Plagex リーフレット

Plagex は、放射線検査 (胃腸管内で X 線を使用する) を容易にするためにも使用されます。

プラジェックスはどのように機能しますか?

Plagex の有効成分であるメトクロプラミドは、消化器系 (食物の消化を担当する胃、腸などの体内の臓器群) に作用して吐き気や嘔吐を軽減する薬です。

Plagexの禁忌

この薬は次の場合には使用しないでください。

この年齢層では錐体外路障害のリスクが高まるため、この薬は1歳未満の小児には禁忌です。

プラジェックスの使い方

成人の経口点滴液として使用する

53滴、1日3回、食事の10分前に経口摂取します。

非推奨の経路で投与されたメトクロプラミドの効果に関する研究はありません。したがって、安全性を確保し、この薬の有効性を確保するために、医師の推奨に従い、経口投与のみで投与してください。

投与量

糖尿病患者

胃排出の困難は、糖尿病患者のコントロールの困難の原因である可能性があります。投与されたインスリンは、食物が胃から出る前に作用し始め、血糖値の低下を引き起こす可能性があります。メトクロプラミドは、胃から腸への食物の輸送を促進し、物質の吸収を促進します。インスリンの投与量と投与時間は調整が必要な場合があります。

腎不全患者への使用

メトクロプラミドの排泄は主に腎臓からです。一部の患者では、推奨用量の約半分で治療を開始する必要があり、用量は医学的な判断で調整される場合があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Plagex の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、必ず用量によって定められた間隔を守り、次の服用まで待ってください。決して同時に 2 回分を投与しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

Plagex の予防措置

錐体外路症状（四肢の震え、筋収縮の増加、筋硬直）は、特に小児および若年成人において、および/または高用量が投与された場合に現れることがあります。これらの反応は治療を中止すると完全に逆転します。症状の治療が必要な場合があります。

ほとんどの場合、それらは落ち着かない感覚で構成されています。時々、手足や顔の不随意運動が起こることがあります。斜頸、眼科危機（外眼筋の収縮、視線を上または横に固定したままにする）、リズミカルな舌突出（舌の不随意なリズミカルな動き）、球根型発話（遅い）または開口障害（原因となる筋肉の収縮）咀嚼によって観察されることはほとんどありません）。

遅発性ジスキネジアのリスクがあるため、この薬による治療は 3 か月を超えてはなりません。

過剰摂取を避けるために、たとえ嘔吐や投与拒否の場合でも、メトクロプラミドの各投与の間には、「この薬の使用方法」の項で指定されている少なくとも 6 時間の時間間隔を尊重してください。

この種類の薬剤は発作閾値を低下させる可能性があるため、この薬剤はてんかん患者には推奨されません。

神経弛緩薬と同様に、高熱（発熱）、錐体外路障害、自律神経の不安定（心拍数の変化、高血圧など）、クレアチンホスホキナーゼ（基本的な役割を果たす）の上昇を特徴とする神経弛緩性悪性症候群（NMS）が発生することがあります。エネルギー輸送において）。したがって、神経弛緩性悪性症候群（NMS）の症状の一つである発熱が出現した場合には注意し、神経弛緩性悪性症候群（NMS）が疑われる場合にはメトクロプラミドの投与を中止する必要があります。

この薬にはメタ重亜硫酸ナトリウムが含まれており、アナフィラキシーショック（重度のアレルギー反応）や、感受性のある患者では生命を脅かすか、それほど重度ではない喘息発作などのアレルギー型反応を引き起こす可能性があります。

長期にわたる治療を受けている患者は、医師による定期的な再評価を受ける必要があります。肝臓または腎臓の欠乏がある場合は、用量を減らすことが推奨されます。

メトヘモグロビン血症が発生する場合がありますが、これは NADH シトクロム b5 レダクターゼ欠損に関連している可能性があります。

このような場合、この薬は直ちに永久に中止されなければならず、医師は適切な措置を講じます。

メトクロプラミドはトルサード・ド・ポワント（心拍数の重篤な変化の一種）を誘発する可能性があるため、QT間隔（心電図で測定される間隔であり、増加するとQT間隔の延長に関連する）の​​延長に関する既知の危険因子を持つ患者には注意が推奨されます。不整脈や突然死のリスクも増加します）、つまり：

