クロトリマゾール酢酸デキサメタゾン ルグランのリーフレット

クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾン – ルグランはどのように作用しますか?

クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンには、デキサメタゾンとクロトリマゾールの 2 つの有効成分が含まれています。デキサメタゾンは、かゆみ（かゆみ）や腫れ（浮腫）を軽減することに加えて、抗炎症作用、抗アレルギー作用があり、クロトリマゾールは真菌やグラム陽性菌によって引き起こされる感染症と闘います。

クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンの禁忌 – Legrand

次の場合は、クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンを使用しないでください。

妊娠の他の月および小児では、クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンを皮膚の広い範囲に使用したり、長期間使用したりしないでください。

授乳中の場合は、乳房にクロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンを使用しないでください。

内因性湿疹（アトピー性皮膚炎）のある患者は、クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンで治療されている領域を包帯で覆うことは避けてください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンの使用方法 – Legrand

指示に注意深く従わないと、クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンが適切な効果を発揮しない可能性があります。

医師の指示がない限り、クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンを以下の指示に従って使用する必要があります。

クロトリマゾール+酢酸デキサメタゾンを1日2回、皮膚の患部を覆うのに十分な量の薄い層を塗布し、クリームが消えるまでこすります。クリームを塗るのに最適な時間帯は朝と夜です。

重篤な場合には、クリームを滅菌ガーゼパッドに塗布して、できるだけ長く皮膚との接触を維持することができます。

感染部位と接触するタオルや衣服は毎日交換してください。この簡単な操作で、酵母感染が体の他の部分や他の人に広がるのを防ぎます。

治療期間

完全に治癒するには、そう痒症（かゆみ）や灼熱感などの症状が消えた後も数日間治療を続ける必要があります。

皮膚の炎症や感染症は通常 8 ～ 10 日以内に改善します。この期間内に症状が改善しない場合、または悪化する場合は医師に相談してください。

炎症の兆候（発赤、腫れ、湿った傷）がすべて治まった後でも皮膚の真菌感染が続く可能性があるため、抗真菌クリーム/軟膏によるさらなる治療が必要になる場合があります。医師に相談してください。

長期にわたる治療は医師の監督下でのみ実施してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾン – ルグランを使用するのを忘れた場合はどうすればよいですか?

クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンを一定量使用し忘れた場合は、次回はそれ以上使用せず、推奨どおりに治療を続けてください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンの使用上の注意 – Legrand

クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンの使用には、年齢層に関連した禁忌はありません。

コルチコステロイドが存在するため、クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンを広い領域 (体表の 10% 以上) に長期間にわたって塗布したり、使用後に密閉性のある衣類 (おむつや包帯など) の下に塗布したりしないでください。吸収を高めることができます。

クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンは、性器領域 (女性: 陰唇および外陰部の隣接領域、男性: 包皮および陰茎亀頭) に適用すると、コンドームやペッサリーなどのラテックス製品の有効性と安全性を低下させる可能性があります。効果は一時的なもので、治療中にのみ発生します。

クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンの副作用 – Legrand

クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンを皮膚に塗布すると、たとえ損傷を受けていたとしても、血流への有効成分の吸収はごく少量にとどまります。したがって、クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンを使用した場合に副作用が発生する可能性はほとんどありません。

場合によっては、灼熱感、かゆみ（そう痒症）、アレルギー反応などの皮膚反応が発生することがあります。

デキサメタゾンなどのコルチコステロイドを皮膚の広い領域に適用したり、長期間または閉塞包帯を使用して外用したりすると、適用部位に次のような副作用が生じる可能性があります：ステロイド座瘡、持続的な小血管の拡張。皮膚（毛細血管拡張症）、毛の成長の変化（多毛症）、皮膚の萎縮、弾性線維の損傷による皮膚の妊娠線の出現。一般的に治療期間の延長に伴って副作用が発生する可能性。したがって、製品の長時間の使用は避けてください。

最初の使用時に副作用が現れた場合、または症状が悪化した場合は、クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンの使用を中止し、医師に知らせてください。

副作用の疑いがある場合の報告

医薬品の承認後に副作用の疑いを報告することが重要です。これにより、医薬品のリスク/ベネフィット比を継続的に監視できます。

薬の使用によって生じる副作用については、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンの特別集団 – Legrand

妊娠と授乳

クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンは、成分デキサメタゾンが含まれているため、妊娠の最初の 3 か月間は使用しないでください。妊娠 3 か月以降および小児では、クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンを皮膚の広い範囲に使用したり、長期間使用したりしないでください。

クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンは授乳中に乳房に使用しないでください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

高齢者、子供、その他のリスクグループでの使用

高齢者や他のリスクグループに属する患者に対する製品の使用について、特別な警告や推奨は必要ありません。

乳児の場合、クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンを皮膚の広い範囲に、または長期間にわたって塗布すべきではありません。

クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンの組成 – Legrand

皮膚科用クリーム1gあたりに含まれる成分は、

*デキサメタゾン塩基0.40mgに相当します。
** オレイン酸デシル、非イオン性自己乳化ワックス、フェノキシエタノール + パラベン、液体ワセリン、プロピレングリコール、クエン酸ナトリウム二水和物、シメチコン、精製水。

クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンのプレゼンテーション – Legrand

10g、20g、30g、40g、50g、60gのアルミニウムチューブに入った10mg/g + 0.4mg/gを含む皮膚用クリーム

皮膚科での使用。

外用。

成人および小児用。

クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンの過剰摂取 – ルグラン

大量のクロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンの使用による副作用の報告はありません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンの薬物相互作用 – Legrand

クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンと他の薬剤との相互作用、食品との不適合性、臨床検査への干渉、タバコまたはアルコールとの既知の相互作用はありません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンの作用 – Legrand

効果の結果

クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾン クリーム (有効成分) の有効性は、さまざまな形態の湿疹を患う 134 人の患者を対象とした研究で評価されました。そのうちの半数は原発性で、残りの半数は再発しました。微生物学的分析により、カンジダ属が主な真菌であり、次に白癬菌、ブドウ球菌が主な細菌であることが実証されました。培養により、この処理によりこれらの微生物の数が大幅に減少したことが実証されました。

患者の 92% で治癒が見られ、6% で症状が明らかに改善されました。

その有効性は、自覚症状および他覚症状の抑制および微生物の除去に関して優れたものであった。

薬理的特性

薬力学特性

デキサメタゾン

すべてのコルチコステロイドと同様に、デキサメタゾンは局所適用後、消炎、抗アレルギー、鎮痒、抗増殖、抗浮腫作用を発揮します。

クロトリマゾール

クロトリマゾールは、広範囲の抗真菌活性を持つイミダゾール誘導体であり、エルゴステロールの合成を阻害することで真菌に対して作用し、細胞質膜に構造的および機能的損傷を引き起こします。

クロトリマゾールは、皮膚糸状菌、酵母、カビなどを含む、 in vitroおよびin vivo での広範囲の抗真菌作用を持っています。

適切な試験条件下では、これらの種類の真菌の MIC 値は、基質 1 ml あたり 0.062 ～ 4 (-8) μg/ml 未満の範囲にあります。クロトリマゾールの作用機序は、感染部位でのクロトリマゾールの濃度に応じて静真菌性または殺真菌性です。 in vitro での活動は、増殖する真菌要素に限定されます。真菌の胞子は軽度の感受性しかありません。

クロトリマゾールは、抗真菌作用に加えて、グラム陽性微生物 (連鎖球菌/ブドウ球菌/膣ガードネレラ) およびグラム陰性微生物 (バクテロイデス) にも作用します。インビトロでは、クロトリマゾールは基質 1 ml あたり 0.5 ～ 10 μg の濃度でコリネバクテリアとグラム陽性球菌（腸球菌を除く）の増殖を阻害します。

感受性の高い真菌種の一次耐性変異体は非常にまれです。現在まで、治療条件下での感受性真菌による二次耐性の発現は、非常にまれなケースでのみ観察されています。

薬物動態学的特性

適用されたデキサメタゾンの量の約 1% が経皮吸収されます。クロトリマゾールクリームの吸収率も約1％です。

毒性学的特性

皮膚毒性を調査するためにウサギで行われた研究では、重大な損傷の兆候は見つかりませんでした。極端な試験条件（塗布前の毛剃りによる皮膚刺激）下でも、軽度から中等度の発赤、蕁麻疹、表面壊死のみが観察されました。クリームベースのみで処理した対照動物でも同じ反応が起こりました。

前臨床データ

クロトリマゾール

前臨床データでは、薬理学的安全性、反復投与毒性、遺伝毒性、発癌性、生殖発生毒性に関する従来の研究に基づくと、ヒトにおける特別なリスクは示されていません。

さまざまな剤形におけるクロトリマゾールの局所的および全身的耐性が、ウサギの亜急性皮膚研究で評価されました。これらの研究のいずれにおいても、治療に関連した局所的または全身的な副作用の証拠はありませんでした。

クロトリマゾールの経口毒性はよく研究されています。

単回経口投与後のクロトリマゾールは実験動物において軽度から中程度の毒性を示し、LD50 値はマウスで 761 ～ 923 mg/kg 体重、新生ラットで 95 ～ 114 mg/kg 体重、114 ～ 718 mg でした。成体ラットの体重 /kg、gt;ウサギの場合は体重 1 kg あたり 1000 mg、>;犬と猫の場合は体重1kgあたり2000mg。

ラットとイヌで行われた反復経口研究では、肝臓が毒性の影響を受ける主な臓器でした。これは、ラットの慢性研究（78週間）では50 mg/kg、ラットの亜慢性研究（13週間）では100 mg/kgで開始した、血清トランスアミナーゼ活性の増加、肝空胞化と脂肪沈着の出現によって証明されました。 .犬。

