オメガベンのリーフレット

オメガベンはどのように機能しますか?

オメガベンに含まれる長鎖オメガ 3 脂肪酸は、細胞内の液体や体の組織を形成する脂肪に部分的に組み込まれています。これらの脂肪は、体の細胞壁の形成および脂質メディエーターの合成において重要な栄養素です。

これらの媒介物質の合成が増加すると、血小板の凝集を防ぐ効果や抗炎症効果が促進される可能性があります。このように、それらは人体の防御システムを調節する効果と関連しています。

魚油には、原料および製品の安定性を高めるため、酸化防止剤としてレースアルファトコフェロール（製品成分）が添加されています。

除去される酸化トリグリセリド（オメガベンに含まれる脂肪の変化の結果）の量は 1.5% 未満です。そうすれば健康に害を及ぼすことはありません。

卵レシチン成分の量は、より多くの量が血液中のリンおよびコレステロールを増加させる可能性があることを考慮して（これは望ましくない）、エマルジョンの最大12g/Lである。したがって、本製品は健康に害を及ぼすものではありません。

オメガベンに含まれるグリセロールはエネルギー生産を目的としており、製品である水中油型エマルジョンを安定させるために使用されます。

オメガベンには卵リン脂質が含まれており、これは分解されて細胞壁に組み込まれるため、細胞壁の完全性を維持するために重要です。

薬物動態学的特性

オメガベンで添加および投与される脂肪粒子は、人体そのもののサイズと除去の点で類似しています。

オメガベンの禁忌

この薬は次の場合には禁忌です。

非経口栄養の一般的な禁忌:

臨床研究が不足しているため、重度の腎不全または肝不全の患者にはオメガベンを投与すべきではありません。

経験が限られているため、オメガベンは未熟児、新生児、幼児および子供には使用しないでください。

オメガベンは、魚や卵のタンパク質にアレルギーのある患者には投与しないでください。

オメガベンの使い方

薬はリーフレットに示されている経路のみで投与する必要があります。そうでない場合は、治療効果を損なう危険があります。

中心静脈または末梢静脈を介した注入用。

使用前に振ってください。

オメガベンの投与量

1日の摂取量は、体重1キログラムあたりオメガベン1mLから2mL、つまり体重1キログラムあたり0.1gから0.2gの魚油である必要があります。したがって、体重 70 kg の患者の 1 日あたりのオメガベンの投与量は 70 mL ～ 140 mL です。

最大注入速度

注入速度（血管内への投与）は、オメガベン 0.5 mL/kg/時間（魚油 0.05 g/kg/時間に相当）を超えてはなりません。

最大注入速度（血管内への投与）に従わなければなりません。そうしないと、血液中のトリグリセリド濃度の急激な増加が観察される可能性があります。

オメガベンは他の脂肪乳剤と一緒に投与する必要があります。推奨される 1 日の総脂肪摂取量 (1 ～ 2 g/kg) に基づいて、オメガベンの魚油部分はこの摂取量の 10% ～ 20% を占める必要があります。

投与期間

投与期間は4週間を超えてはなりません。

非互換性

多価カチオン (カルシウムなど) を添加する際、特にヘパリンと組み合わせる場合、不適合性が発生する可能性があります。

オメガベンは、脂肪乳剤や脂溶性ビタミンと無菌的に混合できます。

治療の時間、用量、期間を常に遵守し、医師の指示に従ってください。

医師の知識なしに治療を中止しないでください。

オメガベンを使い忘れた場合はどうすればよいですか?

この薬は病院に限定されています。

疑問がある場合は、薬剤師、医師、歯科医師に相談してください。

オメガベンの注意点

血液中のトリグリセリドの量を毎日監視する必要があります。抗凝固薬で治療されている患者では、血液中の糖の量、酸塩基代謝、血液中の電解質、体内の水分バランス、血球数（血球数）、および出血時間について定期的に評価を実施する必要があります。オメガベンなどの脂肪乳剤の投与中、血液中のトリグリセリドの量は 3 mmol/L を超えてはなりません。

オメガベンの副作用

まれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% ～ 0.1% で発生します）

オメガベン点滴は、出血時間を延長し、血小板凝集を阻害する可能性があります。まれに、患者は口の中に生臭い味を感じることがあります。

脂肪乳剤の投与中に観察される望ましくない影響

異常な反応 (この薬を使用している患者の 0.1% ～ 1% の間で発生します)

