ネオドキシシリンのリーフレット

以下の微生物によって引き起こされる感染症に適応があります: リケッチア (ロッキー山熱、腸チフス、Q 熱、リケ…

2月 24, 2024

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健康情報館

in チラシ

以下の微生物によって引き起こされる感染症に適応されます。

リケッチア（ロッキー山熱、腸チフス、Q熱、リケッチア天然痘、ダニ熱）。
マイコプラズマ肺炎;
オウム病クラミジアおよびトラコマチスクラミジア;
クラミジア・トラコマチスによる泌尿生殖器および直腸の単純感染症、非定型抗酸菌感染症および髄膜炎菌による感染症の治療。
旅行者下痢、淋病、マラリア（クロロキン耐性熱帯熱マラリア）、クラミジア・トラコマチスおよびウレアプラズマ・ウレアリティクムによる非淋菌性尿道炎、ガードネレラ膣炎の治療。

ネオドキシシリンの禁忌

ネオドキシシリンは次の場合には禁忌です。

テトラサイクリンまたはその配合成分のいずれかに対して過敏症のある患者。
妊娠中の女性;
授乳中の母親。
8歳未満のお子様。

ネオドキシシリンの使用方法

ネオドキシシリンの投与中は、少なくともグラス半分 (150 mL) の液体を摂取することが推奨されます。

胃の炎症がある場合には、食事と一緒に投与することをお勧めします。

研究によると、ドキシサイクリンの吸収は食物や牛乳の同時摂取によって顕著な影響を受けないことが示されています。

投与量

症状や発熱が治まってから少なくとも24時間は治療を続ける必要があります。

レンサ球菌感染症に使用する場合、リウマチ熱や糸球体腎炎の発症を防ぐために10日間治療を継続する必要があります。

大人および8歳以上、体重45kg以上の子供

初日は200mgを12時間間隔で2回に分けて投与し、その後は1日あたり100mgを1回または12時間ごとに2回に分けて投与するか、より重篤な感染症の場合は12時間ごとに100mgを投与します。

8歳以上、体重45kg未満のお子様

初日は4.4mg/kgを12時間間隔で2回に分け、その後は1日あたり2.2mg/kgを単回投与または12時間ごとの2回投与。より重篤な感染症の場合は、12時間ごとに2.2mg/kg。

他の用量は医学的基準に従って調整できます。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中断しないでください。

ネオドキシシリンの使用上の注意

ネオドキシシリンは、非感受性微生物の発生を引き起こす可能性があります。

したがって、患者の継続的な観察が不可欠です。耐性菌が出現した場合には、抗生物質の使用を中止し、適切な治療を行ってください。

性病の場合、梅毒が疑われる場合は、治療開始前に暗視野顕微鏡検査を実施し、少なくとも4か月間は毎月血清検査を実施することをお勧めします。

長期にわたる治療では、造血、腎臓、肝臓を含む有機系の定期的な臨床検査を実施する必要があります。 A 群ベータ溶血性連鎖球菌によって引き起こされるすべての感染症は、少なくとも 10 日間治療する必要があります。

他のテトラサイクリンと同様に、ドキシサイクリンは発育中の歯に沈着し、変色やエナメル質形成不全を引き起こします。骨や爪にも沈着し、8歳未満の子供、授乳中、または妊娠中の女性に投与すると、骨の成長を妨げる可能性があります。日光に対してより敏感な人もいます。したがって、この薬による治療中は日光浴をしないでください。

ネオドキシシリンには、特にアセチルサリチル酸にアレルギーのある人に、気管支喘息などのアレルギー反応を引き起こす可能性がある黄色の染料タートラジン (FDamp;C nº 05) が含まれています。

ネオドキシシリンによる治療を受けている患者は、アルミニウム、鉄、マグネシウム、ビスマス塩、カルシウムを含む制酸薬を服用すべきではありません。

ホルモン経口避妊薬の作用には干渉があるため、ネオドキシシリンによる治療中は他の妊娠を回避する手段を使用することをお勧めします。

日光に対してより敏感な人もいます。したがって、この薬の治療中は、反応が分からないまま日光浴をしないでください。

治療を開始する前または治療中に、使用している薬について医師に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ネオドキシシリンの副作用

