エストゲストTTSリーフレット

また、閉経後にリスクが高まる骨粗鬆症（骨折を引き起こす可能性のある骨の減少）を予防するためにも使用できます。あなたとあなたの医師は、エストゲスト TTS および他の代替療法の利点とリスクについて話し合う必要があります。

エストゲスト TTS は、子宮摘出術 (子宮を除去する手術) を受けていない女性、たとえばまだ子宮があり、閉経を数年過ぎている女性に使用されます。継続的に使用するため、通常、毎月の出血が規則的になることはありません。

閉経はすべての女性に自然に起こり、通常は 45 歳から 55 歳の間で起こります。また、卵巣を外科的に切除した若い女性にも発生します。

閉経後は、体が生成するエストロゲンが以前よりも大幅に減少します。これにより、顔、首、胸の熱さ、ほてり（体中の突然の熱と発汗）、睡眠障害、イライラ、憂鬱などの不快な症状が引き起こされることがあります。

一部の女性は、排尿制御や膣の乾燥に問題を抱えており、性交中または性交後に不快感を引き起こす可能性があります。これらの症状を軽減または除去するためにエストロゲンを投与することができます。

40 歳を過ぎると、特に閉経後には、骨が薄くなり、骨が弱くなり、骨折しやすくなる骨粗鬆症を発症する女性もいます。エストロゲンが不足すると、骨粗鬆症のリスクが高まります。

子宮摘出術を受けていない女性は、HRT でエストロゲンとプロゲストゲンの両方を使用する必要があります。これは、エストロゲンが子宮の内層（子宮内膜と呼ばれる）の成長を刺激するために起こります。閉経前、この層は月経期間中にプロゲスチンの自然な作用によって除去されます。ただし、HRT 中にエストロゲンが過剰に摂取されると、子宮内膜過形成として知られる不正出血や子宮内膜の異常な成長を引き起こす可能性があります。

エストラゲスト TTS のプロゲスチンは、子宮の内層をこの疾患の発症から保護するのに役立ちます。

エストラゲスト TTS はどのように機能しますか?

エストラゲスト TTS は、ホルモン補充療法 (HRT) と呼ばれる治療法の一種です。エストラジオールと酢酸ノルエチステロン (NETA) という 2 つのホルモンを組み合わせているため、複合 HRT 製品として知られています。

丸いステッカーに入っています。これらには 5 mg のエストラジオールと 15 mg の NETA が含まれており、1 日あたり約 25 mcg のエストラジオールと 125 mcg の NETA が放出されます。

エストゲスト TTS を皮膚に適用すると、パッチから少量のエストラジオールと NETA が放出され、皮膚を通って血流に直接入ります。

エストラジオールは、エストロゲンとして知られるグループに属する女性ホルモンです。これは、閉経前に卵巣によって大量に生成されるホルモンと同じです。 NETA はプロゲスチンとして知られるグループに属します。これは、同じく閉経前に卵巣によって生成される天然の女性ホルモンであるプロゲステロンと同様の効果があります。

エストゲストTTSの禁忌

次の場合は、Estragest TTS を使用しないでください。

ご質問がある場合、または上記の症状のいずれかが当てはまると思われる場合は、医師にご相談ください。

エストジェストTTSの使い方

医師の指示にはすべて注意深く従ってください。最初に医師に相談することなく、投与量を変更したり治療を中止したりしないでください。

ステッカーを貼る場所

可能な限り、エストジェスト TTS パッチを臀部に適用することをお勧めします。腰、腰、腹部、太ももの上部にも適用できます。タイトな服を着ていると接着剤が剥がれる可能性があるため、ウエストラインは避けてください。皮膚が炎症を起こしたり、切り傷を負ったり、炎症を起こしたりしてはいけません。接着剤がしっかりくっつくようにするには、皮膚が清潔で乾燥しており、クリーム、ローション、オイル、タルカムパウダーなどが付着していない必要があります。それぞれのアプリケーションで体の異なる領域を使用する必要があります。体の同じ部位に使用する場合は、1週間待ってください。

乳房やその近くにパッチを貼らないでください。ステッカーを直射日光にさらさないでください。

袋を開けると

各パッチは袋に密封されています。小袋の切り込み部分を切り取り（ハサミは使用しないでください）、パッケージからシールを剥がしてください。

保護層の除去

硬くて透明な保護層が、パッチの粘着面、たとえば皮膚に貼られる面を覆います。

パッチは、柔らかい保護部分が手に向くようにして、人差し指と親指の間に配置する必要があります。端の小さな部分が持ち上がるまで数回押してから、保護フィルムを剥がして廃棄します。粘着面に触れないようにしてください。また、粘着面にしわが寄って粘着面が触れないようにしてください。

