サドルの雄牛

サドルはどのように機能しますか？

鉄欠乏は間違いなく、世界で最も一般的な栄養欠乏であり、貧血の最も一般的な原因です。このタイプの貧血の唯一の治療法は、体内の鉄を補充することです。サドルは鉄の優れた供給源です。したがって、鉄欠乏による貧血の治療に使用されます。

抗貧血効果は、本製品による治療の約1週間後に現れ始めます。

サドルの禁忌

サドールは、薬物またはその成分に対して過敏症があることがわかっている患者には使用すべきではありません。

年齢層に関する禁忌はありません。

この薬は糖尿病患者による使用は禁忌です。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用することは禁忌です [カテゴリー C]。

サドルの使い方

この薬は推奨されていない投与経路で使用しないでください。

経口溶液は経口的に摂取する必要があります。

サドルの投与量

6歳までのお子様

小さじ1杯（5ml）を1日2回、主な食事の前に経口摂取。これはIDRの333%に相当します。

6歳以上のお子様

デザートスプーン1杯（10ml）を1日2回、主食の前に経口摂取。これはIDRの444%に相当します。

大人

大さじ1杯（15ml）を1日2回、主な食事の前に経口摂取。これはIDRの428%に相当します。

体重あたりの投与量（ml）は、各年齢層の製品に基づいて計算する必要があります

12歳までのお子様

0.5ml/kg/日。

大人

0.43ml/kg/日。

1日の最大投与量

6歳までのお子様向け

小さじ2杯（10ml）を2回に分けて服用します。

6歳以上のお子様向け

デザートスプーン2本（20ml）を2回に分けて。

大人

大さじ2杯（30ml）を2回に分けて服用します。

指示に従ってください。この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。

サドルを使い忘れた場合はどうすればよいですか?

サドル製品の服用を忘れた場合は、その時点で忘れた服用量を服用し、通常の間隔を守って正しい時間に次の服用量を服用することができます。

忘れた分を補うために倍量を服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

サドルの注意事項

糖尿病の方は注意：この薬にはショ糖が含まれています。

薬物相互作用

制酸剤やミネラルサプリメント、重炭酸塩、炭酸塩、シュウ酸塩、リン酸塩などのカルシウムとマグネシウムを含む化合物は、不溶性複合体を形成することで鉄の吸収を損なう可能性があります。

亜鉛塩は鉄の吸収を妨げる可能性があります。

アスコルビン酸やクエン酸などの一部の薬剤は、鉄の吸収を増加させる可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

サドルの副作用

一般的な反応 (製品を使用する患者の 1% ～ 10% で発生)

胸やけ、吐き気、下腹部不快感、便秘、下痢が起こることがあります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービス (SAC) を通じて会社に通知してください。

サドルの構成

プレゼンテーション

経口溶液。琥珀色の透明ペットボトル×400ml。

口頭で。

成人および小児用。

400ml入ります。

構成

製品の各 ml には以下が含まれます。

酸化第二鉄糖酸塩0.4ml。鉄分2mgに相当します。

賦形剤:

プロピレングリコール、クエン酸ナトリウム、ココアフレーバー、メチルパラベン、塩酸、クエン酸、プロピルパラベン、精製水。

サドルチョコレート：

製品の各 ml には以下が含まれます。

酸化第二鉄糖酸塩0.4ml。鉄分2mg相当】。

賦形剤:

プロピレングリコール、クエン酸ナトリウム、チョコレートフレーバー、メチルパラベン、バニラフレーバー、塩酸、クエン酸、プロピルパラベン、精製水。

ストロベリーサドル：

製品の各 ml には以下が含まれます。

酸化第二鉄糖酸塩0.4ml。鉄分2mgに相当します。

賦形剤:

プロピレングリコール、クエン酸ナトリウム、メチルパラベン、ストロベリーフレーバー、塩酸、クエン酸、プロピルパラベン、精製水。

1mlは20滴に相当します。 1滴中に鉄分が0.1mg含まれています。

サドルの過剰摂取

現在までにサドル製品の過剰摂取の報告はありません。

過剰量の製品を誤って摂取した場合は、医師のアドバイスを求め、事故直後に胃内容排出を考慮する必要があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

