この薬は代謝性アシドーシスの治療と予防を目的としています。
乳酸リンゲル液の禁忌 – JP Farma
他のカルシウム含有輸液と同様に、セフトリアキソンと塩化ナトリウム + 塩化カリウム + 塩化カルシウム + 乳酸ナトリウム注射剤 (有効成分) の同時投与は、たとえ別の輸液ラインが使用されていたとしても、新生児 (生後 28 日以降) には禁忌です (致死的です)。新生児の血流中にセフトリアキソンとカルシウム塩が沈殿するリスク）。
生後28日を超えた患者（成人を含む）では、セフトリアキソンを乳酸リンゲル注射を含むカルシウム含有溶液と同時に同じ注入ライン（例えばYコネクタ経由）で静脈内投与すべきではありません。同じ注入ラインを連続投与に使用する場合は、注入と注入の間にラインを適合する液体で完全に洗い流す必要があります。
乳酸ナトリウムに対する過敏症、乳酸アシドーシス、代謝性アルカローシス、高ナトリウム血症、高カルシウム血症、高カリウム血症（高カリウム血症）、高塩素血症、乳酸代謝異常を伴う肝細胞損傷のある患者、腎不全および/または心不全のある患者には禁忌です。
乳酸リンゲル液の使用方法 – JP Farma
この溶液は静脈内に単独でのみ使用してください。
投与量は医師が決定する必要があり、患者の年齢、体重、臨床状態、検査室の決定によって異なります。
非経口溶液は、投与前に目視検査して、粒子の存在、溶液の濁り、亀裂、および一次包装の違反を観察する必要があります。
溶液が透明で、粒子が存在せず、パッケージが損傷していない場合にのみ、溶液を使用してください。
使用する準備ができるまで、袋を包装紙から取り外さないでください。直列接続では一次パッケージを使用しないでください。このような処置は、第２のパッケージからの流体の投与が完了する前に、第１のパッケージから吸引された残留空気により空気塞栓症を引き起こす可能性がある。
投与前に容器内の残留空気が完全に排気されていない場合、溶液の入ったバッグを加圧して流量を増加させると、空気塞栓症が生じる可能性があります。
空気入口を備え、開口部を開いた状態で静脈内投与セットを使用すると、空気塞栓症が発生する可能性があります。空気入口があり、開口部が開いた状態の静脈内投与セットは、柔軟なプラスチック容器と一緒に使用しないでください。
機器挿入後すぐに投与してください。溶液は、無菌技術を使用して、フィルターを含む滅菌機器を使用して投与する必要があります。
システムに空気が入らないように、装置を溶液でプライミングする必要があります。添加剤は、注入前または注入中に注射部位から導入できます。添加剤を使用する場合は、非経口投与前に等張性を確認してください。
添加剤は徹底的かつ慎重に無菌混合することが必須です。添加剤を含む溶液は保管せず、すぐに使用する必要があります。
この溶液は、滅菌機器を使用した静脈内投与用の密閉システム内の Viaflex フレキシブル プラスチック バッグにパッケージされています。
1 回使用した後は廃棄してください。未使用部分は破棄してください。部分的に使用したバッグを再接続しないでください。
製品の無菌性が損なわれ、汚染の危険があるため、パッケージに穴を開けないでください。
開くには
保護包装紙（オーバーバッグ）を両手で持ち、ミシン目方向に上から下に向かって破り、溶液の入った袋を取り出します。バッグとオーバーポーチの間に小さな水滴が存在する場合がありますが、これは製品および製造プロセスの特徴です。
滅菌プロセスにより、パウチのプラスチックに多少の不透明さが見られる場合があります。これは正常なことであり、ソリューションの品質や安全性には影響しません。不透明度は徐々に減少します。
袋をしっかりと絞って、最小限の漏れがないか確認してください。溶液の漏れが観察された場合は、無菌性が損なわれる可能性があるため、バッグを廃棄してください。
非経口溶液を調製および投与する場合、環境および表面の消毒、手指衛生、PPE の使用、およびアンプル、バイアル、薬剤の追加ポイントおよび注入ライン接続の消毒に関して、保健サービスにおける感染制御委員会の推奨事項に従わなければなりません。 。
