レボジン錠のリーフレット

レボジン錠はどのように作用しますか?

レボジンは、その抗ドーパミン作用特性（CNS の過剰な刺激を抑制する）を通じて中枢神経系 (CNS) に作用します。

レボジン錠の禁忌

レボジンは以下の場合には使用すべきではありません。

この薬は、妊娠最初の 3 か月および授乳中の妊娠中の患者への使用は禁忌です。

この薬には乳糖が含まれています。

レボジン錠の使用方法

レボジンの使用方法は基本的に個人差があり、医師が確立する必要があります。錠剤を液体と一緒に経口的に摂取する必要があります。

レボジン錠の投与量

成人向け

精神科での使用

最初の 24 時間は 25 ～ 50 mg を 2 ～ 4 回に分けて服用します。その後の日は、有効な1日用量（150～250mg）に達するまで、ゆっくりと段階的に用量を増やしてください。治療の開始時に、初回高用量を投与された患者は、各用量の投与後 1 時間は横になったままでなければなりません。

末期患者における補助的疼痛療法

50 mgを1日2～5回投与します。必要に応じて、最大 300 mg または 500 mg まで用量を徐々に増やします。その後、1日平均50～75mgの用量まで徐々に減らしていきます。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

レボジン錠の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、必ず用量によって定められた間隔を守り、次の服用まで待ってください。決して同時に 2 回分を投与しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

レボジン錠の注意事項

以下の場合には、レボメプロマジン治療のモニタリングを強化する必要があります。

レボメプロマジンは発作閾値を低下させる可能性があるため、てんかん患者には注意して使用する必要があります。

レボジンの使用は、2 歳未満の小児には推奨されません。

レボジン錠に関する警告

レボジンは以下の場合に注意して使用する必要があります。

発熱、狭心症（胸痛）、その他の感染症が現れた場合は、すぐに血球数（血液検査）をチェックできるよう、直ちに医師に知らせる必要があります。最後の結果 [白血球増加症 (血液中の過剰な量の白血球の存在)、顆粒球減少症 (好塩基球、好酸球、好中球などの白血球数の顕著な減少)] の自然な変化の場合は、医師に相談してください。治療の継続性を評価します。

悪性症候群

原因不明の高熱（発熱）の場合は、治療の中止を判断できるよう直ちに医師に知らせる必要があります。これは、神経弛緩薬の使用で説明されている悪性症候群の兆候の1つである可能性があるためです（顔面蒼白、顔面蒼白）。発熱、植物障害、意識変容、筋肉の固縮など）。発汗や血圧低下などの栄養機能不全の兆候が発熱の発症に先立って現れる可能性があるため、警告サインとなります。しかし、神経弛緩薬の影響の一部は原因が不明であり、脱水症や脳の器質的損傷などの特定の危険因子がその素因となるようです。

レボジンが属する「フェノチアジン系神経弛緩薬」のクラスの薬剤は、QT間隔（心電図で観察され、心拍に関連する変化）の延長を増強する可能性があり、心室性不整脈の発作のリスクを高めます（心臓の鼓動の不一致）重篤なトルサード・ド・ポワント型（心拍の激しい変化のタイプ）、これは潜在的に致命的（突然死）です。臨床状況が許せば、神経弛緩薬による治療を開始する前、および治療中に必要に応じて、潜在的な危険因子を排除するために医学的評価および検査室評価を実施する必要があります。

緊急事態を除き、神経弛緩薬による治療を受ける患者の初期評価において、医師は心電図検査を行うことが推奨されます。

膨満と腹痛を特徴とする麻痺性イレウス（腸の機能的閉塞）が予期せず現れた場合は、直ちに医師の診察を受けるか病院で治療を受けてください。

レボメプロマジンで治療を受けた患者において、高血糖症（高血糖）または耐糖能不耐症が報告されています。糖尿病の診断が確立している患者、または糖尿病発症の危険因子を有し、レボメプロマジンによる治療を開始する患者は、治療中に適切な血糖モニタリング（血糖コントロール）を受ける必要があります。

