エピビルの雄牛

エピビルはどのように作用しますか?

エピビルは、ヌクレオシド類似体逆転写酵素阻害剤（NRTI）と呼ばれる、抗レトロウイルス薬としても知られる抗ウイルス薬のグループに属します。これらは HIV 感染症の治療に使用されます。

エピビルは HIV 感染を治療しません。この薬は体内の HIV の量を減らし、低レベルに保ちます。

エピビルは CD4 細胞数も増加させます。これらの細胞は白血球の種類の 1 つであり、感染症と戦うだけでなく、免疫システムの防御と維持 (防御) において重要な役割を果たします。エピビルは、HIV 疾患の進行リスクを大幅に軽減することが示されています。ただし、治療に対する反応は患者様によって異なります。医師は治療の有効性を監視します。

エピビルの禁忌

ラミブジンまたはエピビルの成分にアレルギーがある場合は、この薬を使用しないでください。エピビル錠は体重14kg未満の小児には禁忌です。このグループの患者には、経口液の使用が推奨されます。

この薬は体重14kg未満の小児への使用は禁忌です。

エピビルの使用方法

経口使用。

エピビルは常に医師の処方に従って正確に使用してください。錠剤を水または他の液体と一緒に飲み込んでください。錠剤は食事の有無にかかわらず摂取できます。

錠剤を飲み込むことができない場合は、エピビル錠剤を砕いて少量の飲み物または半固体（ペースト状）食品と混ぜて、すぐにお召し上がりください。

エピビルの投与量

体重30kg以上の成人および青少年

エピビルの推奨用量は 1 日あたり 300 mg、150 mg (1 錠) を 12 時間ごとに 1 日 2 回、または 2 錠を 1 日 1 回投与します。

生後3か月以上、体重30kg未満のお子様

体重 21 ～ 30 kg のお子様:

エピビルの推奨用量は、朝はスコア付き錠剤の半分（錠剤の中央にスコアがある）、夕方は錠剤全体です。

体重 14 ～ 21 kg のお子様:

エピビルの推奨経口用量は、1 日 2 回、スコア付き錠剤の半分です。

14kg未満のお子様：

エピビル錠剤は、体重 14 kg 未満の小児への使用は適応されていません。このような場合、エピビル経口液の使用が必要とされ、推奨用量は 4 mg/kg、1 日 2 回、最大 300 mg/日です。

生後3か月未満のお子様

具体的な用量を推奨するにはデータが不十分です。

エピビル経口液剤は、錠剤を飲み込むことができない患者にも適応されます。

腎不全患者

腎臓に問題がある場合は、投与量が減ることがあります。医師の指示に従ってください。

肝不全患者

中等度または重度の肝機能障害のある患者では、腎不全を伴わない限り、用量を調整する必要はありません。

お年寄り

この年齢層に伴う腎機能の低下や血液パラメータの変化など、いくつかの変化に特に注意することをお勧めします。

誤った使用はウイルス耐性を引き起こし、治療失敗の原因となります。

エピビルによる治療は、性的接触や血液汚染による HIV 感染のリスクを防ぐことはできません。引き続き適切な予防措置を講じる必要があります。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は噛んではいけません。

エピビルの使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

飲み忘れた場合は、思い出した時点ですぐに服用してください。その後は医師の指示した時間を守り続けてください。忘れた分を補うために 2 回分を服用しないでください。

ご質問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師に相談してください。

エピビルの予防措置

エピビルは、HIV 治療における唯一の薬剤としての使用は推奨されません。

医師の指示がない限り、薬の服用を中止しないでください。

エピビルを毎日服用する必要があります。この薬は状態をコントロールし、病気の進行を遅らせるのに役立ちますが、HIV 感染を治すものではありません。 HIV 疾患に関連する感染症やその他の病気が引き続き発症する可能性があります。必ず定期的に医師の診察を受けるようにしてください。

