アラフィンのリーフレット

アレフィンはどのように機能しますか?

Alerfin の有効成分であるジプロピオン酸ベクロメタゾンは、局所投与すると強力な局所抗炎症作用を持つコルチコステロイドで、アレルギー性鼻炎や血管運動性鼻炎の症状を軽減します。

通常、薬を使用してから数日以内に大幅な改善が見られますが、効果が観察されるまでに最大 1 ～ 2 週間かかる場合があります。

アラフィンの禁忌

アラフィンは、フォーミュラの成分に対する過敏症が知られている場合には使用すべきではありません。

この薬は、ウイルス、真菌、または肺結核感染症がある場合には禁忌です。

アラフィンの使い方

説明書をよく読んで正しくご使用ください。必要に応じて、より詳しい説明について医師または薬剤師に相談してください。

塗る前にボトルを振ってください

数字に基づいて管理する

1. 慎重に鼻を掃除してください。

2. 保護キャップを取り外します。

3. ボトルを垂直位置またはわずかに傾けた状態で、鼻用アプリケーターを一方の鼻孔に挿入します。もう一方の鼻孔を指で閉じます。図のように鼻アプリケーターの根元を押しながら息を吸います。もう一方の鼻孔でも同じ手順を繰り返します。

4. 使用後は、鼻アプリケーターをティッシュまたは布で拭き、保護キャップを元に戻してください。

初めてアラフィンを使用するとき、または数日間使用を中止したときは、キャップを取り外し、バルブを数回押して、素早くしっかりとした細かいミストが放出されます。

噴霧された製品が放出されない場合は、ピンやその他の鋭利な物体を使用してアプリケーターの穴の詰まりを取り除こうとせず、アプリケーターを上に引っ張って取り外し、温水に数分間浸して洗浄します。次に、アプリケーターを流水ですすぎ、乾燥させてから再度組み立てます。

どれくらい使用するか

大人と6歳以上の子供

24 時間ごとに各鼻孔に 2 回噴射します (1 日 1 回)。各ジェットには 100 mcg のジプロピオン酸ベクロメタゾンが含まれています。

推奨される 1 日の最大投与限界は、ジプロピオン酸ベクロメタゾン 400 mcg、つまり各鼻孔に 2 回スプレーします。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

アラフィンの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

期待どおりの治療効果が得られない場合がありますので、医師の知らないうちに治療を中止しないでください。

薬を使い忘れた場合は、思い出したらすぐに使いましょう。次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の服用まで待ってください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

アラフィンの注意事項

局所製品の使用、特に長期間の使用は、コルチコステロイドに特有の感作現象や、まれに全身性の副作用（つまり、体の他の部分に影響を及ぼす）を引き起こす可能性があります。この場合、医師は治療を中止し、より適切な治療を開始することがあります。

鼻腔内投与用のコルチコステロイドによる長期治療では、小児の成長を定期的に管理する必要がある場合があります。

Alerfin は季節性アレルギー性鼻炎のほとんどの症例を制御しますが、異常に高いアレルゲン刺激 (アレルギーの原因となるもの) の場合、特に目の症状には補足治療が必要になる場合があります。

副腎機能不全が疑われる場合、全身ステロイド治療からアラフィンへの切り替えは慎重に行う必要があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

アラフィンの副作用

激しい咳、呼吸困難や嚥下困難、鼻や口の中の白いプラーク、出血、鼻の炎症などの不快な反応の出現について医師に知らせてください。

推奨用量が低いため、全身性の副作用が発生する可能性は非常に低いです。長期使用中は注意を払い、骨粗鬆症、消化性潰瘍（胃）、二次性副腎不全の兆候などの全身性の副作用をできるだけ早く検出するために患者を監視する必要があります。

局所的な灼熱感、炎症、鼻粘膜の乾燥、およびまれに鼻血が発生することがあります（他の局所鼻用製品と同様）。

局所感染の場合には、適切な治療を実施する必要があります。

非常に一般的な反応（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）

• まだ知られていません。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)

• 鼻の不快感（局所的な灼熱感や炎症を含む）。
• 鼻粘膜の乾燥。

異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します)

• まだ知られていません。

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

• 眼圧の上昇。
• 緑内障;
• 鼻血;
• 鼻中隔の穿孔。

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

• まだ知られていません。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

アラフィン特別集団

妊娠と授乳

妊娠中および授乳中のジプロピオン酸ベクロメタゾンの使用の安全性を示す証拠は不十分です。

この期間中の製品の投与は、胎児や乳児に対するリスクの可能性よりも、母親に期待される利益の方が大きい場合にのみ考慮すべきです。

治療中または治療終了後に、妊娠の発生について医師に知らせてください。

授乳中の場合は医師に伝えてください。

高齢者向けの使用

65歳以上の方でも、製品の注意事項を守ってご使用いただけます。

アラフィンの成分

製品の各ジェットには次のものが含まれています。

ジプロピオン酸ベクロメタゾン	100mcg
賦形剤適量	1回分

賦形剤:

ポリソルベート 20、微結晶セルロース/カルメロースナトリウム (Avicel)、フェニルエチルアルコール、塩化ベンザルコニウム、グルコース、精製水。

アラフィンの過剰摂取

短期間に高用量のジプロピオン酸ベクロメタゾンを投与すると、視床下部-下垂体-副腎機能の抑制が誘発される可能性があります。この場合、アラフィンの投与量を直ちに推奨用量まで減らす必要があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

