ハロペリドール ウニアン キミカ リーフレット

さらに、ハロペリドールは、次のような制御不能な動きの治療に使用されます。

ハロペリドール – ウニアン・キミカはどのように作用しますか?

ハロペリドールは、初回投与直後はその作用を十分に発揮しません。効果は 2 ～ 3 週間の継続治療後に最も広く現れます。興奮や攻撃性の症状については、初回投与後すぐに改善する可能性があります。ハロペリドールによる治療は、中止することが正当化されない不快な症状を引き起こす可能性があります。この場合は医師に相談してください。

ハロペリドールの禁忌 – União Química

ハロペリドールは以下の場合には服用すべきではありません。

ハロペリドールの使用方法 – União Química

ハロペリドールは経口溶液として入手できます。

ハロペリドール点滴（経口液）を食事中または食事の間に服用できます。ドロップは少量の水またはフルーツジュースに溶かすことができます。

重要！薬の効果を十分に実感できるまでには時間がかかります。医師が許可した場合にのみ、ハロペリドールの服用を中止できます。医師の同意なしに中止すると、問題が再発する可能性があります。医師から治療の中止を求められた場合、特に高用量を服用している場合は、徐々に中止する必要があります。

治療を突然中止すると、次のような望ましくない影響が生じる可能性があります。

吐き気と嘔吐。

したがって、治療を中止するときは、医師と連絡を取り合ってください。

ハロペリドール経口液は蓋付きの点滴ボトルで供給され、次のように開けられます。

2. ボトルを指示の位置まで回すと滴下が始まります。

ハロペリドールの投与量 – União Química

---

正しい量のハロペリドールを摂取することが非常に重要です。医師はあなたにとって最適な用量が見つかるまで用量を変更します。それによって何滴摂取する必要があるかが決まります。

大人

初期用量は0.5（5滴）から2mg（20滴）、1日2～3回で、治療反応と耐性に応じて徐々に増量できます。

ただし、維持用量は 1 日あたり 1 (10 滴) から 15 mg (150 滴) の間ですが、有効性が最も低いレベルまで減らす必要があります。

高齢の患者は通常、より少ない用量が必要です。

重度の精神障害がある患者やコントロールが不十分な患者には、より高い用量が必要な場合があります。場合によっては、特に抵抗力の高い患者では、最適な反応を得るには 1 日あたり 100 mg を超える用量が必要となる場合があります。しかし、長期投与におけるそのような用量の安全性は証明されていません。

子供たち

0.1 mg (1 滴)/体重 3 kg、1 日 2 回経口投与します。必要に応じて調整できます。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

ハロペリドール – União Química を使用するのを忘れた場合はどうすればよいですか?

---

薬を飲み忘れた場合は、次の量を飲んで通常どおり治療を続けてください。用量を2倍にしないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ハロペリドールの予防措置 – União Química

ハロペリドールなどの抗精神病薬は、以下の原因を引き起こす可能性があります。

• 突然死の稀なケース。抗精神病薬で治療されている精神病関連認知症の高齢患者は死亡リスクが高くなります。
• 神経弛緩性悪性症候群。発熱、筋肉の硬直、自律神経の不安定、意識の変化を特徴とするまれな症状です。一般に、最初に現れる症状は発熱です。これらの症状がある場合は、直ちに医師の診察を受けてください。医師はハロペリドールによる治療を中止する可能性があり、注意深く観察する必要があるためです。
• 遅発性ジスキネジアは、舌、顔、口、または顎の不随意なリズミカルな動きを特徴とします。一部の患者では症状が永続的に続く場合があります。この症候群は、治療が再開されたとき、用量が増加したとき、または他の抗精神病薬に切り替えられたときに隠蔽される場合があります。これらの症状がある場合は、ハロペリドールによる治療を中止する可能性があるため、直ちに医師に相談してください。
• 錐体外路症状、例えば振戦、固縮、過剰な唾液分泌、動作が遅い、座ったままでいられない、急性ジストニア（永続的な筋肉の収縮）など。必要に応じて、医師は症状を治療するために抗パーキンソン病薬を処方することがあります。
• ホルモンの変化:
  • 高プロラクチン血症。乳汁漏出症、女性化乳房、希発月経（月経頻度の変化）または無月経（月経の欠如）を引き起こす可能性があります。甲状腺の活動の増加（甲状腺機能亢進症）。
• 静脈血栓塞栓症（肺と脚の血栓）。医師は、ハロペリドールによる治療前および治療中に静脈血栓塞栓症の危険因子を特定し、予防措置を講じる必要があります。

