ミルタザピンメドレーリーフレット

この薬はどのように作用するのでしょうか?

ミルタザピンは中枢神経系に作用し、神経インパルスの伝達を担う他の物質を妨害し、うつ病の症状を改善する物質です。ミルタザピンには鎮静作用があります。抗コリン作用は実質的になく、治療用量では心血管系に実質的に影響を与えません。ミルタザピンの作用は通常、治療の 1 ～ 2 週間後に始まります。適切な用量で治療すると、2 ～ 4 週間以内に陽性反応が得られます。

ミルタザピンの禁忌 – メドレー

この薬は以下の人による使用は禁忌です。

ミルタザピンの使用方法 – メドレー

ミルタザピンは必ず医師または薬剤師の指示に従って服用してください。ご質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。

どれくらい摂取するか

通常の開始用量は1日あたり15 mgまたは30 mgです。

。医師は、数日後に用量を自分にとって最適な量 (1 日あたり 15 ～ 45 mg) に増やすことを勧める場合があります。通常、投与量はすべての年齢で同じです。ただし、高齢の場合、または腎臓や肝臓に疾患がある場合は、医師が用量を調整することがあります。

ミルタザピンをいつ服用するか

ミルタザピンを毎日同時に服用します。ミルタザピンは就寝時に単回服用するのが最善です。ただし、医師は、投与量を2回に分けて、朝と夕方の就寝前に投与することを提案する場合があります。最大用量は常に就寝前に摂取する必要があります。

口腔内崩壊錠（口の中で崩壊する錠剤）は次のように服用してください。

いつから気分が良くなり始めますか

ミルタザピンは通常、1 ～ 2 週間後に効果が現れ始め、2 ～ 4 週間後に気分が良くなり始めます。

治療の最初の数週間は、ミルタザピンの影響について医師に相談することが重要です。

それでも気分が良くならない場合は、医師がより高い用量を勧める場合があります。この場合は、さらに 2 ～ 4 週間後に再度医師にご相談ください。
一般に、うつ病の症状が消えるまで、ミルタザピンを4〜6か月間服用する必要があります。

ミルタザピンの服用をやめたら

医師に相談した後にのみミルタザピンの服用を中止してください。

治療を早期に中止すると、うつ病が再発する可能性があります。気分が良くなったら、医師に伝えてください。治療をいつ中止すべきかを決めるのは彼だ。たとえうつ病が改善したとしても、ミルタザピン治療を突然中止しないでください。ミルタザピンによる治療を突然中止すると、倦怠感、めまい、不安や興奮、頭痛が生じることがあります。これらの症状は、徐々に用量を減らすことで回避できます。医師は徐々に用量を減らすよう勧めます。
この薬の使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。
医師の知識なしに治療を中止しないでください。
この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

この薬を使い忘れた場合はどうすればよいですか？

1日1回服用する予定の場合

1日2回服用する予定の場合

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

ミルタザピンの予防措置 – メドレー

自殺願望とうつ病の悪化

うつ病の場合、自分を傷つけたり、殺したりすることを考えることがあります。これらの薬は効果が出るまでに時間がかかり、通常は約 2 週間ですが、場合によってはそれ以上かかるため、初めて抗うつ薬を開始する場合は、この量が増加することがあります。

それらを提示する可能性が高くなります。

ミルタザピンにも注意が推奨されます。

ミルタザピンの副作用 – メドレー

すべての薬剤と同様に、ミルタザピンは望ましくない反応を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれを経験するわけではありません。一部の反応は他の反応よりも頻繁に発生する場合があります。ミルタザピンに対して考えられる副作用は以下にリストされており、次のように分類できます。

非常に一般的な:

一般：

珍しい:

レア：

不明:

まれに、ミルタザピンは血球の生成障害（骨髄抑制）を引き起こす可能性があります。ミルタザピンは白血球の一時的な減少（顆粒球減少症）を引き起こすため、感染症に対する抵抗力が低下する人もいます。まれに、ミルタザピンは白血球、赤血球、血小板の減少（再生不良性貧血）、血小板の減少（血小板減少症）、または特定の白血球数の増加（好酸球増加症）を引き起こす可能性があります。

