カロカールのリーフレット

カロカールの禁忌

フォーミュラのあらゆる成分に対する過敏症。
妊娠。
授乳中。

カロカールの使い方

カルス全体に数滴広げます。その後、数分間乾燥させます。毎日治療を繰り返してください。カルスが剥がれ始めたら、その部分をぬるま湯に浸すと取れやすくなります。

カロカールの予防措置

サリチル酸 + 乳酸 (有効成分) は目に炎症を引き起こす可能性があります。

目や他の粘膜との接触を避けてください。

誤って目やその他の粘膜に触れた場合は、水で15分間洗い流してください。

サリチル酸＋乳酸（有効成分）を健康な皮膚に塗布すると、皮膚刺激を引き起こす可能性がありますので避けてください。過度の刺激が生じた場合は、治療を中止する必要があります。

イボが体の広い面積（5cm ²以上）を占めている場合は、サリチル酸塩の毒性の潜在的なリスクがあるため、代替治療を検討してください。

特に小児ではサリチル酸が大量に吸収され、全身性の神経毒性や胃腸毒性を引き起こす可能性があるため、この製品を体の広い領域に長時間塗布したり、皮膚の広い領域を閉塞したりしないようにしてください。

たとえ皮膚の小さな領域であっても、継続的に塗布すると、皮膚炎、皮膚びらん、潰瘍を引き起こす可能性があります。サリチル酸と乳酸の溶液は、医師の監督下でない限り、糖尿病、循環器系の問題、末梢神経障害のある患者には推奨されません。

ウイルス性疾患中またはウイルス性疾患の直後に使用される経口サリチル酸塩はライ症候群と関連しているため、局所サリチル酸塩を使用する場合には理論上のリスクが存在します。したがって、水痘、インフルエンザ、その他のウイルス感染症の最中または直後の小児や青少年の使用は推奨されません。

患者には製品の蒸気を吸入しないよう警告する必要があります。

皮膚の炎症に気付いた場合は、医師または薬剤師に相談するよう患者にアドバイスしてください。

妊娠

妊娠中のサリチル酸および乳酸溶液の安全性は確立されていません。サリチル酸を経口投与した動物実験では、高用量での胎児毒性が実証されています。サリチル酸と乳酸溶液は妊娠中に推奨されません。

カテゴリーC。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

授乳中

サリチル酸塩は母乳を通じて排泄されるという報告があります。サリチル酸と乳酸溶液は授乳中に推奨されません。

授乳期に使用する場合は、赤ちゃんの誤飲を防ぐため、乳房付近に製品が触れないよう注意してください。

判断力と認知スキルまたは運動スキルを必要とするタスクを実行する能力

製品の副作用プロファイルに基づくと、影響は期待されません。

子供たち

この薬は2歳未満の小児には使用しないでください。

サリチル酸 + 乳酸 (有効成分) は引火性があるため、火や炎から遠ざけてください。塗布中および使用直後は喫煙や火気の近くを避けてください。

非臨床情報

文献および内部データから得られたサリチル酸および乳酸の前臨床安全性データでは、製品の推奨用量および使用法に関連する所見はありませんでした。

発がん性と突然変異誘発

サリチル酸および乳酸溶液については、発がん性または遺伝毒性の研究は行われていません。個々の成分に関する入手可能なデータについては、以下で詳しく説明します。

発がん性

サリチル酸については発がん性研究は行われていません。

ウサギにおける乳酸の発がん性研究（16 か月間、最大 0.7 g/kg/日の経口投与）では、腫瘍原性の証拠は示されませんでした。

突然変異誘発

サリチル酸 (2 mg) は、Rec アッセイにおいてin vitroで特異的な DNA 損傷特性を示し、代謝活性化を伴うネズミチフス菌 TA100 株を用いた Ames アッセイにおいてin vitro変異原性を示しました。

乳酸は、エイムズアッセイ、染色体異常、および予定外 DNA 合成アッセイにおいてin vitro変異原性が陰性でした。

生殖毒性学

サリチル酸および乳酸溶液を使用した胚発生研究は行われていません。個々の成分に関する入手可能なデータについては、以下で詳しく説明します。

サリチル酸を含むサリチル酸塩は、げっ歯類、ウサギ、イヌ、フェレットの胎盤関門を通過し、高用量経口投与すると催奇形性があります。妊娠中のラットやウサギにサリチル酸を高用量経口投与すると、主に骨格や中枢神経系に影響を及ぼす先天奇形が増加した。

マウスの胚および胎児の発育研究では、妊娠 6 日から 15 日まで 570 mg/kg/日の乳酸を経口投与した場合に観察された唯一の胎児への影響は、頭頂骨の遅延骨化の増加でした。

カロカールの副作用

次の規則は副作用の頻度を分類するために使用され、CIOMS ガイドに基づいています。

臨床研究データ

一般的な免疫系疾患

発疹。

皮膚および皮下組織の疾患

非常に一般的な

塗布部位の反応、かゆみ、灼熱感、紅斑、剥離、乾燥。

一般

皮膚肥大。

市販後データ

免疫系の障害

レア

炎症を含む適用部位の過敏症。

皮膚および皮下組織の疾患

レア

適用部位の刺激と痛み。皮膚/塗布部位の変色。

健康な皮膚が露出すると、塗布部位に水疱や皮膚の剥離が生じる可能性があります。アレルギー性皮膚炎。

有害事象が発生した場合は、健康監視通知システム (NOTIVISA) または州または地方自治体の健康監視機関に通知してください。または、顧客サービスを通じて Laboratorios Stiefel LTDA に直接ご連絡ください。