以下の症状に苦しんでいる、または苦しんでいる場合は、医師に知らせてください。

• 心臓の問題、心臓の問題の家族歴、または心臓の薬を服用している場合。非常にまれに、心臓の電気的問題 (QT 延長および/または心室性不整脈) がハロペリドールで報告されています。これらの心臓の問題は、高用量の薬を服用したり、その素因のある患者でより頻繁に発生するようです。頻脈（心拍数が上がる）や低血圧も時折報告されています。
• これまでに何らかの種類の脳出血を起こしたことがある場合、または医師から他の人よりも脳卒中を起こす可能性が高いと言われた場合。
• うつ;
• 肝臓の問題;
• てんかんまたは発作を引き起こす可能性のあるその他の状態（たとえば、アルコール依存症や脳疾患の治療中）。
• 甲状腺の活動の増加（甲状腺機能亢進症）。
• 血栓、または血栓の家族歴。

医師は、ハロペリドール治療中にあなたの状態を定期的にチェックすることを希望する場合があります。

車両の運転や機械の操作能力への影響

ハロペリドールは、特に高用量の場合や治療開始時に注意力持続時間を短縮する可能性があり、アルコール飲料を飲むとこの短縮力がさらに高まる可能性があります。治療中は、能力や注意力が低下する可能性があるため、車の運転や機械の操作は行わないでください。

治療中は、能力や注意力が低下する可能性があるため、車の運転や機械の操作は行わないでください。

治療の中断

治療を中止する必要がある場合は、数日かけて徐々に中止してください。治療を突然中断すると、吐き気や嘔吐などの望ましくない影響が生じる可能性があります。

妊娠

妊娠中または妊娠を計画している場合は、医師に伝えてください。ハロペリドールを服用できるかどうかは医師が決定します。妊娠後期にハロペリドールを使用した母親から生まれた新生児には、震え、筋肉の硬直、脱力感、眠気、興奮、呼吸困難、または授乳困難が発生する可能性があります。ハロペリドールは胎盤を通過する可能性があり、妊娠後期にハロペリドールを投与された母親の乳児の運動や行動の変化に関連している可能性があります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

授乳

ハロペリドールは母乳中に移行するため、授乳中の場合は医師に伝えてください。あなたがハロペリドールを服用できるかどうかは医師が決定します。

ハロペリドールの副作用 – União Química

臨床研究データ

以下に挙げるのは、臨床研究で報告された有害事象（副作用とも呼ばれます）です。ハロペリドールで治療を受けた患者の1%。

非常に一般的な反応（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）

神経系障害

錐体外路障害;多動症（体や手足の過剰かつ非定型的な動き）。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)

神経系障害

振戦、緊張亢進（筋肉の硬直）、ジストニア、眠気、運動緩慢（動作が遅い）。

眼疾患

視覚障害。

胃腸障害

便秘、口渇、唾液の過剰分泌。

ハロペリドールを用いた別の臨床研究では、以下の副作用が報告されました。統合失調症患者の1%

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)

神経系障害

めまい、アカシジア（座ったままでいることが困難）、ジスキネジア、運動低下、遅発性ジスキネジア。

眼疾患

眼科危機（眼球がけいれん的に一定の位置に移動し、通常は上向きに動くこと）。

血管障害

起立性低血圧（体を持ち上げたり、体位を変えたりしたときに顕著な血圧異常）、低血圧。

生殖器系と乳房の疾患

勃起不全。

調査

体重の増加。

以下にリストされているのは、lt が以前に言及した臨床研究で報告された有害事象です。ハロペリドールで治療を受けた患者の1%

内分泌疾患

高プロラクチン血症。

精神障害

性欲の低下、性欲の喪失、落ち着きのなさ。

神経系障害

運動機能障害、不随意筋収縮、神経弛緩性悪性症候群、眼振、パーキンソニズム、鎮静。

眼疾患

視界がぼやける。

心臓疾患

頻脈。

筋骨格疾患および結合組織疾患

開口障害、斜頸、筋肉の硬直、筋のけいれん、筋骨格の硬直、筋肉の収縮。

生殖器系と乳房の疾患

無月経、乳房の不快感、乳房の痛み、乳汁漏出症、月経困難症、性機能障害、月経障害、月経過多。

適用部位の一般的な障害および状態

歩行障害。

ハロペリドールおよびデカン酸ハロペリドールでは、市販後に以下の副作用が観察されています。

非常にまれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生) (単独の報告を含む)