レボジンは、高齢の患者では鎮静や起立性低血圧（立っている姿勢をとった後の著しい血圧低下）に対して非常に敏感であるため、血圧のチェックや、場合によっては脳波検査などの特定の予防措置を必要とするため、注意して使用する必要があります。患者。

高齢患者は医師のアドバイスなしに薬を使用しないでください。

妊娠

妊娠中はレボジンの処方期間を制限することが推奨されているため、レボジンの服用中または服用終了後に妊娠している場合は医師に知らせてください。

妊娠末期には、可能であれば、アトロピン作用を増強する神経弛緩薬と抗パーキンソン病薬の用量を同時に減らすことが推奨されます [例: 胎便イレウス (新生児の腸閉塞)、胎便排泄遅延 (胎便排泄の遅れ)新生児）、新生児）、初期の摂食障害、腹部膨満、頻脈（心拍数の上昇）] 神経弛緩薬。

レボジンは、妊娠中および避妊をしない出産適齢期の女性には推奨されません。

この薬は医師のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

妊娠後期にフェノチアジンに曝露された新生児では、次のような影響が報告されています（市販後の経験において）。

レボジンで治療を受けた母親の新生児の適切なモニタリングと治療の必要性については、これらの処置が推奨されているため、医師に相談してください。

授乳中

レボメプロマジンは母乳中に少量排泄されます。母乳育児中の子供に対するリスクを排除することはできません。医師は、子供にとっての母乳育児の利点と女性にとっての治療の利点を考慮して、母乳育児を中止するかレボジン療法を中止するかを決定する必要があります。

生殖能力

動物の生殖能力に関するデータはありません。

人間の場合、レボメプロマジンはドーパミン受容体との相互作用により高プロアクチン血症を引き起こす可能性があり、これは女性の生殖能力の低下に関連する可能性があります。一部のデータは、レボメプロマジンによる治療が男性患者の生殖能力の低下と関連していることを示唆しています。

車両の運転や機械の操作能力の変化

特に治療の開始時には、薬に関連した眠気の危険性があるため、特に車両の運転手や機械のオペレーターは注意が必要です。

レボメプロマジンによる治療中は、能力や注意力が損なわれる可能性があるため、患者は車を運転したり機械を操作したりしないでください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

この薬は口内に直接投与しないでください。常に水で希釈する必要があります。

この薬には乳糖が含まれています。

レボジン錠の副作用

フェノチアジン系神経弛緩薬を受けている患者において、心臓由来の可能性のある突然死や、原因不明の突然死の報告が単独で報告されている。

より低い用量で

神経栄養障害

神経精神的な変化

より高い用量の場合

初期のジスキネジア（不随意運動）

けいれん性斜頸（首がねじれる）、眼科危機（外眼筋の収縮、視線を上または横に固定したままにする）、開口障害（咀嚼に関与する筋肉の収縮）。

錐体外路症候群（運動調整に関連）

長期にわたる治療によって生じる遅発性ジスキネジア。遅発性ジスキネジアは、神経弛緩薬の投与を中止した後に出現することがありますが、再導入または投与量の増加により消失することがあります。抗コリン作用のある抗パーキンソン病薬は効果がないか、症状を悪化させる可能性があります。

内分泌（ホルモン）および代謝（代謝関連）の変化

内分泌（ホルモン）および代謝（代謝関連）の変化

まれに用量依存性

心臓障害

まれに、用量依存性はない

皮膚の変化（皮膚の）

血液学的変化（血液内）

眼科的変化（目）

薬物の蓄積により前眼部に生じる茶色がかった沈着。通常は視力に変化はありません。

その他の問題が観察されました

精神障害

未知：

混乱とせん妄の状態。

神経系障害

普通でない：

けいれん。

血管障害

静脈血栓塞栓症（血流中の血栓による静脈の閉塞）の症例（まれ）、肺塞栓症（肺動脈内の血栓の存在）の症例（不明）を含む、場合によっては致死的、深部静脈血栓症の症例（静脈内での血栓の形成または存在）（不明）は抗精神病薬で報告されています。

したがって、レボメプロマジンは、血栓塞栓症の危険因子を持つ患者には注意して使用する必要があります。

胃腸障害

未知：

レボメプロマジンで治療を受けた患者において、非常にまれに壊死性腸炎（潰瘍や壊死の形成を伴う小腸や結腸の炎症）が発生し、死に至る可能性があることが報告されています。