• 未補正の電解質不均衡 [例: 低カリウム血症 (血中カリウム濃度の低下) および低マグネシウム血症 (血中マグネシウム濃度の低下)]。
• QT間隔延長症候群。
• 徐脈（心拍数の低下）。

この薬と併用するとどの薬が QT 間隔を延長することが知られているかについて医師に相談してください。

Plagex の副作用

該当する場合、次の周波数レートが使用されます。

• 非常に一般的な反応: この薬を使用する患者の 10% 以上で発生します。
• 一般的な反応: この薬を使用する患者の 1% ～ 10% で発生します。
• 異常な反応: この薬を使用する患者の 0.1% ～ 1% に発生します。
• まれな反応: この薬を使用した患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します。
• 非常にまれな反応: この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します。
• 不明: 入手可能なデータからは推定できません。

神経系障害

非常に一般的な:

眠気。

一般：

主に小児および若年者に単回投与後でも錐体外路症状、パーキンソン症候群、アカシジア（落ち着きのなさ）が現れる。

普通でない：

ジスキネジア（不随意運動）および急性ジストニア（あらゆる組織の緊張が異常な状態）、意識レベルの低下。

レア：

発作。

未知：

長期治療中または治療後の遅発性ジスキネジア、特に高齢患者の場合。神経遮断薬悪性症候群。

精神障害

一般：

うつ。

普通でない：

幻覚。

レア：

混乱。

未知：

自殺願望。

胃腸障害

一般：

下痢。

リンパ系および血液系の障害

未知：

メトヘモグロビン血症、特に新生児の NADH シトクロム b5 レダクターゼ欠損症に関連している可能性があります。

スルファヘモグロビン血症（血液中のスルファヘモグロビンの存在を特徴とする）、特に高用量の硫黄放出薬剤の併用投与。

内分泌疾患*

普通でない：

無月経、高プロラクチン血症。

レア：

乳汁漏出症。

未知：

女性化乳房。

*長期治療中の内分泌疾患は、高プロラクチン血症（乳汁分泌を刺激するプロラクチンホルモンの血中濃度の上昇）、無月経（月経の欠如）、乳汁漏出症（過剰な乳汁生産または不十分な乳汁生産）、女性化乳房（男性の乳房の肥大）に関連します。

一般的な疾患または投与部位

一般：

無力症（衰弱）。

普通でない：

過敏症（アレルギー）。

未知：

アナフィラキシー反応（特に静脈内製剤の場合のアナフィラキシーショックを含む）。

心臓疾患

普通でない：

徐脈（心拍数の低下）。

未知：

房室（心臓）ブロック、特に静脈内製剤を使用した場合の心停止。メトクロプラミド注射の使用直後に発生し、徐脈の後に発生する可能性があります。

褐色細胞腫（副腎腫瘍）の有無にかかわらず、患者の血圧上昇。

QT延長とトルサード・ド・ポワント。

血管障害

一般：

特に静脈内製剤による低血圧（低血圧）。

普通でない：

注射剤の使用後のショック、失神（失神）。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

Plagex 特別集団

妊娠と授乳

妊婦を対象とした研究では、妊娠第 1 学期中の胎児奇形や新生児毒性は示されませんでした。妊婦に関する限られた量の情報では、他の妊娠期間では新生児毒性がないことが示されています。動物実験では生殖毒性は示されていません。必要に応じて、妊娠中にメトクロプラミドの使用を検討することもできます。他のベンズアミドと同様に、その薬理学的特性により、この薬が出産前に投与された場合、新生児の錐体外路障害を排除することはできません。メトクロプラミドは母乳中に排泄されるため、乳児における副作用の可能性は排除できません。授乳を中止するか、授乳中はメトクロプラミドによる治療を中止するかを選択する必要があります。

