- Gonal-f は、排卵していない女性、またはクエン酸クロミフェンによる治療に反応しなかった女性の排卵を刺激するために使用されます。
- Gonal-f は、「体外受精」、「配偶子卵管内移植」、「接合子卵管内移植」などの生殖補助医療における複数卵胞の作製に使用されます。
- ゴナール f は、下垂体による生殖能力ホルモン (FSH+LH) の産生が非常に低いために女性が排卵していない場合に、アルファルトロピン (黄体形成ホルモンまたは r-LH) と呼ばれる別のホルモンと組み合わせて使用されます。
- Gonal-f は、別のホルモンであるアルファコリゴナドトロピン (r-hCG) と組み合わせて、これらのホルモンの欠乏により不妊症になっている男性に精子を生成するために使用されます。
ゴナルエフはどのように機能しますか？
Gonal-f は、組換え DNA 技術を使用して研究室で製造されるフォリトロピン アルファを含む医薬品です。
これは、生殖の自然な制御に使用されるゴナドトロピンと呼ばれるホルモンのファミリーに属しています。
ゴナールfの禁忌
- 卵胞刺激ホルモンまたはゴナール f の他の成分に対してアレルギー (過敏症) がある場合。
- 視床下部および下垂体（両方とも脳の一部）に腫瘍がある場合。
あなたが次のような症状を持つ女性の場合:
- 原因不明の卵巣または卵巣嚢腫の拡大;
- 原因不明の性器出血を伴う。
- 卵巣がん、子宮がん、または乳がん。
- 卵巣不全（早発閉経）や生殖器の奇形など、通常は正常な妊娠を不可能にする症状。
あなたが男性の場合:
- 睾丸への不可逆的な損傷。
この薬は妊婦の使用は禁忌です。
ゴナールfの使い方
注射液（新型アプリケーターペン）
Gonal-f による治療は、不妊問題の治療に経験のある医師の指導と監督の下で開始される必要があり、医師はあなたの症例に最も適切な用量を決定する必要があります。
Gonal-f 900 IU/1.5 mL、450 IU/0.75 mL、または 300 IU/0.5 mL を皮下 (皮下) に塗布する必要があります。
プレフィルド ペンを使用した管理手順については、「プレフィルド ペンの使用を開始する前とその後の手順」を参照してください。
- 事前に入力されたペンの使用を開始する前に、まずこれらの説明をよくお読みください。
- このペンは自分自身のためにのみ使用し、他の人に使用させないでください。
- 線量表示の数字は、国際単位または IU での測定値を示します。
医師は、毎日何 IU を注射する必要があるかを伝えているはずです。
-
医師/薬剤師は、一連の治療に必要なゴナール f ペンの本数を教えてくれるはずです。
- パッケージには治療日記が同梱されています。 Gonal-f プレフィルペンを使用すると、すべての注射の記録を残すことができます。
- 毎日同じ時間に注射をしてください。
充電済みのペンを使い始める前に
-
手を洗う。
- 手と使用する器具をできるだけ清潔にすることが重要です。
-
きれいな場所を探してください。
- きれいなテーブルまたは表面が適切な場所です。
- 必要なものをすべて集めて表面に置きます: (アルコールパッド、事前に充填されたペン、針)。
以下の図は、事前に充電されたペンがどのように見えるかをコンポーネントのラベルとともに表しています。
- 投与量調整ボタン。
- 線量表示。
- ピストン。
- リザーバーサポート。
- 上糸コネクター。
- ペンキャップ。
- 取り外し可能な針。
- 内針保護。
- 外部針保護。
- 取り外し可能なシール。
注入済みのペンを注射用に準備する
-
ペンのキャップを外します。
?
