デュロレーンのリーフレット

デュロレーンはどのように機能しますか?

体のヒアルロン酸は滑液の天然の一部を形成し、軟骨や靱帯の潤滑剤として、また衝撃吸収剤として関節に作用します。変形性関節症の影響を受けた関節の滑液は、健康な関節に比べて粘性と弾性がはるかに低いことが知られています。関節にヒアルロン酸を注射すると、粘性と弾力性が回復し、痛みが軽減され、関節の可動性が向上します。

デュロレーンの禁忌

知られていない。

デュロレーンの使い方

Durolane は単回投与製剤であり、治療ごとに 1 回のみ注射する必要があります。推奨用量は、各膝または各股関節の治療ごとに 3 ml (注射器 1 本) です。

Durolane で使用できる器具はありません。

針はこの製品には含まれていないため、別途購入する必要があります。推奨針は18～22Gで適切な長さです。

管理に関する一般情報

デュロランは、関節内注射に適した場所に認定医師のみが注射してください。

Durolane を注入するときは、無菌技術を厳密に使用する必要があります。

注射部位は事前にアルコールまたは別の適切な消毒液で洗浄する必要があります。

デュロレーンの注入ルートは、隣接する重要な構造への損傷が回避されるように選択する必要があります。

デュロランは関節腔内にのみ注入してください。

デュロランを注入する前に、関節内に浸出液がある場合はそれを除去します。浸出液の除去とデュロラン注射には同じ針を使用する必要があります。

推奨針は18～22Gで適切な長さです。

変形性股関節症の治療に関する追加情報

デュロレーンの注意事項

重要な医療情報

変形性関節症または変性関節疾患は、関節軟骨の進行性かつゆっくりとした喪失と、新しい骨形成（骨球）を引き起こす反応性の関節変化を特徴とします。これは解剖学的変化をもたらし、その結果、主に膝、腰、手、脊椎などの関節に​​影響を及ぼします。

変形性関節症は、痛み、硬直感、浮腫を引き起こすだけでなく、影響を受けた関節によっては、動きの喪失、変形、さらには四肢の完全な障害などの機能制限を引き起こす可能性があります。

これは、機械的過負荷、軟骨および滑膜の生化学的変化、遺伝的要因などのさまざまな状態に関連する、軟骨の機能不全によって生じる関節の痛みを伴う状態であり、その主要要素の形成と破壊の間の不均衡によって引き起こされます。要因。

これは、ブラジルおよび世界中で、筋骨格系の痛みや仕事の不能の最も一般的な原因の 1 つです。

正常な膝

変形性膝関節症のある膝

警告

患者に次のことを伝えてください。

効果

デュロランの副作用

有害事象

変形性膝関節症

変形性膝関節症の治療における臨床研究で記録された副作用の大部分は、軽度または中程度の一時的な膝の痛み、腫れ、および/または不動として説明されており、持続期間は平均 1 週間でした。

一部の患者では、膝の痛みおよび/または腫れ/不動の症状が 3 週間以上続きましたが、これらの場合に観察された症状は、変形性関節症の病状に固有の変動と区別がつきませんでした。

変形性股関節症

変形性股関節症の治療に関する臨床研究では、患者 31 人中 9 人が治療中に痛みの悪化および/または股関節の運動不能を示しました。これらの反応は一時的なもので、平均持続期間は約 12 日間でした。これらの患者のうち、鎮痛剤または NSAID による治療が必要な患者はほんのわずかでした。

膝または股関節の変形性関節症に関して報告された副作用はどれも、急性炎症性関節炎またはアレルギー反応として解釈されず、外科的介入、全身または関節内ステロイド、または抗生物質などの医療行為を必要としませんでした。

デュロレーンの構成

各 mL には次のものが含まれます。

安定型ヒアルロン酸20mg配合。

生理食塩水 ph7 適量

この製品は合成由来です。

デュロレーンのプレゼンテーション

デュロレーンは、膝または股関節の変形性関節症の対症療法における関節内注射として使用するために開発されました。製品の注射は資格のある医師が行う必要があります。

Durolane には、pH 7 に緩衝された生理食塩水溶液中に非動物由来の安定化ヒアルロン酸 20mg/mL が含まれています。

Durolane は、3 mL のガラス製注射器に入った無菌の透明な粘弾性ゲルです。本製品は使い捨てです。

ヒアルロン酸は、すべての生物において同一である限られたグループの物質に属します。これは体のあらゆる組織に存在する天然の多糖類で、特に滑液や皮膚に高濃度で存在します。 Durolane は、精製され安定化された生合成によって生成されたヒアルロン酸で構成されています。デュロランは、内因性ヒアルロン酸と同じ代謝経路を介して体内で分解されます。

