Bula do clarograf

イオプロミド 300

くも膜下腔の検査（脊髄造影検査、脊髄造影検査、心室造影および槽造影）。

イオプロミド 370

コンピューター断層撮影 (CT)、静脈デジタルサブトラクション血管造影 (DSA) を含む動脈造影、特に心血管造影、静脈尿路造影、くも膜下腔検査 (脊髄造影、心室造影、および槽造影) を除く体腔の視覚化 (関節造影など) のコントラスト強調。

クラログラフの禁忌

イオプロミド（活性物質）を含む医薬品の使用に絶対的な禁忌はありません。

クラログラフの使い方

一般的なガイドライン

投与前に体温まで温めた造影剤は忍容性が高く、粘度が低下するためより簡単に注入できます。

使用上の注意・取り扱い上の注意

イオプロミド（活性物質）は使用前に体温まで温める必要があります。

非互換性

不適合の可能性を避けるため、イオプロミド (活性物質) を他の薬剤と混合しないでください。

目視検査

造影剤は使用前に目視検査する必要があり、色の変化、粒子状物質（結晶を含む）の存在、またはバイアル内の欠陥がある場合は使用しないでください。

イオプロミド（活性物質）は高濃度の溶液であるため、結晶化（乳白色/白濁の外観および/またはバイアル底の沈殿物または浮遊結晶）が発生することがあります。

バイアル

イオプロミド (活性物質) は、使用直前にのみ容器から取り出す必要があります。大量のゴム微粒子が溶液と接触するのを防ぐため、ゴム製キャップに複数回穴を開けないでください。キャップを穿孔して造影剤を取り出す場合は、最大径 18G のロングベベルカニューラを使用することをお勧めします（特に横開きの専用カニューラが適しています）。

患者の検査プロセスで使用されなかった造影剤は廃棄する必要があります。

大容量バイアル (血管内投与のみ)

以下は、200 mL 以上の容器からの造影剤の複数回の抜き取りに適用されます。造影剤の複数回の採取は、複数回の使用に適した装置を使用して実行する必要があります。

大量のゴム微粒子が溶液と接触するのを防ぐため、ゴム製キャップに複数回穴を開けないでください。

造影剤は、自動注射器を使用するか、造影剤の無菌性を確保することが証明されている別の手順で投与する必要があります。

相互汚染を避けるために、インジェクターを患者に接続するチューブは患者ごとに交換する必要があります。接続チューブとインジェクター システムのすべての使い捨て部品は、輸液ボトルが空になったとき、またはボトルを開けてから 10 時間後に廃棄する必要があります。

容器内に残った造影剤溶液は、最初に容器を開けてから 10 時間後に廃棄する必要があります。

各機器メーカーからの追加の指示にも従う必要があります。

イオプロミドの投与量

血管内使用の場合の用量

投与量は、年齢、体重、臨床質問および検査技術に応じて調整する必要があります。

以下に示す用量は推奨値にすぎず、平均体重 70 kg の正常な成人の頻繁な用量を表します。用量は、以下に示すように、単回注射として、または体重 1 キログラム (kg) ごとに投与されるように提供されます。

一般に、体重 1 kg あたり最大 1.5 g のヨウ素の用量は十分に許容されます。

単回注射の推奨用量

従来の血管造影

静脈内 DSA

ボーラスとして 30 ～ 60 mL のイオプロミド (活性物質) 300/370 を静脈内注射する (流量: 肘静脈に 8 ～ 12 mL/s、大静脈に 10 ～ 20 mL/s) は、造影検査の場合にのみ推奨されます。大きな幹の血管。静脈内に残っている造影剤の量は、直後に食塩水をボーラスとして洗浄することによって減少させ、診断に使用することができます。

大人:

イオプロミド (活性物質) 30 ～ 60 mL 300/370

動脈内 DSA

動脈内デジタルサブトラクション血管造影法の場合、静脈血管造影法とは異なり、より少量の低濃度のヨウ素で十分です。

コンピューター断層撮影 (CT)

