ネオタフラン錠リーフレット

基礎疾患は適切に治療されなければならないという一般的な治療原則を尊重します。

発熱だけでは兆候はありません。

ネオタフランは、医師の判断に応じて他の症状にも使用できます。

ネオタフラン錠はどのように作用しますか?

ネオタフランの有効成分はジクロフェナクカリウムです。

ネオタフランは、痛みや炎症の治療に使用される非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）と呼ばれる医薬品グループに属しています。ネオタフランは、炎症、痛み、発熱の原因となる分子（プロスタグランジン）の合成を阻害することにより、痛みや腫れなどの炎症の症状を軽減します。炎症や発熱を抑える効果はありません。

ネオタフランは作用の発現が早いため、急性の痛みや炎症状態の治療に特に適しています。

ネオタフランの仕組みやネオタフランが推奨される理由についてご質問がある場合は、医師にお尋ねください。

ネオタフラン錠の禁忌

次の場合はこの薬を服用できません。

上記のいずれかの症状がある場合は、医師に伝え、ネオタフランコーティング錠を服用しないでください。

アレルギーがあると思われる場合は、医師に相談してください。

この製品には、特にアセチルサリチル酸にアレルギーのある人に、気管支喘息などのアレルギー反応を引き起こす可能性のあるタータジンイエロー染料が含まれています。

この薬は重度の肝臓病または腎臓病の患者による使用は禁忌です。

この薬は重度の心不全患者による使用は禁忌です。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

ネオタフラン錠の使い方

医師の指示にはすべて注意深く従ってください。推奨用量を超えないようにしてください。

ネオタフランでコーティングされた錠剤は、できれば食前または空腹時に、水または他の液体と一緒に丸ごと摂取する必要があります。

コーティングされた錠剤を空腹時に服用してください。

ネオタフラン錠の投与量

医師が処方した推奨用量を超えないようにしてください。痛みをコントロールできる最低用量を使用し、必要以上にネオタフランコーティング錠を服用しないことが重要です。

ネオタフランフィルムコーティング錠を何錠服用すべきかを医師が正確に教えてくれます。

治療に対するあなたの反応に応じて、医師は投与量を増減することがあります。

推奨される1日の開始用量は100〜150mgです。軽症の場合は、通常 75 ～ 100mg/日で十分です。

必要に応じて、処方された 1 日の総用量を 2 回または 3 回に分けて投与する必要があります。 150mg/日を超えないようにしてください。

月経時の痛みを治療する場合は、最初の症状を感じたらすぐに50mgの用量で治療を開始する必要があります。必要に応じて、1日3回まで50mgを数日間続けてください。 1 日 150mg では 2 ～ 3 回の月経期間中の痛みを軽減するのに十分ではない場合、医師は 100mg の用量から開始し、次の月経期間中に 2 回または 3 回に分けて 1 日あたり最大 200mg を摂取することを推奨する場合があります。 200mg/日を超えないようにしてください。

ネオタフランの服用期間

医師の指示に正確に従ってください。

ネオタフランを数週間以上服用する場合は、気付かない副作用に悩まされていないことを確認するために、定期的に医師の診察を受けてください。

この薬をどのくらいの期間使用すべきかについて質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり噛んだりしないでください。

ネオタフラン錠を飲み忘れた場合はどうすればよいですか？

薬を飲み忘れた場合は、思い出したらすぐに服用してください。次回の服用時間が近い場合は、次のコーティング錠を通常の時間に服用してください。適切な時期に飲み忘れたコーティング錠を交換するために、次の用量を倍量しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ネオタフラン錠の使用上の注意

医師の指示にはすべて注意深く従ってください。このリーフレットに含まれる一般的な情報とは異なる場合があります。

ネオタフランには特に注意してください。

上記の症状のいずれかがあなたに当てはまる場合は、ネオタフランを服用する前に医師に相談してください。

ネオタフランの服用中に、胸痛、息切れ、脱力感、ろれつが回らないなど、心臓や血管の問題の兆候や症状が現れた場合は、直ちに医師に相談してください。

ネオタフランは感染症の症状（頭痛、発熱など）を軽減するため、感染症の検出と適切な治療をより困難にする可能性があります。体調が悪く医者に行く必要がある場合は、ネオタフランを服用していることを忘れずに伝えてください。

