レスフェドリル経口液リーフレット

レスフェドリルは、インフルエンザのような症状に見られる鼻づまり、鼻水、発熱、頭痛、筋肉痛を軽減することを目的としています。

レスフェドリル経口液はどのように作用しますか?

レスフェドリルは中枢神経系に作用し、発熱と痛みに対する感受性の低下を促進します。さらに、アレルギー作用の原因となる特定の物質の放出をブロックし、浮腫、鼻水、鼻炎を軽減し、鼻づまりを解消します。

効果の発現は投与後15分以内に起こります。

レスフェドリル経口液の禁忌

レスフェドリルは以下の患者には禁忌です。

この薬は18歳未満の子供には禁忌です。

この薬は糖尿病患者の使用は禁忌です。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

レスフェドリル経口液の使い方

経口使用。

レスフェドリル経口液の投与量

大人（18歳～60歳まで）

6時間ごとに10mL。

治療期間

症状が続く限り、3 日間の上限を尊重するか、医師の判断に従ってください。

1 日あたりの上限

1日あたり40mLを超えて摂取しないでください。

指示に従ってください。

この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。

症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。

レスフェドリル経口液の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、推奨用量に従って治療を行ってください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

レスフェドリル内用液の使用上の注意

薬物相互作用

この薬は以下のものと同時に投与しないでください。

臨床検査の変化

ベントロマイドを使用した膵機能検査は、検査の 3 日前に薬剤の使用を中止しない限り無効になります。

ニトロソナフトール試薬を使用して 5-ヒドロキシインドール酢酸を測定すると、誤った増加値が生成される可能性があります。

パラセタモールを含む他の製品を使用しないでください。

糖尿病の方は注意：砂糖とアルコールが含まれています。

この薬にはアルコールが9.5％含まれています。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

レスフェドリル経口液に対する副作用

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生)

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 1% で発生します）

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

レスフェドリル経口液 特別集団

車両を運転したり、機械を操作したりする能力

レスフェドリルによる治療中は、能力や注意力が損なわれる可能性があるため、車の運転や機械の操作を行わないでください。

妊娠

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

高齢の患者さん

医師の監督の下で使用することをお勧めします。

レスフェドリル経口液のリスク

レスフェドリル内服液の組成

プレゼンテーション

40mg/mL パラセタモール + 0.6mg/mL クロルフェニラミンマレイン酸塩 + 0.6mg/mL フェニレフリン塩酸塩を含む経口溶液で、100mL の琥珀色のプラスチックボトルが入っています。

経口使用。

大人用。

構成

経口液剤の各 mL には次のものが含まれます。

※クエン酸、クエン酸ナトリウム、スクラロース、スクロース、メントール、メチルパラベン、プロピルパラベン、オレンジエッセンス、エチルアルコール、マクロゴール、トワイライトイエロー染料、精製水。

レスフェドリル経口液の過剰摂取

重要な機能をサポートおよび制御するための通常の手段を採用できるように、医師の助けを求めてください。

嘔吐や胃洗浄の誘発により胃内容排出を促進します。

経口投与される N-アセチルシステインは、パラセタモール誘発毒性に対する特異的な解毒剤であり、最初の 24 時間以内に投与する必要があります。

水分補給、水分と電解質のバランス、低血糖の是正など、全身状態を維持するための措置を遵守する必要があります。

レスフェドリル乱用症候群は、幻覚などの統合失調症の症状を伴う、薬物の過剰かつ長期間の使用による中毒のまれなケースです。この薬は、リーフレットに示されている用量で、短期間、合理的に使用する必要があります。したがって、症状が続く場合は医師の診察を受けてください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

レスフェドリル経口液の薬物相互作用

この薬剤は、フェネルジンなどの MAO (モノアミンオキシダーゼ) 阻害剤、フェノバルビタールなどのバルビツレート系薬剤、またはアルコールと同時に投与しないでください。

臨床検査の変更:

ベントロマイドを使用した膵機能検査は、検査の 3 日前に薬剤の使用を中止しない限り無効となります。

ニトロソナフトール試薬を使用した場合、5-ヒドロキシインドール酢酸を測定する際に、誤った増加値が生成される可能性があります。

レスフェドリル経口液という物質の作用

効果の結果

205人の患者を対象に実施されたランダム化二重盲検プラセボ対照研究では、塩酸フェニレフリン+パラセタモール+マレイン酸クロルフェニラミン(アチバ物質)経口液を6時間ごとに10mL投与することが、対症療法においてプラセボよりも効果的であることが実証されました。一般的な風邪またはインフルエンザ症候群の。平均症状スコアの減少は、プラセボ群と比較して、塩酸フェニレフリン + パラセタモール + マレイン酸クロルフェニラミン (アティバ物質) を使用した群でより大きいことが判明しました (p=0.043)。

146人の患者を対象に実施された別の無作為化二重盲検プラセボ対照研究でも、塩酸フェニレフリン+パラセタモール+マレイン酸クロルフェニラミン(アチバ物質)カプセルを4時間ごとに1カプセル投与することが、症候性疾患においてプラセボよりも効果的であることが証明された。風邪やインフルエンザ症候群の治療。患者が実施した症状スコアの評価では、分散分析により、11 回の投与間隔において、塩酸フェニレフリン + パラセタモール + マレイン酸クロルフェニラミン (アチバ物質) 群の症状スコアの減少がプラセボと比較してより大きかったことが実証されました。この差は統計的に有意でした (p?0.05)。 13 の用量間隔を含めて行われた同じ比較でも、塩酸フェニレフリン + パラセタモール + マレイン酸クロルフェニラミン (アチバ物質) グループに有利な統計的有意性が示されています。

