フェンティナックスのリーフレット

フェンティナックスはどのように機能しますか?

フェンティナックス（硝酸フェンチコナゾール）は、多数の真菌と戦う抗真菌薬です。また、特定の種類の細菌に対して抗菌作用もあります。

フェンチコナゾールの作用は膣組織内の薬剤レベルが有意なレベルに達する膣適用後約 3 時間後に始まります。

フェンティナックスの禁忌

硝酸フェンチコナゾールまたは製品の他の成分に対してアレルギーを起こしたことがある場合は、フェンティナックスを使用しないでください。生理期間中は本製品を使用しないことをお勧めします。

この薬は小児による使用は禁忌です。

この薬は男性の使用が禁忌です。

フェンティナックスの使い方

Fentinax は膣内投与の場合にのみ、製品に付属のアプリケーターを使用してください。塗布はできれば夜間、就寝前に行う必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に尊重し、医師の指示に従わなければなりません。

再感染を避けるために、パートナーも特定の医学的アドバイスに従って治療を受ける必要があります。

フェンティナックスはべたつかず、汚れがつきにくく、水で簡単に取り除くことができます。

膣用クリーム 0.02g/g

アプリケーターをいっぱいにして膣にクリームを導入する必要があります（クリーム5 g）。アプリケーターは 1 日 1 個を使用し、使用後は捨ててください。治療は連続7日間行う必要があります。

使用説明書

フェンティナックスを塗布する前後には手をよく洗ってください。

クリームアプリケーター（チューブ）。

2. チューブからアプリケーターを取り外します。チューブはすぐにキャップで閉める必要があります。

3. 横になり、足を曲げて開き、アプリケーターを膣の奥までゆっくりと挿入し、プランジャーを完全に押します。プランジャーに触れずにアプリケーターを引き抜きます。その後、アプリケーターを廃棄します。

1日の申請上限は1件です。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

フェンティナックスの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

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塗り忘れた場合は、翌日まで待って医師の指示に従って塗りましょう。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

フェンティナックスの予防措置

Fentinax は膣内投与の場合にのみ、製品に付属のアプリケーターを使用してください。

再感染を避けるために、パートナーも特定の医学的アドバイスに従って治療を受ける必要があります。

フェンティナックスはべたつかず、汚れがつきにくく、水で簡単に取り除くことができます。

医師に告げずに薬の使用を中止してはいけません。あなたの治療がどのように進んでいるかを評価し、いつどのように中止すべきかを決定できるのは医師だけです。

フェンチコナゾールの膣内製剤はラテックス製避妊具 (コンドーム) に損傷を与える可能性があるため、局所適用時には追加の避妊措置が必要であるとの報告があります。

フェンティナックスの膣吸収は非常に低いですが、妊娠中の製品の使用は推奨されません。

フェンティナックスの副作用

臨床研究では、硝酸フェンチコナゾールは忍容性が非常に高く、不快な反応の発生が少ないことが示されています。一部の反応は個別のケースで発生する可能性があります。

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

部位の灼熱感、炎症および/またはかゆみ、軽度の性器出血、過敏反応（アレルギーの一種）。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

フェンティナックス特別集団

妊娠

妊娠中の女性は、医師のアドバイスなしにアプリケーターを使用しないでください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

フェンティナックスの組成

膣クリーム 100 g には次のものが含まれています。

硝酸フェンチコナゾール	2g*
賦形剤** 適量	100g

*フェンチコナゾール 1.757 g に相当します。

**賦形剤:

プロピレングリコール、エデト酸二ナトリウム、メチルパラベン、プロピルパラベン、セトステアリルアルコール、ポリソルベート60、ミリスチン酸イソプロピル、液体ワセリン、ラノリンアルコール、オレイルアルコール、精製水。

フェンティナックスのプレゼンテーション

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膣クリーム – 40g チューブ 1 本 + アプリケーター 7 個が入った箱。

膣の使用。

大人用。

参照医薬品と同等の類似医薬品。

フェンティナクスの過剰摂取

これまでのところ、フェンティナックスは吸収が非常に低いため、製品の過剰摂取の事例は観察されていません。指示に従って使用すれば、（体内の）全身的な問題は発生しません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。中毒の場合、対処方法についてさらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

フェンティナックスの薬物相互作用

フェンティナックスの血中への吸収は非常に低く、現在までフェンティナックスとの薬物相互作用は観察されていません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質フェンティナクスの作用

