Clenil Compositum HFA はどのように作用しますか?
Clenil Compositum HFA は、気管支拡張薬 (気管支の収縮による息切れを軽減する働き) であるサルブタモールと、局所抗炎症薬であるジプロピオン酸ベクロメタゾンを組み合わせたものです。
サルブタモールは、気管支を拡張する迅速かつ安全な作用を特徴としており、息切れや胸の圧迫感の軽減につながり、呼吸機能のほぼ即時の改善を決定します。サルブタモールの作用は作用部位（肺の筋肉）で行われ、通常は心拍数（頻脈）などの心臓に望ましくない影響を引き起こすことはありません。
次に、ジプロピオン酸ベクロメタゾンは気管支の炎症を制御し、腫れや体液の過剰な分泌を軽減し、作用の発現時間が長く、定期的に使用すると息切れの発症を徐々に防ぎます。したがって、2 つの有効成分は相互に補完し、強化します。
治療を完全に成功させるためには、患者が使用説明書に注意深く従い、薬を正しく吸入する方法を学ぶことが重要です。
Clenil Compositum HFA は、有効成分サルブタモールの存在により、気管支拡張作用が 3 ～ 5 分以内に急速に発現し、平均 4 時間持続します。次に、抗炎症剤であるジプロピオン酸ベクロメタゾンの効果は、治療開始後より長期間 (1 ～ 2 週間) 以内に現れ、気道の炎症を治療し、気道の狭窄の発生を防ぎます。気管支。
クレニルコンポシタムHFAの禁忌
Clenil Compositum HFA は、配合成分の有効成分またはその他の成分に敏感な患者には禁忌です。
アルコールに敏感な方は、この製品は禁忌です。
ウイルス感染症または肺結核の患者への製品の使用は避けてください。
この薬は、妊娠の最初の 3 か月および授乳中の使用は推奨されません。リスクと利益の関係は医師によって評価される必要があります。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。
クレニル コンポジタム HFA 50 + 100 mcg
: この薬は6歳未満の小児には禁忌です。
クレニールコンポジタムHFAの使い方
説明書をよく読んで正しくご使用ください。必要に応じて、より詳しい説明について医師に相談してください。
L字型デバイスの使用方法:
- ボトルをデバイスに取り付け、保護キャップを取り外します。
- 図のようにマウスピースを下にして親指と人差し指で薬を持ちます。
- 押さずに激しく振ってください。
- 完全に息を吐き出し（肺からできるだけ多くの空気を排出し）、しっかりと閉じた唇の間にマウスピースを置きます。
- 口からのみ長く深く吸い込み、同時に一度絞ります。吸い込んだ後は、できるだけ長く息を止めてください。
吸入後は保護キャップで装置を閉じてください。以下に説明するクリーニング手順に従ってデバイスをクリーニングします。
L字型デバイス（ノズル）の洗浄手順：
デバイスは使用開始から少なくとも 3 日ごとに掃除する必要があります。目詰まりによる詰まりを防ぐためには、装置を清潔に保つことが非常に重要です。以下に説明するように定期的に清掃を行わないと、デバイスが正常に機能しなくなる可能性があります。
- プラスチック製の保護キャップと金属製の容器を取り外します。
- 図に示すように、プラスチック製デバイスの本体の下部を流水の流れの下に置き、温水で 1 分間洗浄します。
- 図に示すように、デバイスを水の流れの下に置き、デバイスの上部からさらに 1 分間温水で洗います。
- 以下の図に示すように、プラスチック製のデバイスを硬い表面に慎重に繰り返し軽く叩き、内部に残っている水を慎重に取り除きます。プラスチック製のデバイスの中央の空洞と、金属製の容器が取り付けられているロッドに水が残らないようにしてください。
- 金属容器や保護カバーを外した状態で一晩放置するか、熱風を吹き付けて、プラスチック製デバイスの内側と外側を完全に乾燥させます。使用前にマウスピースが完全に乾いていることを確認してください。
- 金属製の容器と保護キャップをプラスチック製のデバイスの上に置きます。
重要：
プラスチック製のデバイスが濡れたまま使用しないでください。使用する前に完全に乾いていることを確認してください。濡れた状態でデバイスを使用すると、噴射が妨げられる可能性があります。
