デキサメタソナ クリスタリア リーフレット

デキサメタソナ クリスタリアはどのように作用しますか?

デキサメタゾンは、主に強力な抗炎症効果のために使用される合成グルココルチコイドです。抗炎症作用は低用量でも顕著ですが、電解質代謝（体内の塩などの電解質物質）に対する影響は穏やかです。

デキサメタゾンは、主にアレルギー症状や炎症症状、およびグルココルチコイドに反応するその他の疾患に使用されます。

デキサメタゾンの禁忌 – クリスタリア

デキサメタゾンは、全身性真菌感染症（真菌によって引き起こされる体内の感染症）、亜硫酸塩またはその他の薬剤成分に対する過敏症（アレルギー）、および生ウイルスワクチンの投与の場合には禁忌です。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

デキサメタゾンの使用方法 – クリスタリア

デキサメタゾンエリキシルは経口摂取する必要があります。

デキサメタゾンの安全性と有効性は、経口投与された場合にのみ保証されます。

デキサメタゾンは医師の監督下でのみ使用してください。

治療は次の一般原則に基づいて行われます。必要な用量は疾患の重症度とその反応に応じて変化し、個別に調整されます。通常の開始用量は、治療する疾患に応じて 1 日あたり 0.75 ～ 15 mg です（乳児やその他の小児の場合、通常は推奨用量を減らす必要がありますが、用量は疾患の重症度によってさらに決定される必要があります）。年齢や体重による状態）。

コルチコステロイド療法は補助療法であり、適切な従来の療法の代替品ではなく、適応症に従って開始する必要があります。

数日以上投与を続ける場合には、投与量を減量するか、徐々に投与を中止する必要があります。

即時の救済が急務である急性症状では、大量投与が許可されており、短期間では必要となる場合があります。症状が適切に抑制されている場合、過剰なホルモン作用を及ぼさずに症状を軽減できる最小量に投与量を維持する必要があります。

長期にわたる治療中は、尿検査、食後2時間の血糖値、血圧と体重の測定、胸部X線検査などの定期的な臨床検査を定期的に実施する必要があります。

大量に使用する場合は、血清カリウムを定期的に測定することが推奨されます。

適切な用量調整があれば、医師のアドバイスがあれば、患者は他のグルココルチコイドからデキサメタゾンエリキシルに切り替えることができます。

長期にわたる治療後にデキサメタゾンの服用を中止すると、発熱、筋肉痛、関節痛、全身の不快感などの依存症状が現れることがあります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

デキサメタソナ クリスタリアを使い忘れた場合はどうすればよいですか?

デキサメタゾンは処方どおりに服用する必要があります。飲み忘れた場合は、次の通常どおり、つまり通常の時間に、倍量にせずに服用してください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

デキサメタゾンの予防措置 – クリスタリア

治療中の症状をコントロールするには、可能な限り最低用量のコルチコステロイドを使用する必要があり、可能であれば、用量を徐々に減らす必要があります。

コルチコステロイドは全身性の真菌（真菌）感染症を悪化させる可能性があるため、アムホテリシンb（真菌の増殖を阻害するために使用される薬）による薬物反応を制御する必要がない限り、そのような感染症が存在する場合には使用すべきではありません。さらに、アムホテリシンとヒドロコルチゾンの併用により、心臓肥大やうっ血性不全（心臓がその機能を十分に果たせないこと）を引き起こした症例が報告されています。

文献報告では、コルチコステロイドの使用と最近の心筋梗塞後の左心室自由壁の破裂との間に明らかな関連があることが示唆されています。したがって、これらの患者に対するコルチコステロイド療法は細心の注意を払って使用する必要があります。

中量および大量のヒドロコルチゾンまたはコルチゾンは、血圧の上昇、塩分および水分の保持、カリウム排泄の増加を引き起こす可能性があります。合成誘導体（デキサメタゾン）では、大量に使用した場合を除いて、このような影響は起こりにくいです。塩分制限やカリウムの補給が必要になる場合があります。すべてのコルチコステロイドはカルシウムの排泄を増加させます。薬物誘発性の続発性副腎皮質機能不全は、コルチコステロイドの急激な離脱によって引き起こされる可能性があり、徐々に用量を減らすことで最小限に抑えることができます。このタイプの相対的な機能不全は、治療を中止した後も数か月間持続する可能性があります。

