以前の13のいじめっ子

ワクチンは、体がこれらの病気に対する独自の抗体を生成するのを助けます。これらの抗体はワクチン接種を受けた人を保護するのに役立ちます。

18 歳以上の成人の場合、プレベナー 13 は、肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、 19A、19F、23F。

Prevenar 13 はどのように機能しますか?

Prevenar 13 は、個人の免疫系を刺激して、免疫学的記憶による長期持続的な免疫反応 (防御) を生み出すことによって作用します。つまり、ワクチン接種を受けた人々が、このワクチンに含まれる種類の肺炎球菌によって引き起こされる病気にかかるリスクを軽減します。 。研究では、このリーフレットで推奨されているように、各年齢層に適切な投与スケジュールを使用した後にワクチンに対する適切な反応が得られることが実証されています。

プレベナー 13 の禁忌

Prevenar 13 は使用すべきではありません。つまり、ワクチンの成分のいずれかに対してアレルギーのある患者には禁忌です。

プレベナー13の使い方

Prevenar 13 は筋肉内 (筋肉内) にのみ使用してください。

いかなる状況においても、静脈内、皮内、または経口投与しないでください。

Prevenar 13 は、液体の形で提供される、すぐに使用できる注射可能な懸濁液です。

使用前にシリンジをよく振って、白く均一な懸濁液を得る必要があります。

本品はアルミニウム成分を含む懸濁液であるため、均一な懸濁液を得るために使用直前に激しく振盪する必要があります。再懸濁が不可能な場合には、ワクチンを使用すべきではありません。

注射用の薬剤は、投与前に粒子の存在や色の変化を目視検査する必要があります。

粒子の存在または色の変化が観察された場合、この製品は使用しないでください。このワクチンを同じ注射器内で他のワクチンまたは他の製品と混合することはできません。

使い捨て注射器を取り扱うときは、次の予防措置を講じる必要があります。

この注射器は、指や手を誤って刺す危険を避けるために、現在の規制で推奨されているように、鋭利物収集装置に廃棄する必要があります。適切な容器がない場合は、蓋付き空き缶や二重強化ダンボール箱などを使用してください。

廃棄されるすべての物質は医療機関に送られ、生物学的廃棄物の収集と焼却による破壊を担当する専門会社によって収集されます。プレフィルドシリンジは単回投与用であり、

一度もない

再利用する必要があります。

注射器は医師、看護師、または薬剤師の指示に従って廃棄してください。

プレベナー 13 の投与量

資格のある医療従事者は、推奨用量 (0.5 mL) のワクチンを腕または脚の筋肉に注射します。ワクチンは臀部には投与しないでください。

生後6週目から5歳までの乳児および小児の予防接種スケジュール（初回予防接種）

生後 6 か月までの乳児の場合、Prevenar 13 の推奨予防接種シリーズは、約 2 か月の間隔で 0.5 mL を 3 回接種し、その後、生後 12 ～ 15 か月で 0.5 mL を 4 回接種します。通常の初回接種年齢は生後2か月ですが、生後6週間以降でも接種可能です。推奨される投与間隔は4～8週間です。 4 回目の投与 (追加投与) は、生後約 12 ～ 15 か月で、3 回目の投与から少なくとも 2 か月後に投与する必要があります。

生後6か月までの乳児の定期予防接種スケジュールは次のとおりです。

*1回目の投与は生後6週目以降に投与できます。
^†推奨される投与間隔は 4 ～ 8 週間です。
^‡ 4 回目の接種は、生後約 12 ～ 15 か月で、3 回目の接種から少なくとも 2 か月後に投与する必要があります。

未熟児（妊娠 37 週以降）の予防接種スケジュール

未熟児の場合、推奨される予防接種シリーズは、それぞれ 0.5 mL を 4 回の投与で構成されます。一次予防接種シリーズは 3 回の接種で構成され、最初の接種は生後 2 か月で行われ、接種間隔は少なくとも 1 か月空けられます。最初の1回目は生後6週間という早い時期に投与できます。

生後約 12 か月の時点で 4 回目の投与 (追加投与) を投与することが推奨されます。

通常の乳児スケジュールの年齢を超えて、生後6か月までのお子様が対象

6 か月以上の乳児および初回ワクチン接種年齢時に 7 価肺炎球菌ワクチンまたはプレベナー 13 の接種を受けていない小児に対するプレベナー 13 の使用に推奨される定期予防接種スケジュールは次のとおりです。

