デュスパタリンのリーフレット

デュスパタリンはどのように作用しますか?

デュスパタリンには有効成分塩酸メベベリンが含まれています。この薬は、腸に作用する鎮痙薬として分類される薬のグループに属します。

腸は、食物が消化されるために通過する長い筋肉の管です。腸がけいれんしたり非常に強い収縮を起こしたりすると、痛みを感じます。この薬はけいれんや痛みを和らげます。

この薬の作用は、適応症と医師の処方に従って正しく使用することが条件であり、治療中に有益な効果が観察されます。

血中濃度が最大になるまでの推定平均時間は 2.92 時間で、その薬理作用は薬を服用してから最初の 24 時間以内にすでに証明されています。

デュスパタリンの禁忌

この薬は、有効成分または賦形剤に対してアレルギー（過敏症）のある人による使用は禁忌です。

上記のような状況に該当する場合は、薬を使用しないでください。よくわからない場合は、この薬を投与する前に医師または薬剤師に相談してください。

デュスパタリンの使い方

デュスパタリンは常に医師の処方に従って正確に使用してください。ご質問がある場合は、医師または薬剤師にお問い合わせください。

カプセルはコップ一杯の水と一緒にお召し上がりください。カプセルを砕いたり噛んだりしないでください。毎日同じ時間にカプセルを摂取するようにしてください。そうすることで、忘れずに摂取することができます。

デュスパタリンの投与量

通常、1カプセル200mgを1日2回服用します。朝に1カプセル、夜にもう1カプセルを服用してください。医師は、デュスパタリンをどのくらいの期間服用する必要があるかを教えてくれます。ただし、一般的には治療期間に制限はありません。

特別な集団

腎臓および/または肝機能障害のある高齢患者における投与量に関する研究はありません。市販後のデータからは、これらの患者に対する具体的なリスクは特定できませんでした。腎臓や肝機能に障害のある高齢者の場合は、投与量を調整する必要はありません。

小児人口

小児および青少年に対するこの薬の安全な使用はまだ確立されていません。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

デュスパタリンを使い忘れた場合はどうすればよいですか？

飲み忘れた場合は、その分を飛ばしてください。次回は通常通りの時間に投与してください。

飲み忘れた分を補うために 2 倍の量を服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

デュスパタリンの注意事項

生殖能力

女性または男性の生殖能力に対するメベベリンの影響に関する臨床データはありません。ただし、動物実験では有害な影響は示されていません。

薬物相互作用

相互作用研究はアルコールとのみ行われています。

動物におけるインビトロおよびインビボ研究では、デュスパタリンとアルコールとの間の有意な相互作用は実証されなかった。他の相互作用研究は行われていません。

何らかの薬を使用している場合、または最近使用した場合は、医師または薬剤師に伝えてください。これには市販薬や漢方薬も含まれます。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

デュスパタリンの副作用

すべての薬と同様に、デュスパタリンにも副作用が生じる可能性がありますが、すべての人が副作用を発症するわけではありません。

以下の重篤な有害事象が発生した場合は、デュスパタリンの服用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。緊急の医師の診察が必要になる可能性があります。

呼吸困難、顔、首、唇、舌、喉の腫れ。薬に対して重度のアレルギー反応（過敏症）が発生している可能性があります。

上記の副作用が発生した場合は、デュスパタリンの服用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。

その他の悪影響には次のものがあります。

薬に対する軽度のアレルギー反応（過敏症）、例：じんましん、皮膚の発赤、かゆみ。

副作用が重篤になった場合、またはこの説明書に記載されていない副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

ドゥスパタリン特別集団

妊娠と授乳

妊娠中または授乳中の場合は、薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してアドバイスを求めてください。

妊娠している場合、または妊娠を計画している場合は、医師に伝えてください。デュスパタリンは妊娠中に推奨されません。医師は、デュスパタリンの服用を中止するか、別の薬を使用するようアドバイスするかもしれません。

