フルイブロン A はどのように機能しますか?
フルイブロンAは、痰の粘度を下げて液体にする作用を発揮します。この作用は、気道洗浄機構の刺激によって起こり、主に痰の「軟化」を引き起こし、咳による痰の排出を促進します。薬が効き始めるまでの平均時間は約 30 分です。
フルイブロンAの禁忌
塩酸アンブロキソールまたは薬剤の成分に対して過敏症またはアレルギーがある場合、および妊娠初期。
この薬は、重度の肝臓障害または腎臓障害のある患者による使用は禁忌です。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
この薬は2歳未満の子供には禁忌です。
フルイブロンAの使い方
フルイブロン A という薬剤を投与するには、ネブライザー装置を使用する必要があります。
説明書をよく読んで正しくご使用ください。必要に応じて、より詳しい説明について医師に相談してください。
使用説明書
- 両方向に折ります (図 A)。
- ボトルを上部から分離し、次に下部を分離します (図 B)。
- 開けるには、ボトルのキャップを左に回します (図 C)。
- ドリップするには、ボトルを押すだけです (図 D)。
- 半分の用量を使用した場合は、ボトルに蓋をし、残りの内容物を 24 時間以内に使用してください (図 E)。
フルイブロンAの投与量
大人と5歳以上の子供
7.5 mg/mL の塩酸アンブロキソールを含む 2 mL バイアル 1 本を 12 時間ごとに噴霧します (1 日あたり 2 回吸入)。
2歳から5歳までのお子様
バイアル半分、または塩酸アンブロキソール 7.5 mg/mL を含むバイアル 2 mL を噴霧下で、24 時間ごと (1 日あたり 1 回吸入) または 12 時間ごと (1 日あたり 2 回吸入)。
治療期間については医師の指示に従ってください。
投与量はそれぞれの場合に医師によって調整されます。推奨用量を超えないようにしてください。
溶液はネブライザー装置（エアロゾル療法）を使用して投与する必要があります。生理食塩水で 1:1 の比率で希釈できます。つまり、製品 1 mL に対して血清 1 mL になります。
高齢者向けの使用
フルイブロンAは、製品共通の注意事項を守っていただければ65歳以上の方でもご使用いただけます。
5 歳以上の子供の場合、1 日あたりの最大摂取量は 2 バイアルです。
2 歳から 5 歳までの子供の場合、1 日あたりの最大摂取量は 2 バイアルです。
指示に従ってください。この薬について質問がある場合は、薬剤師に相談してください。
症状が消えない場合は、医師または歯科医師に相談してください。
フルイブロン A を使い忘れた場合はどうすればよいですか?
期待どおりの治療効果が得られない場合がありますので、医師の知らないうちに治療を中止しないでください。
薬を飲み忘れた場合は、思い出したときにすぐに服用してください。次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の服用まで待ってください。
疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。
フルイブロンAの注意事項
粘液溶解薬として知られるフルイブロン A などの薬剤は、医師の指導や評価なしに 2 歳未満の小児に使用することは推奨されません。
フルイブロン A は、超音波または空気圧ネブライザー装置を介して投与する必要があります。
非常に深い呼吸は刺激により咳を引き起こす可能性があるため、噴霧中は通常の速度で呼吸することをお勧めします。過敏症がある場合は、噴霧溶液を体温まで加熱し、ボトルを手の間に置いて温めることをお勧めします。
使用後は、噴霧に使用する部品 (マスクなど) を温水で洗浄し、消毒して汚染を防ぐことをお勧めします。
小児の噴霧は大人の立会いの下で行う必要があります。常に医師の指示に従い、治療の時間、投与量、期間を常に遵守してください。
長期にわたる治療には使用しないでください。短期間の治療でも目立った効果が得られなかった場合は、医師に相談してください。
肝臓、腎臓、消化性潰瘍（胃や腸の壁の損傷）に問題がある場合は、医師に相談してください。
気管支喘息がある場合は、フルイブロン A を噴霧する前に、気管支拡張薬 (息切れを軽減するために使用される薬) を使用する必要があるかどうかを医師に相談してください。
フルイブロン A による治療を開始した後、皮膚や口などの粘膜に異常が現れた場合は、薬の服用を中止し、医師の診察を受けてください。
フルイブロン A の副作用
非常に一般的な反応（この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します）
それらは現在まで報告されていません。
一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生)
味覚の変化、咽頭または口腔の感度の低下、吐き気。
異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します)
嘔吐、下痢、消化困難、腹痛、口渇。
まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）
頭痛（頭痛）。
非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）
それらは現在まで報告されていません。
未知の周波数
