リレンザはインフルエンザの症状を軽減し、より早く回復するのに役立ちます。さらに、インフルエンザの流行時にインフルエンザにかかるのを防ぎます。
リレンザはどのように機能しますか?
リレンザは抗ウイルス薬と呼ばれる薬のグループに属します。リレンザの有効成分であるザナミビルは、呼吸器系におけるインフルエンザウイルスの増殖を抑制し、このウイルスの放出と拡散を制限することによって作用します。リレンザはインフルエンザの症状の重症度と期間を軽減し、より早く回復するのに役立ちますが、他の人への感染を防ぐことはできません。
リレンザはインフルエンザワクチンの代替品ではありません。インフルエンザの予防接種を受ける必要があるかどうかについては、医師に相談してください。
リレンザの禁忌
リレンザは、ザナミビルまたは乳糖（薬の賦形剤）にアレルギーのある患者には適応されません。
リレンザの使い方
Relenza は、製品に付属の Diskhaler デバイスでのみ使用してください。
リレンザには、適応理由に応じて 2 つの異なる投与スケジュールがあります。
- リレンザをインフルエンザの治療に使用する場合、推奨用量は 1 日あたり 4 回、一度に 2 回、2 回の決まった時間に 5 日間吸入します。これは、一度に 2 回続けて吸入し、別の時に 2 回吸入することを意味します。
- インフルエンザの予防にリレンザを使用する場合、推奨用量は 1 日 2 回の吸入であり、医師が指示した期間、同時に服用する必要があります。
医師の推奨に従って薬を使用することが非常に重要です。
喘息など、リレンザとほぼ同時に服用する必要がある他の吸入薬は、リレンザよりも前に服用する必要があります。喘息やその他の呼吸器疾患を軽減するために吸入薬を使用する場合は、非常にまれですが、リレンザの後に使用する必要がある場合があるため、必ず手元に置いてください。
使用説明書
粉末状の薬は口から肺に吸入されます。 Diskhaler デバイスには、個々の水疱に薬が入ったディスク、Rotadisk を装填する必要があります。バブルの 2 つの表面に穴が開くと、バブルが開きます。
最初の用量を吸入する前に、これらの説明を段階的に注意深く読んでください。説明書を最後まで読んだ後でも、Diskhaler デバイスの使用に自信が持てない場合は、医師または薬剤師に相談して、説明書を一緒に読んでもらうことができます。
Diskhaler は 3 つの部分から構成されます。
これらの使用説明書を読み終わるまでは使用しないでください。
Rotadisk は Diskhaler に適合します。
Rotadisk は Diskhaler の穴あきディスクに取り付けられます。ロタディスクの 4 つの水疱にはそれぞれ 1 回分のリレンザ (5mg) が含まれています。
重要：
ロタディスクの泡に穴を開けないでください。 服用の合間にロタディスクをディスクヘーラーに入れておくことはできますが、用量を吸入する時まで泡に穴を開けないでください。
Diskhaler を清潔に保ちます。使用後は、清潔な布でノズルを掃除/乾燥させ、次に使用するまでデバイスをカバーしたままにしておきます。
Diskhaler の使用方法を段階的に説明します
Rotadisk で Diskhaler をロードするには
- Diskhaler から青いカバーを取り外します。ノズルの内側も外側もきれいであることを確認してください。
- 白いトレイの側面を持ち (図を参照)、止まるまで慎重に引き出します。
- 人差し指と親指を白いトレイの端に置き、強く押して、Diskhaler 本体からトレイをゆっくりと引き出します。白いトレイが簡単に出てくるはずです。
- 新しい Rotadisk を穴あきディスクに取り付けます。 Rotadisk の印刷 (書き込み) 面が上を向き、気泡が下を向いていることを確認してください。気泡は穴あきディスクの穴に収まります。
- 白いトレイ (穴あきディスクに Rotadisk が取り付けられている状態) を Diskhaler 本体に押し戻します。用量を吸入する時間がまだない場合は、マウスピースの青いキャップを元に戻します。
投与量を吸入できる状態にする (または、ロタディスクのバブルに穴を開ける方法)
注意：
用量を吸入する場合にのみこれを行ってください)。
