グリクラジド ファーラボ リーフレット

グリクラジドは、2 型糖尿病 (患者がインスリンを使用する必要のないタイプの糖尿病)、肥満患者の糖尿病、高齢患者の糖尿病、および血管合併症のある患者の糖尿病の治療を目的としています。

グリクラジド – Pharlab はどのように作用しますか?

私たちが食事をするとすぐに、膵臓は血糖値を正常なレベルに保つインスリンを放出します。糖尿病ではインスリンの分泌が不十分になり、血糖値が上昇します（高血糖）。

グリクラジドは、膵臓を刺激して適切なタイミングで適切な量のインスリンを放出し、血糖値を制御します。

時間が経つと、糖尿病に血管合併症が現れることがあります。グリクラジド 30 mg は、これらの合併症の発症を予防します。

グリクラジドの作用の発現は、ほとんどの患者において、治療後 2 週間以内に気づくことができます。

グリクラジドの禁忌 – Pharlab

グリクラジドは以下の場合には禁忌です。

この薬は18歳未満の子供には禁忌です。

グリクラジドの使用方法 – Pharlab

30mg錠

経口使用。

タブレット全体を一度に服用してください。

グリクラジド 30mg 錠剤は、朝食時に（できれば毎日同じ時間に）コップ一杯の水と一緒に服用してください。

錠剤の投与は必ず食事の後に行ってください。

グリクラジド 30mg とメトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジン、ジペプチルペプチダーゼ-4 阻害剤、GLP-1 受容体アゴニストまたはインスリンとの併用療法を開始する場合、医師は必要に応じて各薬剤の用量を決定します。

処方どおりに薬を服用している場合でも、血糖値が高いことに気付いた場合は、医師または薬剤師に連絡してください。

糖尿病の治療は通常長期にわたる治療となるため、治療を中止する前に医師に相談してください。治療を中止すると高血糖を引き起こし、糖尿病の合併症を発症するリスクが高まります。この薬の使用について他にご質問がある場合は、医師または薬剤師に詳細をお問い合わせください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりすることはできません。

60mg錠

経口使用。

錠剤の半分または全部を一度に服用してください。錠剤を噛んだり、砕いたりしないでください。錠剤は等量に分割できます。

朝食時に（できれば毎日同じ時間に）コップ一杯の水と一緒に錠剤を服用してください。

錠剤の投与は必ず食事の後に行ってください。

グリクラジド 60 mg とメトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害剤、チアゾリジンジオン、ジペプチジルペプチダーゼ-4 阻害剤、GLP-1 受容体アゴニストまたはインスリンとの併用療法を開始する場合、医師は必要に応じて各薬剤の用量を決定します。

処方どおりに薬を服用しているにもかかわらず、血糖値が高いことに気付いた場合は、医師または薬剤師に連絡してください。

糖尿病の治療は通常長期にわたる治療となるため、治療を中止する前に医師に相談してください。治療を中止すると高血糖を引き起こし、糖尿病の合併症を発症するリスクが高まります。この薬の使用について他にご質問がある場合は、医師または薬剤師に詳細をお問い合わせください。

グリクラジドの投与量 – Pharlab

30mg錠

医師が推奨するグリクラジド 30mg の用量を常に守る必要があります。ご不明な点がございましたら、ご遠慮なく医師または薬剤師にご相談ください。

医師が推奨する投与量は、血糖値、場合によっては尿糖値に応じて決定されます。

外部要因の変化（体重減少、ライフスタイルの変化、ストレスなど）や血糖コントロールの改善により、グリクラジドの投与量の変更が必要になる場合があります。

通常、朝食時に1〜4錠（最大120mg）を経口摂取します。これは治療に対するあなたの反応次第です。

60mg錠

医師が推奨するグリクラジド 60 mg の用量を常に守る必要があります。ご不明な点がございましたら、ご遠慮なく医師または薬剤師にご相談ください。

医師が推奨する投与量は、血糖値、場合によっては尿糖値に応じて決定されます。

外的要因の変化（体重減少、ライフスタイルの変化、ストレス）や血糖コントロールの改善には、グリクラジドの投与量の変更が必要になる場合があります。

通常、1日あたり半錠から2錠（最大120mg）を朝食時に1回経口服用します。これは治療に対するあなたの反応次第です。 60 mg グリクラジド錠剤は半分に均等に分割できます。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

Gliclazide – Pharlab を使用するのを忘れた場合はどうすればよいですか?

