デキサノムのリーフレット

デキサノムはどのように機能しますか?

デキサメタゾンは、機械的、化学的、または免疫学的性質の因子によって引き起こされる炎症反応を阻害する合成コルチコステロイドです。

デキサノムの禁忌

この薬は、有効成分または賦形剤に対して過敏症の人には禁忌です。また、未治療の急性細菌感染症、単純ヘルペスによる角膜炎（角膜の炎症）、ワクシニア、水痘、その他の角膜や結膜のウイルス感染症、目の真菌性疾患、または未治療の寄生虫感染症がある場合にも、この薬を使用しないでください。マイコバクテリアによる目の感染症。

デキサノムの使い方

この薬は目にのみ使用してください。

薬を使用する前に、ラベルの名前を確認し、間違いを避けるようにしてください。ボトルに改ざんおよび/または損傷の兆候がある場合は、Dexanom 点眼液を使用しないでください。

薬はすぐに使用できます。ボトルや点眼薬の汚染を避けるため、ボトルの先端を目、指、その他の表面に触れさせないでください。

投与量

滅菌眼軟膏

医師が推奨する量を片目または両目に塗布してください。デキサノム眼軟膏の通常の用量は、結膜嚢内に約 2 センチメートルの軟膏を 1 日 4 回まで塗布します。炎症の改善が認められたら、数日間かけて1日1回の塗布に徐々に減量してください。

より利便性を高めるために、懸濁液は日中使用し、軟膏は夜間就寝時に使用できます。

炎症の改善が見られたら、薬の量を少しずつ減らしていきます。最初に医師の診察を受けることなく、処方を繰り返さないでください。

滅菌点眼液

医師が推奨する数の滴を片目または両目に塗布する必要があります。

デキサノム点眼液の通常の用量は、影響を受けた目に 1 ～ 2 滴塗布されます。重症の場合は、1時間ごとに点滴を行い、徐々に用量を減らし、炎症の改善が見られたときに中止します。軽度の場合は、医師の判断に応じて、点滴を1日4〜6回使用できます。炎症の改善が見られたら、薬の量を少しずつ減らしていきます。最初に医師の診察を受けることなく、処方を繰り返さないでください。

使用後はボトルをしっかりと閉めてください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Dexanom の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、できるだけ早く薬を塗ってください。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飲まずに通常の服用時間に戻ってください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

デキサノムの予防措置

投与後は鼻涙液を閉塞するか、まぶたを静かに閉じることが推奨されます。これにより、眼に投与された薬剤の全身吸収が減少し、全身性の副作用が減少する可能性があります。

局所コルチコステロイドの長期使用は、視神経の損傷、視力の低下および視野の欠陥、後嚢下白内障の形成を伴う、高眼圧症（血圧の上昇）および/または緑内障を引き起こす可能性があります。眼科用コルチコステロイドによる長期治療を受けている患者では、定期的かつ頻繁に眼圧を検査する必要があります。コルチコステロイド誘発性高眼圧症のリスクは小児の方が大きく、成人よりも早い年齢で発症する可能性があるため、これは小児患者にとって特に重要です。デキサノムは小児患者への使用は承認されていません。

コルチコステロイドによる眼圧上昇および/または白内障形成のリスクは、素因のある患者（糖尿病など）の方がより高くなります。

眼科用デキサメタゾンの全身吸収に関連するクッシング症候群の発症および/または副腎機能の抑制は、小児やリトナビルで治療されている患者を含む素因のある患者における継続的または長期の集中治療後に発生する可能性があります。このような場合、治療は突然中止するのではなく、徐々に中止する必要があります。

コルチコステロイドは抵抗力を低下させ、細菌、ウイルス、真菌、または寄生虫感染の確立を助け、感染の臨床徴候を隠すことができます。

角膜潰瘍が持続する場合は、真菌感染症を疑う必要があります。真菌感染症が発生した場合は、コルチコステロイド治療を中止する必要があります。

局所的な眼科用コルチコステロイドは、角膜創傷の治癒を遅らせる可能性があります。局所 NSAID (非ステロイド性抗炎症薬) は、治癒を遅らせたり遅らせたりすることも知られています。局所 NSAID と局所ステロイドを併用すると、治癒上の問題が発生する可能性が高くなります。

