ガストロールサスペンションのリーフレット

ガストロールサスペンションはどのように機能しますか?

ガストロールは 3 つの制酸化合物の組み合わせであり、胃酸過多を軽減し、消化性潰瘍を緩和することが示されています。

ガストロールは、制酸薬の組み合わせが胃酸過多とそれに起因する胃酸過多と胃十二指腸の不快感に効果的に作用する薬です。

胃酸を中和し、胃十二指腸粘膜（食道、胃）を保護します。

胃酸と素早く反応して胃酸を中和するので即効性があります。

ガストロル懸濁液の禁忌

この製品は、配合成分のいずれかに対して過敏症の患者には禁忌です。

この薬は、浮腫状態（腫れと体液貯留）、腎炎（腎臓の炎症）、アルカローシス（体液の変化）、アルブミン尿（尿中のタンパク質の損失）、貧血には禁忌です。

炭酸カルシウム療法は、既存の高カルシウム血症（血液中の過剰なカルシウム）、高カルシウム尿（尿中の過剰なカルシウム）のある患者、副甲状腺機能亢進症（副甲状腺の過剰な機能を特徴とする疾患）を含むリンの少ない食事をしている患者には禁忌です。副甲状腺ホルモン（PTH）の増加を引き起こし、血液中（高カルシウム血症）、尿中（高カルシウム尿症）、骨からのカルシウムの減少（骨粗鬆症および骨嚢胞）によるカルシウムの増加に起因する兆候や症状を引き起こします。 、新生物（細胞の変化）またはサルコイドーシス（皮膚や臓器にさまざまな症状を伴う原因不明の病気）の場合、石灰沈着（軟組織におけるカルシウムの蓄積）を発症するリスクによる腎臓病または脱水症の患者。

水酸化アルミニウムと水酸化マグネシウムは、腎不全（腎機能喪失）や重度の腎不全などの腎臓病患者には禁忌です。高マグネシウム血症（血液中の過剰なマグネシウム）のリスクが高いため、軽度から中程度の腎不全の患者や高齢の患者では注意して使用する必要があります。

水酸化アルミニウム/水酸化マグネシウムは、潰瘍性大腸炎（大腸と直腸に影響を及ぼす炎症性腸疾患 – IBD）の患者には推奨されません。制酸薬に含まれるマグネシウムの下剤効果によって悪化する可能性があります。水酸化アルミニウム/水酸化マグネシウムは、人工肛門造設術（腹壁に一時的または永続的な開口部を作り、そこに腸の端を接続し、そこから便やガスが通過する外科手術）を受ける予定の患者、または受けたことのある患者には推奨されません。電解質の不均衡を発症するリスクが高まるため、回腸瘻造設術（小腸の外科手術）、または憩室炎（大腸の炎症）を患っている人は排除されます。

この薬は腎不全患者の使用は禁忌です。

ガストロールサスペンションの使い方

食後30分または1時間後と夜の就寝前に、デザートスプーン1～2杯（10～20mL）。消化性潰瘍の場合の必要性または医学的判断に応じて、用量を増減できます。 1回あたり20mLを超えないようにしてください。 1日あたり80mlを超えないようにしてください。

指示に従ってください。この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。

ガストロールサスペンションの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

適切な時間に服用するのを忘れた場合は、できるだけ早く服用し、最後の服用量に従って時間を再調整し、新しい予定時間に従って治療を続けてください。

飲み忘れた分を補うために2倍量を服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ガストロールサスペンションの注意事項

炭酸カルシウム、水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウムを含むこの薬の使用は、既存の便秘（腸閉塞）または宿便の既往歴（極度の慢性的で重度の便秘）、痔、胃腸閉塞、胃腸機能低下のある患者には注意が必要です。運動性;これらの状態が悪化する可能性があり、これらの患者は敗血症（細菌による身体の重度の感染）、腹膜炎（腹部臓器を覆う膜の炎症）、または腸虚血（腸内の血液供給の減少）を発症する可能性があります。

ガストロール粉末発泡剤などの水酸化アルミニウムと水酸化マグネシウムを含む制酸剤は、高齢の患者や軽度から中等度の腎障害のある患者には慎重に使用する必要があります（高マグネシウム血症（血液中のマグネシウムの蓄積）を発症するリスクが高く、その結果として生じる毒性のため）マグネシウム）、ナトリウム制限食の患者に加えて、心不全、浮腫、または重度の肝疾患のある患者。

