ドルミレタブレットリーフレット

Dormire 15 mg 錠は成人向けの医薬品で、以下の症状に適応します。

不眠症の短期治療。ベンゾジアゼピンは、その障害が極度の不快感にさらされている場合、重度または障害を伴う場合にのみ適応されます。

外科的または診断的処置の前の鎮静。

Dormireタブレットはどのように機能しますか?

Dormire 錠剤は、ベンゾジアゼピンと呼ばれる薬のグループに属します。非常に迅速かつ強力な鎮静効果と睡眠導入効果があります。また、不安やけいれんに対して効果があり、筋弛緩剤でもあります。

ドルミール錠の禁忌

Dormire 錠剤は、子供や、ベンゾジアゼピンまたは製品に含まれる物質に対してアレルギーがあることがわかっている人には使用しないでください。

Dormire 錠剤は、重症筋無力症、重度の肝疾患（ベンゾジアゼピンは脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝疾患患者の治療には適応されません）、重度の呼吸不全、または睡眠時無呼吸症候群（睡眠中の呼吸停止）の患者には投与しないでください。

Dormire 錠剤は小児には投与しないでください。錠剤に含まれる濃度ではこの集団に適切な用量を投与できないためです。

Dormire 錠剤は、CYP3A の強力な阻害剤または誘導剤である薬剤 (ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、リトナビルブースト製剤を含む HIV プロテアーゼ阻害剤)、および HCV プロテアーゼ阻害剤のボセプレビルおよびテラプレビルと併用して投与しないでください。

この薬は小児による使用は禁忌です。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

この薬には乳糖が含まれています。

ドルミレタブレットの使い方

Dormire 錠剤は医師の処方に従って正確に使用してください。

他の薬を服用する前に医師に相談してください。自分で薬を使用したり、混ぜたりしないでください。

通常の用量は、7.5 mg コーティング錠 1 ～ 2 錠 (または 15 mg コーティング錠 1 錠) で、効果が非常に速いため、就寝直前 (できれば横になった状態) に、噛まずに少量の非アルコール飲料と一緒に飲み込む必要があります。 Dormire 錠剤は、今後 7 ～ 8 時間連続して眠れると確信できる限り、いつでも服用できます。

高齢患者への使用

60 歳以上の患者は、若い患者よりも Dormire 錠剤に対する感受性が高くなります。医師は低用量から開始し、治療に対する反応を観察する必要があります。高齢者や衰弱している患者の場合は、最適な投与量について常に医師に相談する必要があります。

肝不全患者

重度の肝障害のある患者は、ドルミレによる治療を受けるべきではありません。軽度から中等度の肝障害のある患者では、7.5 mg を超えない最低用量を考慮する必要があります。

腎不全患者

重度の腎障害のある患者の場合、ドルミアはより顕著で長期にわたる鎮静を伴う場合があり、これには臨床的に関連する呼吸抑制および心血管抑制が含まれる可能性があります。

したがって、これらの患者にはドルミレを慎重に投与し、望ましい効果が得られるまで増量する必要があります。 7.5 mgを超えない最低用量を考慮する必要があります。

慢性呼吸不全の患者さん

この患者グループは Dormire による有害事象に対してより敏感である可能性があるため、推奨用量は 7.5 mg です。

治療の中止

医師は治療を終了する理想的な時期を知っています。ただし、ドルミレ錠剤を無期限に服用すべきではないことに注意してください。ドルミア錠を高用量で使用し、突然使用を中止すると、体が反応し、2、3 日問題がなかった後に、以前悩まされていた症状が自然に再発することがあります。この反応は通常 2 ～ 3 日以内に消えるため、自分でドルミレ錠の服用に戻らないでください。この種の反応を避けるために、医師は治療を中止する前に数日間かけて徐々に用量を減らすことを勧める場合があります。 Dormire 錠剤による新しい期間の治療は、医学的指示があればいつでも開始できます。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり噛んだりしないでください。

Dormire Tablet を使い忘れた場合はどうすればよいですか?

