オキシブチニン塩酸塩EMSリーフレット

オキシブチニン塩酸塩 – EMS はどのように機能しますか?

塩酸オキシブチニンは、排尿困難に関連する症状を軽減します。

アクションを開始するまでの推定平均時間

作用が発現するまでの推定時間は 30 ～ 60 分で、作用のピークは 3 ～ 6 時間後に起こります。

効果の持続時間は6～10時間です。

オキシブチニン塩酸塩の禁忌 – EMS

以下の症状がある場合は、塩酸オキシブチニンを使用しないでください。

オキシブチニン塩酸塩の使い方 – EMS

成人向け

計量カップ半分 (5 mg/5 ml) のシロップを 1 日 2 ～ 3 回、経口摂取します。つまり、カップ半分を 12 時間ごとに測定するか、カップ半分を 8 時間ごとに測定します。

1 日あたりの最大制限

最大用量はシロップ計量コップ半分で、1日4回（6時間ごと）です。

小児への5年以上の使用

計量カップ半分 (5 mg/5 ml) のシロップを 1 日 2 回、経口摂取します。つまり、グラス半分を12時間ごとに測定します。

1 日あたりの最大制限

最大用量は、シロップ計量コップ半分、1日3回（8時間ごと）です。

高齢の患者さん

高齢者におけるオキシブチニン塩酸塩の使用には注意が必要です。高齢患者に対する用量とケアは、成人に推奨されるものと同じです。

治療の時間、用量、期間を遵守して、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

オキシブチニン塩酸塩 – EMS の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

オキシブチニン塩酸塩を飲み忘れた場合は、気づいたらすぐに服用する必要があります。

ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた服用分を飛ばして次の服用が可能で、医師が推奨する服用スケジュールに従って通常どおり継続して服用することができます。この場合、忘れた分を補うために薬を2回服用してはいけません。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

オキシブチニン塩酸塩の予防措置 – EMS

オキシブチニン塩酸塩製品は経口使用です。

塩酸オキシブチニンは、発汗量の低下により体の発熱による衰弱や発熱を引き起こす可能性があるため、高い環境温度にさらされた患者や激しい運動をした患者には注意して投与する必要があります。

塩酸オキシブチニンは、興奮、精神的混乱、眠気、めまい、幻覚、かすみ目を引き起こし、身体的および精神的能力を低下させる可能性があります。鎮静剤やアルコール飲料の投与により、製品によって引き起こされる眠気が増加する可能性があります。

神経学的問題または肝臓または腎臓障害のある患者にオキシブチニン塩酸塩を使用する場合は注意が必要です。

潰瘍性大腸炎の患者に塩酸オキシブチニンを投与すると、腸の運動が阻害されて腸が麻痺し、病気の重篤な合併症である中毒性巨大結腸が発症または悪化する可能性があります。

オキシブチニンは、甲状腺機能亢進症、冠状動脈性心疾患、うっ血性心不全、不整脈、動悸、高血圧、前立腺肥大の症状を悪化させる可能性があります。

逆流性食道炎に伴う食道裂孔ヘルニアの患者さんは、抗コリン薬により症状が悪化する可能性があるため、慎重に投与する必要があります。

コリンエステラーゼ阻害剤で治療されている認知症患者には、病気が悪化する可能性があるため、塩酸オキシブチニンを注意して使用する必要があります。

塩酸オキシブチニンを使用している患者が下痢を示した場合、特に回腸瘻造設術または結腸瘻造設術を有する患者では、これが不完全腸閉塞の初期症状である可能性を考慮する必要があります。

オキシブチニンの使用により、顔、唇、舌および/または喉頭を含む血管浮腫の症例が報告されています。一部の症例では単回投与後に発生しました。舌や喉頭が炎症を起こした場合は、塩酸オキシブチニンの使用を直ちに中止し、直ちに治療を開始する必要があります。

機械を運転して操作する能力

塩酸オキシブチニンは、興奮、精神錯乱、眠気、めまい、幻覚、かすみ目を引き起こし、身体的および精神的能力を低下させる可能性があります。このため、車両の運転や機械の操作など、注意を必要とする活動を行う際には患者に注意を払う必要があります。

