マキシトロール点眼液リーフレット

また、化学物質、放射線、熱傷による慢性前ブドウ膜炎や角膜外傷、また異物侵入の場合にも適応となります。感染症のリスクが高い場合、または目に多くの潜在的に危険な細菌が存在すると疑われる場合には、抗感染症薬との併用が必要となります。

Maxitrol 点眼液はどのように作用しますか?

コルチコステロイドは、さまざまな薬剤に対する炎症反応を抑制するように作用し、治癒過程を遅らせる可能性があります。コルチコステロイドは感染症に対する身体の防御機構を阻害する可能性があるため、特定の場合においてそのような阻害が臨床的に重要であると考えられる場合には、抗菌薬の併用が推奨される場合があります。コルチコステロイドと抗菌薬を同じ薬剤に組み合わせて投与すると、利便性が高まり、患者に受け入れられるという利点があります。

さらに、各薬剤の適切な投与量、同じ製剤内の成分の適合性、特に正しい量の薬剤が分注され保持されることを保証します。コルチコステロイドの相対的な効力は、分子構造、濃度、ビヒクルからの放出によって異なります。

マキシトロール点眼液の禁忌

この薬は、有効成分または賦形剤に対して過敏症（アレルギー）のある人には禁忌です。マキシトロール点眼液は、単純ヘルペス、ワクシニア、水痘、その他の角膜または結膜のウイルス感染によって引き起こされる角膜炎には禁忌です。

また、眼構造の真菌性（真菌）性疾患や、マイコバクテリアによって引き起こされる眼感染症にも禁忌です。

マキシトロール点眼液の使用方法

使用前によく振ってください。

この薬は目にのみ使用してください。

薬を使用する前に、ラベルの名前を確認し、間違いを避けるようにしてください。

ボトルに改ざんおよび/または損傷の兆候がある場合は、薬剤 Maxitrol 点眼液を使用しないでください。

薬はすぐに使用できます。ボトルや点眼薬の汚染を避けるため、ボトルの先端を目、指、その他の表面に触れさせないでください。

使用説明書

マキシトロール点眼液の投与量

医師が推奨する数の滴を片目または両目に塗布する必要があります。

通常の用量は、結膜嚢に局所的に 1 滴または 2 滴です。

重症の場合は、1時間ごとに点滴を行い、徐々に用量を減らし、炎症の改善が見られたときに中止します。

軽度の場合は、点滴を1日4〜6回使用できます。

使用後はボトルをしっかりと閉めてください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Maxitrol 点眼液の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、できるだけ早く薬を塗ってください。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飲まずに通常の服用スケジュールに戻ってください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

マキシトロール点眼液の使用上の注意

一部の患者では、ネオマイシンなどのアミノグリコシドの局所投与に対する過敏症が発生することがあります。この薬の使用中に過敏症（アレルギー）が発生した場合は、治療を中止する必要があります。

さらに、ネオマイシンの局所使用は皮膚感作を引き起こす可能性があります。

他のアミノグリコシドでは交差過敏症が発生する可能性があり、局所ネオマイシンに感作された患者は他の局所および/または全身性アミノグリコシドに対しても感作される可能性がある可能性を考慮する必要があります。

ネオマイシンを全身投与されている患者、あるいは開いた傷や損傷した皮膚に局所的に塗布された患者では、神経毒性（神経系損傷）、聴器毒性（聴覚損傷）、腎毒性（腎臓損傷）などの重篤な副作用が発生しています。腎毒性および神経毒性反応は、全身性ポリミキシン B でも発生しました。この製品の眼への局所使用後のこれらの影響は報告されていませんが、アミノグリコシドまたはポリミキシン B の全身療法と併用する場合は注意が必要です。

眼科用コルチコステロイドの長期使用は、視神経の損傷、視力低下、視野の変化、後嚢下白内障の形成を伴う、高血圧（眼圧の上昇）および/または緑内障を引き起こす可能性があります。長期にわたる眼科コルチコステロイド治療を受けている場合は、定期的かつ頻繁に眼圧を検査する必要があります。コルチコステロイド誘発性高眼圧症のリスクは小児の方が高く、成人よりも早い年齢で発症する可能性があるため、これは小児患者において特に重要です。