胃腸

食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢、舌炎、嚥下障害、腸炎、および生殖器領域の炎症性および感染性病変（カンジダ・アルビカンス）。

まれに食道炎や食道潰瘍、肝機能異常などが報告されています。

皮膚

紅斑性および斑状丘疹性病変、剥離性皮膚炎、光線過敏症反応。

腎臓毒性

血中尿素窒素の上昇が報告されています。

過敏反応

蕁麻疹、血管神経性浮腫、アナフィラキシー、アナフィラキシー様紫斑病、心膜炎、血清疾患、全身性エリテマトーデスの増悪。

血液学的

溶血性貧血、血小板減少症、好中球減少症、好酸球増加症。

食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢、アレルギー性皮膚反応などの不快な反応が現れた場合は医師に知らせてください。

ネオドキシシリン特別集団

お年寄り

高齢者（60歳以上）の使用には処方箋と医師の監督が必要です。

妊娠と授乳

治療中または治療終了後に妊娠している場合は医師に知らせてください。

授乳中の場合は医師に伝えてください。

子供たち

歯に汚れが現れ、元に戻せない可能性があるため、8 歳未満のお子様はこの薬を使用しないでください。

ネオドキシシリンの組成

各コーティング錠剤には次のものが含まれます。

ドキシサイクリン塩酸塩は、100mgのドキシサイクリン塩基に相当します。

賦形剤:

セルラクトース、デンプングリコール酸ナトリウム、プラズモン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、メタクリル酸、ポリソルベート 80、二酸化チタン、ブルーラッカー染料 FDamp;C n° 01、イエローラッカー染料 FDamp;C n° 05、マクロゴール、シリコーン。

ネオドキシシリンの過剰摂取

この場合、治療は中止され、支持策が講じられる必要があります。

ネオドキシシリンの薬物相互作用

プロトロンビン時間の延長は、ワルファリンおよびドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) を使用している患者で報告されています。テトラサイクリンは血漿プロトロンビン活性を抑制することが示されているため、抗凝固薬を服用している患者はその用量を減らす必要があるかもしれません。

静菌薬がペニシリンの殺菌作用を妨げる可能性があることを考慮すると、ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) とペニシリンの併用投与は避けることをお勧めします。

テトラサイクリンの吸収は、アルミニウム、カルシウム、マグネシウムを含む制酸薬、またはこれらのカチオンを含む他の薬剤、鉄またはビスマス塩を含む製剤によって損なわれます。

アルコール、バルビツール酸塩、カルバマゼピン、フェニトインは、ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) の半減期を短縮します。

テトラサイクリンとメトキシフルランの併用は、致死的な腎毒性を引き起こします。

テトラサイクリン系薬剤を併用すると、経口避妊薬の効果が低下する可能性があります。

臨床検査における相互作用

蛍光検査の干渉により、尿中カテコールアミン濃度が誤って上昇する可能性があります。

出典: 医薬品ビブラマイシン (コーティング錠) のプロフェッショナルインサート。

ネオ・ドキシシリンという物質の作用

有効性の結果

臨床研究

呼吸器感染症

277人の患者を対象とした研究では、急性疾患の治療にドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）（1日100～200mg）がアモキシシリン（250～500mg、8時間ごと）と同じくらい効果的であることが証明され、どちらも14日間使用されました。または慢性気管支炎、肺炎、副鼻腔炎。治癒率は両方の研究群で同等でした。

シプロフロキサシン（250 mg、12時間ごと）とドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）（100 mg、12時間ごと）による気管支炎と肺炎の治療を比較すると、臨床反応率はそれぞれ96.4％と100％でした。

ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) (200 mg/日、10 日間) は、インフルエンザ菌、レジオネラ属菌、マイコプラズマによる下気道感染症の治療において、ロキシスロマイシン (12 時間ごとに 150 mg を 10 日間) に匹敵する効果があります。肺炎球菌、肺炎球菌およびオウム病クラミジア。ロキシスロマイシンの臨床応答率は 69% ～ 100% でしたが、ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) の場合は 79% ～ 100% でした。どちらの薬剤でも有害事象の発生率は低いことが観察されました。