非常にまれなケースですが、ネオタフランや他の抗炎症薬は、重度のアレルギー性皮膚反応 [例:発疹(皮むけの有無にかかわらず、皮膚の発赤)] を経験することがあります。

上記の症状が発生した場合は、すぐに医師に相談してください。

他の NSAID と同様に、アナフィラキシー/アナフィラクトイド反応を含むアレルギー反応が、まれにジクロフェナクへの事前曝露がなくても発生する可能性があります。

ネオタフラン治療のモニタリング

心臓病がある、または心臓病の重大なリスクがある場合、特に 4 週間以上治療を受けている場合、医師はネオタフランによる治療を継続すべきかどうかを定期的に再評価します。

肝臓、腎臓、または血液に問題がある場合は、治療中に肝機能 (トランスアミナーゼ レベル)、腎機能 (クレアチニン レベル)、または血球数 (白血球レベル) をモニタリングする血液検査が必要になります。赤血球と血小板）。医師はこれらの検査を考慮して、ネオタフランの投与を中止する必要があるか、または用量を変更する必要があるかを決定します。

高齢の患者さん

高齢の患者、特に衰弱しているか体重が低い患者は、ネオタフランに対して他の成人よりも強く反応する可能性があります。したがって、医師の推奨に従い、症状を軽減できる最小限の錠剤を服用する必要があります。

高齢の患者は副作用を直ちに医師に報告することが特に重要です。

子供と青少年

ジクロフェナクは、慢性若年性関節炎の場合を除き、14 歳未満の小児には適応されません。この慢性若年性関節炎の場合、ネオタフラン懸濁液滴は 1 歳以上の子供にのみ使用できます。

妊娠と授乳

妊娠している場合、または妊娠の可能性がある場合は、医師に伝える必要があります。絶対に必要な場合を除き、妊娠中にネオタフランフィルムコーティング錠を服用しないでください。

他の抗炎症薬と同様に、胎児に害を与えたり、出産時に問題を引き起こす可能性があるため、妊娠最後の 3 か月間はネオタフラン フィルムコーティング錠を服用しないでください。

授乳中の場合は医師に伝える必要があります。

妊娠中または授乳中にネオタフランを摂取する潜在的なリスクについて医師があなたと話し合うでしょう。

ネオタフランを服用している場合は、新生児に有害な可能性があるため、授乳しないでください。

妊娠の第 1 学期および第 2 学期では、医師または歯科外科医のアドバイスがない限り、妊婦はこの薬を使用しないでください。

妊娠第 3 学期では、妊娠中の女性は医師のアドバイスなしにこの薬を使用しないでください。

妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

出産適齢期の女性

ネオタフランは女性の妊娠を困難にする可能性があります。妊娠を計画している場合、または妊娠に問題がある場合は、必要な場合を除き、ネオタフランコーティング錠を使用しないでください。

機械の運転と操作

ネオタフランの使用は、運転、機械の操作、または特別な注意を必要とするその他の活動を行う能力に影響を与える可能性は低いです。

ネオタフラン錠の副作用

すべての薬剤と同様に、ネオタフランを服用している患者は副作用を経験する可能性がありますが、全員が経験するわけではありません。

以下の副作用には、ジクロフェナク カリウムでコーティングされた錠剤および/またはジクロフェナクを含むその他の製剤の短期または長期使用で報告された副作用が含まれます。

副作用の中には重篤なものもあります。

この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で、特に 1 日の高用量 (150mg) を長期間投与した場合に、異常な副作用が発生します。

まれまたは非常にまれな副作用は、この薬を使用している患者の 0.01% 未満または 0.1% 未満で発生します。

これらの反応のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に知らせてください。

一部の副作用は一般的です (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)。

一部の副作用はまれです (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します)。

まれに副作用もあります（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）。

一部の副作用は非常にまれです (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します)。

※視覚障害：

ネオタフランコーティング錠による治療中に視覚障害の症状が発生した場合は、医師に相談してください。他の原因を排除するために眼科検査が考慮される場合があります。

これらの副作用のいずれかが重篤な影響を与える場合は、医師に知らせてください。

このリーフレットに記載されていない副作用が発生した場合は、医師に知らせてください。

ネオタフランを数週間以上服用している場合は、気づいていない副作用が発生していないかどうかを確認するために、定期的に医師の診察を受ける必要があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ネオタフラン錠の成分

