リーフレット

レミファスの仕組みは？

レミファスは、オピオイドアゴニストと呼ばれる医薬品のグループに属するレミフェンタニルを有効成分として含んでいます。これらの薬剤は、手術中の痛みの軽減や鎮静だけでなく、麻酔を促進することができます。レミフェンタニルは作用の発現が早く、効果の持続時間は短いです。

レミファスの禁忌

レミフェンタニル、他の同様の化合物、または製剤の成分に対して既知の過敏症がある場合、レミファスの使用は推奨されません。

医師は、硬膜外麻酔（背中に注射され、主に陣痛を緩和する目的で使用される一種の麻酔）を介してレミファスポールを投与すべきではありません。この薬はくも膜下腔内 (脳を覆う 2 つの膜の間の空間、くも膜下腔と呼ばれます) にも使用できません。レミファスは静脈内、つまり静脈内にのみ投与する必要があります。

この薬は1歳未満の小児には禁忌です。

妊娠と授乳

医師は、母親の潜在的な利益が胎児の潜在的なリスクを上回る場合にのみ、妊婦にレミファスを使用する必要があります。

授乳中の女性にレミファスを投与する場合は注意が必要です。

妊娠中のリスクカテゴリー B。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

治療中は、能力や注意力が損なわれる可能性があるため、患者は車の運転や機械の操作を行わないでください。

レミファスの使い方

レミファスは静脈内、つまり静脈内にのみ使用してください。

医師はレミファスを硬膜外麻酔として投与すべきではありません。レミファスは背中に注射するタイプの麻酔で、主に陣痛を緩和する目的で使用されます。また、くも膜下腔内、つまり脳を覆う膜の間の空間、いわゆるくも膜下腔に注射することもできません。

レミファスは常に病院環境で、薬を使用し、発生する可能性のある副作用を制御するための適切な訓練を受けた資格のある専門家によって使用されなければなりません。医師は、呼吸器や心臓関連の機能など、身体の機能を監視および維持できる機器とのみ使用してください。

レミファスは、再構成して 20 ～ 250 µg/mL に希釈した後、室温 (15° ～ 30°C) で 24 時間安定です (成人には 50 µg/mL が適切な希釈であり、20 ～ 25 µg/mL が適切です)。 1 歳以上の小児の場合は mL）。静脈内投与には、次のいずれかの解決策が推奨されます。

レミファスは上記の輸液とともにのみ投与してください。

レミファは投与前に他の薬と混合しないでください。

次の表は、レミファスの注入速度に関する指示を示しています。

表 1. 注射用レミフェンタニル塩酸塩の注入速度 (mL/kg/h)

表 2. 20μg/mL 溶液中の注射用レミフェンタニル塩酸塩の注入速度 (mL/h)

表 3. 25μg/mL 溶液中の注射用レミフェンタニル塩酸塩の注入速度 (mL/h)

表 4. 50μg/mL 溶液中の注射用レミフェンタニル塩酸塩の注入速度 (mL/h)

表 5. 250μg/mL 溶液中の注射用レミフェンタニル塩酸塩の注入速度 (mL/h)

投与量

レミファスの投与量は、受ける予定の手術によって異なります。医師は適切な用量の使用方法を知っています。

大人

次の表は、初期注入速度と投与量をまとめたものです。

成人の用量指導

* MAC = 最小肺胞濃度。

麻酔導入時のレミファスのボーラス投与時間は 30 秒以上である必要があります。

推奨用量では、レミフェンタニルは麻酔を維持するために必要な催眠薬の量を大幅に減らします。したがって、過度の深い麻酔を避けるために、医師は上記のようにイソフルランとプロポフォールを投与する必要があります (セクション 4. この薬を使用する前に知っておくべきことは何ですか? を参照)。他の睡眠薬とレミフェンタニルを同時に使用する場合の推奨用量に関するデータはありません。