したがって、この期間中にストレスの多い状況が発生した場合は、コルチコステロイド療法を再開するか、使用量を増やす必要がある場合があります。

ミネラルコルチコイドの分泌が損なわれる可能性を考慮すると、塩および/またはミネラルコルチコイドを一緒に投与する必要があります。長期にわたる治療の後、コルチコステロイドの中止は、発熱、筋肉痛（筋肉痛）、関節痛（関節痛）、および倦怠感を含むコルチコステロイド離脱症候群を引き起こす可能性があります。これは、副腎機能不全（一部のホルモンの生成を担当する腺）の機能不全の兆候がない患者でも発生する可能性があります。

免疫抑制用量のコルチコステロイドを受けている場合、生ウイルスワクチンの投与は禁忌です。不活化ウイルスまたは細菌を含むワクチンが、免疫抑制用量のコルチコステロイドを受けている個人に投与された場合、期待される血清抗体反応が得られない可能性があります。ただし、免疫プロセスは、たとえばアジソン病（副腎がホルモンのコルチゾール、場合によってはアルドステロンを十分な量産生しない稀な疾患）など、補充療法としてコルチコステロイドを受けている患者でも実施できます。 ）。

活動性結核におけるデキサメタゾンの使用は、適切な抗結核治療と併せてコルチコステロイドが病気の制御に使用される劇症または播種性疾患の場合に限定されるべきである。潜在性結核またはツベルクリン反応を有する患者にコルチコステロイドの投与が必要な場合は、病気が再活性化する可能性があるため、注意深く観察する必要があります。長期のコルチコステロイド治療中、これらの患者は化学予防療法を受ける必要があります。

免疫抑制剤は結核の原発巣を活性化する可能性があります。

ステロイドは、非特異的潰瘍性大腸炎（傷の形成を伴う腸の炎症）、差し迫った穿孔、膿瘍、その他の化膿性感染症（膿を伴う）、憩室炎（大腸の一部の炎症）の可能性がある場合には注意して使用する必要があります。 ）、最近の腸吻合（腸の一部の接続）、活動性または潜在性の消化性潰瘍、腎不全（腎臓）、高血圧（血圧の上昇）、骨粗鬆症および重症筋無力症（疲労を引き起こす神経および筋肉に影響を与える疾患）。大量のコルチコステロイドを投与されている患者における胃腸穿孔後の腹膜炎症の兆候は最小限であるか、存在しない可能性があります。脂肪塞栓症（骨髄と血液の混合による血管の破裂、毛細血管の閉塞）は、コルチゾン症（コルチゾールというホルモンの産生の増加）の合併症の可能性として報告されています。

甲状腺機能低下症（甲状腺機能の低下）の患者や肝硬変の患者では、コルチコステロイドの効果がより大きくなります。

一部の患者では、ステロイドにより精子の運動性（動き）と数が増加または減少する可能性があります。

コルチコステロイドは感染症の兆候を隠す可能性があり、使用中に新たな感染症が現れる可能性があります。脳性マラリアでは、コルチコステロイドの使用は昏睡状態の長期化、肺炎や胃腸出血の発生率の上昇と関連しています。

コルチコステロイドは潜在性アメーバ症を活性化する可能性があります。

コルチコステロイドの長期使用は、視神経への損傷の可能性を伴う後嚢下白内障（水晶体の上部の混濁）、緑内障（眼圧の上昇）を引き起こし、真菌やウイルスによる二次眼感染症の確立を刺激する可能性があります。

角膜穿孔の可能性があるため、単純眼ヘルペスの患者にはコルチコステロイドを慎重に使用する必要があります。

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

薬物相互作用

医学-医学

中程度の重大度

薬物検査および非臨床検査

ジフェニルヒダントイン（フェニトイン）、フェノバルビタール、エフェドリン、リファンピンはコルチコステロイドの代謝クリアランス（代謝）を促進し、血中濃度の低下と生理活性の低下を引き起こす可能性があるため、コルチコステロイドの投与量の調整が必要になります。これらの相互作用はデキサメタゾン阻害試験を妨げる可能性があるため、これらの薬剤の投与中は注意して解釈する必要があります。

インドメタシンで治療された患者において、デキサメタゾン抑制試験における偽陰性の結果が報告されています。

さらに、コルチコステロイドは細菌感染のニトロアズルテトラゾール (NBT) 検査に影響を及ぼし、偽陰性の結果をもたらす可能性があります。

コルチコステロイドがこれらの抗凝固剤に対する反応を変化させたという報告を考慮すると、コルチコステロイドとクマリン系抗凝固剤を同時に投与されている場合は、プロトロンビン時間を頻繁にチェックする必要があります。

