ネオ化学セルトラリン塩酸塩のリーフレット

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セルトラリン塩酸塩(活性物質)は、次の障害の治療にも示されています:強迫性障害(OCD)。後…

塩酸セルトラリン (活性物質) は、以下の疾患の治療にも適応されています。

  • 強迫性障害(OCD)。満足のいく反応が得られた後、最長 2 年間の臨床研究で示されているように、セルトラリンは長期治療でも有効性、安全性、忍容性を維持します。
  • 6歳以上の小児患者における強迫性障害(OCD)。
  • 広場恐怖症を伴うか伴わないパニック障害。満足のいく反応が得られた後、塩酸セルトラリン(有効成分)による治療を継続すると、パニック障害の初期エピソードの再発を防ぐのに効果的です。
  • 心的外傷後ストレス障害(PTSD)。満足のいく反応が得られた後、塩酸セルトラリン (活性物質) による治療を継続すると、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の最初のエピソードの再発を防ぐのに効果的です。
  • 社交恐怖症(社交不安障害)。満足のいく反応が得られた後、塩酸セルトラリン(活性物質)による治療を継続することは、社会恐怖症の最初のエピソードの再発を防ぐのに効果的です。 – 月経前緊張症候群 (PMTS) および/または月経前不快気分障害 (PMDD) の症状。

出典:Zoloft Medication Professional の添付文書。

ネオ化学セルトラリン塩酸塩のリーフレット

塩酸セルトラリンの禁忌 – Neo Química

塩酸セルトラリン(活性物質)は、セルトラリンまたはその配合成分に対する過敏症が知られている患者には禁忌です。

モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)を使用している患者における塩酸セルトラリン(活性物質)の併用は禁忌です。

ピモジドを使用している患者における塩酸セルトラリン (有効成分) の併用は禁忌です。

出典:Zoloft Medication Professional の添付文書。

塩酸セルトラリンの使い方 – Neo Química

塩酸セルトラリン(活性物質)は、1日1回朝または夕方に投与する必要があります。塩酸セルトラリン(活性物質)でコーティングされた錠剤は、経口的に、食物の有無にかかわらず投与できます。

塩酸セルトラリン (活性物質) の最大推奨用量は 200 mg/日です。

初期治療

うつ病とOCD

塩酸セルトラリン (活性物質) による治療は、1 日あたり 50 mg の用量で行う必要があります。

パニック障害、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、社会恐怖症

治療は 25 mg/日から開始する必要があります。 1週間後、用量を50 mg/日まで増量する必要があります。この投与計画は、パニック障害に特徴的な早期治療の副作用の頻度を減らすことが示されています。

月経前緊張症候群 (PMTS) および/または月経前不快気分障害 (PMDD)

治療は、医師のアドバイスに従って、継続治療または周期の黄体期中にのみ、50 mg/日から開始する必要があります。

滴定

うつ病、OCD、パニック障害、心的外傷後ストレス障害

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50 mg の用量に反応しない患者には、用量を増やすと利益が得られる可能性があります。用量の変更は、推奨最大用量 200 mg/日まで、最低 1 週間の間隔で行う必要があります。セルトラリンの消失半減期は 24 時間であるため、用量の変更は週に 1 回以上行わないでください。治療効果は7日以内に発現する可能性があります。ただし、特に強迫性障害 (OCD) の場合、治療反応を示すには通常より長い期間が必要です。

月経前緊張症候群(PMTS)および月経前不快気分障害(PMDD)

月経前緊張症候群および/または月経前不快気分障害の症状の治療における用量と効果の関係はまだ確立されていないため、臨床研究に参加する患者は、50~150 mg/日の範囲の用量で治療され、徐々に用量が増加しました。新しい月経周期ごとに。 50 mg/日の用量では結果が得られない患者は、月経周期を通じて毎日投与する場合は最大 150 mg/日まで、または最大 1 回の投与量まで増量(月経周期ごとに 50 mg ずつ増量)することで利益が得られる可能性があります。周期の黄体期中にのみ投与する場合、最大 100 mg/日。黄体期に 100 mg/日の用量が設定されている場合、サイクルの各黄体期の治療開始時に、3 日間 50 mg/日に相当する用量の用量を使用する必要があります。