-
針を取り付けます。
- 新しい針を入手します。Gonal-f プレフィルド ペンに付属している「使い捨て」針のみを使用してください。
- 外針受けの着脱シールに傷や緩みがないか確認してください。
- 切り取りシールを剥がします。
- 外針シールドをしっかりと持ちます。
- ペンのネジ端を外針キャップに押し込み、しっかりと固定されるまで外針キャップを取り付けます。
- 外針カバーを慎重に引き抜いて取り外します。内部の針保護装置を取り外さないでください。
- 外針保護具は捨てないでください。注射後にプレフィルドペンから針を外すときに必要になります。
注意深い：
剥離シールが傷んでいたり、緩んでいる場合は、針を使用せずに新しい針を入手してください。使用しなくなった針は、外針キャップを付けたまま捨ててください。
初めて使用するための事前充填ペンの準備
- リザーバーサポートを注意深く調べてください。
- 大きな気泡が見られなければ、充填済みのペンはすぐに使用できます。
プレフィルドペンを針を上にして保持したときに、リザーバーホルダーの先端が完全に満たされている場合、気泡は大きくなります（下図を参照）。
リザーバー内に大きな気泡が見られる場合は、それを取り除く必要があります。リザーバーホルダーの内壁に小さな気泡が付着し、ペン内に残る場合があります。小さな気泡は取り除く必要がありませんので、心配する必要はありません。
大きな気泡を取り除くには
- 投与量表示で 25 の後にドット (?) が表示されるまで、投与量調整ノブを時計回りにゆっくりと回します。この位置を超えた場合は、投与量調整ノブを回して読み取り値 25 とドット (?) の位置に戻してください。
- 内針カバーを外し、針を上にしてペンを持ちます。
- リザーバーホルダーを指で軽くたたいて、すべての気泡がニードルに向かって上昇します。針を上に向けたまま、投与量調整ボタンをゆっくりと完全に押します。
- 針の先端に液体の一滴が現れるはずです。これは、事前に入力されたペンが注射の準備ができていることを示します。
- 液体が表示されない場合は、上のセクションのステップ 1 から始めて 2 回目の試行を行ってください (これは最大 2 回実行できます)。
以前にペンを使用したことがある場合に薬の残量を確認する方法
透明なリザーバーホルダーの目盛りは、Gonal-f の残りの国際ユニット数を示します。この例では、まだ 300 IU があります。
これらの数値は投与量を規制するために使用されるべきではありません。
治療日記の使い方
治療開始時から、一度に投与するゴナールfの量を同封されている治療日誌に記録することをお勧めします。これにより、ペンに残っているゴナール f の量が十分であるかどうか、または次の用量を完了するために別のペンを使用する必要があるかどうかを計算できます。
注射の日付を記録します。
表の最初の行には、ご参考までに、Gonal-f ペンの内容がすでに記録されています。 「当日の服用量」欄に処方された服用量を記録し、「ペンの内容」欄の数値からその日に服用した服用量を引いたものが「ペンの残量」となります。この番号は、次の行の「ペンの内容」列の下に記録する必要があります。
治療日誌の例
ゴナールf 300IU
ゴナールf®450IU
ゴナールf 900IU
ペンに残っているゴナール f の量が次の 1 日分の摂取量に足りないことがわかった場合は、次の 2 つのオプションのいずれかを選択できます。
ペンを捨て、新しいペンを使用して全量を注射します。
または
ペンに残っている量のゴナール f を注入することを選択します。新しいペンで用量を完了するには、上記のプレフィルド ペンの使用を開始する前からプレフィルド ペンの注射の準備までの手順に従ってください。これが完了したら、残りの量の投与量を準備して注射します。
用量の準備
- 医師が処方した用量が用量窓に表示されるまで、用量調整ノブを慎重に回して、必要な用量を準備します。投与量調整ノブを回している間は、押したり引いたりしないでください。
ゴナールf 300IU
Gonal-f ペンには 300 IU のフォリトロピン アルファが含まれています。
準備できる最大用量は 300 IU です。
準備できる最小用量は 12.5 IU です。
ゴナールf 450IU
Gonal-f ペンには 450 IU のフォリトロピン アルファが含まれています。
準備できる最大用量は 450 IU です。
準備できる最小用量は 12.5 IU です。
ゴナールfには900IUが含まれています
Gonal-f ペンには 900 IU のフォリトロピン アルファが含まれています。
準備できる最大用量は 450 IU です。
準備できる最小用量は 12.5 IU です。
- 投与量を調整するには、投与量インジケーターを時計回りまたは反時計回りに回します。用量を超えた場合は、用量調整ノブを回して正しい用量に戻してください。
- 次のステップに進む前に、準備した用量を確認してください。用量表示には、医師が処方した用量が表示されます (図の例では 150 IU)。
用量注射
- 注射を行う場所を選択します – 医師または看護師が指示した場所です。皮膚への刺激を最小限に抑えるために、毎日異なる部位を選択してください。