治療中、医師は治療を評価し、起こり得る副作用を監視するために血液検査を推奨します。

感染症の伝播

注意: エピビルによる治療は、性的接触や輸血による HIV 感染のリスクを軽減することは示されていません。コンドームを使用したり針を共有しないなど、ウイルスの感染を防ぐための予防措置を引き続き講じる必要があります。

腎機能障害（腎臓）のある患者さん

腎臓に問題がある場合は、エピビルの使用について医師と相談してください。エピビルの標準用量は減量される可能性があります。

膵炎

エピビルを服用している一部の患者では、膵臓の炎症（膵炎）が見られています。しかし、これが薬による治療によるものなのか、HIVによって引き起こされる病気によるものなのかはまだ明らかではありません。症状は腹痛、吐き気、嘔吐です。このような症状が現れた場合は、医師に知らせてください。

乳酸アシドーシス

エピビルが属する薬剤のクラスであるNRTIは、肝肥大とともに乳酸アシドーシス（血液中の過剰な乳酸）と呼ばれる状態を引き起こす可能性があります。この副作用はまれですが、重篤で致命的になる可能性があります。乳酸アシドーシスは、女性および治療開始前に肝疾患を患っていた患者でより頻繁に発生します。あなたがエピビルを使用している間、医師はこの影響を定期的に監視します。

血清脂質と血糖

抗レトロウイルス療法中に血中脂肪と血糖値が上昇することがあります。病気の管理やライフスタイルの変化も要因となります。医師はこれらのレベルを監視するために血液検査を指示します。変化が見られた場合には、適切な治療を提案します。

免疫再構成症候群

抗レトロウイルス薬による治療の最初の数週間以内に、HIV に感染している一部の患者、特にしばらくの間このウイルスに対して陽性反応があり、日和見感染症 (免疫システムが低下したときに起こり得る感染症) の既往歴のある患者では、次のような症状が起こる可能性があります。感染症に似た炎症反応（痛み、発赤、腫れ、発熱など）が発生し、深刻な問題を引き起こす可能性があります。これらの反応は、HIV によって以前は抑制されていた感染症と戦う体の能力が部分的に回復することによって引き起こされると考えられています。 HIV 治療開始後に新たな症状や健康状態の変化が気になる場合は、医師にご相談ください。

日和見感染症

エピビルまたはその他の抗レトロウイルス薬で治療を受けている患者でも、HIV 感染の合併症により日和見感染症（体力が低下したときに起こる感染症）を発症する可能性があります。したがって、医師はあなたの治療を厳しく監視する必要があります。

B型肝炎との同時感染

慢性B型肝炎に罹患している場合は、肝炎が再発（再燃）する可能性があるため、医師のアドバイスなしに治療を中止しないでください。重度の肝疾患がある場合、この再発はさらに深刻になる可能性があります。

エピビルの副作用

すべての薬と同様、エピビルも副作用を引き起こす可能性があります。 HIV 感染症の治療中に、望ましくない反応がエピビルによって引き起こされたのか、同時に使用した他の薬によって引き起こされたのか、あるいは HIV によって引き起こされる病気によって引き起こされたのかを判断できるとは限りません。したがって、健康上の変化について常に医師に知らせることが非常に重要です。この副作用のリストに驚かないでください。開発できないかもしれません。

副作用は頻度別に以下にリストされています。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% で発生します)

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生します)

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

この副作用の発生率は、抗レトロウイルス薬の特定の組み合わせなど、多くの要因に依存します。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。また、カスタマー サービス (SAC) (0800 701 22 33) を通じて会社に通知してください。

エピビル特別集団

生後3か月未満のお子様

具体的な推奨用量はありません。

お年寄り

この年齢層に伴う腎機能の低下や血液パラメータの変化など、いくつかの変化に特に注意することをお勧めします。

車両の運転や機械の操作能力への影響

これらの活動に対するラミブジンの影響を調査する研究は行われていません。エピビルで治療を受けた患者が車両を運転したり機械を操作したりできるかどうかを確認しようとするときは、患者の臨床状態とこの薬剤の副作用プロファイルを考慮する必要があります。