有効性の結果

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皮膚科用スプレーとクリーム

硝酸フェンチコナゾール（活性物質）またはミコナゾールで治療を受けた癜風癜風、カンジダ症または皮膚糸状菌症の患者40人を対象としたランダム化研究では、硝酸フェンチコナゾールで治療を受けた16人の患者で臨床的治癒が観察され、他の4人の患者では改善が見られました。 （活性物質）。ミコナゾールで治療を受けた患者のうち、14人が臨床的に治癒し、5人が改善した。どちらの薬剤も忍容性は良好でした。研究の終わりに、硝酸フェンチコナゾール（活性物質）はミコナゾールと同等かそれ以上の活性を持つ有効な抗真菌薬であると結論づけられました。

真菌性皮膚病変のある患者100人を対象に、シクロピロキソラミンを2～4週間塗布した場合と比較して、硝酸フェンチコナゾール（活性物質）2％を1日1回投与した場合の有効性と忍容性を評価する二重盲検臨床試験が実施された。

臨床改善は両治療群で同等であり、硝酸フェンチコナゾール（活性物質）またはシクロピロキソラミンの投与を受けた患者のそれぞれ91.8％と89.8％が治癒または改善したと評価された。休薬期間の後、硝酸フェンチコナゾール（活性物質）で治療した患者の9人（20.9％）とシクロピロキソラミンで治療した患者の14人（30.4％）の臨床評価が悪化した。副作用の発生率は低かったです。硝酸フェンチコナゾール (活性物質) とシクロピロキソラミンは皮膚真菌症の根絶に同等に効果的であり、それらの有効性と耐性が同等であることが示唆されています。

ミコナゾールに対する硝酸フェンチコナゾール (活性物質) の有効性の臨床比較では、硝酸フェンチコナゾール (活性物質) 2% は 1 日 2 回の塗布で皮膚真菌症の表面治療に非常に効果的であり、その有効性は 95 であったと結論付けられています。カンジダの場合は%。

参考文献:

クレリコら。 R 硝酸フェンチコナゾールとミコナゾールクリームの有効性と耐性。 Int J Clin Pharmacol Res; 7(1): 77-81、1987。
Altmeyer P et al.皮膚真菌症における硝酸フェンチコナゾールとスプレーの効果：二重盲検臨床試験とシクロピロキソラミンスプレーの比較。 J Int Med Res; 18(1): 61-7、1990。
Vannini P 皮膚真菌症における新しい治療アプローチ: 硝酸フェンチコナゾールの 1 日 1 回と 2 回の適用およびミコナゾールとの比較試験。真菌症; 31(5): 280-4、1988。

卵子

ランダム化された並行研究では、外陰膣カンジダ症の治療のために、膣卵子内での 3 つの異なる用量の硝酸フェンチコナゾール (活性物質) が評価されました。菌学的検査により症候性膣カンジダ症が確認された17歳から71歳の60人の患者が、硝酸フェンチコナゾール（活性物質）による治療を受けた。その用量は、200mg/日を連続3日間、600mgを単回投与、または1000mgであった。単回投与で、すべての治療は膣内で行われます。治療効果は、7 日間の治療後に臨床的および真菌学的に評価されました。 3 つの治療グループは高い臨床効果を示し、患者の 85% で症状の軽減と菌学的治癒が見られました。治療の忍容性は良好で、治療を受けた患者に症状の再発はなく、有害事象としては局所的な灼熱感の発生のみが観察されました。

80人の女性を対象に実施された研究では、硝酸フェンチコナゾール（活性物質）の単回投与600 mg/日、またはクロトリマゾールの単回投与500 mg/日による膣カンジダ症の治療を比較評価しました。治療効果は治療の7日後に観察され、再発の発生は4または5週間後に評価されました。硝酸フェンチコナゾール（有効成分）は、膣カンジダ症の症状（紅斑、かゆみ、分泌物、浮腫）の退行を示し、患者の約90％でカンジダの除去も示しました。治療に対する忍容性は良好で、副作用はありませんでした。

公開前向き多施設共同研究において、18歳から65歳までの49人の患者における外陰膣カンジダ症の治療における硝酸フェンチコナゾール（活性物質）600mgの単回投与の有効性と忍容性が評価されました。治療の8日後および28日後に、有効性を臨床的および真菌学的に評価しました。全体的な有効性評価（臨床的および真菌学的）は、治療後 8 日目と 28 日目でそれぞれ 74.4% と 95.3% でした。忍容性は良好で、有害事象は発生しませんでした。

参考文献:

ウィースト、W; RUFFMANN, R. 硝酸フェンチコナゾールと胚珠による膣カンジダ症の短期治療: 3 回の投与スケジュールの比較試験。 J Int Med Res、vol. 15、いいえ。 5、p. 319-325、9月/10月1987年。
ウィースト、W;アゾリーニ、E; RUFFMANN, R. 膣カンジダ症の治療における、600 mg 硝酸フェンチコナゾールの胚珠による単回投与と 500 mg のクロトリマゾール膣ペッサリーによる単回投与の比較。 J Int Med Res、vol. 17、p. 369-372、1月/2月1989年。
本当だよ、ウェイドソン。フェンチコナゾール硝酸塩卵子 600 mg – 単回投与での外陰膣カンジダ症の治療における有効性と忍容性。ブラス・メッド牧師、v. 59、n. 9、p. 679-683、9月。 2002年。

膣クリーム

カンジダ・アルビカンス外陰膣炎の治療における硝酸フェンチコナゾール（活性物質）の有効性と忍容性を評価するために、前向き非比較研究が実施されました。この研究では、カンジダ症の臨床的および真菌学的診断を受けた19歳から60歳の女性46人が、硝酸フェンチコナゾール（有効成分）、2％膣用クリームを1日5gの用量で7晩連続して投与されました。有効性は、治療の 10 ～ 14 日後 (訪問 1) と 30 ～ 44 日後 (訪問 ) に臨床的および真菌学的に評価されました。灼熱感、帯下、かゆみ、充血、浮腫、落屑などの兆候および症状の強度が統計的に有意に減少しました。また、菌学的検査が陽性となった患者も大幅に減少し、軽度の性器出血（2 名）やかゆみ（1 名）などの有害事象の発生を報告した患者はわずか 6.5% でした。 ）。

二重盲検試験では、硝酸フェンチコナゾール（有効成分）膣クリームまたはクロトリマゾール膣クリームによる膣カンジダ症の治療を7日間の治療期間で比較評価しました。研究終了後に評価された54人の患者のうち、95％は良好な耐性を伴って症状の退行を示し、有害事象の記録はなかった。

参考文献:

ハルベ、ハンス・ヴォルフガング 他カンジダ・アルビカンス外陰膣炎の治療における硝酸フェンチコナゾールの有効性と忍容性の研究。ブラス・メッド牧師、v. 57、いいえ。 11、p. 1306～1311年11月2000年。
ブリュースター、アール 他膣カンジダ症における硝酸フェンチコナゾールの効果: クロトリマゾールとの二重盲検臨床試験。 J Int Med Res、vol. 14、いいえ。 6、p. 306-310。 1986年。

出典：薬剤フェンチゾールの専門リーフレット。

薬理学的特徴

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皮膚科用スプレーとクリーム

薬力学

硝酸フェンチコナゾール (活性物質) 皮膚用スプレー溶液は、広域スペクトルの抗真菌薬です。

インビトロ

硝酸フェンティコナゾール（活性物質）は、皮膚糸状菌（白癬菌、小胞子菌、表皮糸菌のすべての種）、カンジダ・アルビカンスおよび皮膚や粘膜障害を引き起こすその他の病原体（二形性真菌、ピチロスポルム、酵母）に対して高い静真菌性および殺真菌性を示します。

生体内

硝酸フェンチコナゾール (活性物質) は、真菌細胞のチトクロム P450 オキシダーゼを阻害し、エルゴステロールの形成を阻害し、膜透過性を変化させます。硝酸フェンチコナゾール（活性物質）は、ミトコンドリア、リソソーム、ペルオキシソームおよび小胞体の構造の崩壊を引き起こし、真菌の破壊を誘導します。フェンチコナゾール硝酸塩 (活性物質) 皮膚用スプレー溶液には、グラム陽性微生物に対する抗菌作用もあります。

薬物動態

皮膚または膣に塗布した後に測定した、トリチウム化硝酸フェンチコナゾール（活性物質）のヒトへの吸収度は非常に低かった。 2％クリーム（有効成分26 mg/kgに相当）の形態の硝酸フェンチコナゾール（有効成分）1.3 gを400 cm ²の面積に皮膚塗布した後に観察される最大暴露量、または25 50 cm ²の面積にわたる 2% スプレーのμmol (有効成分 5.4 mg/kg に相当) は、それぞれ 1.2 μg/kg および 1.6 μg/kg でした。

ラットおよびイヌにおける経口吸収の程度、および 20 mg/kg/日が慢性毒性および生殖研究に影響を及ぼさない用量レベルであることを考慮すると、動物がフェンチコナゾールの反復投与によく耐えたことがわかります。硝酸塩 (活性物質) は、経皮投与後および膣投与後にヒトの全身に吸収される量のそれぞれ 5,000 ～ 10,000 倍および 21 ～ 134 倍です。