腹痛、吐き気、嘔吐、体温上昇、震え、悪寒、倦怠感、高トリグリセリド血症（血液中のトリグリセリド量の増加）、頭痛。

非常にまれな反応（この薬を使用している患者の 0.01% 未満で発生します）

血小板減少症（血液中の血小板数の減少）、溶血（赤血球の破壊）、網状赤血球増加症（血液中の網状赤血球数の増加）、アナフィラキシー反応（人体の代謝全体を損なう重篤な反応） 、肝機能検査の一時的な上昇、持続勃起症（勃起した陰茎が弛んだ状態に戻らない、一般に痛みを伴い、潜在的に有害な病状）、発疹（皮膚に赤い斑点が現れる）、蕁麻疹（かゆみ）、循環器系影響 (例: 血圧の上昇または低下)。

代謝過負荷の可能性のある兆候を観察する必要があります。原因は遺伝的である可能性があり、および/または以前のさまざまな病気に関連している可能性があり、その速度や投与量も異なります。これらの兆候は主に綿実脂質エマルションの使用で観察されますが、オメガベンには当てはまりません。

代謝過負荷は次の症状を引き起こす可能性があります。

これらの副作用が発生した場合、または脂質注入（血管への脂肪の直接投与）中にトリグリセリドレベルが 3 mmol/L を超えた場合は、脂質注入を中断するか、必要に応じて用量を減らして維持する必要があります。

薬の使用により望ましくない反応が現れた場合は、医師、歯科医師、または薬剤師に知らせてください。

また、顧客サービスを通じて会社に通知してください。

オメガベン特別集団

妊娠と授乳

妊娠中または授乳中のこの薬の安全性に関する証拠はありません。この薬は妊娠中または授乳中に使用しないでください。

この薬は、医師または歯科外科医のアドバイスなしに妊娠中の女性が使用すべきではありません。

オメガベンの成分

プレゼンテーション

注射用エマルジョン – 100 mg/mL

50mLまたは100mLのガラス瓶。

静脈内使用。

大人用。

構成

各100mlに含まれる内容は、

高度に精製された魚油 10.0 g (10%) 含有量:

賦形剤:

グリセロール、卵レシチン、水酸化ナトリウム、オレイン酸ナトリウムおよび注射用水。

オメガベンの過剰摂取

注入速度が速すぎると、過剰摂取が発生し、脂質過負荷症候群（血液中のトリグリセリドレベルが 3 mmol/L を超える場合）につながる可能性があります。または慢性的に、患者の臨床状態の変化（感染による腎機能障害など）に関連して推奨される注入速度で投与されます。過剰摂取は副作用を引き起こす可能性があります。このような場合、脂質注入を中断するか、必要に応じて投与量を減らして維持する必要があります。

オメガベン点滴中に血糖値の顕著な上昇が生じた場合も、脂質投与を中止する必要があります。炭水化物溶液を同時に投与せずにオメガベンを重度に過剰摂取すると、代謝性アシドーシス（血中pHの低下）を引き起こす可能性があります。

この薬を大量に使用する場合は、すぐに医師の診察を受け、可能であれば薬のパッケージまたは説明書を持参してください。

さらに詳しいガイダンスが必要な場合は、0800 722 6001 までお電話ください。

オメガベンの薬物相互作用

血管内へのオメガベンの投与は、出血時間の延長と血小板凝集の阻害を引き起こす可能性があります。したがって、抗凝固剤による治療が必要な患者には、たとえ抗凝固剤を減らす可能性があることを考慮しても、オメガベンを慎重に投与する必要があります。

オメガベンを他の輸液（アミノ酸溶液など）とともに共通の輸液ライン（バイパス、Y チューブなど）を通じて投与する場合、溶液/エマルションの適合性を確保する必要があります。