血液およびリンパ系の障害

無顆粒球症、汎血球減少症、血小板減少症、白血球減少症、好中球減少症。

免疫系障害

アナフィラキシー反応、過敏症。

内分泌疾患

抗利尿ホルモンの不適切な分泌。

代謝と栄養障害

低血糖症。

精神障害

精神障害、興奮、錯乱状態、うつ病、不眠症。

神経系障害

けいれんと頭痛。

心臓疾患

トルサード・ド・ポワント、心室細動、心室頻拍、期外収縮。

縦隔、呼吸器、胸部の疾患

気管支けいれん、喉頭けいれん、喉頭浮腫、呼吸困難。

胃腸障害

嘔吐と吐き気。

肝胆道疾患

急性肝不全、肝炎、胆汁うっ滞、黄疸、肝機能検査異常。

皮膚および皮下組織の疾患

白血球破砕性血管炎、剥離性皮膚炎、蕁麻疹、光線過敏症反応、発疹、そう痒症、多汗症。

筋骨格疾患および結合組織疾患

横紋筋融解症（急性腎不全を引き起こす可能性のある筋肉損傷）。

腎臓および泌尿器疾患

尿閉。

妊娠、産後、周産期の状態

新生児薬物離脱症候群。

生殖器系と乳房の疾患

持続勃起症と女性化乳房。

適用部位の一般的な障害および状態

突然死、顔面浮腫、浮腫、低体温症、高体温症。

調査

QT延長、体重減少。

重要な追加情報

行動を制御するためにハロペリドールによる治療が必要な認知症の高齢患者は、治療を受けていない患者と比較して死亡リスクが増加する可能性があります。

不規則な心拍（動悸、めまい、失神）、高熱、筋肉の硬直、異常な発汗、呼吸の速さ、または注意力の低下に気付いた場合は、すぐに医師に連絡してください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ハロペリドールの組成 – União Química

各 mL (20 滴) には次のものが含まれます。

ハロペリドール 2 mg (0.1 mg/滴)。

車両：

メチルパラベン、プロピルパラベン、乳酸、エチルアルコール、精製水。

ハロペリドールのプレゼンテーション – União Química

---

経口液 2mg/mL

20mLボトル入りのパッケージです。

経口使用。

成人および小児用。

ハロペリドールの過剰摂取 – União Química

誤って大量のハロペリドールを摂取した場合は、すぐに医師に連絡してください。

過剰摂取の考えられる兆候は次のとおりです。

覚醒度の低下、重度の震え、および顕著な筋肉の収縮。このような場合は医師の診察を受けてください。

兆候と症状

一般に、ハロペリドールの過剰摂取の症状は、重度の錐体外路反応、低血圧、鎮静が主であり、すでに述べた薬理効果と副作用の悪化を構成します。錐体外路反応は、筋肉の硬直および全身性または局所性の震えによって現れます。低血圧ではなく高血圧が発生する場合があります。

極端な場合には、患者は呼吸抑制と低血圧を伴う昏睡状態に見えることがあり、場合によってはショック状態と判断できるほど重度になります。 QT 間隔の延長に関連する可能性のある心室不整脈のリスクもあります。

処理

特効薬はないため、治療は主に対症療法となります。経口ハロペリドールの過剰摂取における活性炭の有効性は確立されていません。

昏睡状態の患者の場合は、口腔咽頭ルートまたは気管内チューブを使用して気道を再確立する必要があります。

ECG とバイタルサインは、正常になるまで監視する必要があります。重度の不整脈は、適切な抗不整脈措置で治療する必要があります。

低血圧と循環虚脱は、血清、血漿、または濃縮アルブミン、およびドーパミンやノルアドレナリン (ノルエピネフリン) などの昇圧剤の注入によって制御する必要があります。アドレナリン (エピネフリン) をハロペリドールと併用すると重度の低血圧を引き起こす可能性があるため、使用しないでください。

重大な錐体外路反応の場合には、抗パーキンソン病薬を非経口的に投与します。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ハロペリドールの薬物相互作用 – União Química

ハロペリドールを服用している場合は、アルコール飲料の摂取を避けてください。

ハロペリドールの濃度を高め、QT 間隔の延長 (心電図の変化) などの有害事象のリスクを高める可能性のある薬剤:

イトラコナゾール、ネファゾドン、ブスピロン、ベンラファクシン、アルプラゾラム、フルボキサミン、キニジン、フルオキセチン、セルトラリン、クロルプロマジン、プロメタジン。

ハロペリドールを次のような代謝阻害剤と組み合わせて投与すると、QTc 間隔の増加が観察されました。

ケトコナゾール;パロキセチン。

ハロペリドールの濃度を下げることができる薬

カルバマゼピン、フェノバルビタール、リファンピシン。

この場合、必要に応じてハロペリドールの用量を再調整する必要があります。これらの薬剤による治療を中止した後、ハロペリドールの用量を減らす必要がある場合があります。

他の薬に対するハロペリドールの影響

すべての抗精神病薬の場合と同様、ハロペリドールは、アルコール飲料、催眠薬（睡眠補助薬）、鎮静薬、強力な鎮痛薬など、他の中枢抑制薬によって引き起こされる中枢神経系（CNS）抑制を増加させる可能性があります。ハロペリドールをメチルドーパと組み合わせると、CNS 効果の増加が報告されています。ハロペリドールは、グアネチジンなどの高血圧薬の降圧効果を逆転させることができます。

ハロペリドールはレボドパの抗パーキンソン病効果を損なう可能性があります。

他の形式のインタラクション

まれに、リチウムとハロペリドールの併用中に次の症状が報告されています。

脳症、錐体外路症状、遅発性ジスキネジア、神経遮断薬悪性症候群、脳幹障害、急性脳症候群および昏睡。これらの症状の多くは可逆的でした。

いずれにせよ、これらの症状が現れた場合は、医師がハロペリドールによる治療を中止する可能性があるため、すぐに医師に相談することをお勧めします。

フェニンジオンの抗凝固作用に対する拮抗作用が報告されています。

ハロペリドールを利尿薬などのカリウムやマグネシウムを減少させる他の薬剤と一緒に服用する場合は注意が必要です。

どの薬をハロペリドールと一緒に服用できるかは医師が決定します。

他の薬を服用している場合は医師に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ハロペリドールという物質の作用 – União Química

有効性の結果

胃腸障害による重度の吐き気と嘔吐に苦しむ105人の患者を対象とした二重盲検研究が実施され、12時間の研究期間にわたってプラセボと比較したハロペリドールの有効性が確認されました。 55人の患者にはハロペリドール(1.0mg/mL)の筋肉内注射が1回投与され、50人の患者にはプラセボが投与された。ハロペリドールを投与された患者のうち、89％が顕著なまたは中等度の反応を達成したが、プラセボを投与された患者では同程度の軽減を達成したのは38％のみであった。

6週間にわたる二重盲検ランダム化プラセボ対照試験（フェーズA）では、2～3 mg/日のハロペリドール（標準用量）と0.50～0.75 mg/日のハロペリドール（低用量）が71人の患者で比較されました。アルツハイマー病で。フェーズAを完了した60人の患者では、標準用量のハロペリドールが効果的であり、簡易精神医学評価尺度および精神病因子、精神運動興奮に関して低用量およびプラセボよりも優れていました。 3つの基準による反応率は、低用量（25～35％）やプラセボ（25～30％）よりも標準用量（55～60％）の方が高かった。

情緒障害のある小児および青少年が示す症状を軽減するハロペリドールの有効性が、100 人の入院精神病患者（小児 53 人、青少年 47 人）を対象に、公開対照研究で評価されました。 54人の患者には精神遅滞があった。投与は無味、色、臭気のない液体の形態で、遅延のある患者と遅延のない患者に対してそれぞれ1日当たり平均初回用量2.0mgと1.9mgを平均42日間投与した。ハロペリドールの有効性は、遅滞のない患者を考慮すると 95%、精神遅滞があると考えられる患者では 87% でした。

急性統合失調症の症状の制御におけるハロペリドールの安全性と有効性を評価するために、短期の非盲検試験が実施されました。 25人の患者(平均年齢26歳)が選ばれ、2.5～10mgのハロペリドールの初期用量が筋肉内投与され、30分ごとに効果を評価した。 6時間の研究期間中に使用された平均用量は22.5mgで、6例で顕著な改善が見られ、11例で中等度の改善が見られ、5例ではあまり効果がありませんでした。

統合失調症患者を対象とした二重盲検研究では、ハロペリドールが錠剤と対照（プラセボ）の形で 6 週間、1.0 ～ 6.0 mg の範囲の用量スケジュールで投与されました。ハロペリドールは、症状の改善において対照よりも有意に効果的であることが証明されました (p 0.01 ～ 0.025)。

