Siblimaのリーフレット

シブリマはどのように機能しますか?

Siblima ^{® は}、エチニルエストラジオールとゲストデンという 2 つのホルモンを組み合わせた経口避妊薬です。組成中に 2 つのホルモンを含む混合経口避妊薬は、ゴナドトロピンを抑制します。つまり、排卵を引き起こすホルモン刺激を阻害し、避妊につながります。

シブリマの禁忌

この薬は、妊娠中または妊娠の疑いのある女性、または授乳中の女性は使用しないでください。

Siblima® は、配合成分のいずれかに対して過敏症 (アレルギー) のある女性は使用しないでください。

Siblima® は、以下のいずれかの症状のある女性は使用しないでください: 深部静脈血栓症 (静脈の閉塞) の過去または現在の病歴、血栓塞栓症 (血栓による 1 つまたは複数の血管の閉塞) の過去または現在の病歴、脳血管疾患（「脳卒中」）または冠状動脈疾患、血栓形成性心臓弁膜症（血栓形成を引き起こす心臓の変化）、血栓形成性心調律障害（血栓形成を引き起こす心臓リズムの変化）、遺伝性または後天性の疾患血小板増加症（血流障害、血栓の形成を伴う凝固）、前兆などの神経症状を伴う頭痛（片頭痛発作に先立つ感覚。視力の変化、体のうずき、体力の低下など）、循環障害を伴う糖尿病、高血圧（高血圧）制御不能。乳がんまたはその他の既知または疑いのあるエストロゲン依存性新生物。肝機能が正常に戻っていない限り、肝腫瘍または活動性肝疾患。原因不明の性器出血、重度の高トリグリセリド血症（血液中のトリグリセリドレベルの上昇を伴う膵臓の炎症）を伴う膵炎の過去または現在の病歴。

併用経口避妊薬は、オムビタスビル、パリタプレビル、リトナビル、ダサブビルなどの特定の C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗ウイルス薬との併用は禁忌です。

この薬は男性の使用が禁忌です。

この薬は、妊娠している女性、または治療中に妊娠する可能性のある女性は使用しないでください。

シブリマの使い方

Siblima ^®パックには 24 個のアクティブ タブレットが含まれています。

必要に応じて、少量の液体と一緒に、1日1錠をほぼ同時に服用してください。 24 錠すべてを飲み終わるまで、曜日の順序に従って矢印の方向に従ってください。 Siblima ^®ボックス (カートリッジ) に含まれている粘着カレンダーを使用して、撮影中のガイドとして使用してください。 Siblima ^®カートリッジの内部には、曜日を示す 7 つの粘着ストリップが付いた粘着カレンダーがあります (下図を参照)。使用を開始した日に対応する粘着ストリップを取り外し、「開始」に対応する曜日が左側の最初の一番上のタブレットの上に来るように、カードの上部に貼り付けます。

粘着カレンダー: 治療開始日に対応する粘着ストリップを取り外し、カードの指定された場所に貼り付けます。

各錠剤は、それを服用する曜日と関連付けられている必要があります。これは、その日に実際に錠剤を服用したかどうかを思い出させるためです。錠剤を服用する順序は矢印で示されています。パックを飲み終わるまですべての錠剤を服用してください。パック内の 24 錠をすべて飲み終えたら、錠剤を服用せずに 4 日間休憩を取ります。つまり、前のパックを飲み終えてから 5 日目に次のパックを開始する必要があります。この期間中、最後のシブリマ^®錠剤を服用してから約 2 ～ 3 日後に、月経のような出血 (ホルモン欠乏による出血) が起こるはずですが、次のパックを開始するまでに止まらない場合があります。妊娠が疑われる場合、または妊娠がわかっている場合は、Siblima ^®による治療を開始または継続しないでください。

Siblima ^{® の}飲み始め方

過去にホルモン避妊薬を使用したことがない（前月）：

最初の Siblima ^®タブレットは、自然周期の初日 (つまり、月経出血の初日) に服用する必要があります。 Siblima ^®による治療は月経周期の 2 日目から 7 日目までに開始できますが、Siblima ^®投与の最初の 7 日間は非ホルモン避妊法 (コンドームや殺精子剤など) を使用することが推奨されます。

