ペンビルのリーフレット

ペンビルはどのように機能しますか?

ペンビルには、経口剤である有効成分ファムシクロビルが含まれています。ファムシクロビルはインビボでペンシクロビルに急速に変換され、ペンシクロビルはウイルス感染細胞に移動し、そこで迅速かつ効率的に三リン酸に変換されます（ウイルス誘導性チミジンキナーゼを介して）。

ペンシクロビル三リン酸は感染細胞内に 12 時間以上残留し、ウイルス DNA の再生を阻害します。

経口投与後、ファムシクロビルは迅速かつ広範囲に吸収され、有効成分であるペンシクロビルに急速に変換されます。

ペンビルの禁忌

ペンビルは、ファムシクロビルおよび製剤の成分に対して過敏症である患者、およびペンシクロビルに対して過敏症が既知の場合には禁忌です。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

ペンビルの使い方

Penvir でコーティングされた錠剤は、食事の有無にかかわらず、経口的に使用する必要があります。

ペンビルの投与量

帯状疱疹

推奨用量は、7 日間 8 時間ごとに 500 mg です。帯状疱疹と診断されたらすぐに治療を開始する必要があります。

単純ヘルペス感染症

性器ヘルペス感染症の最初のエピソード

250mgを1日3回、5日間服用します。病変が発生したらできるだけ早く治療を開始することをお勧めします。

再発性性器ヘルペス

推奨用量は 125 mg を 1 日 2 回、5 日間です。性器ヘルペスの最初の兆候や症状が現れた時点で治療を開始することをお勧めします。症状または病変の発症から 6 時間以上経過してから治療を開始した場合のファムシクロビルの有効性は確立されていません。

再発性器ヘルペスの抑制

推奨用量は 250 mg を 1 日 2 回、1 年間です。 1年以上にわたるファムシクロビル治療の安全性と有効性は確立されていません。

HIV感染患者

再発性口唇ヘルペスまたは性器単純ヘルペス感染症の治療には、推奨用量は 500 mg を 1 日 2 回、7 日間投与します。

腎不全患者

腎機能に軽度の変化がある患者では、通常、用量の変更は不要です。

中等度から重度の腎機能障害のある患者では、クレアチニンクリアランスによって評価される障害の程度に比例して投与頻度を減らす必要があります。

次の変更が推奨されます。

*血液透析。

小児用

現在、18 歳未満の小児に対するファムシクロビルの安全性と有効性に関するデータは不十分であるため、小児への使用は推奨されません。

高齢の患者さん

腎機能が損なわれない限り、投与量を調整する必要はありません。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

Penvir を使用するのを忘れた場合はどうすればよいですか?

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思い出したらすぐに服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた服用分を飛ばして、処方されたとおりに治療を続けてください。忘れた用量を補うために2倍量を使用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ペンビルの予防措置

この薬には乳糖が含まれています。

まれに遺伝性のガラクトース不耐症（ラップラクターゼ欠損症またはグルコース-ガラクトース吸収不良）を患う患者は、製剤に乳糖が含まれているため、ペンビルを服用すべきではありません。

腎機能が低下している患者には特別な注意を払う必要があり、必要に応じて用量を調整する必要があります。

肝障害のある患者には特別な予防措置は必要ありません。

性器ヘルペスは性感染症です。急性エピソードでは感染のリスクが高まります。患者は、抗ウイルス薬による治療がすでに開始されている場合でも、症状が急性であるとき、または症状が存在するときは性交を避けるべきです。

ペンビルの副作用

ファムシクロビルはヒトでの研究において忍容性が良好でした。臨床研究では頭痛と吐き気が報告されています。これらの反応は本質的に軽度から中等度であり、プラセボ治療を受けている患者でも同様の発生率で発生しました。

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)

頭痛障害（頭痛）。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生します)