肝胆道障害

未知：

混合型肝細胞損傷および胆汁うっ滞性肝損傷（胆汁流量の減少に関連）。

生殖器系と乳房の疾患

未知：

持続勃起症（性行為に関係なく、数時間続くこともある長時間の痛みを伴う勃起）。

代謝と栄養障害

未知：

低ナトリウム血症（血液中に存在する塩分の障害）および抗利尿ホルモン不適切分泌症候群（SIADH）。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

この薬による望ましくない反応や問題の出現については、消費者サービス システム (SAC) に連絡して会社に通知してください。

レボジン錠の成分

プレゼンテーション

レボメプロマジンマレイン酸塩 25 mg および 100 mg のコーティング錠剤 200 個を含むパック。

経口使用。

大人用。

参照医薬品と同等の類似医薬品。

構成

各 25 mg フィルムコーティング錠には次のものが含まれます。

*レボメプロマジン 25mg に相当します。

賦形剤:

アルファ化デンプン、ポビドン、乳糖一水和物、クロスカルメロースナトリウム、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール6000、マクロゴール400、ヒプロメロース、二酸化チタン、ポリソルベート80。

各 100 mg フィルムコーティング錠には次のものが含まれます。

賦形剤:

アルファ化デンプン、ポビドン、乳糖一水和物、クロスカルメロースナトリウム、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール6000、マクロゴール400、ヒプロメロース、二酸化チタン、ポリソルベート80。

レボジン錠の過剰摂取

重度のパーキンソン症候群（震え、体の筋肉の動きの減少または緩慢、固縮および姿勢の不安定を特徴とする特定の症候群）、けいれんおよび昏睡が発生することがあります。

症状の治療は、呼吸器および心臓の継続的な監視（QT間隔延長のリスク）の下で、患者が回復するまで継続する必要があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

レボジン錠剤の薬物相互作用

レボメプロマジンの使用は、以下の物質との併用は禁忌です。

ドーパミン作動薬（アマンタジン、アポモルヒネ、ブロモクリプチン、カベルゴリン、エンタカポン、リスリド、ペルゴリド、ピリベジル、プラミペキソール、キナゴリド、ロピニロール）（パーキンソン病患者を除く）。

トルサード・ド・ポワントを誘発する可能性のある薬剤：

クラス Ia 抗不整脈薬 (キニジン、ヒドロキニジン、ジソピラミド)、クラス III 抗不整脈薬 (アミオダロン、ドフェチリド、イブチリド、ソタロール)、特定の神経弛緩薬: フェノチアジン (クロルプロマジン、シアメマジン、チオリダジン)、ベンズアミド (アミスルプリド、スルピリド、チアプリド)、ブチロフェノン (ドロペリドール、アロペリドール）、他の神経弛緩薬（ピモジド）およびベプリジル、シサプリド、ディフェマニル、エリスロマイシン IV、ミゾラスチン、ビンカミン IV などの類似薬 – （心腔の）心室調律障害、特にトルサード ド ポワントのリスクが増加します。

以下の物質とのレボメプロマジンの使用は推奨されません。

パーキンソン病患者におけるドーパミン作動薬は、ドーパミン作動薬と神経弛緩薬の相互拮抗作用が起こります。ドーパミン作動薬は、精神障害を誘発または悪化させる可能性があります。ドーパミン作動薬で治療されているパーキンソン病患者で神経弛緩薬による治療が必要な場合、ドーパミン作動薬を中止するまで徐々に量を減らしていく必要があります（ドーパミン作動薬の突然の中止は「神経弛緩薬悪性症候群」のリスクにさらされます）。

アルコール：

神経弛緩薬の鎮静（心を落ち着かせる）効果は、アルコールによって増強されます。車を運転したり機械を操作したりする際、警戒力（注意力）が変化すると危険になる可能性があります。アルコール飲料やアルコールを含む薬剤の使用は避けてください。

レボドパ:

レボドパと神経弛緩薬の間には相互拮抗作用（機能阻害）があります。パーキンソン病の患者では、いずれかの薬剤の最小有効量を使用する必要があります。

トルサード・ド・ポワントを誘発する可能性のあるその他の薬剤（ハロファントリン、モキシフロキサシン、ペンタミジン、スパルフロキサシン）：

心室調律障害、特にトルサード・ド・ポワントのリスクが増加します。

レボメプロマジンを以下の物質と併用する場合は注意が必要です。

局所胃腸保護剤（マグネシウム、アルミニウム、カルシウムの塩、酸化物、水酸化物）：

フェノチアジン系神経弛緩薬の胃腸吸収の低下。

局所胃腸薬とフェノチアジン系神経弛緩薬は、間隔をあけて（できれば2時間以上）投与してください。

徐脈薬（徐脈カルシウム拮抗薬）：

ジルチアゼム、ベラパミル。

ベータ遮断薬（（ソタロールを除く）クロニジン、グアンファシン、ジギタリス）：

心室調律障害、特にトルサード・ド・ポワントのリスクが増加します。臨床観察と心電図検査が必要です。

低カリウム血症の治療薬:

低カリウム血症低下利尿薬（体内のカリウム濃度を低下させる）、たとえば低カリウム血症低下利尿薬、刺激性下剤、IV アムホテリシン B、グルココルチコイド テトラコサクチドなど）：

心室調律障害、特にトルサード・ド・ポワントのリスクが増加します。観察は臨床的、電気的、心電図的でなければなりません。

以下の物質とレボメプロマジンを併用する場合は、レボメプロマジンの使用を考慮する必要があります。

その他の中枢神経系抑制薬:

モルヒネ誘導体（鎮痛薬、鎮咳薬、代替治療薬）。バルビツレート、ベンゾジアゼピン。ベンゾジアゼピン（カルバメート、カプトジアム、エティフォキシン）などの他の抗不安薬。催眠術。鎮静性抗うつ薬;鎮静作用のあるH1抗ヒスタミン薬。中枢性降圧薬、バクロフェン。

サリドマイド：

中枢性うつ病の増加。覚醒状態が変化すると、車両の運転や機械の操作時に危険が生じる可能性があります。

降圧薬（高血圧を治療する薬）：

グアネチジンによる降圧効果と起立性低血圧（低血圧）のリスクの増加（相加効果）。

アトロピンおよびその他のアトロピン物質:

イミプラミン抗うつ薬、H1 抗ヒスタミン薬。

抗コリン薬、抗コリン作用性パーキンソン病薬、アトロピン性鎮痙薬、ジソピラミド：

尿閉（排尿困難）、便秘（便秘）、口渇などのアトロピンの望ましくない影響が追加されます。

グアネチジン:

グアネチジンの降圧効果の阻害。

シトクロム P450 2D6 (CYP2D6) 代謝:

フェノチアジンなどの CYP2D6 阻害剤と CYP2D6 基質との間に薬物相互作用が生じる可能性があります。レボメプロマジンと主に CYP2D6 酵素系によって代謝される薬剤を併用すると、これらの薬剤の血漿濃度が上昇する可能性があります。

レボメプロマジンによる治療中は、アルコール飲料や製剤にアルコールを含む薬剤の摂取は避けてください。患者は、アミトリプチリン/アミトリプチリン-N-オキシドなどの CYP2D6 基質に関連する用量依存性の副作用がないかモニタリングする必要があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

レボジン錠剤と食品との相互作用

アルコール：

神経弛緩薬の鎮静効果はアルコールによって増強されます。警戒心が変化すると、車両を運転したり機械を操作したりするときに危険が生じる可能性があります。アルコール飲料やアルコールを含む薬剤の使用は避けてください。

物質の作用 レボジン錠

不安：

1996年にBlindらによって実施された二重盲検研究は、リスペリドンとハロペリドールおよびレボメプロマジン（活性物質）の抗精神病薬および抗不安薬の特性を評価することを目的としていました。

私たちは、統合失調症の急性増悪を起こした入院患者62人を、リスペリドン（平均用量7.4mg/日）、ハロペリドール（7.6mg/日）、またはレボメプロマジン（活性物質）（100mg/日）のいずれかを投与する群にランダムに割り当て、4人を評価した。数週間。