他の経口避妊薬の代わりに Siblima ^®を使用する場合:

できれば、以前の複合経口避妊薬（2 つのホルモンを含む）の最後の有効錠剤を服用した翌日から Siblima ^®の服用を開始する必要がありますが、錠剤を休んだ期間の翌日、または最後の不活性錠剤（効果のない錠剤）を服用した日以降には開始しないでください。 ) 以前の複合経口避妊薬の錠剤。

別のプロゲストゲンのみの避妊法 [ミニピル、インプラント、子宮内避妊具 (IUD)、注射剤] の代わりに Siblima ^®を使用する場合:

ミニピルの使用はいつでも中止し、翌日から Siblima ^®の服用を開始できます。プロゲストゲン インプラントまたは IUD を除去したのと同じ日に、Siblima ^®の使用を開始する必要があります。 Siblima ^®の使用は、次の注射が予定されている日に開始する必要があります。これらの状況のそれぞれにおいて、Siblima ^®投与の最初の 7 日間は、別の非ホルモン系避妊方法を使用するよう患者にアドバイスする必要があります。

妊娠第 1 期の流産後:

Siblima ^{® の}摂取はすぐに開始できます。他の避妊方法は必要ありません。

産後：

産後すぐは血栓塞栓症（血栓による1つまたは複数の血管の閉塞）のリスク増加と関連しているため、非授乳期の女性（授乳していない女性）では、生後28日より前にSiblima ^®による治療を開始すべきではありません。 ）または妊娠第二期の中絶後。患者には、Siblima ^®投与の最初の 7 日間は、ホルモンを使用しない別の避妊方法を使用するようアドバイスする必要があります。ただし、性交がすでに行われている場合は、Siblima ^{® の}使用を開始する前に妊娠の可能性を除外するか、最初の自然月経を待つ必要があります。

嘔吐や下痢の場合の指導

錠剤を服用してから 4 時間以内に嘔吐や下痢が起こった場合は、錠剤の吸収が不完全である可能性があります。この場合、別のパックから追加の錠剤を摂取する必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中断しないでください。この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

Siblima の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

患者が Siblima ^®錠剤の服用を忘れた場合、特にその忘れっぽさが錠剤を服用しない期間を超えた場合、避妊効果が低下する可能性があります。

医師に相談することをお勧めします。

追加の避妊薬

追加の避妊具の使用が必要な場合は、バリア避妊法 (例: ペッサリーやコンドーム) を使用してください。経口避妊薬は体温や頸管粘液の変化など、月経周期を変化させるため、追加の避妊法としてテーブル法や温度法を使用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

シブリマの注意事項

経口避妊薬の併用は医師の監督下で行わなければなりません。

耐糖能異常は、経口避妊薬を併用した使用者で報告されています。したがって、耐糖能不耐症または糖尿病の患者は、経口避妊薬を併用している間、注意深く監視する必要があります。

経口避妊薬を組み合わせて使用​​している少数のユーザーは、脂質の変化 (コレステロール値の変化) を経験する可能性があります。持続性高トリグリセリド血症（トリグリセリドの増加）は、経口避妊薬を併用している少数のユーザーに発生する可能性があります。経口避妊薬を併用している場合の血漿トリグリセリドの上昇は、膵炎（膵臓の炎症）やその他の合併症を引き起こす可能性があります。脂質異常症の治療を受けている女性が経口避妊薬を併用する場合は、厳密に監視する必要があります。

女性の中には、ピルを服用しない期間中に生理が来ない人もいます。月経前に併用経口避妊薬が指示どおりに使用されなかった場合、または 2 回連続して月経が来ない場合は、使用を中止し、妊娠の可能性がなくなるまで非ホルモン避妊薬を使用して避妊する必要があります。

併用経口避妊薬を服用している女性では、特に使用開始から最初の 3 か月に不正出血が発生することがあります。この種の出血が続く場合、または再発する場合は、医師に知らせる必要があります。これらの変化が生じた場合は、医師に知らせる必要があります。