メンテナンス

長期維持療法中の塩酸セルトラリン(活性物質)の用量は、治療反応に応じて調整しながら、最低有効用量に維持する必要があります。

小児への使用

強迫性障害(OCD)の治療における6歳から17歳の小児患者に対するセルトラリンの使用の安全性と有効性が確立されています。小児患者(13~17歳)へのセルトラリンの投与は、1日あたり50 mgから開始する必要があります。小児患者(6~12歳)の治療は25mg/日から開始し、1週間後に50mg/日まで増量する必要があります。臨床反応が得られない場合は、必要に応じて、用量を 50 mg/日ずつ増量し、最大 200 mg/日まで増量することができます。 6歳から17歳のうつ病または強迫性障害(OCD)患者を対象とした臨床研究では、セルトラリンは成人で観察されるものと同様の薬物動態プロファイルを示しました。ただし、50 mg の用量を増やすことを考えるときは、成人と比較した場合、子供の体重が低いことを考慮する必要があります。

児童および青少年の学位

セルトラリンの消失半減期は約 1 日であるため、用量の変更は 1 週間より短い間隔で行ってはなりません。

高齢者への使用

若い患者に示されているのと同じ用量を高齢の患者にも使用できます。 700 人を超える高齢患者 (65 歳以上) が臨床研究に参加し、この患者集団におけるセルトラリンの有効性が実証されました。高齢者における副作用のパターンと発生率は、若い患者で観察されたものと同様でした。

肝不全での使用

肝臓病患者におけるセルトラリンの使用は注意が必要です。肝障害のある患者では、より少ない用量またはより少ない用量を考慮する必要があります。

腎不全での使用

セルトラリンは広範囲に代謝されます。未変化の薬物の尿中への排泄は、マイナーな排泄経路です。セルトラリンの腎排泄量が低いため、腎障害の程度に応じてセルトラリンの用量を調整する必要はありません。

服用し忘れた場合

患者が塩酸セルトラリン(活性物質)を決められた時間に投与するのを忘れた場合は、思い出した時点ですぐに投与する必要があります。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分を無視して次の服用分を服用してください。この場合、患者は忘れた用量を補うために 2 回用量を使用すべきではありません。

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用量を忘れると、治療の効果が損なわれる可能性があります。

出典:Zoloft Medication Professional の添付文書。

塩酸セルトラリンの予防措置 – Neo Química

セロトニン作動性症候群

セロトニン症候群 (SS) や神経弛緩性悪性症候群 (NMS) などの生命を脅かす症候群を発症する可能性は、セルトラリンによる治療を含む選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) に関連付けられています。選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) によるセロトニン症候群 (SS) または神経弛緩性悪性症候群 (NMS) のリスクは、セロトニン作動薬 (アンフェタミン、トリプタン、フェンタニルとその類似体、トラマドール、デキストロメトルファン、タペンタドール、ペチジン、メサドンおよびペンタゾシン)、セロトニン代謝を低下させる薬剤(モノアミンオキシダーゼ阻害剤-MAOIを含む)、抗精神病薬およびその他のドーパミン拮抗薬。セロトニン症候群(SS)の症状には、精神状態の変化(例:興奮、幻覚、昏睡)、自律神経の不安定(例:頻脈、不安定な血圧、高体温)、神経筋の変化(例:反射亢進、協調運動障害)および/または胃腸の変化が含まれる場合があります。症状(例、吐き気、嘔吐、下痢)。高熱、筋肉の硬直、バイタルサインの急速な変動を伴う自律神経の不安定、精神状態の変化など、セロトニン症候群 (SS) のいくつかの症状は、神経弛緩性悪性症候群 (NMS) の症状に似ています。患者は、セロトニン症候群 (SS) または神経弛緩性悪性症候群 (NMS) の兆候や症状が出現していないか監視する必要があります。

