ダルシータブレットリーフレット

ダルシーはどのように機能しますか?

イブプロフェンは、非ステロイド性抗炎症剤（ホルモン由来ではない）で、プロスタグランジン（炎症を刺激する物質）の生成を阻害し、抗炎症剤（炎症を軽減する）、鎮痛剤（痛みの軽減、さらには抑制）および解熱剤を生成します。 （発熱の軽減、さらには抑制）。

ダルシー錠の禁忌

ダルシーは患者には使用すべきではない

ダルシータブレットの使い方

症状をコントロールするために必要な最小限の時間内にダルシーの最低有効量を使用することで、望ましくない影響を軽減できます。適切な治療時間は医師が決定する必要があります。

推奨用量は600mgを1日3～4回です。ダルシーの用量は、各臨床症例に適切である必要があり、症状の重症度に応じて、推奨される初回用量から増減できます。治療の投与量は医師が決定する必要があります。

1 日の総用量 3,200 mg を超えないようにしてください。胃腸障害（灼熱感、吐き気、胸やけ、嘔吐など）がある場合は、食事または牛乳と一緒にダルシーを投与してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

ダルシーの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

医師が指定した時間にダルシーを服用するのを忘れた場合は、思い出した時点ですぐに服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた服用分を飛ばして次の服用量を服用し、通常どおり医師の推奨する服用スケジュールを続けてください。この場合、飲み忘れた分を補うために2回に分けて服用しないでください。用量を忘れると、治療の結果が損なわれる可能性があります。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、または歯科外科医にアドバイスを求めてください。

ダルシータブレットの注意事項

新しい薬が他の薬の作用を妨げるかどうかを医師が評価できるように、使用しているすべての薬について医師に伝えてください。これは薬物相互作用と呼ばれます。

2 種類の NSAID の全身投与を併用すると、胃腸潰瘍や出血の頻度が増加する可能性があります。

ダルシーは患者に対して慎重に使用する必要があります

ダルシーは、低用量アセチルサリチル酸の抗血小板効果（血液中の血小板の凝集を防ぐ）を妨げるため、アセチルサリチル酸による心血管（CV）疾患の予防治療を妨げる可能性があります。

ダルシーは成人専用です。

妊娠

NSAID が妊娠第 2 期または第 3 期に使用された場合、胎児の腎機能障害を引き起こす可能性があり、その結果、羊水量の減少や重度の場合は羊水過少を引き起こす可能性があります。このような影響は治療開始直後に発生する可能性があり、通常は回復可能です。モトリンを使用している妊婦は羊水量を注意深く監視する必要があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。妊娠が疑われる場合は、すぐに医師に知らせてください。

ダルシー錠の副作用

次のような不快な反応が起こる可能性があります

膀胱炎（膀胱感染症）、鼻炎（鼻の炎症）、無顆粒球症（血液中の防御細胞の一種である顆粒球の欠如）、再生不良性貧血（血液中の赤血球数の減少）（骨髄の減少）好酸球増加症、溶血性貧血（赤血球の破壊）、好中球減少症（好中球の減少）、汎血球減少症（全血球数の減少）、血小板減少症（血小板数の減少、凝固に関与する血球の減少） ）紫斑の出現の有無にかかわらず（小さな血管での出血、皮膚や粘膜での小さな出血の発生）、血小板凝集の阻害、アナフィラキシー様反応。

アナフィラキシー（アレルギー反応）、食欲低下、体液貯留、混乱（混乱した思考による意識の低下）、うつ病、情緒不安定（感情コントロールの欠如）、不眠症、神経過敏、無菌性髄膜炎（感染性微生物の不在下での髄膜の炎症） ）発熱および昏睡、けいれん、めまい、頭痛、眠気、弱視（かすみおよび/または視力低下）、暗点（視界の暗い斑点および/または色覚の変化）、ドライアイ、難聴および耳鳴り、うっ血性心不全を伴う。 （心臓の血液を送り出す能力の低下）および動悸。