一部の女性は、ピル投与後に無月経（出血がなく月経がある）を経験する可能性があり、おそらく無排卵（排卵がない）または稀発月経（出血があり、少量の月経）を伴うことがあります。

うつ病の既往歴があり、併用経口避妊薬を使用している女性は注意深く観察する必要があり、うつ病が再び重篤になった場合には薬を中止する必要があります。併用経口避妊薬による治療中に著しく憂鬱になった患者は、その症状が薬剤に関連しているかどうかを判断するために、薬剤の使用を中止し、別の避妊方法を使用する必要があります。

この薬は、HIV 感染症 (AIDS) やその他の性感染症を防ぐものではありません。

下痢や嘔吐によりホルモンの吸収が低下し、その結果、血清濃度（血中）が低下します。嘔吐や下痢の場合のガイダンスについては、「使用方法」の項目を参照してください。

シブリマの警告

喫煙は、経口避妊薬の併用による重篤な心血管系副作用のリスクを高めます。このリスクは年齢と喫煙量に応じて増加し、35 歳以上の女性では非常に顕著です。複合経口避妊薬を服用している女性は喫煙しないことを強く推奨する必要があります。

血栓塞栓症および静脈および動脈血栓症

経口避妊薬の併用は、血栓塞栓症（血管内の血栓の形成と除去）および血栓症（静脈または動脈の閉塞）のリスク増加と関連しています。報告されている事象としては、深部静脈血栓症（血栓による静脈の閉塞）、肺塞栓症（血栓による肺静脈の閉塞）。心筋梗塞、脳血管障害（脳卒中として知られる）、および一過性脳虚血発作（患者は 24 時間未満持続する脳卒中の症状を示します）。血栓塞栓症や静脈血栓症の素因のある女性では、そのような出来事のリスクがさらに高くなります。

以下は、血栓塞栓症、静脈および動脈血栓症の素因となる状態の例です。

脳卒中（「脳卒中」）のリスクは、片頭痛（特に片頭痛発作に先行する前兆、感覚、または不快感を伴う片頭痛）に苦しむ経口避妊薬の併用者ではより大きくなる可能性があります。

目の怪我

経口避妊薬の併用による網膜血管血栓症（目の血管の閉塞）の症例報告があり、視力の全体的または部分的喪失を引き起こす可能性があります。視覚変化の兆候や症状がある場合、眼球突出（眼球突出）または複視（ものが二重に見える）、乳頭浮腫（眼の神経の浮腫、腫れ）または網膜血管病変（網膜血管の）、中断の始まり経口避妊薬を併用し、原因をただちに評価する必要があります。

血圧

経口避妊薬を併用している女性で血圧の上昇が報告されています。高血圧（高血圧）、高血圧の病歴、または高血圧に関連する疾患（一部の腎臓疾患を含む）のある女性の場合は、別の避妊方法を使用することが好ましい場合があります。このような場合に併用経口避妊薬を使用する場合は、綿密なモニタリングを行う必要があります。血圧の大幅な上昇が発生した場合は、併用経口避妊薬の使用を中止する必要があります。併用経口避妊薬の使用に伴う血圧上昇は、通常、使用を中止するとベースライン（正常）値に戻ります。

高血圧がコントロールされていない女性には、経口避妊薬の併用は禁忌です。

生殖器官のがん

子宮頸がん 子宮頸がんの最も重要な危険因子は、ヒトパピローマウイルスの感染です。いくつかの研究は、経口避妊薬の併用が一部の女性集団における子宮頸がんのリスク増加と関連している可能性を示唆しています。ただし、これらの発見が性行動やその他の要因の違いにどの程度関連しているかについては、まだ議論があります。診断されていない異常性器出血の場合は、適切な診断手段が必要です。

乳癌

乳がんを発症する既知の危険因子には、加齢、家族歴、肥満、子供を産んだことがない女性、初妊娠の年齢が遅いことが含まれます。ある研究では、経口避妊薬を併用した女性の方が、経口避妊薬を使用しなかった女性よりも乳がんと診断されるリスクがわずかに高いことが示されました。リスクの増加は、併用経口避妊薬の使用を中止してから 10 年かけて徐々に消失します。観察された乳がん診断のリスク増加パターンは、併用経口避妊薬使用者における乳がんの早期発見、併用経口避妊薬の生物学的影響、またはその両方の組み合わせの結果である可能性があります。

