セダレックス錠のリーフレット

Sedalex タブレットはどのように機能しますか?

セダレックスには鎮痛作用と筋肉弛緩作用があります。

アクションは 30 分後に始まります。

セダレックス錠の禁忌

Sedalex は次の場合には使用しないでください。

ジピロンが含まれているため、以下の症状がある場合はセダレックスを投与しないでください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

セダレックスタブレットの使い方

錠剤を液体（約 1/2 ～ 1 カップ）と一緒に経口摂取する必要があります。

セダレックス錠の投与量

1～2錠を1日3～4回経口摂取してください。これらの制限を超えないようにしてください。

非推奨の経路で投与されたセダレックスの効果に関する研究はありません。したがって、この薬の安全性と有効性を考慮すると、投与は経口的にのみ行う必要があります。

指示に従ってください。この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。

症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。

この薬は割ったり噛んだりしないでください。

Sedalex Tablet の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

症状に基づいて、推奨される時間と間隔を常に遵守して薬を再投与します。決して同時に 2 回分を投与しないでください。

ご質問がある場合は、薬剤師、医師、または歯科医師にアドバイスを求めてください。

セダレックス錠の使用上の注意

長期にわたる治療では、医師は頻繁な血球計算による血液の特徴のプロファイルと、肝臓と腎臓の機能を監視する必要があります。

セダレックスは、アルコール、プロポキシフェン、フェノチアジンと併用してはなりません。

セダレックスは、抗精神病薬の使用に伴う筋肉の硬直を治療するために使用すべきではありません。

ジピロン関連

ジピロン誘発性無顆粒球症が発生し、少なくとも 1 週間続きます。

以下の兆候や症状が現れた場合は、薬の服用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。

発熱、悪寒、喉の痛み、口の病変。

汎血球減少症[血球（白血球、赤血球、血小板）の全体的な減少]

以下の兆候や症状が現れた場合は、治療を中止し、医師の診察を受けてください。

アナフィラキシーショック（重度のアレルギー反応）は、主に敏感な患者に発生する可能性があります。

重篤な皮膚反応

スティーブンス・ジョンソン症候群（粘膜や体の広い範囲に水疱ができることを特徴とする重度のアレルギー反応）や中毒性表皮壊死症（皮膚の広い範囲に症状が現れ始める重篤な状態）などの生命を脅かす皮膚反応ジピロンの使用により、水疱が発生し、大きな火傷に似た赤みを帯びた領域が発生することが報告されています。

水疱や粘膜病変を伴う皮膚発疹などの兆候や症状が現れた場合は、直ちに治療を中止し、再開しないでください。

特に、以下の状況のいずれかに該当する場合は、ジピロンに関連する可能性のある重篤なアナフィラキシー反応の特別なリスクが存在するため、医師に相談してください。

アレルギーがある場合は医師に伝えてください。

ジピロンの投与は、血圧降下という単独の反応を引き起こす可能性があります。

腎不全または肝不全がある場合は、排出速度が低下するため、高用量のジピロンを使用することはお勧めできません。ただし、短期間の治療の場合、用量を減らす必要はありません。

全身状態が損なわれている患者では、腎臓および肝臓の機能障害の可能性を考慮する必要があります。

その他のリスクグループ

オルフェナドリンを使用しているため、セダレックスは以下の心臓疾患のある患者には注意して使用する必要があります。

車両の運転や機械の操作能力の変化

オルフェナドリンは、機械の操作や車両の運転などの患者の活動能力を損なう可能性があります。

セダレックス錠の副作用

オルフェナドリンに対する副作用は通常、高用量に関連しています。口の乾燥が最初に現れる副作用です。

1日の用量が増えると、次のような副作用が起こります。

まれに、高齢の患者がある程度の精神的混乱を経験することがあります。

これらの副作用は通常、用量を減らすことで解消できます。

中毒量を摂取すると、上記の症状に加えて、次のような症状が発生する可能性があります。

オルフェナドリンの使用に関連した再生不良性貧血（骨髄による不十分な量の白血球、赤血球、血小板の産生）の非常にまれなケースが報告されています。

副作用の頻度は、次の規則に従って以下にリストされます。

ジピロンは次のような副作用を引き起こす可能性があります。

心臓障害

クニス症候群（急性冠状動脈疾患とアレルギー反応またはアナフィラキシー様反応が同時に現れる。アレルギー性梗塞やアレルギー性狭心症などの概念を含む）。

免疫系の障害

ジピロンは、アナフィラキシーショック、アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応を引き起こす可能性があり、重篤で生命を脅かし、時には死に至る可能性があります。これらの反応は、以前にセダレックスを合併症なく何度も使用した後でも発生する可能性があります。