角膜または強膜の薄化を引き起こす疾患では、局所コルチコステロイドの使用による穿孔のケースが知られています。

目の炎症の治療中はコンタクトレンズの使用を控えてください。デキサノムには塩化ベンザルコニウムが含まれており、これは目の炎症を引き起こす可能性があり、ソフトコンタクトレンズの色を変えることが知られています。ソフトコンタクトレンズとの接触は避けてください。ただし、医師がコンタクトレンズの使用が適切であると判断した場合は、デキサノムを適用する前にコンタクトレンズを取り外し、再挿入する前に少なくとも 15 分間待つように指示される必要があります。

機械を運転または操作する能力への影響

一時的な目のかすみやその他の視覚障害は、機械の運転や操作に影響を与える可能性があります。投与後に目のかすみが生じた場合は、視力が正常に戻るまで待ってから車の運転や機械の操作を行ってください。

生殖能力

デキサメタゾンの局所眼内投与が生殖能力に及ぼす影響を評価する研究は行われていません。男性または女性の生殖能力に対するデキサメタゾンの効果を評価するための臨床データは限られています。デキサメタゾンは、原発性絨毛性ゴナドトロピンを持つラット種の生殖能力に悪影響を及ぼしませんでした。

妊娠

妊婦におけるデキサメタゾンの使用を評価した適切な、または十分に管理された研究はありません。妊娠中のコルチコステロイドの長期使用または反復使用は、子宮内発育遅延のリスク増加と関連しています。妊娠中に大量のコルチコステロイドを投与された母親から生まれた新生児は、副腎皮質機能低下症の兆候がないか注意深く観察する必要があります。動物実験では、全身投与後の生殖毒性が実証されています。デキサメタゾン 0.1% の眼内投与もウサギの胎児異常を引き起こしました。デキサノム点眼液は妊娠中には推奨されません。

授乳中

デキサノム点眼液が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。デキサメタゾンの母乳中への移行に関する利用可能なデータはありません。デキサメタゾンの量が母乳中に検出できる可能性は低いし、母親が製品を使用した後に子供に臨床効果をもたらす可能性も考えられません。

授乳中の乳児に対するリスクを排除することはできません。子供にとっての母乳育児の利益と女性にとっての治療の利益を考慮して、母乳育児を中止すべきか、この薬による治療を中断すべきかを決定する必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

薬物相互作用

局所ステロイドと局所 NSAID を併用すると、角膜治癒の問題が発生する可能性が高くなります。

リトナビルで治療を受けた患者では、デキサメタゾンの血漿濃度が上昇する可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

デキサノムの副作用

以下の副作用は、デキサメタゾン眼軟膏の臨床研究中に報告されており、以下の規則に従って分類されています。

各頻度グループ内で、副作用は重症度の降順に表示されます。

市販後調査で特定されたその他の副作用には以下が含まれます（入手可能なデータから頻度を推定できませんでした）

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

デキサノムの組成

滅菌眼軟膏

各グラムには次のものが含まれます。

デキサメタゾン1.0mg。

車両：

無水ラノリン、メチルパラベン、プロピルパラベン、白色ワセリン。

滅菌点眼液

各 mL (24 滴) には次のものが含まれます。

デキサメタゾン 1 mg (0.04 mg/滴)。

車両：

ポリソルベート 80、ヒプロメロース、エデト酸二ナトリウム二水和物、塩化ベンザルコニウム、塩化ナトリウム、二塩基性リン酸ナトリウム、水酸化ナトリウム、塩酸および注射用水。

デキサノムの過剰摂取

デキサノムを眼に過剰摂取した場合は、温水で目を洗うことができます。

本製剤の特性により、この製品を眼に過剰摂取した場合や、バイアルの内容物を誤って摂取した場合でも毒性作用は予想されません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

デキサノムの薬物相互作用

投薬 – 臨床検査および非臨床検査

ジフェニルヒダントイン（フェニトイン）、フェノバルビタール、エフェドリン、リファンピンはコルチコステロイドの代謝クリアランスを促進し、血中濃度の低下と生理活性の低下を引き起こす可能性があり、コルチコステロイドの投与量の調整が必要になります。これらの相互作用は、デキサメタゾン阻害試験 (活性物質) を妨げる可能性があるため、これらの薬剤の投与中は注意して解釈する必要があります。

