ジェノトロピンは、特発性低身長（原因は特定されていない）の治療に適応されます。
ジェノトロピンは、成長ホルモン欠乏症の成人に対する補充療法に適応されています。
ジェノトロピンはどのように作用しますか?
ジェノトロピンは、脂質（血中脂肪）、炭水化物、タンパク質の代謝に作用するホルモンです。
ジェノトロピンは、内因性成長ホルモン (GH) (体内で生成される) が欠乏している小児の成長を刺激し、成長速度を高めます。大人だけでなく子供でも、ジェノトロピンは筋肉と骨の成長と体脂肪の分布を刺激することにより、正常な身体組成を維持します。臓器脂肪はGHに非常に反応します。脂肪の分解を増加させることに加えて、ジェノトロピンは体脂肪の蓄積を減少させます。
ジェノトロピンの禁忌
ジェノトロピンは、ソマトロピンまたはその配合成分に対して過敏症（アレルギー反応）のある患者には禁忌です。また、腫瘍活動（癌）の証拠がある患者、頭蓋内（頭蓋骨内）良性腫瘍の制御不能な増殖のある患者、心臓手術、腹部手術、複数の外傷後の合併症による急性および重篤な患者には禁忌です。偶発的または急性呼吸不全（呼吸数の急激な減少）。
ジェノトロピンは、閉じた骨端（骨成長領域）を持つ小児の成長を促進するために使用されるべきではありません。
ジェノトロピンは、活動性増殖性または重度の非増殖性糖尿病性網膜症（糖尿病によって引き起こされる網膜疾患）の患者には禁忌です。
ジェノトロピンの使用方法
薬剤が入ったバイアルを注射ペンとは別に購入するジェノトロピンのプレゼンテーションを使用する場合は、ジェノトロピン ペン注射ペンを使用して溶液を調製する必要があります。
ジェノトロピン プレフィルド ペンを使用している場合、ジェノトロピン プレフィルド ペンは内部にジェノトロピンのバイアルが入ったプレフィルド インジェクター ペンであるため、ジェノトロピン ペン インジェクターを別途購入する必要はありません。
ジェノトロピン ペン インジェクター ペンを必要とするジェノトロピンのプレゼンテーションでも、すでに充填済みのペン (ジェノトロピン プレフィルド ペン) が提供されているプレゼンテーションでも、バイアル自体で希釈剤が有効成分と自動的に混合されるように溶液が調製されます。区画。
ゆっくりと穏やかな回転運動を使用して粉末を溶解します。
活性物質の変性（効果の喪失）を引き起こす可能性があるため、溶液を激しく振盪しないでください。
ジェノトロピン ペンおよびプレフィルド ジェノトロピン ペンを使用する場合、再構成（粉末と希釈剤を混合する）前に針を挿入する必要があります。毎回の注射の前に新しい針を使用してください。針は再使用してはいけません。
ジェノトロピン ペンまたはプレフィルド ジェノトロピン ペンの使用説明書をよくお読みください。
用量と投与スケジュールは個別に決定し、医師のみが確立する必要があります。ジェノトロピンの毎週の用量は6〜7回の皮下注射に分割する必要があり、脂肪萎縮症（局所的な体脂肪の減少）の発生を避けるために適用部位を変更する必要があります。
表 1. 小児に対する推奨用量
1より多くの用量を使用できます。
2 1日の摂取量は2.7mgを超えてはなりません。この治療は、成長率が年間1cm未満で、骨端（骨成長領域）の閉鎖に近い小児には使用しないでください。成長障害のある患者さんの場合は、最終的な身長に達するまで治療を行うことができます。体組成を改善するための治療時間は、治療を担当する医師が判断する必要があります。
3通常、この用量は最終的な身長に達するまで推奨されます。成長速度が年間 2cm 未満で、骨年齢が 14 歳 (女児) または 16 歳 (男児) 以上で、骨端成長板の閉鎖に相当する場合は、治療を中止する必要があります。
特発性低身長（原因不明）：0.15IU/kg/日で治療を開始し、臨床反応と血中IGF-1濃度に応じて用量を調整します。ジェノトロピンによる治療中に血液中のIGF-1を定期的に測定することは、有効性、安全性、服薬遵守を評価するのに役立ち、各患者に最適な用量を調整するのに役立ちます。
表 2. 成人患者の推奨用量
1投与量は、IGF-I (GH 刺激によって生成される物質 – 成長ホルモン) の濃度に応じて、患者の個別のニーズに応じて徐々に増加する必要があります。治療の目標は、年齢補正平均値から 2 SD (標準偏差) 以内の IGF-I 濃度を達成することです。治療開始時に正常なIGF-I濃度を有する患者は、最大でも2SDを超えない正常なIGF-Iレベルに達するまでジェノトロピンを投与されるべきである。臨床反応と副作用は、用量決定のパラメーターとして使用できます。 1 日の維持用量が 1 日あたり 1.0 mg を超えることはほとんどありません。女性は男性よりも高用量を必要とする可能性があり、男性は時間の経過とともにIGF-Iに対する感受性が増加することが実証されています。これは、女性、特に経口エストロゲン（女性ホルモン）補充療法を受けている女性は過少治療を受けるリスクがある一方、男性は過剰治療を受けるリスクがあることを意味します。したがって、ジェノトロピンの投与量の正確性を 6 か月ごとにチェックする必要があります。成長ホルモンの正常な生理学的産生は年齢とともに減少するため、用量を減らすことができます。最低有効用量を使用する必要があります。