可能な限り、イオプロミド (活性物質) は、できれば注射器を使用して、ボーラス形式で静脈内注射として注射する必要があります。ゆっくりとスキャンする機器の場合のみ、ボーラス投与量の約半分を使用し、残りの半分を 2 ～ 6 分間かけて使用して、最大ではないものの比較的一定の血中濃度を確保する必要があります。

単独投影法におけるスパイラル CT は、特に複数の投影法で、1 回の息止め中に大量のデータを迅速に取得できます。対象領域（増強のピーク、時間および継続時間）における静脈内ボーラス投与（80 ～ 150 mL のイオプロミド（活性物質） 300）の効果を最適化するには、自動注射器およびボーラス ドライバーの使用を強くお勧めします。

全身CT

コンピューター断層撮影法では、必要な造影剤の量と投与速度は、検査対象の臓器、診断対象の問題、特に使用する機器の画像再構成とスキャン時間の違いによって異なります。

頭蓋CT – 成人:

静脈泌尿器造影検査

小児の腎臓はまだ未熟なネフロンの生理学的濃度能力が低下しているため、比較的高用量の造影剤の投与が必要です。

以下の用量が推奨されます。

成人では、特別な適応症において、必要と考えられる場合には用量を増やすことが可能です。

レントゲン時間

上記の推奨用量を守り、イオプロミド (活性物質) 300/370 を 1 ～ 2 分以上かけて投与すると、一般に腎実質は 3 ～ 5 分以内に激しく混濁し、腎盂は白濁します。投与開始後 8 ～ 15 分以内に尿路の検査を行う必要があります。若い患者には短い時間を選択し、高齢の患者には長い時間を選択する必要があります。

通常、造影剤投与後 2 ～ 3 分後に最初の X 線撮影を行うことが推奨されます。新生児、乳児、および腎機能障害のある患者では、後で X 線を撮影すると、尿路がより鮮明に見える可能性があります。

体腔内で使用する場合の用量

関節造影およびERCP中は、造影剤の注入を蛍光透視法で監視する必要があります。

個々の検査に対する推奨用量

投与量は患者の年齢、体重、全身状態によって異なります。また、臨床上の問題、検査技術、検査対象の領域によっても異なります。

以下の用量は推奨用量のみであり、正常な成人の平均用量を表します。

関節造影検査:

イオプロミド (活性物質) 300/370 5 ～ 15 mL。

ERCP:

線量は通常、臨床上の質問と検査対象の構造のサイズによって異なります。

その他:

線量は通常、臨床上の疑問と検査対象の構造のサイズによって異なります。

特殊な集団に関する追加情報

新生児（生後1か月）および乳児（生後1か月～2歳）

乳児（1 歳未満）、特に新生児は、電解質の不均衡や血行力学的変化の影響を受けやすくなります。投与する造影剤の量、放射線治療の技術的パフォーマンス、および患者の状態については注意が必要です。

高齢者（65歳以上）

臨床試験では、高齢患者（65歳以上）と若年患者の間でイオプロミド（有効成分）の薬物動態に差は認められませんでした。さらに、高齢患者には用量調整に関する特別な推奨は必要ありません。

肝不全患者

イオプロミド (活性物質) の排泄は、用量の約 2% のみが糞便中に排泄され、イオプロミド (活性物質) は代謝されないため、肝不全の影響を受けません。肝障害のある患者には用量調整は必要ないと考えられています。

腎不全患者

イオプロミド（活性物質）はほぼそのまま腎臓から排泄されるため、腎不全患者ではイオプロミド（活性物質）の排泄が長くなります。既存の腎不全患者においてさらなる造影剤誘発性腎不全のリスクを軽減するには、これらの患者には可能な限り最小限の用量を使用する必要があります。

クラログラフの予防措置

過敏反応

イオプロミド (活性物質) は、アナフィラキシー様/過敏症反応、または心血管、呼吸器、皮膚の症状を特徴とするその他の特異体質反応に関連している可能性があります。

アレルギー型反応は、軽度から重度まであり、ショックを引き起こす可能性もあります。これらの反応のほとんどは投与後 30 分以内に起こります。ただし、遅延反応（数時間後、場合によっては数日後）が発生する可能性があります。

