クレニル・パルヴィナルのリーフレット

クレニル・パルビナルはどのように機能しますか?

クレニル プルビナールの有効成分は、気道粘膜に対して効果的な局所抗炎症作用および抗アレルギー作用を持つコルチソン誘導体であるジプロピオン酸ベクロメタゾンです。ジプロピオン酸ベクロメタゾンは、特に気管支に抗反応作用を及ぼし、腫れや過剰分泌を軽減し、胸部の圧迫感を抑制します。

吸入によって投与されるジプロピオン酸ベクロメタゾンは、肺構造にのみ作用します (血流には到達しません)。このため、指示された用量を守っている限り、体に影響を与えることはありません。治療を完全に成功させるためには、患者が使用説明書に注意深く従い、薬を正しく吸入する方法を学ぶことが重要です。

この製品は長期治療を目的としています。このように、継続的に使用することで作用の発現が観察されます。

クレニル・プルビナルの禁忌

この薬剤は、結核（活動性または不活動性）、単純ヘルペス、およびコルチゾン誘導体または製品のいずれかの成分に対する個人の過敏症の場合には禁忌です。

クレニル・パルビナルの使い方

ドライパウダー吸入システムの使用説明書:

ドライパウダー吸入システムは、室温の換気された場所に保管する必要があります。

使用するまで保護キャップを取り外さないでください。

オープニング:

図A

: 保護キャップを反時計回りに回して (「緩める」)、引いて取り外します。使用前に、マウスピースがきれいであることを確認してください。必要に応じて、ノズルをティッシュまたは柔らかい布で拭きます。

吸入器を回転させる前に、吸入器を直立位置に保ち、デバイスを硬い表面に軽くたたいてチャンバー内の粉末を平らにします。

読み込み中:

図B-1

: デバイスを垂直位置に保ち、片手でマウスピースの茶色のボタンを押し、もう一方の手で吸入器本体を赤いマークが表示されるまで反時計回りに (完全に半回転) 回します (用量充填位置)。

図B-2

: 垂直位置のまま、茶色のボタンを放し、「カチッ」と音がして緑色のマーク (投与位置) が表示されるまで、吸入装置の本体を時計回りに (さらに半回転) 回します。

管理：

肺にある空気をすべて吐き出します。

図C

: デバイスを垂直位置に保ち、マウスピースを唇の間に置き、口からできるだけ深く吸い込みます。数秒間息を止めてください。

終わりに:

吸入器を口から外します。保護カバーを元に戻します。

一般的なガイドライン:

• 準備段階 (B-1 および B-2) および用量投与 (C) の間は、ボトルを垂直位置に保ちます。
• 医師が各用量で 2 回の吸入を処方した場合、「充電」と「投与」​​のステップを繰り返す必要があります。
• デバイスの透明本体内のほこりのレベルは、使用するにつれて徐々に減少します。背景が赤くなり始めたら、製品を再度購入する必要があります。
• 口腔内の粉末の存在とわずかな甘味の感覚により、用量が正しく投与されたことが確認されます。
• 規定量を投与した後は、口を洗うことが推奨されます。
• 誤って吸入器に息を吹き込んだ場合は、吸入器を逆さに持ち、硬い表面に軽くたたいて投与チャンバーを空にしてください。 2 回以上の用量を誤ってチャンバー内に装填した場合も、同様の手順を実行します。

大人:

クレニル パルビナール 400 mcg を 12 時間ごとに 1 回（1 日 2 回）、またはクレニル パルビナール 200 μg を 8 時間ごとに 1 回（1 日 3 回）、または 6 時間ごと（1 日 4 回）。

子供たち：

クレニル パルビナール 200 mcg を 12 時間ごとに 1 回（1 日 2 回）。

高齢の患者や腎臓や肝臓に障害がある患者では、用量を調整する必要はありません。

成人における 1 日の最大制限量は、ジプロピオン酸ベクロメタゾン 2000 mcg、つまりクレニル パルビナール 400 mcg を 5 回、クレニル パルビナール 200 mcg を 10 回です。