吸入器が故障し、ジェットが放出されない場合は、洗浄手順のステップ 1 ～ 6 を実行してください。洗浄後、1 回分を空気中に噴射して、デバイスに障害物がないかどうかを確認します。
投与量:
薬は
吸入（経口）使用。
投与量はそれぞれの場合に医師によって調整されます。
治療期間については医師の指示に従ってください。クレニル コンポシタム HFA は初期の期間にのみ使用し、長期の治療には使用しないでください (10 日を超える期間の連続使用はお勧めできません)。
子供（6歳以上）：
12時間ごと（1日2回）、8時間ごと（1日3回）、または6時間ごと（1日4回）、1〜2回の使用が推奨されます。小児の治療は大人の監督下で行う必要があります。
推奨される 1 日の最大摂取量は 1 日あたり 8 回です。
大人:
6時間ごとに2回（1日4回）、または4時間ごと（1日6回）の使用が推奨されます。
推奨される 1 日の最大制限量は 1 日あたり 12 回投与です。
一度に2回分を服用した場合は、4時間以内に再度服用しないでください。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。
この薬を使い忘れた場合はどうすればよいですか？
期待どおりの治療効果が得られない場合がありますので、医師の知らないうちに治療を中止しないでください。
薬を使い忘れた場合は、思い出した時点ですぐに使い切ってください。次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の服用まで待ってください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
クレニルコンポジタム HFA の注意事項
初めてクレニル コンポジタム HFA を使用する患者の中には、CFC を含む古いクレニル コンポジタム製剤と比較して味がわずかに異なる (アルコールっぽい) ことに気づく人もいます。ただし、この風味の違いは、新しい製剤の安全性と有効性の観点からは何の影響もありません。これらの配合は、あらゆる実用的な目的に合わせて交換可能です。
Clenil Compositum HFA は初期期間にのみ使用し、長期治療には使用しないでください (10 日を超える連続使用は推奨されません)。
推奨用量は遵守する必要があり、医師が喘息を制御するための最小有効用量を決定し、必要に応じて再検討できるようにするために、定期的なモニタリングが重要です。
気管支けいれん（喘鳴を伴う胸の重度の圧迫感）が続く場合は、医師に相談してください。
冠状動脈性心疾患（心臓病）、不整脈（リズムの乱れ）、動脈性高血圧症（高血圧）、緑内障（目の血圧の上昇）、甲状腺機能亢進症（甲状腺の活動亢進により、血圧の上昇が促進される）がある場合は、医師に相談してください。代謝）、褐色細胞腫（副腎ホルモンを産生する細胞（副腎細胞）に小さな腫瘍が存在する）、糖尿病、前立腺肥大症（前立腺の肥大）。これらの場合、製品は絶対に必要な場合にのみ使用してください。
すでに心臓の問題がある場合 (虚血性心疾患、頻脈性不整脈、重度の心不全など)、胸の痛みや心臓病の悪化の症状に気付いた場合は、医師に相談してください。
長期間使用すると、口（カンジダ症）や喉に真菌感染症が発生する可能性がありますが、通常は医師のアドバイスに従って、治療を中断することなく、局所用の特定の薬で治療されます。この反応は、吸入するたびに水で口をすすぐことで防ぐことができます。
クレニル複合物 HFA の副作用
現在までに、推奨用量に従ってクレニル コンポシタム HFA を使用したことによる重篤な影響は報告されていません。嗄れ声、発声障害（声の変化）、喉の炎症を訴えた患者は少数だった。
時折、口や喉に真菌感染症（カンジダ症）が発生することがあります。これは、舌、歯肉、口蓋に白っぽいおよび/または赤みを帯びた斑点の出現で現れますが、これは特殊な薬剤による局所療法で治療できます。 、医師のアドバイスに従って。この反応は、吸入するたびに（水を飲み込まずに）水ですすぎ、うがいをすることで防ぐことができます。
