クリノリックのリーフレット

クリノリックはどのように作用しますか?

適度な量の脂肪酸（脂肪）は、製品の使用を促進し、適切な状態を獲得し、脂肪酸欠乏症を修正することを可能にします。

大豆油と比較して、生後28週を超え、7日間治療した未熟児において、クリノリックはオリーブ油によりα-トコフェロール（ビタミンEの一種）のレベルを増加させ、生体内のビタミンEの状態を改善することが観察されました。エマルジョンのエネルギー値が高いため、少量で高いカロリーが得られます。

クリノール酸の禁忌

クリノリックの使用は、次の状況では禁忌です。

この薬は、重度の脂質異常症、卵、大豆、またはピーナッツタンパク質、または活性物質や賦形剤に対して過敏症のある患者による使用は禁忌です。

クリノリックの使い方

クリノリックは静脈内 (静脈に直接) のみに適用する必要があります。

他のルートでの使用はお勧めしません。

クリノリックは多層ビニール袋 (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE) に梱包され、酸素バリアとして機能する 2 番目の外装 (オーバーポーチ) に梱包されています。オーバーポーチ内には脱酸素剤/インジケーターが含まれています。オーバーパウチを取り外した後、小袋を廃棄してください。

開封後はすぐに使用し、使いかけの袋は廃棄してください。

シングルユース用。

オーバーバッグを開ける前に、酸素インジケーターの色を確認する必要があります。色は、OK シンボルの隣に印刷され、インジケーターラベルの印刷部分に示されている基準色と一致する必要があります。

酸素インジケーターの色が基準色と異なる場合は、製品を使用しないでください。

開くには

輸液の準備

追加

クリノリックバッグに直接添加しないでください。

脂質は非経口栄養の 1 つの成分のみを提供します。完全な非経口栄養を得るには、必要なアミノ酸、炭水化物、電解質、ビタミン、微量元素の同時投与が必要です。

患者に投与する前に、成分の適合性と混合物の安定性をチェックする必要があります。混合は、調製中に穏やかに撹拌する必要があり、厳密な無菌条件下で行う必要があります。

管理

袋を開封した後は、中身をすぐに使用しなければなりません。開封したパウチは、次回使用するために決して保管しないでください。

部分的に使用したバッグを再接続しないでください。

最初のバッグに含まれる空気によるガス塞栓症（血液への空気の通過）の可能性を避けるため、直列に接続しないでください。

溶液中に粒子や凝集物が観察された場合は、製品を使用しないでください。

未使用または廃棄された製品と必要なデバイスはすべて廃棄する必要があります。

管理方法

点滴静注

完全な栄養混合物（グルコースおよびアミノ酸を含む）の一部として投与する場合、最終混合物の浸透圧に応じて中心静脈経路または末梢静脈経路を選択する必要があります。

まれに、経口栄養または経腸栄養の補助としてのみ注入する場合、クリノリックを末梢静脈経路経由で投与することができます。

非経口栄養バッグの推奨注入時間は、臨床状況に応じて 12 ～ 24 時間です。

投与流量は、投与量、1日の消費量、注入時間に応じて調整する必要があります。

非経口栄養による治療は、患者の臨床状況によって正当化される限り継続することができます。

ただし、長期投与が必要な場合は、特に経口栄養および/または経腸栄養への復帰を計画するために、利益とリスクのバランスを定期的に評価する必要があります。

追加の栄養素（ブドウ糖やアミノ酸など）の使用

エマルジョンバッグの破壊または外部潤滑は、混合物中に黄色がかった液滴または粒子が蓄積することによって視覚的に識別できます。

非互換性

非互換性の既知のリストはありません。

ただし、脂質エマルジョンに薬剤や電解質を直接添加しないことをお勧めします。

クリノール酸の投与量

クリノリックには 200 mg/mL の脂質が含まれています。

成人向け

投与量は、脂質1kg/日あたり1.0gから最大2.0gまでです。最初の注入速度は遅く、10 分間で脂質 0.1 g または 1 分あたり 0.5 mL (10 滴) を超えないようにしてください。その後、望ましい速度に達するまで 30 分間かけて徐々に速度を上げていきます。