- Diskhaler を水平な位置に持ちます。蓋をできるだけ持ち上げます（図の矢印1）。気泡の上部と下部に穴が開くように、完全に直立している必要があります。
- カバーを水平位置に押し戻します (図の矢印 2)。これで、Diskhaler を使用する準備ができました。用量を吸入するまで、水平位置に保ってください。画像の位置に保管してください。
粉塵を吸い込むには
- 快適な姿勢で座ってください。まだディスクヘラーを口に入れないでください。デバイスを口から遠ざけながら、できるだけ多くの空気を吐き出してください。 Diskhaler に息を吹き込むと、デバイスから埃が吹き飛ばされるため、息を吹き込まないでください。
- マウスピースを歯の間に置きます。マウスピースの周りで唇をしっかりと閉じます。マウスピースを噛まないでください。ノズル側面の空気の通り道をふさがないでください。
- マウスピースから空気を一度に、素早く、深く吸い込みます。数秒間、または快適な長さの間、息を止めてください。 Diskhaler を水平な位置に保ちます。
マウスピースを噛まないでください。ノズル側面の空気の通り道をふさがないでください。
2 番目のブリスター (または投与量の 2 番目の部分) を準備するには
- 白いトレイを完全に取り外さずに、出てくるまで（矢印 1）引き出します。その後、再度押し込みます (矢印 2)。これにより穴あきディスクが回転し、次の気泡が現れます。
- 必要に応じて、完全な気泡が針の下に位置するまで繰り返します。手順6と7を繰り返して粉末を吸入します。
全量（通常は泡 2 個）を吸入した後。マウスピースをきれいな布で拭き、乾燥させて、青いキャップを取り付けます。 Diskhaler を清潔に保つことが重要です。
ロタディスクを交換するには
4 つのバブルがすべて空になったら、Diskhaler から Rotadisk を取り外し、新しいものを挿入して、手順 1 ～ 5 を繰り返します。
リレンザの投与量
リレンザには、適応となった理由に応じて 2 つの異なる投与スケジュールがあります。
インフルエンザの治療
インフルエンザ治療におけるリレンザの推奨用量は、1日2回2回（1回5mgを2回）5日間、合計1日量20mgとなります。
最大限の効果を得るためには、症状の発現後できるだけ早く (できれば 2 日以内に) 治療を開始する必要があります。
リレンザは朝夕同じ時間（例：午前8時と午後8時）に投与する必要があります。朝晩のスケジュールがとれない場合でも、12時間の間隔を空けて1日2回吸入する必要があります。これが不可能な場合（たとえば、最初の投与を午後に行う場合）、2 回目の投与は同日に投与し、投与間隔は少なくとも 2 時間あけてください。
リレンザを定期的に使用することが重要です。治療終了前に気分が良くなった場合でも、医師の指示に従って最後まで治療を続けてください。
インフルエンザの予防
インフルエンザの予防（予防）におけるリレンザの推奨用量は、1日1回5mgを2回吸入し、10日間続けることで、1日合計10mgが投与されます。
リスクにさらされる期間が 10 日を超えた場合、治療は最大 1 か月間延長される場合があります。予防療法の規定コースをすべて完了する必要があります。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
リレンザを使い忘れた場合はどうすればよいですか？
たとえ1回分を吸入し忘れても、心配する必要はありません。思い出したらすぐに吸入し、次の服用を続けてください。
忘れた分を補うために 2 回分を吸入しないでください。
ご質問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師に相談してください。
リレンザの注意事項
次の質問のいずれかに対する答えが「はい」の場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
- リレンザまたはザナミビルにアレルギーがありますか?
- 乳糖または乳タンパク質にアレルギーがありますか?
- 妊娠していますか、または妊娠しようとしていますか?
- 授乳中ですか？
- 喘息やその他の呼吸器疾患（肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、COPD、慢性気管支炎など）に苦しんでいますか？
- あなたは普段、呼吸困難のために吸入器を使用しますか?