知らせ：
使用するまでバッグは保護パッケージ (オーバーバッグ) に入れて保管してください。オーバーバッグを開封した後は、溶液を 30 日以内に使用する必要があります。
投与の準備
- パッケージの底部にある溶液出口チューブからプラスチック製のプロテクターを取り外します。
- 70% アルコールを使用して一次パッケージを清掃します。
- サポートストラップでパッケージを吊り下げます。
- 溶液注入装置を接続します。機器の使用説明書を参照してください。
- 医師の処方箋に従って、持続点滴によって溶液を投与します。
追加の薬剤が必要な場合は、投与用のバッグを準備する前に、以下に説明する指示に従ってください。
薬の追加用
注意：
薬と溶液の間に不適合性があるかどうか、また該当する場合は薬間に不適合性があるかどうかを確認します。器具を置く場所と薬剤を投与する場所の 2 つの場所がある包装のみ、非経口溶液に薬剤を添加することができます。
非経口溶液の投与前に薬剤を投与する場合
- 70% アルコールを使用して洗浄してラテックス チューブの表面を準備します。
- 19 ～ 22 ゲージの針が付いた注射器を使用して、チューブを閉じているラテックス チューブに穴を開け、注入します。
- 溶液と薬剤をよく混ぜてください。塩化カリウム溶液などの濃度の高い薬剤の場合は、薬剤チューブを垂直に押して完全に混ぜてください。
- 凍結乾燥粉末は、非経口溶液に添加する前に、適切な滅菌およびエピロジェニック希釈剤で再構成/懸濁する必要があります。
非経口投与中の薬剤投与に
- 輸液セットのクランプを閉じます。
- 70% アルコールを使用して洗浄してラテックス チューブの表面を準備します。
- 19 ～ 22 ゲージの針が付いた注射器を使用して、チューブを閉じているラテックス チューブに穴を開け、注入します。
- サポートからバッグを取り外したり、チューブを上にして垂直位置に置きます。
- バッグがチューブを上にした状態で、両方のチューブを絞って空にします。
- 溶液を薬剤とよく混ぜます。
- バッグを注入位置に戻し、投与を続けます。
乳酸リンゲル液の使用上の注意 – JP Farma
空気塞栓症の危険性
一次包装内に空気が残留する可能性があるため、ガス塞栓を避けるため、一次包装を直列に接続しないでください。投与前に容器内の残留空気が完全に排気されていない場合、溶液の入ったバッグを加圧して流量を増加させると、空気塞栓症が生じる可能性があります。
空気入口を備え、開口部を開いた状態で静脈内投与セットを使用すると、空気塞栓症が発生する可能性があります。空気入口があり、開口部が開いた状態の静脈内投与セットは、柔軟なプラスチック容器と一緒に使用しないでください。
乳酸値の上昇または乳酸欠乏症のある患者、またはそのリスクがある患者への使用
この溶液は、重度の肝障害など、乳酸値の上昇または乳酸利用障害に関連する症状のある患者には、全体として特別な注意を払って投与する必要があります。
重度の肝障害のある患者では、乳酸代謝が障害される可能性があるため、高乳酸血症（乳酸レベルの上昇）が発生することがあります。さらに、重度の肝不全患者では乳酸代謝が損なわれている可能性があるため、この溶液はアルカリ化作用を発揮しない可能性があります。
乳酸を含む溶液は、新生児および生後 6 か月未満の小児には注意して投与する必要があります。
高カルシウム血症またはそのリスクのある患者への使用
カルシウム含有溶液は、次のような患者には注意して投与する必要があります。
高カルシウム血症または高カルシウム血症になりやすい状態、重度の腎不全およびサルコイドーシスなどのカルシトリオール合成の増加を伴う肉芽腫性疾患の患者。カルシウム腎臓結石または結石の病歴。
II型糖尿病患者への使用
乳酸は糖新生の基質です。この溶液を II 型糖尿病患者に使用する場合は、このことを考慮する必要があります。
小児患者への使用
小児における電解質溶液の安全性と有効性は、適切かつ十分に管理された研究によって確立されていませんが、小児集団における電解質溶液の使用については医学文献で言及されています。