これらの薬物反応は、ジピロンの投与直後または数時間後に発生する可能性があります。ただし、これらの事象は投与後最初の 1 時間以内に発生するのが通常の傾向です。

通常、軽度のアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応は、皮膚または粘膜の症状 (かゆみおよび/または灼熱感、灼熱感、発赤、蕁麻疹、腫れなど)、息切れ、および頻度は低いですが胃腸症状の形で現れます。

これらの軽度の反応は、次のような重度の症状に進行する可能性があります。

鎮痛性喘息症候群の患者では、不耐容反応は通常、喘息発作の形で現れます。

皮膚および皮下組織の疾患

上記のアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応による皮膚や粘膜の症状に加えて、薬剤固定性皮疹が発生する場合もあります。まれに、発疹性発疹（皮膚の発疹）。また、個別のケースとしては、スティーブンス・ジョンソン症候群（粘膜や体の広範囲の水疱を特徴とする重度のアレルギー反応）やライエル症候群（主に皮膚や粘膜に影響を及ぼす急性炎症性疾患）などがあります。

血液およびリンパ系の障害

これらの反応は、以前にセダレックスを合併症なく何度も使用した後でも発生する可能性があります。

無顆粒球症の典型的な兆候には、粘膜（中咽頭、肛門直腸、生殖器など）の炎症性病変、喉の炎症、発熱（予期せぬ持続性または再発性の場合もある）などがあります。ただし、抗生物質による治療を受けている患者では、無顆粒球症の典型的な兆候は最小限である可能性があります。

血小板数の減少の典型的な兆候としては、出血傾向の増加、皮膚や粘膜上の赤または紫がかった斑点の出現などが挙げられます。

血管障害

投与後に孤立した血圧低下反応、孤立した一過性の血圧低下反応が時々発生することがあります。まれに、これらの反応は血圧の重大な低下の形をとります。

腎臓および泌尿器疾患

非常にまれなケースですが、特に腎臓病の病歴のある患者では、突然または最近腎機能の悪化（急性腎不全）が発生することがあります。場合によっては、尿量の減少、膀胱内の尿の完全またはほぼ完全な消失、または喪失が見られます。尿を通じてタンパク質が排出されます。孤立したケースでは、腎臓の炎症が発生する可能性があります。

尿中に赤みがかった色が観察されることがあります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

Sedalex タブレット特別集団

妊娠と授乳

妊娠の最初の 3 か月間はセダレックスを使用しないことをお勧めします。妊娠中期におけるセダレックスの使用は、医師が潜在的なリスクと利益を慎重に評価した後にのみ行う必要があります。

授乳中のセダレックスの安全性は確立されていません。母乳中のジピロン代謝物が除去されるため、セダレックス使用後最大 48 時間は授乳を避けてください。

ただし、セダレックスは妊娠最後の 3 ヶ月間は使用しないでください。

高齢の患者さん

高齢の患者は、この製品を服用する際にある程度の精神的混乱を経験する可能性があります。高齢の患者では、腎臓および肝機能障害の可能性を考慮する必要があります。

セダレックス錠のリスク

セダレックス錠の成分

各タブレットには次の内容が含まれています

※エチルアルコール、デンプン、ステアリン酸マグネシウム、ポビドン、タルク。

セダレックスタブレットのプレゼンテーション

錠剤 35mg + 300mg + 50mg

30錠、200錠、240錠入りのパック。

大人用。

経口使用。

セダレックス錠の過剰摂取

オルフェナドリンは潜在的に有毒な薬物であり、過剰摂取（一度に2〜3gの摂取）に関連した死亡の報告があります。急性中毒では、2 時間以内に急速に有毒な影響が現れ、けいれん、不整脈、死亡を引き起こす可能性があります。

ジピロンを急性過剰摂取すると、次のような反応が起こります。

非常に高用量の投与後、無害な代謝産物 (ルバゾン酸) が排泄されると、尿の色が赤くなることがあります。カフェインには中枢興奮作用があり、以前の 2 つの薬の興奮症状を強調する可能性があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

中毒の場合、さらに指導が必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

セダレックス錠の薬物相互作用

医学-医学

プロポキシフェンと同時にオルフェナドリンを投与されている一部の患者では、混乱、不安、震えが報告されています。クロルプロマジンなどのフェノチアジンは体温の制御を妨げ、体温の低下と上昇の両方を引き起こす可能性があります。ジピロンは、フェノチアジンによって引き起こされる体温の低下を増強する可能性があります。

オルフェナドリンなどの抗コリン薬は、抗精神病薬の長期使用に伴う遅発性ジスキネジア（不随意運動）を制御しません。それらの使用は、これらの薬物に関連する運動の調整（錐体外路放出）に関与する神経症状を悪化させる可能性さえあります。ジピロンは、血中のシクロスポリンレベルの低下を引き起こす可能性があります。したがって、ジピロンを併用する場合には、シクロスポリン濃度を監視する必要があります。ジピロンとメトトレキサートの同時投与は、特に高齢患者においてメトトレキサートの血液毒性を高める可能性があります。したがって、この組み合わせは避けるべきです。

