ペントキシフィリンEMSリーフレット

ペントキシフィリン – EMS はどのように機能しますか?

ペントキシフィリン 400 mg が血流特性を改善します。この薬は経口的に急速に吸収され、60 ～ 120 分以内に治療上の血中濃度に達します。

ペントキシフィリンの禁忌 – EMS

ペントキシフィリンは以下の場合には使用すべきではありません。

この薬は18歳未満の子供には禁忌です。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

ペントキシフィリンの使い方 – EMS

錠剤は、食事中または食事直後に、噛まずに少量の液体（約 1/2 杯の水）と一緒に服用してください。

開封後は、薬は元の包装のまま、室温 (15 ～ 30 ℃) で光や湿気を避けて保管する必要があります。

ペントキシフィリンの投与量 – EMS

原則として、投与量と投与方法は、循環障害の種類と重症度、および薬物に対する患者の個々の耐性に基づいています。

投与量は通常、次のガイドラインに基づいており、個人のニーズに応じて医師が決定します。

通常の用量は、ペントキシフィリンのコーティング錠1錠を1日2～3回、経口投与します。

小児におけるペントキシフィリンの使用経験はありません。

推奨されない投与経路による使用のリスク

非推奨の経路で投与されたペントキシフィリン 400 mg の影響に関する研究はありません。したがって、この薬の安全性と有効性を考慮すると、投与は経口的にのみ行う必要があります。

特別な状況のための投与量

腎機能に重大な障害がある患者（「クレアチニンクリアランス」が 30 mL/min 未満）では、1 日の投与量を 30% ～ 50% 減らす必要がある場合があります。実施される正確な減量は、薬剤に対する患者の耐性によって異なります。

重度の肝機能障害のある患者では、個人の耐性に応じて用量を減らす必要があります。

低血圧患者や循環が不安定な患者、さらには血圧低下により特別なリスクがある患者（重度の冠動脈疾患や関連する動脈狭窄のある患者など）では、治療を低用量から開始する必要があります。脳に栄養を与える血管）。このような場合、投与量は徐々に増加する必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

ペントキシフィリン – EMS の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、必ず定められた服用間隔を守って待ってください。

決して同時に 2 回分を服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ペントキシフィリンの予防措置 – EMS

アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応の最初の兆候が現れたら、ペントキシフィリンの使用を中止し、医師にその旨を知らせる必要があります。

この薬の有効性は患者の機能的能力によって異なります。

必ず商品パッケージに記載されている賞味期限と名称を確認し、間違いのないようにしてください。パッケージに改ざんまたは損傷の兆候がある場合は、ペントキシフィリンを使用しないでください。

推奨されない投与経路による使用のリスク

非推奨の経路で投与されたペントキシフィリンの影響に関する研究はありません。したがって、この薬の安全性と有効性を考慮すると、投与は経口的にのみ行う必要があります。

リスクグループの制限

以下の患者には慎重な医学的モニタリングが必要です。

ペントキシフィリンの副作用 – EMS

これらの副作用は臨床研究または販売後の研究で報告されています。周波数は不明です。

システム/器官/クラス: 副作用

調査

トランスアミナーゼの上昇、低血圧（血圧の低下）

心臓障害

不整脈、頻脈、狭心症。

血液およびリンパ系の障害

血小板減少症（血小板減少症）。

神経系障害

めまい、頭痛、無菌性髄膜炎。

胃腸障害

胃腸障害、上腹部不快感（胃圧感）、腹部膨満（膨満感）、吐き気、嘔吐、下痢。

皮膚および皮下組織の疾患

かゆみ、紅斑（皮膚が赤くなる）、蕁麻疹。

血管障害

「フラッシュ」（ほてり）、出血（出血）。

免疫系障害

アナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応、血管浮腫（血管神経性浮腫）、気管支けいれん、アナフィラキシーショック。

肝胆道障害

肝内胆汁うっ滞。

精神障害

興奮、睡眠障害。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ペントキシフィリン特別集団 – EMS

妊娠

妊娠中のペントキシフィリンの使用に関する研究データは不十分です。したがって、ペントキシフィリンは妊婦には使用すべきではありません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

