クレオンマイクロリーフレット

クレオンマイクロの禁忌

この薬剤は、ブタ由来のパンクレアチン (活性物質) または薬剤の他の成分に対する過敏症が知られている患者による使用は禁忌です。

クレオンマイクロの使い方

投与量は各患者のニーズに応じて調整する必要があり、病気の重症度や摂取した食物の種類によって異なります。

酵素は食事中または食事直後に投与することをお勧めします。

カプセルは、砕いたり噛んだりせずにそのままの状態で、各食事や間食中または後に十分な量の液体と一緒にお召し上がりください。

カプセル全体を摂取することが難しい場合（例えば、小さなお子様やお年寄り）は、慎重にカプセルを開け、咀嚼の必要のない酸性食品（pH lt; 5.5）にミニマイクロスフィアを加えるか、または栄養補助食品と一緒に投与することをお勧めします。酸性液体（pH lt; 5.5）。これらの食品には、リンゴ クリーム、フルーツ ヨーグルト、または pH 5.5 未満のフルーツ ジュース (リンゴ、オレンジ、パイナップル ジュースなど) が含まれます。

ミニマイクロスフィアと食品または液体との混合物は、直ちに摂取し、保管しないでください。ミニマイクロビーズを砕いたり噛んだり、pH 5.5 を超える食べ物や飲み物と混ぜたりすると、耐酸性コーティングが壊れる可能性があります。これにより、口腔内への酵素の早期放出が生じ、有効性の低下や粘膜の刺激につながる可能性があります。

患者の口の中に製品が残らないようにする必要があります。

特に体液損失が多い時期には、患者に適切な水分補給を確保することが重要です。水分補給が不十分だと便秘が悪化することがあります。

成人および小児の嚢胞性線維症（CF）における投与量

「嚢胞性線維症（CF）コンセンサス会議」および米国および英国のCF財団が推進する研究によれば、酵素補充療法には次の投与スケジュールが推奨されています。

膵外分泌機能不全の他の疾患における用量

投与量は、吸収不良の程度と食事の脂肪含有量に応じて個別に決定する必要があります。

食事ごとに必要な用量は、25,000 から 80,000 リパーゼ単位 UF Eur/FIP までさまざまで、スナックの場合は個人用量の半分です。

クレオンマイクロの注意事項

パンクレアチン（活性物質）を含む製剤を高用量投与された嚢胞性線維症患者により、回盲部および大腸の狭窄（線維化性結腸症）が報告されています。予防策として、特に患者が 10,000 単位/kg/日を超えるリパーゼを投与されている場合は、線維性結腸症の可能性を排除するために、異常な腹部症状または腹部症状の変化を慎重に評価する必要があります。

妊娠

妊婦の膵臓酵素への曝露に関する臨床データはありません。動物実験では、ブタ膵臓酵素の吸収に関する証拠は示されていません。したがって、生殖毒性や発生毒性は予想されません。妊婦にパンクレアチン（活性物質）を処方する場合は注意してください。本質的に必要な場合を除き、妊娠中および授乳中にこの薬を使用しないでください。

授乳中

動物実験では、女性が膵臓酵素に全身的に曝露されないことが示唆されているため、母乳で育てられた子供への影響は予想されません。

妊娠中および授乳中に必要な場合は、適切な栄養状態を確保するために、パンクレアチン (活性物質) を十分な用量で使用する必要があります。

妊娠リスクカテゴリー：C.