以下の場合、過敏反応のリスクが高くなります。

イオプロミド（活性物質）またはその製品の賦形剤に対して過敏症があることがわかっている患者、または他のヨウ素化造影剤に対して過去に過敏症反応を起こしたことのある患者では、反応が起こるリスクが高いため、リスク/利益の特に慎重な評価が必要です。 . 過敏症（重篤な反応を含む）。ただし、そのような反応は不規則であり、本質的に予測不可能です。

ベータブロッカー治療中にそのような反応を経験した患者は、ベータアゴニスト治療の効果に抵抗する可能性があります。

重度の過敏反応の場合、心血管疾患を患っている患者は重篤な、あるいは致命的な結果にさえなりやすいです。

造影剤の投与後は重篤な過敏反応が起こる可能性があるため、経過観察を行うことが推奨されます。

すべての患者に対して緊急措置を講じる準備が必要です。

急性アレルギー型反応のリスクが高い患者、以前に中等度から重度の急性反応、喘息またはアレルギーの治療が必要な患者では、コルチコステロイドによる前投薬が考慮される場合があります。

甲状腺機能障害

甲状腺機能亢進症や甲状腺​​腫が疑われる、または既知の患者では、ヨード造影剤が甲状腺機能亢進症や甲状腺​​毒性の発症を誘発する可能性があるため、特に注意深いリスク/ベネフィット評価が必要です。甲状腺機能亢進症が疑われる患者、または甲状腺機能亢進症と診断された患者では、イオプロミド（活性物質）の投与および/または予防的甲状腺機能亢進薬の投与の前に、甲状腺機能検査が考慮される場合があります。

過剰なヨウ素への曝露は甲状腺機能低下症を引き起こし、場合によっては治療が必要となる可能性があるため、妊娠中または新生児期にイオプロミド（活性物質）または母親を通じて曝露された新生児、特に未熟児では、甲状腺機能を監視することが推奨されます。

中枢神経系疾患

CNS 障害のある患者は、イオプロミド (活性物質) の投与に関連した神経学的合併症のリスクが高まる可能性があります。神経合併症は、脳血管造影および関連処置においてより頻繁に発生します。

発作の既往歴や特定の薬剤の併用など、発作閾値の低下が見られる状況では注意が必要です。血液脳関門の透過性を高め、脳組織への造影剤の通過を促進する因子は、中枢神経系の反応を引き起こす可能性があります。

水分補給

造影剤によって誘発される腎毒性のリスクを最小限に抑えるために、イオプロミド (活性物質) の血管内投与の前後に十分な水分補給を確保する必要があります。これは、多発性骨髄腫、糖尿病、多尿症、乏尿、高尿酸血症の患者に加え、新生児、乳児、幼児、高齢者の患者にも特に当てはまります。

不安

興奮、不安、痛みの顕著な状態は、副作用のリスクを高めたり、造影剤に関連する反応を強めたりする可能性があります。このような患者の不安状態を最小限に抑えるために注意を払う必要があります。

プレテスト

少量の検査用量の造影剤を使用する感度検査には予後価値がないため、推奨されません。さらに、感度テスト自体が、重篤な、さらには致命的な過敏反応を促進する場合もあります。

血管内使用

腎不全

腎機能の一過性不全として現れる造影剤誘発性腎毒性は、イオプロミド（活性物質）の血管内投与後に発生する可能性があります。場合によっては、急性腎不全が発生する可能性があります。

リスク要因には、たとえば次のようなものがあります。

イオプロミド (活性物質) の投与を受けるすべての患者において、十分な水分補給が保証されなければなりません。

透析を受けている患者には、腎機能が残っていなければ、ヨウ素化造影剤が透析プロセスによって精製されるため、放射線検査のためにイオプロミド（活性物質）を投与することができます。