デュロランの薬物相互作用

デュロランと他の関節内注射液を併用した場合の安全性と有効性は確立されていません。

デュロレーン物質の作用

体の安定化ヒアルロン酸（活性物質）は、滑液の天然の一部を形成し、軟骨や靱帯の潤滑剤として、また衝撃吸収剤として関節に作用します。変形性関節症の影響を受けた関節の滑液は、健康な関節に比べて粘性と弾性がはるかに低いことが知られています。安定化ヒアルロン酸（活性物質）を関節に注射すると、粘性と弾力性が回復し、痛みが軽減され、関節の可動性が向上します。

出典：Durolane の医薬品資料から抜粋した内容。全内容を読むにはここをクリックしてください。

デュロレーン ストレージ ケア

Durolane は、ブリスタープラスチックで包装された 3 mL ガラス製 Luer-lok シリンジで提供されます。シリンジの内容物はゲル中に安定化された非動物性ヒアルロン酸であり、滅菌されています。

Durolane は 1 回限りの使用であり、再滅菌しないでください。シリンジをパッケージから取り出したらすぐに使用してください。プラスチックの包装やシリンジが開いていたり、破損していた場合は使用しないでください。

使用説明書は製品と一緒に送られます。

シリンジには針は付属しておりません。針は「投与に関する一般情報」の項目に記載されている仕様に従って別途購入する必要があります。

賞味期限と保管方法

Durolane は、元の梱包のまま 30°C までの温度で保管する必要があります。賞味期限はパッケージに記載しております。凍らせないでください。

トレーサビリティ

トレーサビリティは、製品名、コード/参照、製造者、バッチ、Anvisa (National Health Surveillance Agency) への登録番号など、製品ラベルとパッケージに印刷された一連の情報によって保証されます。

製品に関する情報を手術説明書または医療記録のセクションに記録するのは、医療チームと病院 (患者情報と記録の保管場所) の責任です。

このようにして、逆のことを行い、製造業者の一般的な品質計画で確立された生産、原材料、サプライヤー、その他の品質管理項目に到達することができます。

医師は患者に対し、手術後に渡された報告書を保管するよう指示し、その文書には適用された製品に関する情報が含まれていることを説明する必要があります。

副作用が発生した場合、医師または患者は、ウェブサイト www.anvisa.gov.br を通じて、ブラジルの製品販売業者および管轄保健機関である Anvisa に報告する必要があります。

廃棄

製品の廃棄が必要な場合は、2004 年 12 月 7 日の決議 RDC 306 に記載されている、医療サービスにおける廃棄物管理の技術規制に従わなければなりません。正しく廃棄すれば、血液や体液による汚染を避けることができます。製品は、破裂や漏れに強く、防水性のある素材で作られた袋またはパッケージに入れ、各袋の重量制限を遵守する必要があり、空にしたり再利用したりすることは禁止されています。さらに、製品が梱包されていた袋または包装は、適切に識別され、正しい最終目的地に保管される必要があります。

落下した場合は再使用・再滅菌しないでください。製品は、2004 年 12 月 7 日の決議 RDC 306 に従って廃棄または未使用にする必要があります。

製品の再利用・再使用は認められません。本製品は使い捨てです。

法的保証期間 (消費者保護および防御法に基づく: 9 月 11 日法律 8,078)
1990)

スミスアンプという会社。甥は、1990 年 9 月 11 日の法律 8,078 の第 26 条に従い、消費者が輸入および販売するすべての製品の明らかな欠陥または容易に検出できる欠陥について、消費者が 90 日間苦情を申し立てる権利を保証します。実際に商品が届いた日からとなります。隠れた瑕疵の場合、法第 8,078 号第 26 条第 3 項に規定されているように、瑕疵が明らかになった時点から時効が始まります。

この法的保証期間が有効であるためには、消費者は以下に説明する条件を遵守する必要があります。

ラベル表示用の記号

使い捨ての病院用医療製品。再使用しないでください。無菌。

オートクレーブ滅菌済み。再処理は禁止されています。

専門の専門家のみが使用してください。

使用説明書は、ウェブサイト www.smith-nephew.com/brasil から入手するか、電子メール[email protected]で印刷版を無料で入手できます。

デュロレーンの法律上の格言

ANVISA登録番号：80804050108

技術責任者:

アンドレア・ロドリゲス・デ・メロ・サントス
CRF/SP: 49,959

製造・販売元：

Smithamp;Nephew Orthopedics GmbH
アレマンネン通り 14
D-78532 トゥットリンゲン
ドイツ

ブラジルでの輸入/販売業者:

スミスアンプ;甥のComércio de Produtos Médicos Ltda。
Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 – Jardim Floresta
CEP: 06730-000 – ヴァルジェム グランデ パウリスタ
[メールで保護されています]
電話番号: 11 2093 0723
ファックス: 11 2093 0723