- 注射を行う皮膚の部分をアルコール綿で拭きます。
- 投与量ウィンドウに示されている投与量を再確認してください。処方された用量でない場合は、用量を調整する必要があります。
-
「最初に使用するための充填済みペンの準備」の手順で空気を抜く際にまだ取り外していない場合は、内側のシールドを針から慎重に取り外し、捨ててください。
医師または看護師の指示に従って用量を注射してください。
- まず、下図に示すように、ゆっくりと針を皮膚に挿入し、次に投与量調整ボタンを完全に押します。
- 針を皮膚に刺したままにしておきます
投与量調整ボタンを少なくとも 10 秒間押した状態。
-
投与量表示部の投与量番号が「0」に戻ります。これは、全用量が投与されたことを示します。
- 10秒後、投与量調整ボタンを押したままにして、針を皮膚から取り外します。
注射後
注射をすべて完了したことを確認する方法
線量表示に数字の 0 が表示されていることを確認します。
これにより、全用量が正しく投与されたことが確認されます。
注意: 用量表示に 0 より大きい数値が表示されている場合は、事前に充填されたペンが空であり、全用量が投与されていないことを示します。
この問題が発生した場合は、次の手順を続けてください。
- 用量ウィンドウに示されている数字は、用量を完了するために必要な Gonal-f 溶液の残りの量を示します。これは、新しいプレフィルドペンを使用して注射する必要がある用量です。
- 用量を完了するには、「プレフィルド ペンの使用を開始する前に」から「最初に使用するためのプレフィルド ペンの準備」までの上記の手順に従ってください。これが完了したら、使用したばかりの空のペンのディスプレイに表示されている残量に用量を調整し、この量を新しいペンで注入します。
針の除去
- 注射のたびに針を取り外します。
- プレフィルドペンをリザーバーホルダーでしっかりと保持します。
- 外側のキャップを慎重に針に取り付けます。
次に、外針受けをしっかりと持ち、反時計回りに回して針を外します。
- 針で体を刺さないように注意してください。
- 使用済みの針は決して再利用しないでください。針は決して共有しないでください。
- ペンのキャップを元に戻します。
- 使用済みの針は安全に廃棄してください。不要になったペンの廃棄方法については、看護師または薬剤師に相談してください。
注意: ペンのキャップを元に戻す前に、必ず充填済みペンから針を取り外してください。
針を付けたままペンを保管しないでください。ペンキャップは、針が取り付けられたプレフィルドペンには適合しません。
プリロードされたペンケア
- 前述のように、まず針を取り外し、ペンのキャップを元に戻します。
- その後、ペンを安全な場所に保管してください。
- 元のパッケージに戻すのが最善です。医薬品を廃水や家庭廃棄物に捨ててはなりません。ペンが空になったら、廃棄方法を薬剤師に相談してください。
治療日記
プレフィルドペンの投与方法については「ゴナールFの使い方」をご覧ください。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
ゴナールf フリーズドライ粉末
ゴナールf療法は、不妊問題の治療に経験のある医師の指導と監督の下で開始される必要があります。
ゴナールfは皮下（皮下）注射で投与します。 Gonal-f 75 IU (5.5μg) の場合、使用直前に粉末を希釈剤で戻す必要があります。大量の塗布を避けるために、最大 3 つのバイアルの内容物を 1 ml の希釈剤に溶解できます。 Gonal-f 75 IU (5.5μg) は、 Luveris® (アルファルトロピン) と混合して、1 回の注射で同時投与できます。
この場合、アルファルトロピンを最初に再構成してから、Gonal-f 75 IU (5.5μg) 粉末の再構成に使用する必要があります。 Gonal-f の初回注射は医師の監督の下で行われます。
あなたが自分で製品を投与できるように医師が指導します。自己管理を行う場合は、「使用上の注意ガイド」に記載されている指示をよく読み、注意深く従ってください。
どのくらいの量を使用すべきか
医師は、使用する薬の用量と投与頻度を決定します。
女性の中で
無排卵、月経がない、または月経不順の場合は、ゴナール f を通常毎日投与します。
生理不順の方は、生理周期の最初の7日以内にゴナールfを使い始めてください。
月経がない場合は、ご都合のよい日からお使いいただけます。
Gonal-f の通常の開始用量は 1 日あたり 75 ～ 150 IU です。
Gonal-f の用量は、望ましい反応が得られるまで、7 日または 14 日の間隔で 37.5 ～ 75 IU ずつ増加します。
Gonal-f の 1 日の最大用量は、通常 225 IU を超えません。
望ましい反応が得られたら、最後のゴナール f 注射から 24 ～ 48 時間後に、250 マイクログラムの組換え hCG または 5,000 ～ 10,000 IU の hCG を注射します。
性交に最適な時期は、hCG注射を行った日と翌日です。医師が4週間経っても望ましい反応が得られない場合は、ゴナールf治療サイクルを中止する必要があります。