麻酔導入

医師は、麻酔導入時にプロポフォール、チオペンタール、イソフルランなどの睡眠薬と一緒にレミファスを投与する必要があります。注入速度は、少なくとも30秒間、1μg/kgの初期注入ボーラスの有無にかかわらず、0.5〜1μg/kg/分とすることができる。レミファスの注入開始後 8 ～ 10 分以内に医師が気管挿管 (気管へのチューブの導入) を予測した場合、ボーラス投与は必要ありません。

麻酔の維持

気管内挿管後、医師は上の表に示すように、麻酔技術に従ってレミファスの注入速度を減らす必要があります。レミフェンタニル塩酸塩は作用の発現が速く、持続時間が短いため、医師は麻酔中の投与量を 2 ～ 5 分間隔で 25% ～ 100% の増加または 25% ～ 50% の減少で調整することがあります。望ましいレベルのα-オピオイド反応を得るために。軽い麻酔に応じて、追加のボーラス注入が 2 ～ 5 分間隔で投与される場合があります。

器具の助けを借りず、気道が保護された状態で（たとえばラリンジアルマスク気道によって）呼吸する患者の麻酔

麻酔をかけられ、気道が保護された状態で機器の助けを借りずに呼吸する患者は、呼吸抑制を経験する可能性があります。このようなことが起こった場合、医師は患者のニーズに合わせて用量を調整するために特別な注意を払う必要があり、場合によっては呼吸器を使用して呼吸を補助する必要があります。自発呼吸する麻酔患者の補助鎮痛に推奨される初期注入速度は 0.04μg/kg/分であり、医師は所望の効果が得られるまでこの速度を調整する必要があります。 0.025 ～ 0.1μg/kg/min の範囲の注入速度が研究されました。ボーラス投与は、器具の助けを借りずに呼吸する麻酔患者には推奨されません。

術直後まで継続

医師が手術終了前に長時間作用型鎮痛剤を開始しなかった場合、長時間作用型鎮痛剤の効果が最大に達するまで、術直後からレミファスを投与して維持する必要がある場合があります。

人工呼吸器を使用している患者（つまり、機器を使用して呼吸している患者）の場合、医師は望ましい効果が得られるまで注入速度を調整する必要があります。

自発呼吸のある患者の場合、医師は最初にレミファスの注入速度を 0.1μg/kg/分に減らす必要があります。その後、注入速度を 5 分間隔で最大 0.025μg/kg/min まで増減して、鎮痛レベルまたは患者の呼吸数を調整できます。レミファスは、強力なオピオイドから予想される副作用の認識と制御について特別に訓練された専門家による厳格な監督の下、呼吸器および心血管機能を監視およびサポートするための完全な設備が整った環境でのみ投与されるべきです。

自発呼吸のある患者の術後の痛みを治療するために、レミファスのボーラス注射を使用することは推奨されません。

同時投薬

レミファスは、麻酔を促進するために必要な揮発性麻酔薬、睡眠薬、またはベンゾジアゼピンの量を減らします。

イソフルラン、チオペンタール、プロポフォール、テマゼパムなど、麻酔に使用されるいくつかの薬剤の用量は、レミフェンタニルと併用すると 75% の削減に達しました。

中止

レミファスの作用は急速に停止するため、中止（休薬）後 5 ～ 10 分間はオピオイド活性が残存しません。術後の痛みが予想される外科手術を受ける場合、医師はレミファスの中止前または中止直後に鎮痛剤を投与する必要があります。長時間作用型鎮痛剤の効果が最大になるまで待つ必要があります。医師は手術手順と術後のケアのレベルに応じて鎮痛剤を選択する必要があります。

子供（1歳から12歳まで）

麻酔導入

推奨用量を作成するにはデータが不十分です。

麻酔の維持

小児患者（1～12歳）の麻酔維持のための用量ガイダンス。

医師がレミファスをボーラスとして投与する場合、注入は少なくとも 30 秒間継続する必要があります。同時ボーラス投与を行っていない場合は、レミファス注入開始後少なくとも 5 分後にのみ手術を開始する必要があります。小児患者はモニタリングされ、外科的処置に適切な鎮痛深度に投与量を調整する必要があります。

