ヒオスパンコンパウンドのリーフレット

ヒオスパンコンポストはどのように機能しますか?

Hiospan Composto には鎮痙作用があり、痛みを伴う収縮に作用し、腹部のけいれん、痛み、不快感を迅速かつ長期間軽減します。また、痛みの知覚を軽減する重要な鎮痛特性もあります。注射後すぐに効果が現れ、効果は6～8時間持続します。

ヒオスパン化合物の禁忌

ジピロン（イソプロピルアミノフェナゾン、プロピフェナゾン、フェナゾン、フェニルブタゾンなど）、臭化ブチルスコポラミン、または製品のその他の成分に類似した鎮痛剤にアレルギーがある場合は、Hiospan Composto を使用しないでください。これには、例えば、これらの物質の使用後の無顆粒球症（白血球の欠如または減少に伴う、発熱、喉の痛み、または口と喉の変化）の発症が含まれます。

鎮痛剤誘発性喘息がある場合、または鎮痛剤（パラセタモール、サリチル酸塩、ジクロフェナク、イブプロフェン、インドメタシンまたはナプロキセン）。

また、骨髄障害 (細胞の増殖や再生を阻害する細胞増殖抑制剤による治療後など) や血液成分形成系の障害がある場合も、Hiospan Composto を使用しないでください。グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼという酵素の遺伝的欠損により、血液疾患のリスクが増加します。急性間欠性肝ポルフィリン症（皮膚や神経系に変化を引き起こす血液代謝の病気）。緑内障（眼内の圧力の上昇）;排尿困難を伴う前立腺肥大。胃や腸内の内容物の通路が狭くなる。頻脈（心拍が速くなる）。巨大結腸（腸の最後の部分の拡張）。妊娠後期または授乳中の場合は、重症筋無力症（筋力低下を引き起こす病気）。

Hiospan Composto は妊娠 6 か月以降は禁忌です。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

さらに、血圧が低い場合や圧力変動が過度に大きい場合は、ヒオスパン注射用化合物を使用しないでください。抗凝固剤（血液を「薄く」する薬）を筋肉内注射で使用する場合は、血腫が発生する可能性があるため、ヒオスパン コンポストを筋肉内投与しないでください。この場合、静脈内経路を使用できます。

Hiospan 注射用化合物は皮下または動脈内に投与しないでください。

ヒオスパンコンパウンドの使い方

使用方法

使用方法:

Hiospan Composto は静脈内または筋肉内にのみ注射してください。

Hiospan Composto 注射用溶液は、静脈への注射によってのみ投与してください。

ゆっくり

、適用には少なくとも 5 分かかります。患者は仰臥位（仰向けに寝ている）でなければなりません。 Hiospan Composto は筋肉深部に投与できますが、皮下 (皮下) には投与できません。動脈への誤った注射は、四肢の壊死（組織の死）を引き起こす可能性があります。溶液は注射前に体温まで温める必要があります。

静脈内注射の場合、製品は 5% ブドウ糖溶液、0.9% 生理食塩水または乳酸リンゲル液で混合または希釈して投与できます。

ゆっくり

(毎分 1mL 以下)、血圧、心拍数 (心拍リズム)、呼吸数をモニタリングします。このタイプの混合物は短期間しか安定しないため、溶液はすぐに投与する必要があります。

筋肉内注射の場合、注射は臀部の筋肉（上部および外側四分円）に深く行われなければなりません。針は筋肉に確実に到達するのに十分な長さでなければなりません。次のテクニックを注意深く観察する必要があります。

注射部位:

臀部の上外側（外側）四分円のみ。

方向：

腸骨稜に向かって矢状方向に向けます。

深さ：

注射が筋肉に確実に届くように十分な長さの針を使用します。

互換性がない可能性があるため、Hiospan Composto を同じ注射器内で他の薬剤と混合しないでください。

注射剤の投与には、まれにショック（重度の圧力低下）が発生した場合の治療に適した設備が必要です。

投与量

推奨用量は、5mL 1 アンプルを 1 日 2 ～ 3 回、6 ～ 8 時間の間隔で服用します。

注射用溶液の各 mL には、臭化ブチルスコポラミン 4 mg とジピロン 500 mg が含まれています。

医師または歯科医の処方箋がない限り、製品を高用量または長期間使用しないでください。

高齢の患者または血液からクレアチニンが除去される全身状態に障害のある患者は、ヒオスパン コンポストの用量を減らす必要があります。

腎機能や肝機能が低下している患者は、高用量の繰り返し使用を避けるべきですが、短期間の使用であればヒオスパンコンポストの用量を減らす必要はありません。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Hiospan Composto を使い忘れた場合はどうすればよいですか?