クロトリマゾールは、in vitroおよびin vivo の変異原性アッセイで広く研究されていますが、変異原性の可能性を示す証拠は見つかっていません。ラットにおけるクロトリマゾールの78週間の経口投与研究では、発がん性の影響は示されませんでした。

ラットの生殖能力に関する研究では、FB30 ラットの群に、交尾前の 10 週間および/または 3 週間の交尾期間中 (雄のみ)、体重 kg あたり 50 mg までのクロトリマゾールを経口投与しました。妊娠13日目または産後4週間まで。新生児の生存率は、50 mg/kg 群の体重によって減少しました。クロトリマゾールは、体重 1 kg あたり 25 mg までの用量で子犬の発育に悪影響を及ぼしませんでした。クロトリマゾールはどの用量でも生殖能力に影響を与えませんでした。

マウス、ウサギ、ラットにそれぞれ最大 200、180、100 mg/kg の経口投与を行った研究では、催奇形性の影響は示されませんでした。

3 匹の授乳中のラットに 30 mg/kg のクロトリマゾールを静脈内投与した研究では、この薬物が投与後 4 時間以内に血漿よりも 10 ～ 20 倍高いレベルで乳中に排泄され、その後 1 回あたり 0.4 倍減少したことが実証されました。 24時間。

局所投与後の薬剤の全身吸収が限られていることを考慮すると、局所クロトリマゾールの使用によるリスクは予想されません。

デキサメタゾン

前臨床データは、反復投与毒性および遺伝毒性に関する従来の研究に基づくと、ヒトに対する特別な危険性を明らかにしていません。皮膚使用後の生殖への影響に関するデータはありませんが、高用量のデキサメタゾンの全身投与による発育への影響が研究によって示されています。デキサメタゾンの経口毒性はよく研究されています。

短期毒性研究でラットとイヌにデキサメタゾンを反復経口投与したところ、影響を受けた主な臓器は胸腺と副腎でした。血漿コルチコステロイドおよび肝臓グリコーゲン濃度は減少しましたが、血清脂質レベルは増加しました。 0.3、1、3、10、30、または 100 μg/日の経口投与量を 90 日間投与したラットでは、胸腺の退縮と副腎の形態的変化、および血液のコルチコステロンと白血球数の減少が見られました。 10 mg/日を超える用量で雄および雌のラットで観察されました。

雌ラットでは 3 μg/日で白血球数が減少したため、この用量は限界効果レベルと考えられました。ラットに 0.5、1、2、または 4 μg/日の経口用量を 7 日間投与した研究では、コルチコステロン濃度は最高用量群で減少し、肝臓のチロシンアミノトランスフェラーゼ活性は 2 および 4 μg/日の用量依存的に増加しました。日。この研究における NOEL は 1.5 μg/日でした。

デキサメタゾンの経皮投与に関する利用可能な生殖毒性研究はありませんが、全身曝露後の胎児毒性と催奇形性に関する研究はあります。デキサメタゾンを注射したマウス、ラット、ウサギの催奇形性研究では、着床前および着床後の損失の増加と胎児体重の減少が観察されました。これらの研究では、母体毒性の用量レベルで胎児水腫、口蓋裂、無脳症、脳瘤などの奇形が観察されました。

ラットを用いた経口発がん性研究では、10 ～ 1250 μg/日の範囲の用量レベルを使用し、母体毒性は 50 μg/日以上でした。 1000 μg/日以上の用量では、デキサメタゾンは構造的奇形を引き起こしました。

胎児では胸腺の退縮と体重の減少が観察され、その結果、ラットにおける胎児毒性の全体的な NOEL は 10 μ/日となった。

デキサメタゾンは、 in vitro での細菌および哺乳類細胞の遺伝子変異について陰性であることが証明されており、またin vivo でのマウス小核試験でも陰性であることが確認されています。長期の毒性/発がん性データは入手できなかった。

しかし、安全な使用の長い歴史、既知の発がん物質との構造的類似性の欠如、および陰性遺伝毒性試験に基づいて、デキサメタゾンの発がん性の可能性についての懸念はありません。

クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンの保管管理 – Legrand

室温（15℃～30℃）で保管してください。光を避け、乾燥した場所に保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

薬の特徴

クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンは、白色で塊や不純物のない均一なクリームの形で提供されます。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

クロトリマゾール + 酢酸デキサメタゾンに関する法的声明 – Legrand

登録 MS – 1.6773.0341

担当薬剤師:

マリア・ベタニア・ペレイラ博士
CRF-SP No.37,788

登録者:

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
ロッド ジャーナリスト FA プロエンサ、Km 8
近所: チャカラ アッセイ
ホルトランディア – SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
ブラジルの産業
SAC 0800 500600

製造元:

EMS S/A
オルトランディア – SP

医師の処方箋に基づいて販売します。