同時投薬

上記で推奨されている用量では、レミフェンタニルは麻酔を維持するために必要な催眠薬の量を大幅に減らします。したがって、医師は過剰な麻酔を避けるために、上の表の指示に従ってイソフルラン、ハロタン、セボフルランを投与する必要があります。他の睡眠薬とレミフェンタニルを同時に使用する場合の推奨用量に関するデータはありません。

中止

注入を中止すると、レミファスの鎮痛効果は急速に回復し、成人患者で見られるものと同様になります。医師は必要性を予測し、術後の期間に適切な鎮痛薬を投与しなければなりません。

新生児（生後28日までの赤ちゃん）および小児（1歳未満）

新生児および 1 歳未満の小児におけるレミフェンタニルの薬物動態プロファイルは、体重の差を補正した後の成人患者の薬物動態プロファイルと同等です。しかし、この年齢層に対する適切な用量を確立するのに十分な臨床データはありません。

成人の心臓麻酔

心臓麻酔の用量ガイダンス

麻酔導入期間

催眠薬の投与後、意識喪失が始まるまで、医師はレミファスを 1μg/kg/分の初期注入速度で投与しなければなりません。ボーラス投与

心臓手術の導入時のレミファス。気管内挿管は、注入開始後 5 分以内にのみ実行してください。

麻酔維持期間

気管内挿管後、医師は患者の状態に応じてレミファスの注入速度を調整する必要があります。必要に応じて、追加のボーラス用量を投与することもできます。心室機能が低下している患者などの高リスク心臓患者の場合、最大ボーラス投与量は 0.5 g/kg です。これらの推奨用量は、心肺バイパス（心臓が停止している間血液循環を維持する機械）を使用しているときにも適用されます。

同時投薬

上記で推奨されている用量では、レミフェンタニルは麻酔を維持するために必要な催眠薬の量を大幅に減らします。したがって、過度の深い麻酔を避けるために、医師は上の表の指示に従ってイソフルランとプロポフォールを投与する必要があります。他のレミフェンタニル睡眠薬との同時使用の推奨用量に関するデータはありません。

抜管（手術中に呼吸を補助する気管内にあるチューブの除去）前の術後鎮痛の維持

患者が麻酔後の回復エリアに移動する間、レミファス注入は最終術中のレベルに留まることが推奨されます。患者がこの領域に到達すると、医師は鎮痛と鎮静のレベルを注意深く監視し、患者の特定のニーズに合わせて注入速度を調整する必要があります。

中止

レミファスの使用を中止する前に、医師は代替の鎮静剤および鎮痛剤を事前に十分に投与する必要があります。鎮痛剤の選択と用量は、患者が必要とする術後ケアのレベルに適応する必要があります (このセクションの「用量」の項目を参照)。

医師は、レミファス注入が完全に止まるまで、少なくとも 10 分間隔で速度を 25% 下げて注入を中止することをお勧めします。人工呼吸器の取り外し中、医師はレミファスの注入量を増量すべきではなく、必要に応じて量を減らして調整し、代わりの鎮痛薬を補充するだけにしてください。

高血圧や頻脈などの血行動態の変化は、適切な代替薬剤で治療することが推奨されます。

小児心臓麻酔

小児心臓手術中に塩酸レミフェンタニルの使用を推奨するにはデータが不十分です。

集中治療室

レミフェンタニル塩酸塩（TCI）の標的制御注入は、集中治療を受けている患者では研究されていません。

大人

塩酸レミフェンタニルは、最初は集中治療室 (ICU) に入院している人工呼吸器患者 (装置を介して呼吸する患者) の鎮痛と鎮静を促進するために単独で使用できます。