プレゼンテーション

コーティング錠

コーティング錠20錠入り。

投与経路：経口。

成人および14歳以上の小児が使用できます。

構成

各コーティング錠剤には次のものが含まれます。

※微結晶セルロース、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、乳糖、でん粉、デンプングリコール酸ナトリウム、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース+マクロゴール、二酸化チタン、青漆染料FDアンプ; C no. 01、黄色のタートラジン アルミニウム レーキおよび赤色のラッカー染料 FDamp;C no.

ネオタフラン錠の過剰摂取

誤って推奨量を超えて摂取した場合、嘔吐、消化管出血、下痢、めまい、耳鳴り、発作などが起こる場合があります。重度の中毒の場合は、急性腎不全や肝不全を引き起こす可能性があります。ジクロフェナクの過剰摂取に関連する典型的な臨床像はありません。

非ステロイド性抗炎症薬による急性中毒の治療は、基本的に対症療法と支持療法で構成されます。

低血圧、腎不全、けいれん、胃腸炎、呼吸抑制などの合併症の場合には、対症療法および支持療法を行う必要があります。

強制利尿、透析、血液潅流などの特定の手段は、非ステロイド性抗炎症薬のタンパク質結合率が高く代謝が広範であるため、おそらく非ステロイド性抗炎症薬の除去には役立たないでしょう。

潜在的に有毒な過剰摂取の場合、潜在的に致死的な過剰摂取を摂取した後の胃の解毒（胃洗浄や嘔吐など）のために活性炭の摂取が考慮される場合があります。

誤ってネオタフランコーティング錠を推奨量を超えて使用した場合は、医師または薬剤師に相談するか、救急治療室に行ってください。医師の診察が必要になる場合があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ネオタフラン錠の薬物相互作用

以下の薬を服用している場合は、医師に伝えることが特に重要です。

ジクロフェナクとの相互作用が観察されました

ネオタフランを食事や飲み物と一緒に服用する

ネオタフランでコーティングされた錠剤は、コップ一杯の水または他の液体と一緒に丸ごと摂取する必要があります。ネオタフランコーティング錠は食前または空腹時に服用することをお勧めします。

医師が処方していない薬であっても、他の薬を服用している場合、または最近服用した場合は、医師に伝える必要があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ネオタフラン錠という物質の作用

有効性の結果

いくつかの臨床研究では、ジクロフェナク カリウム (活性物質) が片頭痛発作の痛みを軽減するのに効果的であることが実証されています^1、2、3 。ジクロフェナク カリウム (活性物質) 50 ～ 100 mg を単回投与すると片頭痛が軽減され、経口薬の効果は摂取後 90 分で観察できます^4,5 。

即時放出錠剤中のジクロフェナク カリウム (活性物質) は、迅速な痛みの軽減が必要な場合の痛みの治療に適応されます。ジクロフェナク カリウム（活性物質）の有効性は、術後疼痛（婦人科、口腔、または整形外科手術後）、変形性膝関節症、原発性月経困難症などのさまざまな疼痛症候群で観察されました。痛みの単純な用量モデルには、歯痛（抜歯後）や婦人科手術後が含まれ、アスピリン 650 mg と比較してジクロフェナク カリウム（活性物質） 50 および 100 mg の有効性があり、鎮痛持続時間が延長されます。痛みに対する複数回投与モデルには、整形外科手術後および原発性月経困難症が含まれていました。速放性フォーミュラの推奨開始用量は、8 時間ごとに 50 mg を経口投与します。最初に 100 mg を投与し、その後 8 時間ごとに 50 mg を投与すると、月経困難症などの再発性の急性疼痛をより効果的に軽減できる可能性があります⁶ 。

ジクロフェナクは、特に組織の炎症に関連する痛みにプラスの効果をもたらします⁷ 。いくつかの研究では、ジクロフェナク 75 mg を 1 日 1 回または 2 回、または同用量を 5 mg/時間の点滴で静脈内投与すると、術後の痛みが軽減され、麻薬の消費量が減少することが実証されています^{8。 、9、10、11} 。ジクロフェナクは術後の炎症の兆候を抑制するのに効果的です¹² 。