高齢患者への使用
60歳以上の患者に対するジェノトロピンの安全性と有効性は臨床研究で評価されていません。
高齢の患者はジェノトロピンの作用に対してより敏感であり、副作用を発症する可能性が高くなります。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。
ジェノトロピンの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
定められた時間にジェノトロピンを塗布するのを忘れた場合は、思い出したらすぐに塗布する必要があります。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分を無視して次の服用量を使用してください。
この場合、忘れた用量を補うために2倍量を使用するべきではありません。用量を忘れると、治療の効果が損なわれる可能性があります。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
ジェノトロピンの予防措置
ジェノトロピンは注射部位に痛みを引き起こす可能性があります。まれに、筋肉痛や適用部位の痛みに不均衡な痛みが発生する場合は、筋炎（筋肉の炎症）の診断を考慮する必要があります。この反応は、ジェノトロピンに使用されている防腐剤であるメタクレゾールによるものである可能性があります。この反応後に治療を継続するには、メタクレゾールを使用せずに別の成長ホルモンを使用することが推奨されます。
ジェノトロピンは、一部の患者においてインスリン抵抗性および高血糖（血糖値の上昇）を誘発する可能性があります。
まれに糖尿病が起こることもあります。ジェノトロピンで治療中の糖尿病患者では、血糖降下剤（血糖を下げる薬）の用量を調整する必要がある場合があります。
ジェノトロピンは、甲状腺ホルモンの血中濃度にも影響を与える可能性があります。ジェノトロピンの投与量を調整する前と毎回、血液中のこれらのホルモンを測定することをお勧めします。
悪性疾患の治療により成長ホルモン欠乏症になった患者では、ジェノトロピンの使用中に症状の再発を監視することが推奨されます。
ジェノトロピンによる治療中に子供が歩くのが困難な場合は、評価を受ける必要があります。
重度または頻繁な頭痛、視覚的変化、吐き気および/または嘔吐を経験する患者は、眼科検査を受ける必要があります。この検査が変化した場合は、良性頭蓋内圧亢進症 (脳内の圧力の上昇) の診断を考慮する必要があります。臨床経験によれば、すでに良性頭蓋高血圧症を患っている患者はジェノトロピンで再び治療でき、この疾患の再発は起こらない。症状を注意深く監視する必要があります。 60歳以上の患者に対するジェノトロピンの経験は限られています。
プラダーウィリ症候群の小児では、ジェノトロピンによる治療にはカロリー制限食を併用する必要があります。ジェノトロピンの使用中に側弯症（脊椎の側弯）が悪化した場合は、医師に相談する必要があります。
成人患者またはプラダーウィリ症候群の患者に対する長期治療の経験は限られています。
在胎齢に比べて小さく生まれた子供（SGA）に対してジェノトロピンによる治療を開始する前に、成長障害を説明できる可能性のある他の理由を除外する必要があります。思春期の始まりに近い年齢で SGA として生まれた小児にジェノトロピンによる治療を開始することは推奨されません。小児が最終身長に達する前にジェノトロピンによる治療を中止すると、身長の伸びが損なわれる可能性があります。
重症患者に対する成長ホルモン補充療法の安全性に関する情報はありません。
特発性低身長の小児患者において、特に治療 1 年目に成長速度の増加が見られない場合は、治療遵守と、甲状腺機能低下症、栄養失調、骨年齢の進行などの成長障害の他の原因を評価する必要があります。 rhGHに対する抗体。
ジェノトロピンの副作用
非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します):
大人:
関節痛（関節の痛み）および末梢浮腫（体の四肢の腫れ）。
一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)
子供たち：
