インダパミドEMSリーフレット

インダパミド – EMS はどのように機能しますか?

インダパミドは、有効成分としてインダパミドを含む徐放性錠剤です。

インダパミドは利尿薬です。ほとんどの利尿薬は、腎臓で生成される尿の量を増加させます。

ただし、インダパミドは、生成される尿の量をわずかに増加させるだけであるという点で他の利尿薬とは異なります。

インダパミドは、血管機構を通じて血圧を制御し、血圧を生理学的限界内に維持するように作用します。インダパミドの降圧作用は、単回投与後の最初の 1 時間で最大となり、少なくとも 24 時間維持されます。

インダパミドの禁忌 – EMS

インダパミドは以下の場合には使用すべきではありません。

この薬は小児への使用は禁忌です。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

乳糖が含まれているため、この薬はガラクトース血症、グルコースおよびガラクトース吸収不良症候群、またはラクターゼ欠損症（まれな代謝性疾患）の場合には使用しないでください。

注意：

この薬には砂糖（乳糖）が含まれているため、糖尿病のある人は注意して使用する必要があります。

インダパミドの使い方 – EMS

錠剤はコップ一杯の水と一緒に、できれば朝に摂取する必要があり、噛まないでください。

インダパミドは常に 1 日 1 回の用量 (1 日あたり 1 錠) で投与されます。

高血圧の治療は通常長期にわたるものです。

高血圧の治療は長期にわたるため、治療を中止する前に医師に相談してください。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

この薬は割ったり、開けたり、噛んだりしないでください。

インダパミド – EMS の使用を忘れた場合はどうすればよいですか?

医師が指示した時間にインダパミドを服用し忘れた場合は、思い出した時点ですぐに服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた服用分を飛ばして次の服用量を服用し、通常は医師が処方した服用スケジュールを継続してください。この場合、忘れた分を補うために2回に分けて服用しないでください。

疑問がある場合は、薬剤師または医師または歯科医師に相談してください。

インダパミドの予防措置 – EMS

次の場合は、インダパミドを使用する前に医師または薬剤師に相談してください。

光過敏症反応が出たことがある場合は、医師に伝える必要があります。

医師は血液検査を行って、ナトリウムまたはカリウムのレベルが低いか、またはカルシウムのレベルが高いかどうかを確認する場合があります。

これらの状況のいずれかがあなたのケースに当てはまると思われる場合、または薬の服用に疑問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

アスリートは、インダパミンにはドーピング検査で陽性反応を示す可能性のある活性物質が含まれていることを認識する必要があります。

注意：

この薬には砂糖（乳糖）が含まれているため、糖尿病のある人は注意して使用する必要があります。

この薬はドーピングを引き起こす可能性があります。

車両の運転や機械の操作能力への影響

この薬は、血圧の低下により、めまいや倦怠感などの副作用を引き起こす可能性があります（項目8を参照）。これらの影響は、治療の開始時および用量が増加したときに発生することがより一般的です。このような場合は、運転や注意を必要とするその他の活動を控えてください。ただし、適切に管理していれば、これらの副作用はほとんど発生しません。

インダパミドの副作用 – EMS

すべての薬と同様に、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての患者が副作用を経験するわけではありません。

以下の副作用が発生した場合は、薬の服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。

血管浮腫および/または蕁麻疹。血管浮腫は、皮膚、四肢、顔の腫れ、唇や舌の腫れ、喉や気道の粘膜の腫れを特徴とし、呼吸の短縮や嚥下困難を引き起こします。

このような場合は、すぐに医師に連絡してください。

(非常にまれです: この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します)

頻度の降順に、その他の副作用には以下が含まれる可能性があります。

一般的な反応 (この薬を使用している患者の 1% ～ 10% に発生します):

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% に発生):

まれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します):

非常にまれな反応 (この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します):

不明 (入手可能なデータでは推定できません):

臨床検査パラメータ (血液検査) に何らかの変化が生じた場合、医師はあなたの状態を評価するために血液検査を処方する場合があります。臨床検査では次のような変更が発生する可能性があります。

これらの副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない副作用の可能性が含まれます。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

この薬による望ましくない反応や問題の出現については、消費者サービス システム (SAC) に連絡して会社に通知してください。

インダパミダ特別集団 – EMS

高齢の患者さん

インダパミドが市場に発売された 1977 年以来の広範な臨床経験により、この製品が臨床的および代謝的に非常に忍容性が高いことが確認されています。この優れた安全性は、副作用を受けやすい高齢者の患者にとって最大の選択基準となります。水電解質パラメータに関して最良の忍容性は、有効成分インダパミドの低用量の結果です。