低血圧（血圧の低下）、高血圧（血圧の上昇）、気管支けいれん（気管支を通る空気の通過量の減少）、呼吸困難（息切れ）、腹部のけいれんまたは痛み、腹部の不快感、便秘（腸の詰まり）、下痢、口渇、十二指腸炎（十二指腸の炎症）、消化不良（胃が「焼けるような」感覚）、みぞおちの痛み、胃腸管の膨満感（おくびや鼓腸、ガスの増加）、炎症および/または潰瘍、 /または胃、十二指腸および/または腸の出血および/または穿孔、歯肉潰瘍（歯肉）、吐血（血を伴う嘔吐）、消化不良、下血（便中に飲み込まれた血液の存在）、吐き気、食道炎（胃の炎症）食道）。

膵炎（膵臓の炎症）、小腸または大腸の炎症、嘔吐、大腸および小腸の潰瘍、大腸および小腸の穿孔、肝不全（肝機能の低下）、肝壊死（肝細胞の破壊） 、肝炎（肝臓の炎症）、肝腎症候群、黄疸（皮膚と白目が黄色くなる）、脱毛症（脱毛）、多形紅斑（平坦または隆起した赤い斑点、水疱などのさまざまな外観を伴う皮膚病変の急性発疹） 、全身に発生する潰瘍）、剥離性皮膚炎（皮膚の剥離）、ライエル症候群（中毒性表皮壊死融解症 – 皮膚の大部分が壊死する）、光線過敏症反応（日光に対する皮膚の過度の感受性）、そう痒症（かゆみ） 、発疹（皮膚の発赤） スティーブンス・ジョンソン症候群（多形紅斑の重篤な形態）。

蕁麻疹（皮膚のアレルギー反応）、水疱性水疱性発疹（皮膚の水疱性病変）、重篤な腎機能障害のある患者における急性腎不全（腎不全）、高窒素血症（腎臓から血液中に排泄される代謝物の増加）、糸球体炎（腎臓の糸球体の炎症）、血尿（尿中の血液の存在）、多尿（尿量の増加）、腎乳頭壊死（特定の腎細胞の破壊）、尿細管壊死（特定の腎細胞の破壊）、尿細管間質性腎炎（腎臓の一部の炎症）、ネフローゼ症候群（尿中のタンパク質が失われることで起こる症候群）、浮腫（むくみ）、微小変化糸球体腎炎（腎臓関連の病気）、高血圧、ヘモグロビン（腎臓に関連する物質）の減少赤血球内に存在する）およびヘマトクリット（赤血球の割合）、クレアチニンクリアランスの低下（腎機能に関連する物質の除去）、肝機能検査（肝機能）の異常、出血時間の延長などです。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ダルシータブレットのリスク

ダルシー錠の構成

プレゼンテーション

ダルシー（イブプロフェン）コーティング錠 600 mg:

10錠入りパック。

口頭で。

大人用。

構成

各 Dalsy 600 mg フィルムコーティング錠には次のものが含まれます。

イブプロフェン 600mg。

賦形剤:

微結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、乳糖一水和物、ラウリル硫酸ナトリウム、白色オパスプレイおよびタルク。

ダルシー錠の過剰摂取

最も頻繁に報告されている過剰摂取の症状には、腹痛、吐き気、嘔吐、嗜眠（エネルギーの低下感）、眠気などがあります。その他の中枢神経系の症状には、頭痛、耳鳴り、鎮静、発作などがあります。まれに、昏睡、急性腎不全（腎不全）、呼吸停止が発生することがあります（主に非常に幼い子供）。心血管（CV）毒性（心臓への毒性損傷）も報告されています。急性イブプロフェン過剰摂取の治療は基本的に対症療法です。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