※最小の投与間隔は4週間です。
** 投与間の最小間隔は 8 週間です。

あるいは、プレベナー 13 が乳児の定期予防接種プログラムの一部である場合、つまり集団予防接種プログラムが選択されている場合は、3 回の投与スケジュールを考慮することができます。以下の表に従って、最初の接種は生後 2 か月から行うことができ、2 か月後に 2 回目を接種でき、3 回目の接種 (追加投与) は生後 11 ～ 15 か月の間に推奨されています。

乳児の定期（集団）予防接種プログラムの予防接種スケジュール:

7価肺炎球菌ワクチン（複合体）（肺炎球菌血清型4、6B、9V、14、18C、19Fおよび23F）を以前に接種した乳児および小児に対するプレベナー13のワクチン接種スケジュール

Prevenar 13 には、7 価肺炎球菌ワクチン (結合体) に含まれる同じ 7 つの血清型が含まれており、同じ CRM ₁₉₇キャリアタンパク質を使用する同じ結合技術に基づいて製造されています。

7 価肺炎球菌ワクチン (複合体) による予防接種を開始した小児は、予防接種スケジュールのどの時点でも Prevenar 13 に切り替えることで予防接種を完了できます。臨床研究では、免疫原性と安全性プロファイルは同等でした。

完全に免疫化されていると考えられる生後15か月から5歳の小児、または7価肺炎球菌ワクチン（複合体）スケジュールが不完全であるとみなされる場合は、追加の6つの血清型に対する免疫反応を得るためにプレベナー13の投与を受けることができます。プレベナー 13 のこのレスキュー用量 (キャッチアップ/ 追加用量) は、7 価肺炎球菌ワクチン (結合体) の 4 回目の投与後、少なくとも 8 週間の間隔をあけて投与する必要があります。

13 の血清型すべてに対する十分な防御を確保するために、生後 12 か月までに 7 価肺炎球菌ワクチン (結合体) を 1 回のみ接種した生後 15 ～ 23 か月の小児は、2 か月の間隔をあけてプレベナー 13 を少なくとも 2 回接種する必要があります。最初の投与から少なくとも2か月の間隔をあけてください。

Prevenar 13 のワクチン接種が不完全な生後 12 か月から 5 歳までの小児に対する Prevenar 13 の予防接種スケジュール

Prevenar 13 の投与を一度も受けていない 7 か月から 5 歳の小児については、小児用のワクチン接種スケジュールを参照してください >;生後7か月でこれまでにワクチン接種を受けていない。

プレベナー 13 のワクチン接種が不完全であるとみなされる小児とは、生後 12 か月までにプレベナー 13 の接種を 3 回以下で、生後 12 か月以降はプレベナー 13 の接種を受けていない小児、またはこれまでに接種を受けていない小児に対して推奨されるワクチン接種スケジュールを完了していない小児です。予防接種済み [小児の予防接種スケジュールを参照。生後7か月でワクチン未接種]。

Prevenar 13 レジメンが不完全な生後 12 か月から 5 歳の小児が対象

Prevenar 13 のワクチン接種が不完全な 12 か月から 5 歳までの小児の予防接種スケジュール:

* 2 回の接種は少なくとも 2 か月の間隔をあけ、初回接種から少なくとも 2 か月の間隔をあけてください。
** 前回の投与から少なくとも 2 か月の間隔をあけてください。

この Prevenar 13 レジメンによって誘発される免疫応答は、Prevenar 13 の 4 回連続投与 (2、4、6、および 12 ～ 15 か月後に投与) による抗体濃度と比較して、抗体濃度が低くなる可能性があります。

Prevenar 13 の 6 つの新しい血清型に対する防御免疫には、上記のように年齢に応じた投与が必要です。

生後 24 か月から 17 歳までの小児に対する Prevenar 13 による予防接種スケジュール

生後24か月から5歳までの小児および6歳から17歳までの小児および青少年は、以前に7価肺炎球菌複合体ワクチンを1回以上接種したことがあるかどうかに関係なく、プレベナー13の単回投与を受けることができます。 7 価肺炎球菌複合体ワクチンを以前に投与したことがある場合は、プレベナー 13 の接種前に 8 週間の間隔を空ける必要があります。