妊娠と授乳

ヒトを対象とした研究のデータでは、エピビルの有効成分であるラミブジンの使用中に胎児の重大な先天性欠損症のリスクが増加することは示されていません。しかし、妊婦を対象とした十分に管理された研究はなく、妊娠中のエピビル使用の安全性は確立されていません。

妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の場合は、この薬を使用する前に医師に知らせてください。

一般に、母親が妊娠中にNRTIを使用していた小児では、胎児が副作用を経験するリスクよりも、HIV感染の可能性を減らすメリットの方が大きいと考えられます。

妊娠中にエピビルを使用する利点と、出産前後の子供への悪影響の可能性を慎重に比較検討することが重要です。医師はこれらのリスクについてあなたと話し合うでしょう。

HIV 感染を避けるために、HIV とともに生きる女性は、可能な限り子供に母乳を与えないことが推奨されます。乳児用粉ミルクの使用が不可能で、抗レトロウイルス治療中に母乳育児が考慮される状況では、医師は母乳育児と治療に関する地域のガイドラインに従う必要があります。

エピビルの有効成分は母乳中に含まれています。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

エピビルの組成

プレゼンテーション

ラミブジン 150 mg を含むエピビル コーティング錠は、60 錠入りのボトルに入っています。

経口使用。

大人および小児（14kg以上）にご使用いただけます。

構成

各エピビル錠剤には次のものが含まれます。

賦形剤:

微結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、オパドライ YS-1-7706-G ホワイト (ヒプロメロース、二酸化チタン、ポリエチレングリコール/マクロゴール 400 およびポリソルベート 80)、精製水*。

※途中で削除されます。

エピビルの過剰摂取

誤ってエピビルを大量に摂取しても、重大な問題が生じる可能性は低いです。ただし、できるだけ早く医師または薬剤師に相談するか、最寄りの病院の救急外来に相談してください。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

エピビルの薬物相互作用

他に使用している薬については医師に伝えることが重要です。

したがって、他の薬を服用している場合、または最近服用した場合は、医師に知らせてください。医師の処方箋なしで使用しているものについても話してください。エピビルが他の薬の作用に影響を与えるのと同様に、他の薬もエピビルの作用に影響を与える可能性があります。エピビルは、HIV感染症の治療に使用されるエムトリシタビンと一緒に投与すべきではありません。

以下のような一部の医薬品は、エピビルの作用に影響を与えたり、副作用を引き起こしたりする可能性があります。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

エピビルという物質の作用

有効性の結果

ラミブジン (活性物質) は、単独で使用した場合は 75% の患者で、ジドブジン¹と併用した場合は 94% の患者で血清 HIV RNA 1 レベルを 50% 減少させました。

抗レトロウイルス妊娠登録簿

抗レトロウイルス妊娠登録簿は、妊娠中にラミブジンに曝露され、出産に至った 11,000 件以上の症例についての前向き報告を受け取った。これらには、妊娠第 1 期に 4,200 件以上、妊娠第 2/3 期に 6,900 件以上が含まれており、先天性障害のある出生数はそれぞれ 135,198 人です。先天性欠損症の有病率 (95% CI) は、妊娠第 1 期では 3.2% (2.6; 3.7%)、妊娠第 2/3 期では 2.8% (2.4; 3.2%) でした。参照集団の妊婦における先天性欠損症の基本率は 2.7% でした。登録 (妊娠登録) で観察された基本率と比較して、ラミブジン (有効成分) の主要な先天性欠損症のリスクの増加はありませんでした。

参考文献

1 エロン、JJ.他。 1 立方ミリメートルあたり 200 ～ 500 個の CD4+ 細胞を持つ HIV 陽性患者に対するラミブジン、ジドブジン、またはその両方による治療。北米HIV作業部会。 N Engl J Med、333(25): 1662-1669、1995。

