イプラネオ リーフレット

イプラネオをフェノテロールなどの薬と併用して、慢性気管支炎を含む喘息や COPD に関連する急性気管支けいれん (突然の息切れ) を治療することができます。

イプラネオはどのように機能しますか?

イプラネオは気管支拡張薬として作用します（気道を拡張し、空気の通りを促進し、増加させます）。効果は吸入後数分以内に始まり、最も一般的には 3 ～ 30 分の間で始まり、平均して 5 ～ 6 時間持続します。

イプラネオの禁忌

アトロピンやその誘導体、あるいは配合成分のいずれかにアレルギーがある場合は、イプラネオを使用しないでください。

イプラネオの使い方

薬を正しく使用するために、使用説明書をよく読んでください。

イプラネオ ボトルにはモダンで使いやすいドリッパーが付属しています。キャップのシールを破り、ボトルを直立させます。

滴下を開始するには、ボトルの底を指で軽くたたき、必要な量を滴下します。

推奨用量を生理食塩水で最終容量 3 ～ 4 mL に希釈します。

溶液は完全に消費されるまで噴霧して吸入する必要があります。これを行うには、市販のネブライザー装置を使用します。

酸素を設置する場合は、流量を6～8リットル/分としてください。

溶液は使用する前に必ず希釈し、残った量は廃棄する必要があります。投与量は吸入モードとネブライザーの品質に依存し、吸入期間は希釈量で制御できます。

同じネブライザー内でイプラネオ吸入溶液とクロモグリク酸二ナトリウムを混合しないでください。

投与量

1日の推奨用量を超えず、医師の処方した用量を必ず守ってください。

メンテナンス治療：

大人（高齢者および12歳以上の青少年を含む）：

40滴を1日3〜4回摂取してください。

6 ～ 12 歳のお子様:

推奨用量は20滴、1日3〜4回です。

6歳未満のお子様：

推奨用量は8～20滴、1日3～4回です。

イプラネオは、大人の監督下で 12 歳未満の子供にのみ投与してください。

急性危機（突然の息切れ）の治療

大人（高齢者および12歳以上の青少年を含む）：

40滴。

6 ～ 12 歳のお子様:

推奨用量は20滴です。

6歳未満のお子様：

推奨用量は8～20滴です。

症状が安定するまで、上記の投与を繰り返すことができます。

医師は投与間隔を決定する必要があります。

イプラネオは、医師の推奨に従って他の吸入薬と組み合わせて投与できます。

成人および12歳以上の小児で1日量が2mgを超える場合、および12歳未満の小児で1日量が1mgを超える場合、吸入中に医師の監督が必要です。

イプラネオは、大人の監督下で 12 歳未満の子供にのみ投与してください。

症状が悪化したり、治療を受けても改善しない場合は、治療法を変更する必要がある可能性があるため、医師に相談してください。息切れが発生した場合、または息切れが急速に悪化した場合は、直ちに医師の診察を受けてください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Ipraneo の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れても症状がない場合は、次のイプラネオを通常の時間に服用してください。ただし、服用を忘れて呼吸器症状が現れた場合は、直ちに新たに服用し、通常の服用スケジュールに戻ります。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

イプラネオの注意事項

イプラネオを吸入すると、蕁麻疹（皮膚が赤く盛り上がる）、口、唇、舌、喉の腫れ、皮膚発疹（皮膚に赤くかゆみのある斑点）、息切れなどの重篤なアレルギー反応が起こる場合があります。

膀胱頸部閉塞、前立腺肥大、または閉塞隅角緑内障（眼内の圧力の上昇）の素因がある場合は、Ipraneo を使用する際には注意が必要です。

嚢胞性線維症（膵臓の閉塞により正常な腸機能が妨げられる疾患）がある場合、イプラネオを使用すると腸機能に問題が発生しやすくなる可能性があります。

Ipraneo の使用説明書に注意深く従う必要があります。

臭化イプラトロピウムを含む医薬品の内容物が誤って目に入ると、目の合併症が発生することがあります。

目の痛みや不快感、目のかすみ、赤目や角膜浮腫に関連して色のついた画像やハローが見えることは、閉塞隅角緑内障の兆候である可能性があります。このような症状が現れた場合は、瞳孔を収縮させる点眼薬を点眼し、直ちに眼科医の診察を受けてください。

吸入溶液が目に当たらないように注意する必要があります。

噴霧溶液はマウスピースを通して投与することをお勧めします。これが利用できず、ネブライザーマスクが使用される場合は、適切にフィットする必要があります。

緑内障の傾向がある場合は、薬を吸入するときに目を保護する必要があります。

イプラネオ吸入液には、防腐剤の塩化ベンザルコニウムと安定剤のエデト酸二ナトリウム二水和物が含まれています。これらの成分は、吸入すると、気道過敏症のある一部の敏感な患者において気管支収縮（空気通路の減少）を引き起こす可能性があります。

イプラネオによる治療中に、めまい、近く/遠くを見るための視覚の適応困難、瞳孔散大、かすみ目などの望ましくない影響が発生する可能性があります。

したがって、これらの症状が発生した場合は、車の運転や機械の操作など、潜在的に危険な作業を避ける必要があります。

イプラネオの副作用

一般的な反応:

頭痛;めまい;喉の炎症;咳;口渇;吐き気;の変化
腸の動きとリズム。

異常な反応:

アレルギー;重度のアレルギー反応。かすみ目;瞳孔拡張。目の中の圧力の増加。緑内障;目の痛み。視界に明るい斑点が現れる。目
赤;角膜の腫れ。動悸。頻脈;吸入によって誘発されたかどうかに関係なく、気道の狭窄。喉頭の狭窄。舌、唇、喉、口の腫れ。喉が乾いた。下痢;便秘;嘔吐;胃の痛みと灼熱感。皮膚の発赤と剥離。かゆみ;排尿困難。

まれな反応:

近く/遠くを見るために視覚を適応させることが困難。心臓のリズムの変化。心臓の加速。皮膚に盛り上がった斑点があり、通常はかゆみを伴います（蕁麻疹）。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

イプラネオ特別集団

妊娠と授乳

妊娠中のイプラネオの使用の安全性は確立されていません。

医師は、赤ちゃんに対する起こり得るリスクとともに、製品の使用によって期待される利点を評価する必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

イプラネオが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。したがって、イプラネオは授乳中の女性には注意して投与する必要があります。

イプラネオの成分

吸入液 1 mL (20 滴*) には次のものが含まれます。

（※塩化ベンザルコニウム、エデト酸二ナトリウム、塩化ナトリウム、塩酸、水）。

※1滴に臭化イプラトロピウムが0.0125mg含まれています。

イプラネオの過剰摂取

現在まで、この薬の過剰摂取による特定の症状は観察されていません。

イプラネオは広く使用されており、局所的に作用する薬であるため、重篤な症状が起こることはないと考えられます。

口渇、視覚調節障害、心拍数の増加などの軽度の症状が発生する場合があります。

推奨量を大幅に上回る用量を摂取する場合は、医師に相談することをお勧めします。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

イプラネオの薬物相互作用

臭化イプラトロピウム（活性物質）と他の抗コリン薬との慢性同時投与は研究されていません。したがって、臭化イプラトロピウム (活性物質) と他の抗コリン薬との慢性同時投与は推奨されません。

ベータアドレナリン作動薬 (フェノテロール、サルブタモール、イソクスプリン、ピペリドレート、テルブタリンなど) およびキサンチン誘導体 (アミノフィリンやバミフィリンなど) は、気管支拡張効果を高める可能性があります。

閉塞隅角緑内障の既往歴のある患者における急性緑内障のリスクは、臭化イプラトロピウム（活性物質）とベータ模倣薬（フェノテロール、サルブタモール、サルメテロールなど）の噴霧同時投与により増加する可能性があります。

出典: Atrovent Medication Professional の添付文書。

イプラネオという物質の作用

有効性の結果

エアロゾル

慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎および肺気腫）に関連する気管支けいれん患者を対象とした90日間の対照研究では、肺機能の大幅な改善が15分以内に観察され、1～2時間でピークに達し、4～6時間持続しました。 ^{1時間目、2}時間目。喘息に伴う気管支けいれん患者を対象とした90日間の対照研究では、研究対象患者の51%で肺機能の有意な改善(FEV ₁の15%増加)が観察されました³ 。

ドロップ

慢性閉塞性肺疾患（慢性気管支炎および肺気腫）に関連する気管支けいれん患者を対象とした85～90日間の対照研究では、肺機能の大幅な改善が15分以内に観察され、1～2時間でピークに達し、その後持続しました。 4〜6時間まで。喘息に伴う急性気管支けいれんの治療における臭化イプラトロピウム（活性物質）の気管支拡張効果は、成人と6歳以上の小児を対象に実施された研究で実証されています。これらの研究のほとんどでは、臭化イプラトロピウム（活性物質）が吸入ベータ作動薬と組み合わせて投与されました。

参考文献:

1. グロスニュージャージー州、ミシシッピ州スコロディン。肺気腫による気道閉塞における副交感神経系の役割。ニューイングランド医学ジャーナル 1984; 311:421-425
2. タシュキン DP、アシュトーシュ K、ブリーカー ER、ブリット EJ、クーゲル DW、カミスキー JM、デロレンツォ L、ギルマン MJ、グロス GN、グロス ニュージャージー州、コッチ A、ラクシュミナラヤン S、マグエール G、ミラー M、プラマー A、レンツェッティ A、サックナー MA、スコロディン MS、ワナー A、渡辺 S。慢性閉塞性肺疾患における抗コリン作用気管支拡張薬臭化イプラトロピウムとメタプロテレノールの比較。 90日間の多施設研究。 Am J Med 1986;81(Suppl 5A):81-90。
3. ストームズ WW、ボドマン SF、ネイサン RA、ブッセ WW、ブッシュ RK、ファリアーズ CJ、オホラレン JD、ウェグ JG。喘息における臭化イプラトロピウムの使用。多臨床研究の結果。 Am J Med 1986;81(Suppl 5A):61-66。
4. サマーズ Q. タララ RA.急性喘息の治療における噴霧イプラトロピウム。チェスト 1990;97(2):425-429。
5. ローゼラー J、レイナート MS。急性喘息におけるフェノテロールとフェノテロール – イプラトロピウム噴霧治療の比較。短いレポートです。アクタ・テル 1987;13:571-578。
6. ワトソン WTA、ベッカー AB、シモンズ FER。急性喘息の小児にネブライザーとフェイスマスクによって投与されるイプラトロピウム溶液、フェノテロール溶液、およびそれらの組み合わせの比較。 J アレルギー臨床免疫学 1988;82(6):1012-1018。