授乳中または授乳する予定がある場合は、医師に伝えてください。授乳中の女性のためのデュスパタリン。医師は授乳を中止するよう指示したり、母乳育児を希望する場合は別の薬を服用するようアドバイスしたりすることがあります。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊婦が使用しないでください。

機械を運転および操作する能力への影響

この薬が運転や工具や機械の使用に影響を与える可能性はほとんどありません。

デュスパタリンの組成

プレゼンテーション

200mg 徐放性カプセル:

14、30、60 カプセル入りです。

口頭で。

大人用。

構成

各デュスパタリン 200 mg 徐放性カプセルには次のものが含まれています。

塩酸メベベリン200mg。

賦形剤:

ステアリン酸マグネシウム、ポリアクリル酸塩分散液 30%、タルク、ヒプロメロース、メタクリル酸-アクリル酸エチル共重合体 (1:1) 分散液 30%、トリアセチン。

デュスパタリンの過剰摂取

必要以上にデュスパタリンを服用した場合は、医師に連絡するか、直ちに救急治療を受けてください。

お薬のパッケージと説明書をご持参ください。

デュスパタリンを過剰摂取した場合、症状は弱いか消失し、すぐに回復しました。理論的には、中枢神経系の興奮が起こる可能性があります。観察された過剰摂取の症状は、本質的に神経系および心血管系のものでした。特定の解毒剤は知られていません。対症療法が推奨されます。胃洗浄は、1 時間以内に重度の過剰摂取が判明した場合にのみ考慮する必要があります。薬物の吸収を減らすための措置は必要ありません。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

デュスパタリンの食物相互作用

相互作用研究はアルコールとのみ行われています。動物におけるインビトロおよびインビボ研究では、メベベリン（活性物質）とアルコールとの間に相互作用がないことが実証されました。

物質デュスパタリンの作用

効果の結果

メベベリン (有効成分) に関する臨床データの一部は 70 年代から 80 年代に得られたもので、それ以来、臨床研究の設計に関する推奨事項は大幅に変更されました。メベベリン (有効成分) の有効性は 1,500 人以上の患者で評価されました。

有効性の評価基準は、

全体的な臨床評価、腹痛、排便の変化、および過敏性腸症候群 (IBS) に関連する他の症状の変化。多くの患者がメベベリン（活性物質）の使用により大幅な改善を報告しました。メベベリンは痛みを伴う疾患であるため、これはかなりの治療価値をもたらします。 5 件のプラセボ対照臨床研究によるメタ分析では、メベベリン (活性物質) を使用した場合、プラセボを使用した場合よりも全体的な評価が大幅に改善することが実証されました (オッズ比2.04、plt;0.01) (Poynard, et al. 、1994) 。プラセボ対照研究では、プラセボと比較してメベベリン（活性物質）の使用における利点を実証できませんでした。研究デザインに欠陥があるため、この事実は薬の有効性の評価に使用できません。

有効な比較物質を用いた研究では、メベベリン（有効成分）は比較物質と同様に、治療開始時と比較して症状を改善しました。ほとんどの研究では、メベベリン (有効成分) または比較物質の使用による症状の改善は同様でした。公開ベースライン対照研究では、大多数の患者がメベベリン（活性物質）による治療から恩恵を受けたことが実証されました。ほぼすべての研究で、一般的な改善と症状、特に腹痛の改善が実証されました。試験した異なる配合物間に関連する差異はありませんでした。