下痢、めまい、倦怠感（衰弱）、鼓腸（ガス）、胃腸刺激、吐き気、感覚異常（冷たさや熱さなどの皮膚の感覚）、皮膚そう痒症（激しいかゆみ）、皮膚の発疹（皮膚の発赤）。

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

肝機能検査異常、眠気（睡眠）、月経困難症（月経痛）、多形紅斑（粘膜や皮膚の免疫反応）、幻覚、高ビリルビン（ビリルビンの増加）、認知機能障害（思考・集中力の低下）、黄疸（体の黄ばみ）皮膚および粘膜）、白血球減少症（白血球の減少）、片頭痛、ネトルペン症、スティーブンス・ジョンソン症候群（赤みがかった水疱）、血小板減少症候群（血液中の血小板数の減少）、中毒性表皮壊死融解症（皮膚科疾患） 、蕁麻疹（かゆみ）、嘔吐。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、カスタマーサービスを通じて会社に通知してください。

ペンビル特別集団

子供たち

現在、18 歳未満の小児に対するファムシクロビルの安全性と有効性に関するデータは不十分であるため、小児への使用は推奨されません。

お年寄り

高齢の患者に対して特別な予防措置は必要ありません。

妊娠

動物実験ではファムシクロビルまたはペンシクロビルによる胎児毒性または催奇形性の影響は実証されていませんが、ヒトの妊娠におけるファムシクロビルの安全性は確立されていません。したがって、治療の潜在的な利点が考えられるリスクを上回る場合を除き、妊娠中または授乳中の女性にはペンビルを使用すべきではありません。ラットを使った研究では、ファムシクロビルを経口投与された授乳中の雌の乳汁中にペンシクロビルが排泄されることが示されています。母乳中の排泄に関する情報はありません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

ペンビルの組成

125 mg のフィルムコーティング錠には次の成分が含まれます。

ファムシクロビル*	125mg
賦形剤**	コーティング錠 1 錠

*乳糖一水和物、アルファ化デンプン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース+マクロゴール、エチルセルロース、二酸化チタン。

500 mg のフィルムコーティング錠には次の成分が含まれます。

ファムシクロビル*	500mg
賦形剤**	コーティング錠 1 錠

*乳糖一水和物、アルファ化デンプン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース+マクロゴール、エチルセルロース、二酸化チタン。

ペンビルのプレゼンテーション

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125mgフィルムコーティング錠

コーティング錠4個または10個が入った包装。

500mgコーティング錠

14 個または 21 個のコーティング錠が入った包装。

経口使用。

大人用。

ペンビルの過剰摂取

ファムシクロビルの急性過剰摂取の報告はありません。必要に応じて、対症療法および支持療法を実施する必要があります。腎機能レベルに応じてファムシクロビルの用量が適切に減量されなかった潜在性腎疾患患者において、急性腎不全がまれに報告されています。

指示よりも多量に摂取した場合は、直ちに毒物管理センターまたは緊急治療室に連絡してください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ペンビルの薬物相互作用

臨床的に重要な薬物動態相互作用は確認されませんでした。

プロベネシドおよび他の薬剤は、ペンシクロビルの血漿レベルに影響を与える可能性があります。

一部の薬は、他の薬やハーブ製品と組み合わせて摂取すると効果が変化する場合があります。これにより、重篤な副作用のリスクが高まったり、薬が適切に効かなくなったりする可能性があります。このような相互作用は可能ですが、常に発生するとは限りません。医師または薬剤師は、薬の使用方法を変更したり、薬を注意深く監視したりすることで、相互作用を予防または管理できます。

医師または薬剤師があなたに最善の治療を提供できるよう、この製品での治療を開始する前に、使用するすべての製品 (医薬品、一般用医薬品、ハーブ製品を含む) について必ず伝えてください。使用するすべての製品のリストを作成してください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ペンビルの食品相互作用

ペンビル物質の作用

有効性の結果

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口唇ヘルペス

無作為化二重盲検プラセボ対照研究が、口唇ヘルペスを再発した免疫正常成人 701 人を対象に実施されました。

ファムシクロビル（活性物質）1500mgを単回投与（n=227）、ファムシクロビル（活性物質）750mgを1日2回で再発性口唇ヘルペスのエピソードの最初の徴候または症状が現れてから1時間以内に治療を開始された患者(n = 220) またはプラセボ (n = 254) を 1 日間投与。丘疹段階を超えた進行病変を有する患者の平均治癒時間は、1500 mg ファムシクロビル (活性物質) 単回投与群 (n = 152) では 4.4 日であったのに対し、プラセボ群 (n = 168) では 6.2 日でした。