接着剤の塗布

手のひらを使って、ステッカーの粘着部分を選択した場所にしっかりと押し込みます。 10～20秒ほど押し続けてください。ステッカーが適切に貼り付けられていることを確認してください。特に端の周囲がきれいです。ステッカーを所定の位置に貼り付けたら、正しく貼り付けられていることを確認するために引っ張らないでください。

治療を開始する時期

エストロゲンとプロゲスチンを含む別のタイプの HRT (経皮パッチまたは錠剤) をすでに使用している場合は、現在のサイクルが終了するまで治療を継続する必要があります。翌日から Estragest TTS の使用を開始します。通常、各周期の終わりに生理が来る場合は、出血の初日からエストゲスト TTS の使用を開始できます。以前の治療とエストゲスト TTS 経皮パッチによる治療の間にスペースを残さないでください。

どのタイプの HRT も受けていない場合は、いつでもエストゲスト TTS による治療を開始できます。

最終月経から少なくとも 24 か月が経過するまでは、エストゲスト TTS による治療を開始しないでください。

治療の始め方

エストラゲストTTSは継続使用（1日2回連続塗布）です。パッチは3〜4日ごとに交換されます。

治療の最初の 1 か月間は出血が起こる場合があります。通常、症状は軽くなり、頻度も減り、最終的には数か月後に止まります。エストラゲスト TTS を使用するほとんどの女性は月経を停止します (治療後 3 か月後)。数か月の治療後に大量出血や不正出血がある場合は医師に伝えてください。

ご質問がある場合は、医師または薬剤師にお尋ねください。

ステッカーを剥がすタイミングと剥がす方法

ステッカーは、週に 2 回、たとえば 3 ～ 4 日ごとに、同じ曜日 (たとえば、月曜日と木曜日) に交換する必要があります。思い出に残る曜日を 2 つお選びください。

ステッカーを交換するときは、ステッカーを剥がして、粘着面を内側にして半分に折ります。このパッチにはまだ薬が含まれているため、子供の手の届かないところに注意して廃棄してください。新しいパッチを皮膚の別の領域に貼り付けます。

その他の情報

• パッチが正しく貼られていれば、シャワー、水泳、運動などによる影響はありません。パッチが剥がれた場合は、パッチを振って水分を取り除き、肌を乾燥させてからもう一度パッチを貼り付けてください。
• 日光浴: パッチが衣服で覆われていることを確認してください。
• 人工的な日焼け：パッチを覆うか、シャワーを浴びた後、肌が完全に冷えて乾燥しているときにパッチを取り外して貼り付けます。
• 水泳: ステッカーは水着の下に使用できます。
• 汗をかいた肌や熱いシャワーの直後にはパッチを貼らないでください。肌が完全に冷えて乾燥するまで待ちます。
• パッチが剥がれた場合は、お尻の別の領域に同じパッチを貼ることができます（清潔で乾燥した、ローションのない皮膚の領域を選択してください）。パッチが皮膚に完全に密着していない場合は、お尻の別の部分に新しいパッチを貼り付けてください。これが発生した日に関係なく、最初の投与と同じ日にステッカーを再度交換します。
• あなたのパッチは無色のジェルの中にあります。これはステッカーが空であることを意味するものではありません。

Estragest TTS の使用期間

Estragest TTS は、必要な期間のみ使用してください。通常、Estragest TTS を数か月以上使用します。これは症状をコントロールし、閉経後に起こる骨量の減少を防ぐのに役立ちます。

定期的に、ホルモン補充療法 (HRT) に関連して考えられるリスクと利点、およびまだ治療が必要かどうかについて医師と話し合う必要があります。

ホルモン補充療法（HRT）を受けている女性は、血栓、乳がん、子宮がん、心臓病、脳卒中、または認知症の可能性（記憶力や知的能力の低下）を発症するリスクが高まる可能性があります。

エストロゲン単独療法を長期間使用している女性は、エストロゲンを使用していない女性よりも卵巣がんを発症するリスクが高い可能性があります。エストロゲンとプロゲスチンを組み合わせたエストラゲスト TTS による治療のリスクは不明です。

現在の健康状態を考慮して、これらのリスクと利点について医師に相談してください。

TTS の最高投与量

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エストラゲスト TTS (25/125) 経皮パッチでは、薬物リザーバーはフィルムと放出制御膜の間に密閉されており、エストラジオールと酢酸ノルエチステロンが皮膚の粘着層を介して連続的に放出される速度を制限します。有効成分が皮膚に浸透し、直接血流に入ります。