この薬は、マグネシウムの下剤作用によって下痢が悪化する可能性があり、アルミニウム成分に関連して発症する低リン酸血症（血液中のリン酸塩の減少）のリスクを高める可能性があるため、慢性下痢患者には注意して使用する必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

ガストロール懸濁液に対する副作用

ガストロール発泡粉末と同じ有効成分を含む他の制酸薬と同様、いくつかの副作用が予想されますが、最も多くの場合、過度の使用や腎臓系に何らかの欠乏がある患者に関連します。

ガストロール懸濁液の有害事象は、頻度が減少するにつれて以下に示されています。

一般的な反応

体液貯留または利尿（腎臓によって生成される尿の量の増加）および脱水（体内の水だけでなく無機塩および有機体液の濃度の低下）、ナトリウム貯留、胃酸過分泌（胃液の分泌の増加）、リバウンド酸（不快感の再発）、鼓腸（ガス）、胃膨満（しゃっくり、逆流）、腹痛、吐き気、嘔吐、便秘（便秘）、胃腸管の閉塞または下痢、痔または裂肛の悪化（既往歴のある患者の場合）便秘）、宿便、げっぷ（げっぷ）;素因のある患者における高カルシウム血症（血液中の過剰なカルシウム）、腎臓結石および/または代謝性アルカローシス（体液の変化）。低リン血症（血液中のリン酸塩の減少）。

マグネシウムとアルミニウムで構成される制酸剤を長期間使用すると、次のような症状が発生する可能性があります。

マグネシウム

高マグネシウム血症（血液中の過剰なマグネシウム）の発症により、中枢神経系の低下（食欲不振および吐き気）および神経筋系（筋力低下）が引き起こされます。

アルミニウム

骨吸収とカルシウムの腸吸収が増加し、高カルシウム血症（血液中の過剰なカルシウム）を引き起こす可能性があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ガストロール懸濁液の組成

プレゼンテーション

サスペンション。 250mL入りボトル1本入り。

投与経路：経口。

大人用。

構成

懸濁液の各 mL には以下が含まれます。

※クエン酸、シメチコン、マンニトール、メチルパラベン、プロピルパラベン、ハッカ油、プロピレングリコール、サッカリンナトリウム、ソルビトール、流動ワセリン、グアーガム、過酸化水素、水。

ガストロル懸濁液の過剰摂取

この薬を過剰に摂取すると、高カルシウム血症（血液中のカルシウムが過剰になる）が起こることがあります。

症状には次のようなものがあります。

食欲不振、吐き気、嘔吐、便秘、腹痛、筋力低下、疲労、精神障害、多飲（過度の口渇）、多尿（過剰な排尿）、骨痛、腎石灰沈着症（腎臓内の過剰なカルシウム）、腎結石症（結石または腎臓）結石の形成）、および重篤な場合には不整脈が発生します。

極度の高カルシウム血症は昏睡や死に至る可能性があります。

症状に応じて対症療法が推奨されます。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ガストロール懸濁液の薬物相互作用

以下の薬剤と併用する場合、ガストロールの使用には注意が必要です。

尿酸性化剤:

塩化アンモニウム、ビタミンC、酸性リン酸ナトリウムは、水酸化アルミニウムおよび水酸化マグネシウムと相互作用して尿をアルカリ化します。尿酸性化剤を使用している患者では、高用量の制酸剤を頻繁に使用することは避けるべきです。

イソニアジド:

吸収の低下が起こる可能性があります。制酸薬の少なくとも1時間前にイソニアジドを投与します。

サリチル酸塩:

水酸化アルミニウムと水酸化マグネシウムは尿をアルカリ化し、サリチル酸塩の腎クリアランスを増加させる可能性があります。特に高用量のサリチル酸塩を服用している患者では、サリチル酸塩の調整が必要になる場合があります。

ウルソデオキシコール酸:

水酸化アルミニウムや水酸化マグネシウムを含む制酸薬と一緒に投与すると、その効果が低下する可能性があります。ウルソデオキシコール酸は、水酸化アルミニウムおよび水酸化マグネシウムの少なくとも 1 時間前、または 2 時間後に投与する必要があります。

アロプリノール:

アロプリノールの吸収は、水酸化アルミニウムおよび水酸化マグネシウムと同時に投与すると変化する可能性があるため、水酸化アルミニウムおよび水酸化マグネシウムを投与する少なくとも3時間前にアロプリノールを投与する必要があります。

セフポドキシム:

セフポドキシムの吸収は炭酸カルシウムと同時に使用することで変化し、期待される効果が変化する可能性があります。

ケトコナゾールとイトラコナゾール:

制酸薬は吸収を低下させ、その結果、これらの薬剤の効果を低下させる可能性があります。これらの殺菌剤を使用する 4 時間前または 3 時間後に制酸剤を投与することが推奨されます。

ジゴキシン:

制酸薬と一緒に投与すると、ジゴキシンの経口吸収が減少し、制酸薬の有効性が低下する可能性があります。

抗ムスカリン薬（アトロピン、スコポラミン、グリコピロレート、イプラトロピウム）、カプトプリル、クロルジアゼポキシド、デラビルジン、インドメタシン、ペニシリン、フェニトインおよびフェノチアジン（主にクロルプロマジン）：

制酸薬はこれらの薬剤の経口吸収を阻害し、その効果を低下させる可能性があります。したがって、薬物相互作用を避けるために、同時投与は避け、少なくとも 2 時間の間隔をあけて投与する必要があります。

テトラサイクリン系:

一部の研究では、ガストロールの有効成分による排泄量の増加により経口吸収が減少することが報告されています。テトラサイクリンの用量は、制酸薬の使用後 1 ～ 2 時間後に投与する必要があります。

キノロン類（シプロフロキサシンおよびノルフロキサシン）：

これらの抗生物質を使用している患者の場合、ガストロールなどの制酸薬は、これらの薬物の吸収を高めてその効果を増大させるだけでなく、腎毒性を引き起こす可能性があります。キノロンの経口投与は、制酸薬の使用の少なくとも 4 時間前または 2 時間後に投与する必要があります。

メマンチン:

制酸薬はメマンチンの排泄を減少させる可能性があり、その結果、この薬剤が体内に蓄積され、潜在的な毒性が生じます。

メテナミン:

アルカリ化剤（制酸剤）はメテナミンの有効性を阻害する可能性があります。

キニーネ：

制酸薬はキニーネ毒性のリスクを高める可能性があります。

トルメチン:

その効果は減少するため、必要に応じて、胃腸の炎症を最小限に抑えるために水酸化アルミニウムを含む制酸薬を使用することをお勧めします。

メフロキン:

制酸薬は、特に神経疾患や精神疾患の既往歴のある患者において、副作用のリスクを高める可能性があります。

ビサコジル:

制酸薬はビサコジル錠剤の溶解と効果に影響を与える可能性があるため、制酸薬の使用間隔は 1 時間空ける必要があります。

スクラルファート:

その有効性は制酸薬によって低下する可能性があります。少なくとも30分の休憩が必要です。

カルシトニン、カルシトリオール、カルポトリエン、ビタミン D、チアジド:

カルシウム塩を含む制酸薬は、血中のカルシウム濃度を高め、骨粗鬆症の治療効果を拮抗するため、これらの薬剤との併用は避けるべきです。一方で、一部の患者では高カルシウム血症（カルシウムの増加）が誘発される場合があります。

ビスホスホネート（アレンドロネート、リセンドロネート、エチドロネート、チルドロネート）：

制酸薬との同時投与は、ビスホスホネートの経口吸収を妨げる可能性があります。したがって、これら 2 つの薬剤の投与の間には、少なくとも 2 時間の間隔を開けることが推奨されます。

コルチコステロイド:

制酸薬との同時使用は、負のカルシウムバランスを誘発し、腎臓からのカルシウム排泄量の増加を引き起こす可能性があります。

ミコフェノール酸モフェチル:

この薬の吸収が低下し、その結果、薬の効果が低下します。併用投与は避けてください。

リン酸ナトリウム:

制酸薬の吸収や効果の低下を避けるため、制酸薬の投与とリン酸ナトリウムを含むサプリメントの使用の間には、少なくとも 1 時間の間隔を空ける必要があります。

ガバペンチン:

相互作用を最小限に抑え、その影響を軽減するために、制酸薬の使用後約 2 時間後にガバペンチンを使用することが推奨されます。

ロスバスタチン:

制酸薬の投与には 2 時間の間隔が推奨されます。

胃耐性コーティングを施した医薬品:

制酸薬を使用すると、これらの薬剤の吸収と効果が変化する可能性があり、胃や十二指腸の炎症を引き起こす可能性があります。

パンクレリパーゼ:

これらの製剤を制酸物質と一緒に投与しないことが推奨されます。制酸剤との相互作用の結果は予測できません。

フッ化ナトリウム:

制酸薬はフッ化ナトリウムの吸収を減らし、糞便の排泄を増加させ、その効果を低下させる可能性があります。

アジスロマイシン、ジリスロマイシン、ニトロフラントイン:

制酸薬はこれらの薬剤の吸収や効果を妨げる可能性があります。制酸薬とこれらの抗生物質の投与は少なくとも 2 時間の間隔をあけて行う必要があります。

ラクツロース:

制酸薬との併用は避けるべきです。

ソタロール:

この薬の効果が変化して有効性が失われるのを避けるために、ソタロールの投与後 2 時間待ってから制酸薬を使用することが推奨されます。

グリピジドとグリブリド:

データは、グリピジドとグリブリドの吸収/効果の増加を示しています。

鉄との化合物:

制酸薬はこれらの化合物の経口吸収を減少させる可能性があるため、この相互作用を最小限に抑えるために同時投与は避けるべきです。

甲状腺ホルモン:

制酸薬に含まれる炭酸カルシウムは、経口投与された場合、これらのホルモンの胃腸管での吸収/効果を低下させ、甲状腺機能低下症を引き起こす可能性があります。この相互作用を避けるために、ホルモンは摂取の少なくとも 4 時間前または摂取後に投与する必要があります。

薬物と化学的相互作用

ガストロールの服用中はアルコール飲料の摂取を避けることをお勧めします。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

物質ガストロール懸濁液の作用

有効性の結果

制酸薬は、塩酸との直接反応により胃酸過多を中和します。この中和能力は投与量と組み合わせによって異なります。グッドマン氏によると、ギルマン単離水酸化アルミニウムには酸を中和する能力があります。

デックターら。二重盲検クロスオーバー研究では、胸やけを訴える83人の食道および胃のpHに対する2種類の制酸薬（水酸化マグネシウムと結合した水酸化アルミニウムと炭酸カルシウムを含むもう1つの制酸薬）とプラセボの単回経口投与の効果を比較した。

患者は食事の1時間後に薬を受け取りました。水酸化アルミニウム/マグネシウムの作用の発現は、炭酸カルシウムと比較して、41 人の患者ではより速く、13 人の患者では遅く、29 人の患者では同様でした。どちらの制酸薬製剤も、プラセボと比較して食道のpHを大幅に上昇させました。食道における水酸化アルミニウム/マグネシウムの作用時間は 82 分、炭酸カルシウムの場合は 60 分でした (p lt; 0.05)。

胃内では、水酸化アルミニウム/水酸化マグネシウムのみがプラセボと比較して胃のpHを上昇させ、作用持続時間は26分です。これらの結果は、食道および胃の pH 上昇における炭酸カルシウムと比較した水酸化アルミニウム/水酸化マグネシウムの有効性および相対的な優位性を実証しました。しかし、両方の制酸薬の食道のpHに対する作用の大きさと持続時間は、胃のpHに対する影響が最小限であるのとは対照的に、食道が胸やけの軽減における制酸薬活性の主要な部位であることを強く示唆した。

制酸薬は、食後に大量に摂取すると、胃十二指腸の酸性度を長期間にわたって低下させる可能性があります。胃潰瘍に対するその治療効果は最小限ですが、入院時に得られる利益が大半を占めます。集中制酸療法は十二指腸潰瘍の治癒とストレス性潰瘍による出血の予防に効果的であると考えられており、これらの点ではシメチジンに匹敵しますが、副作用の発生率が高くなります。臨床印象では、制酸薬が消化性潰瘍の痛みを軽減することが強く示唆されています。

水酸化アルミニウムは便秘を引き起こす可能性があるため、下剤作用のあるマグネシウム塩と組み合わせるのが一般的です4。別の研究では、キルセンアンプ;パーマーは、炭酸カルシウムも便秘を引き起こす可能性があると述べているため、炭酸カルシウムとマグネシウム塩との関連性は興味深いものです。