アナフィラキシーショック（全身に影響を及ぼす急性、突然の重度のアレルギー反応）、血管浮腫（皮膚の深部の腫れを引き起こす蕁麻疹と混同されることが多いアレルギー）、かゆみ（そう痒症）、喉の乾燥、気道の乾燥などのアナフィラキシー反応閉塞（気管支）、重篤な皮膚副作用（多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群/中毒性表皮壊死融解症、急性汎発性発疹性膿疱症など）。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
フルイブロン A 特別集団
妊娠と授乳
動物で行われた胎児奇形と毒性の研究では、高用量であってもフルイブロン A の有害な影響の証拠は示されていません。現在までに行われた研究では胎児奇形は証明されていませんが、妊娠初期には使用を避けることが推奨されています。
妊娠中または授乳中の場合は、処方箋に基づき、医師の厳密な監督の下でのみ薬を投与してください。
この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。
機械を運転および使用する能力への影響
フルイブロン A が機械の運転や使用能力に及ぼす影響を示す証拠はありません。
フルイブロン A のリスク
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2歳未満のお子様にはこの薬を使用しないでください。 |
フルイブロンAの組成
プレゼンテーション
吸入溶液。各バイアルには、7.5 mg/mL の塩酸アンブロキソールが含まれています。それぞれ 2 mL のバイアルが 10 個入ったパッケージ。
吸入使用。
成人および小児は2年以上使用してください。
構成
フルイブロン A の各 1 mL (バイアル半分) には次のものが含まれます。
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アンブロキソール塩酸塩 |
7.5mg |
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車両 |
1mL |
賦形剤:
塩化ナトリウムと精製水。
フルイブロンAの過剰摂取
現在まで、フルイブロン A の過剰摂取による中毒の具体的な症状は知られていません。偶発的な過剰摂取や投薬ミスの報告に基づくと、観察された症状は推奨用量でのフルイブロン A の既知の副作用であり、治療が必要になる可能性があります。症状のある。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
フルイブロン A の薬物相互作用
抗生物質（アモキシシリン、セフロキシム、エリスロマイシン）を使用している場合は医師に伝えてください。
他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。
フルイブロンAという物質の作用
有効性の結果
12か月にわたる気管支炎の再発予防を評価したところ、アンブロキソール（患者118人）は最も重度の患者の63％で予防を維持したのに対し、プラセボを投与された患者（患者123人）では38％でした。この差は統計的に有意でした (p=0.038)。おそらく治療に関連した有害事象が、アンブロキソール患者の 8.5%、プラセボ患者の 9.8% で報告されました。 1
制御放出アンブロキソール カプセルで治療された慢性気管支炎患者 173 名を対象に、アンブロキソール 75 mg (1 日 1 回) を 2 年間、1 日用量で投与する長期二重盲検プラセボ対照試験が実施されました。肺機能パラメータ（肺活量 – p=0.001、FEV 1 – p=0.05、およびピーク流量 – p=0.001）に統計的に有意な改善が見られ、自覚症状（呼吸困難、咳および痰の困難）の明らかな軽減が見られました。 2
参考文献
1 Bensi G 慢性気管支炎患者の増悪予防における経口アンブロキソールによる 12 か月療法の有効性: 二重盲検無作為化多施設プラセボ対照研究 (AMETHIST 試験)。チェスト 112 (3) (サプリメント)、22S (1997)。
2セグラUH。慢性気管支炎患者に対するアンブロキソール（ムコソルバン）遅延カプセルによる2年以上の長期治療。 180人の患者を対象とした二重盲検研究の結果。プラックス。クリン。ニューモI1988;42:715-721。
薬理学的特徴
薬力学
前臨床研究では、塩酸アンブロキソール (活性物質) が気道分泌を増加させ、肺界面活性物質の産生を促進し、繊毛活動を刺激することが示されています。これらの作用により、粘液の流れと輸送（粘液線毛クリアランス）が改善されます。粘液線毛クリアランスの改善は臨床薬理学的研究で実証されています。体液分泌と粘液線毛クリアランスの増加により、喀痰が促進され、咳が軽減されます。
慢性閉塞性肺疾患に苦しむ患者において、アンブロキソール塩酸塩（活性物質）による長期治療（6か月）により、2か月の治療後に明らかとなった増悪の大幅な減少がもたらされました。塩酸アンブロキソール（活性物質）で治療したグループの患者は、病気のために欠席する日数が大幅に減り、抗生物質による治療が必要な日数も少なくなりました。塩酸アンブロキソール（活性物質）による治療も、プラセボと比較して症状（喀痰の困難、咳、呼吸困難、聴診の兆候）の統計的に有意な改善を引き起こしました。
塩酸アンブロキソール（活性物質）の局所麻酔効果がウサギの目のモデルで観察されましたが、これはナトリウムチャネル遮断特性によって説明できます。アンブロキソール塩酸塩 (活性物質) がクローン化された神経細胞のナトリウム チャネルをブロックすることがin vitro で実証されています。結合は可逆的であり、濃度に依存しました。