次の治療サイクルでは、医師は前回よりも高い初回用量の Gonal-f を使用します。身体が過剰に反応する場合は、Gonal-f による治療を中止し、hCG を投与すべきではありません。
次のサイクルでは、医師は前のサイクルよりも少ない初回用量の Gonal-f を使用します。
排卵がなく、月経がなく、FSH および LH ホルモンのレベルが非常に低いと診断されている場合
通常の Gonal-f の開始用量は、75 IU のアルファルトロピン (Luveris ® ) と合わせて 75 ～ 150 IU です。これら 2 つの薬を 5 週間毎日使用します。
Gonal-f の用量は、望ましい反応が得られるまで、7 日または 14 日の間隔で 37.5 ～ 75 IU ずつ増加します。
望ましい反応が得られたら、ゴナール f とアルファルトロピンの最後の注射から 24 ～ 48 時間後に、250 マイクログラムの組換え hCG (r-hCG) または 5,000 ～ 10,000 IU の hCG を注射します。
性交に最適な時期は、hCG注射を行った日と翌日です。
あるいは、子宮内授精は、子宮腔に精子を導入することによって行うこともできます。
5 週間経っても医師が望ましい反応を観察できない場合は、ゴナール f 治療サイクルを中止する必要があります。
次の治療サイクルでは、医師は前回よりも高い初回用量の Gonal-f を使用します。
身体が過剰に反応する場合は、Gonal-f による治療を中止し、hCG を投与しないでください。
次のサイクルでは、医師は前のサイクルよりも少ない初回用量の Gonal-f を使用します。
生殖補助医療の前に、収穫用に複数の卵子を開発する必要がある場合
Gonal-f の通常の開始用量は、1 日あたり 150 ～ 225 IU で、治療サイクルの 2 日目または 3 日目から開始します。
反応に応じて、ゴナール f の用量が増量される場合があります。
1日の最大用量は450 IUです。
卵子が希望の位置に達するまで治療を続ける必要があります。
通常は 10 日程度かかりますが、5 日から 20 日かかる場合もあります。
医師は管理のために血液検査や超音波検査を実施します。
卵子の準備ができたら、最後のゴナール f 注射から 24 ～ 48 時間後に、250 マイクログラムの組換え hCG (r-hCG) または 5,000 IU ～ 10,000 IU hCG が注射されます。この注射により、卵子が採取できる状態になります。
他の場合には、医師はまずゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニストまたはアンタゴニストを使用して排卵を止める場合があります。その後、アゴニスト治療開始から約2週間後にゴナールfを開始します。卵胞が希望どおりに発育するまで、ゴナール f と GnRH アゴニストの両方を投与する必要があります。
たとえば、GnRH アゴニストによる 2 週間の治療後、150 ～ 225 IU の Gonal-f が 7 日間投与されます。
その後、卵巣の反応に応じて投与量が調整されます。
GnRHアンタゴニストを使用する場合は、ゴナールf治療の5日目または6日目から投与し、排卵誘発まで継続して投与する必要があります。
人間の中で
Gonal-f の通常の用量は、hCG と合わせて 150 IU です。これら 2 つの薬は、少なくとも 4 か月間、週に 3 回投与する必要があります。
4 か月経っても治療に効果が見られない場合、医師はこれら 2 つの薬を少なくとも 18 か月は使用し続けることを提案することがあります。
準備を始める前に
- 最初にこれらの指示をよく読んでください。
- 毎日同じ時間に自己注射してください。
- 手を洗い、清潔な場所を見つけてください。手と使用するアクセサリーをできるだけ清潔にすることが重要です。きれいなキッチンテーブルやカウンターが良い場所です。
- 凍結乾燥したゴナール f 75 IU (5.5 μg) が入ったバイアル、希釈剤が入ったプレフィルドシリンジ、アルコールに浸した綿パッド 2 枚、再溶解用の針、皮下注射用の細針、および容器の必要なものすべてを清潔なエリアに置きます。鋭利な物体の廃棄用。
- 注射用の溶液を準備します。Gonal-f 75 IU (5.5 μg) のバイアルから保護キャップを取り外し、希釈剤を満たしたシリンジから保護キャップを取り外します。プレフィルドシリンジに再溶解用の針を接続し、Gonal-f 75 IU (5.5 μg) のバイアルをバイアルに導入し、希釈液をすべてゆっくりと注入します。シリンジを取り外さずにゆっくりと回転させて混合します。泡の形成を避けるために振らないでください。
- 凍結乾燥粉末が溶解したら (通常はすぐに)、得られた溶液が透明で粒子がないことを確認します。バイアルを逆さまにし、プランジャーを引いて溶液をシリンジに静かに引き込みます。バイアルからシリンジを取り外し、シリンジを慎重に置きます。針に触れたり、表面に触れさせたりしないでください。複数の Gonal-f 75 IU (5.5 μg) バイアルが処方されている場合は、その溶液を凍結乾燥粉末のもう一方のバイアルにゆっくりと再注入し、前の手順を繰り返します。