骨盤炎症性疾患 (PID)

ドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）（100 mg、12時間ごと）とアモキシシリン/クラブラン酸（8時間ごとに625 mg）を組み合わせた14日間の経口投与は、骨盤炎症性疾患の効果的な治療法ですが、胃腸障害の頻度は高くなります。イベントにより使用が制限される場合があります。

ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) (100 mg、12 時間ごと) とセフォキシチン (2 g、6 時間ごと) の組み合わせの静脈内投与を、クリンダマイシン (600 ～ 900 mg、6 ～ 8 時間ごと) およびアミノグリコシド (アミカシン) と比較した場合骨盤炎症性疾患で入院している患者に、7.5 mg/kg、12時間ごと、またはゲンタマイシン、最初の用量で2 mg/kg、その後1.5 mg/kg、8時間ごと）を静脈内投与したところ、治癒率に有意差は観察されなかった。患者は少なくとも4日間薬物を静脈内投与され、退院後はドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）（100mg、12時間ごと）またはクリンダマイシン（300～450mg、4回）による経口による10～14日間の治療を完了した。一日）。

ドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）（最初の用量で 200 mg、その後 100 mg/日）とペフロキサシン（800 mg/日）は、メトロニダゾール（8 回ごとに 500 mg）と組み合わせて使用すると、骨盤炎症性疾患の治療に同等に効果的です。 40人の患者を対象に10～14日間治療を受けたランダム化二重盲検研究によると、患者の状態によって、薬を経口投与するか静脈内投与するかが決まります。治療終了時には、ペフロキサシンで治療した患者 9 名、塩酸ドキシサイクリン (活性物質) で治療した患者 7 名が治癒しました。

性感染症

ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) (100 mg、12 時間ごとに 7 日間) は、クラミジア・トラコマチス感染症の治療においてアジスロマイシン (1 g、単回投与) と同様の効果があります。 182人の患者を対象とした別のランダム化研究では、これら同じ3つの治療法（塩酸ドキシサイクリン（活性物質）、アジスロマイシン単回投与、アジスロマイシン3日間投与）の有効性が、淋菌、クラミジア・トラコマチスまたはウレアプラズマ・ウレアリティクムによって引き起こされる性感染症に対して有効であることが示された。

非淋菌性尿道炎およびクラミジア・トラコマチスによる感染症の治療に、塩酸ドキシサイクリン（活性物質）（100 mg、12時間ごと）とオフロキサシン（300 mg、12時間ごと）を7日間経口投与した場合の比較が行われています。これら 2 つのオプションが同等に効果的であることが示されました。

皮膚感染症/ニキビ

尋常性ざ瘡におけるアジスロマイシンと塩酸ドキシサイクリン（活性物質）の有効性を比較するために、ランダム化二重盲検研究が実施されました。 51人の患者が無作為に割り付けられ、最初の1か月目は週3日連続、2か月目は週2日連続、3か月目は週1日、アジスロマイシン500mg/日を投与されました。もう一方のグループには、塩酸ドキシサイクリン (活性物質) 100 mg を 1 か月目と 2 か月目に 1 日 2 回、3 か月目に 1 日 1 回投与しました。両方のグループで顔面病変の統計的に有意な改善が観察されました。したがって、この研究は、アジスロマイシンが座瘡の治療においてドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) と同じくらい効果的であることを示しました。

43人を対象に実施された対照研究によると、ドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）（50mg/日を11～14週間）は、尋常性座瘡の治療においてミノサイクリン（12時間ごとに50mgを10～15週間）と同等の効果を示しています。患者。治療結果は、ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) を使用した患者の 73% に対して、ミノサイクリンを使用した患者の 84% で良好から良好であると考えられました。