非互換性

多価カチオン (例: カルシウム) の添加中、特にヘパリンと組み合わせる場合、不適合性が発生する可能性があります。

オメガベンは、脂肪乳剤や脂溶性ビタミンと無菌的に混合できます。

他の薬を服用している場合は、医師または歯科医に伝えてください。

医師の知識なしに薬を使用しないでください。健康に危険を及ぼす可能性があります。

物質オメガベンの作用

有効性の結果

高精製魚油（活性物質）を使用したほとんどの臨床研究は、さまざまな種類の手術後の術後患者を対象に実施されました。ヘラーら。 ^01は、高度精製魚油（活性物質）を含む非経口栄養療法（PNT）で治療された多数の患者（n=661）が、0.1～0.2の用量で投与された場合、生存率、感染率、および入院期間に対してより好ましい効果を示したことを実証した。脂質 g/kg/日。

敗血症患者を対象とした臨床研究では、高度に精製された魚油（活性物質）を、ほとんどの場合大豆油エマルジョンと組み合わせて投与するだけでなく、独占的な脂質源としても投与すると、好ましい効果が観察されます。

参考文献

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薬理学的特徴

薬力学特性

高精製魚油 (活性物質) に含まれる長鎖オメガ 3 脂肪酸は、部分的に血漿および組織脂質に組み込まれます。ドコサヘキサエン酸は膜リン脂質の重要な構造要素であり、エイコサペンタエン酸は特別なクラスのエイコサノイド（プロスタグランジン、トロンボキサン、ロイコトリエンおよび他の脂質メディエーター）の合成における前駆体です。エイコサペンタエン酸由来のこれらの媒介物質の合成の増加は、抗血小板効果および抗炎症効果の促進に役立ち、免疫調節効果と関連しています。使用される魚油は純粋なトリグリセリドです。

レースアルファトコフェロールは、製造の最終段階で、また原料の安定性を高めるために酸化防止剤として魚油に添加されます。

酸化された中性脂肪の除去量は1.5％未満であり、健康を害することはありません。

卵レシチンの量は、乳濁液 1L あたり 12g に制限されています。これより多くの量を摂取すると、生理学的に望ましくない血清中のリンとコレステロールの含有量が増加する可能性があります。

高精製魚油（活性物質）に含まれるグリセロールは、解糖によってエネルギーを産生するか、肝臓で遊離脂肪酸とともに再エステル化されてトリグリセリドを形成します。グリセロールは、水中油型エマルションを等張化し、安定化させるためにも使用されます。

高度に精製された魚油 (活性物質) には卵リン脂質も含まれており、これらは加水分解されるか細胞膜に取り込まれ、細胞膜の完全性を維持するために不可欠です。

薬物動態学的特性

高度に精製された魚油（活性物質）が注入された脂質粒子は、サイズと除去の点で生理学的カイロミクロンに似ています。健康な男性ボランティアでは、高度に精製された魚油 (活性物質) のトリグリセリド半減期は 54 分と計算されました。

オメガベンのストレージケア

この薬は25℃を超えない温度で保管し、凍結させないでください。

オメガベンを含む混合物の化学的および物理的安定性は、25℃で 24 時間実証されました。微生物学的観点から、脂肪乳剤または水溶性ビタミンを含む脂肪乳剤との混合物は直ちに使用する必要があります。すぐに使用しない場合、使用中の保管時間および使用前の条件はユーザーの責任となります。検証され管理された無菌条件下で調製が行われる場合にのみ、保存条件は安定性データ (製品の保存期間) に基づくことができます。

バッチ番号と製造日および有効期限: パッケージを参照してください。

使用期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。元のパッケージに入れて保管してください。

身体的特徴

オメガベンは白色の均一なエマルションです。

使用前に薬剤の外観を観察してください。使用期限を過ぎた場合、外観に変化があった場合は、使用してもよいか薬剤師に相談してください。

すべての薬は子供の手の届かないところに保管してください。

オメガベンの法律用語

登録 MS 1.0041.9942

担当薬剤師:

シンシア MP ガルシア
CRF-SP 34871

製造元:

フレゼニウス カビ オーストリア GmbH
グラーツ – オーストリア

梱包業者:

フレゼニウス カビ オーストリア GmbH
ヴェルンドルフ – オーストリア

輸入者:

フレゼニウス カビ ブラジル Ltda
Av.限界プロジェクト、1652
バルエリ – SP
CNPJ: 49.324.221/0001-04

SAC:

0800 704 3855

使用は病院に限定されます。

医師の処方箋に基づいて販売します。