何らかの理由でドルミールの服用を忘れた場合は、忘れた分を補うために服用しないでください。次の用量だけを服用してください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。

離脱症状がある場合は医師に相談してください。あなたの病状に応じて適切な措置を講じます。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ドルミレタブレットの注意事項

すべての催眠薬、鎮静剤、精神安定剤と同様、長期にわたる治療は、傾向のある患者に依存を引き起こす可能性があります。

アルコールはその効果を増強し、昏睡や死に至る可能性のある重度の鎮静、臨床的に関連する呼吸器および/または心血管抑制を引き起こす可能性があるため、ドルミレ錠剤の服用中はアルコール飲料を飲まないでください。

重度の腎臓病がある場合、Dormire を使用すると副作用が発生する可能性が高くなります。医師はドルミレを慎重に投与します。

機械の運転と操作

Dormire タブレットは注意力を低下させ、車両の運転や危険な機械の操作などの活動を妨げます。

Dormire を使用する前に、完全に回復するまで車の運転や機械の操作をしないように警告する必要があります。

医師はこれらの活動をいつ再開できるかを決定する必要があります。

睡眠時間が不十分な場合、またはアルコール飲料を摂取した場合、注意力が低下する可能性が高くなります。

現在までに、ドルミレ錠 (マレイン酸ミダゾラム) がドーピングを引き起こす可能性があるという情報はありません。

患者情報

以下の情報をよくお読みくださいますようお願いいたします。特定の項目について不明な点がある場合は、医師にお知らせください。

Dormire 錠剤の副作用

Dormire 錠剤は、推奨用量で十分に許容されます。まれに観察される副作用はその鎮静効果により発生し、用量を減らすと消失します。

ドルミレ錠は鎮静作用が強まる可能性があるため、アルコールと一緒に服用しないでください。

Dormire 錠剤を使用すると、次のような副作用が発生する可能性があります。

日中の眠気、感情の鈍さ（感情を表現する能力の低下）、注意力の低下、精神的混乱、疲労、頭痛、めまい、注意力の低下、筋力低下、動きの調整の欠如または複視、見当識障害、感情障害および気分障害。これらの現象は主に治療の開始時に発生し、一般に投与を継続すると消失します。

胃腸障害（吐き気、嘔吐、しゃっくり、便秘、口渇）、性欲の変化、皮膚反応などの他の有害事象も時折報告されています。この薬剤を前投薬として使用すると、術後の鎮静に寄与する可能性があります。

過敏症反応（アレルギー反応）や血管浮腫（真皮の腫れ）は、感受性のある人に発生する可能性があります。

呼吸抑制および心停止を含む心不全が報告されています。

また、以下のような効果も報告されています。

健忘症

最近の事実を忘れることは治療用量で起こる可能性があり、高用量ではリスクが増加します。この影響は、不適切な行動に関連している可能性があります。

うつ

既存のうつ病は、ベンゾジアゼピンの使用により悪化する可能性があります。

逆説的（矛盾した）精神的影響

落ち着きのなさ、動揺、多動、神経過敏、不安、過敏性、攻撃性などの逆説的な影響、さらにまれに妄想、怒り、悪夢、異常な夢、幻覚、精神病、不適切な行動や継続的な行動など。これらの影響は高齢の患者に発生する可能性が高くなります。

依存

他のベンゾジアゼピンと同様に、ドルミア錠の使用により依存が発生する可能性があります。長期使用している患者や、アルコールや薬物乱用の病歴がある患者では、リスクがより高くなります。

このような場合、治療の突然の中断を避け、段階的な中止計画を採用する必要があります。

中毒のリスクを最小限に抑えるには、次の推奨事項に従う必要があります。

治療用量であっても依存が生じる可能性があり、治療を突然中止すると、不眠症、気分の変化、不安、落ち着きのなさなどの離脱症状やリバウンド症状が生じる可能性があります。

精神的依存が起こる可能性があります。複数の薬物乱用歴のある患者での乱用が報告されています。

怪我、中毒、処置上の合併症

ベンゾジアゼピンを服用している患者の転倒や骨折の報告があります。このリスクは、鎮静剤（アルコール飲料を含む）を併用している患者や高齢の患者ではより高くなります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ドルミレ コンプリミード 特別人口

妊娠中および授乳中の使用

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

Dormire 錠剤は胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠の最初の 3 か月以内は使用しないでください。妊娠初期のベンゾジアゼピンの使用に関連した先天奇形の増加が示唆されています。 Dormire 錠剤は母乳に移行するため、授乳中の女性は使用しないでください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ドルミレタブレットの構成

各コーティング錠剤には次のものが含まれます。

※ミダゾラム15mgに相当します。

賦形剤:

微結晶セルロース、二酸化ケイ素、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、乳糖、ア​​ルファ化デンプン、医薬品タルク、ヒプロメロース、マクロゴールおよびオパドリーブルー。

