インダトラット SR はどのように機能しますか?
インダトラット SR は、有効成分としてインダパミドを含む徐放性錠剤です。インダパミドは利尿薬です。ほとんどの利尿薬は、腎臓で生成される尿の量を増加させます。ただし、インダパミドは、生成される尿の量をわずかに増加させるだけであるという点で他の利尿薬とは異なります。
Indatrat SR は、血管機構を通じて血圧を制御し、血圧を生理学的限界内に維持するように作用します。インダトラット SR の降圧作用は、単回投与後の最初の 1 時間で最大となり、少なくとも 24 時間維持されます。
インダトラット SR の禁忌
Indatrat SR は、次の場合には使用しないでください。
- インダパミド、その他の種類のスルホンアミド、またはその配合成分にアレルギーがある場合。
- 重度の腎臓病がある場合。
- 重度の肝疾患がある場合、または肝性脳症（脳変性疾患）と呼ばれる症状に苦しんでいる場合。
- 血液中のカリウム濃度が低い場合（低カリウム血症）。
この薬は小児への使用は禁忌です。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。
乳糖が含まれているため、この薬はガラクトース血症、グルコースおよびガラクトース吸収不良症候群、またはラクターゼ欠損症（まれな代謝性疾患）の場合には使用しないでください。
注意：この薬には砂糖（乳糖）が含まれているため、糖尿病のある方は注意して使用する必要があります。
インダトラットSRの使い方
錠剤はコップ一杯の水と一緒に、できれば朝に摂取する必要があり、噛まないでください。
Indatrat SR は常に 1 日 1 回の用量 (1 日あたり 1 錠) で投与されます。
高血圧の治療は通常長期にわたるものです。
高血圧の治療は長期にわたるため、治療を中止する前に医師に相談してください。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。
Indatrat SR の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?
医師の指示した時間にインダトラット SR を服用し忘れた場合は、思い出した時点ですぐに服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた服用分を飛ばして次の服用量を服用し、通常は医師が処方した服用スケジュールを継続してください。
この場合、忘れた分を補うために2回に分けて服用しないでください。
疑問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師に相談してください。
インダトラットSRの注意事項
次の場合は、Indatrat SR を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- あなたは肝臓に問題を抱えています。
- あなたは糖尿病です。
- あなたは痛風に苦しんでいます。
- 心臓のリズムに問題があるか、腎臓に問題がある。
- 副甲状腺の機能を確認するには検査を受ける必要があります。
光過敏症反応が出たことがある場合は、医師に伝える必要があります。
医師は血液検査を行って、ナトリウムまたはカリウムのレベルが低いか、またはカルシウムのレベルが高いかどうかを確認する場合があります。
これらの状況のいずれかがあなたのケースに当てはまると思われる場合、または薬の服用に疑問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
アスリートは、Indatrat SR にはドーピング検査で陽性反応を示す可能性のある活性物質が含まれていることを認識する必要があります。
注意：この薬には砂糖（乳糖）が含まれているため、糖尿病のある方は注意して使用する必要があります。
この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
インダトラット SR の副作用
すべての薬と同様に、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての患者が副作用を経験するわけではありません。
以下の副作用が発生した場合は、薬の服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。