関節痛（関節痛）および注射部位の反応。
大人:
感覚異常（しびれやうずき）、筋肉痛（筋肉痛）、筋肉の硬直。
異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します)
子供たち：
感覚異常（しびれやうずき）および末梢浮腫（体の四肢の腫れ）。
まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）
子供たち：
白血病、良性頭蓋内圧亢進症（頭蓋骨内の圧力上昇）、筋肉痛（筋肉痛）。
非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）
知られていない。
不明な周波数 (入手可能なデータでは推定できません)
子供たち：
筋肉の硬直、2 型糖尿病、血中のコルチゾールの減少。
大人:
良性頭蓋内圧亢進症（頭蓋骨内の圧力上昇）、2 型糖尿病、注射部位の反応、血中のコルチゾールの減少。
市販後の経験では、因果関係は証明されていませんが、ジェノトロピンで治療されたプラダーウィリ症候群患者において突然死のまれな症例が報告されています。
成長ホルモンで治療されている小児では、大腿骨骨端近位部の滑りとレッグ・カルベ・ペルテス症候群が報告されています。ジェノトロピンとの因果関係は証明されていません。
注意：本製品は国内で新たな治療適応を有する医薬品であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく適応・使用されたとしても、予測できない、または未知の有害事象が発生する可能性があります。この場合は医師に知らせてください。
ジェノトロピンの特別集団
授乳中
ジェノトロピンが母乳中に排泄されるかどうかは不明ですが、乳児（授乳中の赤ちゃん）の胃や腸によるホルモンの吸収は非常に考えられません。
授乳中の場合は医師に伝えてください。
上気道閉塞
ジェノトロピンによる治療中にいびきが始まり、または増加するなど、上気道（鼻と喉）の閉塞が発生した場合は、医師に相談してください。
車両を運転したり、機械を操作したりする能力
ジェノトロピンの使用では、車両を運転したり機械を操作したりする能力への影響は観察されませんでした。
注意：この薬には砂糖が含まれているため、糖尿病のある人は注意して使用する必要があります。
この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。
治療中または治療終了後に妊娠している場合は医師に知らせてください。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。
ジェノトロピンの組成
ジェノトロピンの各二重コンパートメント バイアルには次のものが含まれています。
コンパートメント I には組換えソマトトロピン (ヒト ソマトトロピンに相当)、コンパートメント II には希釈剤。 3 国際単位 (3.0UI) は 1.0mg のソマトロピンに相当します。再構成後、各 mL には 5.3 mg (16 IU) または 12 mg (36 IU) のソマトロピンが含まれます。
賦形剤:
グリシン、マンニトール、無水第二リン酸ナトリウム、無水第一リン酸ナトリウム、メタクレゾール、注射用水。
ジェノトロピンの過剰摂取
急性の過剰摂取は、最初は低血糖（血糖の低下）を引き起こし、その後高血糖（血糖の増加）を引き起こす可能性があります。長期にわたる過剰摂取は、過剰な成長ホルモンの既知の影響と一致する兆候や症状を引き起こす可能性があります。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
ジェノトロピンの薬物相互作用
糖質コルチコイドとの併用治療は、ソマトロピン（活性物質）の成長促進効果を阻害します。
副腎皮質刺激ホルモン欠乏症の患者は、ソマトロピン（活性物質）に対する阻害効果を避けるために、糖質コルチコイド補充療法を慎重に調整する必要があります。
成長ホルモン欠乏症の成人を対象に実施された相互作用研究のデータは、ソマトロピン（活性物質）の投与により、チトクロム P450 アイソザイムによって代謝されることが知られている化合物のクリアランスを増加させる可能性があることを示唆しています。チトコラム P450 3A4 によって代謝される化合物 (性ステロイド、コルチコステロイド、抗けいれん薬、シクロスポリンなど) のクリアランスが特に増加し、これらの化合物の血漿レベルが低下する可能性があります。この臨床的重要性は不明です。
インスリンで治療されている患者の場合、ソマトロピン（活性物質）による治療を開始した後にインスリン用量の調整が必要になる場合があります。
物質ジェノトロピンの作用
有効性の結果
