- 網膜小静脈の閉塞に伴う黄斑浮腫（眼球内の体液の蓄積）の治療。
- 非感染性ブドウ膜炎（目の奥に起こる炎症）など、目の奥の炎症過程の治療。
- 糖尿病性黄斑浮腫の治療。
オズルデックスはどのように機能しますか?
オズルデックスは、主に炎症性疾患に使用される強力な抗炎症作用を持つ薬で、専門医が眼内に注射し、投与後すぐに作用が始まります。
オズルデックスの禁忌
この薬は、デキサメタゾンまたはこの製品の成分に対して過敏症 (アレルギー) のある人には禁忌です。
この薬は、単純ヘルペス、ワクシニア、水痘（水痘）、マイコバクテリアや真菌感染症など、角膜や結膜に影響を与えるウイルスによって引き起こされる感染症など、目や目の周囲に感染症または感染症の疑いがある人には禁忌です。
進行した緑内障の患者。
後部水晶体嚢が破裂した無水晶体患者。
前房眼内レンズ（ACIOL）、眼内レンズが虹彩に固定されている、または強膜に固定されている眼を持ち、後水晶体嚢が破裂している患者。
オズルデックスの使い方
Ozurdex は、眼内への直接注射 (硝子体内) による使用のみを目的としており、眼内注射技術の訓練を受けた医師のみが使用する必要があります。
オズルデックスの投与量
投与量、注射の間隔、治療期間は個々のケースのニーズによって異なり、医師が決定する必要があります。
眼内注射におけるオズルデックスの推奨用量は、0.7 mg のデキサメタゾンを含むインプラントの 1 回の塗布です。
ただし、特定の条件下では、反復投与が正当化される場合があります。
医師は治療期間、つまり新たな申請が必要な時期を決定します。黄斑浮腫や炎症過程の再発がある場合、治療に対する患者の反応がある場合、または約 6 か月ごとに再塗布することが推奨されます。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。
Ozurdex の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
この薬は医師が投与する薬ですので、投与予定日に受診を忘れた場合は、すぐに医師に連絡してください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、または歯科医師にアドバイスを求めてください。
オズルデックスの注意事項
オズルデックスは硝子体内注射によってのみ使用されます。
治療開始時に感染症にかかった場合、最近感染症にかかった場合、または最近ワクチンを受けた場合は、医師に相談してください。
硝子体内注射の効果
硝子体内注射は、眼内炎（目の感染症）、眼の炎症、眼圧の上昇、網膜剥離を引き起こすとされています。
オズルデックスを目に注射した翌日は、感染症や眼圧上昇の可能性があります。
目が赤くなったり、光に過敏になったり、痛みが現れたり、視力が変化した場合は、すぐに眼科医にご相談ください。
インプラントの移動のリスク
後部水晶体嚢が破裂している患者（たとえば、白内障手術による）、または虹彩に硝子体腔への開口部がある患者（たとえば、虹彩切除術による）は、インプラントが前房に移動するリスクがあります。
このような場合、医師は治療中に定期的なモニタリングを実施して、デバイスの移行が発生した場合の早期診断を可能にする必要があります。
コルチコステロイドの潜在的な影響
コルチコステロイドの長期使用は、後嚢下白内障、眼圧上昇、緑内障の発生と関連しており、細菌、真菌、またはウイルスによる二次眼感染症の発症を激化させる可能性があります。
単純眼ヘルペスの病歴がある場合、コルチコステロイドは注意して使用する必要があります。
活動性の眼単純ヘルペス感染症にはコルチコステロイドを使用すべきではありません。
妊娠中および授乳中の使用
妊娠中または授乳中の女性に対するオズルデックスの使用の安全性は確立されていません。妊婦におけるデキサメタゾンの使用に関する適切な研究はありません。
コルチコステロイドを目に投与すると、母乳中に検出可能な量のコルチコステロイドが含まれるかどうかは不明です。
オズルデックス（デキサメタゾン生分解性インプラント）は、母親への潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
高齢者への使用
高齢患者と成人の間で安全性と有効性の差異は観察されませんでした。
小児への使用
オズルデックスの子供に対する安全性と有効性は確立されていません。
車両の運転や機械の操作能力の妨害
硝子体内注射後に一時的に視界がぼやける場合は、視力が回復するまで待ってから車の運転や機械の使用を行ってください。
オズルデックスの副作用
黄斑浮腫の治療
オズルデックス（デキサメタゾン生分解性インプラント）または模擬インプラントによる治療を受けた844人の患者を含む、2つの多施設共同、二重マスク、無作為化、偽対照、並行群間研究の最初の6か月のマスク期間からの結合臨床研究後に報告された副作用コントロールは次のとおりです。
非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します):
眼圧の上昇、結膜出血。
一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します):