治療を最大限に効果的に行うためには、毎日定期的に薬を服用することが重要です。

ただし、グリクラジドの服用を忘れた場合は、次の通常の時間に服用してください。飲み忘れた分は補充しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

グリクラジドに関する注意事項 – Pharlab

正常な血糖値を達成するには、医師が処方した治療に従わなければなりません。これは、定期的に治療を受けることに加えて、食事療法、運動、そして必要に応じて体重を減らす必要があることを意味します。

グリクラジドによる治療中は、血中（および場合によっては尿）の糖レベルと糖化ヘモグロビン（HbA1c）を定期的にモニタリングする必要があります。

治療開始から最初の数週間は、低血糖症（血糖値の低下）のリスクが高まる可能性があります。このような場合には、厳格な医学的管理が必要です。

低血糖は次の場合に発生する可能性があります。

低血糖が起こると、次のような症状が現れることがあります。

頭痛、激しい空腹感、吐き気、嘔吐、疲労、睡眠障害、興奮、攻撃性、集中力の欠如、注意力と反応時間の低下、うつ病、精神的混乱、言語障害または視覚障害、震え、感覚障害、めまい、無力感。

次のような兆候や症状が発生する場合もあります。

発汗、ベタベタした皮膚、不安、速いまたは不規則な心拍、血圧の上昇、近隣の領域に広がることがある胸の突然の激しい痛み（狭心症）。

血糖値が低下し続けると、より大きな混乱（せん妄）が生じ、けいれんが起こり、行動が変化し、呼吸が困難になり、心拍が遅くなり、意識がなくなることがあります。

ほとんどの場合、ブドウ糖の錠剤、砂糖の塊、甘いジュース、甘いお茶などの砂糖を摂取すると、低血糖の症状はすぐに消えます。

砂糖を含む食品（ブドウ糖の錠剤、砂糖の塊）を常に携帯する必要があります。

人工甘味料には効果がないことに注意してください。砂糖の摂取が効果的でない場合、または症状が再発する場合は、医師または最寄りの病院に相談してください。

低血糖の症状は現れなかったり、あまり目立たなかったり、進行が非常に遅かったり、血糖値が下がったことにすぐに気づかなかったりする場合があります。これは、特定の薬（中枢神経系に作用する薬やベータ遮断薬など）を服用している高齢者に発生することがあります。

ストレスの多い状況（事故、手術、発熱など）にある場合、医師は一時的にインスリンによる治療を代替することがあります。

高血糖（血糖値が高い）の症状は、グリクラジドによる治療で血糖値が十分に低下しない場合、医師の処方した治療に従わない場合、セントジョーンズワート（ Hypericum perforatum ）またはセントジョーンズワート（ Hypericum perforatum ）の製剤を服用した場合に発生することがあります。特定のストレスの多い状況。これらの症状には、喉の渇き、頻繁な排尿の必要性、口渇、乾燥した皮膚のかゆみ、皮膚感染症、パフォーマンスの低下などが含まれる場合があります。

このような症状が現れた場合は医師または薬剤師に相談してください。

特に高齢の患者において、フルオロキノロンと呼ばれる抗生物質のクラスに属する薬とグリクラジドを組み合わせて処方されると、血糖値の変化（高血糖値および低血糖値）が発生することがあります。この場合、医師は血糖値を監視することの重要性を注意するでしょう。

家族歴がある場合、またはグルコース 6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症 (赤血球異常) に苦しんでいる場合は、ヘモグロビン レベルの低下と赤血球の破壊 (溶血性貧血) が発生する可能性があります。