エストラゲスト TTS は、3.5 ～ 4 日間にわたって次の量と速度でエストラジオールと酢酸ノルエチステロン (NETA) を放出します。

エストジェスト TTS (25/125)
公称エストラジオール放出率	25マイクログラム/日
NETA 公称リリース率	125マイクログラム/日
エストラジオール含有量	5mg
ネタコンテンツ	15mg
薬物放出エリア	10cm2
プリント（背面）	CGギグ

パッチの残りの成分は薬理学的に不活性です。

大人と高齢者

エストロゲン・プロゲスチン療法を伴うホルモン補充療法（HRT）は、個人にとっての利益がリスクを上回る範囲でのみ継続されるべきです。

治療の開始

まだエストロゲン・プロゲスチン療法を受けていない閉経後の女性は、必要に応じてエストゲスト TTS の使用を開始できます。

エストロゲン – プロゲスチンの逐次療法を受けている女性は、エストラゲスト TTS を開始する前に現在の治療サイクルを完了する必要があります。

通常、出血は連続治療サイクルの終わりに起こり、この出血の初日がエストラゲスト TTS による治療を開始するのに適しています。

TTS エストラゲストレジメン

エストラゲスト TTS は、無傷の子宮を持つ女性にエストロゲンとプロゲスチンの併用療法を継続的に提供します。

パッチは週に 2 回適用されます。つまり、パッチは 3 ～ 4 日ごとに交換する必要があります。

一部の女性は、エストゲスト TTS による治療の最初の数か月間、不正出血や突然の失血を経験することがあります。ほとんどの女性では、エストラゲスト TTS による 3 か月の治療後に無月経が起こります。一部の女性では、まれに出血や突然の失血が起こることがありますが、許容範囲です。ただし、出血や突然の失血が許容できない場合は、エストゲスト TTS の使用を中止する必要があります。

エストラゲスト TTS 使用時

定期的に、少なくとも年に 1 回は医師の診察を受けに行ってください。もっと頻繁に通う必要がある女性もいます。治療を継続する必要性について医師に相談する必要があります。

医師はあなたの胸と骨盤を検査します。定期的に自分の乳房を自己検査する方法を学ぶことが重要です。これは、HRT の望ましくない影響を防ぐのに役立ちます。異常が疑われる場合は医師に知らせてください。

治療の最初の数か月間は出血が起こる場合があります。通常、出血は時間の経過とともに軽くなり、頻度も減り、最終的には止まります。大量の出血があった場合、または数か月の治療後も出血が続いた場合は、必要に応じて治療を再評価できるよう医師に知らせてください。

入院や手術が予想される場合は、事前に医師に知らせてください。予期せず病院に行く必要がある場合は、診察を受けた医師にエストゲスト TTS を使用していることを伝えてください。

手術や重傷、または長期間床上で安静にしなければならない場合、血管内に血栓が発生するリスクが一時的に高まることがあります。エストゲスト TTS 療法は、正常に動けるようになるまで再開しないでください。

エストゲスト TTS の使用中に気分が悪くなった場合は、できるだけ早く医師または薬剤師に相談してください。

ご質問がある場合は、医師または薬剤師にお尋ねください。

医師の指示に従ってください。治療の時間、用量、期間を常に遵守してください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。使用前に薬剤の外観を観察してください。

Estragest TTS の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

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パッチの適用を忘れた場合は、思い出したときにすぐに新しいパッチを適用してください。これが発生した日に関係なく、最初のレジメンと同じ日にステッカーを再度交換します。

エストジェストTTSの注意事項

エストゲスト TTS の使用を開始する前に、自分自身および家族の病歴について医師と話し合う必要があります。身体検査や婦人科検査も受けられます。

以下のいずれかの症状がある、または過去に患ったことがある場合は、医師に相談してください。

• 家族に乳がんの患者がいる。
• 乳房にしこりがある。
• 子宮筋腫またはその他の良性腫瘍。
• 子宮内膜症（月経痛を引き起こす骨盤疾患）;
• 動脈性高血圧;
• 心臓、肝臓、または肝臓の問題。
• てんかん;
• 片頭痛;
• 喘息;
• 胆嚢疾患;
• エストロゲンの使用または妊娠中に関連する黄疸またはかゆみ。
• 糖尿病;
• 血中の脂質レベルが高い。
• 急性難聴（耳の骨の問題に起因する難聴）。

