マグネビスタンのリーフレット

マグネビスタンは、脳の磁気共鳴断層撮影など、医療診断の補助として使用される造影剤です。

12月 19, 2023

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健康情報館

in チラシ

マグネビスタンは、脳、脊椎、血管、および体の他の領域の磁気共鳴断層撮影で医療診断の補助として使用される造影剤です。

マグネビスタンはどのように作用しますか?

磁気共鳴断層撮影法は、正常組織および異常組織内の水を検出した後に形成される画像に基づく画像診断の一種です。これは磁気と電波の複雑なシステムを通じて行われます。コンピュータは活動を記録し、画像を生成します。

製品の作用と使用方法について詳しくは、医師にご相談ください。

マグネビスタンの禁忌

マグネビスタンの使用には禁忌はありません。

マグネビスタンの使い方

投与方法

この製品は静脈内にのみ投与してください。

医師は、心臓ペースメーカーや強磁性血管クリップの除外など、MRI の安全性に関する通常の規則を遵守する必要があります。

試験を受ける前と後に提供されるガイドラインに従ってください。

成人に対する一般的な推奨用量

頭蓋および脊髄の磁気共鳴画像法

一般に、良好なコントラストを得て臨床的疑問に答えるには、体重 1 kg あたり 0.2 mL のマグネビスタン (体重 1 kg あたり 0.1 mmol のガドペンテト酸ジメグルミンに相当) の投与で十分です。

最大単回投与量: 体重 1 kg あたりマグネビスタン 0.6 mL (成人) または 0.4 mL (小児)。

全身MRI

一般に、良好なコントラストを得て臨床上の疑問に答えるには、体重 1 kg あたり 0.2 mL のマグネビスタンを投与するだけで十分です。

最大単回投与量: 体重 1 kg あたりマグネビスタン 0.6 mL (成人) または 0.4 mL (小児)。

投与量における特別な集団

小児人口

体重1kgあたりマグネビスタン0.2mL。

最大単回投与量:

体重1kgあたりマグネビスタン0.4mL。

2歳未満のお子様：

全身 MRI の経験は限られています。

2 歳未満の小児では、怪我を避けるために必要な用量を手動で投与する必要があります。

高齢者人口（65歳以上）

高齢患者（65 歳以上）では用量調整は必要ないと考えられます。臨床研究では、高齢患者（65歳以上）と若年患者の間で全体的な安全性と有効性の差異は観察されませんでした。他の報告された臨床経験では、高齢者と若い患者の間の反応の違いは特定されませんでした。

肝不全患者

ガドペンテテートはもっぱら変化せずに腎臓から排泄されるため、中等度の肝障害のある患者では用量調整は必要ないと考えられています。重度の肝障害のある患者に関するデータはありません。

腎不全患者

マグネビスタンは、代替画像法の可能性を考慮するなど、リスクと利益を慎重に評価した後にのみ使用する必要があり、以下の患者には体重 1 kg あたり 0.2 mL 以下の用量で使用する必要があります。

– 重度の急性または慢性腎不全。
– 肝腎症候群または肝移植の周術期に起因する、あらゆる重症度の急性腎不全。

使用・取り扱い上の注意

取り扱い中は遮光する必要はありません。

製品は使用前に目視検査する必要があります。

マグネビスタンは、ボトルに強い着色、粒子状物質の存在、または欠陥がある場合には使用しないでください。

マグネビスタン溶液は使用直前にのみボトルから取り出す必要があります。

ボトルのゴム栓は決して複数回穴を開けてはいけません。探索プロセスで使用されなかった量の造影剤は廃棄する必要があります。

100 mL 入りの輸液ボトルの場合、造影剤は、造影剤の無菌性を保証する承認された手順を使用して投与する必要があります。機器を使用する場合は、製造元の指示に従う必要があります。

2 歳未満の小児では、怪我を避けるために必要な用量を手動で投与する必要があります。

開封済みのボトルから出た未使用のマグネビスタンは、試験日の終わり (最大 24 時間) に廃棄する必要があります。

適合性に関する研究が不足しているため、この薬を他の薬と混合しないでください。

マグネビスタンを使い忘れた場合はどうすればよいですか?