心血管疾患

重篤な心疾患または重度の冠動脈疾患を患っている患者は、臨床的に関連する血行動態の変化や不整脈を発症するリスクが高くなります。

イオプロミド（活性物質）の血管内注射は、心不全患者において肺水腫を引き起こす可能性があります。

褐色細胞腫

褐色細胞腫患者は、高血圧クリーゼを発症するリスクが増加する可能性があります。

重症筋無力症

イオプロミド (活性物質) の投与は、重症筋無力症の症状を悪化させる可能性があります。

血栓塞栓性イベント

非イオン性造影剤の特性は、正常な生理学的機能への干渉が少ないことです。この結果として、非イオン性造影剤は、イオン性造影剤よりもin vitro抗凝固活性が顕著ではありません。

造影剤に加えて、手術時間、注射回数、カテーテルと注射器の材質、基礎疾患状態、併用薬剤などのいくつかの要因が血栓塞栓症の発症に寄与する可能性があります。したがって、血管カテーテル処置を行う際には、血管造影技術に細心の注意を払い、生理食塩水 (可能であればヘパリンを添加) でカテーテルを頻繁に洗浄し、処置の時間を最小限に抑えて、このことを認識しておく必要があります。処置に関連する血栓症や塞栓症のリスクを軽減します。

妊娠

妊婦を対象とした適切な対照研究は行われていません。妊娠中の非イオン性造影剤の使用の安全性は十分に証明されていません。

妊娠中の放射線被ばくは可能な限り避けるべきであるため、造影剤の有無にかかわらず、X 線検査の利点と起こり得るリスクを慎重に比較検討する必要があります。

動物実験では、ヒトにおけるイオプロミド (活性物質) の診断用使用後に、妊娠、胚/胎児の発育、出産または出生後の発育に関して有害な影響が生じる可能性は示されていません。

カテゴリー B – この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用すべきではありません。

授乳中

イオプロミド (有効成分) の乳児に対する安全性は調査されていません。造影剤は母乳中にほとんど排泄されません。授乳中の乳児に害を及ぼす可能性は低いです。

機械の運転または使用能力への影響

それらは知られていません。

クラログラフの副作用

セキュリティプロファイルの概要

イオプロミドの全体的な安全性プロファイルは、3,900 人を超える患者を対象とした市販前研究と 74,000 人を超える患者を対象とした市販後研究から得られたデータ、および自発的な報告や文献からのデータに基づいています。

イオプロミドを投与されている患者で最も頻繁に観察される副作用 (? 4%) は次のとおりです。

イオプロミドを投与されている患者で観察される最も重篤な副作用は次のとおりです。

副作用の一覧表

イオプロミドで観察された副作用を以下の表に示します。反応は、MedDRA Body System 分類 (MedDRA バージョン 13.0) に従って分類されます。特定の反応、その同義語、および関連する状態を説明するために、より適切な用語 MedDRA が使用されました。

臨床研究による副作用は、その頻度に応じて分類されます。

周波数は次の規則に従って定義されます。

市販後の観察中にのみ確認され、頻度が推定できない副作用は「不明」として記載されています。

表 1. イオプロミド（活性物質）で治療された患者における臨床研究または市販後の観察中に報告された副作用

*:

生命を脅かす、または死亡するケースが報告されています。

:

血管内のみに使用してください。

§:

市販後の観察中にのみ特定される（頻度は不明）。

上記の副作用に加えて、ERCP の使用では次の副作用が報告されています。

• 膵臓酵素レベルの上昇。
• 頻度不明の膵炎。

体腔内での使用後の反応のほとんどは、投与後数時間以内に発生します。

クラログラフのリスク

クラログラフの薬物相互作用

ビグアナイド類（メトホルミン）

急性腎不全または重度の慢性腎臓病の患者では、ビグアナイドの排泄量が減少し、乳酸アシドーシスの蓄積と発症につながる可能性があります。

イオプロミド（活性物質）の適用は腎不全を引き起こしたり腎不全を悪化させたりする可能性があるため、メトホルミンで治療されている患者、特に腎不全の既往歴のある患者では乳酸アシドーシスを発症するリスクが高まる可能性があります。