授乳中

ペントキシフィリンは母乳中に少量排泄されますが、データが不十分であるため、医師は授乳中の女性にペントキシフィリンを投与する前にリスクと利点を慎重に評価する必要があります。

高齢の患者さん

高齢患者によるこの薬の適切な使用に関して、特別な警告や推奨事項はありません。

子供たち

小児におけるペントキシフィリン 400 mg の使用経験はありません。

ペントキシフィリンの構成 – EMS

各 400mg 錠剤には次のものが含まれます。

賦形剤:

ポビドン、ヒプロメロース、微結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール + 二酸化チタン + マクロゴール + タルク、エリスロシンレッドラッカー染料。

ペントキシフィリンのプレゼンテーション – EMS

コーティングされた徐放性錠剤

20、30、60*、90*、450**、および 500** の 400 mg 徐放性コーティング錠剤が入ったカートリッジ。

* 分割包装。
**病院用包装。

経口使用。

大人用。

ペントキシフィリンの過剰摂取 – EMS

ペントキシフィリンの過剰摂取の初期症状は、吐き気、めまい、頻脈、血圧低下などです。さらに、発熱、興奮、紅潮、意識喪失、反射神経失調、強直間代発作などの症状が観察されることもあり、胃腸出血の兆候として「コーヒーかす」のような嘔吐が起こることもあります。

処理

ペントキシフィリンの過剰摂取に対する特異的な解毒剤はまだありません。摂取したばかりの場合は、薬剤の一次除去（胃洗浄など）や吸収の遅延（活性炭など）によって、有効成分の全身吸収を防ぐ試みが可能です。

急性過剰摂取の治療と合併症の予防には、集中的な一般的および特定のモニタリングと治療措置が必要な場合があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ペントキシフィリンの薬物相互作用 – EMS

インスリンまたは経口抗糖尿病薬の血糖降下効果は、ペントキシフィリンの併用により増強される可能性があります（低血糖のリスクが増加します）。したがって、投薬を受けている糖尿病患者は、医師による注意深く監視される必要があります。

ペントキシフィリンとビタミン K アンタゴニストを併用治療した患者において抗凝固活性が増加したという市販後の報告があり、ペントキシフィリンを導入する場合や用量を変更する場合には、これらの患者における抗凝固活性をモニタリングすることが推奨されます。

ペントキシフィリンの使用により、降圧効果および血圧を下げる可能性のある他の薬剤の効果が増強される可能性があることを考慮する必要があります。

一部の患者では、ペントキシフィリンとテオフィリンを同時投与すると、血漿テオフィリンレベルが上昇する可能性があります。これは、テオフィリンに関連する副作用の増加または激化につながる可能性があります。

食べ物

関連する報告された食品相互作用データはありません。

臨床検査

現在までのところ、臨床検査におけるペントキシフィリンの干渉に関するデータはありません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に知らせてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ペントキシフィリンの食品との相互作用 – EMS

関連する報告された食品相互作用データはありません。

ペントキシフィリンという物質の作用 – EMS

効果の結果

ペントキシフィリン（活性物質）の有効性は、末梢動脈疾患と静脈疾患および下肢潰瘍の両方に対して、1200 mg/日の用量を用いたプラセボ対照研究において、末梢血管疾患に対する登録適応症として確立されました。

ペントキシフィリン（活性物質）を使用して幅広い適応症で実施された臨床研究が要約され、レビューされました。

総用量1200 mg/日で経口投与されるペントキシフィリン（活性物質）が、広範囲の血管疾患の治療に有効であることは疑いの余地がありません。

薬理学的特徴

薬力学特性

ペントキシフィリン (活性物質) 400 mg は、赤血球の変形能障害を増加させ、赤血球と血小板の凝集を減少させ、フィブリノーゲンレベルを減少させ、白血球の内皮への接着性を減少させ、白血球の活性化とその結果生じる内皮損傷を減少させ、血液粘度を低下させる血液レオロジー剤です。