カロカールの薬物相互作用

サリチル酸 + 乳酸 (活性物質) は、他の局所適用薬の吸収を高める可能性があるため、治療部位にサリチル酸 + 乳酸 (活性物質) を他の局所製品と一緒に使用することは避けるべきです。

サリチル酸 + 乳酸 (活性物質) の局所適用による全身曝露は低いため、全身投与された薬剤との相互作用は予想されません。

カロカールという物質の作用

効果の結果

382人の患者を対象に実施された研究で、サリチル酸+乳酸（活性物質）の有効性が、プラセボ（柔軟コロジオン）、アルキルジメチルベンジル二臭化アンモニウムハライドイボチンキおよび流動パラフィン中の50％ポドフィリン樹脂の有効性と比較されました。足底疣贅がありました。 348人の患者が有効性試験に参加し、研究を完了した患者の数は336人でした。12週間の治療期間の終わりまでに、患者の84％がサリチル酸+乳酸（活性物質）による足底疣贅の治療を受けました。 ) (n/N=64/76) は、いぼがなく、線が回復した皮膚を持っていました (64 人の患者のうち、64% が 6 週間以内にいぼがなくなりました)。

12週間後の改善率を比較すると、プラセボで66% [n/N=50/76]、イボチンキで67% [n/N=47/70]、ポドフィリンで81% [n/N= 60/ 74]。これらの結果は、足底疣贅の治療において、12週間の時点でサリチル酸+乳酸(活性物質)がプラセボや疣贅チンキ剤よりも統計的に効果的であったことを示しています(p lt;0.02)。モザイクいぼの場合、12週間後の結果は、サリチル酸 + 乳酸 (活性物質) で 50% (n/N = 7/14)、プラセボで 58% [n/N = 7/12]、いぼチンキで 75% でした。 [n/N = 9/12]、ポドフィリンでは 50% [n/N = 7/14]。

ある研究では、サリチル酸 + 乳酸 (活性物質) による治療と焼灼を比較し、尋常性疣贅および足底疣贅を持つ 85 人を対象に 12 週間の治療期間にわたって実施されました。

患者には、サリチル酸 + 乳酸 (活性物質) を 1 日 1 回または 2 回、3 か月間塗布するように指示され、その後治療を中止する必要があります (完全な改善が見られた場合は、どちらが先に起こったかに応じて、より早く中止する必要があります)。 12週目にいぼが完全に改善した患者の割合は、サリチル酸+乳酸（活性物質）で治療した患者では86.8%（n/N=33/38）、焼灼で治療した患者では71.8%（n/N）でした。 =28/39)。

12週目に完全に改善した患者数は、2つの治療群でそれぞれ13名と0名でした。この研究では、従来の焼灼と比較して、いぼの治療におけるサリチル酸 + 乳酸 (活性物質) の安全性、有効性、および受け入れ率が統計的に有意に向上していることが実証されました。

薬理学的特徴

薬物療法グループ:

イボの準備。

ATCコード:

D11AF。

製品の作用は治療の最初の 2 ～ 4 週間で観察され、サリチル酸 + 乳酸 (活性物質) の塗布の 6 ～ 12 週間後に最大の効果が期待されます。

作用機序

局所的に塗布されるサリチル酸には角質溶解作用があります。角質溶解作用は、角質層の細胞間成分を可溶化することによって落屑を引き起こし、結果として皮膚の剥離を引き起こします。

乳酸は角化プロセスに影響を与え、いぼの特徴である角質増殖を軽減します。高濃度では表皮溶解を引き起こし、いぼの角化組織や病気の原因となるウイルスの破壊につながる可能性があります。防腐作用もあります。

柔軟なコロジオンは粘稠なビヒクルを提供し、いぼへの有効成分の正確な適用を可能にします。また、角質増殖性いぼ組織の保湿と破壊の促進に役立つ膜を形成します。

薬物動態

吸収

サリチル酸は皮膚から吸収されます。検出可能な場合、最大血漿レベルは適用後 6 ～ 12 時間で検出されます。サリチル酸の全身吸収は、サリチル酸を含む別の製剤の局所適用後に 9% ～ 25% の間で変化すると報告されています。吸収の程度は接触時間や車両によって異なります。経皮吸収にもかかわらず、低用量が過角化組織の小さな局所領域に局所投与されるため、全身曝露が減少します。

フロースルー拡散システム内のヒト腹部皮膚を、経皮乳酸吸収のin vitro評価に使用しました。 pH 3 では、受容体液、角質層、表皮、真皮で検出された放射能の量は 3.6 でした。 6.3;それぞれ6.6％と13.9％。

分布

経皮吸収後、サリチル酸は細胞外空間に分布します。その約半分はタンパク質アルブミンに結合します。

代謝

サリチル酸塩は、肝臓においてミクロソーム酵素によってサリチル尿酸とサリチル酸のフェノール性グルコロニドに代謝されます。代謝されなかったものは未変化のサリチル酸として尿中に排泄されます。

排除

サリチル酸が吸収されて細胞間腔に分布する 24 時間以内に、吸収量の約 95% が尿中に回収されます。