コルチコステロイドがカリウム消耗性利尿薬と同時に投与される場合、患者は低カリウム血症（血中カリウム濃度の低下）の発症を注意深く観察する必要があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

デキサメタゾンの副作用 – クリスタリア

文献には次の副作用が記載されていますが、頻度は不明です。

体液と電解質の乱れ

ナトリウム貯留、体液貯留、感受性の高い患者におけるうっ血性心不全、カリウム損失、低カリウム血症性アルカローシスおよび高血圧（血圧上昇）。

筋骨格系

筋力低下、ステロイドミオパチー（筋肉疾患）、筋肉量の減少、骨粗鬆症（骨に影響を与える疾患）、脊椎圧迫骨折、大腿骨頭および上腕骨頭の無菌性壊死、長骨の病的骨折および腱断裂。

胃腸

最終的に穿孔とその後の出血を伴う消化性潰瘍、特に炎症性腸疾患患者における大腸および小腸の穿孔、膵炎（膵臓の炎症）、腹部膨満および潰瘍性食道炎（創傷の形成を伴う食道の炎症） 。

皮膚科

創傷治癒の遅延、皮膚の菲薄化および脆弱化、座瘡（にきび）、点状出血および斑状出血（皮膚の赤い斑点）、紅斑（発赤）、発汗過多（発汗の増加）、皮膚検査反応の抑制の可能性、その他の皮膚反応などアレルギー性皮膚炎（アレルギー性皮膚反応）、蕁麻疹（かゆみを引き起こす発疹）、血管神経性浮腫（かゆみや発赤を引き起こす皮膚や膜の突然の腫れ）などです。

神経系

けいれん、乳頭浮腫を伴う頭蓋内圧の上昇（偽脳腫瘍、通常は治療後）、めまい（吐き気）、頭痛、精神障害。

精神科

うつ病、多幸感、精神障害。

内分泌

月経不順、クシン様状態の発症（丸い顔と不規則な脂肪分布を特徴とする）、子供の成長の抑制、特に手術や病気中の外傷などの「ストレス」時の副腎皮質および下垂体反応の二次的欠如、ポルフィリン症、高血糖（グルコースの増加）、炭水化物に対する耐性の低下、潜在性糖尿病の発現、糖尿病患者におけるインスリンまたは経口血糖降下薬の必要性の増加、および多毛症（過剰な体毛の成長）。

眼科

後嚢下白内障、眼圧上昇（目の内側）、緑内障、眼球突出（突出目）。

代謝性

タンパク質の異化によるマイナスの窒素バランス。

免疫学的

免疫抑制、アナフィラキシー様反応、中咽頭カンジダ症。

血液学的

リンパ球数の減少と異常な単球数。

心臓血管

最近の心筋梗塞後の心筋破裂。

その他

過敏症、血栓塞栓症、体重増加、食欲増進、吐き気、倦怠感、しゃっくり。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

デキサメタゾンの特別集団 – クリスタリア

妊娠と授乳

妊娠中のデキサメタゾンの使用の安全性を保証するための、妊婦を対象とした十分な対照研究はありません。したがって、妊娠中または出産適齢期の女性がそれを使用する場合は、予想される利益と母親および胎児または胎児に起こり得るリスクを比較する必要があります。

妊娠中に大量のコルチコステロイドを投与された母親から生まれた子供は、副腎皮質機能低下症の兆候がないか注意深く観察する必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

コルチコステロイドは母乳中に含まれており、成長を阻害したり、内因性コルチコステロイドの生成を妨げたり、その他の望ましくない影響を引き起こす可能性があります。薬理学的用量のコルチコステロイドを使用している母親は、母乳育児をしないよう警告されるべきです。

デキサメタゾンは、医師のアドバイスがない限り、授乳中に使用しないでください。

お年寄り

高齢の患者、子供、その他のリスクグループに対しても、成人に与えられたのと同じガイドラインに従わなければなりません。

子供たち

長期のコルチコステロイド治療を受けている小児は、年齢を問わず、成長と発達を注意深く観察する必要があります。

デキサメタゾンの組成 – クリスタリア

プレゼンテーション

エリクサー 0.1mg/mL:

120mLボトル1本+計量カップの梱包。

120mLボトル25本+計量カップ25個の梱包。

120mLボトル50本+計量カップ50個の梱包。

経口使用。

成人および小児用。

構成

デキサメタゾンエリキシルの各 mL には以下が含まれます。

デキサメタゾン0.1mg。

車両：

安息香酸、サッカリンナトリウム、赤色染料40、ラズベリーフレーバー、エチルアルコール、グリセロール、精製水。

アルコール含有量:

3.80～5.70％。

デキサメタゾンの過剰摂取 – クリスタリア

グルココルチコイドの過剰摂取による急性毒性および/または死亡の報告はまれです。過剰摂取の場合、特別な解毒剤はありません。治療は支持療法と対症療法です。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。中毒の場合、対処方法についてさらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

デキサメタゾン – クリスタリア薬物相互作用

投薬 – 臨床検査および非臨床検査

ジフェニルヒダントイン（フェニトイン）、フェノバルビタール、エフェドリン、リファンピンはコルチコステロイドの代謝クリアランスを促進し、血中濃度の低下と生理活性の低下を引き起こす可能性があり、コルチコステロイドの投与量の調整が必要になります。これらの相互作用は、デキサメタゾン阻害試験 (活性物質) を妨げる可能性があるため、これらの薬剤の投与中は注意して解釈する必要があります。

インドメタシンで治療された患者において、デキサメタゾン（活性物質）抑制試験における偽陰性の結果が報告されています。

コルチコステロイドがこれらの抗凝固剤に対する反応を変化させたという報告を考慮すると、コルチコステロイドとクマリン系抗凝固剤を同時に投与されている患者では、プロトロンビン時間を頻繁にチェックする必要があります。研究では、コルチコステロイドの添加の通常の効果はクマリンに対する反応を阻害することであることが示されていますが、研究によって裏付けられていない増強に関する矛盾した報告もいくつかあります。

コルチコステロイドがカリウム消耗性利尿薬と同時に投与される場合、患者は低カリウム血症の発症を注意深く観察する必要があります。

さらに、コルチコステロイドは細菌感染のニトロアズルテトラゾール (NBT) 検査に影響を及ぼし、偽陰性の結果をもたらす可能性があります。

エリクサー限定

医学 – 医学

中程度の重症度

専用タブレット

薬 – 医学

中程度の重症度

*これらの相互作用は、デキサメタゾン阻害試験（活性物質）を妨げる可能性があるため、これらの薬剤の投与中は注意して解釈する必要があります。インドメタシンで治療された患者において、デキサメタゾン抑制試験（活性物質）における偽陰性の結果が報告されています。

コルチコステロイドがこれらの抗凝固剤に対する反応を変化させたという報告を考慮すると、コルチコステロイドとクマリン系抗凝固剤を同時に投与されている患者では、プロトロンビン時間を頻繁にチェックする必要があります。研究では、コルチコステロイドの添加の通常の効果はクマリンに対する反応を阻害することであることが示されていますが、研究によって裏付けられていない増強に関する矛盾した報告もいくつかあります。

出典: Decadron Medication Professional の添付文書。

デキサメタゾンという物質の作用 – クリスタリア

有効性の結果

経口デキサメタゾン（活性物質）の有効性を評価する目的で、中等度から重度の咽頭炎（嚥下痛または嚥下障害、中等度から重度の咽頭紅斑または腫れ）を患う5歳から18歳の小児が前向き二重盲検臨床研究で無作為化されました。咽頭炎に伴う痛みの軽減におけるデキサメタゾン（活性物質）の単回経口投与の有効性を判定するための盲検、プラセボ対照。中等度から重度の咽頭炎を患っている小児には、デキサメタゾン（活性物質）を経口投与すると、痛みの軽減が早く始まり、喉の痛みの期間が短くなることが結論付けられました。

生後24か月未満の70人の小児を対象とした二重盲検無作為化プラセボ対照研究では、各患者に1 mg/kgのデキサメタゾンを1回経口投与またはプラセボを投与し、4時間ごとに1時間ごとに評価を行った。急性細気管支炎における経口デキサメタゾン（活性物質）の有効性。

中等度から重度の急性細気管支炎の外来患者は、4時間の治療の初期段階で経口デキサメタゾン（活性物質）で治療され、臨床的意義と入院に関して利益が得られました。

急性喘息の子供（2～18歳）を対象とした前向き無作為化臨床研究では、症状の改善において、経口デキサメタゾン（活性物質）による2日間の治療が、5日間のプレドニゾン/プレドニゾロンよりも効果的であるかどうかが調査されました。再発の予防。デキサメタゾン (活性物質) の 2 回投与は、プレドニゾン/プレドニゾロンの 5 回投与と同様の効果をもたらすと結論付けられました。