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

機械を運転および操作する能力への影響

この薬は、機械を運転したり操作したりする能力を大幅に変更したり変えることはありません。

Creon Micro の副作用

臨床研究では、900 人以上の患者がパンクレアチン (活性物質) に曝露されました。

最も一般的に報告された副作用は、軽度または中等度の胃腸の変化でした。

以下に説明する副作用は、臨床研究中に示された頻度で観察されました。

* 胃腸の変化は主に基礎疾患に関連しています。プラセボと比較した場合、下痢（一般的）および腹痛（非常に一般的）については、同様またはより低い発生率が報告されました。パンクレアチン（活性物質）を含む製剤を高用量投与された嚢胞性線維症患者により、回盲部および大腸の狭窄（線維化性結腸症）が報告されています。

皮膚に限定されるわけではありませんが、主にアレルギー反応が観察され、市販後の段階で副作用として特定されています。これらの反応は不定のサイズの集団によって自発的に報告されたため、正確な頻度を推定することは不可能です。

小児人口

特定の副作用は確認されませんでした。嚢胞性線維症の小児に現れる副作用の頻度、種類、重症度は成人の場合と同様でした。

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – NOTIVISA、または州または地方自治体の健康監視機関に通知してください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

クレオンマイクロ薬物相互作用

薬物相互作用の研究は行われていません。

Creon マイクロフードインタラクション

これまでのところ報告はありません。

クレオン微物質アクション

効果の結果

膵外分泌機能不全（EPI）患者におけるパンクレアチン（活性物質）の有効性は、嚢胞性線維症、慢性膵炎、または手術後の状態の患者を対象とした30件の臨床研究で評価され、そのうち10件は対照としてプラセボを用いた研究でした。

すべての無作為化プラセボ対照有効性研究において、主な目的は、主要な有効性パラメーターである脂肪吸収係数 (CFA) に関して、プラセボと比較した場合のパンクレアチン (活性物質) の優位性を実証することでした。

脂肪吸収係数は、脂肪の摂取と便からの排出を考慮して、体に吸収される脂肪の割合を決定します。

プラセボ対照IEP研究では、CFAの平均増加は、プラセボ(62.6%)と比較して、パンクレアチン(活性物質)治療(83.0%)の方が大きかった。すべての研究において、デザインに関係なく、パンクレアチン（活性物質）治療期間終了時の平均 CFA は、プラセボ対照研究における CREON の平均 CFA 値と同様でした。

パンクレアチン（活性物質）による治療は、基礎疾患に関係なく、便の硬さ、腹痛、鼓腸、排便回数などの膵外分泌機能不全の症状を著しく改善します。

小児人口:

嚢胞性線維症（CF）患者におけるパンクレアチン（活性物質）の有効性が、新生児から青年までの年齢範囲をカバーする288人の小児患者で実証されました。すべての研究において、すべての小児グループを比較したパンクレチンの治療終了後の平均 CFA 値は 80% を超えました。

薬理学的特徴

薬力学特性

パンクレアチン (活性物質) には、腸溶性コーティングされたミニマイクロスフェア (耐酸性) として製剤化されたブタ由来のパンクレアチン (活性物質) がゼラチン カプセルに含まれています。

カプセルは胃の中ですぐに溶けて、いくつかの小さなマイクロスフェアを放出します。複数回投与の原理は、糜粥との混合が適切になるように開発され、混合物が糜粥と一緒に胃から排出され、放出後にその中に酵素が良好に分布するようになりました。ミニマイクロスフェアが小腸に到達すると、コーティングは急速に崩壊し（pH gt; 5.5）、脂肪分解、デンプン分解、タンパク質分解活性を持つ酵素を放出し、脂肪、炭水化物、タンパク質の消化を促進します。膵臓の消化産物は、直ちに、または腸内酵素による加水分解後に吸収されます。

薬物動態学的特性

動物実験では、完全な酵素の吸収が実証されていないため、古典的な薬物動態研究は行われていません。

膵酵素サプリメントは、効果を発揮するために吸収を必要としません。むしろ、完全な治療活性は胃腸管の内腔で起こります。さらに、膵臓酵素はタンパク質であるため、胃腸管全体でタンパク質分解消化を受け、その後ペプチドやアミノ酸として吸収されます。

酵素が十二指腸の糜粥（pH gt; 5.5）に到達するとすぐに薬理作用が発現すると予想されます。

前臨床安全性データ

前臨床データでは、関連する急性、亜慢性、慢性毒性は示されていません。遺伝毒性、発がん性、生殖毒性に関する研究は行われていません。