Dormireタブレットのプレゼンテーション

ミダゾラムマレイン酸塩 15 mg のコーティング錠剤 20 個を含むパック。

口頭で。

大人用。

ドルミール錠の過剰摂取

症状

ベンゾジアゼピンは一般に、眠気、随意運動の調整の欠如、言葉を明瞭に表現することの困難、理解するのが難しい言葉、目の急速な横方向の動きを引き起こします。

ドルミアを単独で投与した場合、過剰摂取によって生命が脅かされることはほとんどありませんが、反射神経の欠如、呼吸停止、血圧低下、心肺機能低下、およびまれに昏睡を引き起こす可能性があります。昏睡状態が発生した場合、通常は数時間続きますが、特に高齢の患者では、より長期にわたり、周期的に続く場合があります。以前に呼吸器疾患を患った患者では、呼吸抑制作用がより重篤になる可能性があります。ベンゾジアゼピンは、アルコールを含む他の中枢神経系抑制薬の効果を高めます。

行為

患者のバイタルサインを監視し、臨床状態に応じて補助措置を講じます。患者は特に心肺機能への影響や中枢神経系への影響に対して対症療法を必要とする場合があります。

Dormire を経口投与した場合は、活性炭による 1 ～ 2 時間の治療など、適切な方法でさらなる吸収を回避する必要があります。活性炭を使用する場合、眠気を催している患者の気道を保護することが不可欠です。混合摂取の場合は、胃洗浄が考慮される場合があります。ただし、この手順は日常的な手段であってはなりません。

CNS抑制が重度の場合は、ベンゾジアゼピン拮抗薬であるフルマゼニルの使用を検討し、厳重な監視条件下で投与する必要があります。フルマゼニルの半減期は短い (約 1 時間)。したがって、フルマゼニルを服用している患者は、その効果が治まったときにモニタリングが必要になる可能性があります。

フルマゼニルは、発作閾値を下げる薬剤（三環系抗うつ薬など）の存在下では細心の注意を払って使用する必要があります。この薬の正しい使用に関する追加情報については、フルマゼニルのリーフレットを参照してください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。中毒の場合、さらに指導が必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

Dormire 錠剤の薬物相互作用

Dormire 錠剤を併用投与すると、他の薬剤に影響を及ぼしたり、影響を受ける可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

以下に挙げる医薬品や物質のいずれかを使用している場合は、それらとドルミレのフォーミュラの一部である物質との間に相互作用が発生する可能性があるため、医師に伝えてください。

血圧または心臓の薬:

ジルチアゼム、ニトレンジピン、ベラパミル。

神経系疾患の薬:

カルバマゼピン、フェニトイン、ネファゾドン。

抗生物質:

アジスロマイシン、エリスロマイシン、リファンピン、テレスロマイシン、ロキシスロマイシン、イソニアジドおよびクラリスロマイシン。

胃の病気の薬:

シメチジンとラニチジン。

経口投与される抗真菌薬（または抗真菌薬）：

ケトコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール、テルビナフィンおよびポサコナゾール。

抗レトロウイルス剤:

リトナビルブーストプロテアーゼ阻害剤、サキナビルおよびデラビルジン、エファビレンツを含むリトナビルなどのHIVプロテアーゼ阻害剤。

ステロイドおよびエストロゲン受容体モジュレーター:

ゲストデンとラロキシフェン。

コレステロールを下げる薬:

アトルバスタチン。

抗うつ薬:

フルボキサミン。

チロシンキナーゼ阻害剤:

イマチニブ、ラパチニブ、イデラリシブ。

静脈麻酔薬:

プロポフォール。

HCV プロテアーゼ阻害剤:

ボセプレビルとテラプレビル。

制吐薬:

アプレピタント、ネトゥピタント、カソプレピタント。

抗腫瘍薬:

ミトタン、エンザルタミド、ベムラフェニブ。

ベンゾアジピン:

クロバザム。

その他:

静脈内フェンタニル、ビカルタミド、エベロリムス、シクロスポリン、シメプレビル、プロピベリン、ベルベリン、ゴールデンシール、ケルセチン、オタネニンジン、グレープフルーツ、エキナセア・プルプレア、セントジョーンズワートにも含まれています。

ドルミレ錠剤の作用

有効性の結果

不眠症の治療の場合、マレイン酸ミダゾラム（活性物質）の有効用量は 15 mg で、就寝前に経口摂取されます（Monti、1993; Fischbach、1983; Feldmeier amp; Kapp、1983; Lupolover と共同研究者、1983）。睡眠維持は 7.5 ～ 15 mg の用量で効果的に達成されます (Monti、1993)。高齢患者の場合、不眠症の治療には 15 mg のマレイン酸ミダゾラム (活性物質) が効果的かつ安全です (Beck et al., 1983)。