サドルの薬物相互作用

水酸化第二鉄糖酸塩（活性物質）は、経口吸収が低下するため、経口鉄製剤と同時に投与しないでください。

サドルという物質の作用

効果の結果

水酸化第二鉄糖酸塩（有効成分）の有効性と安全性を評価するために 3 件の臨床研究が実施されました。 2件の研究が米国（患者100人）で、1件が南アフリカ（患者131人）で実施された。

研究A

鉄欠乏性貧血を有する血液透析患者101名（77名が水酸化鉄糖酸塩（活性物質）による治療を受けており、24名が歴史的対照群）を対象とした多施設共同、非盲検、歴史的対照研究。

治療の適格基準が含まれています

慢性血液透析（現在、週3回）、エリスロポエチンの投与を受けている、ヘモグロビン濃度が少なくとも2週間連続して8.0 g/dLを超え11.0 g/dL未満、トランスフェリン飽和度が低い。 20% および血清フェリチン lt; 300ng/mL。治療グループの患者の平均年齢は65歳で、範囲は31～85歳でした。エリスロポエチンの用量は研究全体を通じて一定に保たれました。このプロトコールでは試験用量の投与は必要とされていなかったが、一部の患者は医師の裁量で試験用量の投与を受けた。

含まれる除外基準

重大な基礎疾患、喘息、活動性の炎症性疾患、または細菌またはウイルス感染。鉄元素 100 mg を含む水酸化第二鉄糖酸塩 (活性物質) 5 mL (1 アンプル) を、各透析セッションで透析ラインを通じて鉄元素 1000 mg の累積投与量で投与しました。週あたり最大 3 アンプルを投与しました。評価の 57^日目が終わるまで、追加の調製は許可されませんでした。 24日目(治療終了)、36日目、および57日目のベースラインからのヘモグロビンの平均変化を分析した。

歴史的対照集団は、治療患者と同様のフェリチンレベルを有し、少なくとも 2 週間鉄剤の静脈内投与を受けておらず、ヘマトクリット値が 31 ～ 36 の範囲のエリスロポエチン療法を少なくとも 2 か月間受けた患者 24 名で構成されました。研究。歴史的対照群の患者の平均年齢は56歳で、年齢範囲は29～80歳であった。年齢と血清フェリチンレベルは 2 つのグループ間で同様でした。治療グループの77人の患者のうち、44人（57％）が男性、33人（43％）が女性でした。ヘモグロビンおよびヘマトクリットの平均ベースラインレベルは、水酸化第二鉄糖酸塩（活性物質）で治療した集団よりも歴史的対照集団の方が高く、エリスロポエチンの用量は低かった。この場合、過去の対照群と比較して、ヘモグロビンとヘマトクリットの統計的に有意な大幅な増加が観察されました。表 1 を参照してください。

表 1. ベースラインとの関係の変化 (ヘモグロビンおよびヘマトクリット):

** plt;0.01 および * plt;0.05 は、共変量としてベースライン ヘモグロビン、血清フェリチンおよびエリスロポエチン用量を用いた ANCOVA 分析に基づく歴史的対照と比較しました。

血清フェリチンは、対照群（-27.6±9.5 ng/mL）と比較して、水酸化鉄糖酸塩（活性物質）で治療された集団（165.3±24.2 ng/mL）の研究結果でベースラインから有意に増加しました（p=0.0001）。 。研究結果では、トランスフェリン飽和度も、対照群（-5.1±4.3%）と比較して、水酸化鉄糖酸塩（活性物質）で治療した集団（8.8±1.6%）のベースラインから有意に増加しました（p=0.0016）。

研究B

鉄欠乏症で血液透析を受けており、不耐症のために鉄デキストランによる治療を中止した23人の患者を対象とした多施設共同の公開研究。適格基準および水酸化鉄糖酸塩（活性物質）の投与は研究 A のものと同一でした。この研究の患者の平均年齢は 53 歳で、21 歳から 79 歳の範囲でした。登録された23人の患者のうち、10人（44％）が男性、13人（56％）が女性でした。