229人の患者を対象とした多施設二重盲検研究において、プラセボと比較した場合、ジクロフェナク50mgを1日3回投与すると、さまざまな種類の組織損傷による痛みやその他の炎症の兆候が軽減された¹³ 。

低用量のジクロフェナク カリウム（活性物質）（25 mg）は、356 人の患者を対象とした多施設無作為化二重盲検研究で観察されたように、投与後 30 分から 6 時間の発熱抑制においてプラセボよりも優れており、イブプロフェンと同様である¹⁴ 。腰痛は、ジクロフェナクで治療するとその強度が軽減されることが、227 人の患者を対象とした多施設無作為化二重盲検研究¹⁵と、1 日あたり 25 mg ～ 75 mg のジクロフェナク カリウム (活性物質) の用量で治療された 124 人の患者を対象とした別の研究で実証されています。 ）、複数回投与される¹⁶ 。

非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）（ジクロフェナクを含む）が胆汁性疝痛の治療に有効であることが、公開および対照研究で実証されています^17、18 。

参考文献

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18. Thornell E、Jansson R、Kral JG他。胆道痛の治療法としてのプロスタグランジン合成の阻害。ランセット、1979 年、1:584。

出典: Medication Professional Insert Cataflam D (50mg 分散錠剤) および Cataflam (錠剤、滴剤、経口懸濁液)。

薬理学的特徴

薬物療法グループ

酢酸および関連物質由来の非ステロイド性抗炎症薬および抗リウマチ薬（ATCコード：M01A B05）。

作用機序

ジクロフェナク カリウムには、顕著な抗リウマチ作用、鎮痛作用、抗炎症作用、解熱作用を持つ非ステロイド性化合物であるジクロフェナクが含まれています。

実験的に証明されたプロスタグランジン生合成の阻害は、ジクロフェナクの作用機序の基本であると考えられています。プロスタグランジンは、炎症、痛み、発熱の発生に重要な役割を果たします。

in vitro のジクロフェナク カリウムは、ヒトで達成される濃度と同等の濃度でも、軟骨におけるプロテオグリカンの生合成を抑制しません。

薬力学

ジクロフェナク カリウムは作用の発現が早いため、急性の痛みや炎症状態の治療や、従来の錠剤を飲み込むことが困難な患者に特に適しています。リウマチ性疾患では、ジクロフェナクの特性により、安静時の痛み、運動時の痛み、朝のこわばり、関節の腫れなどの兆候や症状の大幅な軽減、および機能の改善を特徴とする臨床反応が得られます。

臨床試験を通じて、ジクロフェナク カリウム（活性物質）が中程度または重度の痛みを伴う状態で顕著な鎮痛効果を発揮することを実証することができました。外傷や外科的介入後などの炎症が存在する場合、ジクロフェナク カリウム (活性物質) は自発的痛みと運動関連の痛みの両方を迅速に軽減し、創傷の炎症性腫れと浮腫を軽減します。

さらに、ジクロフェナクは原発性月経困難症の痛みを軽減し、出血量を減らすことができます。

薬物動態

吸収

吸収はジクロフェナク カリウム分散錠 (活性物質) の投与直後に始まり、分散錠の形態のジクロフェナクのバイオアベイラビリティは胃耐性錠で達成されるバイオアベイラビリティの約 82% です。

空腹時にジクロフェナク カリウム錠剤（活性物質）を投与してから約 1 時間後に、平均ピーク血漿濃度約 1 mcg/mL (3 mcmol/L) に達します。分散性錠剤を食事と一緒に、または食事の直後に摂取しても、吸収の開始は遅延しませんが、吸収量は約 16%、最大濃度は約 50% 減少します。

ジクロフェナクの約半分は肝臓を最初に通過する間に代謝されるため（「初回通過効果」）、経口投与後の濃度曲線下面積（AUC）は、同等の非経口用量で観察される面積の約半分になります。