皮膚または膣への適用後の硝酸フェンチコナゾール（活性物質）の全身吸収が低いことは、2％ダーマルフォーム、2％ローションまたは膣洗浄0.2％で治療された患者において、治療中および治療終了時の薬物血漿レベルをモニタリングすることによって確認されます。 。分析したすべてのサンプルにおいて、硝酸フェンチコナゾール (活性物質) の血漿濃度は 5 ng/ml でした。

得られた広い安全域によれば、経皮フェンチコナゾール硝酸塩（活性物質）の使用は、患者に対するいかなるリスクもないと考えられなければなりません。

卵と膣クリーム

薬力学

フェンチコナゾール硝酸塩 (活性物質) は、広域スペクトルの抗真菌薬です。

インビトロ

皮膚糸状菌（白癬菌、小胞子菌、表皮糸菌の全種）、カンジダ・アルビカンス、および皮膚や粘膜感染症を引き起こす他の真菌性物質に対して高い静真菌活性および殺真菌活性を示します。

生体内

モルモットのカンジダおよび皮膚糸状菌によって引き起こされる皮膚真菌症を 7 日間で治癒します。フェンチコナゾール硝酸塩 (活性物質) には、グラム陽性微生物に対する抗菌活性もあります。

作用機序

真菌細胞のチトクロム P450 オキシダーゼを阻害し、エルゴステロールの形成を阻害し、膜透過性を変化させます。硝酸フェンチコナゾール（活性物質）は、ミトコンドリア、リソソーム、ペルオキシソームおよび小胞体の構造の崩壊を引き起こし、真菌の破壊を誘導します。

硝酸フェンチコナゾール（活性物質）も、膣トリコモナスに対してインビボおよびインビトロの両方で活性であることが示されています。

硝酸フェンチコナゾール（活性物質）の作用は、膣組織内の薬剤レベルが有意なレベルに達する膣適用後約 3 時間後に始まります。

薬物動態

トリチウム化（またはトリチウム化）フェンチコナゾール硝酸塩（活性物質）の皮膚または膣への適用後に測定されたヒトへの吸収度は非常に低かった。 2%膣クリーム（有効成分26mg/kgに相当）の形態の硝酸フェンチコナゾール（有効成分）1.3gを400cm ²の面積に皮膚塗布した後に観察される最大暴露量、または25 50 cm ²の面積にわたる 2% スプレーのμmol (有効成分 5.4 mg/kg に相当) は、それぞれ 1.2 μg/kg および 1.6 μg/kg でした。

健康なボランティアおよび外陰膣カンジダ症患者に 200 mg または 1000 mg の卵を膣内投与した後、平均 1.34% +/- 0.82 (標準偏差) および 1.81% +/- 0.57 (標準偏差) が観察され、対応する最大値となりました。暴露量は 91 μg/kg と 400 μg/kg でした。

ラットおよびイヌにおける経口吸収の程度、および 20 mg/kg/日が慢性毒性および生殖研究に影響を及ぼさない用量レベルであることを考慮すると、動物が一定量のフェンチコナゾールの反復投与によく耐えたことが観察できます。硝酸塩 (活性物質) は、経皮投与または膣投与後に人体に全身的に吸収される量のそれぞれ 5,000 ～ 10,000 倍および 21 ～ 134 倍です。

皮膚または膣への適用後の硝酸フェンチコナゾール（活性物質）の全身吸収が低いことは、2％ダーマルフォーム、2％ローションまたは膣洗浄0.2％で治療された患者において、治療中および治療終了時の薬物血漿レベルをモニタリングすることによって確認されます。 。分析したすべてのサンプルにおいて、硝酸フェンチコナゾール (活性物質) の血漿濃度は 5 ng/ml でした。

出典：薬剤フェンチゾールの専門リーフレット。

フェンティナックス ストレージ ケア

室温（15℃～30℃）で保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

製品の特徴

白色からわずかに黄色がかった均一なクリームで、異物がありません。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

フェンティナックスの法律上の格言

MS: 1.1861.0287

技術責任者:

ルシネイア・ナミュール
CRF/SP 31.274

登録者:

Ativus Farmaceutica Ltda.
Rua Emílio Mallet、317 – ルーム 1005 – タトゥアペ
CEP 03.320-000
サンパウロ/SP
CNPJ 64.088.172/0001-41
ブラジルの産業

製造元:

ユーロファーム ラボラトリオス SA
ロッドプレス。カステロ ブランコ、Km 35.6
イタペビ – SP
ブラジルの産業

販売者:

Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso、650 – 私書箱 011
CEP: 13.860-970
アグアイ -SP
CNPJ: 17.440.261/0001-25
ブラジルの産業

SAC:

0800 771 2010

医師の処方箋に基づいて販売します。