アルファルトロピン (Luveris®) が Gonal-f ® 75 IU (5.5 μg) とともに処方されている場合は、2 つの薬剤を混合して 1 回の注射だけを行うことができます。これを行うには、まず、Gonal-f 75 IU (5.5 μg) に付属の希釈剤でアルファルトロピンを再構成し、その溶液をシリンジに戻し、Gonal-f 75 IU (5.5 μg) のバイアルに再注入する必要があります。粉末が溶解したら、溶液を注射器に戻します。粒子がないか確認し、溶液が透明な場合にのみ使用してください。
凍結乾燥粉末のバイアル 3 本までを 1 ml の希釈剤で溶解できます。
-
注射用のシリンジの準備: 再構成針を細針に交換し、既存の気泡を取り除きます。針を上にして注射器を持ち、すべての気泡が上部に集中するまで指で側面を軽くたたきます。気泡がすべてなくなるまでプランジャーを押します。
- 投与量注入: 溶液を直ちに注入します。医師または看護師は、塗布部位 (腹部、太ももの前など) について事前にアドバイスしているはずです。皮膚への刺激を最小限に抑えるために、毎日異なる部位を選択してください。アルコールに浸した綿棒を円を描くように動かし、選択した領域を掃除します。親指と人差し指で皮膚をしっかりつまみ、ダーツを投げるように45°～90°の角度で針を刺します。プランジャーをゆっくり押して皮下に薬剤を注入します。静脈に直接注射しないでください。溶液をすべて注入するのに必要なだけ時間をかけてください。すぐに針を抜き、アルコールに浸した綿パッドで優しく円を描くように皮膚を拭きます。
- 塗布後: 使用した材料はすべて、塗布が完了したらすぐに捨ててください。すべての針と空のガラスバイアルは、できれば薬局で購入できる鋭利物容器に安全に直ちに廃棄してください。未使用量の溶液は廃棄する必要があります。
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
注射可能な溶液
インジェクターの準備
- インジェクターキャップを取り外します。
- 針を取り出し、外針キャップからリリースタブを取り外します（タブが損傷したり緩んでいる場合は、針を使用せずに適切な場所に廃棄してください）。
- タブを取り外した状態で、外針キャップをしっかりと握り、インジェクターのネジ端に押し付けて、所定の位置にしっかりと固定されるまで時計回りに回します。
大切な使い捨て針。使い切ってから適切な場所に捨ててください。
初めて使用する前のインジェクターの準備
- 投与量ダイヤルを使用して投与量インジケーターの矢印を 37.5 IU (黒色の数字) に調整し、注射ボタンを引きます。
- 内針キャップを取り外し、針を上に向けてインジェクターを持ちます。
- カートリッジ ホルダーを軽くたたいて、小さな気泡が針に向かって上昇します。
- 針を上に向けたまま、注入ボタンを奥まで押し込みます。針の先端に液体の滴が現れ、使用できる状態になったことを示します。初めて液体が現れない場合は、この手順を繰り返します。
- 針の先端に現れる液体の量は、ペン内の余分な量にのみ対応します。
- このステップは、新しいインジェクターを初めて使用する前にのみ実行する必要があります。
投与量の調整
- 用量選択スケール (黒) を回して、医師が処方した用量を選択します。選択した投与量は、注射器に描かれた投与量を示す矢印 (黒色) と一致している必要があります。間違った用量が選択されたことに気付いた場合は、この段階で選択をやり直すことができます。
- 各注射に同じ用量が必要な場合は、用量矢印を用量セレクターの同じ位置に置いておくだけで、次の注射に備えることができます。
注意: 注入ボタンを一度引くと、投与量を変更することはできません。注射ボタンを引いた後に投与量が正しくない場合、患者は薬剤を廃棄し、再度プロセスを繰り返す必要があります。
投与量の確認
- 投与量を確認したら、注入ボタンを最後まで押します。
- 赤色の線量制御スケールが選択した線量と一致しているかどうかを灰色のインジケーターで確認します。
重要: 注入ボタンを引く前に、投与量選択スケール (黒色) で投与量が正しいことを確認してください。
注射をする
- 医師のアドバイスに従って注射部位を選択してください。
- 注射のために選択した部位を脱脂綿（Merck Serono からは供給されていません）で拭きます。
- 針を90度の角度で皮膚に挿入し、注射ボタンを完全に押します。
- 注射ボタンを押したままにして、針を皮膚に10秒間刺したままにします。これにより、全量が注入されたことが保証されます。
- 灰色のインジケーターが消えていることを確認します。これにより、用量が完全に投与されたことが確認されます。
- 注射ボタンを押したまま、針を皮膚から抜きます。
針を外す
- インジェクターはカートリッジホルダーでしっかりと保持してください。図に示すように、針の外側カバーを慎重に取り付けます。
- 外カバーをしっかりと持ち、反時計方向に回して針を外します。注射後は毎回針を取り外し、適切な場所に処分してください。針を取り外したら、インジェクターキャップを元に戻します。