- 薬を使用する子供は5歳未満ですか？
リレンザ吸入粉末は、製品に付属のデバイスのみを使用して投与してください。
インフルエンザは、人を混乱させたり、反応能力に影響を与えたり、幻覚（そこにないものが見えたり、聞こえたり、感じたりする）を引き起こしたり、失神したりするなど、突然の行動の変化を引き起こす可能性があります。親は、インフルエンザに罹患した小児および青少年のこれらの症状に細心の注意を払う必要があります。これらの症状は、患者がリレンザを服用しているかどうかに関係なく現れる可能性があります。
突然の行動の変化、幻覚、発作がある場合は、リレンザを使用しないでください。これらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
この薬には乳糖が含まれています。
リレンザの副作用
リレンザを使用しているほとんどの人は問題を経験しません。ただし、すべての薬と同様に、人によっては望ましくない反応が起こる場合があります。リレンザの使用後、以下に挙げる副作用やその他の望ましくない症状が現れた場合は、薬の使用を中止し、直ちに医師に相談してください。
非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）
顔、口、喉の腫れなどのアナフィラキシー反応およびアナフィラキシー様反応を含むアレルギー反応。息切れ;喘鳴;アレルギーまたは皮膚のかゆみ。発疹、場合によっては水疱や潰瘍形成を特徴とする重度の皮膚および粘膜反応（多形紅斑、スティーブ・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症を含む）。
リレンザを吸入した直後に、発熱や脱水症状などのインフルエンザのような症状を呈する患者において、血管迷走神経性反応（失神）が報告されています。
注意：
この製品は新薬であり、研究により許容できる有効性と安全性が示されていますが、たとえ正しく適応され使用されたとしても、予測できないまたは未知の副作用が発生する可能性があります。この場合は医師または歯科医師に知らせてください。
リレンザ特別集団
車両の運転や機械の操作能力への影響
リレンザは、運転や機械の使用能力を損なうものではありません。
妊娠と授乳
妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の場合は、リレンザを服用する前に医師に相談してください。
妊娠中にリレンザを使用することの安全性は確立されていません。妊娠中に薬を使用できるかどうかを医師が判断します。
ザナミビルは母乳中に分泌される可能性があるため、授乳中の女性にリレンザを使用することはお勧めできません。
妊娠中のリスクカテゴリーC。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。
生殖能力
動物実験では、女性の生殖能力に対するザナミビルの有意な影響は示されていません。
リレンザの構成
プレゼンテーション
リレンザは、ロタディスクに包装された経口吸入用の粉末として提供されます。 Rotadisk は 2 枚のアルミホイルのディスクで、4 つの気泡が入っています。それぞれに 5 mg のザナミビルを含む微粉化粉末混合物が保管されています。
パッケージには、5 つの Rotadisk に 4 回分ずつ入った 20 回分が含まれており、Diskhaler が付属しています。
経口使用。
大人および小児は5歳からご使用いただけます。
構成
各用量には次のものが含まれます
ザナミビル5mg。
賦形剤:
乳糖一水和物（乳タンパク質を含む）。
リレンザの過剰摂取
誤って大量にリレンザを使用しても、重大な問題を引き起こす可能性は低いです。ただし、ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にご相談ください。
処理
血液透析により除去されることが期待されています。懸念がある場合は、医師または毒物センターに連絡してさらなるアドバイスを求めてください。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。
さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
リレンザの薬物相互作用
リレンザの作用に影響を与えたり、リレンザの適切な作用を停止させたりする可能性のある他の薬剤は知られていません。ただし、市販薬を含め、使用しているすべての薬について医師に知らせることが重要です。