薬理学的特徴

パラセタモール

パラセタモール (アセトアミノフェン、N-アセチル-p-アミノフェノール) は、鎮痛および解熱作用を持つ、p-アミノフェノール誘導体のクラスに属する非ステロイド性抗炎症薬です。パラセタモールは、シクロオキシゲナーゼ (COX) 酵素系をブロックすることにより、アラキドン酸からのプロスタグランジンの合成を阻害します。プロスタグランジンは、中枢および末梢で痛みを発生および伝達するプロセスに関与し、また中枢で体温の調節にも関与する炎症性メディエーターです。

マレイン酸クロルフェニラミン

クロルフェニラミンは、ヒスタミン H1 受容体拮抗薬のグループに属するアルキルアミンの誘導体です。 H1 アンタゴニスト抗ヒスタミン薬は、組織内の H1 受容体を可逆的かつ競合的に遮断することにより、この物質の合成や放出を妨げることなく、ヒスタミンの作用を低減または阻害します。ヒスタミンは体内に存在する最も強力なオータコイドの 1 つであり、毛細血管透過性の増加、皮膚のかゆみ、発赤などのアレルギー反応の症状の出現に関与します。

塩酸フェニレフリン

フェニレフリンは交感神経興奮性アミンであり、アドレナリン作動性受容体に直接作用します。化学的な観点から見ると、フェニレフリンはベンゼン環の 4 位にヒドロキシ基が存在しない点でのみアドレナリンと異なります。フェニレフリンはβ1-アドレナリン作動性アゴニストであり、これらの受容体を活性化する主な効果は血管収縮、胃腸平滑筋の弛緩、唾液分泌、肝臓のグリコーゲン分解です。交感神経様アミンは、ノルエピネフリンのシナプス前放出を通じて交感神経系に作用します。ノルエピネフリンはシナプス後受容体に作用し、血管収縮、局所血流の再分配、鼻粘膜の浮腫の軽減を引き起こします。これにより、通気性と排水性が向上し、結果的に呼吸が楽になります。

薬物動態

パラセタモール

パラセタモールは胃腸管から急速に吸収され、経口投与後約 10 ～ 60 分で最大血漿濃度に達します。それはほとんどの組織に分布し、胎盤を通過し、母乳にも存在します。血漿タンパク質への結合は、治療濃度では無視できますが、濃度が増加すると増加する可能性があります。パラセタモールの除去には平均して 1 ～ 3 時間かかります。この薬物は主に肝臓で代謝され、共役硫酸塩およびグルクロニドの形で排泄されます。変化せずに排泄されるパラセタモールは 5% 未満です。二次ヒドロキシル化代謝産物 (N-アセチル-p-ベンゾキノンアミン) は、通常、肝臓と腎臓のシトクロム P450 酵素 (主に CYP2E1 および CYP3A4) によって生成されます。

この代謝産物は通常、グルタチオンとの結合によって解毒されますが、パラセタモールの過剰摂取後に蓄積し、組織損傷を引き起こす可能性があります。

マレイン酸クロルフェニラミン

マレイン酸クロルフェニラミンは胃腸管からゆっくり吸収され、そのピーク血漿濃度は経口投与後 2 時間 30 分から 6 時間後までとなります。循環中に存在するクロルフェニラミンの約 70% は血漿タンパク質に結合しています。マレイン酸クロルフェニラミンは体全体に広く分布しており、血液脳関門を通過する能力があるため、中枢神経系に到達します。さらに、この物質の大量は肝臓で代謝され、未変化体とその代謝物（主にデスメチルおよびジデスメチルクロルフェナミン）の両方が尿中に排泄されます。糞便からは痕跡だけが見つかった。

塩酸フェニレフリン

塩酸フェニレフリンは、不規則な吸収と、肝臓や腸を通過する際の初回通過代謝により、生体利用効率が低くなります。これらの臓器を通過すると、半減期は 2.5 時間と定義されます。ピーク濃度は投与後 0.5 ～ 2 時間で得られ、経口投与された用量のうち 2.6% が変化せずに消失します。抗インフルエンザ薬の併用は十分に確立されています。特に、パラセタモール、マレイン酸クロルフェニラミン、塩酸フェニレフリンの組み合わせは、インフルエンザや風邪のさまざまな症状を治療できる既知の効果的な製剤として扱われています。

FDAは、インフルエンザ、咳、アレルギー、気管支拡張薬や抗喘息薬としての市販薬に関するモノグラフの中で、有効成分のパラセタモール、フェニレフリン、クロルフェニラミンが安全で効果的な薬であると認め、それらはカテゴリーI（医薬品保険）として扱われます。同様に、これら 3 つの有効成分の組み合わせも、これらの製品の通常の治療用量が尊重される限り、カテゴリー I に分類されました。

レスフェドリル経口液の保管ケア

製品は元のパッケージに入れ、室温 (15 ～ 30 °C) で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号、製造日、および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

黄色からオレンジ色の溶液、オレンジ色の匂いがあり、異物は含まれていません。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

レスフェドリル経口液の法的声明

MS 登録: 1.1717.0010

技術責任者:

アンナ・K・F・アンドラーデ博士
CRF/MG: 20,792

ファーマサイエンス 製薬産業 エイレリ

Rua Texaco、番号 640 – ピエモンテ庭園
郵便番号: 32.689-322
ベティム – MG
CNPJ: 25.773.037/0001-83
ブラジルの産業

SAC

0800 037 5000

使用方法を正しく守り、症状が治まらない場合は医師の診断を受けてください。