6歳以上の小児の1日最大限度量は、ジプロピオン酸ベクロメタゾン400μg、つまりクレニル・パルビナール200μgの2回分です。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬を使い忘れた場合はどうすればよいですか？

期待どおりの治療効果が得られない場合がありますので、医師の知らないうちに治療を中止しないでください。

薬を使い忘れた場合は、思い出した時点ですぐに使い切ってください。次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の服用まで待ってください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科外科医にアドバイスを求めてください。

クレニル・プルビナルの予防措置

医師は、薬剤が肺の標的領域に確実に届くように吸入システムを適切に使用する方法を指示する必要があります。治療から最大限の効果を得るには、明らかな症状がない場合でも、クレニル プルビナルを毎日定期的に使用する必要があります。クレニル プルビナルによる治療は、医師の知識なしに突然中止しないでください。

この製品はすでに発症している喘息発作には効果がなく、効果が現れるまでには実際には長期の治療が必要です。医師が処方した息切れ救済薬を常に手元に置いてください。

危機が発生した場合は、救急薬（気管支拡張薬）の使用に関する医師の指示に従わなければなりません。医師が必要と判断した場合、経口コルチコステロイドまたは適切な抗生物質を処方することがあります。

医師の処方した用量に従って薬を使用してください。医師の指示に従い、常に危機治療薬を用意してください。

まれに、指示された用量で副腎抑制が発生することがあります。長期にわたる副腎抑制は、最終的には小児や青少年の発育不全などの全身的な影響を引き起こす可能性があります。

この場合、医師はその薬を使用するリスクと利益の比率を評価する必要があります。

副腎皮質抑制からの回復にはかなりの時間がかかる可能性があるため、長期間または高用量の全身性コルチコステロイドで治療されている患者へのクレニル プルビナールの使用には特別な注意が必要です。全身性コルチコステロイド（経口投与または注射）を使用している場合、治療開始から 1 週間後に医師がその用量の減量を要求する場合があります。

グルココルチコイドの全身使用を中止すると気分が悪くなる場合があります。

このような場合、医師のアドバイスに従い、吸入ベクロメタゾンによる治療を継続し、経口グルココルチコイドによる治療を徐々に中止するよう勧める場合があります。

必要に応じて、医師は経口コルチコステロイドの追加補充を提案することがあります。

場合によっては、全身ステロイド治療を吸入治療に置き換えると、アレルギー性鼻炎や皮膚発疹などのアレルギーを引き起こす可能性があります。これらのプロセスは、抗ヒスタミン薬および/または局所コルチコステロイドを含む局所製剤で対症的に治療する必要があります。

すべての吸入コルチコステロイドと同様に、活動性または潜在性結核の患者には特別な注意が必要です。

他の吸入療法と同様に、肺への空気通路の閉鎖（胸の圧迫感や喘鳴）が発生する場合があります。この場合、救急薬の使用に関しては医師の指示に従ってください。

投薬は直ちに中止され、必要に応じて医師が別の治療を開始する必要があります。

長期間使用すると、口（カンジダ症）や喉に真菌感染症が発生する可能性がありますが、通常は医師のアドバイスに従って、治療を中断することなく、局所用の特定の薬で治療されます。この反応は、使用後に水で口をすすぐことで軽減または防止できます。

クレニル・プルビナールの副作用

他の吸入療法と同様に、肺への空気通路の閉鎖（胸の圧迫感や喘鳴）が発生する場合があります。この場合、患者は適切な救急薬で直ちに治療を受けなければなりません。

カンジダ症（カンジダ症）の局所感染が口腔または喉に発生することがあります。一般に、これらの感染症は局所治療ですぐに治り、治療を中断する必要はありません。

吸入するたびに口を水ですすぐことで、これらの口腔真菌症の発生を軽減または予防できます（この手順により、口と喉の両方のカンジダ症を予防できます）。

吸入コルチコステロイドは、特に長期間の治療で高用量が処方された場合、全身的な影響を引き起こす可能性があります。これらの影響には、副腎の抑制、小児および青少年の成長遅延、骨密度の減少、白内障、緑内障、および傷ができやすい皮膚が含まれます。