- 血管浮腫および/または蕁麻疹。血管浮腫は、皮膚、四肢、顔の腫れ、唇や舌の腫れ、喉や気道の粘膜の腫れを特徴とし、呼吸の短縮や嚥下困難を引き起こします。このような場合は、すぐに医師に連絡してください。 (非常にまれです: この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します)。
- 重度の発疹、全身の皮膚の発赤、重度のかゆみ、水疱、皮膚の剥離や腫れ、粘膜の炎症（スティーブンス・ジョンソン症候群）、またはその他のアレルギー反応を含む重度の皮膚反応（非常にまれ：発生頻度は少ない）この薬を使用している患者の 0.01% 未満）。
- 生命を脅かす不整脈（不明）。
- 倦怠感を伴う重度の腹痛や背中の痛みを引き起こす可能性のある膵臓の炎症 (非常にまれです: この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します)。
- 肝臓疾患に起因する脳疾患（肝性脳症）（不明）。
- 肝臓の炎症（肝炎）（不明）。
頻度の高い順に、その他の副作用には次のものがあります。
一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)
- 炎症を起こした赤い皮膚。
- アレルギー反応および喘息反応を起こしやすい患者における、主に皮膚科的なアレルギー反応。
異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生します)
- 嘔吐;
- 皮膚上の赤い点（紫）。
まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）
- 疲労感、頭痛、チクチク感（感覚異常）、めまい;
- 胃腸の変化（吐き気、便秘など）、口渇。
非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）
- 血小板減少症（打撲や鼻血が起こりやすくなる血小板数の減少）、白血球減少症（原因不明の発熱、喉の痛み、その他のインフルエンザのような症状を引き起こす白血球減少症などの血球の変化。これが発生した場合は、連絡してください。医師に相談してください）および貧血（赤血球の減少）。
- 血液中のカルシウム濃度が高い。
- 不規則な心拍リズム、低血圧。
- 腎臓病;
- 肝機能の変化。
不明 (入手可能なデータでは推定できません)
- 失神;
- 全身性エリテマトーデス（膠原病の一種）を患っている場合、これが悪化する可能性があります。
- 太陽や人工 UVA 線にさらされた後の光過敏症反応 (皮膚の外観の変化) も報告されています。
- 近視。
- かすみ目;
- 視覚障害。
臨床検査パラメータ (血液検査) に何らかの変化が生じた場合、医師はあなたの状態を評価するために血液検査を処方する場合があります。
臨床検査では次のような変化が起こる可能性があります
- 低血中カリウム;
- 脱水症や低血圧を引き起こす可能性のある血中ナトリウムの低下。
- 痛風（特に足の関節痛）を引き起こしたり悪化させたりする可能性のある物質である尿酸の増加。
- 糖尿病患者の血糖値の上昇。
- 肝酵素の上昇。
- 異常な心電図追跡。
これらの副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない副作用の可能性が含まれます。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。
この薬による望ましくない反応や問題の出現については、消費者サービス システム (SAC) に連絡して会社に通知してください。
インダトラット SR 特別人口
高齢の患者さん
インダパミドが市場に発売された 1977 年以来の広範な臨床経験により、この製品が臨床的および代謝的に非常に忍容性が高いことが確認されています。この優れた安全性は、副作用を受けやすい高齢者の患者にとって最大の選択基準となります。水電解パラメーターに関して最高の忍容性は、Indatrat SR の有効成分の低用量の結果です。
このタイプの患者に使用される他の利尿治療と同様に、モニタリングを初期の臨床状態および併発疾患に適応させることが不可欠です。
車両の運転や機械の操作能力への影響
この薬は血圧の低下により、めまいや倦怠感などの副作用を引き起こす可能性があります。これらの影響は、治療の開始時と用量が増加したときに発生することがより一般的です。このような場合は、運転や注意を必要とするその他の活動を控えてください。ただし、適切に管理していれば、これらの副作用はほとんど発生しません。
妊娠と授乳
