ダルコラックスのリーフレット

ダルコラックスはどのように作用しますか?

ダルコラックスは局所作用のある下剤で、腸壁に直接作用します。ダルコラックスは腸の動きを刺激し、腸内の水分の蓄積を促進し、便の排出を促進します。作用の発現は6～12時間後に起こります。大腸に作用する下剤として、ダルコラックスは胃腸管の下部領域における自然な排出プロセスを刺激します。このようにして、カロリーや必須栄養素の消化や吸収を変えることはありません。

ダルコラックスの禁忌

麻痺性イレウス（腸の機能停止）、腸閉塞、または急性腹部症状（虫垂炎、腸の急性炎症など）、吐き気や嘔吐を伴う重度の腹痛がある場合は、ダルコラックスを服用しないでください。これらは重篤な問題を示している可能性があります。

また、重度の脱水症状がある場合、ビサコジルまたは配合成分のいずれかに対してアレルギーがある場合、ガラクトースおよび/またはフルクトースに対して不耐症がある場合も、ダルコラックスを服用しないでください。

ダルコラックスの使い方

医師が別の用量を処方しない限り、次の用量が推奨されます。

便秘の治療では

錠剤は十分な量の液体と一緒に丸ごと経口摂取する必要があります。翌朝の便通を良くするために、夜に服用することをお勧めします。

腸溶性コーティングが早期に失われないように、錠剤は牛乳、制酸剤（水酸化アルミニウムや水酸化マグネシウムなど）、プロトンポンプ阻害剤（オメプラゾールなど）など、上部消化管の酸性度を下げる製品と一緒に服用しないでください。

大人:

1日1～2錠（5～10mg）を摂取してください。

治療の開始時には最低用量を使用することをお勧めします。投与量は、避難を定期的に行うために推奨される最大量に応じて調整できます。 1日の最大投与量を超えないようにしてください。

10歳以上のお子様：

1日1～2錠（5～10mg）を摂取してください。

治療の開始時には最低用量を使用することをお勧めします。用量は、便通を正常にするために推奨される最大量に従って調整できます。 1日の最大投与量を超えないようにしてください。

4歳から10歳までのお子様:

1日1錠（5mg）を服用してください。

慢性的または持続的な便秘に苦しむこの年齢層の小児は、医師のアドバイスの下でのみ治療を受ける必要があります。 1日の最大投与量を超えてはなりません

診断および術前処置において

診断手順の準備、術前および術後の治療、および容易な排出が必要な状況では、ダルコラックスは医師の監督下でのみ使用してください。

完全な腸管排出を達成するには、ダルコラックスの推奨用量は次のとおりです。

大人

検査の前夜に 2 ～ 4 錠を経口投与し、検査当日の朝に即効性の下剤（座薬）を服用します。

小児用

4 歳以上のお子様には、夜に 1 錠、翌朝に 1 錠の小児用坐薬が推奨されます。

慢性的または持続的な便秘に苦しむこの年齢層の小児は、医師のアドバイスの下でのみ治療を受ける必要があります。

この薬は割ったり噛んだりしないでください。

指示に従ってください。

この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。

症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。

ダルコラックスの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

風邪治療中に飲み忘れた場合は、次の通常の時間に定期的に服用してください。次回の服用では2倍量にしないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、または歯科医師にアドバイスを求めてください。

ダルコラックスの予防措置

便秘の原因を調査することなく、ダルコラックスを長期間毎日使用しないでください。長期間使用すると、体液、ミネラル塩の喪失、血液中のカリウムの減少を引き起こす可能性があります。腸から水分が失われると、喉の渇きや尿量の減少などの症状を伴う脱水症状を引き起こす可能性があります。腎機能が低下している患者や体液喪失のある高齢者は、ダルコラックスの使用を中止し、医師の診断を受けてください。