コルチコステロイド誘発性の眼圧上昇および/または白内障形成のリスクは、素因のある患者 (糖尿病など) では増加します。

眼科用デキサメタゾンの全身吸収に関連するクッシング症候群および/または副腎抑制は、小児やリトナビルで治療されている患者を含む素因のある患者における継続的または長期の集中治療後に発生する可能性があります。このような場合、治療は突然中止するのではなく、徐々に中止する必要があります。

角膜潰瘍が持続する場合は、真菌感染症を疑う必要があります。真菌感染症が発生した場合は、コルチコステロイド療法を中止する必要があります。

他の抗感染症薬と同様、ネオマイシンやポリミキシンなどの抗生物質を長期間使用すると、真菌などの非感受性微生物が増殖する可能性があります。重複感染が発生した場合は、使用を中止し、代替療法を開始してください。

局所的な眼科用コルチコステロイドは、角膜創傷の治癒を遅らせる可能性があります。局所 NSAID (非ステロイド性抗炎症薬) は、治癒を遅らせたり遅らせたりすることも知られています。局所 NSAID と局所ステロイドを併用すると、創傷治癒の問題が発生する可能性が高くなります。

角膜または強膜の薄化を引き起こす疾患では、局所コルチコステロイドの使用による穿孔のケースが知られています。

目の炎症や感染症の治療中にコンタクトレンズの使用は推奨されません。マキシトロール点眼液には塩化ベンザルコニウムが含まれており、これは目の炎症を引き起こす可能性があり、ソフトコンタクトレンズの色を変えることが知られています。ソフトコンタクトレンズとの接触は避けてください。コンタクトレンズの着用が許可されている場合は、マキシトロール点眼液を塗布する前にコンタクトレンズを取り外し、再挿入する前に少なくとも 15 分間待つように指示される必要があります。

機械を運転または操作する能力への影響

一時的な目のかすみやその他の視覚障害は、機械の運転や操作に影響を与える可能性があります。点眼後にかすみ目が生じた場合は、視力が正常に戻るまで待ってから、運転や機械の操作を行ってください。

生殖能力

この薬の使用が男性または女性の生殖能力に影響を与えるというデータはありません。男性または女性の生殖能力に対するデキサメタゾンの効果を評価するための臨床データは限られています。デキサメタゾンは、原発性絨毛性ゴナドトロピンを持つラット種の生殖能力に悪影響を及ぼさないことが示されました。

妊娠

妊婦におけるデキサメタゾン、ネオマイシン、またはポリミキシン B の使用に関するデータは存在しないか、限られています。動物実験では生殖毒性が実証されています。

ネオマイシンなどのアミノグリコシド系抗生物質は、妊婦に静脈内投与しても胎盤を通過しません。アミノグリコシドへの非臨床的および臨床的全身曝露は、耳毒性および腎毒性を誘発することが実証されています。ネオマイシンは、局所使用による低用量の投与では、子宮内での曝露による聴器毒性や腎毒性を引き起こすことはありません。ラットを用いた研究では、ネオマイシンが 25 mg/kg 体重/日まで経口投与されましたが、母体毒性、胎児毒性、催奇形性の証拠は観察されませんでした。

妊娠中のコルチコステロイドの長期使用または反復使用は、子宮内発育遅延のリスク増加と関連しています。妊娠中に大量のコルチコステロイドを投与された母親から生まれた新生児は、副腎皮質機能低下症の兆候がないか注意深く観察する必要があります。

動物実験では、デキサメタゾンの全身投与および眼投与後の生殖毒性が実証されています。妊娠中の女性におけるポリミキシン B の安全性について入手可能なデータはありません。

マキシトロール点眼液は妊娠中は推奨されません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

授乳中

眼局所投与されたデキサメタゾン、ネオマイシン、またはポリミキシン B が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。しかし、全身性のコルチコステロイドとアミノグリコシドは母乳中に分散する可能性があるため、母乳で育てられた乳児に対するリスクを排除することはできません。

アミノグリコシドは、全身投与後に母乳中に排泄されます。デキサメタゾンとポリミキシン B の母乳中への移行に関する利用可能なデータはありません。しかし、デキサメタゾン、ネオマイシン、およびポリミキシン B の量は母乳中には検出できない可能性が高く、母親がこの局所用製品を適切に使用した後でも小児に臨床効果をもたらすことはできないでしょう。