目の痛み、結膜充血（発赤）、高眼圧症、白内障、硝子体剥離、涙の増加、嚢下白内障、視覚障害。
まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):
網膜静脈閉塞、硝子体混濁。
非眼の反応:
頭痛（頭痛）。
まれに報告されるが、この処置が原因と考えられるその他の有害事象には、硝子体出血や結膜浮腫が含まれます。
ぶどう膜炎の治療
オズルデックス（デキサメタゾン生分解性インプラント）または偽対照による治療を受けている151人の患者を含む、後眼部に影響を与える非感染性ぶどう膜炎の治療に関する26週間の多施設共同、マスクされたランダム化第3相試験後に報告された副作用だった：
非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します):
眼内圧の上昇、白内障。
一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します):
筋視症（飛蚊症）、硝子体混濁、眼瞼炎（まぶたの炎症）、強膜の充血（発赤）、視力障害、目の異常感覚、まぶたのそう痒症（かゆみ）。
非眼の反応:
頭痛（頭痛）。
糖尿病性黄斑浮腫の治療
糖尿病性黄斑浮腫患者を対象に実施された2つの無作為化プラセボ対照3年間研究後に報告された副作用は次のとおりです。
非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します):
白内障、嚢下白内障、眼圧上昇、結膜出血。
一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):
核白内障、水晶体混濁、高眼圧症、硝子体出血、眼痛、硝子体剥離、飛蚊症（硝子体）、結膜浮腫、硝子体混濁、前房炎症、視力低下。
まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):
眼内炎、緑内障、壊死性網膜炎。
市販後の経験
Ozurdex の市販後に報告された他の副作用は次のとおりです。
デバイスの挿入による合併症（インプラントの不適切な位置決め）、角膜浮腫の有無にかかわらずデバイスの位置ずれ、眼内炎、眼の緊張低下（注射による硝子体漏出を伴う）、および網膜剥離。
注意：本製品は国内で新たな治療適応（糖尿病性黄斑浮腫の治療）を取得した医薬品であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく適応・使用されたとしても、予測できない、または未知の有害事象が発生する可能性があります。
この場合は医師または歯科医師に知らせてください。
オズルデックスの構成
プレゼンテーション
眼科（硝子体内）用の生分解性インプラント:
0.7 mg のデキサメタゾン スティック状インプラントを含む使い捨てアプリケーターを含むパッケージ。
硝子体内眼科ルート。
大人用。
構成
各インプラントには次のものが含まれています。
デキサメタゾン0.7mg。
リリースシステム:
生分解性ポリマーマトリックス [Novadur;ポリ(D,Lラクチド-co-グリコリド)PLGA]。
プラスチック製アプリケーター:
使い捨て、滅菌、防腐剤不使用で、硝子体内に注入するインプラントが組み込まれています。
オズルデックスの過剰摂取
Ozurdex (デキサメタゾン生分解性インプラント) の過剰摂取は臨床研究で報告されておらず、製品の投与方法により予期されません。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
オズルデックスの薬物相互作用
特定の薬物相互作用研究は行われていません。処方箋なしで販売されているものも含め、使用しているすべての薬について医師に伝えてください。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
物質オズルデックスの作用
有効性の結果
経口デキサメタゾン（活性物質）の有効性を評価する目的で、中等度から重度の咽頭炎（嚥下痛または嚥下障害、中等度から重度の咽頭紅斑または腫れ）を患う5歳から18歳の小児が前向き二重盲検臨床研究で無作為化されました。咽頭炎に伴う痛みの軽減におけるデキサメタゾン（活性物質）の単回経口投与の有効性を判定するための盲検、プラセボ対照。中等度から重度の咽頭炎を患っている小児には、デキサメタゾン（活性物質）を経口投与すると、痛みの軽減が早く始まり、喉の痛みの期間が短くなることが結論付けられました。
生後24か月未満の70人の小児を対象とした二重盲検無作為化プラセボ対照研究では、各患者に1 mg/kgのデキサメタゾンを1回経口投与またはプラセボを投与し、4時間ごとに1時間ごとに評価を行った。急性細気管支炎における経口デキサメタゾン（活性物質）の有効性。
中等度から重度の急性細気管支炎の外来患者は、4時間の治療の初期段階で経口デキサメタゾン（活性物質）で治療され、臨床的意義と入院に関して利益が得られました。
急性喘息の子供（2～18歳）を対象とした前向き無作為化臨床研究では、症状の改善において、経口デキサメタゾン（活性物質）による2日間の治療が、5日間のプレドニゾン/プレドニゾロンよりも効果的であるかどうかが調査されました。再発の予防。デキサメタゾン (活性物質) の 2 回投与は、プレドニゾン/プレドニゾロンの 5 回投与と同様の効果をもたらすと結論付けられました。