アラフィンの薬物相互作用

現在までに、ジプロピオン酸ベクロメタゾン (活性物質) との薬物相互作用は報告されていません。

物質アラフィンの作用

有効性の結果

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多施設共同、非盲検の市販後臨床研究が、アレルギー性鼻炎の治療において、ジプロピオン酸ベクロメタゾン (活性物質) 100 mcg を 1 日 1 回の用量で含む水性鼻腔製剤を用いて実施されました。この研究の目的は、アレルギー性鼻炎の治療における 1 日 1 回の用量における水性鼻腔用ジプロピオン酸ベクロメタゾン (活性物質) の許容性、忍容性、および有効性を評価することでした。

我々は、間欠的または持続性のアレルギー性鼻炎の臨床診断を受け、コルチコステロイドによる局所鼻腔内治療を必要とした成人および小児患者263人を対象とした。すべての患者は、2 週間の治療中に実施された、許容性、有効性、忍容性パラメータの評価期間を完了しました。ベクロメタゾン 100 mcg の鼻腔内投与は、評価された患者の 95% で優れた良好な臨床効果をもたらしました。

治療の利用に対する受け入れ可能性は、97% のケースで非常に良好であると考えられました。治療開始後 7 日および 14 日後に実施された評価では、製品による治療開始前に実施された評価と比較して全体スコアの大幅な低下が示されました。忍容性は、大多数の患者 (98.5%) で良好から優れていると考えられました。望ましくない出来事が 18 人の患者 (6.8%) で報告されました。反応の大部分は軽度であると考えられ、治療を中止する必要はありませんでした。ベクロメタゾン 100 mcg を 1 日 1 回の用量で投与すると、アレルギー性鼻炎患者において高レベルの有効性と許容性、および好ましい忍容性プロファイルが得られると結論付けられています。 ¹

別の研究は、ジプロピオン酸ベクロメタゾン（活性物質）（DPB）の水性およびスプレー製剤の使用とプラセボ製剤の使用の有効性を評価することを目的としていました。この研究は、二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照として設計されました。プラセボ群 (n = 81) と DPB 群 (n = 80) の両方で、毎日各鼻孔に 2 回の点滴が投与されました。 24時間後、症状がないと報告した患者数の差は、ベクロメタゾンを使用したグループとプラセボを使用したグループの方が統計的に大きかった。 7日間の研究後、ベクロメタゾンは症状軽減においてプラセボよりも有意に効果があり(p lt; 0.02)、DPBグループの患者はプラセボ治療よりも良好な反応を示しました(p lt; 0.01)。 ²

参考文献:

1. Rosário NA、Brancatelli A. アレルギー性鼻炎の治療における、二プロピオン酸ベクロメタゾン（活性物質）水性鼻腔内 100 mcg の 1 日 1 回投与の許容性、忍容性、および有効性の評価。耳鼻咽喉科の国際アーカイブ。第 8 巻 2: 2004

2. セルナー JC、ウェーバー RW、ストリッカー WE、ノートン JD。季節性アレルギー性鼻炎におけるジプロピオン酸ベクロメタゾン水性点鼻スプレーの作用の開始。掲載：Clinical Therapeutics、17、no 6、1099-1109ページ。 1995年。

薬理学的特徴

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薬力学特性

ジプロピオン酸ベクロメタゾン（有効成分）は、顕著な抗炎症作用と抗アレルギー作用を持つ薬剤です。ジプロピオン酸ベクロメタゾン（有効成分）は局所専用の合成コルチコステロイドで、強力な抗炎症作用があり、ミネラルコルチコイド活性が低下し、治療用量では全身影響がありません。皮膚血管収縮試験では、ジプロピオン酸ベクロメタゾン (活性物質) はヒドロコルチゾンの 5000 倍、ベクロメタゾン アルコールの 625 倍、フルオシノロン アセトニドの 5 倍、吉草酸ベタメタゾンの 1.39 倍の効力があります。

クロトン油、カラギーナン、ホルムアルデヒド、卵白、デキストランによって誘発される浮腫、および異物によって誘発される肉芽腫反応に対して強力かつ長期間の抗炎症作用があり、他のコルチコステロイドよりも優れた効果があります。それは、胸腺溶解、脾溶解およびミネラルコルチコイド効果を持たず、治療用量で投与しても、繰り返し投与した後でも副腎下垂体軸を阻害しません。

薬物動態学的特性

ジプロピオン酸ベクロメタゾン（活性物質）は、経鼻投与により局所投与され、主に鼻孔に沈着し、重大な全身効果とは関係のない局所的な局所活性を発揮します。吸入後、投与量の一部は摂取され、糞便中に排泄されます。循環に吸収された画分は肝臓によってモノプロピオン酸ベクロメタゾンとベクロメタゾンアルコールに代謝され、その後、不活性代謝産物として胆汁および尿中に排泄されます。通常、薬を使用してから数日以内に大幅な改善が見られますが、効果が観察されるまでに最大 1 ～ 2 週間かかる場合があります。

アラフィン ストレージ ケア

製品は室温（15℃～30℃）で遮光して保管してください。

開封後は2ヶ月以内に使い切ることをおすすめします。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

アラフィンは、わずかにバラの香りがする白っぽい水性点鼻液です。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

Alerfin アラート メッセージ

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

この薬は6歳未満の子供には禁忌です。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

アラフィンの法的発言

MS 登録: 1.0058.0104
農場。担当者: CMH 中崎博士
CRF-SP No.12,448

Chiesi Farmacêutica Ltda.
Chiesi Farmaceutici SpA グループの会社
Rua Dr. Giacomo Chiesi n° 151 – エストラーダ ドス ロメイロス km 39.2
サンタナ デ パルナイバ – SP
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ブラジルの産業

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