高用量の場合、副作用[心拍数のわずかな増加(頻脈)、軽度の筋肉の震え]が発生する可能性がありますが、必要に応じて常に医師の監督の下で、治療の最初の数日間および用量の減量後に消失します。
体の他の部分に副作用が生じる可能性は非常に低いです。しかし、その発生は長期間にわたって行われた治療に関連しています。考えられる影響には、副腎抑制、小児および青少年の成長遅延、骨密度の減少、白内障、緑内障（目の高血圧）などがあります。
他の吸入療法と同様に、肺を通る空気の通り道の予期せぬ閉塞が発生し、投与後に喘鳴が現れることがあります。この場合、患者は直ちに治療を受け、声門浮腫（肺に入る空気を遮断して窒息を引き起こす）を避けるために医師の助けを求めなければなりません。
非常にまれに、拍動の不一致 (不整脈) や心筋虚血 (心臓への血流不足) が報告されています。
非常にまれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します):
全身反応* (副腎の抑制、小児および青少年の成長遅延、骨密度の減少、白内障および緑内障)。
心拍の周波数またはリズムの変化（心房細動、上室性頻拍、期外収縮）、および心臓の血管内の血液循環の低下（心筋虚血）。
頻度が不明な反応:
口と喉の真菌感染症。精神運動亢進、睡眠障害、不安、うつ病、攻撃性、行動の変化（主に小児）。振戦、逆説的な気管支けいれん、心拍数の増加。
*特に長期間にわたって高用量が処方された場合、吸入コルチコステロイドの使用に応じて全身反応が発生する可能性があります。
クレニル複合体 HFA 特別集団
機械を運転および使用する能力への影響:
比較臨床研究では、Clenil Compositum HFA が注意力、反応能力、および車両を運転したり、注意を必要とする潜在的に危険な機械を使用したりする能力に変化をもたらすという証拠は実証されていません。
妊娠中または授乳中の投与：
Clenil Compositum HFA は、妊娠の最初の 3 か月間の使用は推奨されません。製品を投与するかどうかの決定は、リスク/ベネフィット比に基づいて医師によって評価されます。
母親が妊娠中にかなりの量の吸入コルチコステロイドを投与された小児は、副腎機能低下症（副腎の活動の異常な低下）の可能性がないか注意深く監視する必要があります。
授乳中の使用はお勧めできません。人間の妊娠中または授乳中の HFA-134a 噴射剤の安全性に関する経験やデータはありません。しかし、動物の生殖機能および胚の発育に対する HFA-134a の影響に関する研究では、臨床的に重大な副作用は示されていません。したがって、人体に悪影響を及ぼす可能性は低いと考えられます。
クレニル複合体HFAの組成
| 各用量（ジェット）には次のものが含まれます。 | |
| ジプロピオン酸ベクロメタゾン | 50mcg |
| サルブタモール（硫酸サルブタモールの形） | 100mcg |
| 賦形剤: エチルアルコール、オレイン酸、HFA-134a (ノルフルラン) | |
クレニル複合物 HFA の過剰摂取
この薬を高用量で服用すると、心拍数の上昇（頻脈）や軽度の筋肉の震えなどの副作用が発生する可能性があります。これらの影響は、治療開始から最初の数日間で消失する傾向があります。医師が必要と判断した場合、治療に合わせて投与量を減らすことがあります。
この薬を誤って推奨量を超えて使用した場合、上記と同じ副作用、つまり心拍数の増加 (頻脈) や軽度の筋肉の震えが発生する可能性があります。
この場合、予防策を講じ、適切な治療を確立できるのは医師だけであるため、すぐに医師の診察を受けるか、最寄りの病院または救急治療室に行ってください。
クレニル複合体 HFA 薬物相互作用
ジプロピオン酸ベクロメタゾン + 硫酸サルブタモール (有効成分) は、β 遮断薬 (プロプラノロールなど) と薬物相互作用があるため、以前に高用量の他の交感神経興奮薬で治療を受けていた患者への投与は推奨されません。
物質クレニル複合体 HFA の作用
効果の結果
市販後の臨床試験研究は、1 ミリリットルあたりベクロメタゾン 400 mcg とサルブタモール 800 mcg を含む、ジプロピオン酸ベクロメタゾンとサルブタモールの組み合わせの噴霧用懸濁液中の新しい生薬製剤を使用して実施されました。