Dalsy 錠剤の薬物相互作用

ダルシーは次の操作を行うことができます

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ダルシー錠剤の作用

有効性の結果

経口懸濁液および点滴薬

PAIN 研究 (パラセタモール、アスピリン、イブプロフェンの新規忍容性) は、急性疼痛の治療における 3 つの鎮痛薬を比較するために設計されたランダム化盲検研究でした。合計8,677人の成人が、イブプロフェン（活性物質）（1,200mg/日）、パラセタモール（3g/日）およびアスピリン（3g/日）による治療に無作為に割り付けられた。主な適応症は、筋骨格系の痛み（31～33％）、風邪（19～20％）、腰痛（15～17％）、頭痛（10～11％）でした。イブプロフェン (活性物質) (7.0%、P < 0.001) またはパラセタモール (7.8%) と比較して、アスピリン (10.1%) で有害事象の高い発生率が観察されました。胃腸の有害事象は、アスピリン (7.1%、P < 0.001) またはパラセタモール (5.3%、p = 0.025) と比較して、ブプロフェン (4.0%) で治療された患者で発生する頻度が低かった。 ¹

ボストン大学の発熱研究には、発熱性疾患のある生後6か月から12歳までの84,192人の子供が参加しました。小児は、パラセタモール（4〜6時間ごとに1回あたり12mg/kg）またはイブプロフェン（活性物質）（4〜6時間ごとに1回あたり5〜10mg/kg）による治療に無作為に割り付けられた。主要アウトカムは、胃腸出血、急性腎不全、アナフィラキシーなどの重篤な有害事象の発生でした。二次転帰は、他の合併症による入院の発生でした。

イブプロフェン（活性物質）で治療された患者における有害事象による入院の必要性、または腎機能の重大な変化に関して、2 つの薬剤の間に統計的に有意な差はありませんでした。一方、イブプロフェン（有効成分）で治療を受けた小児は、パラセタモールで治療を受けた小児（5.1%、95% CI 3.5）よりも喘息による医療機関受診のリスクが低かった（3.0%、95% CI 2.1-4.1%）。 -7.1%)、P = 0.02。 ²

Magni 氏と共同研究者らは、発熱した乳児および小児を対象に、イブプロフェン (活性物質) とジピロンの単回経口投与による解熱作用と忍容性を評価するために、多施設共同の公開ランダム化研究を実施した。腋窩温のある、生後6か月から8歳までの男女122人の患者? 38.0℃の患者は、イブプロフェン（活性物質）（10mg/kg）またはジピロン（15mg/kg）に無作為（1:1）に割り付けられ、単回経口投与された。腋窩温および有害事象を、投与後10、20、30および45分後、次いで1時間ごとに8時間評価した。平均体温は、高熱群（>39.1℃）と低熱群（38.0℃～39.1℃）の間で、ジピロン投与群と比較して、イブプロフェン（活性物質）投与群の方が有意に低かった（p= 0.04）。薬物投与の1、2および4時間後、ベースライン値からの温度差の加重和の絶対値は、イブプロフェン高熱群（有効成分）と比較して、ジピロン高熱群で有意に低かった。後者の方が効果が大きいことを意味します。低温群におけるイブプロフェン（活性物質）とジピロンとの間の体温正常化（<37.2℃）の時間（3.1 ± 2.04 対 4.5 ± 3.06 時間、p = 0.01）と退院（ 2.7 ± 1.68 対 5.4 ± 3.15 時間、p = 0.003)。解熱効果の持続時間の差も、高温群では統計的に有意であり、イブプロフェン（活性物質）が有利でした（3.4 ± 2.03 対 1.8 ± 1.89 時間、p = 0.01）。 2 つの薬剤は同等の忍容性プロファイルを持っていました。著者らは、特に高熱がある場合には、イブプロフェン（活性物質）の単回経口投与は、ジピロンの単回経口投与よりも迅速で強力かつ長時間持続する解熱効果をもたらすことが示されたと結論付けた。 ³