マレイン酸ミダゾラム（活性物質）は、上部消化管内視鏡検査や結腸内視鏡検査を行う前の鎮静にも使用できます。

1987年、800人の患者を対象とした研究で、ベルらは、鎮静を導入するために必要な用量は、60～86歳の患者に比べて15～24歳の患者では高かった（平均10mg）ことを実証した。 (3.6mg)。

参考文献:

Monti JM、Boussard M、Oliveira S et al.: 一過性不眠症に対するマレイン酸ミダゾラムの効果。 Eur J Clin Pharmacol 1993; 44:525-527。
Fischbach R: 入院女性患者におけるマレイン酸ミダゾラムとオキサゼパムの催眠効果と安全性。 Br J Clin Pharmacol 1983; 16(補足 1):157S-160S。
フェルドマイヤーキャンプ; Kapp W: マレイン酸ミダゾラム、オキサゼパム、プラセボとの比較臨床研究。 Br J Clin Pharmacol 1983; 16(補足 1):151S-155S。
Lupolover R、Ballmer U、Helcl J et al.: 不眠症患者におけるマレイン酸ミダゾラムとオキサゼパムの有効性と安全性。 Br J Clin Pharmacol 1983; 16(補足 1):139S-143S。
ベック・H、サロム・M アンプ; Holzer J: 施設に入院している高齢者患者におけるマレイン酸ミダゾラムの投与量研究。 Br J Clin Pharmacol 1983; 16(補足 1):133S-137S。
Bell GD、Spickett GP、Reeve PA 他: 上部消化管内視鏡検査のための静脈内ミダゾラムマレイン酸塩: 患者の年齢と性別に用量を関連付ける連続 800 例の研究。 Br J Clin Pharmacol 1987; 23:241-243。

薬理学的特徴

薬力学

ミダゾラムマレイン酸塩（活性物質）錠剤の有効成分であるミダゾラムマレイン酸塩（活性物質）は、イミダゾベンゾジアゼピングループの誘導体です。遊離塩基は、水への溶解度が低い親油性物質です。イミダゾベンゾジアゼピン環系の 2 位に塩基性窒素があるため、有効成分は酸と水溶性の塩を形成できます。マレイン酸ミダゾラム（活性物質）の薬理学的作用は、急速な代謝変換と短い持続時間により、作用が急速に発現することを特徴としています。マレイン酸ミダゾラム（活性物質）は毒性が低いため、幅広い治療指数を持っています。

マレイン酸ミダゾラム（活性物質）錠剤は、顕著な強度で鎮静効果と睡眠導入効果を迅速に引き起こします。また、抗不安作用、抗けいれん作用、筋肉弛緩作用もあります。

薬物動態

経口投与後の吸収

マレイン酸ミダゾラム（活性物質）は、経口投与後、迅速かつ完全に吸収されます。 15 mg 錠剤の投与後、1 時間以内に最大血漿濃度 70 ～ 120 ng/mL に達します。食物により最大濃度までの時間が約 1 時間延長され、マレイン酸ミダゾラム（活性物質）の吸収率が低下することがわかります。吸収半減期は5～20分です。全身前に実質的に除去されるため、その絶対的な生物学的利用能は 30% ～ 50% です。マレイン酸ミダゾラム（活性物質）の薬物動態は直線的であり、経口投与量は 7.5 ～ 15 mg です。

分布

経口投与後のマレイン酸ミダゾラム（活性物質）の組織分布は非常に速く、ほとんどの場合、分布段階は明らかではないか、投与後 1 ～ 2 時間で実際に完了します。動的平衡時の分配量は 0.7 ～ 1.2 L/kg です。マレイン酸ミダゾラム（活性物質）の 96% ～ 98% が血漿タンパク質、主にアルブミンに結合します。ミダゾラムマレイン酸塩（活性物質）の脳脊髄液への移行はゆっくりとわずかに起こります。ヒトでは、マレイン酸ミダゾラム（活性物質）が胎盤をゆっくりと通過し、胎児の循環に入ることが示されています。母乳中には少量のマレイン酸ミダゾラム（活性物質）が含まれています。

代謝

マレイン酸ミダゾラム（活性物質）は生体内変換後にほぼ完全に除去されます。未修飾の薬物として尿中に回収されるのは用量の 1% 未満です。マレイン酸ミダゾラム（活性物質）は、シトクロム P4503A4 (CYP3A4) アイソザイムによって水酸化されます。ミダゾラム α-ヒドロキシマレイン酸塩 (活性物質) は、尿および血漿中の主な代謝産物です。用量の 60% ～ 80% が尿中に排泄されます。