Lin, Sun amp によって実施された in vitro 研究。 Yu は、水酸化アルミニウムと水酸化マグネシウムを高用量 (1,500mg) で組み合わせると、34.89mEq/g の中和能力で pH​​ を 3 ～ 5 に 1 時間以上維持できることを実証しました。著者らはまた、炭酸カルシウムを高用量(1,000mg)で投与すると強力な中和効果があり、pHを30分以上5以上に維持できることも発見した。

15か月にわたって、腸出血の危険性がある75人の重症患者が、シメチジン（300mg/6時間、n=38）または制酸剤（水酸化アルミニウム+水酸化マグネシウム、30mL/h、n=37）の静脈内投与に無作為に割り付けられた。胃内の pH を 1 時間ごとに測定し、腸の出血も評価しました。シメチジン群では 7 人の患者で腸出血が見られましたが、制酸薬群では腸出血はありませんでした (plt;0.01)。どちらの治療も胃内のpHを低下させるのに効果的でした。

胃潰瘍患者38人をシメチジン（300mg、1日4回）または水酸化アルミニウム+水酸化マグネシウムの併用（10mL、1日4回）で6週間治療した。 2 つの治療グループ間に有意差はなく、どちらの治療も胃潰瘍に関連する症状の軽減に効果がありました。

キルセンアンプ; Palmerらは、最も強力な制酸剤の1つは1日あたり2～4gの量の炭酸カルシウムであり、1日8gの用量では4g/日の用量と同等の効果しかないと研究の中で説明している。

12人の健康な男性ボランティアを対象とした公開無作為化研究では、制酸作用、つまり胃内pHの測定、炭酸カルシウムと炭酸マグネシウム（それぞれ680mgと80mg）およびハイドロタルサイト（500mg）の測定を各2錠ずつ投与して評価した。食事と就寝時。炭酸マグネシウムおよびハイドロタルサイトと併用した炭酸カルシウムの投与後のpH値は、それぞれ3.23〜4.72と2.67〜4.36の間で変動しました。

薬理学的特徴

水酸化マグネシウム＋炭酸カルシウム＋水酸化アルミニウム（有効成分）は、制酸作用のある3つの化合物の組み合わせで、胃酸過多の軽減と消化性潰瘍の症状の緩和に効果があります。

水酸化マグネシウムは中和能力に優れ、マグネシウムイオンが吸収されにくい性質があります。マグネシウム塩は、水酸化アルミニウムが便秘を引き起こす傾向を打ち消す下剤効果を促進します。

炭酸カルシウムは胃制酸剤として使用されます。アルカローシスを引き起こさないため、非全身性制酸薬として分類されます。胃内の塩酸により塩化カルシウムが形成され、腸管内の重炭酸ナトリウムと反応して炭酸カルシウムが形成されます。炭酸カルシウムは効果的な制酸薬であるため、胃潰瘍および十二指腸潰瘍の痛みを和らげ、胃粘膜を保護し、より優れた制酸作用を示します。炭酸カルシウムの使用により、製品に優れた食感と味が与えられ、粘滑作用があり、長期間使用する必要がある患者に完全に耐えられます。

水酸化アルミニウムは、塩酸の最も効果的な中和剤の 1 つであることが証明されています。吸収されないため、一部の物質で起こるような全身性アルカローシスを引き起こしません。胃内の塩酸と反応して塩酸を中和し、塩化アルミニウムを形成します。塩化アルミニウムは腸のアルカリ性分泌物と反応して塩基性アルミニウム塩を生成します。消化性潰瘍に対する有益な作用の一部を担う水酸化アルミニウムの特性の 1 つは、胃液中のペプシンを不活化する能力です。

ガストロールサスペンションの保管上の注意

涼しい場所に保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

懸濁液は粘稠な白色の懸濁液であり、異物、臭気がなく、心地よい味がする。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ガストロールの一時停止に関する法的声明

MS登録番号 1.5584.0396

農場。責任者：

ロドリゴ・モリナリ・エリアス博士
CRF-GO番号: 3,234

登録者:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica SA
VPR3 – コート 2-C – モジュール 01-B
DAIA – アナポリス – GO
CEP 75132-015
CNPJ: 05.161.069/0001-10
ブラジルの産業

製造元:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica SA
VPR 1 – コート 2-A – モジュール 4 – DAIA
アナポリス – 行く
CEP 75132-020

使用方法を正しく守り、症状が治まらない場合は医師の診断を受けてください。