インドメタシンで治療された患者において、デキサメタゾン（活性物質）抑制試験における偽陰性の結果が報告されています。

コルチコステロイドがこれらの抗凝固剤に対する反応を変化させたという報告を考慮すると、コルチコステロイドとクマリン系抗凝固剤を同時に投与されている患者では、プロトロンビン時間を頻繁にチェックする必要があります。研究では、コルチコステロイドの添加の通常の効果はクマリンに対する反応を阻害することであることが示されていますが、研究によって裏付けられていない増強に関する矛盾した報告もいくつかあります。

コルチコステロイドがカリウム消耗性利尿薬と同時に投与される場合、患者は低カリウム血症の発症を注意深く観察する必要があります。

さらに、コルチコステロイドは細菌感染のニトロアズルテトラゾール (NBT) 検査に影響を及ぼし、偽陰性の結果をもたらす可能性があります。

エリクサー限定

医学 – 医学

中程度の重症度

専用タブレット

医学 – 医学

中程度の重症度

*これらの相互作用は、デキサメタゾン阻害試験（活性物質）を妨げる可能性があるため、これらの薬剤の投与中は注意して解釈する必要があります。インドメタシンで治療された患者において、デキサメタゾン抑制試験（活性物質）における偽陰性の結果が報告されています。

コルチコステロイドがこれらの抗凝固剤に対する反応を変化させたという報告を考慮すると、コルチコステロイドとクマリン系抗凝固剤を同時に投与されている患者では、プロトロンビン時間を頻繁にチェックする必要があります。研究では、コルチコステロイドの添加の通常の効果はクマリンに対する反応を阻害することであることが示されていますが、研究によって裏付けられていない増強に関する矛盾した報告もいくつかあります。

出典: Decadron Medication Professional の添付文書。

物質デキサノムの作用

有効性の結果

経口デキサメタゾン（活性物質）の有効性を評価する目的で、中等度から重度の咽頭炎（嚥下痛または嚥下障害、中等度から重度の咽頭紅斑または腫れ）を患う5歳から18歳の小児が前向き二重盲検臨床研究で無作為化されました。咽頭炎に伴う痛みの軽減におけるデキサメタゾン（活性物質）の単回経口投与の有効性を判定するための盲検、プラセボ対照。中等度から重度の咽頭炎を患っている小児には、デキサメタゾン（活性物質）を経口投与すると、痛みの軽減が早く始まり、喉の痛みの期間が短くなることが結論付けられました。

生後24か月未満の70人の小児を対象とした二重盲検無作為化プラセボ対照研究では、各患者に1 mg/kgのデキサメタゾンを1回経口投与またはプラセボを投与し、4時間ごとに1時間ごとに評価を行った。急性細気管支炎における経口デキサメタゾン（活性物質）の有効性。

中等度から重度の急性細気管支炎の外来患者は、4時間の治療の初期段階で経口デキサメタゾン（活性物質）で治療され、臨床的意義と入院に関して利益が得られました。

急性喘息の子供（2～18歳）を対象とした前向き無作為化臨床研究では、症状の改善において、経口デキサメタゾン（活性物質）による2日間の治療が、5日間のプレドニゾン/プレドニゾロンよりも効果的であるかどうかが調査されました。再発の予防。デキサメタゾン (活性物質) の 2 回投与は、プレドニゾン/プレドニゾロンの 5 回投与と同様の効果をもたらすと結論付けられました。

参考文献:

オリンピアRP、カインH、アヴナーJR。小児の中等度から重度の咽頭炎の治療における経口デキサメタゾンの有効性。 Arch Pediatr Adolesc Med. 2005 3 月;159(3):278-82。
シュー S、コーツ AL、ビニー R、アリン T、ゴイア C、コーリー M、ディック PT。急性細気管支炎の外来患者における経口デキサメタゾンの有効性。 J小児科。 2002 年 1 月;140(1):27-32。
Qureshi F、Zaritsky A、Poirier MP。急性小児喘息における経口デキサメタゾンと経口プレドニゾンの効果の比較。J Pediatr。 2001 年 7 月;139(1):20-6。