小児および青少年におけるさらなる有害事象

18 歳未満の小児では、体重増加、蕁麻疹、血中トリグリセリドの増加といった有害事象が臨床研究で一般的に観察されました。
これらの副作用のいずれかが重篤になった場合、またはこの説明書に記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師に知らせてください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ミルタザピンの特別集団 – メドレー

18歳未満の小児および青少年への使用

ミルタザピンは、2 つの短期臨床研究で有効性が証明されておらず、安全性への懸念があるため、通常、18 歳未満の小児および青少年には使用すべきではありません (「この薬は私にどのような害を及ぼす可能性がありますか?」を参照)。 ）。
18 歳未満の患者がこのタイプの薬を服用すると、自殺企図、自殺願望、敵意 (主に攻撃性、敵対的な行動、憎しみ) などの副作用を経験するリスクが高まることを知っておく必要があります。それにもかかわらず、医師はミルタザピンが最良の選択肢であると考えて、18 歳未満の患者にミルタザピンを推奨する場合があります。医師が 18 歳未満の患者にミルタザピンを処方しており、この問題について相談したい場合は、もう一度診察を受けてください。 18 歳未満の小児をミルタザピンで治療中に上記の症状が現れたり悪化したりした場合は、医師に知らせる必要があります。この年齢層におけるミルタザピンの成長、成熟、認知および行動発達に対する影響の長期的な安全性はまだ証明されていません。

妊娠と授乳

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。
薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。

妊婦に対するミルタザピンの投与経験は限られていますが、リスクの増加を示すものではありません。ただし、妊娠中に製品を使用する場合は注意が必要です。
ミルタザピンを服用していて妊娠した場合、または妊娠を計画している場合は、ミルタザピンによる治療を継続できるかどうかを医師に相談してください。出産まで、または出産直前にミルタザピンを使用する場合は、赤ちゃんに悪影響がないか観察する必要があります。

ミルタザピンを服用中に授乳できるかどうか医師に相談してください。

ミルタザピンの成分に関する重要な情報

ミルタザピン口腔分散錠には、フェニルアラニンの供給源であるアスパルテームが含まれており、フェニルケトン尿症患者にとって有害となる可能性があります。
フェニルケトン尿症に注意：フェニルアラニンが含まれています。

機械を運転または操作する能力の変化

ミルタザピンは、集中力と注意力を維持する能力に影響を与える可能性があります。機械を運転したり操作したりする前に、これらのスキルが影響を受けないことを確認してください。
治療中は、能力や注意力が損なわれる可能性があるため、患者は車の運転や機械の操作を行わないでください。

ミルタザピンの組成 – メドレー

ミルタザピン

ジェネリック医薬品、1999 年法律第 9,787 号

プレゼンテーション

15 mg、30 mg、および 45 mg の口腔内崩壊性錠剤: 30 個の口腔内崩壊性錠剤のパック。

経口用 成人用

構成

各口腔内崩壊性錠剤には次のものが含まれます。

ミルタザピンの過剰摂取 – メドレー

あなたまたは他の人が必要以上にミルタザピンを服用している場合は、すぐに医師の診察を受けてください。ミルタザピンの過剰摂取（他の薬やアルコールがない場合）の最も一般的な兆候は次のとおりです。

めまい、見当識障害、心拍数の増加

。過剰摂取の可能性がある場合の症状には、心臓のリズムの変化 (速く不規則な鼓動) や失神が含まれる場合があり、これらはトルサード ド ポワントとして知られる生命を脅かす状態の症状である可能性があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

ミルタザピンの薬物相互作用 – メドレー

以下にリストされている薬のいずれかを服用している（または服用する予定がある）場合、または処方箋なしで入手した薬であっても、その他の薬を服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。

ミルタザピンを以下のものと組み合わせて服用しないでください。

ミルタザピンを以下のものと組み合わせて服用する場合は注意してください。

これらの薬をミルタザピンと組み合わせると、血中のミルタザピンの量が増加する可能性があります。これらの薬を使用している場合は医師に伝えてください。ミルタザピンの用量を減らす必要がある場合があります。または、これらの薬剤の使用を中止した場合は、ミルタザピンの用量を再び増やす必要があります。

これらの薬をミルタザピンと組み合わせると、血中のミルタザピンの量が減少する可能性があります。これらの薬を使用している場合は医師に伝えてください。ミルタザピンの用量を増やす必要がある場合があります。または、これらの薬剤の使用を中止した場合は、ミルタザピンの用量を再び減らす必要があります。

