ノボリンNリーフレット

ノボリンNはどのように作用しますか?

糖尿病は、血糖値を制御するために体が十分なインスリンを生成しない病気です。

ノボリン N は長時間作用型ヒトインスリンです。つまり、塗布後約1時間30分後に血糖値が下がり始め、効果は約24時間持続します。

ノボリン N は、単独で、または速効型インスリン含有製品と併用して使用されることがよくあります。

ノボリンNの禁忌

ノボリン N は使用しないでください。

ノボリンNの使い方

インスリンの必要性について医師や看護師に相談し、その指示に注意深く従ってください。

医師がインスリンの種類またはブランドを別のものに変更した場合、投与量の調整が必要になる場合があります。血糖値を定期的に測定することをお勧めします。

このインスリンの使用方法:

ノボリンNは皮下（皮下）注射用です。インスリンを静脈や筋肉に直接注射しないでください。

しこりや皮膚病変が形成されるリスクを軽減するために、同じ領域内で常に注射部位を交互に行ってください。

応募に最適な場所は次のとおりです。

お尻、太ももの前、腕の上部に。

ノボリン N を自分で塗布する方法、または速効型インスリンと混合する方法:

投与量

投与量は個人差があり、患者のニーズに応じて決定されます。 1 型糖尿病患者の治療を維持するために必要なインスリンの 1 日の平均総用量は、患者によって異なりますが、0.5 ～ 1.0 IU/kg の間で変化します。ただし、思春期前の子供では、必要なインスリンの平均 1 日総用量は、一般に 0.7 ～ 1.0 IU/kg の範囲です。 2 型糖尿病患者の開始用量は、多くの場合これより低く、たとえば 0.3 ～ 0.6 IU/kg/日です。

インスリン抵抗性がある場合（思春期や肥満など）、1 日のインスリン必要量は高くなり、体内にインスリン産生が残っている場合は低くなることがあります。

医師は、毎日 1 回または数回の注射が必要かどうかを判断します。ノボリン N は、単独で使用することも、速効型または超速効型インスリンと混合して使用することもできます。集中インスリン療法では、懸濁液を基礎インスリン（夜および/または朝の注射）として使用し、食事とともに速効型または超速効型インスリンを適用することができます。

糖尿病患者では、血糖コントロールを最適化することで晩期糖尿病合併症の発症を遅らせます。したがって、血糖モニタリングが推奨されます。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ノボリンNを使い忘れた場合はどうすればよいですか？

ノボリンNを塗り忘れると血糖値が高くなりすぎることがあります（これを高血糖といいます）。

高血糖の症状は徐々に現れます。

それらには次のものが含まれます。

排尿量の増加、喉の渇き、食欲不振、吐き気と嘔吐、眠気または倦怠感、皮膚の乾燥と発赤、口渇、果物の香りのする口臭（アセトン）。

これらの兆候のいずれかがある場合は、血糖値を検査し、可能であれば尿のケトン体検査を行ってください。その後、直ちに医師の診察を受けてください。

これらは、糖尿病性ケトアシドーシスと呼ばれる非常に深刻な状態の兆候である可能性があります。未治療のまま放置すると、糖尿病性昏睡を引き起こし、その結果死に至る可能性があります。

高血糖の原因には次のようなものもあります。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ノボリンNの注意事項

インスリンの使用を開始する前に、リーフレット全体をよく読んでください。このリーフレットは大切に保管してください。もう一度読む必要があるかもしれません。

さらに質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

この薬はあなたのために処方されました。自分と同じ症状であっても害を及ぼす可能性がありますので、他の人に渡さないでください。

副作用が悪化した場合、またはこの説明書に記載されていない副作用に気付いた場合は、医師、看護師、または薬剤師に相談してください。

ノボリン N を使用する前に:

ノボリン N については特に注意してください。

腎臓、肝臓、副腎、下垂体、甲状腺に問題がある場合。

アルコール飲料を摂取する場合:

低血糖の兆候に注意し、空腹時には絶対にアルコールを飲まないでください。

通常よりも運動量を増やしたり、普段の食生活を変更したりすると、血糖値に影響を与える可能性があります。

病気の場合:

インスリンの使用を継続し、医師に相談してください。

海外旅行の場合:

異なるタイムゾーンへの旅行は、インスリンの必要性と注射時間に影響を与える可能性があります。旅行を計画している場合は医師に相談してください。

機械の運転と使用:

車を運転したり、工具や機械を使用したりする場合は、低血糖の兆候に注意してください。低血糖時には集中力や反応力が低下します。低血糖の症状がある場合は、決して車の運転や機械の使用をしないでください。車の運転や機械の使用ができる場合、低血糖症状が複数回起こる場合、または低血糖の兆候を認識するのが難しい場合は、医師に相談してください。

妊娠と授乳:

妊娠中または授乳中のノボリン N による治療には制限はありません。

妊娠している場合は、インスリンの使用を中止せず、医師の診断または歯科医のアドバイスを受けてください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

薬物相互作用:

一部の薬は体内でのブドウ糖の働きに影響を与え、インスリンの投与量に影響を与える可能性があります。インスリン治療に影響を与える可能性のある最も一般的な薬剤を以下に示します。

処方箋のない薬であっても、他の薬を使用している場合、または最近使用した場合は、医師または薬剤師に相談してください。特に、血糖値に影響を与える以下の薬を使用している場合は、医師に伝えてください。

以下も使用すると、インスリンの必要性が変化する可能性があります。

その他の糖尿病治療薬、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、ベータ遮断薬、ACE阻害薬、アセチルサリチル酸、アナボリックステロイド、スルホンアミド、経口避妊薬、チアジド、グルココルチコイド、甲状腺ホルモン療法、交感神経刺激薬、成長ホルモン、ダナゾール、オクトレオチド、またはランレオチド。

チアゾリジンジオン (2 型糖尿病の治療に使用される経口抗糖尿病薬の一種)。長年の 2 型糖尿病、心臓病、または以前の脳卒中を患い、インスリンと組み合わせてチアゾリジンジオンで治療されている一部の人々は、心不全を発症する可能性があります。息切れ、体重の急激な増加、局所的な腫れ（浮腫）などの心不全の兆候が現れた場合は、できるだけ早く医師に相談してください。

アルコールはインスリンの血糖降下作用を強化または低下させる可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

ノボリン N の副作用

他の薬と同様に、ノボリン N は副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての患者が副作用を経験するわけではありません。

非常に一般的な反応（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）

低血糖（低血糖）。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):

注射部位の変化 (リポジストロフィー):

注射部位の皮下の脂肪組織は萎縮する場合 (脂肪萎縮)、または増加する場合 (脂肪肥大) があります。塗布するたびに注射部位を変えると、こうした皮膚の変化が起こるリスクを軽減できます。注射部位の皮膚の跡や肥厚に気づいた場合は、医師または看護師に知らせてください。そこに注射すると、これらの反応が悪化したり、インスリンの吸収が変化したりする可能性があります。

アレルギーの兆候:

注射部位に反応（発赤、腫れ、かゆみ）が起こる場合があります（局所アレルギー反応）。これらは通常、インスリンを使用してから数週間後に消失します。消えない場合は医師の診察を受けてください。

すぐに医師の診察を受けてください。

糖尿病性網膜症（視力喪失を引き起こす可能性のある糖尿病に関連した眼疾患）：

糖尿病性網膜症で血糖値の改善が早すぎると、網膜症が悪化する可能性があります。これについては医師に聞いてください。

関節の腫れ：

インスリンの使用を開始すると、体液の滞留により足首やその他の関節の周囲に腫れが生じることがあります。通常、この状況はすぐに消えます。

非常にまれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します):

視覚障害:

治療を開始すると、視力障害が現れることがありますが、通常は反応がなくなります。

痛みを伴う神経障害（糖尿病に伴う神経損傷による痛み）：

血糖値が急激に改善しすぎると、痛みを感じることがあります。これは急性疼痛性神経障害と呼ばれ、通常は一時的なものです。

ノボリン N またはその成分の 1 つに対する重度のアレルギー反応 (全身性アレルギー反応と呼ばれます)。

副作用が重篤になった場合、またはこの説明書に記載されていない副作用に気づいた場合は、医師、看護師、または薬剤師に相談してください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ノボリンNの組成