便に血が混じることもありますが、通常は軽度で自然に消えます。

めまいや失神が起こることがありますが、これは避難の努力や避難の困難による痛みに関連している可能性があり、必ずしも薬のせいではありません。

腹部けいれん（腹部けいれん）がある場合は、車の運転や機械の操作などの危険な行為を避けてください。

ダルコラックスなどの腸を刺激する下剤は、体重減少には効果がありません。

ガラクトースおよびフルクトース不耐症

各錠剤には 34.9 mg の乳糖が含まれています。成人および 10 歳以上の子供に対する最大推奨用量 (2 錠) では、乳糖として 69.8 mg、成人の場合は診断検査の準備として最大 139.6 mg (4 錠) を摂取できます。

各錠剤には 23.4 mg のスクロースが含まれています。成人および 10 歳以上の子供に対する最大推奨用量 (2 錠) では、スクロース 46.8 mg、または成人の場合は診断検査の準備として最大 93.6 mg (4 錠) を摂取できます。

糖尿病の方は注意：砂糖が含まれています。

生殖能力

ダルコラックスの使用による生殖能力の変化に関する研究は行われていません。

車両の運転や機械の操作能力への影響

血管迷走神経反応 (腹部けいれんなど) により、めまいや失神が発生する可能性があることに注意してください。腹部けいれんを経験した場合は、車の運転や機械の操作など、潜在的に危険な作業を避ける必要があります。

ダルコラックスの副作用

治療中の有害事象の最も一般的な報告は腹痛と下痢です。

免疫系疾患

レア

アナフィラキシー反応（重度のアレルギー反応）、血管浮腫（唇、舌、喉の腫れ）、過敏症（アレルギー）。

代謝および栄養障害

レア

脱水。

神経系疾患

普通でない

めまい。

レア

失神（失神）。

ビサコジルの使用中にめまいや失神が発生しましたが、これは血管迷走神経反応（腹部けいれんや排便など）と一致しているようです。

胃腸疾患

一般

腹痛、腹痛、下痢、吐き気。

普通でない

血便（便中の血液）、嘔吐、腹部の不快感、肛門直腸の不快感（肛門領域）。

レア

虚血性大腸炎を含む大腸炎（腸内の炎症）。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ダルコラックス特別集団

妊娠と授乳

ダルコラックスは妊娠中にのみ医師のアドバイスのもとに投与してください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

ダルコラックスは母乳には移行しないので、授乳中でも使用できます。

子供たち

医師のアドバイスなしにダルコラックスを小児に使用しないでください。

慢性的に続く便秘のある 10 歳以下の小児は、医師の監督下でのみ治療を受ける必要があります。

ダルコラックスのリスク

ダルコラックスの組成

各タブレットには次のものが含まれています。

ビサコジル5mg。

賦形剤:

乳糖一水和物、デンプン、グリセロール、ステアリン酸マグネシウム、スクロース、タルク、アカシア、二酸化チタン、メタクリル酸およびメタクリル酸メチルコポリマー、ヒマシ油、マクロゴール、黄色酸化鉄、白色ミツロウ、カルナバロウ、シェラック。

ダルコラックスのプレゼンテーション

5mg錠

20錠入りパック。

経口使用。

成人および小児は4年以上使用できます。

ダルコラックスの過剰摂取

非常に高用量のダルコラックスを服用すると、液状便（下痢）、腹痛、および体液、カリウムおよびその他のミネラル塩の重大な損失が発生する可能性があります。高用量で長期使用すると、慢性下痢、腹痛、血中のカリウムの減少、アルドステロンホルモンの過剰産生を引き起こし、血圧上昇や腎臓結石を引き起こす可能性があります。重度の腎臓障害、血液酸性度の変化、カリウムの減少による筋力低下が起こるケースがあります。

処理

摂取直後に嘔吐または胃洗浄を促すことで、薬の吸収を減らすことができます。特に高齢者や若い人では、失われた水分と塩分を補う必要があるかもしれません。疝痛の薬を服用すると効果がある場合があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ダルコラックスの薬物相互作用