レミフェンタニル塩酸塩の投与は、0.1 ～ 0.15μg/kg/分の注入速度で開始することが推奨されます。この速度は、鎮痛と鎮静の理想的なレベルに達するまで、0.025 µg/kg/min ずつ調整する必要があります。医師は用量調整の間に少なくとも 5 分の間隔を維持する必要があります。鎮痛と鎮静のレベルは注意深く監視し、定期的に再評価し、レミファスの注入速度を適切に調整する必要があります。 0.2μg/kg/分の注入速度で望ましい鎮静レベルが達成されない場合は、適切な鎮静剤の投与が推奨されます。医師は、理想的な鎮静レベルが達成されるまで鎮静剤の投与量を調整する必要があります。追加の鎮痛が必要な場合は、レミファス注入速度を 0.025μg/kg/分の増分でさらに増やすことができます。

レミフェンタニル塩酸塩は、ICU患者を対象に、十分に管理された臨床試験で最大3日間研究されています。長期間にわたって行われた臨床研究からの追加データは限られています。

以下の表は、各患者の初期注入速度と鎮痛および鎮静用量の典型的な範囲をまとめたものです。

集中治療中の患者に対する用量指導

持続注入 (?g/kg/min)
初速 0.1～0.15	範囲 0.006～0.74

集中治療室で塩酸レミフェンタニルをボーラス投与することは推奨されません。

レミフェンタニル塩酸塩の使用により、他の鎮静剤を同時に投与する必要性が軽減される可能性があります。必要に応じて、鎮静剤の典型的な開始用量を以下に示します。

鎮静剤の推奨初回投与量（必要な場合）

鎮静剤	ボーラス (mg/kg)	注入 (mg/kg/h)
プロポフォール	0.5まで	0.5
ミダゾラム	0.03まで	0.03

鎮静剤を個別に調整するには、混合物として投与しないでください。

刺激処置を受けている人工呼吸器を装着した患者に対する追加の鎮痛

気管内吸引、包帯交換、理学療法などの刺激的および/または痛みを伴う処置を受けている人工呼吸器患者の痛みを制御するには、レミファスの事前に設定された注入速度を増やす必要がある場合があります。刺激手順を開始する前に、少なくとも 5 分間、少なくとも 0.1μg/kg/分のレミファス注入速度を維持することが推奨されます。医師は、追加の鎮痛の必要性を見越して、またはそれに応じて、2 ～ 5 分間隔で 25% ～ 50% の増分で、その後の用量調整を行う必要があります。刺激処置中により強力な麻酔を提供するために、平均注入速度 0.25μg/kg/分、最大 0.75μg/kg/分が使用されています。

中止

レミファスの使用を中止する前に、医師は代替の鎮静剤および鎮痛剤を事前に十分に投与する必要があります。適切な薬剤と投与量を事前に選択する必要があります。レミファスベースのレジメンのスムーズな表面化を確実にするために、抜管前に注入速度を 0.1μg/kg/min の段階で最大 1 時間調整することが推奨されます。
気管からチューブを取り外した後、医師は注入が中止されるまで、少なくとも 10 分間隔で注入速度を 25% ずつ減少させなければなりません。人工呼吸器の取り外し中は、レミファスの注入量を増やすべきではなく、必要に応じて代替の鎮痛薬を補充しながら、減量調整のみを行う必要があります。

集中治療室にいる子供たち

小児患者におけるレミファスの使用に関する利用可能なデータはありません。

高齢者（65歳以上） 全身麻酔

65歳以上の患者に投与するレミフェンタニルの初回用量は、成人に推奨される量の半分とし、その後は患者のニーズに合わせて調整する必要がある。高齢者では薬剤の薬理効果に対する感受性が高まるためである。この用量調整は、導入、維持、術後の鎮痛を含む麻酔のすべての段階に適用されます。

心臓麻酔

初回投与量を減らす必要はありません。

集中治療室

初回投与量を減らす必要はありません。

肥満患者

肥満患者の場合、クリアランス（体内から薬物を除去する能力）とレミフェンタニルの分布量は、実際の正常体重よりも理想体重との相関性が高いため、理想体重に基づいてレミファスの投与量を減らすことが推奨されます。 。