妊娠中または授乳中、妊娠の可能性がある、または妊娠を計画している場合は、薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。この薬は妊娠中はお勧めできません。妊娠が計画されている場合、または妊娠が確認された場合は、できるだけ早く代替治療への切り替えを開始する必要があります。
妊娠中または妊娠を希望している場合は、医師に伝えてください。
有効成分は乳中に排泄されます。この薬を服用している場合、授乳は推奨されません。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。
インダトラットSRの構成
各 Indatrat SR 徐放性フィルムコーティング錠剤には次のものが含まれます。
インダパミド (DCB 04875) 1.50 mg。
賦形剤:
乳糖一水和物、ポビドン、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、二酸化チタン + タルク + ポリビニルアルコール + マクロゴール。
インダトラット SR 過剰摂取
錠剤を多量に服用した場合は、すぐに医師または薬剤師に相談してください。
インダトラット SR を過剰摂取すると、吐き気、嘔吐、低血圧、けいれん、めまい、眠気、錯乱、腎臓で生成される尿量の変化を引き起こす可能性があります。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。中毒の場合、対処方法についてさらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
インダトラット SR 薬物相互作用
メンバーシップは推奨されません
リチウム
低ナトリウム食中に起こるような、過剰摂取の兆候を伴う血中リチウム濃度の上昇（尿中リチウム排泄の減少）。ただし、利尿薬の使用が必要な場合は、リチウムの血中濃度を注意深く監視し、投与量を調整する必要があります。
使用上の注意が必要な協会
「トルサード・ド・ポワント」を引き起こす薬剤:
- クラス Ia 抗不整脈薬 (キニジン、ヒドロキニジン、ジソピラミド)。
- クラス III 抗不整脈薬 (アミオダロン、ソタロール、ドフェチリド、イブチリド)。
- 一部の抗精神病薬: フェノチアジン系(クロルプロマジン、シアメマジン、レボメプロマジン、チオリダジン、トリフルオペラジン)、ベンズアミド系(アミスルピリド、スルピリド、スルトピリド、チアピリド)、ブチロフェノン系(ドロペリドール、ハロペリドール)、その他(ベプリジル、シサプリド、ジフェマンニル、エリスロマイシンI) V、ハロファントリン、ミゾラスチン、ペンタミジン、スパルフロキサシン、モキシフロキサシン、ビンカミンIV）。
心室性不整脈、特に「トルサード・ド・ポワント」のリスクの増加（低カリウム血症は危険因子です）。
この併用を開始する前に、低カリウム血症を監視し、必要に応じて修正する必要があります。臨床徴候、血漿電解質、および ECG を監視する必要があります。低カリウム血症の場合は、 「トルサード・ド・ポワント」を引き起こすというデメリットを気にせずに薬を使用してください。
高用量 (gt; 3 g/日) の選択的 COX-2 阻害剤およびサリチル酸塩を含む NSAID タイプの薬剤 (全身経路):
インダパミド（有効成分）の降圧効果が低下する可能性。
脱水患者における急性腎不全のリスク（糸球体濾過の低下）。
患者に水分を補給します。治療開始時に腎機能をモニタリングします。
アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤:
既存のナトリウム欠乏患者（特に腎動脈狭窄患者）においてACE阻害剤による治療を開始する場合、突然の低血圧および/または急性腎不全のリスク。
本態性動脈性高血圧症で、利尿薬による以前の治療がナトリウム欠乏を引き起こした可能性がある場合は、以下のことが必要です。
- ACE阻害剤による治療を開始する3日前に利尿剤を中止し、必要に応じて低カリウム血症性利尿剤を再導入します。
- または、ACE阻害剤による治療を低初期用量で開始し、徐々に増量します。
うっ血性心不全の場合は、可能であれば、関連する低カリウム利尿薬の用量を減らした後、非常に低用量の ACE 阻害剤で治療を開始します。
すべての場合において、ACE阻害剤による治療の最初の数週間は腎機能（血漿クレアチニン）をモニタリングしてください。
他の低カリウム血症薬:
アムホテリシン B (IV 経路)、グリコおよびミネラルコルチコイド (経口経路)、テトラコサクチド、刺激性下剤:
低カリウム血症のリスク増加（相加効果）。
カリウム血症を監視し、必要に応じて修正します。この管理は主にジギタリスとの併用治療の場合に実施する必要がある。非刺激性の下剤を使用してください。
バクロフェン:
降圧効果の増加。
治療開始時に血圧を監視し、患者に水分を補給し、腎機能を監視し、必要に応じて降圧薬の投与量を調整します。
デジタル：
ジギタリスの毒性作用を促進する低カリウム血症。カリウム血症、心電図を監視し、必要に応じて治療を再評価します。
慎重に評価すべき関連性
高カリウム血症性利尿薬（アミロリド、スピロノラクトン、トリアムテレン）：
特定の患者にとって合理的な関連性は、低カリウム血症または高カリウム血症（特に腎不全患者や糖尿病患者）の可能性を排除するものではありません。カリウム血症、心電図を監視し、必要に応じて治療を再評価します。
メトホルミン:
メトホルミンによる乳酸アシドーシスのリスク増加。利尿薬、より具体的にはループ利尿薬に関連した機能性腎不全の可能性によって引き起こされます。
血中クレアチニン濃度が男性では 15 mg/L (135 ?mol/L)、女性では 12 mg/L (110 ?mol/L) を超えている場合は、メトホルミンを使用しないでください。
ヨウ素化造影剤:
利尿薬によって引き起こされる脱水症状の場合、特に高用量のヨウ素化造影剤を使用した場合、急性腎不全のリスクが増加します。
ヨウ素化製品を投与する前に、患者に水分を補給してください。
イミプラミン（三環系）抗うつ薬、神経弛緩薬：
降圧効果と起立性低血圧のリスクが増加します（相加効果）。
カルシウム塩:
尿中カルシウム排泄量の減少による高カルシウム血症のリスク。
シクロスポリン、タクロリムス：
水酸化ナトリウムが枯渇していない場合でも、シクロスポリンの循環レベルが変化せずに血漿クレアチニンレベルが上昇するリスク。
コルチコステロイド、テトラコサクチド:
降圧効果の低下（コルチコステロイドのヒドロナトリウム保持）。
インダトラットSR物質の作用
効果の結果
インダパミド (活性物質) の高血圧治療における臨床上の利点は、製品の発売以来、いくつかの臨床研究を通じて実証されています。
未治療または以前の治療でコントロールされていない軽度から中等度の高血圧患者562人を対象とした多施設共同研究では、ABPM（外来血圧モニタリング）を使用して15日間、患者にプラセボまたは非薬物療法の併用による血圧モニタリングが32時間実施されました。利尿作用のある降圧剤。
インダパミド（活性物質）1.5mgによる積極的な治療を2か月間行った後、反応性または正常化が確認された患者に対して、インダパミド（活性物質）1.5mgの最後の投与後32時間、ABPMによる2回目のモニタリングを実施した。従来の血圧。
ベースライン（M0）と治療後（M2）の外来の収縮期血圧と拡張期血圧を比較しました。今回の研究では、インダパミド（有効成分）の24時間の完全な降圧効果と、2ヵ月後の使用における安全性が確認されたほか、最長32時間の持続的な降圧効果も確認されました。
フロセミドまたはスピロノラクトンを除く、さまざまな降圧薬による収縮期血圧の低下を評価する合計 72 件の研究 (9094 人の患者が参加) のメタ分析。評価されたすべての代替治療法の中で、インダパミド (活性物質) が収縮期血圧を最も大きく低下させました。
評価された治療クラスは、拡張期血圧に対して同様の規模の効果を示しました。インダパミド（活性物質）は、治療開始から 2 ～ 3 か月の間に収縮期血圧を最も大幅に低下させる最も効果的な薬剤であることが証明されており、これは高血圧患者の心血管予防を最適化する上で不可欠な要素です。
80歳以上で収縮期血圧が160mmHg以上持続する患者3845人を対象とした無作為化研究で、インダパミド（活性物質）またはプラセボによる治療の投与を評価した。 2年間の治療後、座位時の血圧はプラセボ群より実薬群の方が15.0/6.1mmHg低かった。
ITT (治療意図) 分析では、インダパミド (活性物質) で治療したグループは、AMI (急性心筋梗塞) の発生率が 30% 減少したことが示されました (95% 信頼区間 [CI]、-1 ～ 51、P = 0.06)、AMI 死亡率の 39% 減少 (95% CI、1 ～ 62、P = 0.05)、全死因死亡率の 20% 減少 (95% CI、4-35)、P = 0.02)、23心血管死亡率の％減少（95％CI、-1～40、P-=.06）、心不全の発生率の64％減少（95％CI、42～8、Plt;0.001）。インダパミド (活性物質) による治療グループでは、報告された副作用の数は 358 件、対プラセボ グループでは 448 件、P = 0.001 でした。