マレイン酸ミダゾラム（活性物質）の酸化代謝における遺伝的多型の証拠はありません。さらなる調査では、マレイン酸ミダゾラム（活性物質）の酸化代謝における臨床的関連性および遺伝的多型は証明されませんでした。経口投与後のミダゾラムα-ヒドロキシマレイン酸塩（活性物質）の血漿濃度は、元の薬剤の濃度の 30% ～ 50% に相当します。経口投与後、30% ～ 60% の実質的な全身性排泄が起こります。代謝産物の排出半減期は 1 時間短くなります。ミダゾラム α-ヒドロキシマレイン酸塩 (活性物質) は薬理学的に活性であり、経口ミダゾラム マレイン酸塩 (活性物質) の効果に大きく (約 34%) 寄与します。

排除

健康なボランティアの場合、マレイン酸ミダゾラム（活性物質）の排出半減期は 1.5 ～ 2.5 時間です。血漿クリアランスは平均 300 ～ 500 mL/min です。マレイン酸ミダゾラム（活性物質）は主に腎臓から排泄されます。用量の 60% ～ 80% が複合糖質α-ヒドロキシ マレイン酸ミダゾラム（活性物質）として尿中に排泄されます。変化せずに尿中に回収されるのは 1% 未満です。 1 日 1 回の用量で経口投与した場合、マレイン酸ミダゾラム (活性物質) は蓄積しません。マレイン酸ミダゾラム（活性物質）を繰り返し投与しても、生体内変換酵素は誘導されません。

特殊集団における薬物動態

お年寄り：

60歳以上の高齢男性では、マレイン酸ミダゾラム（有効成分）の排出半減期が有意に延長され、若い男性に比べて2.5倍長くなりました。男性被験者では、マレイン酸ミダゾラム（活性物質）の総クリアランスが大幅に減少し、経口錠剤の生物学的利用能が大幅に増加しました。しかし、同性の若い個人と比較して、高齢の女性では有意な差は観察されませんでした。

早産児および新生児:

排出半減期は平均して 6 ～ 12 時間で、おそらく肝臓の未成熟によりクリアランスが減少します。仮死による肝不全および腎不全の新生児は、肝クリアランスの低下により、ミダゾラム血清濃度が突然上昇するリスクがあります。

肥満患者:

平均半減期は、肥満患者の方が非肥満患者よりも長い（8.4 時間対2.7 時間）。半減期の増加は、総体重に対して補正された分布容積の約 50% の増加に二次的に影響されます。ただし、クリアランスは非肥満被験者と変わりません。

肝不全の患者：

肝硬変患者のクリアランスは、健康なボランティアと比較した場合、減少する可能性があり、排出半減期が長くなる可能性があります。肝硬変では、生体内変換が減少することにより、経口投与されたマレイン酸ミダゾラム（活性物質）の絶対的な生物学的利用能が増加する可能性があります。

腎不全の患者：

結合していないマレイン酸ミダゾラム（活性物質）の薬物動態は、重度の腎不全患者においては変化しません。ミダゾラム マレイン酸塩 (活性物質) の主な代謝物で、わずかに薬理学的に活性のある 1′-ヒドロキシマレイン酸ミダゾラム (活性物質) グルクロニドは、腎臓から排泄され、重度の腎不全患者に蓄積します。この蓄積が鎮静の延長を引き起こします。したがって、マレイン酸ミダゾラム (活性物質) は、望ましい効果が得られるまで慎重に投与し、滴定する必要があります。

重症患者:

全身状態が悪い場合: 重症患者ではマレイン酸ミダゾラム (活性物質) の排出半減期が延長されます。

心不全患者:

うっ血性心不全患者では、健康な人に比べて排出半減期が長くなります。

出典: Dormonid Medication Professional の添付文書。

Dormire タブレット ストレージ ケア

Dormire 15 mg コーティング錠は、元のパッケージに入れて、光と湿気を避け、室温 (15 ～ 30 ℃) で保管してください。

製品の有効期限は、パッケージに記載されている製造日から 24 か月です。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的側面 / 感覚的特性

Dormire でコーティングされた錠剤は長方形の形状で、刻み目が入っており、色は青色です。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

Dormire タブレットの法律上の格言

MS 登録番号 1.0298.0143

担当薬剤師:

ホセ・カルロス・モドロ博士
CRF-SP番号10,446

クリスタリア – 製品 Químicos Farmacêuticos Ltda。
ロッド イタピラ – リンドイア、km 14 – イタピラ -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
ブラジルの産業

SAC (カスタマーサービス):

0800 701 1918

医師の処方箋に基づいて販売します。

この薬を乱用すると依存症を引き起こす可能性があります。