通常、必要に応じてヒオスパンコンパウンドを使用します。飲み忘れた場合は、医師の指示した時間に次の服用を続けてください。次の用量を倍量にしないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、または歯科医師にアドバイスを求めてください。

ヒオスパンコンパウンドの注意事項

Hiospan Composto 注射液は、胆道疝痛や腎疝痛など、非常に強い疝痛 (けいれん性の痛み) の場合にのみ使用する必要がありますが、経口投与は中程度から激しい痛みに使用できます。

原因不明の腹痛：

原因不明の重度の腹痛が持続または悪化する場合、または発熱、吐き気、嘔吐、腸の動きやリズムの変化、腹部の圧痛の増加、血圧の低下、失神、血便などの症状を伴う場合、すぐに医師の診察を受ける必要があります。

血液学的反応:

無顆粒球症、再生不良性貧血（骨髄で生成される赤血球、白血球、血小板の量が不十分になる病気）、血小板減少症（皮膚に紫色の斑点ができ、血小板が減少する病気）などの重要な血液変化の兆候が発生した場合）または汎血球減少症（血球の総数：白血球、赤血球、血小板の減少）の場合は、Hiospan Composto による治療を直ちに中止し、すべてが元の状態に戻るまで、医師の指示に従って血球数などの臨床検査を実施する必要があります。普通。また、全身倦怠感、感染症、長引く発熱、打撲傷、出血、顔面蒼白などの兆候や症状がある場合も医師の診察を受ける必要があります。

アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応:

Hiospan Composto の注射による投与は重篤なアレルギー反応の最大のリスクを示し、鎮痛薬によって誘発される喘息症候群の患者や、蕁麻疹血管浮腫タイプの鎮痛薬に対する不耐症（皮膚反応や皮膚の腫れ）の患者ではリスクがさらに大きくなるため、注意が必要です。舌、口、喉、気管支喘息、特に副鼻腔炎や鼻ポリープがある場合; くしゃみ、涙目、顔の激しい赤みなどの慢性皮膚症状（慢性蕁麻疹）は、鎮痛剤によって引き起こされる可能性があることを示しています。喘息症候群。

Hiospan Composto ジピロンは、まれに、生命を脅かすショック (重大な圧力低下) のリスクを引き起こす可能性があります。

アナフィラキシーショックが発生する可能性は、感受性の高い患者においてより高くなります。喘息やアトピー性アレルギーのある患者がヒオスパンコンポストを使用する場合は注意が必要です。

Hiospan Composto を使用する前に、医師はこの組み合わせの使用で問題が発生したかどうかを評価する必要があります。重篤なアレルギー反応（アナフィラキシード）のリスクが高い場合は、使用中は監視する必要があり、緊急時に利用できるリソースも用意しておく必要があります。

Hiospan Composto で重度のアレルギー反応または免疫反応がある場合は、同じ目的で使用される他の薬剤 (パラセタモール、イブプロフェン、アセチルサリチル酸、プロピフェナゾンなど) で同様の反応が起こるリスクが高くなります。

単独の降圧反応:

Hiospan Composto は、用量に応じて低血圧を引き起こす可能性があります。

すでに低血圧、脱水症状、不安定な循環、呼吸不全（心臓発作や多発性外傷後など）、または高熱がある場合、過度に急速な静脈内注射（静脈内）の場合にもリスクが高まる可能性があります。したがって、このような状況では、医師の指示に従い、慎重な診断と厳密なモニタリングが不可欠です。特に、血圧の低下をどうしても避けなければならない場合（重度の冠動脈疾患の患者や冠動脈狭窄のある患者など）は重要です。脳に栄養を供給する血管）。

重篤な皮膚反応:

スティーブンス・ジョンソン症候群（皮膚や粘膜に発疹を伴う重度のアレルギー反応）や中毒性表皮壊死症（まれで重度の水疱性症候群、臨床的には表皮の広い領域の壊死を特徴とし、症状を引き起こす）などの重度の皮膚反応が報告されています。大きな火傷の外観）、ジピロンを使用した患者。これらの症状の兆候や症状が現れた場合（水疱や粘膜損傷を伴う進行性の皮膚発疹など）、Hiospan Composto による治療は直ちに中止し、決して再導入しないでください。

患者は、特に治療の最初の数週間は、皮膚反応に関連する兆候や症状に注意を喚起し、注意深く監視する必要があります。

胃腸出血:

ジピロンで治療された患者では、消化管での出血が報告されています。これらの患者の多くは、出血を引き起こす可能性のある他の鎮痛剤で同時に治療を受けたり、非常に高用量のジピロンを使用したりしました。

眼圧:

未診断の緑内障患者が未治療の場合、臭化ブチルスコポラミンなどの抗コリン薬を使用すると、眼圧の上昇が起こることがあります。 Hiospan 注射用化合物の使用後に突然の視力喪失を伴う目の痛みや発赤を経験した場合は、直ちに眼科医のアドバイスを受けてください。

誤った投与経路に関連するリスク:

誤って動脈内に使用すると、壊死（組織の死）を引き起こす可能性があり、四肢の切断につながる可能性があります。したがって、適切な注入技術に注意を払う必要があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ヒオスパン化合物の副作用

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)

低血圧（血圧の低下）、めまい、口渇。

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% で発生します）

死亡例を含む無顆粒球症（顆粒球白血球、すなわち白血球の欠如または顕著な減少）、白血球減少症（特定の血球の産生低下）、薬疹（かゆみや皮むけを伴う皮膚の反応および赤い斑点）、皮膚反応（皮膚反応） ）、視覚調節障害（近く/遠くを見るために視覚を適応させるのが困難）、ショック（激しい圧力低下）、注射部位の痛み、紅潮（発赤）。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します):

主に注射剤投与後のアナフィラキシー様反応およびアナフィラキシー反応（重度のアレルギー反応）、鎮痛剤による喘息症候群患者の喘息、斑状丘疹性発疹（麻疹様皮膚反応）。

非常にまれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します):

血小板減少症（血小板の減少）、中毒性表皮壊死症（壊死と毒性を伴う重度の水疱性皮膚状態）、スティーブンス・ジョンソン症候群（水疱の出現、痛み、発熱、全身倦怠感を伴う重度の皮膚疾患）、静脈炎（静脈の炎症） 、急性腎不全（腎臓の機能の突然の不全）、無尿（尿生成の欠如）、間質性腎炎（腎臓の問題）、タンパク尿（尿中のタンパク質）、乏尿（尿量の減少）、および腎不全（腎臓の機能低下）関数）。

頻度が不明な反応:

敗血症（重篤な全身性感染症）（死亡例を含む）、アナフィラキシーショック（アレルギー性ショック）（主に注射剤投与後の死亡例を含む）、呼吸困難（息切れ）、過敏症（アレルギー）、異常発汗、散瞳（瞳孔散大）、眼圧上昇（上昇）眼球内の圧力）、頻脈、注射部位の反応、消化管出血（消化管からの出血）、尿閉（排尿困難）、色尿症（尿の色の変化）、再生不良性貧血（骨髄が損傷する病気）不十分な量の赤血球、白血球、血小板の生成）、致死例を含む汎血球減少症（白血球、赤血球、血小板の血球の世界的な減少）、およびクーニス症候群（急性冠状動脈疾患とアレルギー反応またはアナフィラキシー様反応の同時出現）。アレルギー性心臓発作やアレルギー性狭心症などの概念が含まれます。

全身状態が悪化した場合、熱が下がらないまたは再発した場合、または口腔、鼻、喉の粘膜に痛みを伴う変化があった場合、さらには皮膚反応が発生した場合でも、ヒオスパン コンポストの使用を直ちに中止する必要があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

複合ヒオスパン特別集団

Hiospan Composto は、高齢の患者、または腎臓や肝臓の機能が低下している患者に対してのみ、医師の監督の下で使用する必要があります。

心臓に問題のある患者さんは注意が必要です。頻脈の場合、これらの患者は正常な状態が回復するまで監視されなければなりません。

機械を運転および操作する能力への影響

臭化ブチルスコポラミンの注射剤使用中に視覚調節の問題やめまいなどの望ましくない影響が発生する可能性と、高用量のジピロンの使用により有害な反応が起こる可能性があるため、これらの反応が正常化するまでは、車の運転、機械の操作、または危険な活動を行ってはなりません。 。これは特にアルコールとの組み合わせに当てはまります。

不妊、妊娠、授乳

Hiospan Composto は、妊娠の最初の 3 か月間は使用しないでください。 4 か月目から 6 か月目 (妊娠第 2 期) までは、利点がリスクを明らかに上回る場合にのみ使用を検討してください。

妊娠 6 か月 (妊娠後期) 以降にジピロンを使用すると、赤ちゃんに深刻な問題が発生したり、出産時に母親と赤ちゃんに出血の問題が発生する可能性があります。したがって、この期間中はヒオスパンコンポストを使用しないでください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