この薬は授乳中に使用しないでください。

妊娠中の女性は医師のアドバイスなしにこの薬を使用しないでください。

高齢の患者さん

長期治療を受けた高齢患者において遅発性ジスキネジアの発生が報告されています。

高齢患者では、腎機能または肝機能および全身の虚弱に基づいて、用量の減量を考慮する必要があります。

子供と若者

錐体外路反応は小児および若年成人でより頻繁に起こる可能性があり、単回投与後に発生する場合があります。

1歳未満の小児への使用は禁忌です。

メトクロプラミドの組み合わせの場合:

1 歳から 18 歳までの小児および青少年への使用は推奨されません。

糖尿病患者への使用

胃のうっ滞（胃を空にするのが困難）は、一部の糖尿病患者のコントロールの困難の原因である可能性があります。食物が胃から出る前にインスリンが作用し始め、血糖値の低下（低血糖）を引き起こすことがあります。メトクロプラミドが胃から腸への食物の輸送を促進し、その結果として物質の吸収率を促進する可能性があることを考慮すると、糖尿病患者ではインスリンの用量と投与時間を調整する必要があるかもしれません。

腎不全患者への使用

重度の腎臓障害のある患者（腎臓の障害の程度については医師に相談してください）の場合は、1日の投与量を75％減らすか、医師の判断に応じて減らす必要があります。

中等度から重度の腎臓障害のある患者（腎臓の障害の程度については医師に相談してください）の場合は、1日の投与量を50％減らすか、医師の判断に応じて減らす必要があります。

乳がん患者への使用

メトクロプラミドはプロラクチン（乳汁生成を刺激するホルモン）レベルを上昇させる可能性があるため、以前に乳がんが検出された患者では考慮する必要があります。

肝障害のある患者への使用

重度の肝臓障害のある患者の場合は、投与量を50％減らすか、医師の判断に応じて減らす必要があります。

車両の運転や機械の操作能力の変化

メトクロプラミドの投与後に眠気が発生することがありますが、これは中枢神経系（CNS）抑制剤やアルコールによって増強されます。車両を運転したり、機械を操作したりする能力が損なわれる可能性があります。

Plagexの構成

経口点滴液の各 ml (21 滴) には次のものが含まれます。

メトクロプラミド塩酸塩一水和物（メトクロプラミド塩酸塩4mgに相当）	4.21mg
QSP車両	1ml

賦形剤:

シクラミン酸ナトリウム、メチルパラベン、プロピルパラベン、サッカリンナトリウム、逆浸透水、安息香酸、メタ重亜硫酸ナトリウム。

Plagex の過剰摂取

兆候と症状

錐体外路反応や眠気、意識レベルの低下、混乱、幻覚が起こることがあります。

管理

錐体外路問題の治療は対症療法のみです。症状は通常 24 時間以内に消えます。

メトヘモグロビン血症は、メチレンブルーの静脈内投与によって回復させることができます。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