この薬を投与する前に医師に相談してください。

子供と青少年

データが不足しているため、グリクラジドの小児への使用は推奨されません。

車両の運転および機器の使用

低血糖または高血糖の場合、またはその後視覚障害が発生した場合、集中力や反応能力が低下することがあります。自分自身や他の人の命を危険にさらす可能性があることを知っておく必要があります (たとえば、車を運転したり、機器を使用したりする場合)。

車を運転できるかどうか医師に尋ねてください。

妊娠と授乳

妊娠中のグリクラジドによる治療は推奨されません。妊娠中または授乳中、妊娠の可能性がある、または妊娠を希望している場合は、医師に伝えてから、より適切な治療を開始する必要があります。

授乳中の場合は、グリクラジドを服用しないでください。

薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

専用の60mg錠剤

グリクラジド 60 mg には乳糖が含まれています。一部の糖分に対して不耐症があると医師に告げられた場合は、この薬を投与する前に医師に相談してください。

グリクラジドの副作用 – Pharlab

すべての薬と同様に、グリクラジドは一部の人に副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。

最も一般的な望ましくない影響は低血糖です。これらの症状が治療されない場合、眠気、意識喪失、さらには昏睡状態にまで進行する可能性があります。

糖の吸収によって一時的に制御される低血糖を含め、長期にわたるまたは重度の低血糖の場合は、直ちに医師に連絡してください。

肝障害

肝機能異常が発生し、目や皮膚が黄色くなるケースが個別に報告されています。

これらの症状が現れた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。通常、治療を中止すると症状は消えます。治療を継続すべきかどうかは医師が判断します。

皮膚疾患

呼吸困難を引き起こす可能性のある発疹、発赤、かゆみ、蕁麻疹、血管浮腫（まぶた、顔、唇、口、舌、喉などの組織の急速な腫れ）などの皮膚反応の症例が報告されています。

発疹は全身の水疱や皮膚の剥離に発展する場合があります。

例外的に、重度の過敏反応（DRESS）が報告されています。最初はインフルエンザのような症状と顔の発疹でしたが、その後高熱を伴う発疹が長く続きます。

血液疾患

血球（血小板、白血球、赤血球など）の数が減少すると、顔面蒼白、長期にわたる出血、あざ、喉の痛み、発熱が引き起こされることがあります。これらの症状は通常、治療を中止すると消えます。

消化器疾患

腹痛、吐き気、嘔吐、消化不良、下痢、便秘。推奨に従ってグリクラジドを食事と一緒に摂取すると、これらの影響が軽減される可能性があります。

視覚障害

特に治療の開始時に視力が一時的に影響を受けることがあります。この影響は血糖値の変動によるものです。

他のスルホニル尿素では、次のような有害事象が観察されています。

血球数の重篤な変化や血管壁のアレルギー性炎症、血中ナトリウムの減少（低ナトリウム血症）、肝機能障害の症状（黄疸など）の場合は、スルホニルウレア剤による治療を中止するとほとんどの場合消失しますが、孤立したケースでは、患者の生命を脅かす肝不全につながる可能性があります。

これらの有害事象のいずれかが重篤になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない他の有害事象に気付いた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

グリクラジドの組成 – Pharlab

各 30mg 徐放性錠剤には次のものが含まれます。

グリクラジド30mg。

賦形剤:

第二リン酸カルシウム、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、マルトデキストリン、二酸化ケイ素。

各 60mg 徐放性錠剤には次のものが含まれます。

グリクラジド60mg。

賦形剤:

乳糖一水和物、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、マルトデキストリン、二酸化ケイ素。

グリクラジドのプレゼンテーション – Pharlab

30mg錠

30 mg のグリクラジドを含む、30 錠または 60 錠のパックに入った徐放性錠剤。

60mg錠

60 mg のグリクラジドを含む、15、30、または 60 錠のパックに入った徐放性錠剤。

経口使用。

大人用。

グリクラジドの過剰摂取 – Pharlab

錠剤を多量に摂取した場合は、すぐに医師または最寄りの病院の救急サービスに連絡してください。

過剰摂取の兆候は、注意事項のセクションに記載されている低血糖 (低血糖) です。過剰量の投与は低血糖を引き起こし、砂糖（砂糖4～6個）または甘い飲み物を投与し、その後軽食または十分な食事を摂ることで直ちに治療しなければなりません。