乳酸を含む溶液は、新生児および生後 6 か月未満の小児には特別な注意を払って投与する必要があります。
高齢者患者への使用
高齢者患者向けの輸液の種類と輸液量/速度を選択するときは、一般的に高齢者患者は心臓、腎臓、肝臓などの疾患や併用薬物療法を患っている可能性が高いことを考慮してください。
妊娠と授乳
妊娠中または授乳中の女性におけるこの溶液の使用に関する十分なデータはありません。妊娠中または授乳中の女性に使用する前に、特定の患者ごとに潜在的なリスクと利点を慎重に考慮する必要があります。
妊娠中のリスクのカテゴリー「C」。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。
機械を運転して操作する能力
このソリューションが車や重機の操作能力に及ぼす影響については情報がありません。
塩化ナトリウム + 塩化カリウム + 塩化カルシウム + 乳酸ナトリウムに関する警告
この溶液は、滅菌器具を使用して、静脈内に個別にのみ使用してください。投与量、投与量、投与期間は医師が決定する必要があり、患者の年齢、体重、臨床状態、使用の適応および検査室での決定によって異なります。
非経口溶液は、投与前に目視検査して、粒子の存在、溶液の濁り、亀裂、および一次包装の違反を観察する必要があります。
溶液が透明でなく、プロテクターが損傷していない場合は、投与しないでください。
添加剤が必要な場合は、添加には無菌技術を使用し、添加剤の導入後に溶液を混合する必要があります。添加物が入った袋は保管しないでください。
乳酸リンゲル液は高カリウム血症の患者には使用しないでください。この溶液は血漿中濃度と同様のカリウム濃度を持っていますが、カリウム欠乏症の場合には有効な効果を得るには不十分であるため、この目的には使用しないでください。
この溶液は乳酸アシドーシスや重度の代謝性アシドーシスの治療には使用されません。
次回の注入のためにバッグを開けたまま保管しないでください。部分的に使用したソリューションを再接続しないでください。
抗凝固剤クエン酸塩/保存血液の投与
カルシウム含有量による凝固の危険性があるため、この溶液を抗凝固剤クエン酸塩/保存血液と同時に同じ装置に追加または投与しないでください。
過敏反応
過敏症反応が疑われる兆候や症状が現れた場合は、直ちに注入を中止する必要があります。指示に従って適切な治療措置を講じる必要があります。
液体および/または溶質の過負荷および電解質障害のリスク
注入の量と速度によっては、この溶液を静脈内投与すると次のような症状が起こる可能性があります。
- 体液および/または溶質の過負荷は体液過負荷を引き起こし、たとえば肺うっ血や浮腫などのうっ血状態を引き起こします。
- 臨床的に関連する電解質障害および酸塩基の不均衡。
一般に、希釈状態のリスクは溶液の電解質濃度に反比例します。溶質の過負荷が混雑状態を引き起こすリスクは、溶液の電解質濃度に正比例します。
長期にわたる非経口療法中、または患者の状態や投与速度でそのような評価が必要な場合には、体液バランス、電解質、酸塩基バランスの変化を監視するために、臨床評価と定期的な検査室での測定が必要になる場合があります。
高カリウム血症または高カリウム血症のリスクのある患者への使用
この溶液は、高カリウム血症または高カリウム血症になりやすい状態（重度の腎不全または副腎皮質機能不全、急性脱水症、または広範な組織損傷または火傷など）の患者、および心不全の患者には、全体的に特別な注意を払って投与する必要があります。
アルカローシス患者またはアルカローシスのリスクのある患者への使用
アルカローシス患者またはアルカローシスの危険性のある患者には、溶液全体を特別な注意を払って投与する必要があります。乳酸塩は重炭酸塩に代謝されるため、投与すると代謝性アルカローシスを引き起こしたり、悪化させる可能性があります。
血液量過多や水分過剰、またはナトリウム貯留や浮腫を引き起こす症状のある患者に使用します。