Plagex の薬物相互作用

禁忌の組み合わせ

レボドパまたはドーパミン作動薬と塩酸メトクロプラミド（活性物質）は相互に拮抗作用があります。

避けるべき組み合わせ

アルコールは塩酸メトクロプラミド（有効成分）の鎮静作用を高めます。

考慮すべき組み合わせ

抗コリン薬とモルヒネ誘導体

抗コリン薬とモルヒネ誘導体はどちらも、消化管の運動性に関して塩酸メトクロプラミド（活性物質）と相互に拮抗します。

中枢神経系抑制薬（モルヒネ誘導体、睡眠薬、抗不安薬、鎮静性H1抗ヒスタミン薬、鎮静性抗うつ薬、バルビツレート、クロニジンおよび関連物質）

中枢神経系抑制剤および塩酸メトクロプラミド（有効成分）の鎮静効果が増強されます。

神経弛緩薬

塩酸メトクロプラミド（活性物質）は、錐体外路問題の発生に対して神経弛緩薬と相加的に作用する可能性があります。

塩酸メトクロプラミド（活性物質）の運動促進効果により、特定の薬物の吸収が変化する可能性があります。

ジゴキシン

塩酸メトクロプラミド（活性物質）は、ジゴキシンの生物学的利用能を低下させます。ジゴキシンの血漿濃度を注意深く監視する必要があります。

シクロスポリン

塩酸メトクロプラミド (活性物質) は、シクロスポリンの生物学的利用能を高めます。シクロスポリンの血漿濃度をモニタリングする場合には注意が必要です。

フルオキセチンなどの強力な CYP2D6 阻害剤

塩酸メトクロプラミド（活性物質）の曝露レベルは、フルオキセチンなどの強力な CYP2D6 阻害剤と同時投与すると増加します。

臨床検査

臨床検査における塩酸メトクロプラミド (活性物質) の干渉については、これまでに入手可能なデータはありません。

専用メトクロプラミド塩酸塩（主成分）錠10mg

セロトニン作動薬

塩酸メトクロプラミド (活性物質) を選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) などのセロトニン作動薬と併用すると、セロトニン症候群のリスクが増加する可能性があります。

出典: 医薬品 Plasil ^®および塩酸メトクロプラミドのプロフェッショナル インサート – Teuto。

Plagex という物質の作用

有効性の結果

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塩酸メトクロプラミド（活性物質）の制吐効果と安全性は、化学療法治療中に吐き気と嘔吐を発症する可能性がある38人の患者を対象としたStrum SBら（1982年）の研究で証明できます。

グランバーグら。 (1984) 化学療法 – シスプラチン – ランダム化二重盲検クロスオーバーの事前使用者である 33 人の患者を対象とした研究でも、塩酸メトクロプラミド (活性物質) が治療用量よりも高い用量で制吐効果があることを証明しました。嘔吐と吐き気は誰にでも起こります。 Anthony LBらによる二重盲検ランダム化研究では、 (1986) 66 人の患者を対象に、メトクロプラミドの経口投与と静脈内薬物投与の間の制吐効果を比較し、経口経路と静脈内経路の両方が同等であることが証明されました。

参考文献

Strum SB 他、1982。
グランバーグら。 1984年。
アンソニーL.B.他、1986。

出典: 医薬品 Plasil ^®および塩酸メトクロプラミドのプロフェッショナル インサート – Teuto。

薬理学的特徴

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薬力学特性

塩酸メトクロプラミド（活性物質）は、独特の薬理学的および治療的化学的特性を備えた独自の合成製品です。その活性物質であるメトクロプラミドは、化学的には (N-ジエチルアミノエチル)-2-メトキシ-4-アミノ-5-クロロ-ベンズアミド塩酸塩です。

ドーパミン拮抗薬であるメトクロプラミドは、胃、胆汁、膵臓の分泌物を刺激することなく、上部消化管の平滑筋の運動性を刺激します。その作用機序は不明ですが、アセチルコリンの活性に対して組織を敏感にするようです。運動性に対するメトクロプラミドの効果は、無傷の迷走神経支配には依存しませんが、抗コリン薬によって無効にされる可能性があります。

メトクロプラミドは、胃収縮（特に胃洞側）の緊張と振幅を増加させ、幽門括約筋、十二指腸、空腸を弛緩させ、その結果、胃排出と腸管通過を促進します。下部食道括約筋の安静時の緊張を高めます。

薬物動態学的特性

メトクロプラミドは、単純な結合を除いて肝臓代謝をほとんど受けません。腎機能が正常な進行性肝疾患患者に対する安全な使用が報告されています。

経口投与後、30 ～ 60 分以内に血漿レベルのピークに達します。その排泄は主に尿を介して行われ、その血漿半減期は約 3 時間です。

出典: 医薬品 Plasil ^®および塩酸メトクロプラミドのプロフェッショナル インサート – Teuto。

Plagex ストレージケア

この製品は、お召し上がりの際は段ボールカートリッジに入れて室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

経口点滴ソリューション:

無色透明の溶液。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

Plagex の法律上の格言

MS番号1.0370。 0217

農場。答え：

アンドレイア・カヴァルカンテ・シウバ
CRF-GO番号 2,659

ラボラトリオ テウト ブラジレイロ S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D モジュール 11 Qd。 13 – ダイア
CEP 75132-140 – アナポリス – GO
ブラジルの産業