出典: Decadron Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学特性

デキサメタゾン (活性物質) は、主に強力な抗炎症作用のために使用される合成グルココルチコイドです。たとえ低用量であっても抗炎症作用は顕著ですが、電解質代謝に対する影響は穏やかです。等効力の抗炎症用量では、デキサメンタゾンには、ヒドロコルチゾンおよびその密接に関連した誘導体のナトリウム保持特性がほぼ完全にありません。糖質コルチコイドは、重大かつ多様な代謝効果を引き起こします。また、さまざまな刺激に対する体の免疫反応も変化させます。

デキサメタゾン（活性物質）は、他の塩基性糖質コルチコイドと同じ作用と効果を持ち、そのクラスの中で最も活性が高いものの一つです。グルココルチコイドは副腎皮質ステロイドであり、天然および合成の両方であり、胃腸管から急速に吸収されます。これらの物質は、重大かつ多様な代謝効果を引き起こし、さらに、さまざまな刺激に対する体の免疫学的反応を変化させます。

天然のグルココルチコイド（ヒドロコルチゾンおよびコルチゾン）は、塩分保持特性も持ち、副腎皮質欠乏状態の補充療法として使用されます。デキサメタゾン (活性物質) を含むその合成類似体は、主に多くの臓器の疾患における強力な抗炎症効果のために使用されます。

デキサメタゾン (活性物質) は、主にグルココルチコイド活性を持ち、腎臓のナトリウムと水分の貯留を促進する傾向はほとんどありません。したがって、完全な補充療法は提供されず、塩および/またはデオキシコルチコステロンを補充する必要があります。コルチゾンとヒドロコルチゾンも主に糖質コルチコイドとして作用しますが、ミネラルコルチコイドの作用はデキサメタゾン（活性物質）の作用よりも優れています。完全な副腎皮質機能不全の患者に使用するには、塩分補給、デオキシコルチゾン、またはその両方が必要になる場合もあります。一方、フルドロコルチゾンはより多くの塩を保持する傾向があります。ただし、適切なグルココルチコイド活性をもたらす用量では、浮腫を誘発する可能性があります。

薬物動態学的特性

デキサメタゾン（有効成分）の配合量は2L/Kgです。

デキサメタゾン（活性物質）の代謝は肝臓で起こります。

排泄は主に腎臓で行われますが、程度は低いですが胆汁でも行われます。

デキサメタゾン（活性物質）の排出半減期は 1.88 ～ 2.23 時間です。

エリクサー限定

デキサメタゾンエリキシル（活性物質）の経口投与後、ピーク血漿濃度に達するまでの時間は 10 ～ 60 分です。

エリクサーの形態の経口デキサメタゾン (活性物質) の生物学的利用率は 86.1% です。

専用タブレット

デキサメタゾン錠剤（活性物質）の経口投与後、血漿濃度がピークに達するまでの時間は 1 ～ 2 時間です。

出典: Decadron Medication Professional の添付文書。

デキサノム ストレージ ケア

製品は元のパッケージに入れ、室温 (15° ～ 30°C) で保管してください。湿気から守ります。

有効期限は製造日から 24 か月です (カートリッジを参照)。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

官能特性

滅菌眼軟膏

白色からわずかに黄色がかった均一な軟膏。

滅菌点眼液

白色の均一な懸濁液。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

デクサノムの法的声明

MS 登録 – 1.0497.1301。

農場。答え：

フロレンティーノ デ ヘスス クレンカス
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A

セル通り。ルイス・テノリオ・デ・ブリト、90歳
エンブグアス – SP CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
ブラジルの産業。

滅菌眼軟膏

製造ユニットで製造:

抜粋 1 セット 11 ロットの 6/12
JK開発ハブ
ブラジリア – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
ブラジルの産業。

滅菌点眼液

製造ユニットで製造:

県オラヴォ・ゴメス・デ・オリベイラ、4,550
サンクリストヴァン地区
ポウソ アレグレ – MG – CEP: 37550-000
CNPJ 60.665.981/0005-41
ブラジルの産業。

医師の処方箋に基づいて販売します。