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

マグネビスタンの予防措置

製品の管理には特別な注意が必要です。したがって、現在または以前の病気について医師に知らせてください。リスクと利益の評価は、それぞれの場合に考慮する必要があります。

次のような状況が発生した場合は、医師に知らせてください。

– マグネビスタンに対する既知のアレルギー;
– アレルギー（例：魚介類アレルギー、花粉症、蕁麻疹）または気管支喘息。
– 造影剤に対する以前の反応。
– 腎臓病;
– 循環器疾患または心臓疾患;
– 発作を伴う脳障害。
– ベータ遮断薬（高血圧やその他の心臓病の治療に使用される薬）による治療。

以下の患者におけるマグネビスタンなどのガドリニウム含有造影剤の使用に関連した全身性腎線維症 (SNF) の報告があります。

– 重度の急性または慢性腎不全。
– 肝腎症候群または肝移植の周術期に起因する、あらゆる重症度の急性腎不全。

このような患者では、リスクと利益を慎重に評価した後にのみマグネビスタンを使用できます。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

マグネビスタンの副作用

セキュリティプロファイルの概要

マグネビスタンの全体的な安全性プロファイルは、市販後の追跡データと臨床研究における 11,000 人を超える患者からのデータに基づいています。

臨床研究でマグネビスタンの投与を受けた患者で最も頻繁に観察された副作用 (? 0.4%) は次のとおりです。

– 注射部位でのさまざまな反応。
– 頭痛;
– 吐き気。

臨床研究におけるほとんどの副作用は軽度から中程度の強度でした。

全体として、マグネビスタン投与を受けた患者における最も重篤な副作用は次のとおりです。

– 全身性腎線維症。
– アナフィラキシー様反応 / アナフィラキシー様ショック。

遅発性アナフィラキシー様反応/過敏症反応（数時間から数日後）はほとんど観察されていません。

副作用の一覧表

マグネビスタンで観察された副作用は以下の表に示されており、身体システム分類 (MedDRA バージョン 12.1) に従って分類されています。特定の反応とその同義語、および関連する状態を説明するために、最も適切な用語 MedDRA が使用されました。

臨床研究による副作用は頻度によって分類されます。

周波数グループは次の規則に従って定義されます。

– 珍しい: ? 1/1,000～lt; 1/100;
– レア：？ 1/10,000 ～ lt; 1/1000。

市販後の追跡調査中にのみ確認され、頻度が特定できない副作用は「不明」としてリストされています。

表 1: マグネビスタン投与患者の臨床研究または市販後の追跡調査中に報告された副作用。

※生命を脅かす、または死亡するケースが報告されています。

**既存の腎不全のある患者。

^§反応は市販後のモニタリング中にのみ特定される (頻度は不明)。

選択された副作用の説明

透析に依存している腎不全患者では、発熱、悪寒、C反応性タンパク質の増加など、炎症過程に似た遅発性および一過性の反応が頻繁に観察されました。これらの患者は、血液透析の前日にマグネビスタンによる磁気共鳴画像検査を受けました。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

マグネビスタン特別集団

妊娠

妊婦を対象としたガドペンテテートに関する適切かつ十分に管理された研究は行われていません。

臨床的に適切な用量での動物実験では、反復投与後の生殖毒性は示されませんでした。

人間に対する潜在的なリスクは不明です。

マグネビスタンは、リスク/ベネフィット比を注意深く分析した後にのみ妊婦に投与されるべきです。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

授乳中

ガドペンテテートは、最小限の量（静脈内投与された用量の最大 0.04%）で母乳に移行します。前臨床データによると、胃腸管からの吸収は約 4% と乏しいという証拠があります。