このタイプの患者に使用される他の利尿治療と同様に、モニタリングを初期の臨床状態および併発疾患に適応させることが不可欠です。

妊娠と授乳

妊娠中または授乳中、妊娠の可能性がある、または妊娠を計画している場合は、薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。この薬は妊娠中はお勧めできません。妊娠が計画されている場合、または妊娠が確認された場合は、できるだけ早く代替治療への切り替えを開始する必要があります。

妊娠中または妊娠を希望している場合は、医師に伝えてください。

有効成分は乳中に排泄されます。この薬を服用している場合、授乳は推奨されません。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

インダパミドの組成 – EMS

各インダパミド徐放性フィルムコーティング錠剤には次のものが含まれます。

賦形剤:

乳糖一水和物、ポビドン、二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、二酸化チタン + タルク + ポリビニルアルコール + マクロゴール。

インダパミドのプレゼンテーション – EMS

1.5 mg 徐放性コーティング錠剤 10、15、20、30、60、100 (分割包装)、200 (病院包装)、および 300 (病院包装) が入った箱。

経口使用。

18歳以上の成人向けご利用となります。

インダパミドの過剰摂取 – EMS

錠剤を多量に服用した場合は、すぐに医師または薬剤師に相談してください。

インダパミドの過剰摂取は、吐き気、嘔吐、低血圧、けいれん、めまい、眠気、錯乱、腎臓で生成される尿量の変化を引き起こす可能性があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

中毒の場合、対処方法についてさらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

インダパミドの薬物相互作用 – EMS

何らかの薬を服用している場合、最近服用した場合、または服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。

血中リチウム濃度が上昇するリスクがあるため、インダパミドをリチウムと一緒に服用しないでください（うつ病の治療に使用されます）。

以下の薬を服用している場合は、特別な注意が必要な場合があるため、医師に相談してください。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

インダパミドという物質の作用 – EMS

効果の結果

インダパミド (活性物質) の高血圧治療における臨床上の利点は、製品の発売以来、いくつかの臨床研究を通じて実証されています。

未治療または以前の治療でコントロールされていない軽度から中等度の高血圧患者562人を対象とした多施設共同研究では、ABPM（外来血圧モニタリング）を使用して15日間、患者にプラセボまたは非薬物療法の併用による血圧モニタリングが32時間実施されました。利尿作用のある降圧剤。

インダパミド（活性物質）1.5mgによる積極的な治療を2か月間行った後、反応性または正常化が確認された患者に対して、インダパミド（活性物質）1.5mgの最後の投与後32時間、ABPMによる2回目のモニタリングを実施した。従来の血圧。

ベースライン（M0）と治療後（M2）での外来の収縮期血圧と拡張期血圧を比較しました。今回の研究では、インダパミド（有効成分）の24時間の完全な降圧効果と、2ヵ月後の使用における安全性が確認されたほか、最長32時間の持続的な降圧効果も確認されました。

フロセミドまたはスピロノラクトンを除く、さまざまな降圧薬による収縮期血圧の低下を評価する合計 72 件の研究 (9094 人の患者が参加) のメタ分析。評価されたすべての代替治療法の中で、インダパミド (活性物質) が収縮期血圧を最も大きく低下させました。

評価された治療クラスは、拡張期血圧に対して同様の規模の効果を示しました。インダパミド（活性物質）は、治療開始から 2 ～ 3 か月の間に収縮期血圧を最も大幅に低下させる最も効果的な薬剤であることが証明されており、これは高血圧患者の心血管予防を最適化する上で不可欠な要素です。

80歳以上で収縮期血圧が160mmHg以上持続する患者3845人を対象とした無作為化研究で、インダパミド（活性物質）またはプラセボによる治療の投与を評価した。 2年間の治療後、座位時の血圧はプラセボ群より実薬群の方が15.0/6.1mmHg低かった。