インターロイキン-2

インターロイキン-2による以前の治療（最大数週間）は、イオプロミド（活性物質）による晩期反応のリスク増加と関連しています。

放射性同位元素

甲状腺刺激性放射性同位体による甲状腺疾患の診断と治療は、放射性同位体の取り込みが減少するため、イオプロミド（活性物質）の投与後最大数週間不可能になる場合があります。

クラログラフの食品との相互作用

クラログラフ物質の作用

有効性の結果

イオプロミド（活性物質）注射液が 708 人の患者に投与されました。陽性対照コンパレーターである非イオン性ヨウ素化造影剤、低浸透圧濃度が 659 人の患者に投与されました。イオプロマイド（活性物質）注射液を投与された患者のうち、1 人の患者は 18 歳未満、347 人の患者は 18 ～ 59 歳、360 人の患者は 60 歳以上でした。平均年齢は56.6歳（範囲：17～88歳）でした。患者708人のうち、446人（63％）が男性、262人（37％）が女性であった。人種分布は以下の通りであった：白人463人（65.4％）、黒人95人（13.4％）、ヒスパニック36人（5.1％）、アジア人11人（1.6％）、その他の人種または未知の人種103人（14.5％）。人口統計情報は、比較ヨウ素化造影剤を投与された患者グループでも同様でした。

有効性を評価するために、677 人の患者にイオプリミド (活性物質) 注射液を投与し、631 人の患者に別のヨウ素化造影剤を投与しました。有効性の判定は、可視化を優れた、良好、悪い、または画像なしとして分類することによる X 線写真の品質の全体的な評価と、診断を生成する能力に基づいていました。

結果は、イオプロミド (活性物質) 注射用溶液の注射と同様の濃度での陽性対照 (イオベルソル、イオヘキソール、またはイオパミドール) の結果と比較されました。

5 つの動脈内処置と 3 つの静脈内処置を、4 つの濃度 (370 mgI/mL、300 mgI/mL、240 mgI/mL、および 150 mgI/mL) のうちの 1 つで研究しました。

手順は次のとおりです。

• 内臓大動脈造影/血管造影;
• 冠動脈造影および左心室造影。
• 脳動脈造影;
• 末梢動脈造影;
• 動脈内デジタルサブトラクション血管造影法 (IA-DSA);
• 頭と体の造影コンピューター断層撮影。
• 排泄尿路造影;
• 末梢静脈造影。

脳動脈造影は、さまざまなCNS障害による中枢神経系疾患における脳灌流および/または透過性の変化などの症状のある患者を対象とした、イオプロミド（活性物質）300 mgI/mLの2件の無作為化二重盲検臨床研究で評価されました。結果は、イオプロミド (活性物質) 注射液を投与された 80 人の患者、イオヘキソール 300 mgI/mL を投与された 39 人の患者、およびイオパミドール 300 mgI/mL を投与された 43 人の患者で評価されました。イオプロマイド (活性物質) 注射液を投与された患者の 99% において、視覚化分類は良好または良好でした。ほとんどの患者で放射線診断が行われました。

結果はイオヘキソールおよびイオパミドールの結果と同様でした。放射線学的所見は、他の診断方法では確認されませんでした。冠動脈造影/左心室造影は、代謝による冠動脈灌流の変化などの症状のある患者を対象としたイオプロミド（活性物質）370 mgI/mLの2件の無作為化二重盲検臨床研究と1件の非盲検非無作為化臨床研究で評価された。原因と心室機能の変化。結果は、イオプロミド（活性物質）注射液を投与された患者 106 名、イオヘキソール 350 mgI/mL を投与された患者 59 名、およびイオパミドール 370 mgI/mL を投与された患者 21 名で評価されました。視覚化分類は、評価された構造に応じて、イオプロミド (活性物質) 注射剤を投与された患者の 99% 以上で良好および良好でした。ほとんどの患者で放射線診断が行われました。結果はイオヘキソールおよびイオパミドールの結果と同様でした。放射線学的所見は、他の診断方法では確認されませんでした。