プレベナー 13 を 1 回投与された 5 ～ 10 歳の小児では、7 価肺炎球菌複合体ワクチンまたはプレベナー 13 の 4 回目の投与後の抗体濃度と比較して、抗体濃度に差は見られませんでした。 17 年後、各グループに Prevenar 13 を単回投与した後、機能的な抗体反応は 5 ～ 10 歳のグループと同等でした。

50歳以上の大人

プレベナー 13 は、以前に肺炎球菌多糖体ワクチンを接種した人を含む 50 歳以上の成人に単回投与する必要があります。

次回の Prevenar 13 の再ワクチン接種の必要性は確立されていません。具体的なガイドラインについては、地域の推奨事項を参照してください。

特別な集団

肺炎球菌感染症のリスクが高い可能性のある人（鎌状赤血球症やHIV感染症の人など）は、以前に23価肺炎球菌多糖体ワクチン（PPV23）の1回以上のワクチン接種を受けた人を含め、少なくとも1回の接種を受けることができます。プレベナー13の。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Prevenar 13 の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

用量が投与されない場合は、できるだけ早くワクチン接種スケジュールを継続する必要があります。投与回数はその時点の乳児または小児の年齢によって異なります。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

プレベナー13の注意事項

微熱の有無にかかわらず、軽度の気道感染症などの軽度の病気は、通常、ワクチン接種の禁忌とはなりません。

現在または最近の発熱性疾患を理由にワクチン接種を投与するか延期するかについては、症状の重症度と病気の病因を考慮して医師が決定する必要があります。重度の急性発熱性疾患に苦しんでいる人へのプレベナー 13 の投与は延期されるべきです。

Prevenar 13 は、ワクチンに含まれる種類の肺炎球菌によって引き起こされる病気のみを防ぎます。

他のワクチンと同様、Prevenar 13 はワクチン接種を受けた子供を 100% 保護できない可能性があります。患者が 7 価肺炎球菌ワクチン (複合体) またはプレベナー 13 のいずれかの投与後に高熱を示したり、出血の問題を抱えていたり、現在または過去に医学的問題を抱えていた場合は、医師に相談してさらなる指導を受ける必要があります。

医師の知らないうちにワクチン接種スケジュールを中断しないでください。

Prevenar 13 の副作用

このワクチンも、他のワクチンと同様に、不快な反応を引き起こさないわけではありません。以下に、このワクチンの使用時に観察された反応をリストします。

生後6週間から5歳までの幼児と子供

非常に一般的な反応（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）

食欲の低下、イライラ、眠気/睡眠の増加、眠れない/睡眠の減少、発熱。ワクチン接種部位の発赤、硬さ/腫れ、または痛み/圧痛。ワクチン接種部位の発赤または硬結/腫れ 2.5 cm ～ 7.0 cm (1 ～ 2 歳の小児および年長児 [2 ～ 5 歳] の場合は接種後)。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)

下痢、嘔吐、アレルギー性皮膚反応、39℃以上の発熱。ワクチン接種部位の発赤または硬結/腫れ 2.5 cm ～ 7.0 cm (乳児の接種後)、ワクチン接種部位の痛み/圧痛により動きが制限される。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生)

泣き声、けいれん（熱性けいれんを含む）、重大なアレルギー性皮膚反応、接種部位の7.0cm以上の硬結・腫れまたは発赤。

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

過敏反応、アレルギー（顔の腫れや息切れなど）、気管支けいれん、低張性低反応性エピソード（全身性脱力感）など。

6歳から17歳までの児童および青少年

非常に一般的な反応（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）

食欲の低下、イライラ、眠気/睡眠の増加、眠れない/睡眠の減少、ワクチンを投与した部位の発赤、硬化/腫れ、または痛み/過敏症;ワクチン接種部位の圧痛（動きの困難を含む）。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)

頭痛、下痢、嘔吐、発疹・蕁麻疹または蕁麻疹様発疹、発熱。

50歳以上の大人

非常に一般的な反応（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）

食欲減退、頭痛、下痢、アレルギー性皮膚反応、全身性関節痛の新規/悪化、全身性筋肉痛の新規/悪化、悪寒、倦怠感（倦怠感）、ワクチン接種部位の紅斑（発赤）、ワクチン接種部位の硬結/腫れ、痛み/ワクチン接種部位の圧痛、腕の動きの制限。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)