成長ホルモン (GH) 欠乏症の診断と治療における重要な進歩がここ数十年で観察されています。 2000 年にコンセンサスが発表され、世界中のいくつかの医学会が積極的に参加し、それまでに発表されたすべての内容を検討し、議論しました。組換え GH は効果が高いため、このホルモンが欠乏している子供には毎日夜間に投与する必要があることが確立されています。
2001 年に別の合意が得られ、すべての検討を経て、組換え GH の安全性が証明されました。 2001 年に、GH の導入後、急速に成長が再開したことを示す研究が発表されました。治療前段階と比較して、成長率が年間 8 ～ 10 cm、少なくとも年間 2 cm 以上に達し、できれば子供の成長率よりも高い場合、適切な対応が考慮されます。骨年齢。最終身長は思春期の身長と強く関連しているため、治療は早期に開始し、思春期の初めに治療計画を最適化する必要があります。
2002 年に、成長因子のレベルを分析すると、GH 使用の有効性と安全性を最適化できることを示す研究が発表されました。
薬理学的特徴
薬力学特性
ソマトロピン（有効成分）は、組換えDNA技術により生産されるヒト成長ホルモンです。これは、分子量約 22,000 ダルトンの 2 つのジスルフィド結合によって安定化された 191 アミノ酸の同化ペプチドです。
ソマトロピン（活性物質）の主な効果は、体細胞および骨格の成長の刺激と、体の代謝プロセスに対する顕著な影響です。
成長ホルモン欠乏症が治療されると、体組成が正常化され、除脂肪体重が増加し、脂肪量が減少します。
ソマトロピン (活性物質) は、その作用のほとんどをインスリン様成長因子 (IGF-1) を通じて発揮します。IGF-1 は全身の組織で産生されますが、主に肝臓で産生されます。 IGF-1 の 90% 以上は結合タンパク質 (IGFBP) に結合しており、そのうち IGFBP-3 が最も重要です。
成長ホルモンの脂肪分解効果とタンパク質節約効果は、ストレス時に特に重要になります。
ソマトロピン (活性物質) は骨のリモデリングも促進します。これは、骨生化学マーカーの血漿レベルの増加によって証明されます。成人では、より顕著な骨吸収により、治療の最初の数か月間は骨量がわずかに減少しますが、治療が長期化すると骨量は増加します。
薬物動態学的特性
成長ホルモン欠乏症患者 9 名にソマトロピン (活性物質) を静脈内注入 (33 ng/Kg/分、3 時間) したところ、以下の結果が得られました: 血清半減期 21.1 ± 1.7 分、代謝クリアランス速度 2.33 ± 0.58 mL /Kg/分、分配量は67.6±14.6mL/Kg。
ジェノトロピンの保管管理
ジェノトロピンは、光を避けて冷蔵（2～8℃）で保管する必要があります。凍らせないでください。
ジェノトロピン溶液は調製したら、遮光して冷蔵保存する必要があり、最長 4 週間使用できます。
製品の特徴
再構成前:
粒子状物質をほとんど含まない白色の均質な親液性粉末 + 希釈溶液。
再構成後:
溶液には実質的に粒子状物質が含まれず、顕著な気泡の形成もありません。
ジェノトロピン プレフィルド ペンを使用し、ニードルを保護するためにデバイスを使用している場合は、ニードル プロテクターと黒いキャップを適切な位置に取り付けてペンを保管してください。針保護装置を使用しない場合は、白いキャップを適切な位置に取り付けてペンを保管してください。詳しくは使用上の注意（説明書）をご覧ください。これらの対策は、ジェノトロピンを光から守るのに役立ちます。
充填済みジェノトロピン ペン 充填済みのペンは、内容物をすべて使用した後、廃棄する必要があります。
再構成された溶液の量は変化する可能性がありますが、塗布量には影響しません。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
ジェノトロピンの法的声明
MS – 1.0216.0201
担当薬剤師:
カロライナCSリゾリ –
CRF-SP No.27071
登録および輸入者:
ファイザー・ラボラトリーズ株式会社
プレジデンテ カステロ ブランコ ハイウェイ、Km 32.5
CEP 06696-000 – イタペビ – SP
CNPJ番号 46.070.868/0036-99
製造元:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH amp;株式会社KG
ランゲナルゲン – ドイツ
梱包業者:
ファイザー・マニュファクチャリング・ベルギー・ネバダ州
プール – ベルギー
製造および梱包業者:
ファイザー・マニュファクチャリング・ベルギー・ネバダ州
プール – ベルギー
医師の処方箋に基づいて販売します。
収益保持付きでのみ販売できます。