肝腫瘍/肝疾患/C型肝炎

非常にまれなケースですが、経口避妊薬の併用に関連して肝腫瘍（がん）が発生することがあります。併用経口避妊薬の使用期間が長くなるにつれて、リスクが増加するようです。経口避妊薬の併用に関連した胆汁うっ滞（胆汁、肝臓、胆嚢の生成が損なわれる病気）の病歴がある女性、および妊娠中に胆汁うっ滞を発症した女性は、避妊薬の使用によりこの状態（胆汁うっ滞）を呈する可能性が高くなります。 . 口頭併用。併用経口避妊薬を使用しているこれらの患者は注意深く監視する必要があり、胆汁うっ滞が再発した場合には経口避妊薬の併用を中止する必要があります。

経口避妊薬の併用による肝細胞の損傷が報告されています。併用経口避妊薬の使用に関連する病変を早期に特定すると、併用経口避妊薬を中止したときに症状の重症度を軽減できます。病変が診断された場合、患者は併用経口避妊薬の使用を中止し、非ホルモン性避妊法を使用し、医師に相談する必要があります。リバビリンの有無にかかわらず、オンビタスビル、パリタプレビル、リトナビル、およびダサブビルを含む薬剤で HCV 感染症の治療を受けた患者の臨床試験中、正常値の上限 (ULN) の 5 倍を超えるトランスアミナーゼ (ALT) 上昇が女性で有意に多く発生しました。複合経口避妊薬など、エチニルエストラジオールを含む薬を使用した人。

片頭痛

片頭痛の発症または悪化、または再発性、持続性または重度の新たなパターンの頭痛の発症には、併用経口避妊薬の中止と原因の評価が必要です。片頭痛、特に前兆（片頭痛発作に先立つ感覚や不快感）を伴う片頭痛に苦しむ女性は、経口避妊薬を併用していると「脳卒中」のリスクが高まる可能性があります。

免疫

血管浮腫

(浮腫、全身の腫れ)。

外因性エストロゲンは、特に遺伝性血管浮腫の女性において、血管浮腫（気道を含む体のあらゆる部分の腫れ）の症状を誘発または悪化させる可能性があります。

注意：この薬には砂糖が含まれているため、糖尿病のある人は注意して使用する必要があります。この薬は妊娠中に先天異常を引き起こします。この薬には乳糖が含まれています。

シブリマの副作用

副作用はその頻度と関連しています。

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します):

片頭痛を含む頭痛（頭痛）、突発性出血。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):

カンジダ症（真菌カンジダによって引き起こされる感染症）を含む膣炎（膣内の炎症）。気分の変化（うつ病、性欲の変化、神経過敏、めまい、吐き気（気分が悪い）、嘔吐、腹痛、にきび、乳房の痛み、乳房の感度の増加、乳房の容積の増加、乳房からの分泌物、月経困難症（月経痛）、変化など）月経の流れ、分泌物の変化と子宮頸部外反（子宮頸部の上皮の変化）、無月経（月経の欠如）、水分貯留/浮腫（むくみ）、体重の変化（増加または減少）。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):

食欲の変化（増減）、腹痛、腹部膨満（腹部容積の増加）、発疹（皮膚病変）、肝斑/肝斑（顔の皮膚の黒い斑点）が持続する場合があります。多毛症（体毛の増加）、脱毛症（脱毛）、血圧上昇、高トリグリセリド血症（トリグリセリドの増加）を含む血清脂質レベルの変化。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生):

アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応（重度のアレルギー反応）には、非常にまれな蕁麻疹（皮膚アレルギー）、血管浮腫（通常はアレルギー起源の皮膚または粘膜の深部の腫れ）、および呼吸器症状および循環器症状を伴う重度の反応、アレルギーに対する不耐性が含まれます。グルコース（血糖値の上昇）、コンタクトレンズに対する不耐症、胆汁うっ滞性黄疸（閉塞による胆汁色素の蓄積による皮膚や粘膜の黄色化）、結節性紅斑（赤くて痛みを伴う皮下の結節（隆起））、血清減少葉酸レベル*。