食事やアルコールと一緒にミルタザピンを使用する

ミルタザピン服用中にアルコールを摂取すると、めまいが起こることがあります。アルコール飲料は一切飲まないでください。ミルタザピンは食事の有無にかかわらず服用できます。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

ミルタザピンという物質の作用 – メドレー

有効性の結果

大うつ病性障害の治療におけるミルタザピン（活性物質）の有効性は、大うつ病性障害の DSM-III 基準を満たす成人外来患者を対象とした 6 週間続く 4 件のプラセボ対照臨床研究^{1、2、3、4}で確立されました。患者は、ミルタザピン（活性物質）の用量を 5 mg ～ 35 mg/日の範囲で用量調節しました。一般に、これらの研究は、ミルタザピン（活性物質）が次の 4 つの尺度のうち少なくとも 3 つにおいてプラセボよりも優れていることを実証しました。 HDRS 憂鬱な気分アイテム。臨床全体印象スケール重症度スコア [(CGI) 臨床全体印象];モンゴメリーおよびアスバーグうつ病評価尺度 (MADRS)。プラセボと比較したミルタザピン（活性物質）の優位性は、不安/身体化因子や睡眠障害因子などの特定の HDRS 因子でも検出されました。これら 4 つの研究を完了した患者のミルタザピン (活性物質) の平均用量は 21 ～ 32 mg/日の範囲でした。人口の年齢と性別の下位項目の評価では、これらのサブグループに基づく反応の差は明らかになりませんでした。

長期研究⁵では、ミルタザピンによる急性治療の初期期間である 8 ～ 12 週間に治療に反応し、大うつ病性障害の DSM IV 基準を満たした患者を、ミルタザピン (活性物質) による治療を継続する群と、ミルタザピンによる治療を継続する群に無作為に割り付けました。再発についてはプラセボを最長 40 週間観察します。開放相中の反応は、試験の開放相期間の6週目から開始する2回の連続来院で8以下のHAM-D17合計スコアおよび1または2のCGI改善スコアを達成したことと定義された。 8〜12週間の学習。二重盲検段階での再発は研究者によって個別に判定されました。ミルタザピン（活性物質）による治療を受け続けた患者は、プラセボを受けた患者と比較して、その後の 40 週間の再発率が有意に低かった。このパターンは男性と女性の両方の患者で実証されています。

参考文献:

¹ Claghorn et al.、うつ病の外来患者における Org 3770 の二重盲検プラセボ対照研究。 J 感情障害 1995;34:165-171。
² 003-020 研究報告書の要約 (概要)、1992 年。
³ Bremner et al.、大うつ病における Org 3770、アミトリプチリン、およびプラセボの二重盲検比較。 J 臨床精神医学 1995;56(11):519-525。 （抽象的な）。
⁴スミス WT、グラウディン V、パナギデス J、ギルバリー E. ミルタザピン vs.アミトリプチリン vs.大うつ病性障害の治療におけるプラセボ。 Psychopharmacol Bull 1990;26(2):191-196 (要約)。
⁵ Thase ME、Nierenberg AA、Keller MB、Panagides J. うつ病再発予防に対するミルタザピンの有効性: 最近寛解した高リスク患者を対象としたプラセボ対照二重盲検試験。 J Clin Psychiatry 2001、62 (10): 782-788。 （抽象的な）。

出典: Remeron Soltab Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学特性

薬物療法グループ:

その他の抗うつ薬、ATC コード N06AX11。

ミルタザピン (活性物質) は、中枢性ノルアドレナリン作動性およびセロトニン作動性の神経伝達を増加させる、中枢シナプス前作用を持つアルファ 2 アンタゴニストです。 5-HT2 および 5-HT3 受容体はミルタザピン (活性物質) によってブロックされるため、この増加は 5-HT1 受容体によって特異的に媒介されます。ミルタザピン（活性物質）のエナンチオマーは抗うつ作用に寄与すると考えられており、S(+) エナンチオマーはα-2 および 5-HT2 受容体をブロックし、R(-) エナンチオマーは 5-HT3 受容体をブロックします。ミルタザピン (活性物質) のヒスタミン H1 アンタゴニスト活性は、その鎮静特性と関連しています。実際には抗コリン作用はなく、治療用量では心臓血管系に対する影響は限られています（起立性低血圧など）。