。

妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

ジピロン誘導体は母乳に移行します。したがって、ヒオスパン コンポストの使用中および最後の投与後少なくとも 48 時間は授乳を避けてください。

ヒオスパンの複合リスク

ヒオスパン化合物の組成

注射可能な溶液の各 mL には以下が含まれます。

賦形剤:

塩酸、注射用水、亜硫酸水素ナトリウム、エデト酸二ナトリウム。

ヒオスパン化合物の過剰摂取

Hiospan Composto を過剰摂取すると、次のような症状が現れることがあります。

吐き気、嘔吐、腎機能障害、尿閉（排尿困難）、腹痛、呼吸停止、肝障害、またまれに中枢神経症状（めまい、眠気、昏睡、興奮、けいれん、リズミカルな筋肉の収縮）、心臓疾患、口や鼻孔の乾燥、かすみ目、瞳孔の散大、心拍数の増加、血圧の低下、便秘、体温の上昇を伴う患者では、血圧の低下、さらにはショック、頻脈、肺水腫を伴うナトリウムと水分の貯留が発生します。

非常に大量の用量を摂取した後、ルバゾン酸が除去されると、尿の色が赤みを帯びた変化を引き起こす可能性があります。

処理

治療法はそれぞれのケースに応じて異なりますので、医師の指導が必要です。

重度の薬物不耐症（ショック）の場合の緊急措置：

最初の兆候（発赤やかゆみを伴う皮膚反応、興奮、頭痛、全身の多量の発汗、吐き気など）が現れたら、直ちに投与を中止してください。針を静脈内に残しておくか、静脈アクセスを確立します。頭と上半身を後ろに傾ける、気道を確保する、酸素を投与するなどの通常の緊急措置に加えて、交感神経興奮薬、容積拡張薬、糖質コルチコイドなどの特定の薬剤の投与も必要になる場合があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

Hiospan 化合物の薬物相互作用

スコポラミンブチルブロミド + ジピロンナトリウム (活性物質) は、三環系および四環系抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、キニジン、アマンタジン、ジソピラミド、その他の抗コリン薬 (例: チオトロピウム、イプラトロピウム、アトロピンに類似した化合物) などの薬剤の抗コリン作用を強化する可能性があります。

メトクロプラミドなどのドーパミン拮抗薬を併用すると、胃腸管における両方の薬剤の活性が低下する可能性があります。

臭化ブチルスコポラミン + ジピロンナトリウム (活性物質) は、β アドレナリン作動薬の頻脈作用を増加させる可能性があります。

シクロスポリンとの併用治療の場合、この物質のレベルが低下する可能性があるため、モニタリングする必要があります。

臭化ブチルスコポラミン + ジピロンナトリウム (活性物質) およびクロルプロマジンを併用すると、重度の低体温症を引き起こす可能性があります。

ピラゾロンは、経口抗凝固薬、カプトプリル、リチウム、メトトレキサート、トリアムテレンと相互作用を引き起こす可能性があります。降圧薬と利尿薬の有効性はピラゾロンによって影響を受ける可能性があります。ジピロンがこれらの相互作用をどの程度引き起こすかは不明です。

糖尿病患者では、グルコースオキシダーゼ法を使用して実施した場合、ピラゾロン誘導体が酵素血糖測定を妨げる可能性があります。

化合物ヒオスパンの食品との相互作用

アルコールとスコポラミンブチルブロミド＋ジピロンナトリウム（有効成分）を併用すると効果が増強されます。

物質ヒオスパン化合物の作用

効果の結果

けいれんによって引き起こされる痛み（胃腸、胆道、または腎臓の平滑筋のけいれんによって引き起こされる中程度の重症度の痛みの状態が多かれ少なかれ継続している）を伴う患者におけるさまざまな4日間の治療計画の鎮痛効果の評価には、次のものが含まれます。臭化スコポラミン + ジピロン ナトリウム (活性物質) の経口使用により、以下の結果が得られました。臭化スコポラミン + ジピロン ナトリウム (活性物質) で治療した患者 (合計 76 名) の 81.5% で痛みが軽減されました。プラセボ群（合計151）。

薬理的特性

薬力学

臭化スコポラミン + ジピロンナトリウム (有効成分) は、鎮痙薬の臭化スコポラミンと鎮痛薬のジピロンで構成される、経口および注射用の医薬配合剤です。

臭化ブチルスコポラミンは、胃腸管、胆道、泌尿生殖器の平滑筋に鎮痙作用を及ぼします。第四級アンモニウム誘導体であるため、臭化ブチルスコポラミンは中枢神経系を通過しません。したがって、中枢神経系に対する副作用はありません。末梢性抗コリン作用は、内臓壁の神経節遮断作用とその抗ムスカリン作用によって生じます。