非常にまれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します):

肝細胞がん（肝臓がん）、全身性エリテマトーデスの増悪、ポルフィリン症の増悪、舞踏病の増悪、視神経炎**（目の神経の炎症）、網膜血管血栓症（網膜の血管の詰まり）、静脈瘤の悪化、膵炎(膵臓の炎症)、虚血性大腸炎 (酸素不足による大腸または結腸の炎症)、胆石*** (胆嚢内の結石) を含む胆管疾患、多形紅斑 (赤い斑点、水疱および/または潰瘍)溶血性尿毒症症候群（貧血、血小板数の減少、腎機能障害などを特徴とする症候群）。

頻度が不明な副作用：

炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）、肝細胞損傷（肝炎、肝機能異常など）。

*経口避妊薬の併用治療により、血清葉酸値が低下する可能性があります。これは、女性が併用経口避妊薬の中止後すぐに妊娠した場合、臨床的に重要である可能性があります。
**視神経炎（目の神経の炎症により、部分的または完全な視力喪失が生じる可能性があります）。
***経口避妊薬を併用すると、既存の胆道疾患が悪化する可能性があり、以前はこれらの症状がなかった女性の胆道疾患の発症が促進される可能性があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

シブリマ特別集団

妊娠

併用経口避妊薬による治療中に妊娠が生じた場合は、その後の投与を中止する必要があります。併用経口避妊薬に含まれるエストロゲンとプロゲストゲンが、使用中に偶発的に妊娠した場合に発育中の赤ちゃんに悪影響を与えるという決定的な証拠はありません。

この薬は、妊娠している女性、または治療中に妊娠する可能性のある女性は使用しないでください。

授乳中

母乳中には少量のホルモン避妊薬および/または代謝産物が確認されており、黄疸（皮膚が黄色くなる）や乳房の肥大など、乳児への悪影響はほとんど報告されていません。経口避妊薬を併用すると母乳の量が減り、母乳の組成が変化する可能性があるため、授乳は経口避妊薬の併用によって影響を受ける可能性があります。一般に、授乳中の母親が小児への授乳を完全に中止するまでは、併用経口避妊薬の使用は推奨されるべきではありません。

シブリマの構成

各コーティング錠剤には次のものが含まれます。

ゲストデン60mcgとエチニルエストラジオール15mcg。

賦形剤:

乳糖一水和物、微結晶セルロース、ポラクリリンカリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、二酸化チタン。

シブリマのプレゼンテーション

ゲストデン + エチニルエストラジオール。

60μgのゲストデンと15μgのエチニルエストラジオールを含むコーティング錠剤。コーティング錠24粒が1包または3包入ったパックです。

経口使用。

大人用。

参照医薬品と同等の類似医薬品。

シブリマの過剰摂取

成人および小児における経口避妊薬の過剰摂取の症状には、吐き気、嘔吐、乳房の圧痛、めまい、腹痛、眠気/疲労などが含まれる場合があります。女性では抑制性出血が発生することがあります。特別な解毒剤はなく、必要に応じて過剰摂取は対症療法で治療されます。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

シブリマの薬物相互作用

一部の薬は、同時に服用すると経口避妊薬の効果を低下させる可能性があります。エチニル エストラジオール (Siblima ^®に含まれるホルモンの 1 つ) と他の物質との相互作用により、エチニル エストラジオールの血清 (血中) 濃度が増減する可能性があります。リバビリンの有無にかかわらず、オムビタスビル、パリタプレビル、リトナビル、ダサブビルを含む薬剤と併用すると、トランスアミナーゼ (ALT) 上昇のリスクが増加する可能性があります。したがって、併用経口避妊薬の使用者は、オムビタスビル、パリタプレビル、リトナビル、ダサブビルなどの HCV 抗ウイルス薬による治療を開始する前に、別の避妊方法（例、プロゲスチンのみの避妊方法または非ホルモン避妊方法）に切り替える必要があります。