小児人口

大うつ病性障害のある7～18歳の小児（n = 259）を対象とした2件の無作為化二重盲検プラセボ対照研究。最初の4週間は柔軟な用量（ミルタザピン（活性物質）15～45mg）を使用し、その後、固定用量（ミルタザピン 15、30、または 45 mg）をさらに 4 週間投与したところ、ミルタザピン（活性物質）とプラセボによる治療の間で一次アウトカムと二次アウトカムに有意な差は示されませんでした。ミルタザピン（活性物質）で治療した患者の48.8％で有意な体重増加（約7％）が観察されたのに対し、プラセボ投与群では5.7％であった。蕁麻疹 (11.8% vs 6.8%) および高トリグリセリド血症 (2.9% vs 0%) もよく観察されました。

薬物動態学的特性

ミルタザピン (活性物質) の経口投与後、活性物質ミルタザピン (活性物質) はすぐによく吸収され (生体利用効率は約 50% に相当)、約 2 時間後にピーク血漿レベルに達します。ミルタザピン (活性物質) の血漿タンパク質への結合は約 85% です。排出半減期は 20 ～ 40 時間です。最大65時間という長い半減期が時折記録されており、若い男性ではより短い半減期が観察されています。排出半減期は、1 日 1 回の投与を正当化するのに十分です。 3 ～ 4 日後に定常状態に達し、その後は蓄積が起こりません。ミルタザピン (活性物質) は、推奨用量範囲内で直線的な薬物動態を示します。食物摂取はミルタザピン（活性物質）の薬物動態に影響を与えません。

ミルタザピン (活性物質) は広範囲に代謝され、数日以内に尿や糞便を通して排泄されます。主な生体内変換経路は、脱メチル化と酸化、その後の結合です。

ヒト肝ミクロソームからのin vitroデータは、シトクロム P450 酵素 CYP2D6 および CYP1A2 がミルタザピンの 8-ヒドロキシ代謝産物 (活性物質) の形成に関与していることを示し、一方、CYP3A4 は N-デスメチルおよびN-オキシド。デスメチル代謝物は薬理学的に活性があり、親化合物と同じ薬物動態プロファイルを有すると考えられます。

ミルタザピン（活性物質）のクリアランスは、腎不全または肝不全の結果として低下する可能性があります。

前臨床安全性データ

前臨床データは、安全性薬理、反復投与毒性、発がん性、または遺伝毒性に関する従来の研究に基づくと、人体に対する特別な危険性を明らかにしていません。
ラットとウサギの生殖毒性研究では、催奇形性の影響は観察されませんでした。ヒトにおけるミルタザピン（活性物質）の治療使用中の全身曝露の 2 倍の全身曝露では、最初の 3 日間で着床後の体重減少の増加、子の出生体重の減少、および子の生存率の減少が見られました。 . ラットの授乳。

ミルタザピン（活性物質）は、遺伝子変異、染色体および DNA 損傷に関する一連の検査において遺伝毒性はありませんでした。甲状腺腫瘍はラットの発がん性研究で、肝細胞新生物はマウスの発がん性研究で見つかったが、これらは高用量の肝酵素誘導物質による長期治療に関連した種特異的な非遺伝毒性反応であると考えられていた。

出典: Remeron Soltab Medication Professional の添付文書。

ミルタザピンの保管管理 – メドレー

この薬は室温（15℃～3℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。
使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

開封後は個包装開封後すぐにご使用ください。薬の特徴：

この薬は丸い白い錠剤の形です。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

ミルタザピン警告メッセージ – メドレー

患者情報

この薬による治療を開始する前に、この説明書をよくお読みください。

ミルタザピンの法的声明 – Medley

クールな名言
医師の処方箋に基づく販売 – 処方箋を保持している場合にのみ販売できます

農場。担当者: タチアナ・デ・カンポス博士
CRF-SP No.29,482
MS – 1.8326.0289

登録および輸入者:

メドレー・ファーマシューティカ株式会社。
Rua Macedo Costa, 55 – カンピナス – SP CNPJ 10.588.595/0007-97

製造元:

オーロビンド ファーマ リミテッド
インド、テランガーナ州ハイデラバード

このリーフレットは、2017 年 8 月 1 日に Anvisa によって承認された標準リーフレットに従って更新されました。
IB010817