非常に一般的な反応 (この薬を使用している患者の 10% 以上で発生します):

• 口と喉のカンジダ症。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):

• 喉の炎症と声がれ。

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):

• 皮膚の発疹、蕁麻疹、かゆみ、紅斑、打撲傷。

非常にまれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します):

• 目、顔、唇および喉の浮腫、呼吸困難または気管支けいれん、アナフィラキシー反応、コルチコステロイドの全身作用に関連する反応（副腎抑制、小児および青少年の発育不全、骨密度の低下、クッシング症候群、クシン様イド特性、白内障） 、緑内障）、逆説的な気管支けいれん。

頻度が不明な反応:

• 精神運動亢進、睡眠障害、不安、うつ病、攻撃性、行動の変化（主に小児）。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

クレニル・プルヴィナルの特別集団

妊娠と授乳

妊娠中の女性の場合、この製品は必要な場合にのみ、より厳しい医師の監督の下で使用できます。母親が妊娠中に高用量の製品を投与された小児は、副腎不全の可能性がある場合に備えて迅速な診断のために観察する必要があります。

通常使用される吸入用量では、母乳中に有意なレベルのベクロメタゾンは検出されませんでした。ただし、授乳中の母親にベクロメタゾンを使用するには、治療の利点と母親と赤ちゃんのリスクを考慮する必要があります。

高齢者向けの使用

65歳以上の方でも、製品の注意事項を守ってご使用いただけます。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

クレニル・プルビナルの組成

クレニル パルビナール 200 mcg

各吸入量には次のものが含まれます。

ジプロピオン酸ベクロメタゾン………………………………..200 mcg。

賦形剤:

乳糖一水和物およびステアリン酸マグネシウム。

クレニル パルビナール 400 mcg

各吸入量には次のものが含まれます。

ジプロピオン酸ベクロメタゾン………………………………..400 mcg。

賦形剤:

乳糖一水和物およびステアリン酸マグネシウム。

プルビナルクレニルの過剰摂取

過剰摂取が発生した場合でも、特別な緊急措置を講じる必要はありません。副腎機能は数日以内に回復し、血漿コルチゾールを測定することで確認できます。クレニル プルビナールによる治療は、喘息の進行を制御するために推奨されているのと同じ用量で継続する必要があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

クレニル・プルビナの薬物相互作用

現在までに、ジプロピオン酸ベクロメタゾン (活性物質) との薬物相互作用は報告されていません。

クレニル物質の肺作用

有効性の結果

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多施設共同、非盲検の市販後臨床研究が、アレルギー性鼻炎の治療において、ジプロピオン酸ベクロメタゾン (活性物質) 100 mcg を 1 日 1 回の用量で含む水性鼻腔製剤を用いて実施されました。この研究の目的は、アレルギー性鼻炎の治療における 1 日 1 回の用量における水性鼻腔用ジプロピオン酸ベクロメタゾン (活性物質) の許容性、忍容性、および有効性を評価することでした。

我々は、間欠的または持続性のアレルギー性鼻炎の臨床診断を受け、コルチコステロイドによる局所鼻腔内治療を必要とした成人および小児患者263人を対象とした。すべての患者は、2 週間の治療中に実施された、許容性、有効性、忍容性パラメーターの評価期間を完了しました。ベクロメタゾン 100 mcg の鼻腔内投与は、評価された患者の 95% で優れた良好な臨床効果をもたらしました。

治療の利用に対する受け入れ可能性は、97% のケースで非常に良好であると考えられました。治療開始後 7 日および 14 日後に実施された評価では、製品による治療開始前に実施された評価と比較して全体スコアの大幅な低下が示されました。忍容性は、大多数の患者 (98.5%) で良好から優れていると考えられました。望ましくない出来事が 18 人の患者 (6.8%) で報告されました。反応の大部分は軽度であると考えられ、治療を中止する必要はありませんでした。ベクロメタゾン 100 mcg を 1 日 1 回の用量で投与すると、アレルギー性鼻炎患者において高レベルの有効性と許容性、および好ましい忍容性プロファイルが得られると結論付けられています。 ¹