モノアミンオキシダーゼ阻害剤

選択的モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)、セレギリン、および可逆的モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)、モクロベミド、モノアミンオキシダーゼ阻害薬(MAOI)、例:リネゾリド(非選択的可逆的モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)抗生物質)およびメチレンブルー。一部の症例では、セロトニン症候群(SS)に似た症状が見られ、その症状には次のものが含まれます:高熱、固縮、ミオクローヌス、バイタルサインの急速な変動の可能性を伴う自律神経の不安定、混乱、過敏症、極度の興奮を含む精神的変化がせん妄や摂食に進行する。したがって、セルトラリンはモノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI) と組み合わせて使用​​したり、MAOI 治療の中止後 14 日以内に使用したりしないでください。同様に、セルトラリンによる治療を中止した後、モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)による治療を開始する前に、少なくとも 14 日間の間隔を空ける必要があります。

その他のセロトニン作動薬

セルトラリンと、アンフェタミン、トリプトファン、フェンフルラミン、フェンタニル、5-HT アゴニストなどのセロトニン作動性神経伝達の効果を高める他の薬物や、セント ジョーンズ ワート ( Hipericum perforatum ) などの漢方薬との併用は、注意して行う必要があります。薬力学的相互作用の可能性があるため、可能な限り避けてください。

QTc間隔延長/トルサード・ド・ポワント(TdP)

セルトラリンの市販後使用中に、QTc 延長およびトルサード ド ポワント(TdP) の症例が報告されています。ほとんどの報告は、QTc 延長/トルサード ド ポワントの他の危険因子を持つ患者で発生しました。したがって、セルトラリンはQTc延長の危険因子を持つ患者には注意して使用する必要があります。

選択的セロトニン再取り込み阻害剤、抗うつ薬、または抗強迫薬の代替

選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)、抗うつ薬、または抗強迫薬による治療をセルトラリンに置き換える最適な時期に関する対照実験は限られています。特にフルオキセチンなどの長時間作用型薬剤から切り替える場合は、注意と慎重な医学的評価が必要です。ある選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) を別の選択的セロトニン再取り込み阻害剤に置き換えるのに必要な休薬期間の長さはまだ確立されていません。

躁状態/軽躁状態の活性化

市販前の研究では、セルトラリンで治療された患者の約 0.4% で軽躁状態または躁状態が発生しました。躁病/軽躁病の活性化は、他の利用可能な抗うつ薬や抗強迫薬で治療されている主要な情動障害の患者の少数でも報告されています。

発作

抗うつ薬や抗強迫薬の使用には、発作の発生が潜在的なリスクとなります。うつ病発症プログラムにおいてセルトラリンによる治療を受けた患者の約 0.08% で発作が観察されました。パニック障害発症プログラムにおいてセルトラリンで治療された患者から発作の症例は報告されていません。強迫性障害 (OCD) の開発プログラム中に、セルトラリンに曝露された合計約 1,800 人の患者のうち 4 人の患者が発作を経験しました (約 0.2%)。これらの患者のうち 3 人は青年で、2 人は発作障害を患っており、1 人は発作障害の家族歴を持っていましたが、これらの患者はいずれも抗けいれん薬を受けていませんでした。これらすべてのケースにおいて、セルトラリン治療との関係は不明でした。セルトラリンは発作障害患者では評価されていないため、不安定てんかん患者ではセルトラリンの使用を避けるべきです。てんかんがコントロールされている患者は注意深く監視する必要があります。発作を起こした患者ではセルトラリンを中止する必要があります。

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自殺/希死念慮または臨床症状の悪化

セルトラリンで治療を受けたすべての患者、特に高リスクの患者は、注意深く監督され、臨床症状の悪化や自殺傾向がないか注意深く観察される必要があります。患者、その家族、およびその介護者は、特に治療の開始時や用量やレジメンの変更中に、臨床症状の悪化、自殺行動や思考、行動の異常な変化をモニタリングする必要があることに注意するよう奨励されるべきです。投与量。特にうつ病患者では、自殺企図のリスクを考慮する必要があり、過剰摂取のリスクを減らすために、患者の適切な監督に従って、最小限の薬剤を投与する必要があります。