嘔吐、発熱。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生)

顔の腫れや息切れ（気管支けいれんを含む）、吐き気、ワクチン接種部位近くの「結節」の拡大または出現（リンパ節腫脹）などのアレルギー反応。

Prevenar 13 と VIT を用いた成人研究における有害反応の誘発

プレベナー 13 と VIT の併用投与の安全性は、VPPS のワクチン接種を受けていない成人を対象とした 2 件の研究で評価されました23。 50 ～ 59 歳の成人と 65 歳以上の成人における局所反応の頻度は、プレベナー 13 を VIT と併用して投与した場合と、プレベナー 13 を単独で投与した場合とで同様でした。

プレベナー 13 を VIT と併用投与した場合、VIT を単独で投与した場合（頭痛、悪寒、発疹、食欲低下、筋肉痛、関節痛）、またはプレベナー 13 を単独で投与した場合（頭痛、倦怠感、悪寒、食欲減退）と比較して、一部の誘発反応のより高い頻度が観察されました。食欲と関節痛）。

Prevenar 13 の市販後の経験では、他の副作用も観察されています。

ご質問やご不明な点がございましたら、医師にご相談ください。不快な反応が重篤になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気づいた場合は、医師に知らせてください。

すべての小児用注射ワクチンと同様、未熟児に一連の初回予防接種を行う場合は、無呼吸のリスクを考慮する必要があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

Prevenar 13 特別集団

子供たち

生後 6 週間未満の小児に対する Prevenar 13 の安全性と有効性は確立されていません。

お年寄り

Prevenar 13 は高齢患者において安全で免疫原性があることが示されました。

妊娠

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

機械を運転および操作する能力への影響

Prevenar 13 は、機械を運転したり使用したりする能力にはほとんど、またはまったく影響しません。

Prevenar 13の構成

プレゼンテーション

0.5 mLの注射用懸濁液（単回投与）が充填されたシリンジ1本と針1本が入った1ケースのカートリッジ。

投与経路: 筋肉内使用のみ。

生後6週間以上の成人および小児にご使用ください。

構成

各 0.5 mL 筋肉内用量は、血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F および 23F ごとに 2.2 μg の糖を含むように配合されています。血清型6Bの場合は糖類4.4μg。約32μgのCRM197タンパク質およびアジュバントとして0.125mgのリン酸アルミニウム。

賦形剤:

塩化ナトリウム、コハク酸、ポリソルベート 80、注射用水。

防腐剤は入っておりません。

プレベナー13の過剰摂取

一般に、過剰摂取で報告された有害事象は、推奨される Prevenar 13 レジメンで投与された用量で報告された有害事象と一致しています。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

Prevenar 13 薬物相互作用

異なる注射可能なワクチンは、常に異なるワクチン接種場所で投与する必要があります。

生後6週間から5歳までの幼児と子供

Prevenar 13 は、以下のワクチンのいずれかと併用して投与できます。

ジフテリア、破傷風および百日咳（DTP）またはジフテリア、破傷風および無細胞百日咳（DTPa）に対するワクチン。インフルエンザ菌 b 型 (Hib);不活化ポリオワクチン。 A型肝炎; B型肝炎。髄膜炎菌ワクチンC（複合体）。麻疹、おたふく風邪、風疹（MRS）、水痘、ロタウイルス。

プレベナー 13 は、生後 12 ～ 23 か月の小児に、破傷風トキソイドと結合した髄膜炎菌ワクチン血清群 A、C、W および Y 多糖類と同時に投与することもできます。

6歳から17歳までの児童および青少年

Prevenar 13 と他のワクチンとの併用に関するデータはありません。

18歳から49歳までの成人

他のワクチンとの併用に関するデータはありません。

50歳以上の大人

プレベナー 13 は、不活化三価インフルエンザ ワクチン (VIT) と一緒に投与できます。

三価不活化インフルエンザワクチン (VIT) と一緒に投与した場合のプレベナー 13 に対する免疫系の反応は、単独で投与した場合と比較して低かった。この変化の影響はまだ実証されておらず、免疫系による抗体の産生は低下したにもかかわらず、依然として防御に十分と考えられるレベルの範囲内にあったためです。