患者が意識を失った場合は、直ちに医師に知らせ、救急サービスに連絡してください。

誰か、例えば子供が誤って薬を服用した場合にも、同様の予防措置を講じる必要があります。

意識のない患者に食べ物や飲み物を与えないでください。

緊急時に医師に連絡できる、情報を知った人が常にいるようにしてください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

グリクラジド – Pharlab 薬物相互作用

他の薬を服用している場合、最近服用した場合、または服用する可能性がある場合は、それが処方箋なしで購入できる薬であっても、この薬はグリクラジドと相互作用する可能性があるため、医師または薬剤師に知らせる必要があります。

以下の薬のいずれかを服用すると、グリクラジドの血糖降下作用と低血糖の兆候が現れることがあります。

以下の薬のいずれかを服用すると、グリクラジドの血糖降下作用が低下し、高血糖が発生する可能性があります。

特に高齢の患者において、フルオロキノロンと呼ばれる抗生物質のクラスに属する薬とグリクラジドを組み合わせて処方されると、血糖値の変化（高血糖値および低血糖値）が発生することがあります。

グリクラジドは、抗凝固薬（ワルファリンなど）の効果を高める可能性があります。

別の薬の服用を開始する前に医師に相談してください。病院に行く場合は、グリクラジドを服用していることを医療スタッフに伝えてください。

食べ物や飲み物との相互作用

グリクラジドは、食べ物またはノンアルコール飲料と一緒に摂取できます。アルコール飲料を飲むと、糖尿病のコントロールが予期せぬ形で変化する可能性があるため、飲酒はお勧めできません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

グリクラジドの食品との相互作用 – Pharlab

これまでのところ報告はありません。

グリクラジドという物質の作用 – Pharlab

効果の結果

糖尿病治療におけるグリクラジドの臨床的利点は、製品が市場に発売されて以来、いくつかの臨床研究を通じて実証されています。

ADVANCE 研究では、グリクラジドで治療を受けた 11,140 人の II 型糖尿病患者を標準対照群と集中対照群に分けて、糖化ヘモグロビンの集中管理の利点を評価しました。

平均5年間の患者追跡調査の後、平均糖化ヘモグロビンは、標準群(7.3%)よりも強化群(6.5%)の方が低かった。

グリクラジドによる集中制御は、微小血管イベントと大血管イベントの複合発生率を減少させ(標準対照では18.1%対20.0%、95%信頼区間[CI]、0.82～0.98、P=0.01)、微小血管イベントの発生率を減少させた( 9.4% 対 10.9%、95% CI、0.77 ～ 0.97、P=0.01)、基本的には腎症の発生率を減らすことによる (4.1% 対 5.2%、0.66 ～ 0.93、P=0.006)。

II型糖尿病患者におけるインスリン投与開始の時間間隔に関して、グリクラジドとグリベンクラミドを比較する後ろ向き研究が実施されました。グリクラジドによって促進されるベータ細胞に対する保護効果の可能性により、II型糖尿病の診断からその治療までのインスリン治療開始までの期間は、グリクラジド治療群の方がグリベンクラミド群よりも有意に長かった（Plt;0.001）。 。

薬理学的特徴

薬力学特性

グリクラジドは、経口抗糖尿病薬であるスルホニル尿素であり、スルホニル尿素基への環内結合を介した窒素複素環のグラフト化によって生じるため、他のスルホニル尿素とは異なります。

グリクラジドは、ランゲルハンス島のベータ細胞からのインスリン分泌を刺激することにより血糖値を低下させます。食後のインスリンとC-ペプチド分泌の増加は、2年間の治療後も持続します。これらの代謝特性に加えて、グリクラジドには血液血管特性もあります。