したがって、ペントキシフィリン（有効成分） 400 mg は、血液流動性を改善し、抗血栓効果を発現させることにより、微小循環灌流を促進します。

ペントキシフィリン (活性物質) を高用量または急速注入で投与すると、末梢抵抗がわずかに減少する可能性があります。ペントキシフィリン (活性物質) は、心臓にわずかにプラスの変力作用を及ぼします。

薬物動態学的特性

経口投与後、ペントキシフィリン (活性物質) の吸収は迅速で、実質的に完了します。

ほぼ完全に吸収された後、ペントキシフィリン (活性物質) は初回通過代謝を受けます。

元の製品の絶対バイオアベイラビリティは 19 ± 13% です。主な活性代謝物である 1-(-5-ヒドロキシヘキシル)-3,7-ジメチルキサンチン (代謝物 I) の血漿濃度は、元の物質の血漿濃度の 2 倍であり、生化学的酸化 – 可逆還元平衡にあります。

このため、ペントキシフィリン (活性物質) と代謝物 I は活性単位として考慮する必要があり、活性物質の利用可能性は大幅に高くなります。

ペントキシフィリン（活性物質）の経口または静脈内投与後の消失半減期は約 1.6 時間です。

ペントキシフィリン (活性物質) は完全に代謝され、90% 以上が非結合水溶性極性代謝産物の形で尿中に除去されます。腎機能が重度に障害されている患者では、代謝物の排泄が遅れます。

肝機能障害のある患者では、ペントキシフィリン (活性物質) の排出半減期が延長され、絶対的な生物学的利用能が増加します。

前臨床安全性データ

急性毒性

急性毒性研究では、マウスの LD50 値は、それぞれ静脈内投与後 195 mg/kg 体重、経口投与後 1385 mg/kg 体重、ラットでは 230 mg/kg 体重であることが示されています。静脈内投与後の体重および経口投与後の体重 1770 mg/kg。これは、ペントキシフィリン（有効成分）の毒性が低いことを意味します。

慢性毒性

慢性毒性試験では、ラットに体重1kg当たり1000mg、イヌに体重1kg当たり1日当たり100mgの用量を1年間投与した後、ペントキシフィリン（活性物質）の毒性に関連する臓器障害は示されなかった。肉体的な。

ある研究では、犬に体重1kg当たり320mg以上の用量を1年間投与したところ、数匹の動物が調整機能の喪失、循環不全、出血、肺水腫、または巨細胞を示したという。

変異原性

変異原性試験 (エームス試験、小核試験、UDS 試験) では、変異原性効果の証拠は示されませんでした。

発がん性

毎日450 mg/kg体重のペントキシフィリン（活性物質）を18か月間経口投与したマウスでは、発がん性の兆候は明らかにされませんでした。

毎日450 mg/kg体重のペントキシフィリン（活性物質）を18か月間経口投与されたラットでは、良性乳線維腺腫の数の増加が観察されました。

しかし、良性乳線維腺腫は高齢のラットで自然発生することがよくあります。

生殖毒性学

極めて高用量で治療したラットでは、子宮内死亡の増加が観察された。しかし、マウス、ラット、ウサギおよびイヌにおける生殖研究では、一般に、催奇形性、胚毒性、生殖能力または周産期発育の障害は示されませんでした。

ペントキシフィリンの保管ケア – EMS

室温（15℃～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。

元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

ペントキシフィリン錠剤はピンク色の円形、両凸形でコーティングされています。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ペントキシフィリンの法的声明 – EMS

バッチ、製造、および有効性: カートリッジを参照

MS – 1.0235.0496

農場。答え：

ロノエル・カザ・デ・ディオ博士
CRF-SP 19.710

登録およびパッケージ化:

EMS S/A
ロッド、ジャーナリスト、フランシスコ・アギーレ・プロエンサ、キロ08
チャカラ アッセイ地区
CEP 13186-901
オルトランディア/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
ブラジルの産業

製造元:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
マナウス/午前

医師の処方箋に基づいて販売します。