プラセボ群とファムシクロビル（活性物質）1500mgで治療した群の平均治癒時間の差は1.3日でした（95％CI：0.6～2.0）。丘疹段階を超えて進行しなかった病変を有する患者の割合において、プラセボまたはファムシクロビル（活性物質）を投与された患者間で差は観察されなかった。ファムシクロビル（活性物質）1500mg単回投与では33％、プラセボでは34％。

痛みと感受性の喪失の平均期間は、1500 mgのファムシクロビル（活性物質）を単回投与した患者では1.7日だったのに対し、プラセボで治療した患者では2.9日でした。

性器ヘルペス

再発性性器ヘルペス患者 329 人の免疫正常成人を対象に、ランダム化二重盲検プラセボ対照研究が実施されました。患者は、再発性性器ヘルペスのエピソードの最初の兆候または症状から6時間以内に、ファムシクロビル（活性物質）1000 mgを1日2回（n = 163）またはプラセボ（n = 166）を1日投与する治療を開始した。

丘疹段階を超えた進行病変を有する患者の平均治癒時間は、ファムシクロビル（活性物質）で治療された患者（n = 125）では4.3日であったのに対し、プラセボで治療された患者（n = 145）では6.1日でした。プラセボ治療群とファムシクロビル（活性物質）治療群の平均治癒時間の差は1.2日でした（95% CI: 0.5 – 2.0）。

ファムシクロビル（活性物質）で治療された患者の23％には紅斑以外の病変の発症が見られなかったが、プラセボで治療された患者では13％であった。すべての症状（例、うずき、かゆみ、灼熱感、痛みまたは過敏症）が消失するまでの平均時間は、ファムシクロビル（活性物質）で治療された患者では3.3日であったのに対し、プラセボで治療された患者では5.4日でした。

抑制療法

性器ヘルペスを年間6回以上再発した免疫正常成人934人を対象に、2件の無作為二重盲検プラセボ対照12か月試験が実施された。ファムシクロビル（活性物質）125 mgを1日3回、250 mgを1日2回、250 mgを1日3回、およびプラセボを含めた場合との比較。

12か月の時点で、患者の60～65％が依然としてファムシクロビル（活性物質）を受けており、25％がプラセボ治療を受けていた。 250 mg を 1 日 2 回投与した患者の 6 か月後および 12 か月後の復帰率を表 1 に示します。

表 1 – 抑制療法を受けた再発性性器ヘルペスの成人の 6 か月後と 12 か月後の再発率

†:

報告された患者データに基づいており、必ずしも医師によって確認されているわけではありません。

‡

：お迎え前の最後の連絡時に無料で再診する患者。

ファムシクロビル（活性物質）で治療された患者は、プラセボで治療された患者と比較して、再発数中央値の約1/5でした。

ファムシクロビル（活性物質）の高用量は有効性の増加と関連しなかった。

HIV感染患者における口唇ヘルペスまたは性器ヘルペスの再発

この無作為化二重盲検研究では、再発性HIV感染患者を対象に、ファムシクロビル（活性物質）500 mgを1日2回、7日間（n = 150）とアシクロビル400 mgを1日5回、7日間経口投与（n = 143）を比較しました。性器ヘルペスまたは口唇ヘルペスは、病変の発症から48時間以内に治療されます。

患者の約40%はCD4+数が200細胞/mm ³未満であり、患者の54%は肛門生殖器病変を有し、35%は口唇病変を有していた。ファムシクロビル（活性物質）による治療は、新たな病変の形成の減少と完全治癒までの時間の点で、経口アシクロビルと同等でした。

帯状疱疹

合併症のない帯状疱疹を患う免疫正常成人964人を対象に、2件の無作為化二重盲検プラセボ対照研究と1件の実薬対照研究が実施された。治療は最初の病変の出現から 72 時間以内に開始され、7 日間維持されました。

プラセボ対照研究では、419 人の患者がファムシクロビル (活性物質) 500 mg を 1 日 3 回 (n = 138)、ファムシクロビル (活性物質) 750 mg を 1 日 3 回 (n = 135) またはプラセボ (n = 138) で治療されました。 146）。かさぶたが形成されるまでの平均時間は、ファムシクロビル（活性物質）mg 500で治療された患者では5日であったのに対し、プラセボで治療された患者では7日でした。小胞、潰瘍、および痂皮が消失するまでの時間は、全研究対象集団においてプラセボで治療された患者よりもファムシクロビル（活性物質）500 mg の方が短かった。