部分用量の適用
注射ボタンの赤い投与量制御目盛りで、最後の投与が完了したかどうかを確認できます。
注射器内の薬剤残量を示すマーク（矢印）までしか引き出せません。
充填された用量が注射を完了するのに十分でない場合は、新しい注射器を使用して部分用量（ペンに残した）を注射し、不足した量で処方された用量をすぐに完了します（部分用量を記録することを忘れないでください）。
例：
選択した用量が 300 IU で、赤い用量制御スケールで 150 IU を示すマークまでしか注射ボタンを引くことができない場合、これは注射器に 150 IU しか残っていないことを意味します。
この場合、150 IU を注射し、新しい注射器で残りの 150 IU の用量を補充する必要があります。
注意: 初めて使用する前に、忘れずにインジェクターを準備してください。
重要なお知らせ:
この資料に含まれる情報は、資格のある医師の意見なしに、病気の診断、治療、治癒、予防に使用してはなりません。不妊症は、この分野を専門とする医療専門家による診断と治療が必要な関連病理学的状態です。
最初に医師に相談せずに治療を開始してはいけません。
キットのコンポーネント
線量投与監視テーブル
治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
ゴナルフを使い忘れた場合はどうすればよいですか？
ゴナールfを飲み忘れた場合、飲み忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。飲み忘れに気づいたらすぐに医師に伝えてください。
疑問がある場合は、薬剤師または医師に相談してください。
ゴナールfの注意事項
治療を開始する前に、不妊症の治療に経験のある医師によって、あなたとあなたのパートナーの生殖能力をチェックされる必要があります。
ポルフィリン症
治療を開始する前に、あなたまたはあなたの家族がポルフィリン症（ポルフィリンを分解できない病気で、親から子に遺伝する可能性があります）に罹患しているかどうかを医師に伝えてください。
次の場合は直ちに医師に伝えてください。
- 皮膚はよりもろくなり、水ぶくれができやすくなります。特に頻繁に日光にさらされた皮膚はそうです。
- お腹、腕、脚に痛みがある。
卵巣過剰刺激症候群 (OHSS)
上記のいずれかの影響が発生した場合、医師は卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) の治療を中止するようアドバイスすることがあります。
あなたが女性の場合、この薬を服用すると、卵胞が過剰に発達して大きな嚢胞が形成されると、OHSS を発症するリスクが高まります。
下腹部の痛み、急激な体重増加、気分が悪くなったり嘔吐したり、呼吸困難を感じた場合は、すぐに医師に相談してください。医師はこの薬の使用を中止するよう指示することがあります。
排卵しておらず、推奨される用量と投与スケジュールに従っている場合、OHSS が発生する可能性は低くなります。
Gonal-f による治療では、卵胞の最終成熟に使用される薬剤 (ヒト絨毛性ゴナドトロピン、hCG を含む) が投与されない限り、重度の OHSS を引き起こすことはほとんどありません。
OHSSを発症した場合、医師はこの治療サイクルではhCGを投与しない可能性があり、少なくとも4日間はセックスをしない、またはバリア避妊法を使用しないようにアドバイスする場合があります。
Gonal-f の一部のコンポーネントに関する重要な情報
Gonal-f のナトリウム含有量は 1 回あたり 1 mmol (23 mg) 未満であるため、本質的に「ナトリウムを含まない」と考えられます。
他の薬を服用している場合は医師に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
ゴナールfの副作用
すべての薬と同様に、ゴナール f も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
以下に報告されている可能性のある副作用は、発生頻度に応じて次のように分類されます。
- 非常に一般的です（100 人に 1 人以上の患者が罹患します。
- 一般的（100 人中 1 ～ 10 人の患者に影響を与える）。
- まれです（1,000 人に 1 ～ 10 人の患者が影響を受けます）。
- まれです（10,000 人あたり 1 ～ 10 人の患者が罹患します）。
- 非常にまれです (罹患する患者は 10,000 人に 1 人未満)。
女性における重篤な副作用
- 吐き気や嘔吐を伴う下腹部の痛みは、卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) の症状である可能性があります。この症候群は、卵巣が治療に対して過剰に反応しており、卵巣に大きな嚢胞が発生していることを示している可能性があります (この副作用は一般的です)。
- OHSS は、卵巣容積の明らかな増加、尿量の減少、体重増加、呼吸困難、および/または腹部または胸部への体液の蓄積により重篤になる可能性があります。この副作用はまれです。