黄色ブドウ球菌および化膿連鎖球菌による皮膚および軟部組織の感染症（膿皮症、丹毒、皮膚炎）の治療には、ドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）（200 mg/日、10日間）がロキシスロマイシン（150 mg）と同等の効果があることが証明されました。 10 日間 12 時間ごと）。臨床治癒率はドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) で 82%、ロキシスロマイシンで 92% でしたが、両者の差は有意ではありませんでした。

マラリア

アバクオン/プログアニル (1000/400 mg を 1 日 1 回 3 日間、100% 治癒) と比較して、アバクオン/ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) (500/100 mg を 12 時間ごとに 3 日間、91% 治癒率) で有意な結果が観察されました。タイにおける多剤耐性熱帯熱マラリア患者における非無作為比較における割合）。解熱までの時間はどちらのレジメンでも同様でした。

塩酸ドキシサイクリン（活性物質）（体重40kg以上の小児には100mg/日、体重がそれ以下の小児には50mg/日）は、ランダム化試験において熱帯熱マラリア原虫に対するクロロキン（225mg/週）よりも優れた予防薬であることが証明された。タイの流行地域の児童188人を対象とした研究。

ケニアで実施された232人のボランティアを対象とした二重盲検前向きプラセボ対照研究では、ボランティアの92％が10週間以内に研究を完了し、アジスロマイシン250群で82.7％の予防効果が得られたという結果が示された。 mgの1日用量、アジスロマイシン1000 mgの週用量グループで64.2％、ドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）100 mgの1日用量グループで92.6％であり、ドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）の毎日の投与と毎日のアジスロマイシンの両方が効果的で忍容性が高いと結論づけています。マラリア予防として。

インドネシアで実施された204人の義勇兵を対象とした別の二重盲検ランダム化プラセボ対照研究では、志願者の92％が13週間以内に研究を完了し、メフロキン250の予防効果が100％という結果が得られた。塩酸ドキシサイクリン（活性物質）1日量100mgのグループでは99％、塩酸ドキシサイクリン（活性物質）1日量100mgのグループでは99％であり、ドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）とメフロキンの両方がこの地域の兵士のマラリア予防として効果的で忍容性が高いと結論づけています。

コレラ

二重盲検ランダム化対照研究では、15歳以上の患者261人がドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）の単回投与（200または300mg）またはテトラサイクリンの複数回投与（6時間ごとに500mg）を受けた。塩酸ドキシサイクリン (活性物質) 300 mg の単回投与は、テトラサイクリンの標準用量を複数回投与した場合と同様に有効であると結論付けられました。

ライム病遊走性紅斑を伴うライム病患者の治療におけるアジスロマイシンと塩酸ドキシサイクリン（活性物質）の有効性を比較するために、無作為多施設共同非盲検試験が実施されました。 88人の患者が参加し、48人は初日にアジスロマイシン500mgを2回、その後4日間1日1回500mg、または塩酸ドキシサイクリン（活性物質）100mgを14日間2回（患者40人）で治療を受けた。アジスロマイシン (総用量 3 g) は、成人患者の移動性紅斑の標準治療として、ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) と同様に有効です。

Qフィーバー

比較研究では、心内膜炎-Q熱の患者35名を追跡し、塩酸ドキシサイクリン（活性物質）/オフロキサシン（12時間ごとに100mg/8時間ごとに200mg）と塩酸ドキシサイクリン（活性物質）/ヒドロキシクロロキン（12時間ごとに100mg/ 8時間ごとに200mg）。ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質)/ヒドロキシクロロキンのオプションは、症状をより迅速に治療し(平均 18 か月対 55 か月)、再発の数を減らすことが観察されました。

梅毒

ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) は、ペニシリンに対して過敏症のある患者の梅毒の治療に推奨される選択肢です。ドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）（200 mg/日を2回、28日間）で1年間に3回または4回繰り返す治療を受けた51人の患者を追跡した研究では、以下の症状を持つ患者では100％の治癒率が観察されました。成人では一次型、60%が二次型、68%が三次型、そして先天梅毒では90%です。

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出典: 医薬品ビブラマイシン (コーティング錠) のプロフェッショナルインサート。