オートレ氏と共同研究者らは、6歳から1歳までの351人の子供を対象に、イブプロフェン（活性物質）（7.5mg/kg）、パラセタモール（10mg/kg）、アスピリン（10mg/kg）の無作為化公開多施設比較研究を実施した。発熱が24か月続いている（直腸温＞39℃）。投与の1、4および6時間後に体温を評価した。アスピリンやパラセタモールで治療した小児と比較して、イブプロフェン（活性物質）で治療した小児ではより大きな体温低下が観察されました。視覚スケールを使用した子供の快適さの評価では、他の治療法と比較してイブプロフェン (活性物質) の優位性が示されました。 ⁴

参考文献

1. ムーア N、ヴァン ガンス E、ル パレ JM。 PAIN 研究: パラセタモール、アスピリン、イブプロフェンの新しい忍容性研究: 短期鎮痛に対するアスピリン、イブプロフェン、パラセタモールの忍容性を比較する大規模なランダム化臨床試験。クリン・ドラッグ・インベストメント。 1999年; 18:89-98。
2.レスコSM、ミッチェルAA。小児イブプロフェンの安全性の評価: 医師ベースのランダム化臨床試験。ジャム。 1995;273(12):929-33。
3. Magni AM、Rosário N、Murahovschi J、他。小児患者を対象とした、単回経口投与におけるイブプロフェン（活性物質）とジピロンの解熱効果と忍容性 – ブラジルでの公開無作為化多施設共同研究。 Ped Mod. 2007;43(1):32-40。
4. Autret E、Reboui-Marty J、Henry-Launois B、他。発熱している小児における有効性と快適さに関するイブプロフェンとアスピリンおよびパラセタモールの比較。 Eur J Clin Pharmacol。 1997;51(5):367-71。

コーティング錠

研究

600mg のイブプロフェン (活性物質) の解熱および鎮痛効果は、600mg のアセチルサリチル酸の用量に匹敵しました。 ^1.2

別の研究では、600mgのイブプロフェン（活性物質）が750mgのメフェナム酸よりも優れており、800mgのフェニルブタゾンに匹敵することが示されました。 ²

参考文献

1-David F. Salo、MD、PhD、Robert Lavery、MA、MICP、Vikram Varma、MD、Jennifer Goldberg、MS、PA-C、Tara Shapiro、DO、Alan Kenwood、MDA ランダム化、経口セレコキシブ 200 mg を比較する臨床試験、急性疼痛にはセレコキシブ 400mg、イブプロフェン 600mg。 ACAD EMERG MED • 2003 年 1 月、Vol. 10、No. 1.
2- John R Lewis、新しいリウマチ剤であるイブプロフェン (モトリン) の評価、JAMA、1975 年 7 月、365-367。

カプセル

26 人のボランティアによる研究が、ソフトゼラチンカプセルの医薬形態のイブプロフェン (活性物質) 600mg の生物学的利用能を同じ濃度のコーティング錠剤と比較して実施されました。薬物は空腹時に室温で水とともに投与された。研究中に重篤な有害事象は発生せず、薬剤の忍容性も良好でした。両方の製剤は同等でしたが、ソフトゼラチンカプセルはコーティングされた錠剤よりも速い吸収を示しました。

参考文献:

絶食条件下で男女の健康なボランティアを対象に、2つのイブプロフェン600mg製剤（ソフトゼラチンカプセルとコーティング錠剤）のバイオアベイラビリティを比較するための、2つの治療法、2つの期間、2つの順序、および1回の用量のランダム化クロスオーバー研究。中央：バイオクロム。 2008年。

出典: Alivium 医薬品の専門リーフレット。

薬理学的特徴

経口懸濁液および点滴薬

薬力学

イブプロフェン（活性物質）には、プロスタグランジン合成阻害剤であるフェニルプロパン酸の誘導体であるイブプロフェン（活性物質）が含まれており、鎮痛・解熱作用があります。解熱薬と鎮痛薬はシクロオキシゲナーゼの作用を阻害し、アラキドン酸からのプロスタグランジンとトロンボキサンの前駆体の生成を減少させ、視床下部のサーモスタットと疼痛受容体（侵害受容体）に対するこれらのメディエーターの作用を減少させます。