この溶液は、原発性アルドステロン症、二次性アルドステロン症（高血圧、うっ血性心不全、動脈狭窄腎疾患を伴う）の患者など、ナトリウム貯留、体液過剰、浮腫を引き起こす可能性のある症状のある患者には、全体的に特別な注意を払って投与する必要があります。 、または腎硬化症）、または子癇前症。
重度の腎不全患者への使用
重度の腎不全患者には、溶液全体を特別な注意を払って投与する必要があります。このような患者にこの溶液を投与すると、ナトリウム貯留および/またはカリウム貯留が生じる可能性があります。
乳酸リンゲル液に対する副作用 – JP Farma
溶液または投与技術に起因して副作用が発生する可能性があり、発熱反応、注射点の感染、注射点から広がる静脈血栓症または静脈炎、血管外漏出、血液量増加などが含まれます。副作用が発生した場合は、注入を一時停止し、患者を評価し、適切な矯正治療を適用し、必要に応じてさらなる調査のために残りの溶液を保存します。
臨床研究による副作用
乳酸リンゲル液に関する副作用の研究はありません。
市販後の副作用
以下の副作用は、MedDRA System Organ Class (SOC) システムによってリストされており、市販後期間中に報告されています。
免疫系の障害:
アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応を含む過敏症/注入反応、および以下の症状:
血管浮腫、胸痛、胸部不快感、心拍数低下、頻脈、血圧低下、呼吸困難、気管支けいれん、呼吸困難、咳、蕁麻疹、発疹、かゆみ、紅斑、発赤、喉の炎症、感覚異常、口腔感覚鈍麻、味覚障害、吐き気、不安、発熱、頭痛。
代謝障害および栄養障害:
高カリウム血症。
注入部位の一般的な障害と変化:
静脈炎、注入部位の炎症、注入部位の腫れ、注入部位の発疹、注入部位のそう痒症、注入部位の紅斑、注入部位の痛み、灼熱感のある注入部位を含む注入部位の反応。
その他の副作用が報告されている
注入部位の麻酔（しびれ）。
有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – NOTIVISA (www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm)、または州または地方自治体の健康監視機関に通知してください。
リンゲル液と乳酸塩の薬物相互作用 – JP Farma
コルチコステロイドなどのナトリウムおよび体液貯留のリスクを高める可能性のある薬剤で治療されている患者に、塩化ナトリウム + 塩化カリウム + 塩化カルシウム + 乳酸ナトリウム (有効成分) を投与する場合は注意が必要です。
腎臓からの排泄がpHに依存する薬剤で治療されている患者に投与する場合は注意が必要です。
乳酸塩のアルカリ化作用 (重炭酸塩の生成) により、この溶液は次の薬剤の除去を妨げる可能性があります。
- サリチル酸塩、バルビツール酸塩、リチウムなどの酸性薬物の腎クリアランスが増加する可能性があります。
- 交感神経興奮薬（エフェドリン、プソイドエフェドリンなど）や硫酸デキストロアンフェタミン（デキサンフェタミン）などのアルカリ性薬物の腎クリアランスが低下する可能性があります。
カリウムが含まれているため、塩化ナトリウム + 塩化カリウム + 塩化カルシウム + 乳酸ナトリウム (活性物質) 溶液は、高カリウム血症を引き起こす可能性のある薬剤や薬剤、またはカリウム節約薬などの高カリウム血症のリスクを高める可能性のある薬剤で治療されている患者には注意して投与する必要があります。利尿薬（アミロリド、スピロノラクトン、トリアムテレン）、ACE阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、または免疫抑制薬のタクロリムスやシクロスポリンと併用。
このような薬剤で治療されている患者にカリウムを投与すると、特に重度の腎不全患者では、重篤で致命的な可能性のある高カリウム血症が生じる可能性があります。