これらの症状のいずれかがある場合、医師は特別な治療を必要とする場合があります。

血管内に血栓が形成されるリスクが高いと思われる場合は、必ず医師に知らせてください。

リスクは年齢とともに増加しますが、次の要因によっても増加する可能性があります。

• あなたまたはあなたの家族の誰かが脚または肺の血管閉塞を経験したことがある場合。
• 全身性エリテマトーデス（結合組織病）を患っている場合。
• 太りすぎの場合;
• 静脈瘤がある場合。

最も厳しい TTS 警告

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エストゲスト TTS は心臓病の予防のために使用すべきではありません。

エストラゲスト TTS は避妊薬ではなく、生殖能力を回復するものでもありません。

この薬が処方された理由について質問がある場合は、医師に尋ねてください。

エストラゲスト TTS の副作用

すべての薬には悪影響を及ぼす可能性があります。時には深刻な場合もありますが、ほとんどの場合はそうではありません。

次のいずれかの影響が発生した場合は、直ちに医師に通知し、パッチを剥がしてください。

アレルギー反応の兆候

突然の呼吸困難、胸部の圧迫感、全身性の発疹、腫れ、じんましん。

黄疸の兆候

目や皮膚が黄色くなる。

体内で血栓が形成されている可能性がある兆候または症状

ふくらはぎ、太もも、胸の痛み、突然の呼吸の短縮、喀血、めまい。

心臓発作の兆候または症状

胸痛、めまい、吐き気、息切れ、または脈拍の不規則性。

脳卒中の兆候または症状

失神、手足のうずきや脱力感、頭痛、めまいや精神錯乱、視覚障害、嚥下困難、言葉が遅くなる、失語する。

上記の副作用は重篤であり、緊急の医師の診察が必要です。このような悪影響はまれです。

次のような影響に気づいた場合は、医師に相談してください。

• 乳房の圧痛、痛み、または肥大。
• 大量の性器出血または継続的な出血（子宮内膜増殖症の兆候）、月経出血の変化、骨盤痛、毎月のイライラまたは不機嫌さ（月経前緊張の兆候）。
• 静脈瘤の増加。
• 血圧の上昇。
• パッチの下のかゆみ、パッチを剥がした後の皮膚の赤み。
• 発疹、蕁麻疹、皮膚の変色。
• 体液貯留による足、足首、指、腹部の腫れ。
• 脚の痛み;
• 体重の変化。
• 吐き気、鼓腸、腹痛;
• 頭痛、記憶喪失または精神的能力の喪失。
• めまい;
• 心拍数が速い。

このリーフレットに記載されていないその他の副作用に気付いた場合は、医師に知らせてください。

エストゲスト TTS の特別な集団

子供たち

エストゲスト TTS は小児には使用しないでください。

この薬は小児には禁忌です。

妊婦

妊娠している場合は、エストゲスト TTS を使用しないでください。妊娠中に使用すると赤ちゃんに影響を与える可能性があります。

詳細については、医師または薬剤師にご相談ください。

母乳育児

授乳中はエストゲスト TTS を使用しないでください。詳細については、医師または薬剤師にご相談ください。

車両の運転および/または機械の操作能力への影響

エストラゲスト TTS は、車両の運転や機械の操作能力には影響を与えませんでした。

望ましくない反応が現れた場合は、医師または歯科医に知らせてください。

エストゲストTTSの構成

プレゼンテーション

8 つの経皮治療システムが入ったボックス。

経皮治療システム – 経皮使用。

大人用。

構成

各エストラゲスト TTS (25/125) 経皮治療システムには次のものが含まれます。

5 mg のエストラジオール (E2) と 15 mg の酢酸ノルエチステロン (NETA) で、1 日あたりそれぞれ 25 mcg と 125 mcg を放出します。

賦形剤:

エチルアルコール、ヒプロロース、エチレン酢酸ビニルコポリマー、流動パラフィン、ポリイソブチレン、シリコーン処理ポリエステルフィルム（保護フィルムはシステム適用前に除去および廃棄される）および積層ポリエステル／エチレン酢酸ビニルフィルム（トランスデミックシステムリザーバーフィルム）。

エストゲストTTSの過剰摂取

エストラゲスト TTS の投与方法により、過剰摂取が発生する可能性はほとんどありません。

エストゲスト TTS 薬物相互作用

他の薬を服用している場合、または最近服用した場合は、医師または薬剤師に伝えてください。

次のような医師の処方によらないものにも注意してください。

• 抗不安薬（メプロバメートなど）
• 抗てんかん薬（例：フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン）。
• フェニルブタゾンと呼ばれる抗炎症薬。
• 抗生物質およびその他の抗感染症薬（例：リファンピシン、リファブチン、ネビラピン、エファビレン、リトナビル、ネルフィナビル）。
• 漢方薬（オトギリソウなど）。