臨床用量では授乳中の乳児への影響は予想されず、マグネビスタンは授乳中に使用できます。

機械を運転または操作する能力への影響

機械を運転または操作する能力への影響は不明です。

マグネビスタンの組成

マグネビスタン 1 mL には次のものが含まれます。

ガドペンテト酸ジメグルミン：0.5mmol（469mgに相当）。

賦形剤:

注射用の水。

マグネビスタンの過剰摂取

現在まで、臨床使用において製品の不注意による過剰摂取による中毒の兆候は観察または報告されていません。

不注意で過剰摂取した場合、腎機能障害のある患者では腎機能を監視する必要があります。

マグネビスタンは血液透析によって体から除去できます。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

マグネビスタンの薬物相互作用

他の薬との相互作用研究は行われていません。

物質マグネビスタンの作用

有効性の結果

頭蓋および脊髄損傷のある成人を対象とした臨床研究

脳病変および脊髄および関連組織病変の診断と評価における磁気共鳴断層撮影法における造影剤としてのガドペンテト酸ジメグルミンの有効性は、6 件の重要な臨床研究と独立した評価者によって画像が読み取られた 3 件の特別研究で実証されました。

6件の臨床研究で、合計597人の患者（571人がガドペンテト酸ジメグルミンを投与され、26人がプラセボを投与された）が有効性について評価された。これらの患者のうち、196 人（脳 55 人、脊椎 141 人）が放射線科医によるガドペンテト酸ジメグルミンの評価に含められるかどうか評価されました。有効性の判定には、有効性の全体的な評価、強度スコアおよび画像評価（コントラスト、形態および診断を含む）が含まれた。

対比：

ガドペンテト酸ジメグルミンの注射後、評価したすべての種類の組織 (健康な組織、損傷した組織、浮腫組織、および壊死組織) で強度スコアの増加が観察されました。ガドペンテト酸ジメグルミンの前後の画像について、組織タイプ間の相対コントラストを示す強度スコアの比較が計算されました。ガドペンテト酸ジメグルミンは、ガドペンテト酸ジメグルミン前の画像と比較して、健康な組織、損傷した組織、および浮腫組織の間の強度スコアの差の大幅な増加を示しました。

病変浮腫と病変壊死を比較した場合にも、同様のコントラストの増加が観察されました。 6 件の研究 (頭蓋および脊椎) のうち 5 件では、コントラスト強調は、周囲環境と比較した病変の強度の増加として分類されました。

339 人の患者のうち、292 人 (86%) がガドペンテト酸ジメグルミンの投与後に増強を示しました。プラセボ治療を受けた 26 人の患者から得られた画像のいずれも増強を示さなかった。 6件の研究のうち4件では、ガドペンテト酸ジメグルミンの投与後、患者466人中113人（24％）で追加の病変が検出されました。

診断能力：

頭蓋骨研究では、患者 162 人中 107 人（66%）において、ガドペンテト酸ジメグルミンにより研究者の診断能力が向上し、促進されました。脊椎の研究では、患者 169 人中 131 人 (78%) で診断が容易になりました。

診断の変化:

頭蓋骨と脊椎の研究では、研究者らはガドペンテト酸ジメグルミンで増強を示した患者317人中129人（41％）の診断を変更した。ガドペンテト酸ジメグルミンによって強調された頭蓋骨病変は、症例の 95% で示された症状と一致しました。

頭蓋骨研究で最も頻繁に発生した診断上の変化は、非特異的新生物、髄膜腫、転移、およびグリア細胞腫瘍でした。脊椎の研究において、最も頻繁に見られた変化は、瘢痕組織と異常な椎間板物質との区別が改善されたこと（術後再発性腰痛の研究）、および脊椎病変の描写が改善されたこと（病変の大きさ、位置、構成の変化）でした。脊椎腫瘍の疑い。