薬物動態

イブプロフェン (活性物質) は経口吸収が良好で、用量の約 80% が胃腸管で吸収されますが、空腹時または食後に投与すると、食物の存在により吸収が低下するため、違いが生じます。作用の発現は約 15 ～ 30 分で起こります。タンパク質結合率は高く (99%)、最大血漿濃度には 1.2 ～ 2.1 時間で到達し、4 ～ 6 時間持続し、排出半減期は 1.8 ～ 2 時間です。生体内変化は肝臓で起こり、排泄は最終投与後 24 時間以内に事実上完了し、変化せずに排泄されるのは 1% 未満です。

コーティング錠

薬力学特性

イブプロフェン (有効成分) は、非ステロイド性抗炎症剤の薬理作用があります。

臨床研究:

セレコキシブとイブプロフェン (活性物質) またはナプロキセンの総合的な安全性の前向きランダム化評価。

PRECISIONは、心血管疾患（CVD）またはCVDのリスクが高い24,081人のOAまたはRA患者を対象に、セレコキシブ（1日あたり200～400mg）とナプロキセン（1日あたり750～1000mg）およびイブプロフェン（有効成分）を比較する二重盲検心血管安全性研究でした。 ）（1日あたり1800～2400mg）を42ヶ月の治療期間中、さらに治療中止後の1ヶ月の追跡期間中に投与します。主要評価項目である参加者抗血小板連携（APTC）は、独立して判定された心血管死（出血死を含む）、非致死性心筋梗塞、または非致死性脳卒中を組み合わせたものであった。さらに、外来モニタリングで測定した血圧に対する 3 つの薬剤の効果に焦点を当てた、444 人の患者を対象とした 4 か月のサブ研究が行われました。

主要なCVエンドポイントである最初のAPTCイベントまでの時間に関して、セレコキシブはイブプロフェンに対して統計的に有意に非劣性であり、ナプロキセンに対して非劣性であることが証明され、イブプロフェンはナプロキセンに対して統計的に有意に非劣性であった。 。 APTC事象発生率は、ITT分析ではイブプロフェン群2.7%、セレコキシブ群2.3%、ナプロキセン群2.5%で、MITT分析ではそれぞれ1.9% 、対1.7%、1.8%でした。この研究から、CVDを伴うOAまたはRAを患っている人、またはCVDのリスクが高い人の間では、セレコキシブによる治療は、イブプロフェン（活性物質）またはナプロキセンと比較して、CVリスクが同等かそれより低いことが判明しました。ナプロキセンと同様のCVリスクを示した。

治療中、MACE（APTCイベント、冠動脈血行再建、または不安定狭心症または一過性虚血発作による入院と定義される重篤な心血管イベント）は、セレコキシブ群（3.1％）およびナプロキセンと比較して、イブプロフェン群（3.6％）でより頻繁に発生した。 (3.2%)。 MACEまでの時間として定義されるセレコキシブと比較したイブプロフェン（活性物質）のリスク増加は統計的に有意でした。臨床的に重大な胃腸イベント（イブプロフェン（活性物質）、セレコキシブ、ナプロキセンでそれぞれ0.7%、0.3%、0.7%）および臨床的に重大な胃腸由来の鉄欠乏性貧血（イブプロフェン（活性物質）で0.7%、0.3%、0.8%） 、セレコキシブ、ナプロキセン）は、イブプロフェン（活性物質）群とナプロキセン群でも同様に発生しましたが、セレコキシブ群では頻度が低かったです。セレコキシブと比較したリスク増加は統計的に有意でした。イブプロフェン（活性物質）群における臨床的に重大な腎イベントまたはCHFまたは高血圧による入院の複合はナプロキセン群と同様であったが（1.7%対1.5%）、セレコキシブ群と比較して頻度が高かった（1.7%）。 % 対 1.1%)。リスクの増加は主に、判定された腎イベントによって引き起こされました（0.9% 対 0.5%）。