自殺はうつ病やその他の精神疾患のリスクとして知られており、これらの疾患は自殺の強力な予測因子となります。抗うつ薬(選択的セロトニン再取り込み阻害薬SSRIなど)の短期プラセボ対照プール解析では、これらの薬が重度のうつ病を患う小児、青少年、若年成人(18~24歳)の自殺行動のリスクを高めることが実証されている。およびその他の精神疾患。短期研究では、24歳以上の成人において、プラセボと比較して抗うつ薬による自殺の増加は示されていない。 65歳以上の成人では、抗うつ薬を服用した場合、プラセボを服用した場合と比較して、自殺行動のリスクが減少しました。

不正出血・出血

選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)による斑状出血や紫斑から致死的出血までの異常出血が報告されています。選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)による治療を受けている患者、特に血小板機能に影響を与えることが知られている薬剤(非定型抗精神病薬やフェノチアジン、三環系抗うつ薬、アセチルサリチル酸、非ステロイド性抗炎症薬など)との併用には注意が推奨されます。ステロイド [NSAID])、および出血性疾患の病歴のある患者。

低ナトリウム血症

低ナトリウム血症は、セルトラリンを含む選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) またはセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) による治療の結果として発生することがあります。多くの場合、低ナトリウム血症は、不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群 (SIADH) の結果であると考えられます。ナトリウム血症が 110 mmol/L 未満の症例が報告されています。高齢患者は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)またはセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)を使用すると、低ナトリウム血症を発症するリスクが高まる可能性があります。利尿薬を服用している患者や利尿薬の量が減少している患者でも、リスクが高まる可能性があります。症候性低ナトリウム血症患者ではセルトラリンの中止を検討し、適切な医療介入を行う必要があります。低ナトリウム血症の兆候や症状には、頭痛、集中力の低下、記憶障害、混乱、衰弱、転倒につながる可能性のある不安定などが含まれます。より重篤な症例や急性の症例に関連する兆候や症状には、幻覚、失神、めまい、昏睡、呼吸停止、死亡などが含まれます。

強迫性障害(OCD)とうつ病、パニック障害とうつ病、心的外傷後ストレス障害(PTSD)とうつ病、社会恐怖症とうつ病の間には併存関係が確立されているため、うつ病患者を治療する際に観察されるのと同じ予防措置を遵守する必要があります。強迫性障害(OCD)、パニック障害、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、または社会恐怖症の患者の治療。

骨折

疫学研究では、セルトラリンなどのセロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)を使用している患者では骨折のリスクが増加することが示されています。このリスクを引き起こすメカニズムは完全には理解されていません。

肝不全での使用

セルトラリンは肝臓によって広範囲に代謝されます。軽度安定肝硬変患者を対象とした複数回投与薬物動態研究では、健常者と比較して消失半減期が延長し、 Cmaxおよび曲線下面積(AUC)が約3倍大きいことが実証されました。 2 つのグループ間で血漿タンパク質結合に有意な差は観察されませんでした。肝臓病患者におけるセルトラリンの使用は注意が必要です。肝障害のある患者では、より少ない用量またはより少ない用量を考慮する必要があります。

腎不全での使用

セルトラリンは広範囲に代謝されます。未変化の薬物の尿中への排泄は、マイナーな排泄経路です。軽度から中等度の腎不全(クレアチニンクリアランス30 ~ 60 mL/分)または中等度から重度の腎不全(クレアチニンクリアランス10 ~ 29 mL/分)の患者を対象とした研究では、用量薬物動態パラメーターの倍数(AUC 0 ~ 24 または C) max )は、対照と比較した場合、有意な差はありませんでした。半減期は同様であり、研究したすべてのグループで血漿タンパク質への結合に違いはありませんでした。この研究は、セルトラリンの腎排泄が低いため、腎障害の程度に基づいてセルトラリンの用量を調整する必要がないことを示しています。