画像評価：

画像評価により、T1強調画像では患者の2/3、T2強調画像では患者の1/3以上でコントラストが向上していることが明らかになりました。頭蓋骨研究の167人の患者グループのうち、ガドペンテト酸ジメグルミンの投与前にT1強調画像もT2強調画像も診断されなかった患者のうち、122人の患者（73％）でガドペンテト酸ジメグルミンの投与後に診断が可能になった。。独立した放射線科医による頭蓋骨および脊椎画像の評価では、ガドペンテト酸ジメグルミンの投与後に検出される病変の数の大幅な改善が観察されました。これは、特に視覚化の強化によって陰性所見から陽性所見への変化、または個々の病変から転移性疾患への変化など、診断の変化が生じる患者において、予後と治療に重大な影響を与えると考えられます。この評価では、磁気共鳴画像法単独またはコンピューター断層撮影法 (CT) と比較して、ガドペンテト酸ジメグルミンが診断精度を大幅に向上させることも示されました。

診断モード (パルスシーケンス):

T1 強調画像は、頭部検査の患者 148 人中 138 人（93%）で良好なコントラストを提供しました。

10 人 (7%) の患者にとって、T2 強調画像が最良の診断方法でした。脊椎の研究 (術後の腰痛) では、T1 強調モードは 58 人の患者のうち 55 人 (95%) でより良いコントラストを提供し、T2 強調モードは 3 人 (5%) の患者でより良いコントラストを提供しました。

ベスト撮影時間:

頭蓋骨研究における最良の画像が得られるまでの時間は、全体的な有効性を評価し、画像評価後のコントラスト結果を分析することによって決定されました。どちらの評価も、注射直後に得られた画像が診断に最適であることを示しました。造影効果のある患者 148 名のうち、108 名 (73%) はガドペンテト酸ジメグルミンの投与後 27 分以内に最良の画像処理が得られました。これらの患者のうち、半数以上は造影剤投与後 14 分以内に最良の画像が得られました。脊椎の検査では、注射後すぐ (10 ～ 30 分) に取得された画像もより良好な画像を提供する傾向がありました。

頭蓋および脊髄損傷のある小児における臨床研究

ガドペンテト酸ジメグルミンの有効性は、磁気共鳴画像法以外の診断方法に基づいて中枢神経系の異常の予備診断を受けた142人の小児を対象とした2つの重要な臨床研究で実証されました。対象年齢は新生児から18歳まででした。

0.2 mL/kg (0.1 mmol/kg) のガドペンテト酸ジメグルミンの投与の前後に、すべての患者に対して磁気共鳴断層撮影を実施しました。一部の患者は、診断に必要と考えられる場合、初回投与後 30 分以内に 0.1 mmol/kg の追加投与を受けました。

コントラスト評価：

ガドペンテト酸ジメグルミンの投与後、磁気共鳴画像のコントラスト対干渉比は顕著に増加し、ガドペンテト酸ジメグルミンの2回目の投与を受けた患者はさらに増加しました。ガドペンテト酸ジメグルミンの投与後、頭部および脊椎の T1 画像上で正常組織に対する病変の信号強度比が大幅に増加しました。

正常組織と比較した病変のコントラスト、および周囲組織と比較した病変の境界に関する研究者らの分類は、ガドペンテト酸ジメグルミンの投与後に改善した。ほとんどの評価は「なし」または「悪い」から「非常に良い」に変化しました。

診断の有用性:

ガドペンテト酸ジメグルミンにより、確定診断の可能性が大幅に向上しました。 T1 および T2 画像で証明された病変のある患者 (n=57) では、この可能性はガドペンテト酸ジメグルミン投与前の 44% からガドペンテト酸ジメグルミン投与後の 74% に増加しました。正常画像および異常画像を持つ患者に対するガドペンテト酸ジメグルミンの注射後、T1 および T2 画像の診断の質が大幅に向上しました。