別の研究は、ジプロピオン酸ベクロメタゾン（活性物質）（DPB）の水性およびスプレー製剤の使用とプラセボ製剤の使用の有効性を評価することを目的としていました。この研究は、二重盲検、無作為化、並行群間、プラセボ対照として設計されました。プラセボ群 (n = 81) と DPB 群 (n = 80) の両方で、毎日各鼻孔に 2 回の点滴が投与されました。 24時間後、症状がないと報告した患者数の差は、ベクロメタゾンを使用したグループとプラセボを使用したグループの方が統計的に大きかった。 7日間の研究後、ベクロメタゾンは症状軽減においてプラセボよりも有意に効果があり(p lt; 0.02)、DPBグループの患者はプラセボ治療よりも良好な反応を示しました(p lt; 0.01)。 ²

参考文献:

1. Rosário NA、Brancatelli A. アレルギー性鼻炎の治療における、二プロピオン酸ベクロメタゾン（活性物質）水性鼻腔内 100 mcg の 1 日 1 回投与の許容性、忍容性、および有効性の評価。耳鼻咽喉科の国際アーカイブ。第 8 巻 2: 2004

2. セルナー JC、ウェーバー RW、ストリッカー WE、ノートン JD。季節性アレルギー性鼻炎におけるジプロピオン酸ベクロメタゾン水性点鼻スプレーの作用の開始。掲載：Clinical Therapeutics、17、no 6、1099-1109ページ。 1995年。

薬理学的特徴

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薬力学特性

ジプロピオン酸ベクロメタゾン（有効成分）は、顕著な抗炎症作用と抗アレルギー作用を持つ薬剤です。ジプロピオン酸ベクロメタゾン（有効成分）は局所専用の合成コルチコステロイドで、強力な抗炎症作用があり、ミネラルコルチコイド活性が低下し、治療用量では全身影響がありません。皮膚血管収縮試験では、ジプロピオン酸ベクロメタゾン (活性物質) はヒドロコルチゾンの 5000 倍、ベクロメタゾン アルコールの 625 倍、フルオシノロン アセトニドの 5 倍、吉草酸ベタメタゾンの 1.39 倍の効力があります。

クロトン油、カラギーナン、ホルムアルデヒド、卵白、デキストランによって誘発される浮腫、および異物によって誘発される肉芽腫反応に対して強力かつ長期間の抗炎症作用があり、他のコルチコステロイドよりも優れた効果があります。それは、胸腺溶解、脾溶解およびミネラルコルチコイド効果を持たず、治療用量で投与しても、繰り返し投与した後でも副腎下垂体軸を阻害しません。

薬物動態学的特性

ジプロピオン酸ベクロメタゾン（活性物質）は、鼻腔内適用により局所投与され、主に鼻孔に沈着し、重大な全身効果を伴わない局所的な局所活性を発揮します。吸入後、投与量の一部は摂取され、糞便中に排泄されます。循環に吸収された画分は肝臓によってモノプロピオン酸ベクロメタゾンとベクロメタゾンアルコールに代謝され、その後、不活性代謝産物として胆汁および尿中に排泄されます。通常、薬を使用してから数日以内に大幅な改善が見られますが、効果が観察されるまでに最大 1 ～ 2 週間かかる場合があります。

クレニル プルビナル ストレージ ケア

製品は湿気を避け、室温（15℃～30℃）で保管してください。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

クレニル パルビナルには、わずかに甘い味を持つ白色で無臭の粉末が入った投与装置が含まれています。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

クレニル・プルビナルの警告メッセージ

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

この薬には乳糖が含まれています。

クレニル・パルヴィナルの法的声明

MS 登録: 1.0058.0009

農場。担当者: CMH 中崎博士
CRF-SP No.12,448

製造元:
Chiesi Farmaceutici SpA – パルマ – イタリア。

輸入および梱包 (二次梱包) は次の業者によって行われます。
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Chiesi Farmaceutici SpA グループの会社
Rua Dr. Giacomo Chiesi n° 151 – エストラーダ ドス ロメイロス km 39.2
サンタナ デ パルナイバ – SP
CEP 06500-970
CNPJ No.61.363.032/0001-46

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