内臓大動脈造影/血管造影は、大動脈血流の変化および/または内臓血管障害などの症状を持つ患者を対象とした2件の無作為化二重盲検臨床試験で評価されています。結果は、イオプロミド (活性物質) 370 mgI/mL を投与された患者 78 名、イオヘキソール 350 mgI/mL を投与された患者 44 名、およびイオパミドール 370 mgI/mL を投与された患者 33 名で評価されました。視覚化分類は、ほとんどの患者で良好または良好でした。イオプロミド（活性物質）注射液を投与された患者の 99% で放射線診断が行われました。結果はイオヘキソールおよびイオパミドールの結果と同様でした。放射線学的所見は、他の診断方法では確認されませんでした。腎動脈造影のリスクは分析できませんでした。体と頭の造影コンピューター断層撮影法は、血管障害のある患者を対象とした 3 件の無作為化二重盲検臨床試験で評価されています。合計 95 人の患者にイオプロミド (活性物質) 300 mgI/mL が投与され、40 人にイオヘキソール 300 mgI/mL が投与され、55 人にイオパミドール 300 mgI/mL が投与されました。

イオプロマイド (活性物質) 注射液を投与された患者の 99% において、視覚化分類は良好または良好でした。ほとんどの患者で放射線診断が行われました。結果はイオヘキソールおよびイオパミドールの結果と同様でした。別の診断方法を使用した場合、造影コンピュータ断層撮影所見の確認は得られませんでした。

末梢静脈造影は、四肢の静脈排出に影響を与える障害を持つ患者を対象としたイオプロミド（活性物質）240 mgI/mL の 2 件の無作為化二重盲検臨床研究で評価されました。結果は、イオプロミド（活性物質）注射液を投与された患者 63 名、イオヘキソール 240 mgI/mL を投与された患者 41 名、およびイオベルソール 240 mgI/mL を投与された患者 21 名で評価されました。視覚化分類は 100% の患者で良好または良好でした。ほとんどの患者で放射線診断が行われました。結果はイオヘキソールおよびイオベルソルの結果と同様でした。放射線学的所見は、他の診断方法では確認されませんでした。

同様の研究が完了し、動脈内デジタルサブトラクション血管造影、末梢動脈造影、および排泄尿路造影でも同様の所見が観察されました。

薬理学的特徴

薬力学特性

イオプロミド (活性物質) は、造影を促進する薬に含まれる物質で、分子量 791.12 の三ヨウ素化された非イオン性の水溶性イソフタル酸の誘導体であり、しっかりと結合したヨウ素が X 線を吸収します。 。

イオプロミド（活性物質）を注入すると、造影剤の流路内の血管や体腔が不透明になり、大幅な希釈が起こるまで内部構造を X 線撮影で可視化できます。

物理化学的特性

注射・点滴用の溶液です。

無色透明からわずかに黄色がかった溶液。

さまざまな濃度のイオプロミド（活性物質）の注射用溶液の物理化学的特性を以下に示します。

薬物動態学的特性

一般情報

体内では、イオプロミド (活性物質) は、腎臓から排泄される別の生物学的に不活性で親水性の高い化合物 (マンニトールやインスリンなど) のように振る舞います。

吸収と分配

静脈内投与後、イオプロミド（活性物質）の血漿中濃度は、細胞外空間への分布とその後の排泄により急速に低下します。定常状態での分布の総体積は約 16 L で、これは細胞外空間の体積にほぼ相当します。

タンパク質の結合は無視できます (約 1%)。イオプロミド (活性物質) が無傷で血液脳関門を通過したという兆候はありません。動物実験では、少量が胎盤関門を通過します（用量の 0.3% がウサギの胎児で検出されました）。