薬物動態学的挙動は繰り返し投与しても変化しません。推奨される投与間隔が守られている限り、蓄積は起こりません。

分布

ジクロフェナクの 99.7% は血清タンパク質に結合し、主にアルブミン (99.4%) に結合します。計算された見かけの分布容積は 0.12 ～ 0.17 L/kg です。ジクロフェナクは滑液に浸透し、最大濃度は血漿値のピークに達してから 2 ～ 4 時間後に測定されます。滑液の見かけの除去半減期は 3 ～ 6 時間です。ピーク血漿値に達してから 2 時間後、活性物質の濃度は血漿中よりも滑液中ですでに高くなっており、最大 12 時間は高濃度のままです。

授乳中の女性の母乳中には、ジクロフェナクが低濃度 (100 ng/mL) で検出されました。母乳を摂取する子供が摂取する推定量は、1 日あたり 0.03 mg/kg の用量に相当します。

生体内変換・代謝

ジクロフェナクの生体内変換は、部分的には無傷の分子のグルクロン酸抱合によって起こりますが、主に単純かつ複数のヒドロキシル化とメトキシル化によって起こり、その結果、いくつかのフェノール代謝物（3′-ヒドロキシ-、4′-ヒドロキシ-、5-ヒドロキシ-、4′,5 – ジヒドロキシ-および 3′-ヒドロキシ-4′-メトキシ-ジクロフェナク）、そのほとんどがグルクロン酸抱合体に変換されます。これらのフェノール代謝物のうち 2 つは生物学的に活性ですが、その程度はジクロフェナクよりもはるかに低いです。

排除

血漿からのジクロフェナクの全身クリアランスは 263 ± 56 mL/min (平均値 ± SD) です。血漿中の最終半減期は 1 ～ 2 時間です。 2 つの活性代謝物を含む 4 つの代謝産物も、1 ～ 3 時間の短い血漿半減期を持っています。代謝物の 1 つである 3′-ヒドロキシ-4′-メトキシ-ジクロフェナクは、より長い血漿半減期を持っています。

ただし、この代謝産物は事実上不活性です。

投与量の約 60% は、無傷の分子のグルクロン酸抱合体および代謝産物として尿中に排泄され、その大部分もグルクロン酸抱合体に変換されます。未変化体として排泄されるのは1%未満です。投与量の残りは、糞便中の胆汁を介して代謝産物として排泄されます。

直線性/非直線性

吸収される量は投与量のサイズに直線的に比例します。

特殊な集団

前臨床安全性データ

ジクロフェナクの急性または反復投与による毒性研究、ならびにジクロフェナクの遺伝毒性、変異原性および発がん性研究から得られた前臨床データにより、推奨される治療用量のジクロフェナクは人体に特定の害を引き起こさないことが明らかになりました。標準的な前臨床動物研究では、ジクロフェナクがマウス、ラット、ウサギに対して潜在的な催奇形性作用があるという証拠はありませんでした。

ジクロフェナクは、母性毒性用量での胎児への影響が最小限であることを除いて、母動物（ラット）の生殖能力に影響を与えません。子孫の出生前、出生前、出生後の発育にも影響はありませんでした。

NSAID（ジクロフェナクを含む）の投与は、ウサギの排卵、ラットの着床および胎盤形成を阻害し、妊娠ラットの動脈管の早期閉鎖を引き起こした。母親に有毒なジクロフェナクを投与すると、ラットの難産、妊娠期間の延長、胎児生存率の低下、子宮内発育遅延と関連している。生殖および出生パラメータに対するジクロフェナクの穏やかな効果、および子宮の動脈管の収縮は、このクラスのプロスタグランジン合成阻害剤の薬理学的結果です。

出典: Medication Professional Insert Cataflam D (50mg 分散錠剤) および Cataflam (錠剤、滴剤、経口懸濁液)。

ネオタフラン錠の保管上の注意

室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

ネオタフランは、円形の半膨らみのあるコーティングされた赤茶色の錠剤として提供されます。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ネオタフラン錠の法定文言

MS登録番号 1.5584.0357

農場。責任者：

ロベルタ・コスタとソウザ・レゼンデ
CRF-GO番号5,185

登録者:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica SA
VPR 3 – コート 2-C – モジュール 01-B – DAIA
アナポリス – 行く
CEP 75132-015
CNPJ: 05.161.069/0001-10
ブラジルの産業

製造元:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica SA
VPR 1 – コート 2-A – モジュール 4 – DAIA
アナポリス – 行く
CEP 75132-020

医師の処方箋に基づいて販売します。