利尿薬 (フロセミドなどの尿生成量を増加させる) または副腎コルチコイド (デキサメタゾンなど) を併用すると、ダルコラックスを過剰に摂取するとミネラル塩の損失のリスクが高まる可能性があります。

ミネラル塩が失われると、強心配糖体（ジギタリスなど）に対する感受性が高まる可能性があります。

Dulcolax を他の下剤と併用すると、胃腸への副作用が増加する可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

ダルコラックスという物質の作用

効果の結果

特発性便秘患者におけるビサコジル（活性物質）の有効性と安全性を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照多施設共同研究において、55人の患者を2つのグループに分けてビサコジル（活性物質）による3日間の治療を受けました。 10mgまたはプラセボ。

排便の頻度は、プラセボで治療したグループと比較して、ビサコジル（活性物質）で治療したグループの方が高く、統計的に有意でした（p=0.0061）。また、便の硬さの改善の評価は、ビサコジル群（活性物質）とプラセボ群の方が同等に優れていました（plt;0.0001）。

薬理学的特徴

薬力学

ビサコジル（活性物質）は、ジフェニルメタン基に由来する局所作用性下剤です。ビサコジル（活性物質）は、水分摂取作用と吸収抑制効果も併せ持つ接触性下剤であり、大腸粘膜での加水分解後に結腸の蠕動運動を刺激し、結腸内腔での水、ひいては電解質の蓄積を促進します。その結果、排便が促進され、腸内通過時間が短縮され、便が柔らかくなります。

結腸に作用する下剤として、ビサコジル（活性物質）は、胃腸管の下部領域における自然な排出プロセスを刺激します。したがって、ビサコジル（活性物質）は、小腸におけるカロリーや必須栄養素の消化や吸収を変える効果はありません。

薬物動態

経口または直腸投与後、ビサコジル（活性物質）は主に腸粘膜エステラーゼにより急速に加水分解され、活性成分ビス-(p-ヒドロキシフェニル)-ピリジル-2-メタン（BHPM）が生成されます。

腸溶コーティング錠の投与により、BHPM濃度の血漿中濃度は投与後4～10時間でピークに達したが、下剤効果は投与後6～12時間で生じた。

ビサコジル（活性物質）の下剤効果は、血漿 BHPM レベルと相関しません。代わりに、BHPM は腸の最遠位領域で局所的に作用し、下剤効果と活性部分の血漿レベルの間には関係がありません。このため、ビサコジル（活性物質）でコーティングされた錠剤は、胃液や小腸液に耐性があるように処方されており、その結果、作用が望まれる部位である結腸で主に薬物が放出されます。

経口投与後、薬物は少量のみ吸収され、腸壁および肝臓でほぼ完全に結合して不活性 BHPM グルクロニドを形成します。 BHPM グルクロニドの血漿排出半減期は約 16.5 時間と推定されています。

ビサコジル（活性物質）コーティング錠剤の投与後、用量の平均 51.8% が遊離 BHPM として糞便中に回収され、用量の平均 10.5% が BHPM グルクロニドとして尿中に回収されました。

ダルコラックス ストレージ ケア

光や湿気を避け、室温（15℃～30℃）で保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

錠剤は腸溶性コーティング (胃での溶解を防ぐ保護) が施されており、黄色がかったベージュ色で丸く、両面が湾曲しており、表面は滑らかで光沢があります。内側は白です。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ダルコラックスの法律上の格言

MS 1.0367.0022。

農場。答え：

シルビア・レジーナ・ブロロ
CRF-SP 9.815

登録者:

サノフィ・アベンティス・ファーマセウティカ株式会社。
アヴ。シルビオ・デ・M・パジーリャ、5200
サンパウロ – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

製造元:

ベーリンガーインゲルハイム・ド・ブラジル・クイム。そしてファーム。株式会社
ロッド、レジス・ビッテンコート、286km
イタペセリカ ダ セーラ – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
ブラジルの産業

正しい使用方法を守って使用しても症状が治まらない場合は医師の診断を受けてください。