出典: Atrovent Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学

臭化イプラトロピウム (活性物質) は、抗コリン作用 (副交感神経遮断) 特性を持つ第 4 級アンモニウム化合物です。前臨床研究では、迷走神経から放出される神経伝達物質であるアセチルコリン受容体に拮抗することにより、迷走神経を介した反射を阻害すると思われます。

抗コリン薬は、アセチルコリンと気管支平滑筋のムスカリン受容体との相互作用によって引き起こされる細胞内カルシウム濃度の上昇を防ぎます。

カルシウムの放出は、IP3 (イノシトール三リン酸) と DAG (ジアシルグリセロール) からなるセカンド メッセンジャー システムによって媒介されます。

臭化イプラトロピウム（活性物質）の吸入後に観察される気管支拡張は、主に肺における局所的かつ特異的な作用によるものであり、本質的に全身性ではありません。

前臨床および臨床証拠は、気管支粘膜の分泌作用、粘膜線毛クリアランスまたはガス交換に対する臭化イプラトロピウム（活性物質）の有害な影響を示唆していません。

薬物動態

吸収

臭化イプラトロピウム（活性物質）の治療効果は、気道における局所作用によって生じます。気管支拡張と全身薬物動態は並行して実行されません。吸入後数分以内に効果が始まります。喘息患者の場合、臭化イプラトロピウム (活性物質) の気管支拡張効果の約 50% は吸入後 3 分以内に現れ、その効果の 80% は 30 分以内に現れます。

吸入後、製剤と吸入技術に応じて、用量の 10 ～ 30% が肺に沈着します。投与量の大部分は飲み込まれ、胃腸管に入ります。

肺に沈着した線量の一部は、すぐに循環に到達します（数分以内）。未変化化合物の累積腎排泄（0 ～ 24 時間）は、静脈内投与量の約 46%、経口投与量の 1% 未満、吸入投与量の約 3 ～ 13% です。これらのデータに基づいて、臭化イプラトロピウム (活性物質) の経口投与量と吸入投与量の全身バイオアベイラビリティは、それぞれ 2% と 7 ～ 28% と推定されます。

これを考慮すると、臭化イプラトロピウム（活性物質）の用量の一部を摂取しても、全身曝露に大きく寄与することはありません。

分布

イプラトロピウムの分布を記述する薬物動態パラメータは、IV 投与後の血漿濃度から計算されました。血漿中濃度の急速な二相性低下が観察されます。定常状態での見かけの分布容積 (Vdss) は約 176 L (? 2.4 L/kg) です。

血漿タンパク質に結合する薬物は 20% 未満です。非臨床データは、第 4 級アミンであるイプラトロピウムが胎盤関門や血液脳関門を通過しないことを示しています。

生体内変換

静脈内投与後、用量の約 60% が代謝されますが、これはおそらく主に肝臓の酸化によって起こります。

加水分解、脱水、またはトロパ酸部分のヒドロキシメチル基の脱離によって形成される既知の代謝産物は、ムスカリン受容体に対して親和性をほとんどまたはまったく示さず、効果がないと考えられる場合があります。

排除

最終排泄段階の半減期は約 1.6 時間です。

総イプラトロピウム クリアランスは 2.3 L/min、腎臓クリアランスは 0.9 L/min です。

排泄バランスに関する研究では、放射性薬物（未変化体およびその代謝物を含む）の累積腎排泄（6 日間）は、静脈内投与後 72.1%、経口投与後 9.3%、吸入後 3.2% でした。糞便中に排泄された総放射能は、静脈内投与後に 6.3%、経口投与後に 88.5%、吸入後に 69.4% でした。静脈内投与後の放射性化合物の排泄については、主に腎臓から排泄されます。放射性薬物（活性物質および代謝物）の消失半減期は 3.6 時間です。

出典: Atrovent Medication Professional の添付文書。

イプラネオ ストレージ ケア

イプラネオは室温 (15 ～ 30°C) で保管する必要があります。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴:

無色透明の溶液。

使用前に薬剤の外観を観察してください。

使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

イプラネオの法的声明

MS登録番号 1.5584.0190

農場。責任者：

マルコ・アウレリオ・リミリオ・G・フィリョ博士 – CRF-GO番号3,524

バッチ番号、製造日、有効期限

の
カートリッジを参照

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica SA

VPR 1 – コート 2-A – モジュール 4 – DAIA – アナポリス – GO – CEP 75132-020
CNPJ: 05.161.069/0001-10 – ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。