- まれに、OHSS に起因する卵巣捻転や血栓の形成などの合併症が発生することがあります。
- OHSS とは関係なく、血液凝固に関連する重篤な合併症 (血栓塞栓性イベント) が観察されることは非常にまれです。これらの合併症は、胸痛、息切れ、脳卒中、心臓発作を引き起こす可能性があります。
男性と女性における重篤な副作用
- 発疹、皮膚の発赤、蕁麻疹、呼吸困難を伴う顔の腫れなどのアレルギー反応が重篤になる場合があります (この副作用は非常にまれです)。
上記の副作用が見つかった場合は、直ちに医師に知らせてください。医師は Gonal-F の使用を中止するようアドバイスすることがあります。
女性におけるその他の副作用
非常に一般的な
- 卵巣内の液体の袋（卵巣嚢腫）。
- 頭痛;
- 痛み、発赤、紫色の斑点、腫れおよび/または炎症などの注射部位の反応。
一般
- 腹痛;
- 吐き気;
- 嘔吐;
- 下痢;
- 腹部けいれん;
- 腹部の膨満。
非常に珍しい
次のようなアレルギー反応:
- 発疹;
- 赤い肌。
- 蕁麻疹;
- 呼吸困難を伴う顔の腫れ（これらの反応は場合によっては重篤になる可能性があります）。
- 既存の喘息が悪化する可能性があります。
男性におけるその他の副作用
非常に一般的な
- 痛み、発赤、紫色の斑点、腫れおよび/または炎症などの注射部位の反応。
一般
- 睾丸の上と後ろの静脈の腫れ（精索静脈瘤）。
- 乳房の発育、ニキビ、体重増加。
非常に珍しい
次のようなアレルギー反応:
- 発疹;
- 赤い肌。
- 蕁麻疹;
- 呼吸困難を伴う顔の腫れ（これらの反応は重度になる場合があります）。
- 既存の喘息が悪化する可能性があります。
薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。
また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。
ゴナールF特別集団
多胎妊娠
ゴナール F を使用している間は、自然に妊娠した場合よりも、同時に複数の子供を妊娠する (「多胎妊娠」、特に双子) リスクが高くなります。
多胎妊娠は、あなたと赤ちゃんの両方に医学的合併症を引き起こす可能性があります。
予定時間内に正しい用量の Gonal-F を使用することで、多胎妊娠のリスクを軽減することが可能です。
生殖補助医療を受ける場合、多胎妊娠のリスクは体内に移植される受精卵または胚の年齢、数、質に関係します。
流産
卵子を生成するために生殖補助医療や卵巣刺激を受けると、流産する可能性がほとんどの女性よりも高くなります。
血液凝固の問題（血栓塞栓性イベント）
過去または最近、脚や肺の血栓、心臓発作、脳卒中（脳卒中）を経験したことがある場合、またはこれらの出来事が家族にすでに起こっている場合は、これらの問題が発生したり発症したりするよりもリスクが高い可能性があります。 Gonal-F 治療ではさらに悪化します。
高血性FSHの男性
あなたが血液中の FSH 値が高い男性の場合、これは睾丸損傷の兆候である可能性があります。この問題が発生すると、通常、Gonal-F は機能しません。
治療をモニターするために医師がゴナール F 治療を試すことを決定した場合、治療開始後 4 ～ 6 か月後に分析のために精子を提供するよう医師に依頼する場合があります。
ゴナールF 小児用
小児への使用はお勧めできません。
他の薬とゴナール f を併用する
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を使用している場合、または最近使用した場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
排卵を促進する他の薬 (HCG やクエン酸クロミフェンなど) と一緒にゴナール F を使用すると、卵胞の反応が高まる可能性があります。
「ゴナドトロピン遊離ホルモン」（GnRH）のアゴニストまたはアンタゴニストとしてゴナール-Fを同時に使用する場合（これらの薬は性ホルモンのレベルを低下させ、ゴナールの高用量による排卵を防ぎます。）卵胞。
他の薬を服用している場合は医師に伝えてください。
医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。
妊娠と授乳
妊娠中または授乳中の方は、ゴナール F を使用しないでください。
この薬は、妊娠している女性、または治療中に妊娠する可能性のある女性は使用しないでください。
車両の運転および機械の操作
この薬が車両の運転や機械の操作能力に影響を与えることはないと考えられます。
糖尿病患者
この薬にはショ糖が含まれています。
ゴナールF配合
注射液（新塗布ペン）
各 Gonal-f カートリッジ注射液には次のものが含まれています。
ゴナールf凍結乾燥粉末
凍結乾燥粉末 75 UI (5.5? G) の各バイアルには次のものが含まれます。
| フォリトロピン アルファ | 5.5μg |
| スクロース | 30mg |
| メチオニン | 0.1mg |
| 二塩基性リン酸ナトリウム一水和物 | 0.45mg |
| 第二リン酸ナトリウム | 1.1mg |
| ポリソルベート20 | 0.05mg |
| 濃o-リン酸 | qs |