トータル陽性陰性症候群スケール（PANSS）結果スコアの20%減少として定義される臨床改善は、リスペリドンで治療された患者の81%、ハロペリドールで治療された患者の60%、レボメプロマジンで治療された患者の52%で達成されました。 (活性物質) (plt;0.05)。

ベースラインから転帰までの総PANSS重症度スコアおよび臨床全体印象スケールの減少は、リスペリドンで治療された患者グループの方が他の2つのグループよりも有意に大きかった。

精神病性不安スケールの結果の減少は、レボメプロマジン（活性物質）で治療された患者よりもリスペリドンで治療された患者の方が有意に大きかった。ハロペリドールとレボメプロマジン (活性物質) の差は有意ではありませんでした。

錐体外路症状 (錐体外路症状評価スケールの結果) は、ハロペリドールで治療された患者の方が他の 2 つのグループより重度でしたが、リスペリドンとレボメプロマジン (活性物質) で治療された患者の間には明らかな差はほとんどありませんでした。

末期患者の疼痛の補助治療:

この遡及調査では、1981年にセントクリストファーズ・ホスピス（英国ロンドンのシデナム）に入院した進行悪性疾患患者675人のデータが検討され、80人（12％）がレボメプロマジン（活性物質）を投与されたことが実証された。

主な症状は混乱、興奮、嘔吐、痛みのコントロールでした。使用した用量は、ほとんどの患者で 4 ～ 8 時間ごとに 12.5 ～ 50 mg でした。投与期間は1日から240日の範囲で、中央値は4日でした。

レボメプロマジン（活性物質）はこれらの症状の抑制に効果があり、全体的な有効性は症例の76％で「良好」と報告されました（混乱と興奮に対して67％、痛みに対して94％、嘔吐に対して86％）。最も顕著な有害事象は鎮静であり、患者の 56% が報告しました。

薬理学的特性

薬力学:

神経弛緩薬、フェノチアジン系抗精神病薬。

神経弛緩性抗精神病薬には、以下の原因となる抗ドーパミン作用特性があります。

レボメプロマジン (活性物質) の場合、その抗ドーパミン活性の重要性は中程度です。抗精神病活性は弱く、錐体外路効果は非常に中程度です。この分子は、均一な抗ヒスタミン作用（一般に臨床で望まれる鎮静作用を持つ）、副腎皮質溶解作用、および顕著な抗コリン作用を持っています。

薬物動態:

最大血漿濃度は、平均して、経口投与後 1 ～ 3 時間、筋肉内投与後 30 ～ 90 分で到達します。バイオアベイラビリティは 50% です。レボメプロマジン（活性物質）の半減期は個人差があります（15～80時間）。レボメプロマジン（活性物質）の代謝物はスルホキシド誘導体と活性ジメチル誘導体です。排泄は尿と便によって起こります。

レボジン錠剤の保管管理

包装を密閉し、光や湿気を避け、室温 15 ～ 30 ℃で保管してください。

賞味期限はパッケージに記載の製造日より24ヶ月です。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

物理的および感覚的特性

25 mg コーティング錠:

両凸タブレット、スコアなし、ロゴ付き、白。

100 mg コーティング錠:

両凸タブレット、スコアなし、ロゴ付き、白。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

レボジン錠の法的声明

MS番号1.0298.0028

農場。答え：

ホセ・カルロス・モドロ博士
CRF-SP No.10,446

登録および商品化された者:

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda。
イタピラ-リンドイア高速道路、km 14 – イタピラ-SP
CNPJ No.44.734.671/0001-51
ブラジルの産業

製造元:

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda。
イタピラ-リンドイア高速道路、km 14 – イタピラ-SP
CNPJ番号 44.734.671/0001-51

または

アルタイアSA製薬産業研究所。
Av. エンゲンヘイロ ヘイター A. エイラス ガルシア、2756
Jd.マリア・ルイザ – サンパウロ/SP
CNPJ/MF 番号 48.344.725/0001-23

SAC (カスタマーサービス):

0800 701 19 18

医師の処方箋に基づいて販売します。

処方箋が必要な場合のみ販売可能です。