参考文献:
オリンピアRP、カインH、アヴナーJR。小児の中等度から重度の咽頭炎の治療における経口デキサメタゾンの有効性。 Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 3 月;159(3):278-82。
シュー S、コーツ AL、ビニー R、アリン T、ゴイア C、コーリー M、ディック PT。急性細気管支炎の外来患者における経口デキサメタゾンの有効性。 J小児科。 2002 年 1 月;140(1):27-32。
Qureshi F、Zaritsky A、Poirier MP。急性小児喘息における経口デキサメタゾンと経口プレドニゾンの効果の比較。J Pediatr。 2001 年 7 月;139(1):20-6。
出典: Decadron Medication Professional の添付文書。
薬理学的特徴
薬力学特性
デキサメタゾン (活性物質) は、主に強力な抗炎症作用のために使用される合成グルココルチコイドです。たとえ低用量であっても抗炎症作用は顕著ですが、電解質代謝に対する影響は穏やかです。等効力の抗炎症用量では、デキサメンタゾンには、ヒドロコルチゾンおよびその密接に関連した誘導体のナトリウム保持特性がほぼ完全にありません。糖質コルチコイドは、重大かつ多様な代謝効果を引き起こします。また、さまざまな刺激に対する体の免疫反応も変化させます。
デキサメタゾン（活性物質）は、他の塩基性糖質コルチコイドと同じ作用と効果を持ち、そのクラスの中で最も活性が高いものの一つです。グルココルチコイドは副腎皮質ステロイドであり、天然および合成の両方であり、胃腸管から急速に吸収されます。これらの物質は、重大かつ多様な代謝効果を引き起こし、さらに、さまざまな刺激に対する体の免疫学的反応を変化させます。
天然のグルココルチコイド（ヒドロコルチゾンおよびコルチゾン）は、塩分保持特性も持ち、副腎皮質欠乏状態の補充療法として使用されます。デキサメタゾン (活性物質) を含むその合成類似体は、主に多くの臓器の疾患における強力な抗炎症効果のために使用されます。
デキサメタゾン（活性物質）は、主にグルココルチコイド活性を有し、腎臓のナトリウムおよび水分貯留を促進する傾向はほとんどありません。したがって、完全な補充療法は提供されず、塩および/またはデオキシコルチコステロンを補充する必要があります。コルチゾンとヒドロコルチゾンも主に糖質コルチコイドとして作用しますが、ミネラルコルチコイドの作用はデキサメタゾン（活性物質）の作用よりも優れています。完全な副腎皮質機能不全の患者に使用するには、塩分補給、デオキシコルチゾン、またはその両方が必要になる場合もあります。一方、フルドロコルチゾンはより多くの塩を保持する傾向があります。ただし、適切なグルココルチコイド活性をもたらす用量では、浮腫を誘発する可能性があります。
薬物動態学的特性
デキサメタゾン（有効成分）の配合量は2L/Kgです。
デキサメタゾン（活性物質）の代謝は肝臓で起こります。
排泄は主に腎臓で行われますが、程度は低いですが胆汁でも行われます。
デキサメタゾン（活性物質）の排出半減期は 1.88 ～ 2.23 時間です。
エリクサー限定
デキサメタゾンエリキシル（活性物質）の経口投与後、ピーク血漿濃度に達するまでの時間は 10 ～ 60 分です。
エリクサーの形態の経口デキサメタゾン (活性物質) の生物学的利用率は 86.1% です。
専用タブレット
デキサメタゾン錠剤（活性物質）の経口投与後、血漿濃度がピークに達するまでの時間は 1 ～ 2 時間です。
出典: Decadron Medication Professional の添付文書。
オズルデックス ストレージ ケア
Ozurdex は室温 (15°C ～ 30°C) で保管する必要があります。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。開封後はすぐに使用しなければなりません。
身体的特徴
Ozurdex は、使い捨ての生分解性デキサメタゾン インプラントであり、使用後は廃棄する必要があります。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
オズルデックスの法的格言
登録 MS – 1.0147.0176
農場。答え：
エリザベス メスキータ CRF-SP no. 14,337
製造元:
アラガン ファーマシューティカル アイルランド ウェストポート
アイルランド
登録者:
Allergan Produtos Farmacêutios Ltda.
カルドーソ・デ・メロ博士、1855年
ブロック 1 – 13 階 – ヴィラ オリンピア
サンパウロ – CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77
輸入および販売元:
アラガン ファーマシューティカル プロダクツ株式会社
グアルーリョス、サンパウロ
SAC:
0800-14-4077
無料直通ダイヤル
医師の処方箋に基づいて販売します。