糖尿病/血糖コントロールの喪失

セルトラリンなどの選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)を受けている患者において、新たな糖尿の症例が報告されています。高血糖と低血糖の両方を含む血糖コントロールの喪失も、既存の糖尿病の有無にかかわらず患者で報告されています。患者は血糖変動の兆候や症状がないか監視する必要があります。特に糖尿病患者は、インスリンおよび/または併用する経口血糖降下薬の投与量を調整する必要がある可能性があるため、血糖コントロールを注意深く監視する必要があります。

臨床検査

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セルトラリンを服用している患者において、ベンゾジアゼピンに対する偽陽性の尿検査イムノアッセイが報告されています。これは、検査の特異性が欠如しているためです。セルトラリン治療の中止後、数日間は偽陽性の結果が予想されます。ガスクロマトグラフィー/質量分析などの確認検査により、セルトラリンとベンゾジアゼピンを区別できる場合があります。

閉塞隅角緑内障

セルトラリンなどの選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)は散瞳(瞳孔散大)を引き起こす可能性があるため、閉塞隅角緑内障または緑内障の既往歴のある患者には注意して使用する必要があります。この散瞳効果は、特に素因のある患者において、眼圧の上昇や閉塞隅角緑内障を引き起こす可能性があります。したがって、セルトラリンは閉塞隅角緑内障または緑内障の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。

小児および青少年への使用

成長、性的成熟、認知および行動発達への影響など、小児および青少年の長期安全性データについては、限られた臨床証拠のみが入手可能です。臨床医は、長期治療中の小児患者の成長と発達の異常を監視する必要があります。

受胎能力、妊娠、授乳

妊娠

生殖研究は、ヒトの最大推奨一日用量(mg/kg)のそれぞれ最大約 20 倍と 10 倍の用量で、ラットとウサギで行われています。どの用量レベルでも催奇形性の証拠は観察されませんでした。ヒトにおける最大推奨一日用量(mg/kg)の約 2.5 ~ 10 倍に相当する用量では、セルトラリンは胎児の骨化プロセスの遅延と関連しており、これはおそらく母体の影響によるものと考えられます。

ヒトの最大推奨一日用量(mg/kg)の約5倍の用量で母親にセルトラリンを投与した後、新生児生存率の低下が見られた。新生児の生存に対する同様の効果は、他の抗うつ薬でも観察されています。これらの効果の臨床的重要性は不明です。

妊婦を対象とした適切でよく管理された研究はありません。動物の生殖研究は人間の反応を常に予測するとは限らないため、妊娠中にセルトラリンは利益が潜在的なリスクを上回る場合にのみ使用する必要があります。

妊娠中および/または授乳中にセルトラリンを投与する場合、医師は、母親が選択的セルトラリン再取り込み阻害剤抗うつ薬(SSRI)で治療を受けている一部の新生児に、離脱反応に伴う症状を含む症状が報告されていることに注意する必要があります。セルトラリンなど。

妊娠可能年齢の女性がセルトラリンを服用する場合は、適切な避妊方法を使用する必要があります。

妊娠後期に選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)に曝露されると、新生児持続性肺高血圧症(PPHN)を発症するリスクが増加する可能性があります。新生児肺高血圧症 (PPHN) は、一般人口の出生 1,000 人に 1 ~ 2 人の割合で発生し、新生児の重大な罹患率と死亡率に関連しています。新生児肺高血圧症(PPHN)を患って生まれた子供を持つ377人の女性と、健康に生まれた子供を持つ836人の女性を対象とした遡及的症例対照研究では、新生児肺高血圧症(PNH)を発症するリスクは、曝露された子供では約6倍高かった。妊娠中に抗うつ薬を投与されなかった子供と比較した、妊娠20週以降の選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)の投与量。 1997年から2005年の間にスウェーデンで生まれた831,324人の子供を対象とした研究では、母親が「妊娠初期」にSSRIを使用したという患者の報告と関連する新生児肺高血圧症(PPHN)のリスク比は2.4(95%CI 1.2~4.3)であることが示された。 「妊娠初期」の母親によるSSRI使用の患者報告と「妊娠初期」の選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)の出生前処方の組み合わせに関連する新生児肺高血圧症のリスク比(PPHN)は3.6(95%CI 1.2~8.3)。高齢妊娠」。