患者 70 人中 11 人 (16%) にガドペンテト酸ジメグルミンを投与した後、病変の形態がよりよく特徴付けられ、病変の嚢胞性成分、壊死性成分、腫瘍または血液成分をより適切に判断できるようになりました。診断情報の増加は患者 40 人中 22 人 (55%) で記録されており、統計的に有意でした。ガドペンテト酸ジメグルミンは、患者 70 名中 40 名 (57%) で有用であることが証明されました。その内訳は、最後の磁気共鳴画像検査後に異常を示さなかった患者 14 名、ガドペンテト酸ジメグルミンの使用後にのみ傷害が観察された患者 14 名、損傷が観察された患者 6 名でした。確定診断はガドペンテト酸ジメグルミンの使用後にのみ可能で、患者 3 名は造影の欠如により腫瘍の完全切除が確認され、患者 2 名は病変の充実性、嚢胞性または壊死性成分の特徴がよりよく特徴付けられ、1 名は腫瘍の完全切除が確認されました。病変のサイズがより明確に定義された患者。

頭頸部損傷のある成人を対象とした臨床研究

磁気共鳴画像法における造影剤としてのガドペンテト酸ジメグルミンの有効性が、頭部 (頭蓋外) および頸部損傷を負った 87 人の患者で評価されました。これらの患者のうち78人のフィルムは、臨床研究に参加しておらず、患者の病歴についても知らされていない放射線科医（盲読者）によってさらに分類された。

有効性分析は、ガドペンテト酸ジメグルミンの使用後に得られた画像と、ガドペンテト酸ジメグルミンを使用せずに得られた対応する画像との間の、増強、視覚化の容易さ、およびコントラストスコアに関する比較から構成された。

臨床研究では、ガドペンテト酸ジメグルミンの使用後の病変の増強が患者 87 人中 78 人（90%）で実証されました。盲目の読者によって評価された場合、最終データに含まれる 66 枚の画像のうち 56 枚 (85%) で強調が実証されました。

視覚化の促進は、ガドペンテト酸ジメグルミンの使用後に得られた画像が、病変の位置、サイズ、構成、浮腫と壊死の区別などのパラメータを考慮した追加の放射線学的情報を提供することを示すことによって最初に実証されました。ガドペンテト酸ジメグルミンの使用後に得られた磁気共鳴画像法により、臨床研究の患者 87 名中 63 名 (72%) について追加の放射線学的情報が得られました。さらに、ガドペンテト酸ジメグルミンの使用前に得られた磁気共鳴画像と比較して、ガドペンテト酸ジメグルミンの使用後に得られた磁気共鳴画像では病変の可視化に有意な改善（Plt;0.001）があり、読者によって評価されました。盲目。ガドペンテト酸ジメグルミンの使用後に得られた画像は、ガドペンテト酸ジメグルミンの使用前に得られた画像と比較して、60 枚の画像のうち 40 枚 (67%) で病変の形状を決定することができ、病変の形状をより良く視覚化することができました。ガドペンテト酸ジメグルミンの使用後に得られ、ブラインドリーダーによって評価された66枚の画像のうち48枚(73%)で追加の放射線学的情報が観察されました。

ガドペンテト酸ジメグルミンの使用前後の患者の各磁気共鳴画像は、隣接組織に対する病変の相対強度の尺度を考慮して 4 点スケールで分類されました (0 = コントラストなし、1 = 疑わしい、1 = 疑わしい、1 = コントラストなし、1 = 疑わしい、1 = コントラストなし)。 2 = 良好、3 = 優れています)。臨床研究の患者 86 名中 63 名 (73%) では、ガドペンテト酸ジメグルミン使用後の造影グレードがガドペンテト酸ジメグルミン使用前のグレードよりも高かった (Plt;0.001)。ブラインドリーダーの評価では、患者66名中36名(55%)において、ガドペンテト酸ジメグルミン使用後のコントラストレベルがガドペンテト酸ジメグルミン使用前のレベルより高かった(Plt;0.001)。