腎不全患者

腎不全（腎不全）患者では、レミフェンタニルの薬物動態プロファイルが変化しないため、用量調整は必要ありません。

肝不全患者

肝不全（肝臓機能不全）患者では、レミフェンタニルの薬物動態プロファイルが変化しないため、用量調整は必要ありません。

ただし、重度の機能不全のある患者は、レミフェンタニルによって引き起こされる呼吸器系抑制効果に対してわずかに敏感である可能性があります。医師はこれらの患者を注意深く観察し、患者のニーズに合わせて薬の投与量を調整する必要があります。

脳神経外科手術を受ける患者さん

神経外科手術を受ける患者の臨床経験は、限定的ではあるものの、特別な投与量は必要ないことを示しています。

ASA III/IV 患者

全身麻酔

強力なオピオイドの血行動態への影響は、米国麻酔科学会 (ASA) の基準によってレベル III (重度の全身疾患を伴う) または IV (一定の死亡リスクを伴う重度の全身疾患) に分類される患者でより顕著になると予想されるため、医師は、この集団に塩酸レミフェンタニルを投与する場合には注意が必要です。

効果に応じて最初の投与量を減らして調整することをお勧めします。

心臓麻酔

初回投与量を減らす必要はありません。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

レミファスを飲み忘れた場合はどうすればよいですか？

疑問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師にアドバイスを求めてください。

レミファスの注意事項

次の質問のいずれかに「はい」と答えた場合は、手術前にこのことについて医師に伝えてください。

• 手術中に副作用、つまり望ましくない反応が出たことがありますか?
• 手術中に使用される薬に対してアレルギーがあるかどうか知っていますか?
• 呼吸に問題があったことがありますか?
• 心拍が遅い、または不規則ですか?
• 自分の血圧が低いかどうか知っていますか？
• 最近、ベータ遮断薬やカルシウムチャネル遮断薬など、他の既知の種類の薬を服用しましたか?
• 妊娠中、またはすぐに妊娠する予定がありますか?
• 授乳中ですか？

レミファスは、呼吸、心臓、血管の機能を監視し維持するための設備がある病院でのみ投与されるべきです。麻酔薬の使用について訓練を受けた専門家のみがレミファスを投与してください。薬に対して起こり得る副作用を認識し、副作用が発生した場合に正しく行動する方法を知っていることが重要であるためです。彼はまた、気道の確保と維持、および補助換気の訓練も受けていたに違いありません。

同じクラスの他のすべての薬剤と同様に、レミファスは全身麻酔における単剤として推奨されません。

レミファスが原因で筋肉のこわばりを経験した場合は、訓練を受けた医療専門家があなたの臨床状態に応じた適切な補助措置を講じる必要があります。この反応が激しい場合には、この反応を治療するために他の薬を投与したり、レミファスの使用速度を下げたり、使用を中止したりすることもあります（この場合、筋肉の硬直は数分以内に解消します）。

レミファスは、呼吸抑制（呼吸障害）の可能性がある場合を監視および治療するための設備がある場所でのみ投与されるべきです。治療は資格のある人が行う必要があり、注入速度を下げるか一時的に中断することが含まれます。麻酔回復室から解放される前に、患者が完全に意識と自発呼吸を取り戻すことが重要です。

血圧の低下や心拍数の低下など、血圧や心臓に悪影響を及ぼす可能性があります。これらの影響は、レミファスの注入速度や併用する麻酔薬の量を減らすこと、または他の適切な薬剤を静脈内投与することによって制御できます。

特定の種類の手術では、患者は手術後、レミファスを中止するとすぐに痛みを感じることがあります。このような場合、レミファスの中止前または中止直後に鎮痛薬を使用する必要があります。医師は、手術内容と術後に必要なケアのレベルに応じて、適切な薬剤を選択する必要があります。