塩酸セルトラリン(有効成分)は、妊娠リスクカテゴリーCに分類される薬剤です。したがって、妊娠中の女性は医師または歯科外科医のアドバイスなしにこの薬を使用しないでください。

授乳期

少数の授乳中の母親とその新生児を対象とした個別の研究では、新生児の血清中のセルトラリンは無視できるか検出できないレベルであることが示されましたが、母乳中のセルトラリンのレベルは母親の血清中のセルトラリンよりも高濃度でした。医師の意見で利点がリスクを上回ると判断しない限り、授乳中の母親への使用は推奨されません。

生殖能力

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不妊に関する臨床試験データはありません。動物実験では、生殖能力パラメータへの影響は観察されませんでした。

機械を運転および操作する能力への影響

臨床薬理学研究では、セルトラリンが精神運動活動に影響を及ぼさないことが証明されています。ただし、向精神薬は運転や機械の操作など、潜在的に危険な作業を行うのに必要な精神的または身体的能力を妨げる可能性があるため、患者に適切に警告する必要があります。

治療中は、能力や注意力が損なわれる可能性があるため、患者は車の運転や機械の操作を行わないでください。

出典:Zoloft Medication Professional の添付文書。

塩酸セルトラリンの副作用 – Neo Química

強迫性障害(OCD)、パニック障害、心的外傷後ストレス障害(PTSD)、および社会恐怖症の患者を対象とした二重盲検プラセボ対照研究で通常観察される副作用プロファイルは、患者を対象とした臨床試験で観察されたものと類似していたうつ病で。

全身器官クラス (SOC) 別および CIOMS 頻度カテゴリー別の有害反応が、各頻度カテゴリーおよび SOC 内で重症度の降順にリストされています。

頻度

副作用

血液およびリンパ系の障害

希少 (?1/10,000 ~ <1/1,000)

血小板減少症*§、白血球減少症*§、血小板機能検査異常*§

免疫系障害

珍しい (?1/1,000 ~ <1/100)

過敏症*

希少 (?1/10,000 ~ <1/1,000)

アナフィラキシー様反応*

内分泌疾患

希少 (?1/10,000 ~ <1/1,000)

抗利尿ホルモンの不適切な分泌*§、高プロラクチン血症*§、甲状腺機能低下症

代謝と栄養障害

共通 (? 1/100 ~ lt; 1/10)

食欲減退、食欲増進*

希少 (?1/10,000 ~ <1/1,000)

糖尿*、低ナトリウム血症*§、低血糖*、高血糖*§

精神障害

非常に (一般的? 1/10)

不眠症

共通 (? 1/100 ~ lt; 1/10)

うつ病*、不安*、興奮*、歯ぎしり*、悪夢*、性欲減退の症状

珍しい (?1/1,000 ~ <1/100)

幻覚*、攻撃性*、錯乱状態*、多幸感*

希少 (?1/10,000 ~ <1/1,000)

精神病性障害*

神経系障害

非常に (一般的? 1/10)

めまい、頭痛*

共通 (? 1/100 ~ lt; 1/10)

緊張亢進*、振戦、眠気、感覚異常*

珍しい (?1/1,000 ~ <1/100)

失神*、錐体外路障害*、不随意筋収縮*、感覚低下*、運動亢進*、片頭痛*

希少 (?1/10,000 ~ <1/1,000)

セロトニン症候群*§、昏睡*、発作*§、ジストニア*§、静座不能*

目の病気

共通 (? 1/100 ~ lt; 1/10)

視覚障害*

珍しい (?1/1,000 ~ <1/100)

散瞳*、眼窩周囲浮腫*

耳と迷路の障害

共通 (? 1/100 ~ lt; 1/10)