三価インフルエンザワクチン以外のワクチンと同時に投与した場合のプレベナー 13 の免疫学的反応を評価する研究は行われていません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質の作用 Prevenar 13

有効性の結果

乳児と子供にとってのこの病気の重要性

肺炎球菌は、世界中のあらゆる年齢層の人々の罹患率と死亡率の重要な原因となっています。この微生物は、菌血症や髄膜炎などの侵襲性感染症のほか、肺炎や中耳炎や副鼻腔炎などの上気道感染症を引き起こします。生後 1 か月以上の小児では、肺炎連鎖球菌が浸潤性疾患の最も一般的な原因となります。肺炎連鎖球菌には 90 を超える異なる血清型が同定されており、血清反応性莢膜多糖の組成と疾患を引き起こす能力の両方が異なり、浸潤性疾患の大部分は少数の血清型によって引き起こされます。

小児に浸潤性疾患を引き起こす肺炎球菌血清型の相対頻度は地理的に異なりますが、時間が経っても著しく安定しています。ブラジルでは、最も重要な血清型は 14 で、5 歳未満の小児に侵襲性肺炎球菌疾患 (IPD) を引き起こす血清型の 40.4% に相当します。その後、重要度の高い順に、6B、23F、18C、6A/6C、19F、19A、3、5、9V、7F、1、4 です。若い年齢は肺炎球菌疾患の重要な危険因子です。

ブラジルにおける 5 歳未満の小児の肺炎球菌性髄膜炎の年間予測症例数は 1,236 例、肺炎球菌性敗血症の症例は 364 例です。さらに、この同じ年齢層では毎年、急性中耳炎が3,122,943件、臨床的に診断された肺炎が315,954件、放射線検査で確認された肺炎が196,398件発生しています。推定致死率は37％で、46％に達する可能性がある。ブラジルでは、肺炎球菌感染症による入院の大部分（76.7%）は 2 歳未満の小児が占めています。肺炎球菌性疾患による最も大きな費用負担は、肺炎球菌性肺炎と肺炎球菌性髄膜炎によるものです。肺炎球菌性髄膜炎は合併症や後遺症の発生率が高く、ブラジルの子供の最大 40% が神経学的後遺症を発症し、最大 60% が難聴を伴います。5 神経学的後遺症には麻痺、視力喪失、知的障害、水頭症、精神運動障害、難聴が含まれます。聴覚的な。

13 価肺炎球菌ワクチン (結合型) (有効成分) に含まれる血清型 6A は、血清型 14 に次いで、国内で 2 番目に多い髄膜炎の原因です。肺炎自体は一般に侵襲性疾患とは考えられていませんが、菌血症を伴う場合や、通常は無菌の空間への局所浸潤によって胸膜蓄膿症や肺壊死を合併する場合があります。これら 2 つの侵襲性肺炎の症状は、非侵襲性肺炎よりも重篤であり、小児であっても罹患率と死亡率がかなり高くなります。 13 価肺炎球菌ワクチン (結合型) (有効成分) に含まれる新しい血清型 3 および 19A は、ブラジルにおける肺炎の重要な原因です。特に血清型 3 は壊死性肺炎と関連しています。

小児肺炎に対する肺炎連鎖球菌の正確な寄与は、原因菌を特定できないことが多いため不明であり、肺炎連鎖球菌感染が過小評価されていることが示唆されています。市中肺炎 (CAP) の 5 歳未満の小児を対象とした研究では、血清学的方法、抗原検査、または培養データを使用して診断が試みられ、症例の 30% が細菌性肺炎に分類され、そのうち 70% が細菌性肺炎に分類されました (21総 CAP の %) はS. pneumoniaeによるものと考えられており、これがこの年齢層における細菌性肺炎の最も一般的な原因となっています。

血清型 19A はすでに、ブラジルで 5 歳未満の小児に IPD を引き起こす 7 番目に一般的な血清型です。世界的に、血清型 19A の頻度が増加しています。新たに出現した血清型 19A の優勢性の問題をさらに複雑にしているのは、この血清型 19A が一般的に使用されている第一選択の微生物因子の影響を受けにくい可能性が高まっているという事実です。

デイケアセンターや学校に通う子供たちは、好中球減少症、無脾症、鎌状赤血球症、補体および体液性免疫の障害、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、または基礎疾患のある免疫不全状態の個人と同様に、IPDのリスクが高くなります。