出典: Epivir Medication Professional の添付文書。

薬理学的特徴

薬力学特性

薬物療法グループ

ヌクレオシド類似体。

ラミブジン (活性物質) は、 in vitro での HIV-1 および HIV-2 複製の強力な選択的阻害剤です。また、ジドブジン耐性の臨床 HIV 分離株に対しても活性があります。ラミブジン（活性物質）は細胞内で活性分子である5′-三リン酸に代謝され、その細胞内半減期は16～19時間です。ラミブジン 5′-三リン酸 (活性物質) は、HIV 逆転写酵素の RNA および DNA 依存性活性の弱い阻害剤です。その主な作用機序は、HIV 逆転写酵素鎖の停止です。ラミブジン（活性物質）および他の抗レトロウイルス薬（試験薬剤：アバカビル、ジダノシン、ネビラピン、ザルシタビンおよびジドブジン）では、インビトロ拮抗作用は観察されませんでした。

ラミブジン (活性物質) は細胞のデオキシヌクレオチドの代謝を妨げず、ミトコンドリアや哺乳類細胞の DNA 含有量にはほとんど影響を与えません。

インビトロでは、ラミブジン（活性物質）は、末梢血リンパ球、リンパ球およびマクロファージ単球の確立された細胞株、およびさまざまな髄質幹細胞において低い細胞毒性を示します。したがって、インビトロでは高い治療指数を示します。

ラミブジン (活性物質) に対する HIV-1 耐性には、ウイルス逆転写酵素 (TR) の活性部位に近い M184V アミノ酸の変化の発生が関与します。この変異体は、インビトロでも、ラミブジン（活性物質）を含む抗レトロウイルス療法で治療されている HIV-1 感染患者でも発生します。 M184V 変異体は、インビトロでラミブジン (活性物質) に対する感受性が大幅に低下し、ウイルス複製能力が低下します。 in vitro研究では、ジドブジンに耐性のあるウイルス分離株が同時にラミブジン (活性物質) に対する耐性を獲得すると、この薬剤に対して感受性が高くなる可能性があることが示されています。このような所見の臨床的関連性はまだ十分に定義されていません。

M184V 逆転写酵素によって付与される交差耐性は、抗レトロウイルス薬のヌクレオシド阻害剤クラスに限定されます。ジドブジンとスタブジンは、ラミブジン（活性物質）に耐性のある HIV-1 に対して抗レトロウイルス活性を維持します。アバカビルは、M184V 変異のみを有するラミブジン（活性物質）に耐性のある HIV-1 に対して抗レトロウイルス活性を維持しています。 M184V TR 変異体は、ジダノシンおよびザルシタビンに対する感受性が 4 分の 1 です。これらの所見の臨床的重要性は依然として不明です。インビトロ感受性試験はまだ標準化されておらず、結果は方法論的要因によって異なる場合があります。

ラミブジン（活性物質）とジドブジンの併用は、HIV-1 ウイルス量を減少させ、CD4 細胞数を増加させることが臨床研究で示されています。臨床転帰は、ラミブジン（活性物質）とジドブジンの併用、またはジドブジンを含む治療レジメンとの併用により、疾患の進行と死亡率のリスクが大幅に低下することを示しています。

ラミブジン (活性物質) 療法を受けている患者から分離されたウイルスでは、ラミブジン (活性物質) に対するin vitro感受性の低下が報告されています。さらに、臨床研究では、ラミブジン（活性物質）とジドブジンが、事前に抗レトロウイルス療法を受けていない個人におけるジドブジン耐性ウイルス分離株の出現を遅らせるという証拠を明らかにしました。

ラミブジン（活性物質）は、同じクラスの他の薬剤（ヌクレオシド類似体逆転写酵素阻害剤）または異なるクラス（プロテアーゼ阻害剤および非ヌクレオシド類似体逆転写酵素阻害剤）と組み合わせた抗レトロウイルス療法の成分の 1 つとして広く使用されています。 。