これらの薬はエストゲスト TTS の影響を受ける可能性があり、逆も同様で、エストゲスト TTS の効果に影響を与える可能性があります。医師が治療量を調整する必要がある場合があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

エストジェスト TTS フードインタラクション

アルコール飲料との相互作用:

HRT 中のアルコール飲料の急性摂取は、循環エストラジオール レベルの増加を引き起こす可能性があります。

グレープフルーツジュース:

グレープフルーツジュースは、エストロゲン、プロゲストゲン、またはその両方の血漿濃度を増加させる可能性があります。

物質エストゲスト TTS の作用

効果の結果

この組み合わせによる閉経後の骨量減少の予防効果は、数多くの臨床研究で実証されています。 10年間実施された追跡調査では、治療開始から最初の3年間で腰椎の骨密度が増加し、その後は骨量が維持されたことが示されました。 HRT による長期治療は、閉経後の患者における末梢骨折のリスクを軽減することも示されています。

酢酸メドロキシプロゲステロン（MPA）と結合型馬エストロゲン（EEC）を組み合わせた観察研究と「ウィメンズ・ヘルス・イニシアチブ（WHI）」研究は、HRTを使用する閉経後女性の結腸がん罹患率の減少を示唆しています。 EEC単独療法を用いたWHI研究では、リスクの減少は観察されませんでした。

これらのデータが他の HRT 治療にも当てはまるかどうかは不明です。

薬理学的特徴

薬力学:

エストラジオール+酢酸ノルエチステロン（有効成分）には、エストラジオール（天然ヒトエストロゲン）と酢酸ノルエチステロン（合成プロゲスチン）が含まれています。エストラジオールは閉経中および閉経後にホルモン補充を行い、酢酸ノルエチステロンの添加により子宮内膜過形成の発症を防ぎます。

ほとんどの臨床研究では、エストラジオール + 酢酸ノルエチステロン (活性物質) に含まれる量の酢酸ノルエチステロンと関連する 17-ベータ-エストラジオールの経口投与が、総コレステロールとトリグリセリド、および低密度リポタンパク質 (LDL-C) を減少させることを実証しています。 ）。

エストラジオール + 酢酸ノルエチステロン (活性物質) に含まれる量で、酢酸ノルエチステロンと結合した 17-β-エストラジオールを長期間使用すると、骨の「代謝回転」の生化学的パラメータが大幅に低下することが実証されています。

薬物動態:

17-ベータ-エストラジオールなどの天然エストロゲンは、胃腸管から迅速かつ完全に吸収されます。エストラジオールは肝臓および他の組織でエストロン、エストリオールおよび他の代謝産物に代謝されます。エストラジオールは胆汁中に排泄され、腸で再吸収されます。この腸肝循環中に、エストラジオールが代謝されます。エストラジオールの 90 ～ 95% は、生物学的に不活性なグルクロニドおよび硫酸抱合体の形で尿中に排泄されます。

酢酸ノルエチステロンは胃腸管から急速に吸収されてノルエチステロンに代謝され、さらに代謝されてグルクロニドおよび硫酸抱合体として尿および糞便中に排泄されます。投与量の約半分は最初の 24 時間以内に尿中に回収されます。

ノルエチステロンまたは酢酸ノルエチステロンをヒトに経口投与すると、ノルエチステロンは部分的にエチニルエストラジオールに代謝されます。この変換により、経口投与されるノルエチステロン/酢酸ノルエチステロン 1 mg あたり、約 4 ～ 6 mcg のエチニル エストラジオールが等価になります。

前臨床安全性データ:

処方者に関連する可能性があり、このリーフレットの他の項目にまだ記載されていない前臨床安全性データはありません。

エストゲスト TTS ストレージ ケア

Estragest TTS は元のパッケージに入れて安全な場所に保管する必要があります。 15～30℃の室温で保管してください。

経皮治療システムの使用期限はカートリッジに印刷されています。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。

身体的特徴

無傷の皮膚領域に適用するための、薄く、丸く、透明な多層経皮治療システム。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

エストラゲスト TTS の法的解釈

バッチ、製造日、および有効期限: カートリッジを参照してください。

登録 MS – 1.0068.0101

農場。答え：

マルコ・A・J・シケイラ
CRF-SP 23,873

製造元:

ノバルティス ファーマ スタイン AG
スタイン、スイス。

輸入および梱包業者:

ノバルティス バイオシエンシアス SA
Av.イビラマ、518 – コンプレクソス 441/3
タボアン ダ セラ – SP
CNPJ: 56.994.502/0098-62
ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。