軽度/中等度の持続性喘息と診断された合計 215 人の小児が対象となり、212 人がジェットまたは空気圧式ネブライザー装置を使用した 2 週間の治療中に実施された、許容性、有効性、忍容性パラメータの評価期間を完了しました。
懸濁液での組み合わせは、評価された患者の 94% に優れた良好な臨床効果をもたらしました。噴霧による併用の許容性は、96.3% のケースで優れていると考えられました。ほとんどの患者は、治療の最初の週の終わりに毎日および夜間の発作が大幅に減少しました。
忍容性はほとんどの小児で良好であると考えられました。副作用はわずか 27 人の患者 (12.7%) によって報告され、最も一般的な望ましくない影響は頻脈、四肢の震え、吐き気および嘔吐でした。反応の大部分は軽度であると考えられ、治療を中止する必要はありませんでした。結論として、ネブライザー装置を介して懸濁液の形で投与されるベクロメタゾンとサルブタモールの組み合わせは、高レベルの有効性と受容性を提供します。
国際ガイドラインでは、喘鳴が頻繁に起こる小児には吸入グルココルチコイドによる定期的な治療を推奨していますが、必要に応じて使用される場合には、吸入気管支拡張薬単独またはグルココルチコイドとの併用も医療現場で頻繁に使用されています。
それぞれの研究の目的は、治療の有効性に関して 3 つの異なるグループを評価することでした。
- 必要に応じてグルココルチコイドの噴霧と気管支拡張薬の使用。
- 気管支拡張薬の併用の噴霧。
- 必要に応じて糖質コルチコイドを投与するか、喘鳴が頻繁に起こる未就学児には気管支拡張薬を単独で使用します。
この研究は、二重盲検、ダブルダミー、無作為化、並行群間研究でした。治療を行わずに 2 週間経過した後、頻繁に喘鳴を伴う症状のある 1 ～ 4 歳の小児 276 名をランダムに 3 つのグループに分け、噴霧による 3 か月間治療を受けました。
- 1日2回400μgのベクロメタゾンと必要に応じて2500μgのサルブタモール。
- 1日2回のプラセボに加えて、必要に応じて800μgのベクロメタゾン/1600μgのサルブタモールの組み合わせ。
- 1日2回のプラセボに加えて、必要に応じて2500μgのサルブタモール。
評価された主な結果は、症状のない日数の割合でした。評価された二次アウトカムには、症状の分類、緩和薬の使用、増悪の頻度が含まれます。ベクロメタゾンの定期的な使用と必要に応じた併用の両方で、症状はほとんどありませんでした。有害事象および副作用の数はグループ間で差がありませんでした。
この研究は、喘息発症の危険因子の有無に関係なく、頻繁に喘鳴を伴う未就学児に対して定期的なグルココルチコイドの噴霧治療が最も効果的な治療法であることを示しています。しかし、この結果は、救急治療のために短時間作用型気管支拡張剤と吸入グルココルチコイドを固定的に組み合わせて使用することは、必要な場合に短時間作用型気管支拡張剤を単独で使用するよりも優れた選択肢であると考えられることを示唆しています。
薬理的特性
薬力学特性
ジプロピオン酸ベクロメタゾン + 硫酸サルブタモール (有効成分) は、気管支拡張薬であるサルブタモールと噴霧コルチコステロイドであるジプロピオン酸ベクロメタゾンの組み合わせから構成されています。
サルブタモールは、効果的な気管支拡張と呼吸機能の迅速な改善を決定する、迅速かつ安全な気管支鎮痙作用を特徴としています。
サルブタモールの作用は、通常は心循環に望ましくない影響を引き起こすことなく、気管支の筋肉に作用します。
ジプロピオン酸ベクロメタゾンは、気管支の活動亢進を制御し、浮腫と過剰分泌を軽減し、気管支けいれんの出現を徐々に抑制します。 2 つの有効成分が相互に補完し、強化します。ジプロピオン酸ベクロメタゾンの活性は気管支樹に限定され、治療用量では全身への影響を引き起こすことはなく、したがって副腎機能を阻害することもありません。
治療を完全に成功させるためには、患者が使用説明書に注意深く従い、薬を正しく吸入する方法を学ぶことが重要です。