母乳で育てられている子供に対するリスクを排除することはできません。母乳育児の子供への利益と女性への治療の利益を考慮して、母乳育児を一時停止するか、薬による治療を一時停止または控えるのがより適切であるかを決定する必要があります。

マキシトロール点眼液に対する副作用

以下の副作用は、次の規則に従って分類されます。

各頻度グループ内で、副作用は重篤度の低い順に表示されます。

マクシトロール点眼液の臨床研究および市販後調査中に副作用が観察されました。

市販後調査で特定された追加の副作用には以下が含まれます (入手可能なデータから頻度を推定できませんでした)。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

マキシトロール点眼液の組成

プレゼンテーション

滅菌点眼懸濁液。 5 mL の点眼液が入ったプラスチック製スポイト ボトル。

局所眼投与経路。

成人および小児は2年以上使用してください。

構成

各 ml (22 滴) には次のものが含まれます。

^* 1 滴あたりデキサメタゾン 0.05 mg。
^** 1 滴あたり 3.5 mg のベース、0.23 mg のネオマイシン硫酸塩に相当します。
^*** 1 滴あたり 273 IU のポリミキシン B 硫酸塩に相当します。
^****塩化ナトリウム、ポリソルベート 20、ヒプロメロース、塩酸および/または水酸化ナトリウム、防腐剤としての塩化ベンザルコニウム、および精製水。

マキシトロール点眼液の過剰摂取

局所使用を目的としたこの製剤の特性により、推奨用量で目に投与した場合、またバイアルの内容物を誤って摂取した場合でも毒性作用は期待されません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

マキシトロール点眼液の薬物相互作用

局所ステロイドと局所 NSAID を併用すると、角膜治癒の問題が発生する可能性が高くなります。

リトナビルで治療を受けた患者では、デキサメタゾンの血漿濃度が上昇する可能性があります

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質の作用 マキシトロール点眼液

効果の結果

Notivol と Berti が実施した二重盲検ランダム化比較研究では、白内障手術を受けた 271 人の患者が評価されました。これらの患者は、トブラマイシン/デキサメタゾンまたはネオマイシン-ポリミキシンBおよびデキサメタゾンまたは硫酸ネオマイシン点眼薬をランダムに投与される3つのグループに分けられました。

有効性の主な基準は、房水中の細胞数および発赤による眼内炎症の発生でした。すべての患者は術後、術後 3、8、14、21 日目に検査されました。著者らは、評価した製剤の有効性と忍容性に有意な差はなかったと結論付けました。

薬理学的特徴

コルチコステロイドは、さまざまな薬剤に対する炎症反応を抑制するように作用し、おそらく治癒過程を遅らせます。

コルチコステロイドは感染症に対する身体の防御機構を阻害する可能性があるため、この阻害が特定のケースにおいて臨床的に重要であると考えられる場合には、抗菌薬の併用が推奨される場合があります。

コルチコステロイドと抗菌薬を同じ薬剤に組み合わせて投与すると、利便性が高まり、患者に受け入れられるという利点があります。さらに、各薬剤の適切な投与量、同じ製剤内の成分の適合性、特に正しい量の薬剤が分注され保持されることを保証します。コルチコステロイドの相対的な効力は、分子構造、濃度、ビヒクルからの放出によって異なります。

マキシトロール点眼液の保管上の注意

医薬品マキシトロール点眼液は、15°C ～ 30°C の室温で保管してください。

製品の有効期限は 24 か月間です。

開封後は28日間有効です。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

官能特性

Maxitrol 眼科用懸濁液は、白色から淡黄色の外観を有する懸濁液です。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

マキシトロール点眼液に関する法的声明

MS – 1.0068.1106

農場。答え：

タチアナ・トーレス・パビル
CRF-SP No.41,752。

製造元:

ノバルティス バイオシエンシアス SA
CNPJ 56.994.502/0001-30
サンパウロ – SP

登録者:

ノバルティス バイオシエンシアス SA
NS ダ アスンサン通り、736
05359-001 サンパウロ-SP
CNPJ 56.994.502/0017-05
ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。

収益を保持した状態でのみ販売できます。