研究に含まれた患者の民族内訳は次のとおりです。

ヘモグロビン、ヘマトクリットおよび血清鉄パラメータのベースラインから治療終了（24日目）までの平均変化を分析した。

登録された 23 人の患者全員が有効性について評価されました。ベースラインから終了まで、平均ヘモグロビン (1.1±02、g/dL)、ヘマトクリット (3.6±0.6%)、血清フェリチン (266.3±30.3 ng/mL)、およびトランスフェリン飽和度 (8.7±2.0%) の統計的に有意な増加が観察されました。治療の。

研究C

鉄欠乏症および血液透析中の患者を対象とした、多施設共同、非盲検、2期間研究（治療後に一定期間の観察）。

この研究の適格基準には以下が含まれます

ヘモグロビン1​​0 g/dL以下、トランスフェリン飽和度20%以下、血清フェリチン200 ng/mL以下の慢性血液透析患者で、週2～3回血液透析を受けている患者。この研究に登録された患者の平均年齢は 41 歳で、16 歳から 70 歳の間で変化しました。この研究で有効性を評価した患者 130 人のうち、68 人（52%）が男性、62 人（48%）が女性でした。

対象患者の民族内訳は以下の通り

患者の 48% は以前に経口鉄剤による治療を受けていました。除外基準は研究 A および B の基準と同様でした。糖水酸化第二鉄 (活性物質) は、透析セッション後、事前に決定された (計算された) 総用量が投与されるまで、100 mg の用量で投与されました。患者は、各透析セッションで週に 2 ～ 3 回、水酸化第二鉄糖酸塩 (活性物質) を投与されました。

各セッションの開始から１時間後、０．９％塩化ナトリウム１００ｍＬ中の５ｍＬの第二鉄スクロース（鉄１００ｍｇ）を血液透析ラインに投与した。研究登録後 2 週間以内に 2.5 mL の用量が患者に投与されました。患者は、ベースラインのヘモグロビンレベルと体重を基準として個別に計算された総鉄量に達するまで治療を受けた。 27人の患者（20％）は研究参加時にエリスロポエチンによる治療を受けており、研究全体を通じて同用量のエリスロポエチンを受け続けた。

観察２週目と４週目（研究終了）のベースラインからの変化を分析した。修正された治療意図集団は 131 人の患者で構成されました。平均ヘモグロビン (1.7 g/dL)、ヘマトクリット (5%)、血清フェリチン (434.6 ng/mL)、および血清トランスフェリン飽和度 (14%) のベースラインからの有意な増加 (plt;0.0001) が観察 2 週目に確認されました。これらの値は、観察期間の 4 週目でも有意に上昇したままでした (plt;0.0001)。

薬理的特性

水酸化第二鉄糖酸塩（活性物質）に存在する鉄は、水酸化鉄III糖酸塩の高分子コロイド複合体として三価の形で存在します。多核水酸化鉄IIIのコアは、表面が多数の非共有結合したスクロース分子で囲まれており、その結果、分子量が約43 kDaの複合体が形成され、腎臓の排泄を阻害するのに十分な大きさとなります。得られる複合体は安定であり、生理学的条件下で鉄イオンを放出しません。多核中の鉄は、フェリチンで生理学的に起こるのと同様の構造に結合しています。

水酸化鉄糖酸鉄（活性物質）中に存在する水酸化鉄III糖酸コロイド複合体の三価の鉄は、価数を変えずにトランスフェリンと結合します。その一部は沈着鉄（フェリチン）を形成し、別の部分はヘモグロビン、ミオグロビンおよび鉄含有酵素の生成に使用されます。静脈内投与は鉄の即時使用を促進しますが、これは特に非常に重度の貧血の場合に関連する要因です。

複合体のリガンドはスクロース（二糖類）であり、デキストラン（多糖類）を含まないため、デキストラン特異的抗体によって誘発されるアナフィラキシー反応を決定づける反応は起こらない。

薬力学特性

水酸化第二鉄サッカレート（活性物質）を静脈内投与すると、スクロース第二鉄は細網内皮系によって鉄とスクロースに解離されます。エリスロポエチン（ヒト組換え）を投与され、週に3回、3週間にわたって第二鉄スクロース（鉄100mgに相当）で治療された血液透析中の22人の患者では、血清鉄とフェリチンが大幅に増加し、総鉄結合能が大幅に減少した治療開始から4週間後に発症。