参考文献:

オリンピアRP、カインH、アヴナーJR。小児の中等度から重度の咽頭炎の治療における経口デキサメタゾンの有効性。 Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 3 月;159(3):278-82。
シュー S、コーツ AL、ビニー R、アリン T、ゴイア C、コーリー M、ディック PT。急性細気管支炎の外来患者における経口デキサメタゾンの有効性。 J小児科。 2002 年 1 月;140(1):27-32。
Qureshi F、Zaritsky A、Poirier MP。急性小児喘息における経口デキサメタゾンと経口プレドニゾンの効果の比較。J Pediatr。 2001 年 7 月;139(1):20-6。

出典: Decadron Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学特性

デキサメタゾン (活性物質) は、主に強力な抗炎症作用のために使用される合成グルココルチコイドです。たとえ低用量であっても抗炎症作用は顕著ですが、電解質代謝に対する影響は穏やかです。等効力の抗炎症用量では、デキサメンタゾンには、ヒドロコルチゾンおよびその密接に関連した誘導体のナトリウム保持特性がほぼ完全にありません。糖質コルチコイドは、重大かつ多様な代謝効果を引き起こします。また、さまざまな刺激に対する体の免疫反応も変化させます。

デキサメタゾン（活性物質）は、他の塩基性糖質コルチコイドと同じ作用と効果を持ち、そのクラスの中で最も活性が高いものの一つです。グルココルチコイドは副腎皮質ステロイドであり、天然および合成の両方であり、胃腸管から急速に吸収されます。これらの物質は、重大かつ多様な代謝効果を引き起こし、さらに、さまざまな刺激に対する体の免疫学的反応を変化させます。

天然のグルココルチコイド（ヒドロコルチゾンおよびコルチゾン）は、塩分保持特性も持ち、副腎皮質欠乏状態の補充療法として使用されます。デキサメタゾン (活性物質) を含むその合成類似体は、主に多くの臓器の疾患における強力な抗炎症効果のために使用されます。

デキサメタゾン（活性物質）は、主にグルココルチコイド活性を有し、腎臓のナトリウムおよび水分貯留を促進する傾向はほとんどありません。したがって、完全な補充療法は提供されず、塩および/またはデオキシコルチコステロンを補充する必要があります。コルチゾンとヒドロコルチゾンも主に糖質コルチコイドとして作用しますが、ミネラルコルチコイドの作用はデキサメタゾン（活性物質）の作用よりも優れています。完全な副腎皮質機能不全の患者に使用するには、塩分補給、デオキシコルチゾン、またはその両方が必要になる場合もあります。一方、フルドロコルチゾンはより多くの塩を保持する傾向があります。ただし、適切なグルココルチコイド活性をもたらす用量では、浮腫を誘発する可能性があります。

薬物動態学的特性

デキサメタゾン（有効成分）の配合量は2L/Kgです。

デキサメタゾン（活性物質）の代謝は肝臓で起こります。

排泄は主に腎臓で行われますが、程度は低いですが胆汁でも行われます。

デキサメタゾン（活性物質）の排出半減期は 1.88 ～ 2.23 時間です。

エリクサー限定

デキサメタゾンエリキシル（活性物質）の経口投与後、ピーク血漿濃度に達するまでの時間は 10 ～ 60 分です。

エリクサーの形態の経口デキサメタゾン (活性物質) の生物学的利用率は 86.1% です。

専用タブレット

デキサメタゾン錠剤（活性物質）の経口投与後、血漿濃度がピークに達するまでの時間は 1 ～ 2 時間です。

出典: Decadron Medication Professional の添付文書。

デキサメタゾンの保管管理 – クリスタリア

薬は室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

保管上の注意が守られている限り、薬は製造日から 24 か月間有効です。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

デキサメタゾンエリキシルは、異物を含まない透明な溶液で、ピンク色で、特徴的なラズベリーの香りがあります。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

デキサメタゾンの法的声明 – クリスタリア

MS番号1.0298.0258

農場。答え：

ホセ・カルロス・モドロ博士
CRF-SP番号10,446

SAC (カスタマーサービス):

0800-7011918

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda。

イタピラ-リンドイア高速道路、km 14 – イタピラ / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。