ノボリン N はイソファン インスリン (NPH) 懸濁液です。

各1mLに含まれる内容は、

100 IUのヒトインスリン。

賦形剤:

塩化亜鉛、グリセロール、メタクレゾール、フェノール、第二リン酸ナトリウム二水和物、水酸化ナトリウム、塩酸、硫酸プロタミン、注射用水。

有効成分は、遺伝子組み換えバイオテクノロジーによって生産されたヒトインスリンです。

ノボリンNの過剰摂取

大量のインスリンを投与すると、血糖値が低くなりすぎることがあります（これを低血糖といいます）。

低血糖症がある場合:

低血糖の警告サインは突然現れる場合があり、次のようなものがあります。

冷や汗、寒さ、肌の青白さ、頭痛、心拍数の上昇、吐き気、非常に空腹感、視力の一時的な変化、眠気、異常な疲労感や脱力感、神経過敏や震え、不安感、見当識障害、集中力の低下。

これらの症状が現れた場合は、砂糖や甘い食べ物（お菓子、クッキー、フルーツジュースなど）を食べて休んでください。

低血糖の症状がある場合は、インスリンを使用しないでください。

必要に応じて使用できるよう、甘い食べ物、お菓子、クッキー、フルーツジュースなどを常に携帯してください。

最も近い親戚、友人、同僚に、もしあなたが気を失った（意識を失った）場合は、あなたを味方につけ、すぐに医師の助けを求めるように伝えてください。窒息する可能性があるため、食べ物や飲み物を与えてはいけません。

重度の低血糖を治療しないと、脳に損傷（一時的または永続的）が生じ、場合によっては死に至る可能性があります。

失神するほどの低血糖症がある場合、または低血糖症が複数回発生する場合は、医師に相談してください。インスリンの量やタイミング、食事、運動などの調整が必要な場合があります。

グルカゴンの使用

ホルモンのグルカゴンを使い方を知っている人が注射すると、意識不明からより早く回復できる場合があります。グルカゴン注射を受けた場合は、意識が戻ったらすぐにブドウ糖または甘い食べ物が必要になります。グルカゴン治療に反応しない場合は、病院で治療を受ける必要があります。グルカゴン注射後は医師に相談し、低血糖の原因を調べて、再び低血糖を回避できるようにしてください。

低血糖の原因

血糖値が下がりすぎると低血糖症になります。次のようなことが起こる可能性があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ノボリン N の薬物相互作用

いくつかの薬剤がグルコース代謝と相互作用することが知られています。

以下の物質は、患者のヒトインスリンの必要性を減らす可能性があります。

経口抗糖尿病薬、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、非選択的β遮断薬、アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤、サリチル酸塩、アナボリックステロイド、スルホンアミド。

以下の物質は患者のインスリン必要量を増加させる可能性があります。

経口避妊薬、サイアジド薬、グルココルチコイド、甲状腺ホルモン、交感神経刺激薬、成長ホルモン、ダナゾール。

ベータ遮断薬は低血糖の症状を隠し、回復を遅らせる可能性があります。

オクトレオチドとランレオチドは、両方ともヒトインスリン（活性物質）の必要性を減らしたり増やしたりすることができます。

ノボリン N の食品相互作用

アルコールはヒトインスリン（活性物質）の血糖降下作用を強化または低下させる可能性があります。

ノボリンNという物質の作用

有効性の結果

2 型糖尿病患者を対象に実施された臨床研究では、中間型ヒトインスリン (活性物質) を就寝前に投与すると、低血糖が軽減され、血糖コントロールが向上することがわかりました。

参考文献

CUSI、K。グレート州カニンガム。コムストック、JP NIDDM における就寝時 NPH インスリン単独による空腹時血糖の正常化の安全性と有効性。糖尿病ケア、vol. 18、いいえ。 6、p. 843-51、1995。