薬理学的試験により、ジプロピオン酸ベクロメタゾン + 硫酸サルブタモール (有効成分) には次の特性があることが示されています。
実施された試験ではジプロピオン酸ベクロメタゾンと非常によく似た顕著な抗炎症活性（角膜の炎症および異物肉芽腫）、および実施されたすべての試験（エアロゾルによる気管支けいれんの誘発）では、強度と持続時間の両方で単離された有効成分よりも優れた抗鎮痙効果アセチルコリンとヒスタミン、エアロゾル化オボアルブミンによるミニショック）。
薬物動態学的特性
サルブタモール (0.04 ～ 0.10 mg) を吸入した後、血漿ピークは約 3 ～ 5 時間で現れます。吸入量の約 83% が尿中に排泄され、70% がサルブタモールの形で、30% がその代謝産物であるサルブタモール-o-フェニルグルクロニドの形で排泄されます。
動態研究では、高用量のベクロメタゾンを吸入した後、薬物の 20 ～ 25% しか吸収されないことが示されています。投与量の一部は摂取されて糞便中に排泄され、循環中に吸収された量は肝臓によってモノプロピオン酸アルコールとベクロメタゾンアルコールに代謝され、その後胆汁および尿中に不活性代謝物として排泄されます。
前臨床安全性
急性毒性
LD50 (ラット、マウス、経口および吸入)
急性毒性は非常に低く、投与された最大用量では、研究された動物の間で死亡は発生しませんでした。
慢性毒性
雄と雌のラットを対象とした吸入による研究（24週間）
非常に高用量（推奨量を超える）で有害な報告は見つかりませんでした。
ラット (n=26) およびイヌ (n=26) における吸入による併用投与は、治療で予想される用量をはるかに上回る用量まで十分に許容されました。
犬にエアゾールを 14 日間投与しても、局所的な不耐症の兆候は見られませんでした。
胎児毒性と生殖能力への影響の研究
ラットとウサギで行われた研究では、吸入ジプロピオン酸ベクロメタゾン + 硫酸サルブタモール (活性物質) の組み合わせが生殖活動に悪影響を及ぼさないことが示されています。
突然変異誘発
この製品には変異原性はありません。
クレニル コンポジタム HFA ストレージ ケア
薬は室温（15℃～30℃）で保管してください。 Clenil Compositum HFA の缶は加圧されています。空の場合でも、穴を開けたり、壊したり、燃やしたりしないでください。熱源にさらさないでください。
吸入器が新しい場合、または 3 日以上使用していない場合は、よく振ってパフを離し、吸入器が完全に機能していることを確認します。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
クレニル コンポジタム HFA は加圧缶で、そのジェットは無色の霧で、わずかにアルコールの匂いと味がします。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
Clenil Compositum HFA 警告メッセージ
この薬は、妊娠の最初の 3 か月および授乳中の使用は推奨されません。リスクと利益の関係は医師によって評価される必要があります。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。
この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。
また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
Clenil Compositum HFA 法的声明
Rua Dr. Giacomo Chiesi n° 151 – エストラーダ ドス ロメイロス km 39.2
サンタナ デ パルナイバ – SP
CEP 06500-970
CNPJ no. 61.363.032/0001-46 – ブラジルの産業 –
登録 MS: 1.0058.0116
農場。担当者: CMH 中崎博士
CRF-SP No.12,448
SAC (カスタマーサービス): 0800 11 45 25 www.chiesi.com.br
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