ラミブジン（活性物質）と他の抗レトロウイルス薬（アバカビル、ネビラピン/エファビレンツまたはジドブジン）を投与されている小児患者の臨床研究からの証拠は、検出された遺伝子型置換に関して、小児患者で観察される耐性プロファイルが成人で観察される耐性プロファイルと類似していることを実証しました。およびそれらの相対頻度。

ラミブジン（活性物質）経口溶液を他の抗レトロウイルス薬と組み合わせて経口溶液で投与された小児は、錠剤を投与された小児よりもウイルス耐性を発現する頻度が高かった。 (下記の「臨床研究と薬物動態特性」を参照)。

ラミブジン（活性物質）を含む複数の抗レトロウイルス療法は、抗レトロウイルス療法を受けたことがない患者と、M184V 変異を持つウイルスに感染している患者の両方で有効性を示しています。ラミブジン (活性物質) に対するin vitro での HIV 感受性と治療に対する臨床反応との関係はまだ研究中です。

暴露後の予防

国際的に認められたガイドライン (米国疾病予防管理センター、1998 年 6 月) は、HIV 感染血液への偶発的曝露 (針刺しなど) の後、ジドブジンとラミブジンの併用を迅速に (できれば 2 時間以内に) 投与することを推奨しています。感染のリスクが高い場合には、この治療法にプロテアーゼ阻害剤を含める必要があります。抗レトロウイルス薬による予防療法を 4 週間継続することが推奨されます。他の暴露後予防の場合には対照臨床研究は実施されておらず、この適応を裏付けるデータは限られています。抗レトロウイルス薬による迅速な治療にもかかわらず、セロコンバージョンが発生する可能性があります。

薬物動態学的特性

吸収

ラミブジン (活性物質) は胃腸レベルでよく吸収され、成人における経口薬物のバイオアベイラビリティは通常 80% ～ 85% です。経口投与後、最大血清濃度 (C _max ) に達するまでの平均時間 (t _max ) は約 1 時間です。治療用量、つまり 4 mg/kg/日 (12 時間間隔で 2 回投与) では、C _{max は}1 ～ 1.9 μg/mL 程度です。ラミブジン (活性物質) を食物と一緒に投与する場合、T _maxの遅延と C _maxの減少 (最大 47% の減少) にもかかわらず、生物学的利用能 (AUC に基づく) に変化がないため、用量調整は必要ありません。浸軟化した錠剤を液体または少量の半固体（ペースト状）食品と混合して投与しても、ラミブジン（活性物質）の医薬品品質に影響を与えることはないと考えられます。したがって、臨床効果の変化は期待されません。この結論は、活性物質の物理化学的および薬物動態学的特性と、患者が錠剤の 100% (または錠剤の半分) を浸軟化して移送すると仮定した、水中でのラミブジン錠剤 (活性物質) の in vitro 溶解挙動に基づいています。推奨用量まで）すぐに飲み込んでください。

専用コーティング錠

2 つの 150 mg 錠剤の投与は、AUCα、C _maxおよび T _maxの点で 1 つの 300 mg 錠剤と生物学的に同等です。成人の場合、錠剤投与は AUC の観点から経口溶液投与と生物学的に同等ですか?およびC _max 。成人集団と小児集団の間では吸収の違いが観察されています。

分布

この薬物の静脈内投与による研究に基づいて、平均分布量は 1.3 L/kg であり、排出の平均終末半減期は 5 ～ 7 時間であることが判明しました。ラミブジン（活性物質）は、治療用量の範囲で直線的な薬物動態を示し、主要な血漿タンパク質であるアルブミンへの結合が低いことを特徴としています。限られたデータでは、ラミブジン (活性物質) が中枢神経系を透過して脳脊髄液 (CSF) に到達することが実証されています。経口投与後 2 ～ 4 時間以内の CSF と血清中のラミブジン (活性物質) の濃度間の平均関係は約 0.12 でした。実際の浸透度や臨床効果との関係は不明です。