レミファスの投与は、輸液や他の薬剤に使用する場合、輸液ラインや装置内に薬剤が残留して副作用を引き起こすことを防ぐため、専用の装置を使用して投与する必要があります。

同じクラスの他の薬と同様、レミファスにも依存性がある可能性があります。

さまざまなクラスのオピオイドに対する過敏症が知られている患者は、レミファスの投与後に反応を経験する可能性があります。これらの患者にレミフェンタニルを使用する前に注意することが推奨されます。

薬物相互作用

同じクラスの他の薬剤と同様に、レミファスの使用により、麻酔に必要な揮発性麻酔薬または静脈麻酔薬の量または用量が減少します。

心臓や血圧に影響を与えるレミファスの副作用は、ベータ遮断薬やカルシウムチャネル遮断薬などの心臓抑制薬を服用している場合、さらに悪化する可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

レミファスの副作用

レミファスの使用で最も頻繁に観察される副作用は、このクラスの薬剤に特徴的な薬理効果の持続です。

これらの副作用は、レミファスの投与を中止または投与量を減らしてから数分以内に回復します。

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% で発生します)

• 骨格筋（骨と軟骨の上にある）の硬さ。
• 低圧。
• 吐き気（病気）。
• 嘔吐

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)

• 心拍数の減少。
• 手術後の高血圧。
• 呼吸機能を損なう急性呼吸抑制。
• 無呼吸（呼吸の停止または欠如）。
• かゆみ。
• 手術後は悪寒がする。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します)

• 体内の酸素レベルが低い。
• 便秘。
• 手術後の痛み。

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

• 鎮静（全身麻酔後の回復期間中）。
• アナフィラキシー (重度の全身性反応) を含むアレルギー反応*。
• 突然の心不全。通常、心拍数の減少が先行します*。

* これらの副作用は、塩酸レミフェンタニルを 1 つ以上の麻酔薬と一緒に投与した場合に報告されています。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

この薬で望ましくない反応や問題が発生した場合は、消費者ケア システム (SAC) (0800 701 22 33) までご連絡ください。

レミファス特別集団

腎臓に問題がある患者への使用

このような患者に対してレミファスの用量を調整する必要はありません。

肝疾患のある患者への使用

これらの患者は、レミファスによる呼吸抑制に対して若干敏感である可能性があるため、医師は注意深く監視する必要があります。また、各患者のニーズに応じてレミファスの投与量を調整する必要があります。

高齢患者への使用

医師は高齢者のレミファスの初回用量を減らし、その後各患者のニーズに応じて注意深く調整する必要があります。

車両の運転や機械の操作能力への影響

患者が車の運転や機械の操作ができるようになるのは、レミファスの投与終了後しばらくしてから、つまり薬の効果がなくなった後だけです。この指導は医師の裁量によります。

治療中は、能力や注意力が損なわれる可能性があるため、患者は車の運転や機械の操作を行わないでください。

妊娠と授乳

レミファスは、医師の判断により、母親に対する潜在的な利益が胎児に対する潜在的なリスクを上回ると判断された場合にのみ、妊婦に使用されるべきです。この薬の使用は、分娩中や帝王切開中にも推奨されません。

授乳中の場合、医師はレミファスを投与する際に注意する必要があります。

妊娠中のリスクカテゴリー B。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

レミファスの構成

各 2 mg バイアルには次のものが含まれています。

レミフェンタニル塩酸塩	2,194mg*
賦形剤適量	1バイアル

賦形剤:

グリシン、塩酸、水酸化ナトリウム。

※レミフェンタニル2mgに相当します。

各 5 mg バイアルには次のものが含まれています。

レミフェンタニル塩酸塩	5,485mg*
Excipientesq.sp	1バイアル

賦形剤:

グリシン、塩酸、水酸化ナトリウム。

※レミフェンタニル5mgに相当します。

レミファスの過剰摂取

レミフェンタニルの作用持続時間は非常に短いため、過剰摂取による有害な影響の可能性は、薬剤投与直後の期間に限定されます。投与を中断しても、通常の状態にすぐに戻ります (10 分)。