肺炎球菌は、小児における非侵襲性疾患、特に急性中耳炎（AOM）の重要な原因でもあります。急性中耳炎 (AOM) は一般的な小児疾患で、生後 1 年までに約 50% の子供が罹患し、3 歳までに約 71% の子供が少なくとも 1 回はこの病気を経験します。ブラジルでは、年間 3,122,943 件の急性中耳炎が発生していると推定されています。

AOM の合併症には、持続性中耳滲出液、慢性中耳炎、一過性の難聴や言語遅延などが含まれ、治療せずに放置すると、乳様突起炎や髄膜炎などのより重篤な病気につながる可能性があります。肺炎連鎖球菌は、 AOM の重要な原因です。これは、中耳液から最も一般的に分離される細菌性病原体であり、AOM の中耳液培養液の 20% ～ 40% で同定されています 24,25。肺炎球菌性中耳炎は、発熱率が高く、自然に治癒する可能性は低くなります。型別不可能なインフルエンザ菌またはカタルハリス菌から生じる AOM。

肺炎球菌は、健康な人の中咽頭にも定着する可能性があります。ブラジルでは、最近のデータによると、小児の57.6%が口腔咽頭に定着しており、そのうち25.9%がペニシリンに感受性のない株が定着していた。最も頻繁に見つかった血清型は 14、23F、19A、6A、6B、および 19F で、これらはすべて 13 価肺炎球菌ワクチン (結合型) (活性物質) に含まれています。鼻咽頭での定着は通常、粘膜感染または侵襲性肺炎球菌感染症の発症の前​​提条件であり、細菌の蔓延において基本的な役割を果たします。他の複合ワクチンですでに観察されているように、ワクチン接種によって鼻咽頭保菌者状態を軽減できる可能性は、伝染連鎖を断ち切り、地域免疫または集団免疫を提供し、ワクチン接種を受けていない個人の肺炎球菌疾患を減らすことができます。

肺炎連鎖球菌も、細菌耐性と頻繁に関連する細菌です。

ブラジルのデータによると、5 歳未満の小児ではペニシリンに感受性のない血清型は次のとおりです。

6A/6C、6B、9V、14、19A、19F、23F、いずれも13価肺炎球菌ワクチン（結合型）（有効成分）に含まれます。

成人にとってのこの病気の重要性

肺炎球菌は世界の健康に対する重大な脅威です。世界保健機関 (WHO) は、毎年 160 万人が肺炎球菌疾患で死亡し、そのうち 60 万人から 80 万人が成人であると推定しています。肺炎球菌疾患は細菌の侵入の程度によって分類でき、合併症や死亡率を予測できます。侵襲性肺炎球菌疾患 (IPD) は、血液、脳脊髄液、胸水、腹水などの通常は無菌の部位からの肺炎球菌の分離によって定義されます。成人の場合、ILD の最も重要な臨床症状は髄膜炎、菌血症、または菌血症性肺炎です。菌血症を伴わない肺炎は、非侵襲性肺炎球菌疾患の最も一般的な重篤な症状です。

50歳以上の成人、特に65歳以上の成人は、肺炎球菌感染症を発症するリスクが高く、ILDを発症する可能性が高く、それに伴う死亡率、罹患率、合併症が増加します。重篤な肺炎球菌性疾患のその他の危険因子には、基礎的な生活環境や病状が含まれます。生活環境によっては、特に老人ホームやその他の長期医療施設に居住している場合、肺炎球菌感染症のリスクが高まる可能性があります。

重大な医療リスク状態には次のようなものがあります。

先天性または後天性の免疫不全。鎌状赤血球症;無脾症。ヒト免疫不全ウイルス感染症/後天性免疫不全症候群 (HIV/AIDS);慢性の心臓、肺（喘息を含む）、腎臓または肝臓の病気;癌;脳脊髄液の漏出。糖尿病;慢性アルコール依存症または喫煙。臓器または造血細胞の移植。そして人工内耳。