鎮静剤やアルコール飲料の投与により、製品によって引き起こされる眠気が増加する可能性があります。

授乳

この薬剤が母乳中に排泄されるかどうかは確認されていません。多くの薬剤は母乳を通じて排泄されるため、授乳中の女性に製品が適応される場合は注意が必要です。

オキシブチニン塩酸塩の副作用 – EMS

オキシブチニン塩酸塩に対する副作用を頻度の高い順に以下に示します。

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生)

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1 ～ 10% に発生します)

まれな反応（この薬を使用している患者の 1% 未満で発生します）

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

塩酸オキシブチニン 特別集団 – EMS

妊娠

動物を対象に行われた研究では、生殖能力や胎児へのダメージに変化は見られませんでした。しかし、妊婦または妊娠する可能性のある女性に対する塩酸オキシブチニンの使用の安全性は確立されていません。

可能性のある臨床上の利点が考えられるリスクを正当化すると医師が判断しない限り、この製品を妊婦に投与すべきではありません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

小児用

オキシブチニン投与の安全性と有効性は、5 歳以上の小児で実証されています。

5 歳未満の子供には塩酸オキシブチニンを投与しないでください。

この薬は5歳未満の子供には禁忌です。

高齢患者

塩酸オキシブチニンを高齢者に使用する場合は注意が必要です。高齢患者に対する用量とケアは、成人に推奨されるものと同じです。

塩酸オキシブチニンを高齢者や神経疾患、肝臓や腎臓に障害のある患者が使用する場合は注意が必要です。

オキシブチニン塩酸塩の組成 – EMS

シロップ1mlあたりに含まれる成分は、

*ヒエテロス、サッカリンナトリウム、シクラミン酸ナトリウム、ソルビトール、クエン酸、メチルパラベン、プロピレングリコール、ラズベリーエッセンス、ミントエッセンス、グリセリン、クエン酸ナトリウム二水和物、精製水。

オキシブチニン塩酸塩のプレゼンテーション – EMS

1 mg/mL シロップ。

100 mL または 120 mL のボトルが入ったパッケージと計量カップが付属します。

経口使用。

成人および小児は5年以上使用できます。

オキシブチニン塩酸塩の過剰摂取 – EMS

中枢神経系（興奮、興奮、精神病的行動）、循環系（熱感、高血圧または低血圧、循環不全）、呼吸不全、麻痺、昏睡に関連する反応が発生する場合があります。

過剰摂取の場合の行動

治療は、即時の胃洗浄または嘔吐誘発、呼吸の制御、過度の体温の上昇など、対症療法的かつ支持的なものでなければなりません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

塩酸オキシブチニンの薬物相互作用 – EMS

オキシブチニンは、肝ミクロソーム酵素によって代謝される薬物（フェノバルビタール、フェニトイン、ワルファリン、フェニルブタゾン、トルブタミド）の代謝を変化させません。

塩酸オキシブチニンと抗コリン薬を同時に使用するとその効果が高まり、中枢神経系抑制薬を使用すると鎮静効果が高まります。

臨床検査における干渉

現在までに、オキシブチニン塩酸塩が臨床検査の結果に干渉することを示すデータはありません。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

オキシブチニン塩酸塩という物質の作用 – EMS

効果の結果

いくつかの臨床研究では、尿失禁や過活動膀胱の治療におけるオキシブチニンの有効性が実証されています。

オキシブチニンの使用による症状の改善は、75歳以上の高齢女性を対象とした3件の臨床研究で報告されています。

Szonyiらによる研究では、 28 歳の女性。オキシブチニン 2.5 mg を 1 日 2 回使用した 70 歳。有効成分を使用した女性では、プラセボと比較して頻尿と失禁に有意な改善が見られました。最も一般的な副作用は口渇 (93%) で、次に胸やけ (57%) でした。

グッドら。 35歳以上の女性を対象に調査。オキシブチニン 2.5 ～ 5 mg を 1 日 3 回使用した 55 歳。膀胱容量、頻尿、失禁が大幅に改善されました。