血中サイトカインの放出、および組織に付着した単核細胞および多形核細胞からの放出は、塩酸アンブロキソール (活性物質) によってin vitro で大幅に減少しました。
喉の痛みのある患者を対象とした臨床研究では、咽頭の痛みと発赤が大幅に軽減されました。
これらの薬理学的特性は、上気道症状の治療における塩酸アンブロキソール (活性物質) の有効性に関する以前の臨床研究での観察と一致しており、塩酸アンブロキソール (活性物質) は、気管支炎に関連する痛みと不快感を迅速に軽減しました。吸入後の耳鼻気管領域の痛み。
これらすべての薬理学的特性が組み合わさって、塩酸アンブロキソール (活性物質) シロップの作用形態が提供されます。まず、シロップが促進する保湿効果と局所麻酔効果により、炎症を起こした喉粘膜の刺激や不快感を和らげます。次に、塩酸アンブロキソール (有効成分) シロップが気管支に作用し、粘液の排出を促進し、湿性咳嗽を和らげ、粘液の蓄積を防ぎ、患者の回復に貢献するという主な利点を発揮します。
塩酸アンブロキソール（活性物質）の投与後、気管支肺分泌物および痰中の抗生物質（アモキシシリン、セフロキシム、エリスロマイシン）の濃度が増加しました。
塩酸アンブロキソール（活性物質）の経口または吸入溶液の作用は、使用後 2 時間以内に始まります。
カプセル限定
アンブロキソール塩酸塩（活性物質）カプセルの効果は、治療の最初の数日から始まります。
薬物動態
吸収
塩酸アンブロキソール (活性物質) の即放性経口剤の吸収は迅速かつ完全であり、用量の直線性は治療限界内にあります。最大血漿濃度は、即時放出製剤の場合は経口投与後 1 ～ 2.5 時間以内に、制御放出製剤の場合は中央値 6.5 時間後に到達します。
即時放出錠剤として投与される 1 日用量 60 mg (30 mg を 1 日 2 回) と比較して、制御放出カプセルの相対利用率は 95 (用量正規化) でした。
分布
塩酸アンブロキソール (活性物質) は血液から組織へ急速かつ顕著に分布し、活性物質の濃度が最も高いのは肺です。経口投与後の分布量は 552 リットルと推定されました。治療範囲内では、血漿タンパク質への結合は約 90% であることが判明しました。
代謝と排泄
経口投与量の約 30% が肝臓の初回通過代謝によって除去されます。塩酸アンブロキソール (活性物質) は、グルクロン酸抱合とジブロマントラニル酸への切断 (用量の約 10%) によって主に肝臓で代謝され、さらに重要ではない代謝産物もいくつかあります。
ヒト肝臓ミクロソームの研究では、CYP3A4 が塩酸アンブロキソール (活性物質) をジブロマントラニル酸に代謝する役割を担っていることが実証されています。経口投与後 3 日以内に、用量の約 6% が遊離型で検出され、一方、用量の約 26% は結合型で尿中に回収されます。
アンブロキソール塩酸塩 (活性物質) は、約 10 時間の最終排出半減期で排出されます。総クリアランスは約 660 mL/min で、腎臓クリアランスは総クリアランスの約 8% を占めます。 5 日後に尿中に排泄される線量の量は、総線量 (放射能) の約 83% に相当すると推定されます。
特殊集団における薬物動態
肝機能障害のある患者さんでは、塩酸アンブロキソール（有効成分）の排泄が低下し、血漿中濃度が約1.3～2倍に上昇します。アンブロキソール塩酸塩 (活性物質) の治療範囲は広いため、用量調整は必要ありません。
その他
年齢と性別は塩酸アンブロキソール (活性物質) の薬物動態に臨床的に関連する程度の影響を及ぼさなかったため、用量計画を調整する必要はありません。食品が塩酸アンブロキソール (活性物質) の生物学的利用能に影響を与えることは確認されていません。
フルイブロン A ストレージケア
薬は室温（15℃～30℃）で遮光して保管してください。
賞味期限は製造日より24ヶ月です。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
開封後は冷蔵庫に保管し、24時間以内にご使用ください。アルミ封筒開封後は3ヵ月以内に使い切ってください。
開封後は24時間有効です。
薬の特徴
各バイアルには透明 (無色) 無臭 (無臭) の液体が入っています。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。
フルイブロン A 法的声明
登録 MS: 1.0058.0039
農場。答え：
中崎CMH博士
CRF-SP番号12,448
製造元:
Chiesi Farmaceutici SpA
パルマ – イタリア。
梱包（二次梱包）：
Chiesi Farmaceutici SpA – パルマ – イタリアまたは Chiesi
ファーマシューティカ株式会社– サンタナ・デ・パルナイバ – ブラジル
輸入者:
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Chiesi Farmaceutici SpA グループの会社
Dr. Giacomo Chiesi 番号 151 – エストラーダ ドス ロメイロス km 39.2
サンタナ デ パルナイバ – SP
CNPJ番号 61.363.032/0001-46
ブラジルの産業
SAC (カスタマーサービス):
0800-114525
使用方法を正しく守り、症状が治まらない場合は医師の診断を受けてください。