米国の入院患者のうち、すべての ILD 症例の死亡率は依然として高く (12 ～ 16%)、高齢、併存疾患、ILD の合併症、および集中治療施設での入院患者を含む多くのサブグループでは死亡率がはるかに高くなります。 (ICU)。ここ数十年の医学の進歩にも関わらず、ペニシリンの導入以来、死亡率にはほとんど変化がありません。世界規模で報告されている IPD の発生率は 100,000 人あたり 45 ～ 90 人の範囲です。国家予防接種プログラム (PIN) に肺炎球菌結合型ワクチンが導入される前は、65 歳以上のカナダ成人における IPD の発生率は 100,000 人あたり 16 ～ 31 人の範囲でしたが、同じ年齢層の米国居住者の IPD の発生率はその数は10万人あたり6048人から6549人でした（ナバホ族の比率は10万人あたり190人であると記録されています）。

同年齢グループのヨーロッパ人におけるIPDの発生率は、スウェーデンの41人からデンマークの10万人当たり66人までの範囲であり、特にオランダや英国などの65歳以上のグループで高い率が記録されています。米国では、小児へのワクチン接種の開始後に成人の疾患の減少が認められましたが、これはおそらく乳児における肺炎球菌の定着の減少と、感受性の高い成人の汚染（集団免疫）によるものと考えられます。しかし、成人、特に高齢者におけるIPDの発生率は依然としてかなり高く、10万人あたり23人から10万人あたり29.4人の範囲となっています。

65 歳未満の成人における推定発生率は 65 歳以上の成人における発生率よりも低いですが、IPD は若い成人の間でも同様に重要な公衆衛生上の問題を表しています。肺炎は最も一般的な感染症の 1 つです。米国では、2006 年中に、あらゆる原因による成人の肺炎の症例が 400 万件以上報告されました。欧州における市中肺炎（CAP）で入院する人の割合は10万人あたり200人から260人の範囲で、CAP症例の75％は地域社会で管理されている。発展途上国、特定の遺伝的集団、社会経済的地位が低い集団、医療へのアクセスが少ない集団では、より高いCAP率が観察されています。 CAP による全死因死亡率は 5 ～ 15% であり、CAP は ICU 入院に大きな割合を占めています。

肺炎連鎖球菌によって引き起こされる肺炎の患者は、菌血症の可能性が高く、入院期間が長く、集中治療の必要性が高く、死亡率が高いなど、より重篤な疾患を患う傾向があります。しかし、肺炎連鎖球菌によって引き起こされる非菌血症性肺炎の発生率を判断することは、多大な努力にもかかわらず、ほとんどの場合、病原体が特定されないことが多いため、より困難です。したがって、肺炎球菌は依然として CAP70 の主な原因であり、入院を必要とする全症例の 25 ～ 35% を占め 71、全体の致死率は 12% となります。

年齢や併存疾患などの宿主に関連する要因が DPI や悪い進化の可能性に寄与する一方、病原体の毒性や抗生物質耐性が重要な役割を果たしているという認識が高まっています。 90 を超える異なる肺炎連鎖球菌血清型が同定されていますが、ヒトのこの病気は、病気を引き起こす病原性因子が十分に定義されていない比較的少数の血清型によって引き起こされます。肺炎患者の特定の血清型による疾患の進展のメタ分析によると、血清型 3、6A、6B、9N、および 19F は、参照として使用された血清型 14 と比較した場合、統計的に死亡率の増加と有意に関連していました。 19A および 23F 血清型では、統計的有意性を達成できない死亡率の増加に関する傾向がありました。

発生率と死亡率には地域的なばらつきがあるにもかかわらず、これらの観察結果はこの血清型の比較的安定した特徴であると思われ、抗生物質耐性とは無関係であると考えられました。抗生物質耐性により、一部の肺炎連鎖球菌血清型では効果的な抗生物質による初期治療が困難になります。血清型の分布と抗生物質に対する耐性の蔓延には地理的なばらつきが大きいにもかかわらず、6a、6b、9V、14、15a、19f、19a、および 23f がペニシリンとエリスロマイシンの両方に対する耐性を示す可能性が最も高かった。 13 価肺炎球菌ワクチン (結合体) (活性物質) は、抗生物質に耐性があり、悪い進化をもたらす、疾患を引き起こす可能性がより高い肺炎球菌株などの流行株に対する免疫応答を提供します。