併用経口避妊薬は、HCV 抗ウイルス薬による治療が完了してから 2 週間後に再開できます。エチニルエストラジオールの血清（血液）濃度が低いと、不正出血や月経不順の発生率が高くなる可能性があり、併用経口避妊薬の有効性が低下する可能性があります。エチニルエストラジオールを含む製品およびエチニルエストラジオールの血清濃度を低下させる可能性のある物質を併用する場合は、Siblima ^®の定期的な摂取に加えて、非ホルモン避妊法 (コンドームや殺精子剤など) を使用することが推奨されます。これらの物質を長期間使用する場合、併用経口避妊薬は主要な（主な）避妊薬とみなされるべきではありません。

エチニルエストラジオールの血清濃度を低下させる可能性のある物質の使用を中止した後は、少なくとも 7 日間は非ホルモン避妊法を使用することが推奨されます。場合によっては、非ホルモン避妊法を長期間使用する必要があります。したがって、他の薬や物質との相互作用の可能性を評価できるように医師に相談してください。

以下は、エチニルエストラジオールの血清濃度を低下させる可能性がある物質の例です。

以下は、エチニルエストラジオールの血清濃度を上昇させる可能性のある物質の例です。

トロレンドマイシンは、経口避妊薬との併用投与中に肝内胆汁うっ滞（胆汁の排出の停止または困難）のリスクを高める可能性があります。

エチニルエストラジオールは他の薬物の代謝を妨げ、血漿および組織濃度（例：シクロスポリン、テオフィリン、コルチコステロイド）を増加させたり、減少させたり（例：ラモトリジン）する可能性があります。

フルナリジン（めまいの治療薬）で治療されている患者において、経口避妊薬の使用により、乳汁漏出（授乳以外で乳房に乳汁が出る状態）のリスクが増加することが報告されています。

併用経口避妊薬を特定の抗生物質（アンピシリン、他のペニシリン、テトラサイクリンなど）と同時投与した場合に妊娠したという報告があります。

可能性のある相互作用を特定するには、併用薬のリーフレットを参照する必要があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質シブリマの作用

有効性の結果

現在までの比較研究では、継続使用または延長サイクルのレジメンによる避妊効果の増加は実証されていませんが、これらの差別化されたレジメンは避妊効果を高める可能性があります。 ^1,2この理論は、卵巣の活動を評価する研究によって裏付けられています。従来の休止療法では、卵巣の活動が十分に抑制されない可能性があり、これにより卵胞発育のリスクが増大し、排卵回避が決定される可能性があることが証拠によって示唆されています。 ^3,4有効丸剤を長期間使用する差別化されたレジメンは、休止を伴う従来のレジメンと比較して、より大きな卵巣抑制を決定します。 ^5-7予備的な遡及研究では、休止期間を伴う従来の使用と比較して、延長周期レジメンの使用者の妊娠率が低いことが実証されました。 ⁸

併用経口避妊薬 (COC) の疫学研究では、避妊以外の他の利点も確認されています。

線維腺腫および線維嚢胞性乳房疾患の発生率の減少。急性骨盤炎症性疾患の発生率の減少。子宮内膜がんの発生率の減少。卵巣がんの発生率の減少。座瘡の重症度の減少;機能性卵巣嚢胞の減少。鉄欠乏による貧血や月経困難症の軽減。経口避妊薬を継続的に使用すると、月経困難症、偏頭痛、気分の変化、乳房の腫れや圧痛、月経前症候群などの月経に関連する症状が改善されます。継続的な COC レジメンでの予期せぬ出血の頻度は周期的レジメンの場合と同様で、長期間使用すると減少します。 ^9,10-13ゲストデン + エチニルエストラジオール (活性物質) を用いた臨床研究では、許容範囲内の出血プロファイルが示され、無月経率が増加し、6 か月の使用後に 81% に達しました。 ¹³

入手可能な証拠は、子宮内膜症の女性において、好ましくは継続的に投与される COC が、この疾患に関連する痛みの症状の頻度と強度を軽減し、外科的治療後の子宮内膜腫の再発率を低下させるのに有効であることを示しています。 ^14.15