薬理学的特徴
薬力学特性
作用機序:
インダパミド（活性物質）は、インドール環を有するスルホンアミド誘導体であり、薬理学的にチアジド系利尿薬に関連しており、皮質希釈セグメントのレベルでナトリウムの再吸収を阻害することによって作用します。インダパミド (活性物質) は、ナトリウムと塩化物の尿中排泄を増加させ、程度は低いですがカリウムとマグネシウムの排泄を増加させ、利尿作用を高め、降圧作用をもたらします。
薬力学的効果
第 II 相および第 III 相試験では、単独療法において、利尿作用が最小限の用量で降圧効果が 24 時間持続することが実証されました。この降圧作用は、動脈緊張の改善と、末梢抵抗および細動脈抵抗の合計の減少によって実証されます。
インダパミド（活性物質）は左心室肥大を軽減します。
チアジド系および関連利尿薬は、一定の用量を超えると治療効果がプラトーになりますが、副作用は増加し続けます。治療が効果がない場合は、用量を増やしてはいけません。
また、高血圧患者において、インダパミド (活性物質) が以下のことを短期、中期、および長期的に証明しています。
- 脂質代謝を妨げません: トリグリセリド、LDL コレステロール、HDL コレステロール。
- 高血圧の糖尿病患者であっても、炭水化物の代謝を妨げません。
薬物動態学的特性
インダパミド（活性物質）は、インダパミド（活性物質）の徐放を可能にする担体内に活性物質が分散するマトリックスシステムに基づいた徐放性形態で提供されます。
吸収：
インダパミド (活性物質) の放出された部分は、胃腸の消化管によって迅速かつ完全に吸収されます。食事と一緒に摂取すると吸収速度がわずかに速くなりますが、製品の吸収量には影響はありません。単回投与後の血清ピークは摂取後約 12 時間で達します。製品の投与を継続すると、2 回の投与間の血中濃度の変動が減少します。個人内変動があります。
分布：
血漿タンパク質への結合率は 79% 以上です。
排出半減期は 14 ～ 24 時間 (平均 18 時間) です。 7 日後に定常状態に達します。
インダパミド（活性物質）を繰り返し投与しても蓄積は起こりません。
代謝：
本質的には、不活性代謝産物の形で尿中（用量の70％）と糞便中（22％）から排出されます。
高リスク患者:
腎不全患者では薬物動態パラメータは変化しません。
前臨床安全性データ:
インダパミド（有効成分）の変異原性および発がん性試験は陰性でした。さまざまな動物種に経口投与された最高用量（治療用量の40～8000倍）では、インダパミド（活性物質）の利尿特性の悪化が実証されました。インダパミド（活性物質）の静脈内または腹腔内投与による急性毒性研究の主な症状は、徐呼吸や末梢血管拡張などのインダパミド（活性物質）の薬理活性に関連しています。生殖毒性研究では、胚毒性と催奇形性は示されませんでした。
生殖能力は雌ラットでも雄ラットでも損なわれませんでした。
インダトラット SR ストレージ ケア
Indatrat SR は、元のパッケージに入れ、光と湿気を避け、室温 (15 ～ 30 ℃) で保管する必要があります。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。
安全のため、薬は元のパッケージに保管してください。
物理的および感覚的特性
Indatrat SR は、白色の円形両凸コーティング錠剤の形で提供されます。
使用前に薬剤の外観を観察してください。
使用期限内であっても薬の外観に変化があった場合は、医師または薬剤師に相談して使用の可否を確認してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
Indatrat SR 法的声明
MS 登録:番号 1.6773.0504
農場。答え：
マリア・ベタニア・ペレイラ博士
CRF-SP番号 37,788
登録者:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica LTDA。
ロッド ジャーナリスト FA プロエンサ、km 08
チャカラ アッセイ地区 / ホルトランディア – SP
CEP: 13.186-901-CNPJ: 05.044.984/0001-26
ブラジルの産業
製造元:
EMS S/A
オルトランディア – SP
医師の処方箋に基づいて販売します。