ジピロンを併用投与すると、血小板凝集（凝固に作用する血小板の結合）に対するアセチルサリチル酸の影響を軽減できます。したがって、心臓保護のために低用量のアセチルサリチル酸を服用している患者では、この組み合わせは注意して使用する必要があります。

ジピロンはブプロピオンの血中濃度の低下を引き起こす可能性があります。したがって、ジピロンとブプロピオンを併用する場合には注意が推奨されます。

薬食

現在までに、食品とセダレックスの併用投与に関するデータはありません。

薬剤検査

臨床検査におけるセダレックスの干渉については、これまでに入手可能なデータはありません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

セダレックス錠の食品との相互作用

現在までに、食品とジピロン一水和物 + クエン酸オルフェナドリン + 無水カフェイン (活性物質) の併用投与に関するデータはありません。

出典: Dorflex Medication Professional の添付文書。

物質セダレックス錠の作用

有効性の結果

同じ錠剤におけるジピロン 300 mg + クエン酸オルフェナドリン 35 mg + カフェイン 50 mg の組み合わせの有効性は、3 件のオープン、前向き、非ランダム化単群臨床研究で評価されました。適応症には、急性および慢性の筋骨格系疾患に続発する痛みや頭痛が含まれます。

最初の研究では、ジピロン 300 mg、クエン酸オルフェナドリン 35 mg、カフェイン 50 mg を 1 ～ 2 錠、1 日 3 ～ 4 回の組み合わせで、さまざまな筋骨格系疾患の疼痛治療を受けている 100 人の患者を対象に評価されました。そのうち、腰痛、首の痛み、捻挫、斜頸が大半を占めました。患者は、痛みの強度に応じて強度（59％）と中等度（41％）に分類され、機能能力はグレードIII（47例）、グレードIV（40例）、グレードV（13例）に分類された。痛みを伴う現象の解消に関する結果は、優れた（38％）、良好な（20％）、中程度の（30％）と評価され、合計88％でした。 (フラスカら、1970)。

2 番目の研究には、さまざまな病因の痛みを患う 22 人の患者が含まれました。投与量は医師の裁量に任されており、許可される最大投与量は6時間ごとに2錠でした。 60 分が経過した時点で、この併用により 68.18% の患者で痛みが軽減され、27.27% の患者で痛みの強さが顕著に軽減され、合計で 95.45% の有効性が得られ、薬剤の忍容性は 100% でした。 (Silva et al 、1998)。

3番目の研究では、歯科処置を受けている208人の患者を対象に、ディピロナ一水和物+クエン酸オルフェナドリン+無水カフェイン（活性物質）に含まれる鎮痛薬の組み合わせの臨床有効性と忍容性を評価しました。鎮痛効果を考慮すると、単純な抜歯を受けた患者の約 74%、より複雑な外科的介入を受けた患者の 78% で良好な結果が得られました。著者らは、良好な忍容性プロファイル (94%) も報告しています。 （ガルヴァン・デ・サ、1973）。

参考文献:

1. フラスカ ID ら。整形外科および外傷学における新しい筋弛緩性鎮痛薬 (治療症例 100 件の最終評価)。病院 (リオデジャネイロ) 1970 年 8 月、78 (2)597-604。
2. ガルバン・デ・サML。歯科における鎮痛剤と筋弛緩剤の組み合わせの臨床研究。フォーハ医学、1973;66(4):875-82。
3.シルバJHC。無水ジピロン、カフェイン、クエン酸オルフェナドリンの組み合わせを使用し、筋骨格系の急性の痛み、片頭痛、口腔炎症過程を軽減する治療効果があります。 RBM – ブラス牧師。 Med1998:55(6)397-99。

出典: Dorflex Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学特性

ジピロンはプロドラッグであり、その代謝により、鎮痛特性を持つ 2 つの 4-メチル-アミノアンチピルン (4-MAA) と 4-アミノ-アンチピルン (4-AA) を含むいくつかの代謝産物が生成されます。

ジピロンには強力な鎮痛作用と解熱作用があります。シクロオキシゲナーゼ、COX-1、COX-2、またはその両方の阻害は、この抗侵害受容効果を説明するには十分ではないため、好ましくは中枢神経系におけるプロスタグランジン合成の阻害、末梢侵害受容器の脱感作など、他の代替メカニズムが提案されています。侵害受容器における一酸化窒素-cGMPを介した活性、中枢神経系由来のCOX-1の変異体である可能性が特定の標的となる可能性があり、さらに最近では、ジピロンがシクロオキシゲナーゼの別のアイソフォームであるCOX-3を阻害する可能性があるという提案もある。