インスリン放出への影響

2 型糖尿病患者では、グルコースに応答して、グリクラジドはグルコースの存在下でインスリン分泌の初期ピークを回復し、インスリン分泌の第 2 段階を増加させます。食事またはグルコース摂取後にインスリン反応の顕著な増加が観察されます。

血液血管の特性

グリクラジドは、糖尿病の合併症に関与する可能性のある 2 つのメカニズムを通じて微小血栓症を軽減します。

薬物動態学的特性

吸収

グリクラジドの経口投与後、血漿濃度は^{6 時間}目まで徐々に増加し、 ^{6 時間}目と^{12 時間目}の間でプラトーに達します。個体内変動は弱い。

グリクラジドの吸収は完了しました。食事と一緒に摂取しても吸収速度は変わりません。

分布

血漿タンパク質への結合率は約 95% です。配布量は約30リットルです。グリクラジドを 1 日 1 回服用すると、グリクラジドの有効血漿濃度を 24 時間維持できます。

生体内変換

グリクラジドは主に肝臓で代謝され、その排泄は基本的に尿であり、尿中に変化せずに見つかるのは 1% 未満です。血漿中に活性代謝物は検出されませんでした。

排除

グリクラジドの排出半減期は 12 ～ 20 時間です。

直線性/非直線性

最大 120 mg まで、投与量と時間の関数としての濃度曲線下面積との関係は線形 (AUC) です。

前臨床安全性データ

反復投与の毒性および遺伝毒性に基づく前臨床データでは、ヒトに対するリスクは示されませんでした。

長期にわたる発がん性研究は行われていません。

動物に対する催奇形性の影響は報告されていません。人間に推奨される最大用量の25倍の用量を投与された動物では、胎児体重の減少のみが観察された。

グリクラジドの保管管理 – Pharlab

30mg錠

グリクラジド 30mg は、元のパッケージに入れ、室温 (15 ～ 30 ℃) で光や湿気から保護して保管する必要があります。この条件下では、この薬の有効期限は製造日から 36 か月です。

60mg錠

グリクラジド 60 mg は、元のパッケージに入れ、光と湿気を避け、室温 (15 ～ 30 ℃) で保管してください。このような条件下では、この薬の有効期限は製造日から 24 か月です。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

物理的および感覚的特性

30mg錠

グリクラジド 30mg は、片面ともう片面に「DAY 30」と刻印された長方形の白色の無臭錠剤の形で提供されます。

60mg錠

グリクラジド 60 mg は徐放性錠剤の形で提供され、長方形の白色で、刻みが入っており、無臭で、両面に「DAY 60」と刻まれています。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

グリクラジドの法的声明 – Pharlab

MS 1.4107.0132

農場。答え：

ファビアナ・コスタ・フィルミーノ
CRF/MG-19.764

製造元:

Laboratories Servier do Brasil Ltda.
エストラーダ ドス バンデイランテス、no. 4211
ジャカレパグア 22775-113
リオデジャネイロ – RJ

登録者:

Pharlab Indústria Farmacêutica SA
Rua São Francisco、1300 – アメリコ・シルバ
CEP 35590-000 – ラゴア ダ プラタ – MG
CNPJ 02.501.297/0001-02
ブラジルの産業

SAC:

0800 0373322

医師の処方箋に基づいて販売します。

専用の60mg錠剤

または

製造元:

レ ラボラトワール サーバー インダストリー
45520 ジディ – フランス

輸入者:

Laboratories Servier do Brasil Ltda
エストラーダ ドス バンデイランテス、no. 4211 – ジャカレパグア
22775-113 – リオデジャネイロ – RJ

登録者:

Pharlab Indústria Farmacêutica SA
Rua São Francisco、1300 – アメリコ・シルバ
CEP 35590-000 – ラゴア ダ プラタ – MG
CNPJ 02.501.297/0001-02
ブラジルの産業