表 1: 成人における選択された血清型の死亡率と耐性

乳児および小児を対象とした13価（結合体）（原体）肺炎球菌ワクチンの免疫原性に関する臨床研究

世界保健機関（WHO）は、DPIに対する新しい結合型肺炎球菌ワクチンの有効性を評価するための唯一の抗体参照濃度として、初回乳児計画の1か月後に測定される0.35μg/mlの莢膜抗多糖抗体の濃度を推奨した。この推奨事項は主に、CRM ₁₉₇キャリアタンパク質と組み合わせた 7 価肺炎球菌ワクチン (結合体) または 9-9-多糖類ワクチンを用いた 3 つのプラセボ対照研究で観察された DPI に対する免疫原性と有効性の間の相関関係に基づいています。この参照濃度は人口ベースにのみ適用され、個人ベースで DPI 保護を予測するために使用することはできません。

6ヶ月の乳児の3回の投与の一次シリーズ後の免疫学的反応

臨床研究は、さまざまな一次ワクチン接種スキームを使用して、カナダと米国のいくつかのヨーロッパ諸国で実施されています。肺炎球菌capsular抗菌糖抗体の濃度を得る最大6か月の乳児の割合？ 0.35代表的な研究における3つの主要な用量の1か月後に、以下に示されています（表2）。

表2：抗体濃度がある個体の割合IgG抗政治糖Capsular肺炎球菌GT。 0.35幼児のシリーズの1ヶ月後

13原子価肺炎球菌ワクチン（コンジュゲート）（活性物質）を受けた人では、13の血清型のそれぞれについて抗た糖IgG抗体が機能的抗菌性オプトン球球性活性（生物学的に活性抗体）に関連していることが示されています。臨床研究では、非免疫学的劣性の定義された基準のセットを使用して、13個の異なる肺炎球菌ワクチン（コンジュゲート）（活性物質）に対する反応が、13個すべての血清型の7原子肺炎球菌ワクチンより劣っていないことも実証されました。追加の6つの血清型に対する13原子価肺炎球菌ワクチン（コンジュゲート）（活性物質）によって得られた免疫応答は、抗た糖と脱骨糖結合抗体の両方で定量的に大きく、13原子価肺炎球菌ワクチン（類似）によって得られた回答が得られました。 （活性物質）。

非内部研究では、抗相糖濃度IgG抗体肺炎球菌capsular GTの個人の割合。研究006の6か月未満の主要なスキーム後の0.35 µg/mlは、77.5％であり、研究004は87.3％（6b）である6b血清型を除き、88.7％（ソロタイプ23f）から99.3％（19a）でした。 98.4％（7Fおよび19a）。オプノファゴシテ応答（OPA）に関して、GT抗体タイトルを持つ個人の割合。研究006の1：8は93％（血清型3）から100％（4、7F、9V、14、18C、19A）で、004は90.4％（19F）から100％（6a、7f、9V、 14、18c）。

肺炎球菌capsular抗糖（ELISA）GT抗毒糖抗体の濃度を持つ個体の割合の非非重症の基準。 0.35 µg/mLは、研究004では血清型6b、9V、および3では、研究006のソロタイプ6bについては達成されませんでした。しかし、答えは満足のいくものと見なされます。達成。これらの血清型の1：8。さらに、これら3つの血清型についても免疫学的記憶も実証されています。結論として、データセットを分析すると、免疫応答は満足のいくものであると予想されます。

2回の用量の一次シリーズ後の免疫学的反応

生後6ヶ月までの乳児の2回の投与後の免疫原性は、2つの研究で記録されました。これらの乳児の割合は、IgG抗相糖濃度肺炎球膜嚢を得ていますか？ 0.35 g/ml 2回目の用量が13のワクチン血清型のうち119.6％から98.5％の範囲でした。これらの乳児の割合は、6B血清型（40.2％〜58.4％）および23F（66.7％から68.6％）のこの抗体濃度閾値を得ました。最大6か月の乳児に対する3回の一連の用量と比較して、ほとんどの血清型で最大6か月間の乳児の一連の乳児の一連の肺炎球カプソル抗糖の平均幾何学（CGM）幾何濃度は低くなりました。急性中耳炎または肺炎に対する2つの用量の一次シリーズの臨床効果は確立されていません。

6か月前に2回の2回の用量の後、免疫応答は3回後よりも世界的に低かった。血清型6bおよび23fに対する答えは、他の血清型の答えよりも小さかったが、ほとんどの血清型では高い。この発見は、3線量スキームと比較した場合、これらの血清型（6bおよび23f）による感染に対するリスクが高いことを意味します。見て