ファムシクロビル（活性物質）の効果は、発疹の発症から 48 時間以内に治療を開始した場合により大きく、また 50 歳以上の患者ではより顕著でした。少なくとも1つのウイルス培養陽性を有する患者の65.2%のうち、ファムシクロビル（活性物質）で治療された患者は、プラセボで治療された患者よりもウイルス複製が低かった（それぞれ1日および2日）。

ファムシクロビル（活性物質）とプラセボ治療群の間で、皮膚が治癒するまでの痛みの持続時間に全体的な差は観察されませんでした。さらに、皮膚治癒後の痛み（帯状疱疹後神経痛）の発生率には治療群間で差はありませんでした。帯状疱疹後神経痛を発症した186人の患者（研究対象集団全体の44.4％）において、帯状疱疹後神経痛の平均期間は、ファムシクロビル（活性物質）500mgで治療した患者の方が、プラセボで治療した患者よりも短かった（それぞれ63日と119日） ）。高用量のファムシクロビル（活性物質）を使用しても、追加の有効性は実証されませんでした。

プラセボ対照試験では、545人の患者が、3回分のファムシクロビル（活性物質）のうちの1回を1日3回、または800mgのアシクロビルを1日5回投与された。病変の出現から急性疼痛の消失までの時間はすべてのグループで同等であり、アシクロビルとファンシクロビル（活性物質）で治療したグループ間で帯状疱疹後神経痛の消失までの時間に統計的に有意な差はありませんでした。 。

薬理学的特徴

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経口投与後、ファムシクロビル（活性物質）は迅速かつ広範囲に吸収され、すぐに活性成分ペンシクロビルに変換されます。ファムシクロビル（活性物質）を経口投与した後のペンシクロビルのバイオアベイラビリティは 77% です。ファムシクロビル（活性物質）125 mg および 250 mg を経口投与した後のペンシクロビルの平均ピーク血漿濃度は、それぞれ 0.8 μg/mL および 1.6 μg/mL で、投与後 45 分という中程度の時間帯に発生しました。

ペンシクロビルの血漿濃度 x 時間曲線は、単回投与後も反復投与後も同様です。ファムシクロビル（活性物質）の単回投与および反復投与後のペンシクロビルの最終血漿半減期は約 2.0 時間です。

ファムシクロビル（活性物質）を繰り返し投与しても、ペンシクロビルの蓄積はありません。ペンシクロビルとその 6-デオキシ前駆体は、血漿タンパク質結合が低い (<20%)。ファムシクロビル（活性物質）は主にペンシクロビルとその6-デオキシ前駆体として排泄され、変化せず尿中に排泄されます。尿中にはペンシクロビルは検出されなかった。

尿細管分泌は、化合物の腎臓による排泄に寄与します。

合併症のない帯状疱疹感染症は、ファムシクロビル（活性物質）の経口投与後にペンシクロビルの薬物動態を大きく変化させません。

HIV感染患者

再発性口唇ヘルペスまたは性器単純ヘルペス感染症の治療には、推奨用量は 500 mg を 1 日 2 回、7 日間投与します。

ペンバーストレージケア

室温（15℃～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

コーティング錠	外観
125mg	白色、円形、両凸コーティング錠剤
500mg	白色、長方形、両凸、モノセクトコーティング錠剤

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ペンビルの法的声明

MS 登録 1.3569.0607

農場。責任者：

アドリアーノ・ピニェイロ・コエーリョ
CRF-SP No.22,883

登録者:

EMS シグマファーマ株式会社
ロッド、ジャーナリスト、フランシスコ・アギーレ・プロエンサ、Km 08、
チャカラ アッセイ地区
オルトランディア-SP
郵便番号: 13.186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
ブラジルの産業

製造、梱包、販売は次の業者によって行われます。

EMS S/A
オルトランディア-SP

または

製造元:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
マナウス / 午前

パッケージ化および販売:

EMS S/A
オルトランディア-SP

SAC

0800-191914

医師の処方箋に基づいて販売します。