薬理的特性

薬力学特性

作用機序と薬力学的効果

メベベリン (有効成分) は、正常な腸の運動性に影響を与えることなく、胃腸管の平滑筋に直接作用する筋向性鎮痙薬です。正確な作用機序は不明ですが、イオンチャネルの透過性の低下、ノルエピネフリン再取り込みの遮断、局所麻酔効果、水分吸収の変化などの複数の機序が、胃腸管におけるメベベリン（活性物質）の局所効果に寄与している可能性があります。これらのメカニズムを通じて、メベベリン (有効成分) には鎮痙作用があり、その結果、胃腸管の平滑筋細胞の永続的な弛緩 (低緊張と呼ばれます) を引き起こすことなく腸の運動性を正常化します。一般的な抗コリン薬で見られるような全身性の副作用はありません。

薬物動態学的特性

吸収

メベベリン (有効成分) は、カプセルを経口投与した後、迅速かつ完全に吸収されます。放出調節製剤により、1 日 2 回の投与が可能になります。

分布

複数回投与後も顕著な蓄積は起こりません。

生体内変換

塩酸メベベリン (活性物質) は主にエステラーゼによって代謝され、最初はベラトリン酸とアルコール性メベベリン (活性物質) の立体結合を切断します。

血漿中に存在する主な代謝産物は DMAC (脱メチル化カルボン酸) です。

定常状態での DMAC の除去半減期は 5.77 時間です。複数回投与（200 mg、1日2回）中、DMACのC _maxは804 mg/mlで、T _maxは約3時間です。

放出調節カプセルの相対的なバイオアベイラビリティは、平均比率 97% で理想的であると考えられます。

排除

メベベリン（活性物質）は変化せずに排泄されますが、完全に代謝されます。代謝物はほぼ完全に排泄されます。ベラトリン酸は尿中に排泄され、アルコール性メベベリン（活性物質）も尿中に排泄されます。一部は対応するカルボン酸（MAC）として、一部は脱メチル化カルボン酸（DMAC）として。

小児人口

小児に対するメベベリン（有効成分）の薬物動態研究は行われていません。

前臨床安全性データ

経口および非経口投与後の反復投与研究における効果は、行動覚醒、特に震えやけいれんに中枢神経系が関与していることを示しました。

最も感受性の高い種であるイヌでは、体表面積の比較（mg/m ² ）に基づいて、最大推奨臨床用量400 mg/日の3倍に相当する経口用量でこれらの影響が観察されました。

メベベリン (有効成分) の生殖毒性は、動物実験では十分に調査されていません。ラットやウサギでは催奇形性の可能性は示されていません。しかし、最大臨床用量の 2 倍に相当する用量のラットでは、胚毒性効果 (子孫のサイズの減少、吸収の発生率の増加) が観察されました。この効果はウサギでは観察されませんでした。

最大臨床用量に相当する用量のラットでは、雄または雌の生殖能力に対する影響は観察されなかった。

従来の遺伝毒性試験では、メベベリン（有効成分）は遺伝毒性を示さなかった。発がん性に関する研究は行われていません。

デュスパタリンの保管管理

この薬は元の包装のまま保管する必要があります。室温（15～30℃）で保管してください。光や湿気から守ります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

官能特性

デュスパタリンは、不透明な白色で「245」とマークされた放出調節ゼラチンカプセルの形で提供されます。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かない場所に保管する必要があります。

ドゥスパタリンの法律上の格言

MS 登録: 1.0553.0353。

農場。答え：

アナ・ポーラ・アントゥネス・アゼベド
CRF-RJ番号6572。

登録およびインポート:

アボット ラボラトリオス ド ブラジル Ltda。
735 ミシガン ストリート
サンパウロ – SP
CNPJ: 56.998.701/0001-16。

製造元:

アボット バイオロジカルズ B.V.
オルスト – オランダ。

カプセル化されたもの:

マイラン ラボラトリーズ SAS
シャティヨン・シュル・シャラロンヌ – フランス。

梱包業者:

アボット ラボラトリオス ド ブラジル Ltda。
リオデジャネイロ – RJ.
ブラジルの産業。

アボット センター

カスタマーリレーションシップセンター
0800 703 1050
www.abbottbrasil.com.br

医師の処方箋に基づいて販売します。