---

薬理的特性

作用機序

ハロペリドールはブチロフェノン系の抗精神病薬です。これは中枢ドーパミン作動性受容体の強力な遮断薬であり、非常に効果的な抗精神病薬として分類されます。ハロペリドールには抗ヒスタミン作用や抗コリン作用はありません。

薬力学特性

ドーパミン作動性遮断の直接の結果として、ハロペリドールは妄想と幻覚（おそらく中皮質および辺縁系レベル）に対して切開作用を持ち、大脳基底核（黒質線条体経路）に対して作用します。ハロペリドールは効率的な精神運動鎮静を引き起こし、これが躁病、精神運動興奮、その他の興奮症候群に対するハロペリドールの好ましい効果を説明しています。

大脳基底核レベルでの活動はおそらく錐体外路効果（ジストニア、アカシジア、パーキンソニズム）の原因であると考えられます。

末梢の抗ドーパミン作用は、吐き気と嘔吐に対する作用（化学受容体 – トリガーゾーンを介して）、胃腸括約筋の弛緩、および（PIF – プロラクチン阻害因子の活性の阻害による）プロラクチン放出の増加を説明します。下垂体腺腺症。

薬物動態学的特性

吸収：

経口投与後の薬物の生物学的利用率は 60% ～ 70% です。ハロペリドールの血漿中濃度のピークは、経口投与後 2 ～ 6 時間、筋肉内投与後約 20 分後に発生します。

分布：

92% が血漿タンパク質に結合します。定常状態での分配量 (VDss) は大きい (7.9 ± 2.5 L/kg)。ハロペリドールは血液脳関門を容易に通過します。

代謝：

ハロペリドールは、シトクロム P450 酵素系 (特に CYP3A4 または CYP2D6) やグルクロン酸抱合など、多くの経路で代謝されます。

消去:

血漿半減期（終末消失）は、経口投与後 24 時間（範囲 12 ～ 38 時間）、筋肉内投与後 21 時間（範囲 13 ～ 36 時間）です。排泄は60％が糞便、40％が尿として起こります。

摂取されたハロペリドールの約 1% は変化せずに尿とともに排泄されます。

治療濃度:

治療反応を得るには、ハロペリドールの血漿濃度は 4 mcg/L から 20 ～ 25 mcg/L の限界まで変化することが示唆されています。

前臨床安全性データ: 反復投与毒性、遺伝毒性、発がん性に関する従来の研究に基づく非臨床データは、ヒトに対するリスクを明らかにしていません。ハロペリドールは、齧歯動物の生殖能力を低下させ、催奇形性を限定し、胎児毒性効果を及ぼすことが示されています。

ハロペリドールは、多くの発表された in vitro 研究で心臓の hERG チャネルをブロックすることが示されています。多くの in vivo 研究において、一部の動物モデルにおけるハロペリドールの IV 投与は、約 0.3 mg/kg の用量で QTc 間隔の大幅な延長を引き起こし、20 時のヒトでの有効濃度 4 よりも 3 ～ 7 倍高い C _maxを提供しました。 ng/mL。 QTc間隔を延長するこれらの静脈内投与は不整脈を引き起こしませんでした。いくつかの研究では、ハロペリドールの 1 ～ 5 mg/kg を超える用量は、QTc 間隔の延長および/またはヒトの有効血漿濃度より 19 ～ 68 倍高い血漿_Cmaxを伴う心室性不整脈を引き起こしました。

ハロペリドールの保管管理 – União Química

製品は元の梱包のまま、室温 (15 ～ 30°C) で保管してください。光から守ります。

有効期限は製造日から 24 か月です (カートリッジを参照)。開封後は3ヶ月間有効です。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

外見

無色透明からわずかに黄色がかった液体。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ハロペリドールの法的声明 – União Química

MS 登録 – 1.0497.1208

農場。答え：

フロレンティーノ デ ヘスス クレンカス
CRF-SP No.49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Rua Coronel Luiz Tenório de Brito、90 Embu-Guaçu – SP
CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
ブラジルの産業

製造ユニットで製造:

セクション 1、セット 11、ロット 6/12
JK開発ハブ
ブラジリア – DF
郵便番号: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
ブラジルの産業

SAC:

0800 11 1559

医師の処方箋に基づいて販売します。収益保持付きでのみ販売できます。