薬理学的特徴

薬力学特性

作用機序

ガドペンテト酸ジメグルミン (活性物質) は、磁気共鳴断層撮影法 (MRT) で使用される常磁性造影剤です。陽子磁気共鳴イメージングで T1 強調スキャンシーケンスを使用すると、ガドペンテテート (T1) によって誘起される励起水陽子のスピングリッドの緩和時間の短縮により信号強度が増加し、その結果、特定の組織の画像コントラスト。

薬力学的効果

ガドペンテテートは常磁性の高い化合物であり、低濃度でも緩和時間の特徴的な短縮をもたらします。強度1.5T、37℃の磁場における常磁性効果、プラズマ中の水プロトンの緩和時間T1への影響により決定される緩和容量(r1)、およびプラズマ中の水プロトンの緩和時間T1への影響により決定される緩和容量(r2) T2 緩和時間は、それぞれ約 4.1 ± 0.2 L/(mmol.s) および 4.6 ± 0.8 L/(mmol.s) です。

緩和能力は磁場強度にわずかに依存します。

ジエチレントリアミン五酢酸 (DTPA) は、生体内および試験管内で高い安定性を備えた常磁性ガドリニウムイオンと錯体を形成します (熱力学的安定性定数 log KGdL = 22 – 23)。

ガドペンテト酸ジメグルミンは、水溶性が高く、親水性の化合物であり、pH 7.6 における n-ブタノールと緩衝液の間の分配係数は約 0.0001 です。この物質は、臨床的に適切な濃度では、アセチルコリンエステラーゼやリゾチームなどの酵素との顕著な阻害的相互作用を示しません。ガドペンテト酸ジメグルミン (活性物質) は補体系を活性化しないため、おそらくアナフィラキシー様反応を誘発する可能性は非常に低いと考えられます。

高濃度および長時間のインキュベーション下では、ガドペンテト酸ジメグルミンは赤血球の形態にわずかな in vitro 影響を及ぼします。ヒトにガドペンテト酸ジメグルミン（活性物質）を静脈内投与した後、可逆的なプロセスにより軽度の血管内溶血が起こる可能性があり、これが注射後最初の数時間に時折観察される血清ビリルビンと鉄のわずかな増加を説明できる可能性がある。

ガドペンテト酸ジメグルミン（原体）の物理化学データ

浸透圧（osm/kg H2O）
37℃	1.96
粘度(mPa.s)
20℃	4.9
37℃	2.9
pH	6.5 – 8.0

薬物動態学的特性

概要

体内では、ガドペンテテートは他の生物学的に不活性で親水性の高い化合物 (マンニトールやイヌリンなど) と同様に動作します。

吸収と分配

ガドペンテト酸ジメグルミン（活性物質）を静脈内投与すると、血漿中濃度は二指数関数的に急速に低下し、最終半減期は約 90 分になります。

ガドペンテテートは細胞外空間に急速に分布します。

ガドペンテテートの総流通量は、1 kg あたり約 0.26 L です。タンパク質の結合は無視できます。

ラットとイヌを使った研究では、放射性標識ガドペンテテートの静脈内投与から7日後に、比較的高濃度の無傷のガドリニウム錯体が腎臓で、投与量の約0.15％の量で検出された。体の他の部分で検出されたのは投与量の 1% 未満でした。

ガドペンテテートは、無傷の血液脳関門および血液精巣関門を透過または通過しません。胎盤関門を通過した少量は胎児によってすぐに除去されます。授乳中の女性 (23 ～ 38 歳) では、投与されたガドペンテテートの 0.04% 未満が母乳中に排泄されます。ラットでは、経口投与後の消化管からの吸収は約4％と少なかった。