脂質は 0.15 g/kg/時間 (0.75 mL/kg/時間) を超えないようにしてください。

小児への使用

24時間持続点滴として投与します。

脂質 0.15 g/体重 kg/時間の注入速度を考慮すると、1 日の投与量である脂質 3.0 g/体重 kg を超えないようにすることが推奨されます。

使用の最初の 1 週間は、1 日の投与量を徐々に増やしてください。

早産児および低体重児

クリノリック 20% は、在胎週数 28 週以上の未熟児を対象としています。

24時間連続点滴を行います。

最初の 1 日の投与量は、体重 1 kg あたり脂質 0.5 g ～ 1.0 g である必要があります。用量は、24 時間ごとに 0.5 から 1.0 g の脂質/kg 体重まで増加させ、2.0 g の脂質/kg 体重/日まで増加させることができます。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

クリノリックの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

クリノリックの予防措置

大豆油を含む場合、まれにアレルギー反応の異常な兆候や症状（発汗、発熱、悪寒、頭痛など）、発疹（皮膚の斑点）、または呼吸困難（息切れ）が発生した場合は、注入を直ちに中止する必要があります。大豆と落花生の間には交差アレルギー反応が見られる場合があります。

血漿トリグリセリド (脂肪) レベルとクリアランス (排出) を毎日監視する必要があります。注入後の血清トリグリセリド濃度は 3 mmol/L を超えてはなりません。注入は、血清トリグリセリドレベルがベースラインに戻った場合にのみ開始する必要があります。

感染症と敗血症（全身の全身感染症）

バスキュラーアクセス感染症と敗血症は、非経口栄養を受けている患者に発生する可能性のある合併症であり、特にカテーテルのメンテナンスが不十分であったり、免疫抑制効果（体の防御力を低下させる）やその他の高血糖（血液中の過剰な糖分）の要因を伴う病状や薬物療法の場合に発生する可能性があります。栄養失調および/または基礎疾患状態により、患者は感染性合併症を起こしやすくなる可能性があります。

重度の敗血症では、脂質エマルションの注入が免疫抵抗力を妨げる可能性があるため、敗血症の治療が安定するまでは患者の利益とリスクを考慮して特別な注意を払う必要があります。

兆候、症状、発熱/悪寒、白血球増加症 (血液中の過剰な白血球)、アクセス装置の技術的合併症、高血糖などの臨床検査結果を注意深く監視することは、感染の早期発見に役立ちます。

非経口栄養を必要とする患者は、栄養失調や基礎疾患により感染性合併症を起こしやすいことがよくあります。

敗血症性合併症の発生は、カテーテルの留置とメンテナンスにおける無菌技術、および栄養剤の調製における無菌技術に重点を置くことで減らすことができます。

肝不全

高アンモニア血症（血液中の過剰なアンモニア）に関連する神経障害を発症または悪化させるリスクがあるため、肝障害のある患者には注意して使用してください。

定期的な臨床検査および臨床検査、特に血糖、電解質（塩）、およびトリグリセリド（点滴中は 3 mmol/L を超えない）のモニタリングが必要です。

血液疾患と血栓静脈炎

凝固障害（出血しやすい）や貧血のある患者には注意して使用してください。

血球数と凝固パラメータは注意深く監視する必要があります。

特に末梢静脈を使用する場合、血栓静脈炎が発生する可能性があります。カテーテル挿入部位は、血栓静脈炎の局所的兆候がないか毎日監視する必要があります。

脂質代謝能力の低下は、過剰摂取によって引き起こされる可能性がある「脂質過負荷症候群」を引き起こす可能性があり、指示に従って点滴を開始したときにも発生する可能性があり、その影響は一般に脂質点滴が中断された後に回復します。

クリノリックは非経口栄養療法の一環として投与されます。重度の栄養失調患者に非経口栄養を再摂取させると、再摂取症候群が発生する可能性があります。この症候群は、患者がアナボリックになったときのカリウム、リン、マグネシウムの細胞内移動を特徴としています。チアミン欠乏症や体液貯留も発生する可能性があります。注意深く監視し、栄養素の供給をゆっくりと増やすことで、これらの合併症を回避できます。