ITT (治療意図) 分析では、インダパミド (活性物質) で治療したグループは、AMI (急性心筋梗塞) の発生率が 30% 減少したことが示されました (95% 信頼区間 [CI]、-1 ～ 51、P = 0.06)、AMI 死亡率の 39% 減少 (95% CI、1 ～ 62、P = 0.05)、全死因死亡率の 20% 減少 (95% CI、4-35)、P = 0.02)、23心血管死亡率の％減少（95％CI、-1～40、P-=.06）、心不全の発生率の64％減少（95％CI、42～8、Plt;0.001）。インダパミド (活性物質) による治療グループでは、報告された副作用の数は 358 件、対プラセボ グループでは 448 件、P = 0.001 でした。

薬理学的特徴

薬力学特性

作用機序:

インダパミド（活性物質）は、インドール環を有するスルホンアミド誘導体であり、薬理学的にチアジド系利尿薬に関連しており、皮質希釈セグメントのレベルでナトリウムの再吸収を阻害することによって作用します。インダパミド (活性物質) は、ナトリウムと塩化物の尿中排泄を増加させ、程度は低いですがカリウムとマグネシウムの排泄を増加させ、利尿作用を高め、降圧作用をもたらします。

薬力学的効果

第 II 相および第 III 相試験では、単独療法において、利尿作用が最小限の用量で降圧効果が 24 時間持続することが実証されました。この降圧作用は、動脈緊張の改善と、末梢抵抗および細動脈抵抗の合計の減少によって実証されます。

インダパミド（活性物質）は左心室肥大を軽減します。

チアジド系および関連利尿薬は、一定の用量を超えると治療効果がプラトーになりますが、副作用は増加し続けます。治療が効果がない場合は、用量を増やしてはいけません。

また、高血圧患者において、インダパミド (活性物質) が以下のことを短期、中期、および長期的に証明しています。

薬物動態学的特性

インダパミド（活性物質）は、インダパミド（活性物質）の徐放を可能にする担体内に活性物質が分散するマトリックスシステムに基づいた徐放性形態で提供されます。

吸収：

インダパミド (活性物質) の放出された部分は、胃腸の消化管によって迅速かつ完全に吸収されます。食事と一緒に摂取すると吸収速度がわずかに速くなりますが、製品の吸収量には影響はありません。単回投与後の血清ピークは摂取後約 12 時間で達します。製品の投与を継続すると、2 回の投与間の血中濃度の変動が減少します。個人内変動があります。

分布：

血漿タンパク質への結合率は 79% 以上です。

排出半減期は 14 ～ 24 時間 (平均 18 時間) です。 7 日後に定常状態に達します。

インダパミド（活性物質）を繰り返し投与しても蓄積は起こりません。

代謝：

本質的には、不活性代謝産物の形で尿中（用量の70％）と糞便中（22％）から排出されます。

高リスク患者:

腎不全患者では薬物動態パラメータは変化しません。

前臨床安全性データ:

インダパミド（有効成分）の変異原性および発がん性試験は陰性でした。さまざまな動物種に経口投与された最高用量（治療用量の40～8000倍）では、インダパミド（活性物質）の利尿特性の悪化が実証されました。インダパミド（活性物質）の静脈内または腹腔内投与による急性毒性研究の主な症状は、徐呼吸や末梢血管拡張などのインダパミド（活性物質）の薬理活性に関連しています。生殖毒性研究では、胚毒性と催奇形性は示されませんでした。

生殖能力は雌ラットでも雄ラットでも損なわれませんでした。

インダパミドストレージケア – EMS

インダパミドは元のパッケージに入れ、光や湿気を避け、室温 (15 ～ 30 ℃) で保管する必要があります。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。

安全のため、薬は元のパッケージに保管してください。

薬の特徴

インダパミドは、白色の円形で両凸のコーティングされた錠剤の形で提供されます。

使用前に薬剤の外観を観察してください。

使用期限内であっても薬の外観に変化があった場合は、医師または薬剤師に相談して使用の可否を確認してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

Indapamida 法的声明 – EMS

MS 登録番号 1.0235.1125

農場。答え：

テルマ・エレイン・スピナ
CRF-SP番号22,234

EMS S/A.

ロッド、ジャーナリスト FA プロエンサ、km 08
チャカラ アッセイ地区
オルトランディア – SP
郵便番号: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
ブラジルの産業

または

登録および梱包者:

EMS S/A
ロッド、ジャーナリスト FA プロエンサ、km 08
チャカラ アッセイ地区
オルトランディア – SP
郵便番号: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
ブラジルの産業

製造元:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos ltda.
マナウス/午前

SAC:

0800 – 191914

医師の処方箋に基づいて販売します。