代謝と排泄

ラミブジン (活性物質) の平均全身クリアランスは約 0.32 L/h/kg で、主に活発な尿細管分泌 (有機陽イオン輸送システム) による腎臓クリアランス(gt; 70%) ですが、肝臓代謝はほとんどありません (lt; 10%)。 ）。活性分子である細胞内ラミブジン 5′-三リン酸 (活性物質) は、血漿ラミブジン (活性物質) の半減期 (5 ～ 7 時間) と比較して、細胞内での半減期が長くなります (16 ～ 19 時間)。 。 60人の健康な成人ボランティアにおいて、細胞内三リン酸のAUC24およびC _maxに関して、ラミブジン(活性物質) 300 mgを1日1回投与した場合、定常状態ではラミブジン(活性物質) 150 mgを1日2回投与した場合と薬物動態学的に同等であることが証明された。 。

ラミブジン（活性物質）と他の薬剤との間の薬物相互作用の可能性は、その代謝、血漿タンパク質との結合の制限、および薬物が未変化の形で腎臓を介してほぼ完全に排出されるため、低いです。

小児における薬物動態

12 歳未満の小児では、ラミブジン (活性物質) の絶対的なバイオアベイラビリティ (約 58% ～ 66%) が低下し、より変動しやすくなります。小児において、錠剤中のラミブジン (活性物質) を錠剤中の他の抗レトロウイルス薬と同時投与すると、より高い AUC が示されましたか?経口溶液中の他の抗レトロウイルス薬と同時投与した経口溶液中の投与よりも血漿C _{max が高い}。推奨用量に従って、経口溶液のラミブジン（活性物質）を投与された小児は、成人で観察される値と同様の範囲の値でラミブジン（活性物質）の血漿曝露を達成しました。推奨用量に従って錠剤のラミブジン (活性物質) を投与された小児は、経口溶液のラミブジン (活性物質) を投与された小児よりも高いラミブジン (活性物質) の血漿曝露を達成しました。これは、錠剤のラミブジン (活性物質) を使用すると、mg/kg あたりの用量がより多く投与され、この医薬形態がより高い生物学的利用能を有するためです。錠剤および経口溶液を投与された小児患者における薬物動態研究では、1日1回の投与計画が、同じ1日総用量の1日2回の投与計画と同等のAUC0-24を提供することを実証した。

3 か月未満の患者における薬物動態データは限られています。生後 1 週間の新生児では、経口ラミブジン (活性物質) のクリアランスが小児患者に比べて低下していますが、これはおそらく腎機能が未熟で吸収が不安定であるためと考えられます。

したがって、成人と小児と同様の濃度を達成するには、新生児の推奨用量は 2 mg/kg、1 日 2 回です。生後 1 週間を超える新生児についてはデータがありません。

高齢者の薬物動態

65 歳以上の患者における薬物動態データはありません。

腎不全患者における薬物動態

腎不全患者では、クリアランスの減少により、ラミブジン（活性物質）の血漿濃度（曲線下面積 – AUC）が増加します。クレアチニンクリアランスが低い患者の場合、ラミブジン（活性物質）の投与量を減らす必要があります。 50mL/分

肝障害患者における薬物動態

中等度から重度の肝不全患者で得られたデータは、ラミブジン（活性物質）の薬物動態が肝不全によって顕著な影響を受けないことを示しています。

妊娠中の薬物動態

妊婦におけるラミブジン（活性物質）の薬物動態は、妊娠していない成人女性の場合と同様です。ヒトでは、胎盤を介したラミブジン（活性物質）の受動的伝達によれば、新生児の血漿濃度は母親の血漿濃度および出生時の臍帯血清の濃度と同様になります。