カルシウムの投与はジギタリスの影響を増大させ、重篤または致命的な不整脈を引き起こす可能性があります。したがって、ジギタリスで治療されている患者では、より大量の注入またはより速い注入速度を慎重に使用する必要があります。
サイアザイド系利尿薬またはビタミン D で治療されている患者にこの溶液を投与する場合は、高カルシウム血症のリスクが高まる可能性があるため注意が必要です。
非互換性
セフトリアキソン:
他のカルシウム含有輸液と同様に、セフトリアキソンと塩化ナトリウム + 塩化カリウム + 塩化カルシウム + 乳酸ナトリウム溶液 (有効成分) の同時投与は、輸液ラインが分離されている場合でも新生児 (生後 28 日以内) には禁忌です (リスク)新生児の血流中の致死性セフトリアキソン-カルシウム塩の沈殿の影響）。
生後 28 日を超えた患者（成人を含む）では、セフトリアキソンを乳酸加リンゲル液を含むカルシウム含有溶液と同時に同じ注入ライン（例えば、Y コネクターを介して）を通じて静脈内投与すべきではありません。同じ注入ラインを連続投与に使用する場合は、注入と注入の間にラインを適合する液体で完全に洗い流す必要があります。
セフトリアキソンは、乳酸リンゲル液などのカルシウム含有溶液と混合すべきではありません。
添加剤は乳酸リンゲル液と適合しない可能性があります。すべての非経口溶液と同様に、添加剤と溶液の適合性は、添加前に、色の変化の可能性および/または沈殿物、不溶性複合体または結晶の外観をチェックすることによって評価する必要があります。物質または薬剤を追加する前に、それが水に溶けるか、および/または安定しているかどうか、および塩化ナトリウム + 塩化カリウム + 塩化カルシウム + 乳酸ナトリウム溶液 (活性物質) の pH 範囲が適切であるかどうかを確認してください。
追加する薬剤の使用説明書およびその他の関連文献を参照する必要があります。既知の、または不適合と判断された添加剤は使用しないでください。
塩化ナトリウム + 塩化カリウム + 塩化カルシウム + 乳酸ナトリウム (活性物質) 溶液に添加する場合は、無菌操作を使用する必要があります。添加剤を導入するときは、溶液を十分に混合してください。添加剤を含む溶液を保管しないでください。
乳酸リンゲル液という物質の作用 – JP Farma
薬理学的特徴
塩化ナトリウム＋塩化カリウム＋塩化カルシウム＋乳酸ナトリウム溶液（有効成分）は、塩化ナトリウム、塩化カルシウム、塩化カリウム、乳酸ナトリウムを注射用水で希釈したものです。乳酸塩の存在と重炭酸塩の不在を除けば、この溶液の組成は細胞外液の組成に非常に似ています。乳酸塩の機能は、重炭酸塩に代謝された後にアルカリ含有量をわずかに増加させることです。
細胞の酸化活性が正常な人の場合、この効果が満足できるまでには点滴開始後 1 ～ 2 時間の時間が必要です。したがって、塩化ナトリウム + 塩化カリウム + 塩化カルシウム + 乳酸ナトリウム溶液 (活性物質) は、これらの損失が存在する状況で液体および電解質を置き換えるだけでなく、細胞外液のアルカリ含有量をわずかに増加させ、細胞外液に作用することを目的としています。酸塩基バランスがアシドーシスに向かって変化している場合。
大量の生理学的溶液が必要な状況では、アシドーシスの可能性を避けるために、他の代替溶液と比較して、塩化ナトリウム + 塩化カリウム + 塩化カルシウム + 乳酸ナトリウム溶液 (活性物質) を投与することが有利です。ナトリウムは、体液の水分分布、水分バランス、浸透圧を制御する働きがあり、塩化物や重炭酸塩と結合して酸塩基バランスを調節する働きがあります。カリウムは、特に心臓における神経伝導と筋肉収縮の調節に重要です。
塩化物はナトリウム代謝に従い、その濃度の変化により体内の酸塩基バランスに変化が生じます。カルシウムは、血液凝固機構、正常な心臓機能、神経筋の過敏性の調節に不可欠です。過剰なナトリウム、カリウム、カルシウムは主に腎臓から排泄されます。
前臨床安全性データ
バクスター社は、乳酸リンゲル成分の発がん性、生殖毒性、発生毒性の可能性に関する研究を行っていません。