過剰摂取または過剰摂取の疑いがある場合、医師は治療に必要な手順を実行しなければなりません。次の措置を講じなければなりません：レミファスの投与を中止し、気道を確保し、酸素による補助換気または制御換気を開始し、心臓関連機能を適切なレベルに維持します。筋肉の硬直に関連して呼吸障害がある場合、医師は神経筋遮断薬を適用して、呼吸補助（装置を使用）または呼吸制御を促進することがあります。低血圧が発生した場合は、他の薬剤や適切な手段を治療に使用できます。

重度の呼吸抑制や筋肉の硬直を制御するための特異的な解毒剤として、ナロキソンなどのオピオイド拮抗薬クラスの薬剤を静脈内（静脈内）に投与することが可能です。医師はそれぞれのケースに適切な治療法を提案します。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

中毒の場合、対処方法についてさらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

レミファスの薬物相互作用

レミフェンタニルは血漿コリンエステラーゼによって代謝されないため、この酵素によって代謝される薬物との相互作用は予想されません。

他のオピオイドと同様に、レミフェンタニルの使用により、麻酔に必要な揮発性麻酔薬または静脈麻酔薬の量または用量が減少します。併用投与される中枢抑制剤の用量が減らされない場合、患者はこれらの薬剤に関連する副作用の発生率の増加を経験する可能性があります。

塩酸レミフェンタニルの心臓血管への影響（低血圧または徐脈）は、β遮断薬やカルシウムチャネル遮断薬などの心抑制薬を併用している患者では悪化する可能性があります。

レミファスという物質の働き

効果の結果

塩酸レミフェンタニルは鎮痛鎮静に効果的であり、忍容性が高いことが証明されており、催眠薬と比較して同様の副作用を示します。
レミフェンタニル塩酸塩は、平均動脈圧の上昇を防ぐのにも効果的でした（徐脈などの副作用はありません）。

塩酸レミフェンタニルを催眠薬と併用すると、人工呼吸器の使用時間が大幅に短縮されます。

塩酸レミフェンタニルは、口腔気管抜管後の術後疼痛の制御に効果的であり、呼吸障害を引き起こしません。

塩酸レミフェンタニルの持続注入は、呼吸器合併症を引き起こすことなく、心臓手術後に抜管された患者の痛みを制御するのに効果的です。

薬理的特性

薬力学特性

レミフェンタニルは、作用の発現が速く、持続時間が非常に短い選択的β-オピオイドアゴニストです。 α-オピオイド活性は、オピオイド拮抗薬であるナロキソンによって拮抗されます。
患者および正常なボランティアに対して行われたヒスタミン検査では、最大30μg/kgのレミフェンタニルボーラス投与後にこの物質の増加は見られなかった。

薬物動態学的特性

吸収

推奨用量の範囲全体にわたって、レミフェンタニルの血漿濃度は使用用量に比例します。注入速度が 0.1 µg/kg/min 増加するごとに、レミフェンタニルの血漿濃度は 2.5 ng/mL 増加します。

分布

中心分配量は 100 mL/kg ですが、定常状態での分配量は 350 mL/kg です。
レミフェンタニルは血漿タンパク質に約 70% 結合します。

代謝

エステラーゼによって代謝されるオピオイドであるレミフェンタニルは、血液および組織中の非特異的エステラーゼによる代謝を受けやすいです。この薬物の代謝により、本質的に不活性なカルボン酸代謝産物（親薬物の4,600倍強力ではない）が形成され、健康な成人におけるその半減期は2時間です。レミフェンタニルの約 95% は、この代謝産物の形で尿中に排泄されます。この薬剤は血漿コリンエステラーゼ基質ではありません。