クリノリックバッグに直接添加しないでください。

クリノール酸をグルコースおよび/またはアミノ酸溶液と混合する場合、投与前に適合性を確認する必要があります。沈殿物の形成は血管閉塞を引き起こす可能性があります。

短期または長期の静脈栄養中、患者の健康状態に応じてアルカリホスファターゼと総ビリルビンを定期的に検査する必要があります。

主要バッグに含まれる残留ガスによるガス塞栓症 (血液への空気の通過) を避けるために、フレキシブル バッグを直列に接続しないでください。

空気塞栓症は、バッグ内の残留ガスが投与前に完全に排出されなかった場合、または流量を増加させるために柔軟なバッグが加圧された場合に発生する可能性があります。

医療専門家が空気入口を備えた輸液セットを開いた状態で使用すると、空気塞栓症を引き起こす可能性があります。

他の非経口注入と同様に、特に急性乏尿 (尿量の減少) または無尿 (排尿の停止) の患者、および肺水腫 (過剰な水分) または心不全の患者では、体液バランスに特別な注意を払う必要があります。

水分と電解質のバランスにおける重度の障害、重度の体液過負荷状態、および重度の代謝障害は、点滴を開始する前に修正する必要があります。

脂肪乳剤は、代謝性アシドーシス（酸の過剰）の発生を避けるために、炭水化物（糖）およびアミノ酸と同時に投与する必要があります。

血糖、血清トリグリセリドレベル、酸塩基平衡、電解質、血清浸透圧、腎機能、凝固パラメータ、血球数を定期的にチェックする必要があります。

既存の肝疾患（肝障害）または肝不全（肝機能不全）のある患者では、非経口栄養は注意して実施する必要があります。このような患者では、肝機能パラメータを注意深く監視する必要があります。

非経口栄養療法を受けている一部の患者では、胆嚢炎（胆嚢の炎症）や胆石症（胆石）だけでなく、胆汁うっ滞、脂肪肝（肝臓での脂肪の蓄積）、線維症、肝不全を引き起こす可能性がある肝硬変などの肝胆道疾患が知られています。これらの障害の病因は多因子である可能性があり、患者ごとに異なります。異常な検査値や肝胆道障害のその他の兆候を示した患者は、考えられる原因と寄与因子、および考えられる治療的および予防的介入を特定するために、肝疾患に経験のある臨床医によって早期に評価される必要があります。

クリノール酸の副作用

クリノリックの投与後に発生した副作用は、臨床研究で記録された副作用や市販後報告書に記載された副作用を含む相対頻度で表示されます。クリノリックは臨床研究で274人の成人患者に投与された。

副作用の頻度は、次の規則に従って、非常に一般的なものから珍しいものまでに限定されます。

臨床試験でクリノリックについて報告された最も頻繁な副作用は吐き気/嘔吐であり、患者の 2% 以上で発生しました。

脂質過剰症候群（非常にまれ）

同様の製品でも脂質過多が報告されています。クリノール酸の脂質代謝能力の低下により、「脂質過負荷症候群」が起こる可能性があります。これは過剰摂取によっても引き起こされる可能性がありますが、指示に従って点滴を開始したときにその兆候や症状が現れることもあります。

この症候群は患者の臨床状態の突然の変化を伴い、高脂血症（血液中の過剰な脂肪）、発熱、肝臓への脂肪浸潤、肝腫大（肝臓サイズの増大）、貧血、白血球減少症、血小板減少症、凝固障害を特徴とします。そして昏睡状態となり、入院が必要となります。

これらの症状は、脂質エマルジョン注入を中止すると通常は回復します。

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム – Notivisa または州または地方自治体の健康監視機関に通知してください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

クリノリック特別集団

小児での使用

新生児高ビリルビン血症（血清総ビリルビン＞200 pmol/L）の場合には、注意して投与すること。総ビリルビンレベルは注意深く監視する必要があります。

他の脂質エマルジョンと同様に、クリノリックは新生児科医の厳重な監督の下、超未熟児および/または超低出生体重児に使用する必要があります。クリノリックには、新生児では最大 7 日間、小児では最大 2 か月の臨床経験があります。

妊娠と授乳

妊娠中または授乳中にクリノリックを投与することの安全性は確立されていません。したがって、投与のリスク/利点を評価せずに、妊娠中または授乳中にクリノリックを投与することはお勧めできません。

妊娠中のリスクのカテゴリー「C」。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

高齢者への使用

高齢者を対象とした特別なケアはありません。

車両の運転または機械の操作能力への影響

重機の運転または操作能力に対するクリノリックの影響に関する情報はありません。

クリノリックの組成

プレゼンテーション

1000mLポリ袋に入った20%脂質乳剤です。

注射用エマルジョン。

静脈内投与。

成人および小児用。

構成

20% 注射用エマルジョンのクリノリック 100 mL には、次のものが含まれています。

※精製オリーブ油（約80％）と精製大豆油（約20％）を混合。

賦形剤:

卵リン脂質、グリセロール、オレイン酸ナトリウム、水酸化ナトリウム、注射用水。

エネルギー値:

2000Kcal/L。

脂質値（大豆油、オリーブ油）：

200g/L。

浸透圧：270mOsmol/L。 pH:

6.0～8.0。

密度：

0.986。

リン脂質は、100 mL あたり 47 mg または 1.5 mmol のリンを含みます。

クリノール酸の過剰摂取

脂質を代謝する能力の低下により、「脂質過剰症候群」が発生する可能性があります。これは過剰摂取によって引き起こされることもあります。その効果は、脂質注入を中止すると回復することがよくあります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

クリノール酸の薬物相互作用

薬物相互作用の研究は行われませんでした。

クリノリックには、脂質エマルジョンに天然に存在するビタミン K が含まれています。推奨用量のクリノリックに含まれるビタミン K 含有量は、クマリン誘導体 (凝固を変化させる経口薬) の効果に影響を与えるべきではありません。

このエマルションに含まれる脂質は、血清から脂質が除去される前に血液サンプルを採取した場合、特定の臨床検査の結果に影響を及ぼす可能性があります (脂質は通常、脂質を摂取しない 5 ～ 6 時間後に除去されます)。脂肪血サンプルに関連する潜在的なアッセイ干渉については、臨床検査システムの製品情報を参照してください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

クリノリック物質の作用

薬理学的特徴

薬力学

精製オリーブ油と大豆油を組み合わせると、次のパーセンテージに近い量の脂肪酸が可能になります。

必須脂肪酸 (AGE) が適度に含まれていると、製品の使用が容易になり、優れた AGE 誘導体の正しい状態と正しい AGE 欠乏症を得ることができます。

大豆油と比較すると、次のことが観察されました。

これらの特性は、1 ～ 3 g/kg/日の用量で検証されました。

エマルションのエネルギー値が高いため、少量で大量のカロリーを投与することができます。

薬物動態

脂質エマルジョンのクリアランスは粒子サイズによって異なります。小さな脂肪滴は、リポタンパク質リパーゼによる脂肪分解を改善しながら、クリアランスを遅らせる傾向があります。

精製オリーブ油および大豆油のミセル（活性物質）、20% 脂質エマルジョンの排泄動態は、同じサイズであるため、生理学的カイロミクロンの排泄動態に匹敵します。

前臨床安全性データ

毒物学的研究では、この製品の忍容性が良好であることが示されています。

毒性研究では、脂質エマルジョンの多量摂取による通常の変化、つまり肝臓での脂肪と色素の沈着、血小板減少症、高コレステロール血症が実証されました。

脂質過酸化の減少とビタミン E 状態の改善は、大豆エマルジョンと比較して精製オリーブ油と大豆油 (活性物質) を大量に摂取することによって実験的に証明されています。

ヒト細胞で行われたin vitro研究とラットで行われた in vivo 研究では、大豆油ベースのエマルジョンと比較して、精製オリーブ油と大豆油 (活性物質) の 20% 脂質エマルジョンが増殖を維持することが実証されました。リンパ球の増加、細胞活性化マーカーの発現、IL-2 の放出。これらの結果の臨床的関連性は不明です。

クリノリック ストレージ ケア

製品は25℃まで保管してください。凍らせないでください。一次梱包は外箱（ダンボール箱）の中に入れて保管してください。

薬の使用期限はパッケージに記載されています。有効期間は18ヶ月です。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

この薬は開封後は直ちに使用してください。

身体的特徴

このエマルジョンは、乳白色の外観を持つ均一な液体です。

使用前に薬剤の外観を観察してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

クリノリックの法的声明

MS 登録番号 1.0683.0117

農場。答え：

ジョニア・グルゲル・モラエス
CRF-SP番号：10,616

製造および梱包業者:

バクスターSA
レシーヌ – ベルギー

輸入および販売元:

バクスター ホスピタル Ltda.
アンリ・デュナン通り、1,383
タワーB – 12階
結合1201 および 1204 – サンパウロ/SP – ブラジル。
CNPJ番号 49.351.786/0001-80

使用は病院に限定されます。

医師の処方箋に基づいて販売します。