現在利用可能なデータは、COC の継続使用が従来のレジメンと同等の安全性と忍容性プロファイルを示すことを示しています。 ^1.2

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出典: ゲスティノール^®プロフェッショナルの雄牛。

薬理学的特徴

ゲストデン + エチニレストラジオール (有効成分) は、妊娠予防 (継続的避妊) を目的とした単相経口避妊薬で、エチニレストラジオールのエストロゲン成分とプロゲストーゲン成分のゲストデヌムを組み合わせたものです。

臨床薬理学

gestodenum +エチニレルストラジオール（活性物質）は、ゴナドトロピン放出の抑制による排卵を主に阻害し、子宮頸部粘液の変化を促進します（これは子宮内の精子浸透の難しさを増加させます）。さらに、子宮内膜の変化は、ネスティングの可能性を低下させます。正しくかつ絶えず摂取すると、COC故障の可能性がある場合は年間0.1％ですが、典​​型的な使用中の障害は、すべてのタイプの経口避妊薬で年間5％です。ほとんどの避妊法の有効性は、それらが使用される精度に依存します。 COCS錠剤が忘れられている場合、メソッドの故障がより一般的です。

薬物動態

ジェスト

吸収

gestodenumは、胃腸管によって迅速かつ完全に吸収されます。 4 ng/mLの最大濃度は、摂取後約1時間後に到達し、そのバイオアベイラビリティは約99％です。

生体内変換

gestodenumは、3 -Cetoグループと二重Delta -4接続と多数のヒドロキシル化の還元により、完全に生体変換されます。ヤメ科の薬理学的に活性な代謝物は知られていない。

分布

gestodenumは、血清アルブミンとshbgに関連しています。総尺度のわずかな割合（lt; 1％）のみが自由な形で存在し、50％から70％がSHBGにリンクされています。 gestodenumの見かけの分布量は0.7 l/kgです。 gestodenumの薬物動態は、SHBGレベルの影響を受け、エチニルストラジオールの共同投与とともに増加します。

排泄

gestodenumは2つのフェーズで排除されます。除去段階は、16〜18時間の半減期によって特徴付けられます。 gestodenumは完全に生体内変換され、尿と胆汁によって排除されます。ゲストデヌム代謝産物は、尿（50％）と糞（33％）に排泄され、約1日の半減期が排出されます。

エチニルエストラジオール

吸収

エチニレルストラジオールは急速であり、胃腸管に完全に吸収されます。単一の投与後、1〜2時間以内にエチニルバジオールレベルに達します。

生体内変換

それは激しい最初の通過生体内変化に苦しんでいます。平均バイオアベイラビリティは約45％であり、有意な個人変動があります。エチニレルストラジオールは主に芳香族ヒドロキシル化によって生体内化されていますが、多種多様なヒドロキシル化およびメティラ代謝産物が形成され、遊離代謝物として存在するか、グリキュロニドおよび硫酸塩と共役しています。エチニレルストラジオール代謝産物は薬理学的に活性であり、代謝産物の除去半減期は約1日です。配置曲線は、半時間から3時間、約10〜20時間の2つのフェーズを示しています。

分布

エチニレパジオールは、アルブミンに強く結合し、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）の血漿濃度の増加を誘導します。繰り返し経口投与後、エチニレルストラジオールの血液濃度は約30％〜50％増加します。

排泄

共役エチニ酸エストラジオールは胆汁によって排泄され、エフェチチェパチックの再循環を受けます。薬物の約40％が尿に排泄され、60％が便で排出されます。エチニレルストラジオールの除去半減期は約10時間です。

出典：Bull of ^{theGestinol®}プロフェッショナル。

Siblimaストレージケア

この薬は、光と水分から保護された室温（15°Cから30°Cの間）で保存する必要があります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

^Siblima®タブレットは、コーティングされ、円形、白、溝があり、録音なしです。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

Siblima Legalは言う

MS No. 1,0033,0102

担当薬剤師:

Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP No. 25.125

登録者:

Libbs Farmaceutica Ltda。
Josef Kryss Street、250 -Sao Paulo -SP
CNPJ：61,230,314/0001-75

製造元:

Libbs Farmaceutica Ltda。
Rua Alberto Correia Francfort、88 -Embu Das Artes -SP
ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。