耳鳴り*

心臓障害

共通 (? 1/100 ~ lt; 1/10)

動悸*

珍しい (?1/1,000 ~ <1/100)

頻脈*

希少 (?1/10,000 ~ <1/1,000)

トルサード ド ポワント*§、QT 延長を伴う心電図*、血中コレステロールの増加*§

血管障害

共通 (? 1/100 ~ lt; 1/10)

赤面*

珍しい (?1/1,000 ~ <1/100)

出血*、高血圧*

希少 (?1/10,000 ~ <1/1,000)

脳血管収縮*§ (可逆性脳血管収縮症候群およびコール・フレミング症候群を含む)

呼吸器、胸部、縦隔の疾患

共通 (? 1/100 ~ lt; 1/10)

あくび*

珍しい (?1/1,000 ~ <1/100)

気管支けいれん*、鼻出血*

胃腸障害

非常に (一般的? 1/10)

下痢、吐き気

共通 (? 1/100 ~ lt; 1/10)

嘔吐*、便秘*、腹痛*、口渇、消化不良

珍しい (?1/1,000 ~ <1/100)

胃腸出血*

希少 (?1/10,000 ~ <1/1,000)

膵炎*§

肝胆道障害

珍しい (?1/1,000 ~ <1/100)

アラニンアミノトランスフェラーゼ*の増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ*の増加

希少 (?1/10,000 ~ <1/1,000)

肝障害*§

皮膚および皮下組織の疾患

共通 (? 1/100 ~ lt; 1/10)

発疹※、多汗症

珍しい (?1/1,000 ~ <1/100)

蕁麻疹*、紫斑*、掻痒症*、脱毛症

希少 (?1/10,000 ~ <1/1,000)

中毒性表皮壊死融解症*§、スティーブンスジョンソン症候群*§、血管浮腫*§、剥脱性発疹*§、光線過敏性皮膚反応*§

筋骨格疾患および結合組織疾患

共通 (? 1/100 ~ lt; 1/10)

関節痛*

珍しい (?1/1,000 ~ <1/100)

筋肉のけいれん*

希少 (?1/10,000 ~ <1/1,000)

横紋筋融解症*§、開口障害*§

泌尿器疾患と腎臓疾患

珍しい (?1/1,000 ~ <1/100)

尿閉*、血尿*、尿失禁*

希少 (?1/10,000 ~ <1/1,000)

夜尿症*§

生殖器系と乳房の疾患

共通 (? 1/100 ~ lt; 1/10)

射精障害、性機能障害、月経不順*

希少 (?1/10,000 ~ <1/1,000)

持続勃起症*、乳汁漏出症*、女性化乳房*

管理現場における一般的な混乱と状況

共通 (? 1/100 ~ lt; 1/10)

胸痛*、倦怠感*、発熱*、無力症*、倦怠感*

珍しい (?1/1,000 ~ <1/100)

歩行障害*、末梢浮腫*

希少 (?1/10,000 ~ <1/1,000)

顔面浮腫*、薬物離脱症候群*§

調査

共通 (? 1/100 ~ lt; 1/10)

体重の増加*

珍しい (?1/1,000 ~ <1/100)

軽量化*

希少 (?1/10,000 ~ <1/1,000)

臨床検査値の異常*

怪我、中毒、処置上の合併症

希少 (?1/10,000 ~ <1/1,000)

骨折*

* 副作用は市販後に確認されました。
§ 副作用の頻度は、「3 の法則」を使用して計算された 95% 信頼区間の推定上限で表されます。
ADR = 薬物有害反応。 SOC = システム臓器クラス。 CIOMS = 国際医学機関評議会。

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – NOTIVISA (http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm) または州または地方自治体の健康監視に通知してください。

出典:Zoloft Medication Professional の添付文書。

塩酸セルトラリンの薬物相互作用 – Neo Química

ピモジド

ピモジドレベルの上昇は、セルトラリンと同時投与されたピモジドの単回用量(2 mg)の研究で実証されました。これらのレベルの増加は、心電図 (ECG) の変化とは関連していませんでした。この相互作用のメカニズムはまだ不明であり、ピモジドの治療指数が狭いため、これらの薬剤の併用投与は禁忌です。