薬物動態学的特性

水酸化第二鉄糖酸塩（活性物質）の静脈内投与で治療された健康な成人では、その鉄成分は排出半減期が 6 時間、総クリアランスが 1.2 L/h、非定常時の見かけの分布体積という一次反応速度を示します。状態での分布容積は 10.0 L、定常状態での見かけの分布体積は 7.9 L です。

血清からの鉄の除去は、貯蔵中の鉄の必要性と組織による鉄の利用に依存するため、鉄欠乏患者の血清鉄クリアランスは健康な人に比べて速いと予想されます。糖水酸化第二鉄（活性物質）の薬物動態に対する年齢と性別の影響は研究されていません。

水酸化第二鉄糖酸塩（活性物質）は、高流束透析膜、例えば CA201 High Efficiency (Baxter) または F80A (Fresenius) では透析できません。 in vitro 研究では、透析液中の第二鉄スクロースの量は、アッセイでの検出レベルを下回りました (2 ppm 未満)。

分布

水酸化第二鉄糖酸塩（活性物質）を静脈内投与されている健康な成人では、その鉄成分は主に血液中に分布し、ある程度は血管外液にも分布しているようです。鉄欠乏症の患者を対象に、 ⁵² Fe/ ⁵⁹ Fe で標識された 100 mg の鉄を含む水酸化第二鉄糖酸塩（活性物質）を評価した研究では、投与された鉄のかなりの量が肝臓、脾臓、骨髄に分布しており、これが問題であることが実証されています。フェロを捕捉するコンパートメントであり、可逆的な分布ボリュームではありません。

代謝と排泄

スクロース成分は主に腎臓からの排泄によって除去されます。 32～52歳の健康な成人12名（女性9名、男性3名）を対象に、スクロース1,510mgと鉄100mgを含む水酸化第二鉄サッカレート（活性物質）の単回静脈内投与を評価した研究では、スクロースの68.3％が尿中に除去されました。 4 時間以内、24 時間以内は 75.4%。鉄の一部は尿中に排出されます。トランスフェリンとその受容体のレベルは、用量投与直後には変化しませんでした。エリスロポエチン療法を受けている貧血患者26名（女性23名、男性3名、年齢範囲16～60歳）を対象に、500～700mgの鉄を含む第二鉄スクロースの単回静脈内投与を分析したこの研究と別の研究では、鉄の約5％が除去された各投与間隔で 24 時間以内に尿中に排出されます。

前臨床安全性データ

発がん性、変異原性、生殖能力の障害

水酸化第二鉄糖酸塩（活性物質）の発がん性の可能性を評価するための動物での長期研究は行われていません。

インビトロ試験（エイムス、マウスリンパ腫細胞の変異（L5178Y/K±）、ヒトリンパ球またはマウスの小核の染色体異常）では、遺伝毒性の可能性は示されませんでした。

水酸化第二鉄糖酸塩（活性物質）を最大 15 mg 鉄/kg/日（体表面積に基づくヒトの最大推奨用量の約 1.2 倍）の静脈内投与しても、雄ラットと雌の生殖能力や生殖能力に影響はありませんでした。

サドルストレージケア

サドルは元の包装のまま、室温[15～30 ^℃ ]で保管しなければなりません。

Sadol 製品の有効期限は 24 か月間です。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

パッケージを開封した後は、賞味期限内に消費できるように製品を適切に保管する必要があります。

身体的特徴

サドル製品は、動きやすく透明な液体で、色は濃い赤褐色で、特有の芳香臭があります。味は甘くてスパイシーです。

チョコレート

サドルチョコレート製品は、動きの良い透明な液体で、色は濃い赤褐色で、チョコレート特有の芳香のある香りがします。チョコレート特有の甘い風味が特徴です。

いちご

サドル・モランゴという製品は、動きやすく透明な液体で、色は濃い赤褐色で、イチゴの特有の芳香のある香りがします。味はイチゴ特有の甘い香りです。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

サドルのかっこいい名言

MS への登録:

農場。答え：

カルロス・E・デ・カルヴァーリョ
CRF-SC ^No.4366

カタリネンセSA研究所

ジョアン・コリン博士通り、1053
89204-001 – ジョインビレ – サウスカロライナ州
CNPJ 84.684.620/0001-87
ブラジルの産業

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