薬理学的特徴

薬力学特性

ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) は主に静菌性があり、タンパク質合成を阻害することによって抗菌作用を発揮すると考えられています。ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) は、以下に挙げるものを含む、さまざまなグラム陽性微生物およびグラム陰性微生物に対して活性があります。

グラム陰性菌

アシネトバクター属菌(以前はミマおよびヘレレア属)。
バクテロイデス属菌
Bartonella bacilliformis Brucella spp.
カリマトバクテリウム・グラヌローマティス。
カンピロバクターの胎児。
エンテロバクター・エアロゲネス。
大腸菌。
フランシセラ・ツラレンシス（以前のパスツレラ・ツラレンシス）。
ヘモフィルス・デュクレイ。
インフルエンザ菌。
クレブシエラ属
モラクセラ・カタルハリス。
淋菌。
シゲラ属
ビブリオ・コレラ（以前のビブリオ・コンマ）。
エルシニア・ペスティス（旧パスツレラ・ペスティス）。

グラム陽性菌

α溶血性連鎖球菌（ビリダンスグループ）。
腸球菌グループ ( S. faecalis および S. faecium )。
肺炎球菌。
化膿性連鎖球菌。

その他の微生物

放線菌属
炭疽菌。
バランティジウム・コリ。
ボレリア・ブルグドルフェリ。
ボレリア・ダットニー。
ボレリア・リカレレンティス。
オウム病クラミジア。
クラミジア・トラコマチス。
クロストリジウム属菌
赤エンタメーバ属
フソバクテリウム属
レプトトリキア・ブカリス（以前のフソバクテリウム・フシフォルメ）。
レプトスピラ属
リステリア・モノサイトゲネス。
マイコプラズマ肺炎。
熱帯熱マラリア原虫（無性赤血球型のみ）。
プロピオニバクテリウム・アクネス。
リケッチア。
梅毒トレポネーマ。
トレポネーマ永続性。
ウレアプラズマ・ウレアリティクム。

薬物動態学的特性

テトラサイクリンは容易に吸収され、さまざまな程度で血漿タンパク質に結合します。それらは肝臓によって胆汁中に濃縮され、高濃度で生物学的に活性な形態で尿および糞便中に排泄されます。ドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）は、経口投与後、実質的に完全に吸収されます。これまでに実施された研究によると、ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) の吸収は、他のテトラサイクリンとは異なり、食物や牛乳の摂取によって顕著な影響を受けないことが示されています。

健康な成人ボランティアにドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) 200 mg を投与した後、平均ピーク血清レベルは 2 時間後に 2.6 mcg/mL となり、24 時間後には 1.45 mcg/mL に減少しました。ドキシサイクリン塩酸塩（活性物質）の腎排泄は、腎機能が正常（クレアチニンクリアランス約 75 mL/min）の人の 72 時間後に約 40% になります。重度の腎障害（クレアチニンクリアランスが10 mL/分未満）のある個人では、この排泄率が 72 時間後に 1 ～ 5% まで低下する可能性があります。研究では、正常な腎機能を持つ個体と重度の腎不全を持つ個体におけるドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) の血清半減期 (18 ～ 22 時間の範囲) に有意な差は示されていません。

前臨床安全性データ

ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) の発がん性の可能性を評価するための動物での長期研究は行われていません。しかし、抗生物質オキシテトラサイクリン (副腎および下垂体腫瘍) およびミノサイクリン (甲状腺腫瘍) を用いた研究では、ラットでの発癌活性が証明されました。

同様に、ドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) を用いた変異原性研究は行われていませんが、関連する抗生物質 (テトラサイクリン、オキシテトラサイクリン) を用いた哺乳類細胞の in vitro アッセイでは肯定的な結果が報告されています。

250 mg/kg/日などの高用量のドキシサイクリン塩酸塩 (活性物質) の経口投与は、ラットの生殖能力に明らかな影響を与えませんでした。男性の生殖能力への影響は研究されていません。

出典: 医薬品ビブラマイシン (コーティング錠) のプロフェッショナルインサート。

ネオドキシリンストレージケア

室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。