胆管膵管造影中の胆汁および/または膵管への投与後。内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）中に胆管および/または膵管に投与されると、ヨウ素化造影剤は系統的に吸収され、投与後 1 ～ 4 時間でピーク血漿濃度に達します。約7.3gの平均ヨウ素投与後、最大血清ヨウ素レベルは、それぞれの静脈内投与後の最大血清レベルと比較して約40倍低かった。

代謝

イオプロミド（活性物質）は代謝されません。

排除

イオプロミド (活性物質) の最終排出半減期は、用量に関係なく約 2 時間です。

試験した用量では、イオプロミド (活性物質) の平均総クリアランスは 106 ± 12 mL/分であり、腎クリアランスの 102 ± 15 mL/分と同様でした。したがって、イオプロミド (活性物質) の排泄はほぼ独占的に腎臓から行われます。 3 日以内に糞便中に排泄されるのは、投与量のわずか約 2% です。

静脈内投与後 3 時間以内に、用量の約 60% が尿中に排泄されます。平均して、投与量の 93% 以上が 12 時間以内に回復しました。排泄は基本的に24時間以内に完了します。

内視鏡的逆行性胆管膵管造影のために胆汁および/または膵管に投与した後、血清尿中ヨウ素濃度は 7 日以内に投与前のレベルに戻ります。

直線性/非直線性

ヒトにおけるイオプロミド（活性物質）の薬物動態パラメータは、用量（例えば、 _max 、AUC）に比例して変化するか、または用量とは独立して変化する（例えば、 _VS 、t1 _{^? 2} ）。

特殊な集団の特徴

高齢患者（65歳以上）

重大な腎不全がない中年患者（49～64歳）および高齢患者（65～70歳）の総血漿クリアランスは74～114 ml/分（中年群は102 ml/分）、72～114 ml/分である。 110 ml/分（グループ平均89 ml/分）は、健康な若い人（88～138 ml/分、平均106 ml/分）よりわずかに劣るだけです。個々の排出半減期は、それぞれ 1.9 ～ 2.9 時間および 1.5 ～ 2.7 時間でした。

健康な若いボランティアの 1.4 ～ 2.1 時間の範囲と比較すると、終末期半減期は同様でした。最も低い差は、年齢とともに生理学的に低下する糸球体濾過率に対応します。

小児人口

イオプロミド (活性物質) の薬物動態は、小児患者では調査されていません。

腎不全患者

腎不全患者では、糸球体濾過率の低下に応じてイオプロミド（活性物質）の血漿中半減期が延長されます。

血漿クリアランスは、軽度および中等度の損傷を受けた患者（80gt; clccrgt; 30 ml/分/1.73 m2）では 49.4 ml/分/1.73 m2（CV = 53%）、18.1 ml/分/1.73 m2（CV = 53%）に減少しました。透析に依存していない重度の障害のある患者では30％）（clcr = 30 – 10 ml/min/1.73 m2）。

平均終末期半減期は、軽度および中等度の障害のある患者（80gt; clccrgt; 30 ml/min/1.73 m2）では 6.1 時間（CV = 43%）、薬物に依存していない重度の障害のある患者では 11.6 時間（CV = 49%）です。透析 (clcr = 30 ～ 10 ml/分/1.73 m2)。

投与後6時間以内に尿中に回収された量は、軽度から中等度の障害のある患者では38％、重度の障害のある患者では26％であったのに対し、健康なボランティアでは83％以上であった。投与後24時間以内の回復率は、軽度および中等度の障害のある患者では60％、重度の障害のある患者では51％であったのに対し、健康なボランティアでは95％以上でした。イオポミド（活性物質）は血液透析により除去できます。 3 時間の透析で、イオプロミド (活性物質) の用量の約 60% が除去されます。

肝不全患者

イオプロミド（活性物質）は代謝されず、用量の約 2% だけが糞便中に排泄されるため、肝不全による排泄は影響を受けません。

前臨床安全性データ

前臨床セキュリティデータは、従来の薬理学的安全性研究、繰り返し用量毒性、遺伝毒性、および生殖における毒性に基づいて、ヒトのリスク証拠を明らかにしませんでした。