前臨床安全性データ

安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝毒性、発がん性の可能性、生殖毒性に関する従来の研究に基づいて、ヒトに対するリスクを明らかにする臨床情報はない。

薬理学的特徴

薬力学特性

ヒトインスリン（活性物質）の血糖降下効果は、ヒトインスリン（活性物質）が筋肉細胞や脂肪細胞の受容体に結合した後、グルコースの吸収が促進され、同時に肝臓によるグルコース生成が阻害されることによって起こります。

ヒトインスリン（活性物質）は、長時間作用型ヒトインスリン（活性物質）です。

作用の発現は 1 時間 30 分以内に起こり、最大の効果は 4 ～ 12 時間以内に達し、総作用持続時間は約 24 時間です。

薬物動態学的特性

血流中のヒトインスリン（活性物質）の半減期は数分です。したがって、ヒトインスリン製剤（活性物質）の作用時間プロファイルは、その吸収特性によってのみ決定されます。

このプロセスは、いくつかの要因（たとえば、ヒトインスリン（活性物質）の用量、投与経路と投与部位、皮下脂肪の厚さ、糖尿病の種類）の影響を受けます。したがって、ヒトインスリン（活性物質）を含む製品の薬物動態は、個人内および個人間の変動の影響を受けます。

吸収

ヒトインスリン（活性物質）の最大血漿濃度は、皮下投与後 2 ～ 18 時間以内に到達します。

分布

血漿タンパク質への強い結合は、循環ヒトインスリン抗体 (活性物質) (存在する場合) を除いて観察されませんでした。

代謝

ヒトインスリン (活性物質) は、ヒトインスリンプロテアーゼ (活性物質) またはヒトインスリン (活性物質) 分解酵素、およびおそらくプロテインジスルフィドイソメラーゼによって分解されることが報告されています。ヒトインスリン分子（活性物質）における一連の切断（加水分解）部位が提案されている。切断後に形成される代謝産物はどれも活性ではありません。

排除

最終半減期は、皮下組織からの吸収速度によって決まります。したがって、終末半減期 (t 1/2) は吸収の尺度であり、血漿からのヒトインスリン (活性物質) の除去そのものではありません (血​​流中のヒトインスリン (活性物質) の t 1/2 は数分の 1 です)分 ）。

研究によると、t 1/2 は約 5 ～ 10 時間です。

ノボリンNストレージケア

使用しないノボリン N バイアルは、冷凍庫から離れて冷蔵 (温度 2 °C ～ 8 °C) で保管する必要があります。凍らないでください。

使用中または予備として持ち運ぶノボリン N バイアルは冷蔵庫に保管しないでください。ノボリン N バイアルを冷蔵庫から取り出した後、最初の使用説明書に従ってインスリンを再懸濁する前に室温に戻すことをお勧めします。持ち運んで、室温 (15 °C ～ 30 °C) で最長 4 週間保管できます。

開封後は 4 週間有効で、15 °C ～ 30 °C の室温で保管されます。

使用しないときは、ボトルを光から守るため、必ず外箱に入れて保管してください。

ノボリン N は過度の熱や光から保護する必要があります。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

有効期限は、表示されている月の末日となります。

医薬品は排水溝や家庭廃棄物として処分してはなりません。不要になった薬の廃棄方法については、薬剤師に相談してください。これらの措置は環境の保護に役立ちます。

身体的特徴

注射可能な懸濁液は、乳白色の水性懸濁液として提供されます。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ノボリン N の法的格言

MS 登録 1.1766.0004

担当薬剤師

ルシアーヌ MH フェルナンデス – CRF-PR no.

製造元

ノボ ノルディスク A/S
DK-2880 バグスヴァード、デンマーク

輸入者

ノボ ノルディスク ファーマセウティカ ド ブラジル Ltda。
ルア教授フランシスコ・リベイロ、683
CEP: 83707-660 – アラウカリア/PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55

ディスク ノボ ノルディスク: 0800 144488

医師の処方箋に基づいて販売します。