リレンザには乳糖と呼ばれる糖が含まれており、乳タンパク質が含まれる場合があります。乳糖不耐症または乳タンパク質不耐症がある場合は、リレンザを使用しないでください。
喘息やその他の呼吸器疾患のために吸入薬を使用している場合は、通常どおり使用を続けてください。医師の指示に従って、これらの吸入薬のいずれかと同時にリレンザを使用する場合は、リレンザの数分前にもう一方の薬を使用してください。
インフルエンザの予防接種を処方されている場合は、たとえインフルエンザの予防にリレンザを使用していても、いつでも予防接種を受けることができますので、ご安心ください。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
リレンザという物質の作用
有効性の結果
ザナビルはインフルエンザの予防に67％、発熱性疾患の予防に84％の効果があった。データは臨床検査によって確認されました。症状の有無にかかわらず、インフルエンザ感染の発生はすべて 31% の有効率で予防されました。
プラセボと比較して、ザナビルは症状軽減にかかる時間を大幅に短縮し（それぞれ平均7.5日と5日）、臨床症状の持続期間が33％短縮されました。 24時間後に発熱のない患者の割合は、プラセボと比較して46%高かった。
インフルエンザウイルスに感染した患者の症状が回復するまでの平均時間は、プラセボと比較した場合、ザナビルの使用により 1 ～ 1.5 日短縮されました。
薬理学的特徴
薬力学特性
作用機序
ザナビルは、インフルエンザウイルスの表面酵素であるノイラミニダーゼの強力かつ高度に選択的な阻害剤です。ウイルスノイラミニダーゼは、感染細胞から新しく形成されたウイルス粒子の放出を助けます。粘液を介してウイルスが上皮細胞表面に到達するのを促進し、他の細胞へのウイルス感染を可能にします。この酵素の阻害は、インフルエンザ A 型ウイルス ノイラミニダーゼのすべての既知のサブタイプを含む、インフルエンザ ウイルス A 型および B 型の複製に対する in vitro および in vivo の活性に反映されます。
ザナビルの活性は細胞外にあります。気道上皮の感染細胞からの感染性インフルエンザビリオンの放出を阻害することにより、A型およびB型インフルエンザウイルスの蔓延を軽減します。インフルエンザウイルスの複製は気道の表層上皮組織に限定されています。この部位へのザナビルの局所投与の有効性は臨床研究で確認されています。臨床試験のデータによると、ザナビルによる急性インフルエンザウイルス感染症の治療は、プラセボと比較して、ザナビルに対する感受性が低下したウイルスの出現を誘発することなく、気道からのウイルスの拡散を減少させることが実証されています。
ザナビルで治療を受けた79人を含むB型インフルエンザウイルス患者（n=163）の統合解析では、治療による1日あたりの2倍の利益が観察されました（95％CI：0.50～3.50）。
重度の喘息や他の慢性気道疾患、不安定な慢性疾患や免疫抑制を患う治療患者の数が限られていたため、これらのグループにおいてザナビル（活性物質）の有効性と安全性を実証することはできませんでした。
ザナビル（活性物質）で治療を受けた患者が気管支けいれんや呼吸機能の低下を発症したという非常にまれな報告があり、これは急性かつ重篤になる可能性があります。これらの患者の中には、気道疾患の既往歴のない人もいました。このような反応が生じた場合は、ザナビル (有効成分) の使用を中止し、医師の診断を受ける必要があります。
即時入院が必要な病気の患者に対するこの薬の有効性と安全性は証明されていません。
高リスクの個人（65 歳以上、および/または心血管疾患、呼吸器疾患、代謝疾患、内分泌疾患、または免疫学的障害の 1 つ以上を同時に抱えている人を含む）に関するデータの統合分析により、統計的に有意な増加の減少が実証されました。臨床的に重大なインフルエンザの症状が軽減するまでの時間、および抗生物質の使用を必要とする合併症の発生率も低下します。
ザナビルは、成人、小児、さらには慢性疾患を有する高齢者（高リスク集団）においても許容できる安全性プロファイルを示しました。報告された有害事象に基づいて評価された安全性プロファイルはプラセボと同様であり、これらの集団間で差異はありませんでした。
薬物動態学的特性
吸収