ジピロンには、重要な鎮痛、解熱、鎮痙、消炎作用があります。

薬物動態

スコポラミン臭化ブチル

吸収

経口投与後、臭化ブチルスコポラミンは部分的にしか吸収されません。血漿濃度のピークは経口投与後約 2 時間で到達します。初回通過代謝により、経口投与後の絶対バイオアベイラビリティはわずか 0.3 ～ 0.8% です。

分布

静脈内投与後、この物質は最初の 10 分間で血漿から急速に除去され、半減期は 2 ～ 3 分になります。吐出量（Vss）は128Lです。経口および静脈内投与後、臭化ブチルスコポラミンは胃腸管、肝臓、腎臓の組織に集中します。

臭化ブチルスコポラミンは、一時的に測定可能で血中濃度が極めて低いにもかかわらず、組織親和性が高いため、作用部位で利用可能な状態を維持します。オートラジオグラフィーにより、臭化ブチルスコポラミンが血液脳関門を通過しないことが確認されます。臭化ブチルスコポラミンは血漿タンパク質とほとんど結合しません。

代謝と排泄

静脈内投与後の平均総クリアランスは約 1.2 L/分で、その約半分は腎臓を経由します。最終消失半減期は約 5 時間です。

ジピロン

吸収

経口投与後、ジピロンは胃腸管から迅速かつほぼ完全に吸収されます。

胃液中では、主要な代謝産物である 4-メチルアミノアンチピリン (4-MAA) に加水分解され、容易に吸収されます。経口投与後の 4-MAA のピーク血漿レベルは 1 ～ 2 時間以内に達成されます。同時の食物摂取は、ジピロンの薬物動態に関連した影響を与えません。

分布

どの代謝産物も血漿タンパク質に広範囲に結合することはありません。 4-MAA の血漿タンパク質結合率は 58% です。ジピロンは胎盤関門を通過することができます。代謝産物は授乳中の母親の母乳中に排泄されます。

代謝

ジピロンの主な代謝産物である 4-MAA は、酸化と脱メチル化によって肝臓でさらに代謝され、その後アセチル化されて 4-ホルミルアミノアンチピリン (4-FAA)、4-アミノアンチピリン (4-AA)、および 4-アセチルアミノアンチピリン (4- AcAA）。ジピロンの臨床効果は、主に主要代謝産物 4-MAA と、ある程度は 4-AA に起因すると考えられます。 4-FAA および 4-AcAA 代謝産物は薬理学的に不活性であるようです。

排除

健康な人では、経口および静脈内投与後、7 日以内に用量の 90% 以上が尿中に排泄されます。放射性標識ジピロンの消失半減期は約 10 時間です。

4-MAA の場合、単回経口投与後の排出半減期は 2.7 時間、他の代謝産物の排出半減期は 3.7 ～ 11.2 時間です。

子供は大人よりも早く代謝物を排出します。

健康な高齢者ボランティアでは、4-MAA の排出半減期が有意に長く、4-MAA の総クリアランスは若い被験者よりも有意に低かった。

肝障害のある患者では、4-MAA および 4-FAA の排出半減期が約 3 倍増加します。腎不全患者では、特定の代謝産物 (4-AcAA、4-FAA) の排泄が減少します。したがって、肝臓や腎臓に障害のある患者への高用量の投与は避けるべきです。

一般的な

すべてのジピロン代謝物は非線形の薬物動態を示します。この現象の臨床的関連性は不明です。短期間の治療では、代謝産物の蓄積はそれほど重要ではありません。

ハイオスパン コンパウンド ストレージ ケア

室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

注意: アンプルに刻印されているバッチ番号と有効期限は、パッケージがあらゆる種類のアルコール溶液に接触すると、判読できなくなったり、紛失したりする可能性があります。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

プレゼンテーション

無色透明からわずかに黄色がかった溶液。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

Hiospan 複合アラート メッセージ

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

医師の処方箋に基づいて販売します。

Hiospan の複合法的声明

MS No. 1.0370。 0028

農場。答え：

アンドレイア・カヴァルカンテ・シウバ
CRF-GO No.2,659

ラボラトリオ テウト ブラジレイロ S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 – 76
VP 7-D モジュール 11 Qd。 13 – ダイア
CEP 75132-140 – アナポリス – GO
ブラジルの産業