ジフェンヒドラミンのメチル化誘導体であるオルフェナドリンは、中枢性鎮静作用を持つ典型的な H1 アンタゴニスト抗ヒスタミン薬です。ムスカリン性アセチルコリン M1、M2、および M3 受容体に対して拮抗作用があります。さらに、NMDA 受容体 (N-メチル-D-アスパラギン酸) の非競合的アンタゴニストであり、痛覚過敏および中枢性感作の現象において重要な役割を果たします。この三重の作用機序（中枢性抗ヒスタミン薬、抗コリン薬、NMDA拮抗薬）により、オルフェナドリンは筋肉を弛緩させ、鎮痛作用をもたらします。その鎮痛作用は、ジピロン一水和物 + クエン酸オルフェナドリン + 無水カフェイン (活性物質) の式に含まれるジピロンと無水カフェインによって強化されます。

カフェインはメチルキサンチングループの薬物であり、広範囲の薬理作用があります。中枢興奮作用が知られているにもかかわらず、アデノシンの侵害受容促進作用の末梢遮断により、非オピオイド鎮痛薬の効果を増強するカフェインの特性が現在認識されています。カフェイン単独では鎮痛作用はほとんどまたはまったくなく、鎮痛薬と組み合わせて補助薬としての役割を果たします。

薬物動態学的特性

経口投与後、ジピロンは完全に加水分解されてその活性部分である 4-N-メチルアミノアンチピリン (MAA) になります。 MAA の絶対バイオアベイラビリティは約 90% であり、静脈内投与と比較した場合、経口投与後の方がわずかに高くなります。ジピロンを食物と同時に投与しても、MAA の薬物動態は大きく変化しません。

主に MAA ですが、4-アミノアンチピリン (AA) も臨床効果に寄与します。 AA の AUC 値は、MAA の AUC 値の約 25% を構成します。代謝産物の 4-N-アセチルアミノアンチピリン (AAA) および 4-N-ホルミルアミノアンチピリン (FAA) には臨床効果がないようです。非線形薬物動態がすべての代謝物で観察されます。これらの結果の臨床的重要性について結論に達する前に、追加の研究が必要です。代謝産物の蓄積は、短期治療では臨床的関連性がほとんどありません。

血漿タンパク質への結合度は、MAA で 58%、AA で 48%、FAA で 18%、AAA で 14% です。

尿中に排泄される代謝産物の 85% が単回経口投与中に同定され、MAA では 3% ± 1%、AA では 6% ± 3%、AAA では 26% ± 8%、および 23% ± 4% が得られました。 FAAの場合は%。ジピロン 1 g を単回経口投与した後の腎クリアランスは、MAA で 5 mL ± 2 mL/分、AA で 38 mL ± 13 mL/分、AAA で 61 mL ± 8 mL/分、49 mL ± でした。 FAA の場合は 5 mL/分。対応する血漿半減期は、MAA については 2.7 ± 0.5 時間、AA については 3.7 ± 1.3 時間、AAA については 9.5 ± 1.5 時間、FAA については 11.2 ± 1.5 時間でした。

高齢者の場合、曝露量（AUC）は 2 ～ 3 倍に増加します。肝硬変患者では、単回経口投与後、MAA と FAA の半減期は 3 倍 (10 時間) 増加しましたが、AA と AAA では、この増加はそれほど顕著ではありませんでした。

腎不全患者はこれまで広範囲に研究されていません。入手可能なデータは、一部の代謝産物 (AAA および FAA) の排出が減少することを示しています。

オルフェナドリンは胃腸管でよく吸収され、2 ～ 4 時間で最大血清濃度に達します。その除去半減期は、不活性代謝産物の形で 13 ～ 20 時間です。

カフェインは経口で非常によく吸収され、生物学的利用能は 100% です。通常、血漿濃度のピークは最初の 1 時間以内に到達し、排出半減期は 3 ～ 5 時間です。

出典: Dorflex Medication Professional の添付文書。

Sedalex タブレットの保管管理

お召し上がりの際は、この製品を段ボールのカートリッジに入れ、室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

白色から黄色がかった円形の錠剤。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、薬の外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

Sedalex タブレットの法律上の格言

登録 MS 番号 1.0370。 0179

農場。答え：

アンドレイア・カヴァルカンテ・シウバ
CRF-GO番号 2,659

ラボラトリオ テウト ブラジレイロ S/A

CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D モジュール 11 Qd。 13 – ダイア
CEP 75132-140
アナポリス – 行く
ブラジルの産業

使用方法を正しく守り、症状が治まらない場合は医師の診断を受けてください。