ヒトにおける薬物動態研究では、薬物の絶対経口バイオアベイラビリティが低い(平均2%)ことが実証されています。経口吸入によるザナビルの同様の研究では、用量の約 10% ～ 20% が全身に吸収され、通常 1 ～ 2 時間以内に血清濃度のピークに達することが示されています。
薬物の吸収が少ないため、全身濃度が低くなります。したがって、経口吸入後のザナビルへの重大な全身曝露はありません。経口吸入による反復投与後に動態の変化の証拠は観察されませんでした。
分布
ザナビルの血漿タンパク質への結合は非常に低い (<10%)。ザナビルの配布量は約16Lで、細胞外水の量に近づきます。
経口吸入により、ザナビルは気道全体に高濃度で広範囲に沈着し、インフルエンザウイルス感染部位に送達されます。 10 mg を単回投与した後、ウイルス複製の主な部位である気道の上皮層における薬物濃度が測定されました。 12時間後および24時間後の濃度は、それぞれウイルスノイラミニダーゼのIC50中央値の約340倍および52倍でした。気道内に高濃度のザナビルが存在すると、ウイルス性ノイラミニダーゼ阻害が急速に始まります。 2 つの最大の沈着部位は中咽頭と肺です (それぞれ平均 77.6% と 13.2%)。
代謝
ザナビルは未変化の薬物として腎臓から排泄され、代謝されないことが示されています。
排除
体循環では、ザナビルは未変化の薬物として尿中に完全に除去され、静脈内投与後、計算されたクレアチン クリアランスによって特徴付けられるように、ザナビル クリアランスは糸球体濾過速度に近づきます。
腎機能が正常な成人の場合、排出半減期は約 2 ～ 3 時間です。重度の腎障害のある個人では、ザナビルの血清半減期は 12 ～ 20 時間に増加します (クレアチニン クリアランス < 30 mL/分)。ザナビルは末期腎疾患患者を対象とした研究は行われていない。
特殊な患者集団
お年寄り
1 日の治療用量が 20 mg の場合、生物学的利用能は低くなります (10% ～ 20%)。その結果、患者がザナビルに重大な全身曝露を受けることはありません。加齢によって薬物動態が変化しても、臨床的な影響はおそらくありません。
したがって、高齢者には用量の変更は推奨されません。
小児患者
非盲検単回投与研究では、噴霧吸入製剤（10 mg）および乾燥粉末製剤（10 mg）を使用した生後3か月から12歳までの小児患者24名を対象に、ザナビルの薬物動態が評価されました。小児における全身曝露は、成人における 10 mg の粉末吸入による曝露と同様でした。
腎不全患者
1 日の治療用量が 20 mg の場合、生物学的利用能は低くなります (10% ～ 20%)。その結果、患者がザナビルに重大な全身曝露を受けることはありません。この薬剤の安全域が広いことを考慮すると、重度の腎障害のある患者における曝露量の増加の可能性は問題とは考えられず、用量調整は必要ありません。
肝不全患者
ザナビルは代謝されません。したがって、肝障害のある患者では用量調整は必要ありません。
リレンザストレージケア
製品は元の梱包のまま、室温 (15°C ～ 30°C) で保管してください。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
身体的特徴
リレンザは、オフホワイト色の乾燥粉末混合物です。人工着色料は含まれておりません。パウダーは、ロタディスクと呼ばれる銀色のディスクの 4 つの「泡」の中にあります。それぞれの「水疱」には 5mg のリレンザが入っています。ロタディスクの「泡」に含まれる薬は、ディスヘラーと呼ばれるプラスチック製の器具を介して口から吸引されます。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
リレンザの法律上の格言
登録 MS: 1.0107.0263
農場。答え：
エジニルソン・ダ・シルバ・オリベイラ
CRF-RJ No.18875
製造元:
グラクソ・ウェルカム・プロダクション
23、rue Lavoisier、Zone Industrielle n° 2、27000
エヴルー – フランス
または
グラクソ・スミスクライン・オーストラリア Pty Ltd
1061 マウンテン ハイウェイ
ボロニア – Vic 3155 – オーストラリア
登録および輸入者:
グラクソ・スミスクライン・ブラジル株式会社
エストラーダ ドス バンデイランテス、8464
リオデジャネイロ – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
医師の処方箋に基づいて販売します。