臨床研究

HIV とともに生きる小児患者を対象とした多施設無作為化対照研究において、アバカビルとラミブジンの 1 日 1 回投与と 2 回投与を含むレジメンの無作為化比較が行われました。生後3か月から17歳までの1,266人の小児患者がARROW研究（COL105677）に登録され、世界保健機関の治療ガイドライン（乳児および小児におけるHIV感染症の抗レトロウイルス療法、 2006）。アバカビルとラミブジンを 1 日 2 回投与するレジメンを 36 週間実施した後、対象となる 669 人の患者が、1 日 2 回の投与を継続する群と、アバカビルとラミブジンを 1 日 1 回投与する群とを交互に少なくとも 96 週間投与する群に割り付けられました。

結果を以下の表にまとめます。

アバカビル+ラミブジン（活性物質）を1日1回またはARROWでランダム化して2回投与した48週目および96週目のHIV-1 RNAが80コピー/mL未満であったウイルス学的反応（観察研究）

1 日 1 回のアバカビル/ラミブジン群は、事前に指定された非劣性マージンの -12% に従って、週あたり 80 コピー/mL 未満の群に対して非劣性であることが示されました。 48 週目、96 週目 (二次目標)、およびテストされた他のすべての限界値 (<200 コピー/mL、<400 コピー/mL、<1000 コピー/mL) はすべてこの非劣性マージン内に収まりました。 1 日 1 回投与と 1 日 2 回投与の不均一性に関するテストのサブグループ分析では、ランダム化に対する性別、年齢、ウイルス量の有意な影響は示されませんでした。結論は、分析方法に関係なく非劣性を裏付けました。

1日1回投与スケジュールと1日2回投与スケジュールに無作為化した時点（第0週）では、錠剤製剤を投与された患者は、経口溶液製剤を投与された患者よりもウイルス負荷率の抑制が大きかった。これらの違いは、調査した異なる年齢グループごとに観察されました。錠剤と溶液間の抑制率の差は、1 日 1 回の投与スケジュールで 96 週目まで残りました。

アバカビル + ラミブジン (有効成分) を 1 日 1 回のレジメンと 1 日 2 回のレジメンで使用している人の割合。血漿 HIV-1 RNA lt を用いた ARROW 研究のランダム化。 80コピー/mL。処方によるサブグループの分析。

遺伝子型耐性分析は、血漿 HIV-1 RNA を含むサンプルに対して実行されました。 1000コピー/mL。他の抗レトロウイルス薬と併用して経口溶液のラミブジン（活性物質）を投与された患者では、同様の用量の錠剤を投与された患者と比較して、より多くの耐性症例が検出されました。これは、これらの患者で観察された最も低い抗ウイルス抑制率と一致しています。

出典: エピビルという薬の専門家の雄牛。

エピビルの保管管理

エピビル錠剤は、元のパッケージに入れ、15 °C ～ 30 °C の温度で保管する必要があります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに保管してください。

物理的側面

白い形をした白い錠剤で、片面に記録されています。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限内であっても外観に変化が見られた場合は、使用してもよいか医師または薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

エピビルの法律上の格言

MS: 1.0107.0236

農場。答え：

エディニソン・ダ・シルバ・オリヴェイラ
CRF-RJ No.18875

製造および梱包は次の業者によって行われます。

Glaxo Operations UK Limited
Priory Street、ウェア、ハートフォードシャー、SG12 0DJ、イングランド

または

グラクソスミスクライン製薬社
189 Grunwaldzka Street、60-322、ポズナン、ポーランド

または

梱包業者:

グラクソスミスクライン ブラジル Ltda.
Bandeirantes Road, 8464 – リオデジャネイロ – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

登録および輸入者:

グラクソスミスクライン ブラジル Ltda.
Bandeirantes Road, 8464 – リオデジャネイロ – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
ブラジルの産業

医師の処方箋に基づいて販売します。

注意 – 誤った使用はエイズウイルスへの耐性を高め、治療の失敗を引き起こします。