代謝

ガドペンテテートは代謝されません。

排除

ガドペンテテートは、糸球体濾過により腎臓から変化せずに除去されます。腎外に排出される割合は投与量の 1% 未満です。

投与量の約 83% が投与後 6 時間以内に消失しました。投与量の約 91% が投与後最初の 24 時間以内に尿中に回収されました。ガドペンテテートの腎クリアランスは約 120 mL/min/1.73 m2 であり、したがって、糸球体濾過によってもっぱら排泄される物質 (イヌリンや 51Cr-EDTA) に匹敵します。

直線性/非直線性

ガドペンテテートは線形薬物動態を示します。つまり、薬物動態パラメーターは用量に比例して変化します (例: 最大濃度、曲線下面積)、または用量に依存しません (例: 定常状態の分布体積、終末半減期)。用量 0.25 まで体重 1 kg あたり mmol (1 kg あたり 0.5 mL)。

特殊な集団の特徴

体重1kgあたり0.3mmolのガドペンテト酸ジメグルミンを用いた第I相試験では、中等度の肝障害のある被験者、健康な被験者の混合、健康な非高齢男性および女性、および健康な高齢被験者を比較した。

体重1kgあたり0.1mmolのガドペンテト酸ジメグルミンを用いた第II相試験では、さまざまなレベルの腎機能障害のある人と健康な人を比較しました。

高齢者人口（65歳以上）

加齢に伴う腎機能の生理学的変化と一致して、健康な高齢者（65歳の男性）では全身曝露と終末期半減期がそれぞれ3.3 mmol.h/Lから4.7 mmol.h/L、1.8時間から2.2時間に増加した。歳以上）と健康な非高齢者（18～57歳の男性）との比較。総クリアランスは、非高齢者では 117 mL/分から高齢者では 89 mL/分に減少しました。

性別

ガドペンテテートの薬物動態は、高齢者以外の健康な男性と女性（18 ～ 57 歳）において同様でした。

肝不全

ほぼ排他的に腎臓からの排泄経路と一致して、ガドペンテテートの薬物動態は、対応する健常被験者と比較して、肝機能障害患者（チャイルド・ピュー B 患者で評価）では変化しませんでした。重度の肝障害患者 (Child-Pugh C) からのデータは利用できません。

腎不全

腎機能に障害のある患者では、糸球体濾過率が低下するため、ガドペンテテートの血清半減期が延長されます。腎機能障害患者 10 名に単回静脈内投与後 [軽度腎不全患者 4 名（クレアチニンクリアランス≧ 60 ～ 90 mL/分）、中等度腎不全患者 6 名（クレアチニンクリアランス≧ 30 ～ lt; 60 mL/分） [分)]、平均半減期は、健康な人では 1.6 ± 0.13 時間であるのに対し、軽度および中等度の腎障害のある患者ではそれぞれ 2.6 ± 1.2 時間および 4.2 ± 2.0 時間でした。重度の腎障害（クレアチニンクリアランス<30 mL/分）があるが透析を受けていない患者では、平均半減期はさらに10.8±6.9時間に延長されました。

ガドペンテテートは、軽度から中等度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス > 30 mL/min）のある患者では 2 日以内に完全に腎臓から排泄されます。重度の腎障害のある患者では、投与量の 73.3 ± 16.1% が 2 日以内に尿中に回収されました。

腎不全患者の場合、ガドペンテト酸は血液透析によって除去できます。臨床研究では、腎不全患者に 1 kg あたり 0.1 mmol のガドペンテト酸ジメグルミンが投与されました。患者は、連続 3 日間、1 日あたり 3 時間の血液透析セッションを受けました。ガドペンテテートの血漿濃度は、透析セッションごとに 70% 減少しました。

最後のセッションの後、血漿濃度は元の値の 5% 未満でした。

小児人口

生後2か月から2歳未満の小児患者を対象とした研究では、ガドペンテテートの薬物動態（体重 – 正規化分布量、クリアランスおよび終末半減期）は成人の場合と同様でした。