| 水酸化ナトリウム | qs |
各希釈剤で埋められたシリンジには、注射用の1 mLの水が含まれています。
注射可能な溶液
各gonal-fカートリッジ注射液溶液には以下が含まれています。
Gonal fの過剰摂取
卵巣炎症症候群（OHSS）が提供される場合がありますが、大量のgonal-fの注入の影響は不明です。ただし、HCGも管理されている場合にのみ発生します。
この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。
中毒の場合、さらなる指導が必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。
Gonal F薬物相互作用
アルファリトロピン（活性物質）との相互作用の特定の研究は、他の薬物は実施されていません。ただし、HCG治療中に臨床的に重要な薬物相互作用は報告されていません。
gonal s物質の作用
有効性の結果
前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理、反復投与毒性、遺伝毒性に関する従来の研究に基づくと、人体に対する特別な危険性を明らかにしていません。発がん性の可能性に関する研究は実施されていません。この事実は、活性物質のタンパク質の性質と遺伝毒性研究の負の結果によって正当化されます。動物の生殖研究は実施されていません。
臨床的有効性とセキュリティ
比較臨床試験では、250 mcgのアルファリスロピン（活性物質）の投与が5,000 IUと10,000 UIの尿胞成熟と早期並列の誘導において尿中HCGの10,000 UIの投与を、5,000ほど効果的であり、5,000ほど効果的でした。排卵誘導における尿中HCGのUI。これまでのところ、人間のアルファリスロピン（活性物質）に対する抗体発生の兆候はありません。アルファフォリトロピン（活性物質）への繰り返しの暴露は、男性でのみ研究されました。 ARTと無排卵を示す女性の臨床調査は、治療サイクルに限定されていました。
薬理学的特徴
薬力学
作用機序:
アルファフォリトロピン（活性物質）は、組換えDNA技術によって生成されるアルファコリオゴナドトロピンベースの薬です。同じ尿中のHCGアミノ酸の配列が含まれています。絨毛性ゴナドトロピンは、チーク（および顆粒膜）卵巣細胞で、ヒト受容体LH/CGである黄体化ホルモンと共有膜貫通受容体に結合します。
薬力学的効果：
女性の主な薬力学的活動は、卵細胞減数分裂、卵胞破裂（排卵）、体だけ、プロゲステロンとエストラジオールの産生の開始時に構成されています。女性では、絨毛性ゴナドトロピンは、排卵を誘発する黄体形成ホルモンのピークの代替として機能します。アルファホリトロピン（活性物質）は、濾胞成長刺激を目的とした薬の使用後、最終的な濾胞成熟と早期の黄体化を誘導するために使用されます。
薬物動態
静脈内投与後、アルファコリオゴナドトロピンは細胞外空間に分布し、分布半減期は約4.5時間です。定常状態の分布量と総クリアランスは、それぞれ6と0.3 L/hです。アルファコリオゴナドトロピンが尿中HCGとは異なる代謝および排泄されるという兆候はありません。皮下投与後、アルファコリオゴナドトロピンの末端半減期は約30時間、絶対バイオアベイラビリティは約40％です。凍結乾燥製剤と液体製剤の比較研究では、2つの製剤の間に生体等価性があることが示されました。
gonal fストレージケア
gonal-f注射溶液（新規塗布ペン）
光から保護された2°Cから8°Cの間の冷蔵の下で保存する必要があります。
凍らせないでください。
有効期間中、この製品は25°C未満で最大28日間保管し、光から保護され、この期間後に廃棄できます。
使用の最初の日の日付で、gonal-fのプリロードされたペンを書き留めます。
まだ薬が含まれていても、最初のオープニングの28日後にペンを演奏します。
治療の終了時に、未使用のソリューションは廃棄する必要があります。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。
すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。
官能特性
Gonal-Fは、使用できるプリロードされたペンの明確で無色のソリューションとして提示されます。
液体に粒子が含まれている場合、または透明でない場合、劣化の目に見える兆候をチェックする場合は、gonal-fを使用しないでください。
使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。
gonal-f凍結乾燥粉末
Gonal-F 75 IU（5.5？g）は、光と水分から保護された25°C未満の温度で保存する必要があります。
光から保護するために、ソースパッケージを維持します。
液体に粒子が含まれている場合、または透明でない場合、劣化の目に見える兆候をチェックする場合は、gonal-fを使用しないでください。
薬物は準備後すぐに投与する必要があります。
バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。 </stron