排除

推奨用量の投与後のレミフェンタニルの有効生物学的半減期は 3 ～ 10 分です。健康な成人におけるこの薬の平均クリアランスは 40 ml/kg/分です。

特殊グループ

心臓麻酔

レミフェンタニルのクリアランスは、低体温心血管バイパス術 (28℃) 中に最大 20% 減少します。体温の低下により、クリアランスも摂氏 3% 減少します。

腎不全

鎮静およびレミフェンタニル誘発性鎮痛の迅速な回復は、腎臓の状態の影響を受けません。レミフェンタニルの薬物動態は、さまざまな程度の腎不全患者において、集中治療室で最長 3 日間薬剤投与した後でも、有意な変化はありません。

腎機能障害のある患者では、カルボン酸代謝物のクリアランスが低下します。中等度から重度の腎機能障害で ICU に入院している患者では、カルボン酸代謝物濃度が平衡状態のレミフェンタニルのレベルの 250 倍を超える場合があります。

臨床データは、代謝産物の蓄積が臨床的に関連する効果をもたらさないことを示しています。

血液透析中にレミフェンタニルが除去されるという証拠はありません。一方、カルボン酸代謝物は血液透析で排泄されます (少なくとも 30%)。

肝不全

レミフェンタニルの薬物動態は、移植を待つ重度の肝不全患者や無呼吸期（肝移植中）の患者では変化しません。重度の肝不全患者は、レミフェンタニルの呼吸抑制効果に対して若干敏感である可能性があります。

このような患者は、個々のニーズに合わせて麻酔薬の量を調整しながら、注意深く監視する必要があります。

小児患者

生後5日から17歳までの小児患者では、ダレミフェンタニルの平衡状態における平均クリアランス量と分布量は、年少児では増加し、健康な17歳では減少します。

薬物の半減期は新生児でも有意な差はなく、これは、注入速度の変更後の鎮痛効果の変化は急速であり、健康な若年成人で観察される変化と同様であるはずであることを示唆しています。 2 歳から 17 歳までの小児患者におけるカルボン酸代謝物の薬物動態は、体重差を補正した後に成人で観察されたものと類似しています。

高齢の患者さん

高齢患者（65歳以上）では、若年者と比較してレミフェンタニルクリアランスがわずかに減少します（約25％）。この麻酔薬の薬力学的活性は年齢とともに増加します。

高齢患者の脳波におけるデルタ波形成に対するレミフェンタニルの CE50 (50% 有効濃度) は、若い患者より 50% 低い。したがって、これらの患者ではレミフェンタニルの初回用量を50％減らし、その後、個々のニーズに合わせて慎重に調整する必要があります。

胎盤と母乳への通過

人間との臨床試験では、胎児の血中のレミフェンタニルの濃度が、母体の血液中のこの麻酔薬の濃度の約50％に達することがわかった。

レミフェンタニルの胎児動脈濃度濃度の関係は約30％であり、新生児による薬物代謝の発生を示唆しています。

レミフルストレージケア

この薬は、元の包装内に保管し、15°から30ºCの温度で保存する必要があります。

この薬の有効期間は、包装に印刷された製造日から24か月です。

再構成とその後の希釈後、レミフェンタニル塩酸塩は室温（15°〜30°C）で24時間安定したままです。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

物理的および臓器型特性

レミストは、無傷または断片化される可能性のある白い臭気のないコンパクトパウダーです。

注入のために滅菌水で再構成すると、製品は無色で、透明で、実質的に粒子を含まない溶液です。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限内であっても薬の外観に変化があった場合は、医師または薬剤師に相談して使用の可否を確認してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

法的リメリ

MS No. 1,0298,0422

農場。答え：

JoséCarlosMódolo-CRF-SP No. 10,446博士

CristáliaProdutosQuímicosFarmacêuticosLtda。

Itapira-LindóiaHighway、km 14-Itapira-sp
CNPJ No. 44,734,671/0001-51
ブラジルの産業

ロットの数、製造日と有効期限の日付：

Cartridge / Labelを参照してください

SAC (カスタマーサービス):

0800 701 19 18

医師の処方箋に基づいて販売します。