QTc間隔を延長する薬

心室性不整脈(例:トルサード・ド・ポワント)および/またはQTc間隔延長のリスクは、QTc間隔を延長する他の薬剤(例:一部の抗精神病薬や抗生物質)を併用すると増加します。

中枢神経系抑制剤とアルコール

毎日 200 mg のセルトラリンを併用しても、健康な人の精神運動活動および認知活動に対するアルコール、カルバマゼピン、ハロペリドール、またはフェニトインの影響は増強されません。ただし、塩酸セルトラリン(有効成分)とアルコールの併用は推奨されません。

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リチウム

健康なボランティアを対象に実施されたプラセボ対照研究では、セルトラリンとリチウムの同時投与がリチウムの薬物動態を大きく変化させなかったことが示唆されています。しかし、プラセボと比較すると、震えが増加し、薬力学的相互作用の可能性が示されました。セルトラリンを、セロトニン作動機構によって作用する可能性のあるリチウムなどの他の薬剤と併用する場合は、適切に監視する必要があります。

フェニトイン

健康なボランティアを対象としたプラセボ対照研究では、セルトラリン 200 mg/日の慢性投与では、臨床的に重要なフェニトイン代謝の阻害は生じませんでした。ただし、セルトラリン治療の開始後は、フェニトインの血漿濃度を監視し、その用量を適切に調整することが推奨されます。さらに、フェニトインの同時投与は、血漿セルトラリンレベルの低下を引き起こす可能性があります。

スマトリプタン

商業化後の期間中に、セルトラリンとスマトリプタンの使用後に脱力感、反射亢進、運動調整不全、錯乱、不安、興奮を示す患者のまれな症例が報告されました。セルトラリンとスマトリプタンの併用治療が臨床的に正当である場合、患者に適切に付き添うことをお勧めします。

血漿タンパク質に結合する薬剤

セルトラリンは血漿タンパク質に結合するため、他の血漿タンパク質と相互作用する可能性を考慮する必要があります。しかし、それぞれジアゼパム、トルブタミド、バルファリンとの相互作用に関する 3 件の正式な研究では、セルトラリンはタンパク質基質の結合に有意な影響を与えませんでした。

ワルファリン

セルトラリンとバルファリンを毎日 200 mg 同時投与すると、プロトロンビンの持続時間はわずかですが統計的に有意に増加しました。この事実の臨床的重要性は不明です。したがって、セルトラリン療法を開始または中断するときは、プロトロンビン時間を注意深く監視する必要があります。

他の薬物との相互作用

セルトラリンを使用して薬物相互作用の正式な研究が行われました。セルトラリンを毎日 200 mg とジアゼパムまたはトルブタミドと同時投与すると、いくつかの薬物動態パラメーターに統計的に有意なわずかな変化が生じました。シメチジンとの同時投与により、セルトラリンクリアランスが大幅に減少しました。これらの変化の臨床的意味は不明です。セルトラリンは、アテノロールのベータアドレナリン遮断能力に影響を与えませんでした。毎日200 mgのセルトラリンをグリベンクラミドまたはジゴキシンと投与した場合、相互作用は観察されませんでした。

電気けいれん療法

電気けいれん療法 (TEC) とセルトラリンの併用のリスクと利点を設定した臨床研究はありません。

シトクロム P450 2d6 によって代謝される薬物

シトロクロム P450 アイソザイム活性 (CYP) 2d6 の阻害の程度に関しては、抗うつ薬によってばらつきがあります。臨床的意義は、阻害の大幅な延長と、併用投与される薬剤の治療適応に依存します。治療適応が限定されている CYP 2D6 アイソザイム基質には、三環系抗うつ薬 (ADT) およびプロパフェノンやフレキシドなどのクラス 1C 抗不整脈薬が含まれます。正式な相互作用研究では、50 mgのセルトラリンの慢性投与は毎日実証しました