オースランダーら。 98歳の女性を調査しました? 75 歳、尿意切迫感と失禁の症状の改善が観察されました。

排尿筋過活動患者を対象にオキシブチニン（1日9～20mg）とプラセボを比較する別の4件の臨床研究が実施された。その特性を表 1 にまとめます。

これらの研究の 1 つ (Moore KH et al.) では、オキシブチニンによる治療中に 49 人の女性のうち 60% で尿意切迫感と失禁が改善したのに対し、プラセボ治療中には 2% が改善したことが実証されました。

表 1. 排尿筋過活動患者におけるオキシブチニンとプラセボの有効性比較研究

別の研究では、154人の患者を対象にオキシブチニン5mgを1日3回、プラセボおよびプロパンテリンと4週間投与した。患者には排尿筋の過活動があった。尿失禁症状に関しては、プロパンテリン (45%) やプラセボ (43%) よりもオキシビチニン (患者の 58%) を使用した方が効果が良い傾向がありました。

別の研究が Gajewski らによって行われました。多発性硬化症に起因する排尿筋過活動の患者34人を対象に、オキシブチニン5mgを1日3回(n=19)とプロパンテリンを1日15mg(n=15)で6～8週間比較しました。オキシブチニンもプロパンテリンより優れていました。

オキシブチニンの使用で報告された良好な結果の全体的な割合（gt; 症状の 50% 改善）は、1 日あたり 15 mg の用量で 61 ～ 86% の範囲です。

忍容性に関しては、オキシブチニンの使用による副作用は一般的ではあるものの、不可逆的ではなく、生命を脅かすものではないことが研究で実証されています。オキシブチニンを使用した192人の患者を対象とした調査では、患者の76％が副作用を経験しました。

最も一般的に報告された副作用は口渇でしたが、嚥下障害、胃潰瘍、吐き気、頭痛、めまい、眠気も報告されています。

さらに、オキシブチニンの副作用は用量依存性であることが研究によって証明されています。

薬理学的特徴

塩酸オキシブチニン（活性物質）は、平滑筋に直接鎮痙作用を発揮し、平滑筋に対するアセチルコリンのムスカリン作用も阻害します。アトロピンの抗コリン作用は 5 分の 1 しかありませんが、膀胱鎮痙作用は 4 ～ 10 倍あります。オキシブチニンは、神経筋接合部または自律神経系の神経節に対するアセチルコリンの効果 (抗ニコチン作用) をブロックしません。また、血管の平滑筋にも影響を与えません。

反射神経因性膀胱および抑制されない痙性神経因性膀胱の患者において、膀胱内圧測定研究により、この薬が膀胱容量を増加させ、抑制されない排尿筋の収縮の頻度を減少させ、最初の排尿衝動を遅らせることが証明されています。塩酸オキシブチニン (活性物質) は、失禁のエピソードと自発的な排尿の段階の両方の尿意切迫感と頻尿を軽減します。

薬物動態

経口投与されたオキシブチニンは胃腸管で吸収され、5 mg の投与から 50 分後に約 7 mcg/l の血漿ピークを示します。約 6% の経口バイオアベイラビリティを有し、血漿タンパク質 (99%) に結合し、肝臓で (CYP3A4 経由) 代謝され、初回通過代謝を受けて活性代謝産物と不活性代謝産物を形成します。排泄半減期は 2 ～ 3 時間で、代謝産物および未修飾の薬物 (<0.1%) として尿中に排泄されます。

アクションを開始するまでの推定平均時間

作用が発現するまでの推定時間は 30 ～ 60 分で、作用のピークは 3 ～ 6 時間後に起こります。効果の持続時間は6～10時間です。

オキシブチニン塩酸塩の保管ケア – EMS

オキシブチニン塩酸塩は室温 (15 °C ～ 30 °C) で遮光して保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

オキシブチニン塩酸塩は、無色からわずかに黄色がかった透明な溶液で、ラズベリー/ミントの風味と臭気があり、異物は含まれません。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

塩酸オキシブチニンに関する法的声明 – EMS

MS 登録 – 1.0235.0796

担当薬剤師:

ロノエル・カザ・デ・ディオ博士
CRF-SP No.19,710

EMS S/A

ロッド、ジャーナリスト、フランシスコ・アギーレ・プロエンサ、キロ08
チャカラ アッセイ地区
CEP 13186-901 – ホルトランディア/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
ブラジルの産業

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医師の処方箋に基づいて販売します。