ABPM サブ研究では、4 か月目に、イブプロフェン (活性物質) で治療を受けた患者は 24 時間の外来収縮期血圧 (SBP) が 3.7 mmHg 上昇したが、セレコキシブで治療された患者は 0.3 mmHg の低下を示したことが示されました。ナプロキセンで治療された人は1.6mmHgの増加を示しました。イブプロフェン (活性物質) とセレコキシブ間の 3.9mmHg の差は、統計的にも臨床的にも有意でした。イブプロフェン (活性物質) は、4 か月目の 24 時間 SBP の変化の大きさにおいてナプロキセンと統計的に違いはありませんでした。

薬物動態学的特性

イブプロフェン (活性物質) は胃腸管から吸収され、摂取後約 1 ～ 2 時間で血漿中濃度がピークに達します。イブプロフェン (活性物質) は血漿タンパク質に広く結合しており、半減期は約 2 時間です。それは主に代謝産物およびその複合体として尿中に急速に排泄されます。約 1% は未変化イブプロフェン (活性物質) として尿中に排泄され、約 14% は結合型イブプロフェン (活性物質) として尿中に排泄されます。

前臨床安全性データ

最大臨床用量よりわずかに低い用量でラットとウサギを用いて行われた生殖研究では、異常な発達の証拠は示されていません。妊婦を対象とした十分に管理された研究は行われていないため、この薬は明らかに必要な場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。非ステロイド性抗炎症薬は胎児の心血管系（動脈管の閉鎖）に影響を与えることが知られているため、妊娠後期にはその使用を避けるべきです。プロスタグランジン合成を阻害することが知られている他の薬剤と同様に、メスのラットでは難産の発生率の増加と分娩の遅れが発生しています。

カプセル

薬力学特性

イブプロフェン（活性物質）は、非ステロイド性抗炎症剤の薬理作用を有し、抗炎症作用、鎮痛作用、解熱作用があります。おそらくプロスタグランジンの合成を阻害することによって作用します。

薬物動態学的特性

イブプロフェン（活性物質）は胃腸管から吸収され、摂取後約 1 ～ 2 時間で血漿濃度のピークが生じます。イブプロフェン (活性物質) は血漿タンパク質に広く結合しており、半減期は約 2 時間です。それは主に代謝産物およびその複合体として尿中に急速に排泄されます。約 1% は未変化イブプロフェン (活性物質) として尿中に排泄され、約 14% は結合型イブプロフェン (活性物質) として尿中に排泄されます。イブプロフェン (活性物質) はすぐに代謝され、尿中に排出されます。排泄は最後の投与から 24 時間後にほぼ完了します。

前臨床安全性データ

最大臨床用量よりわずかに低い用量でラットとウサギを用いて行われた生殖研究では、異常な発達の証拠は示されていません。妊婦を対象とした十分に管理された研究は行われていないため、この薬は妊娠中にどうしても必要な場合にのみ使用する必要があります。非ステロイド系抗炎症薬は胎児の心血管系（動脈管の閉鎖）に影響を与えることが知られているため、妊娠後期にはその使用を避けるべきです。プロスタグランジン合成を阻害することが知られている他の薬剤と同様に、メスのラットでは難産の発生率の増加と分娩の遅れが発生しています。

出典: Alivium 医薬品の専門リーフレット。

Dalsy タブレット ストレージ ケア

ダルシーは湿気を避け、室温 (15 ～ 30 ℃) で保管する必要があります。

指定された条件下で保管した場合、薬は外箱に記載されている使用期限まで安全に摂取できます。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

ダルシー錠剤は、一方に溝のある両凸面を備えた長方形の白い錠剤として提供されます。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

Dalsy タブレットのクールな名言

MS: 1.0553.0318。

農場。答え：

アナ・ポーラ・アントゥネス・アゼベド。
CRF-RJ番号6572。

登録者:

アボット ラボラトリオス ド ブラジル Ltda。
ミシガンストリート735番地。
サンパウロ – SP.
CNPJ 56.998.701/0001-16。

製造元:

アボット研究所。
ブラジルの産業。

医師の処方箋に基づいて販売します。